MANIDIPINE/GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MANIDIPINE/GENERICS 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C08CA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MANIDIPINE/GENERICS 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Manidipine/Generics 10 mg δισκία

Manidipine/Generics 20 mg δισκία

Μανιδιπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Manidipine/Generics και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Manidipine/Generics

Πώς να πάρετε το Manidipine/Generics 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Manidipine/Generics 

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MANIDIPINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τα δισκία Manidipine/Generics περιέχουν 10 mg του δραστικού συστατικού μανιδιπίνη, η οποία 

ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διυδροπυριδινικοί αποκλειστές διαύλων 

ασβεστίου.

Τα δισκία Manidipine/Generics περιέχουν 20 mg του δραστικού συστατικού μανιδιπίνη, η οποία 

ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διυδροπυριδινικοί αποκλειστές διαύλων 

ασβεστίου.

Το Manidipine/Generics ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιου έως μέτριου βαθμού ιδιοπαθούς 

υπέρτασης (υψηλής πίεσης στο αίμα).

Το Manidipine/Generics δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία, έτσι ώστε να μειώνεται η πίεση του 

αίματος.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MANIDIPINE/GENERICS 

Μην πάρετε το Manidipine/Generics

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μανιδιπίνη ή σε άλλους αποκλειστές των 

διαύλων ασβεστίου ή σε κάποιο άλλο συστατικό των δισκίων μανιδιπίνης. (Βλέπε παράγραφο 

6 για τον κατάλογο των συστατικών).

Σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται 

από στρες ή άσκηση και δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της νύχτας) ή είχατε πάθει 

έμφραγμα μυοκαρδίου μέσα στις τελευταίες 4 εβδομάδες

Σε περίπτωση που πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια για την οποία δεν έχετε 

λάβει θεραπεία 

Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 

< 10 ml/min)

Σε περίπτωση που πάσχετε από μέτριου έως σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια

Σε περίπτωση που είστε παιδί

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Manidipine/Generics

Σε περίπτωση που έχετε ήπια ηπατική βλάβη, καθώς οι δράσεις της μανιδιπίνης μπορεί να 

αυξηθούν (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Manidipine/Generics»)

Σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένος ασθενής, απαιτείται μείωση της δόσης (βλέπε 

παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Manidipine/Generics»)

Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή νόσο

Σε περίπτωση που παίρνετε και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε «Λήψη άλλων 

φαρμάκων»).

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή φάρμακα για 

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: 

Για την υψηλή πίεση στο αίμα, όπως διουρητικά και/ή β-αποκλειστές

Για ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις

Για ψυχικές διαταραχές

Για ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, διγοξίνη)

Για αλλεργίες (όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)

Λήψη του Manidipine/Generics με τροφές και ποτά

Οι ασθενείς δε θα πρέπει να καταναλώνουν οινόπνευμα ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας με μανιδιπίνη.

Κύηση και θηλασμός

Το Manidipine/Generics δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Η χρήση της 

μανιδιπίνης θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν η θεραπεία με μανιδιπίνη 

είναι απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Γονιμότητα

Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων έχουν αναφερθεί αλλαγές 

στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων που μπορεί να μειώσουν τις πιθανότητες γονιμοποίησης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να προσέχετε, ενώ οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, καθώς μπορεί να 

παρουσιαστεί ζάλη.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά

Το Manidipine/Generics περιέχει λακτόζη, η οποία είναι είδος σακχάρου. Εάν έχετε ενημερωθεί από 

το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να 

πάρετε μανιδιπίνη.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MANIDIPINE/GENERICS 

Πάντοτε να παίρνετε τη μανιδιπίνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε 

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν έχετε την αίσθηση ότι η δράση του Manidipine/Generics είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, 

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν μανιδιπίνη.

Ο γιατρός σας θα υποδείξει τη διάρκεια της θεραπείας. Μη διακόψετε τη θεραπεία μέχρι να σας το πει 

ο γιατρός σας.

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί μετά το πρωινό με μικρή ποσότητα υγρού και χωρίς να 

μασώνται.

Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. 

Αν μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης είναι ανεπαρκής, ο 

γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 20 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν είστε ηλικιωμένος, ή πάσχετε από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να 

σας συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση (10 mg μία φορά την ημέρα).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Manidipine/Generics από την κανονική

Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλά δισκία μαζί, ή πιστεύετε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί 

οποιαδήποτε ποσότητα δισκίων, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του 

πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας. Όπως συμβαίνει και με άλλους αποκλειστές διαύλων, 

αναμένεται ότι μία υπερδοσολογία θα προκαλούσε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή που 

οδηγεί σε ελάττωση της πίεσης του αίματος και αυξημένο καρδιακό ρυθμό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Manidipine/Generics

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά συνεχίστε 

κανονικά με το δοσολογικό σας σχήμα.

Μην πάρετε διπλή δόση δισκίων Manidipine/Generics για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις 

που παραλείψατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Manidipine/Generics 

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να σταματήσετε τη λήψη του Manidipine/Generics.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μανιδιπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να 

εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Manidipine/Generics.

Συχνές (≥

1/100   <1/10 έως ): πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, πρήξιμο που προκαλείται από 

κατακράτηση υγρών, αίσθημα παλμών, εξάψεις.

Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100): αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα, αδυναμία ή έλλειψη 

ενέργειας, γρήγορος  καρδιακός ρυθμός, χαμηλή πίεση στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, 

έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηρότητα στόματος, διαταραχές πέψης, εξάνθημα, έκζεμα, αύξηση τιμών 

ηπατικών ενζύμων και/ή αύξηση τιμών νεφρικών παραμέτρων (ο γιατρός σας τις γνωρίζει).

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000): υπνηλία, καταστολή, πόνος στο στήθος, στηθάγχη, υψηλή πίεση 

στο αίμα, στομαχικός πόνος, κοιλιακός πόνος, ερυθρότητα δέρματος, φαγούρα και ευερεθιστότητα.

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000): έμφραγμα μυοκαρδίου, φλεγμονή των ούλων και υπερπλασία των ούλων 

που γενικά υποχωρεί με την απόσυρση της θεραπείας. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς με 

προϋπάρχουσα στηθάγχη μπορεί να εμφανίσουν αυτά τα συμβάματα με αυξημένη συχνότητα, 

διάρκεια και σοβαρότητα.

Μη γνωστές: έχει αναφερθεί εξωπυραμιδικό σύνδρομο με κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MANIDIPINE/GENERICS 

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Manidipine/Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο 

χάρτινο κουτί. 

«ΛΗΞΗ» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Manidipine/Generics 10mg:

Η δραστική ουσία(ες) είναι η διυδροχλωρική μανιδιπίνη 10 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 

χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ριβοφλαβίνη

Τι περιέχει το Manidipine/Generics 20mg:

Η δραστική ουσία(ες) είναι η διυδροχλωρική μανιδιπίνη 20 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 

χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, ριβοφλαβίνη

Εμφάνιση του Manidipine/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Manidipine/Generics διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 10 και 20 mg.

Τα δισκία των 10 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, κίτρινα, με ενδιάμεση διαχωριστική γραμμή 

Τα δισκία των 20 mg είναι ωοειδή, κυρτά, κίτρινα, με ενδιάμεση διαχωριστική γραμμή 

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία των 28, 30, 84 και 90 δισκίων.

Το Manidipine/Generics που θα κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά θα διατίθεται στις παρακάτω 

συσκευασίες: 

10 mg: 28 δισκία

20 mg: 28 δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577 Α , 164-51 Αργυρούπολη, 

τηλ: 210-9936410 

Παραγωγός

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto 

56014 Pisa - Iταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Δεκέμβριο 2010

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety