MANNITOL DEMO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MANNITOL DEMO 20% (W/V) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BC01
  • Δοσολογία:
  • 20% (W/V)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000069658 - MANNITOL - 200.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MANNITOL DEMO 20% (W/V) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MANNITOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802249201013 - 01 - BOTTLE x 500ML GLASS (γυάλινες φιάλες) - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201020 - 02 - BOTTLE x 250ML GLASS (γυάλινες φιάλες) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201037 - 03 - BOTTLE x 1000ML GLASS (γυάλινες φιάλες) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201044 - 04 - BOTTLE x 250ML (PE) (σε πλαστικούς περιέκτες) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201051 - 05 - BOTTLE x 500ML (PE) (σε πλαστικούς περιέκτες) - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201068 - 06 - BOTTLE x 1000 ML (PE) (σε πλαστικούς περιέκτες) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201075 - 07 - BAG x250 ML (σε πλαστικούς περιέκτες) - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201082 - 08 - BAG x500 ML (σε πλαστικούς περιέκτες) - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201099 - 09 - BAGx1000 ML (σε πλαστικούς περιέκτες) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201105 - 10 - BOTTLEx250 ML (PE)+ IV SET - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201112 - 11 - BOTTLEx500 ML (PE)+ IV SET - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802249201129 - 12 - BOTTLEx1000 ML (PE)+ IV SET - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

????? ??????? ??? ?? ?????? ?? ?????? ?? ????????? ??? ?? ??????? ??? ??? ???????? ? ??????? ???

MANNITOL/DEMO

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Ονομασία του Προϊόντος: Mannitol/DEMO

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, Mannitol 20% w/v

Σύνθεση:  Δραστική ουσία: Mannitol

 'Εκδοχα: Water for injection.

Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:  Κάθε  L  (1000ml) περιέχουν 200g  Mannitol 

20% w/v.

Περιγραφή   -   Συσκευασία:  Συσκευάζεται   σε   πλαστικούς   περιέκτες   (ασκούς   ή 

μπουκάλια) των 250, 500 και 1000ml.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποιδηματικό

Υπεύθυνος κυκλοφορίας:  DEMO ABEE, 21 ο   χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 

14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ. 210 8161802. Fax 210 8161587

Παρασκευαστής-Συσκευαστής:  DEMO   ABEE,   21 ο   χλμ.   Εθνικής   οδού   Αθηνών-

Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ. 210 8161802. Fax 210 8161587

Γενικές Πληροφορίες: Τα διαλύματα μαννιτόλης 20% για ενδοφλέβια έγχυση είναι 

στείρα   και   ελεύθερα   πυρετογόνων.   Ανήκουν   στη   θεραπευτική   κατηγορία   των 

διουρητικών και διαγνωστικών παραγόντων για τη νεφρική λειτουργία, που δρουν 

μέσω της οσμωτικής διούρησης. 

Ενδείξεις:  Διουρητικό που δρα οσμωτικά, αποβάλλεται ταχέως από τους νεφρούς 

συμπαρασύροντας νερό και νάτριο. Κυριότερες ενδείξεις είναι το εγκεφαλικό οίδημα, 

οι   φαρμακευτικές   δηλητηριάσεις,   η   οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια   (πρόληψη   και 

εκτίμηση   της   ολιγουρίας).   Για   τη   μείωση   της   ενδοφθάλμιας   πίεσης   πριν   από 

ιριδεκτομή ή άλλη χειρουργική επέμβαση για γλαύκωμα.

Αντενδείξεις:  Καρδιακή   ανεπάρκεια,   μη   αναστρέψιμη   ανουρία,   αφυδάτωση, 

ενδοκρανιακή αιμορραγία, πνευμονικό οίδημα.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

Γενικά: Νεφρική ανεπάρκεια, κύηση. Πριν από τη χορήγηση επιβάλλεται προσεκτική 

εκτίμηση της κατάστασης του καρδιαγγειακού συστήματος και στη συνέχεια διαρκής 

παρακολούθηση   της   διούρησης   και   των   ηλεκτρολυτών   του   ορού.   Να   μην 

επαναλαμβάνεται   η   χορήγηση   σε   ασθενείς   που   παραμένουν   ανουρικοί   μετά   τη 

χορήγηση   δοκιμαστικής   δόσης.   Να   αποφεύγεται   η   εξαγγείωση   (κίνδυνος   τοπικής 

νέκρωσης). 

Να ελέγχεται ο ρυθμός εγχύσεως (αργός και σταθερός).

Το προϊόν είναι στείρο και απυρετογόνο και προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Πριν   από   τη   χρήση   το   διάλυμα   θερμαίνεται   σε   υδατόλουτρο   στους   37 ° C.   Να 

ελέγχεται η διαύγεια, η χροιά και η απουσία ξένων σωματιδίων στο διάλυμα. Να μη 

χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει έστω και το παραμικρό ίζημα.

Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση κατά την κύηση και τη γαλουχία. 

Δεν υπάρχει καθορισμένο δοσολογικό σχήμα για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι: Δεν αναφέρονται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Εγκυμοσύνη: Απαιτείται προσοχή κατά τηχορήγηση στην κύηση.

Θηλασμός: Απαιτείται προσοχή κατά την χορήγηση στη γαλουχία.

Παιδιά: Δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά κάτω των 12 ετών δεν είναι καθορισμένο.

Επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων: Δεν έχει εφαρμογή.

Προφυλάξεις σχετικά με τα έκδοχα: Δεν έχει εφαρμογή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Κατά την παρασκευή μιγμάτων με φάρμακα, να λαμβάνεται υπόψη το pΗ (όξινο).

Πριν από την ανάμιξη να ελέγχεται η συμβατότητα.

Πριν από τη χορήγηση να ελέγχεται η διαύγεια και η χροιά του διαλύματος.

Να μην αναμειγνύεται με φάρμακα κατά τη συνήθη χρήση.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης: Να χρησιμοποιείται με αργό ρυθμό έγχυσης.

Σαν διουρητικό: 50 – 200 g MANNITOL 20% ανά 24ωρο.

Δοκιμαστική δόση σε ταχεία έγχυση: 20 mg MANNITOL 20%

Στην οφθαλμολογία: Ενήλικες και παιδιά 0,5-2 g/kg βάρους MANNITOL 20%.

Χορηγείται   στάγδην   ενδοφλεβίως   σε   διάστημα   30-60   λεπτών.   Η   συνήθης 

αποτελεσματική δόση είναι 1g/kg βάρους.

Υπερδοσολογία   -   Αντιμετώπιση:  Μπορεί   να   προκαλέσει   αφυδάτωση   από 

υπερβολική   διούρηση.   Διακόψτε   την   έγχυση   και   επικοινωνήστε   με   το   Κέντρο 

Δηλητηριάσεων.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτση που παραλέιψατε να πάρετε μια δόση: Δεν 

έχει εφαρμογή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:  Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ναυτία, 

έμετος,   ρίγος,   ίλιγγος,   δίψα,   λήθαργος,   σύγχυση,   οπισθοστερνικό   άλγος, 

υπονατριαιμία.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στον περιέκτη. Σε περίπτωση που 

η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 

Να μη χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει έστω και το παραμικρό ίζημα. 

Ιδιαίτερες   προφυλάξεις   για   την   φύλαξη   του   προϊόντος:  Διατηρείται   σε 

θερμοκρασία 20-30 ° C.

Πληροφορίες για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό 

σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να  μη  διατηρείτε   τα  φάρμακα  σε  ερμάρια   του   λουτρού,   διότι  η  ζέστη  και  η 

υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από παιδιά.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.

Document Outline

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

While Bacillus cereus is well known as a source of food infections, researchers from INRA and ANSES, working with doctors at nine French hospitals[1] including those in the Paris Public Hospital System (AP-HP), have demonstrated for the first time that this bacterium is also responsible for inter- and intra-hospital nosocomial contamination.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects

Transparency is one way to encourage greater inclusion. Check out our Drug Trials Snapshots - information about who participated in clinical trials supporting a drug’s approval and whether there are any demographic differences in benefits or side effects https://go.usa.gov/xPnVQ . pic.twitter.com/MyoBPe0IGg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market  https://bit.ly/2vnc1Zl   may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial equivalence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency