MANNITOL 20%/BAXTER (VIAFLO)

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MANNITOL 20%/BAXTER (VIAFLO) 20% (W/V) SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BC01
  • Δοσολογία:
  • 20% (W/V)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MANNITOL 20%/BAXTER (VIAFLO) 20% (W/V) SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΕΓΑΛΟΥ ΟΓΚΟΥ ( >50 ML )

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη

Mannitol 20%/Baxter (Viaflo)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Mannitol 20%/Baxter (Viaflo)

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία: Μαννιτόλη

Έκδοχα: Ύδωρ για Ενέσιμα

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Μαννιτόλη: 200 g/l

Κάθε ml περιέχει 200 mg.

1.5. Περιγραφή – συσκευασία

Οι   σάκοι,   γνωστοί   ως   Viaflo,   αποτελούνται   από   συνεξολκούμενο   πλαστικό 

πολυαιθυλενίου/πολυαμιδίου/πολυπροπυλενίου.

Οι   σάκοι   περιτυλίγονται   με   έναν   προστατευτικό   πλαστικό   επιθύλακα   που   αποτελείται   από 

πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Μεγέθη σάκου: 100, 250, 500 ή 1000 ml

Περιεχόμενα εξωτερικού χαρτοκιβωτίου:

σάκοι των 100 ml

σάκοι των 250 ml

σάκοι των 500 ml

σάκοι των 1000 ml

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Φαρμακοθεραπευτική  ομάδα: “Διαλύματα προκαλούντα ωσμωτική  διούρηση”, Κωδικός  ATC: 

“Β05ΒC01”

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & Κύπρο

Baxter Hellas ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

163 41 Ηλιούπολη – Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός

ΚΥΠΡΟΣ

ΤΗΛ.: 25 37 24 25

1.8. Παρασκευαστής

Baxter S.A. – Lessines, Βέλγιο ή

Baxter Healthcare Ltd – Caxton Way Thetford, Ηνωμένο Βασίλειο ή

Bieffe Medital S.Α. – Ισπανία ή

Baxter Healthcare S.A. – Ιρλανδία

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική  ομάδα: “Διαλύματα προκαλούντα ωσμωτική  διούρηση”, Κωδικός  ATC: 

“Β05ΒC01”

Η   μαννιτόλη,   ένας   υδρογονάνθρακας,   περιορίζεται   στον   εξωκυττάριο   χώρο.   Έχει   ωσμωτική 

δράση που προκαλεί τη δίοδο υγρού από τον ενδοκυττάριο στον εξωκυττάριο χώρο.

Η μαννιτόλη διηθείται ελεύθερα στο νεφρικό σπείραμα και λιγότερο από 10% επαναρροφάται 

πίσω   στο   νεφρικό   σωληνάριο.   Περιορισμένη   στα   νεφρικά   σωληνάρια,   η   μαννιτόλη   ασκεί 

ωσμωτική δράση, η οποία εμποδίζει την επαναρρόφηση υγρού από το σπειραματικό διήθημα και 

προκαλεί διούρηση. Με τον τρόπο αυτό, προάγει τη ροή ούρων στην ολιγουρία/ανουρία ή σε 

καταστάσεις   όπου   ο   ασθενής   διατρέχει   κίνδυνο   εμφάνισης   οξείας   νεφρικής   ανεπάρκειας.   Η 

μαννιτόλη   αυξάνει   επίσης   την   απέκκριση   ηλεκτρολυτών,   ιδιαίτερα   του   νατρίου,   καλίου   και 

χλωρίου. Επίσης, αυξάνεται η απέκκριση τοξικών ουσιών που απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, 

όπως είναι η ασπιρίνη και τα βαρβιτουρικά.

Η   μαννιτόλη   δε   διαπερνά   τον   αιματοεγκεφαλικό   φραγμό   κάτω   από   συνηθισμένες   συνθήκες. 

Περιορισμένη   στο   πλάσμα,   η   μαννιτόλη   ασκεί   ωσμωτική   πίεση,   προκαλώντας   απομάκρυνση 

υγρού από τον εγκεφαλικό ιστό και μείωση του όγκου του εγκεφάλου και της ενδοκρανιακής 

πίεσης.

Η μαννιτόλη δε διεισδύει στον οφθαλμό. Η μαννιτόλη προάγει την απέκκριση υδατοειδούς υγρού 

και έτσι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν   χορηγείται   ενδοφλέβια,   η   μαννιτόλη   αποβάλλεται   σε   μεγάλο   ποσοστό   μέσω   του 

σπειράματος   χωρίς   να   μεταβολιστεί.   Διηθείται   ελεύθερα   από   το   σπείραμα,   με   σωληναριακή 

επαναρρόφηση   σε   ποσοστό   μικρότερο   του   10%   και   δεν   εκκρίνεται   από   τα   κύτταρα   των 

σωληναρίων.   Ο   χρόνος   ημιζωής   της   αποβολής   σε   ενήλικες   είναι   2   ώρες   περίπου,   ενώ   είναι 

μεγαλύτερος  παρουσία  νεφρικής  ανεπάρκειας.  Το  80%  μιας   ενδοφλέβιας  δόσης  απεκκρίνεται 

αμετάβλητο μέσα σε 3 ώρες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η προκλινική αξιολόγηση ασφάλειας της μαννιτόλης 20% σε πειραματόζωα είναι χωρίς κλινική 

σημασία,   καθώς   η   μαννιτόλη   είναι   μια   ουσία   που   χρησιμοποιείται   ευρέως   σε   ασθενείς   και 

καλύπτεται από κατάλληλες αναφορές της φαρμακοποιίας.

2.2. Ενδείξεις

Το   Mannitol   20%/Baxter   (Viaflo)   διάλυμα   για   έγχυση   ενδείκνυται   για   χρήση   ως   ωσμωτικό 

διουρητικό στις παρακάτω καταστάσεις:

Πρόκληση διούρησης για την πρόληψη και/ή θεραπεία της ολιγουρικής φάσης της οξείας 

νεφρικής ανεπάρκειας, προτού επέλθει μη αναστρέψιμη νεφρική ανεπάρκεια

Μείωση   της   ενδοκρανιακής   πίεσης   και   του   εγκεφαλικού   οιδήματος,   όταν   ο 

αιματοεγκεφαλικός φραγμός δεν έχει επηρεαστεί

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, όταν δεν είναι εφικτή η μείωσή της με άλλα 

μέσα

Ενίσχυση   της   αποβολής   τοξικών   ουσιών   που   απεκκρίνονται   μέσω   των   νεφρών,   σε 

δηλητηρίαση

2.3. Αντενδείξεις

Το Mannitol 20%/Baxter (Viaflo) διάλυμα για έγχυση αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

Προϋπάρχουσα υπερωσμωτικότητα πλάσματος

Σοβαρή αφυδάτωση

Έντονη ανουρία

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

Σοβαρή πνευμονική συμφόρηση ή πνευμονικό οίδημα

Ενεργή ενδοκρανιακή αιμορραγία, εκτός εάν είναι κατά τη διάρκεια κρανιοτομής

Διαταραχή του αιματοεγκεφαλικού φραγμού

Υπερευαισθησία στη μαννιτόλη

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1.Γενικά

Προειδοποιήσεις:

Η μαννιτόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά επηρεασμένη 

νεφρική  λειτουργία.  Θα πρέπει να χορηγείται  δοκιμαστική  δόση  και να συνεχίζεται  η 

αγωγή με μαννιτόλη, μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής διούρηση (βλέπε Παράγραφο 

2.6).

Ασθενείς   με   προϋπάρχουσα   νεφρική   νόσο   ή   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ενδεχομένως 

νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας 

μετά τη χορήγηση μαννιτόλης. Οι μεταβολές της ωσμωτικότητας του ορού και η νεφρική 

λειτουργία   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   και   να   ξεκινήσουν   οι   απαραίτητες 

ενέργειες, εάν εμφανιστούν σημεία επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.

Σε   ασθενείς   με   καταπληξία   και   νεφρική   δυσλειτουργία,   δε   θα   πρέπει   να   χορηγείται 

μαννιτόλη έως ότου ο όγκος (υγρών, αίματος) και οι ηλεκτρολύτες αποκατασταθούν.

Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

Οι ασθενείς που λαμβάνουν μαννιτόλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη 

επιδείνωση της νεφρικής, καρδιακής ή πνευμονικής λειτουργίας και η αγωγή θα πρέπει να 

διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από 

την  ταχεία   χορήγηση   Mannitol   20%/Baxter  (Viaflo),   καθώς   η   απότομη  διόγκωση  του 

εξωκυττάριου   υγρού   ενδέχεται   να   προκαλέσει   αιφνίδια   συμφορητική   καρδιακή 

ανεπάρκεια.

Η μετακίνηση ενδοκυττάριου υγρού που δεν περιέχει νάτριο στον εξωκυττάριο χώρο μετά 

από την έγχυση μαννιτόλης ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση νατρίου στον ορό και 

να προκαλέσει επιδείνωση προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας. Μπορεί να συμβεί απώλεια 

νατρίου   στα   ούρα.   Η   μαννιτόλη   μπορεί   να   καλύψει   και   να   εντείνει   την   ανεπαρκή 

ενυδάτωση και την υποογκαιμία.

Η   αποβολή   ούρων,   το   ισοζύγιο   υγρών,   η   πίεση   κεντρικής   φλέβας   και   το   ισοζύγιο 

ηλεκτρολυτών   (ιδιαίτερα   τα   επίπεδα   νατρίου   και   καλίου   στον   ορό)   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Εάν η αποβολή ούρων συνεχίσει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της χορήγησης, μπορεί να 

προκληθεί συσσώρευση μαννιτόλης και αυτό ενδέχεται να εντείνει την υπάρχουσα ή τη 

λανθάνουσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

2.4.2.Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δημοσιευμένα στοιχεία από τη χρήση μαννιτόλης σε εγκύους.

Δεν υπάρχουν επαρκή δημοσιευμένα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα, σχετικά με 

την επίδραση της μαννιτόλης στην κύηση και/ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη και/ή τον τοκετό 

και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Η  μαννιτόλη   δεν πρέπει  να  χρησιμοποιείται  κατά  τη  διάρκεια   της   κύησης,  εκτός   εάν 

κρίνεται απολύτως αναγκαία.

2.4.3.Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση μαννιτόλης στο μητρικό γάλα.

Η   μαννιτόλη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   κατά   τη   γαλουχία,   εκτός   εάν   κρίνεται 

απολύτως απαραίτητη.

2.4.4.Παιδιά

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά.

2.4.5.Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους.

2.4.6.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

2.4.7.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Μη λαμβάνετε το φάρμακο, εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενίσχυση της δράσης

Η ταυτόχρονη χρήση άλλων διουρητικών ενδέχεται να ενισχύσει τις δράσεις της μαννιτόλης και 

να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.

Αναστολή της δράσης

Η μαννιτόλη αυξάνει την απέκκριση φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται μέσω των 

ούρων (π.χ. λίθιο και μεθοτρεξάτη) και επομένως, η ταυτόχρονη χρήση μαννιτόλης ενδέχεται να 

επηρεάσει την απόκριση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Αθροιστική   νεφροτοξικότητα   φαρμακευτικών   προϊόντων   εξαιτίας   διαταραχής   υγρών   που 

συνδέεται με τη μαννιτόλη

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για 

σημεία νεφροτοξικότητας.

Άλλες   πιθανές   αλληλεπιδράσεις   είναι   με   αμινογλυκοσίδες   (ενίσχυση   των   ωτοτοξικών   τους 

δράσεων   από   τη   μαννιτόλη),   με   φαρμακευτικά   προϊόντα   αποπολωτικών   νευρομυϊκών 

αποκλειστών (ενίσχυση των δράσεών τους από τη μαννιτόλη), με αντιπηκτικά από το στόμα (η 

μαννιτόλη μπορεί να περιορίσει τις δράσεις τους αυξάνοντας τη συγκέντρωση παραγόντων πήξης 

του   αίματος,   δευτερογενώς   μετά   την   αφυδάτωση)   και   με   δακτυλίτιδα   (εάν   εμφανιστεί 

υποκαλιαιμία μετά την αγωγή με μαννιτόλη, υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας από δακτυλίτιδα), 

παρόλο που τα αποδεικτικά στοιχεία για την εμφάνιση τέτοιων αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο 

είναι περιορισμένα.

Ασυμβατότητες

Το Mannitol 20%/Baxter (Viaflo) δε θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης 

ταυτόχρονα με, πριν ή μετά από χορήγηση αίματος, καθώς υπάρχει κίνδυνος ψευδοσυγκόλλησης.

Η ασυμβατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να προστεθεί με το διάλυμα στον 

περιέκτη Viaflo πρέπει να εκτιμάται πριν την προσθήκη.

Πρέπει να συμβουλεύεστε τις Οδηγίες Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα προστεθεί.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό 

σε ύδωρ στο pH του διαλύματος μαννιτόλης (4,5 έως 7,0).

Ενδεικτικά, η κεφεπίμη, η ιμιπενέμη, η σιλαστίνη και η φιλγραστίμη είναι μη συμβατές με τα 

διαλύματα μαννιτόλης, αλλά η καταγραφή αυτή δεν είναι πλήρης.

Η   προσθήκη   χλωριούχου   καλίου   ή   χλωριούχου   νατρίου   στο   Mannitol   20%/Baxter   (Viaflo) 

ενδέχεται να προκαλέσει καθίζηση μαννιτόλης.

2.6. Δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και βιολογική κατάσταση του 

ασθενή και από τη συγχορηγούμενη θεραπεία.

Ενήλικες και έφηβοι:

Η γενική δόση κυμαίνεται από 250 ml έως 1000 ml/ημέρα (50 έως 200 gr μαννιτόλης) σε χρονικό 

διάστημα ενός 24ώρου, με δοσολογικό όριο τα 250 ml (50 gr μαννιτόλης) σε κάθε περίπτωση. 

Στις περισσότερες περιπτώσεις, επιτυγχάνεται ικανοποιητική απόκριση με δοσολογία από 250 έως 

500 ml/ημέρα (50 έως 100 gr μαννιτόλης/ημέρα).

Ο κανονικός ρυθμός έγχυσης είναι 30 έως 50 ml/ώρα.

Μόνο σε επείγουσες καταστάσεις, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης μπορεί να ανέλθει στα 70 ml/ώρα 

για 5 λεπτά (βλέπε επίσης δοκιμαστική δόση). Μετά από 5 λεπτά, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να 

αναπροσαρμόζεται στα φυσιολογικά όρια από 30 έως 50 ml/ώρα.

Ασθενείς με έντονη ολιγουρία ή υποψία νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να λαμβάνουν πρώτα 

μια δοκιμαστική δόση περίπου 1 ml/kg βάρους σώματος (β.σ.) (200 mg μαννιτόλης/kg β.σ.) σε 

χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η απόκριση στη δοκιμαστική δόση θεωρείται ικανοποιητική, 

εάν   ο   ρυθμός   απέκκρισης   ούρων   είναι   τουλάχιστον   30-50 ml/ώρα   για   2-3   ώρες.   Εάν   δεν 

επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δοκιμαστική δόση. Εάν 

δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη δεύτερη δοκιμαστική δόση, θα πρέπει να διακοπεί η 

αγωγή   με   μαννιτόλη   και   να   επανεξεταστεί   ο   ασθενής,   καθώς   ενδέχεται   να   υπάρχει   μόνιμη 

νεφρική ανεπάρκεια.

Μείωση της ενδοκρανιακής πίεσης, του όγκου του εγκεφάλου και της ενδοφθάλμιας πίεσης

Η συνήθης δόση είναι 7,5 έως 10 ml/kg β.σ., χορηγούμενη με έγχυση σε διάστημα 30 έως 60 

λεπτών. Όταν χρησιμοποιείται προεγχειρητικά, η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 έως 1,5 ώρα 

πριν την εγχείριση, προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δράση.

Ενίσχυση της αποβολής τοξικών ουσιών που απεκκρίνονται μέσω των νεφρών σε δηλητηρίαση

Κατά την εφαρμογή προκλητής διούρησης σε υποστηρικτική αγωγή σοβαρών φαρμακευτικών 

δηλητηριάσεων, η δόση της μαννιτόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε η αποβολή ούρων 

να διατηρείται τουλάχιστον στα 100 ml/ώρα και το θετικό ισοζύγιο υγρών στα 1-2 λίτρα. Μπορεί 

να χορηγηθεί αρχική δόση εφόδου 125 ml περίπου.

Παιδιά:

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η δοκιμαστική δόση θα πρέπει να είναι 1 ml/kg β.σ. (200 

mg μαννιτόλης/kg β.σ.) σε διάστημα 3-5 λεπτών. Η θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 2,5 έως 7,5 

ml/kg β.σ.. Η δόση αυτή μπορεί να επαναλαμβάνεται μία ή δύο φορές, μετά από μεσοδιάστημα 4 

έως 8 ωρών, εάν είναι απαραίτητο.

Σε περίπτωση εγκεφαλικού και οφθαλμικού οιδήματος, η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί σε 

διάστημα 30 έως 60 λεπτών, όπως και στους ενήλικες.

Ηλικιωμένοι:

Όπως   ισχύει   και   για   τους   ενήλικες,   η   δοσολογία   εξαρτάται   από   το   βάρος,   την   κλινική   και 

βιολογική   κατάσταση   του   ασθενή   και   από   τη   συγχορηγούμενη   θεραπεία.   Η   διακύμανση   της 

γενικής   δόσης   είναι   η   ίδια   με   αυτή   των   ενηλίκων,   250   έως   1000   ml/ημέρα   (50   έως   200   gr 

μαννιτόλης σε χρονικό διάστημα ενός 24ώρου), με δοσολογικό όριο τα 250 ml (50 gr μαννιτόλης) 

σε κάθε περίπτωση. Καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να δίνεται 

προσοχή στην εξέταση της κατάστασης των ασθενών πριν την επιλογή της δόσης.

Χορήγηση:

Η χορήγηση πραγματοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού με χρήση στείρων και μη πυρετογόνων 

εργαλείων.   Η   συσκευή   χορήγησης   θα   πρέπει   να   περιλαμβάνει   φίλτρο.   Τα   υπερωσμωτικά 

διαλύματα θα πρέπει να χορηγούνται μέσω μεγάλης περιφερικής ή κατά προτίμηση κεντρικής 

φλέβας.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης 

δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Μην αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα, μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση. Ο εσωτερικός 

σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως 

αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο 

περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.

Φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, 

μέσω της θέσης ένεσης.

Σε   χαμηλότερες   θερμοκρασίες,   η   μαννιτόλη   ενδέχεται   να   σχηματίσει   κρυστάλλους. 

Επαναδιαλύστε   τυχόν   κρυσταλλοποιημένη   μαννιτόλη   μέσω   θέρμανσης   σε   υδατόλουτρο 

θερμαινόμενο στους 50-70°C, ανακινώντας έντονα το διάλυμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Να 

ψύχεται στους 37°C πριν την έγχυση.

Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

Άνοιγμα

Ελέγξτε   για   μικροδιαρροές,   πιέζοντας   σταθερά   τον   εσωτερικό   σάκο.   Εάν   διαπιστωθεί 

διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.

Προετοιμασία για τη χορήγηση

1. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.

2. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη.

3. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

4. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής.

Τεχνικές για την ένεση πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικών προϊόντων πριν τη χορήγηση

1. Απολυμάνετε τη θέση ένεσης.

2. Χρησιμοποιώντας   σύριγγα   με   βελόνη   19   έως   22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θέση ένεσης και εμπλουτίστε.

3. Αναμείξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικού προϊόν πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας 

φαρμακευτικά  προϊόντα όπως  το χλωριούχο κάλιο, χτυπήστε  ελαφρά τις θυρίδες  ενώ 

είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Για την προσθήκη φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της χορήγησης

1. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής.

2. Απολυμάνετε τη θέση ένεσης.

3. Χρησιμοποιώντας   σύριγγα   με   βελόνη   19   έως   22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θέση ένεσης και εμπλουτίστε.

4. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και/ή γυρίστε τον σε 

ανάποδη θέση.

5. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας  ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη 

θέση.

6. Αναμείξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πολύ καλά.

7. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τη στρόφιγγα και συνεχίστε τη 

χορήγηση.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Σε   περίπτωση   υποψίας   για   υπερδοσολογία,   η   αγωγή   με   μαννιτόλη   θα   πρέπει   να   σταματήσει 

αμέσως.

Παρατεταμένη χορήγηση ή ταχεία έγχυση μεγάλων όγκων υπερωσμωτικών διαλυμάτων ενδέχεται 

να οδηγήσει σε κυκλοφορική υπερφόρτωση και οξέωση. Τα πρώτα σημεία/συμπτώματα μπορεί 

να   είναι   κεφαλαλγία,   ναυτία   και   ρίγος   χωρίς   μεταβολή   της   θερμοκρασίας.   Ενδέχεται   να 

ακολουθήσουν σύγχυση, λήθαργος, σπασμοί, αναισθησία και κώμα.

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική, με παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών 

και ηλεκτρολυτών. Η αιμοδιύλιση ενδέχεται να βοηθήσει.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ισοζυγίου των υγρών και των ηλεκτρολυτών σε υψηλές δόσεις, υπόταση και 

θρομβοφλεβίτιδα δεν αναφέρονται συχνά.

Πιο  σπάνια  έχουν  αναφερθεί   περιπτώσεις   εμφάνισης   των  παρακάτω  ανεπιθύμητων  ενεργειών 

κατά τη διάρκεια της έγχυσης μαννιτόλης ή μετά από αυτήν:

Πνευμονική συμφόρηση ή οίδημα σε υψηλές δόσεις, υπέρταση, ξηρότητα του στόματος, δίψα, 

αφυδάτωση, έντονη διούρηση, εστιακή ωσμωτική νέφρωση, κατακράτηση ούρων, κεφαλαλγία, 

θαμπή όραση, σπασμοί, ναυτία, έμετος, ρινίτιδα, κράμπες, οίδημα, νέκρωση δέρματος, ρίγη, ζάλη, 

αλλεργική αντίδραση όπως κνίδωση ή αναφυλακτική καταπληξία, καρδιακές αρρυθμίες, πυρετός 

και θωρακικό άλγος που μοιάζει με στηθάγχη.

Μεμονωμένες   περιπτώσεις   οξείας   νεφρικής   ανεπάρκειας   και   συμφορητικής   καρδιακής 

ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση μαννιτόλης.

Σε υψηλές δόσεις, η μαννιτόλη ενδέχεται να ανοίξει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, προκαλώντας 

απότομη αντανακλαστική αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης.

Συχνότητα Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Συμπτώματα (MedDRA 6.1 όροι 

LLT)

Όχι συχνή

(>1/1.000 - <1/100) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών

Αγγειακές διαταραχές Υπόταση

Αγγειακές διαταραχές Θρομβοφλεβίτιδα

Σπάνια

(>1/10.000 - 

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική καταπληξία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αφυδάτωση

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Οίδημα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπασμοί

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη

Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση

Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή αρρυθμία

Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, 

του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνευμονική συμφόρηση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, 

του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνευμονικό οίδημα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, 

του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δίψα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου 

ιστού Νέκρωση δέρματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου 

ιστού Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος 

και του συνδετικού ιστού Κράμπες

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων 

οδών Υπερβολική διούρηση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων 

οδών Ωσμωτική νέφρωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων 

οδών Κατακράτηση ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού 

χορήγησης Ρίγη

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού 

χορήγησης Θωρακικό άλγος (θωρακικό άλγος που 

μοιάζει με στηθάγχη)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού 

χορήγησης Πυρετός

Πολύ σπάνια

(<1/10.000) Καρδιακές διαταραχές Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων 

οδών Οξεία νεφρική ανεπάρκεια 

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Δεν εφαρμόζεται.

2.10.Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.

2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 

3.3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο   ιατρικό   σας 

πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό  και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

15-11-2018

Ανάκληση Φ Μetronidazole/Baxter

Ανάκληση Φ Μetronidazole/Baxter

Greece - National organization for Medicines

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration