MANDOKEF

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MANDOKEF 1G/VIAL DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC03
  • Δοσολογία:
  • 1G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MANDOKEF 1G/VIAL DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 12-11-2004

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 64041

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ 

Τηλέφωνο: 210-6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών 

για

                       το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

συστατικό  

 CEFAMANDOLE NAFATE.

΄Έχοντες υπόψη: 

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί 

εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τη   Γνωμάτευση   του   Επιστημονικού   Συμβουλίου   Εγκρίσεων   αρ. 

Φ-195/17-5-2004

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Α) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό   συστατικό    CEFAMANDOLE 

NAFATE, ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 (Κεφαμανδόλη)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε   φιαλίδιο   περιέχει   Cefamandole   nafate   που   ισοδυναμεί   με   1,0   g 

κεφαμανδόλης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις.

Η   κεφαμανδόλη   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   των   ακόλουθων   λοιμώξεων,   που 

προκαλούνται   από   ευαίσθητα   στελέχη   μικροοργανισμών,   όπως   αναγράφονται 

παρακάτω:

Λοιμώξεις   του   κατώτερου   αναπνευστικού   συστήματος,   συμπεριλαμβανομένης 

της πνευμονίας, που προκαλείται από S. pneumoniaeH. influenzae, Klebsiella sp, 

S.   aureus  (στελέχη  που  παράγουν  πενικιλλινάση  και   στελέχη  που δεν  παράγουν 

πενικιλλινάση   ευαίσθητα   στη   μεθικιλλίνη),   β-αιμολυτικοί   στρεπτόκοκκοι   και  P. 

mirabilis.

Λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος, που προκαλούνται από E. coli, Proteus sp 

(στελέχη-θετικά   στην   ινδόλη   και   στελέχη-αρνητικά   στην   ινδόλη),  Enterobacter  sp, 

Klebsiella  sp, ομάδα D-στρεπτοκόκκων (σημείωση: Οι περισσότεροι εντερόκοκκοι, 

π.χ. E. faecalis είναι ανθεκτικοί) και ο S. epidermidis.

Περιτονίτις, που προκαλείται από E. coli  και  Enterobacter spp.

Σηψαιμία,  που   προκαλείται   από  E.   coli,   S.   aureus    (στελέχη   που   παράγουν 

πενικιλλινάση   και   στελέχη   που   δεν   παράγουν   πενικιλλινάση   ευαίσθητα   στη 

μεθικιλλίνη), S. pneumoniae, S. pyogenes (β-αιμολυτικoί  στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), 

H. influenzae και Klebsiella sp.

Λοιμώξεις   δέρματος   και   μαλακών   μορίων  που   προκαλούνται   από  S.   aureus 

(στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση 

ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη), S. pyogenes (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), H. 

influenzae,  E. coli, Enterobacter sp  και P. mirabilis.

Λοιμώξεις   των   οστών   και   των   αρθρώσεων  που   προκαλούνται   από  S.   aureus 

(στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση 

ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη).

Για να καθορισθεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς 

και η ευαισθησία του στη κεφαμανδόλη, πρέπει να γίνουν κατάλληλες μικροβιακές 

καλλιέργειες και δοκιμές ευαισθησίας. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει πριν γίνουν 

γνωστά  τα  αποτελέσματα  των  δοκιμών  ευαισθησίας και  ανάλογα   με  τα  ευρήματα 

προσαρμόζεται και η αντιμικροβιακή αγωγή. 

Σε   ορισμένες   περιπτώσεις   επιβεβαιωμένης   ή   πιθανολογούμενης   σηψαιμίας   από 

gram-θετικά ή gram-αρνητικά βακτήρια ή σε ασθενείς με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, 

στους   οποίους   δεν   έχει   αναγνωρισθεί   ακόμη   ο   παθογόνος   μικροοργανισμός,   η 

κεφαμανδόλη μπορεί να συγχορηγηθεί με αμινογλυκοσίδη  (βλέπε επίσης Παρ. 4.4 

Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση).    Μπορούν   να 

χορηγηθούν   οι   ενδεικνυόμενες   δόσεις   και   των   δύο   αντιβιοτικών,   ανάλογα   με   τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης και την κατάσταση του ασθενούς. Η νεφρική λειτουργία 

του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να 

χορηγηθούν οι υψηλότερες δόσεις των αντιβιοτικών.

Η θεραπεία με αντιβιοτικά των λοιμώξεων των προκαλούμενων από β-αιμολυτικούς 

στρεπτόκοκκους θα πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Προληπτική   θεραπεία  -   Η   χορήγηση   της   κεφαμανδόλης   προεγχειρητικά, 

διεγχειρητικά   ή   μετεγχειρητικά   μπορεί   να   μειώσει   την   επίπτωση   ορισμένων 

μετεγχειρητικών   λοιμώξεων   σε   ασθενείς   που   υφίστανται   σηπτικές   ή   δυνητικά 

σηπτικές   χειρουργικές   επεμβάσεις.   (π.χ.   επέμβαση   στο   γαστρεντερικό   σωλήνα, 

καισαρική   τομή,   κολπική   υστερεκτομή   ή   χολοκυστεκτομή   σε   ασθενείς   υψηλού 

κινδύνου, όπως ασθενείς με οξεία χολοκυστίτιδα, αποφρακτικό ίκτερο ή λίθους στους 

χοληφόρους πόρους).

Σε σοβαρές επεμβάσεις, όπου ο κίνδυνος μετεγχειρητικών λοιμώξεων είναι χαμηλός, 

αλλά ωστόσο σοβαρός (όπως στην καρδιοχειρουργική, στη νευροχειρουργική ή στην 

προσθετική   ορθοπεδική   εγχείρηση),   η   κεφαμανδόλη   μπορεί   να   είναι   πολύ 

αποτελεσματική   στην   πρόληψη   λοιμώξεων.   Η   περιεγχειρητική   χορήγηση   της 

κεφαμανδόλης   πρέπει   να   διακοπεί   μετά   από   24   ώρες   και   για   την   προσθετική 

ορθοπεδική μετά από 48 ώρες. 

4.2. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Ενήλικες Ασθενείς:    Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες  ασθενείς κυμαίνεται 

από   500   mg   έως   2g   ανά   4   έως   8   ώρες   ανάλογα   με   τη   σοβαρότητα   της 

λοίμωξης.   Η   μέγιστη   συνιστώμενη   δοσολογία   σε   ενήλικες   ασθενείς   είναι   6g 

ημερησίως, ωστόσο έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 12 gr σε λοιμώξεις που απειλούν τη 

ζωή του ασθενούς.  

Σε   λοιμώξεις   του   δέρματος   και   μαλακών   μορίων   και   σε   πνευμονία   χωρίς 

επιπλοκές,   αρκεί   η   δόση   των   500   mg   ανά   6   ώρες.   Σε   ουρολοιμώξεις   χωρίς 

επιπλοκές, αρκεί η δόση των 500 mg ανά 8 ώρες. Σε σοβαρότερες ουρολοιμώξεις, 

μπορεί   να   απαιτηθεί   δόση   1g   ανά   8   ώρες.   Σε   σοβαρές   λοιμώξεις   μπορούν   να 

χορηγούνται δόσεις 1g κάθε 4 έως 6 ώρες. Σε λοιμώξεις απειλητικές για τη ζωή ή σε 

λοιμώξεις   που   οφείλονται   σε   λιγότερο   ευαίσθητους   μικροοργανισμούς,   μπορεί   να 

απαιτηθούν δόσεις μέχρι 2g κάθε 4 ώρες (δηλ. 12 g/ ημέρα).

Βρέφη και παιδιά: Η συνιστώμενη δοσολογία, σε παιδιά, είναι 50 - 100 mg/kg 

βάρους ημερησίως, διαιρεμένη σε ίσες δόσεις και χορηγούμενη κάθε 4 έως 8 

ώρες.  Η δοσολογία αυτή κρίθηκε αποτελεσματική στις περισσότερες λοιμώξεις, οι 

οποίες   προκαλούνται   από   ευαίσθητους   στην   κεφαμανδόλη   μικροοργανισμούς.   Σε 

περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων, η δόση μπορεί να φτάσει τα 150 mg/kg βάρους 

σώματος ημερησίως, χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση ενηλίκων.

Σημείωση    :    Όπως με κάθε θεραπεία με αντιβιοτικά, η χορήγηση της κεφαμανδόλης 

θα πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες μετά την εξαφάνιση των 

συμπτωμάτων ή εκρίζωσης του μικροβίου. Σε λοιμώξεις που προκαλούνται από β-

αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους ομάδας Α, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για 

τουλάχιστον 10 ημέρες, προκειμένου να αποτραπεί ο κίνδυνος ρευματικού πυρετού ή 

σπειραματονεφρίτιδας.   Κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   χρόνιων   ουρολοιμώξεων, 

απαιτείται συχνή βακτηριολογική και κλινική εκτίμηση του ασθενούς και μπορεί να 

απαιτηθούν αρκετοί μήνες παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 

Για   τις   επίμονες   λοιμώξεις   μπορεί   να   απαιτηθεί   θεραπεία   διαρκείας   αρκετών 

εβδομάδων   και   δεν   θα   πρέπει   να   χορηγούνται   δόσεις   μικρότερες   από   τις 

ενδεικνυόμενες.

Περιεγχειρητική χρήση: Η συνιστώμενη δόση της κεφαμανδόλης είναι: 

Ενήλικες Ασθενείς:  Συνιστάται δόση 1gr –2 gr ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά  ½ έως 1 ώρα 

πριν την εγχείρηση. Σε παρατεταμένες εγχειρήσεις μπορεί κατόπιν να χορηγηθεί και 

δεύτερη ή και παραπάνω δόσεις κάθε 6 ώρες με μέγιστη διάρκεια χορήγησης 24 

ώρες και για προσθετική ορθοπεδική 48 ώρες. 

Παιδιατρικοί Ασθενείς (6 μηνών και άνω):   Συνιστάται δόση των 50 – 100 mg/kg 

ημερησίως διαιρεμένη σε ίσες δόσεις όπως περιγράφεται ανωτέρω.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Σε περιπτώσεις ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια 

συνιστάται   η   χορήγηση   μειωμένης   δοσολογίας.   Μετά   από   μία   αρχική   δόση 

κεφαμανδόλης   1g - 2g (ανάλογα με τη σοβαρότητα  της λοίμωξης),  συνιστάται  η 

εφαρμογή  του  παρακάτω  δοσολογικού  σχήματος   για  τη  θεραπεία  συντήρησης.   Η 

συνιστώμενη   δοσολογία   καθορίζεται   από  το   βαθμό  της   νεφρικής   ανεπάρκειας,   τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου μικροοργανισμού.

   ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΜΕ ΚΕΦΑΜΑΝΔΟΛΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ  ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ   ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Κάθαρση 

Κρεατινίνης 

(ml/min/1,73m 2 ) Νεφρική Λειτουργία Δοσολογία σε 

λοιμώξεις 

Απειλητικές για τη Ζωή

 – Μέγιστες δόσεις Δοσολογία σε Λιγότερο 

Σοβαρές Λοιμώξεις 

>80 Φυσιολογική   2g ανά 4 ώρες 1-2 g ανά 6 ώρες

80-50 Ήπια ανεπάρκεια 1,5g ανά 4 ώρες Ή 

2g  ανά 6 ώρες 0,75-1,5 g ανά 6 ώρες

50-25 Μέτρια 

ανεπάρκεια 1,5g ανά 6 ώρες Ή 

2g ανά 8 ώρες 0,75-1,5 g ανά 8 ώρες

25-10 Σοβαρή 

ανεπάρκεια 1g  ανά 6 ώρες Ή 

1,25 g ανά 8 ώρες 0,5-1 g ανά 8 ώρες

10-2 Πολύ σοβαρή 

ανεπάρκεια 0,67g  ανά 8 ώρες Ή 

1 g ανά 12 ώρες 0,5-0,75 g ανά 12 ώρες

<2 Δεν λειτουργούν

 οι νεφροί 0,5g ανά 8 ώρες Ή 

0,75 g ανά 12 ώρες 0,25-0,5 g ανά 12 ώρες

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:  Σε περίπτωση όπου είναι γνωστή η κρεατινίνη του  ορού, μπορεί να 

εφαρμοστεί ο ακόλουθος τύπος (που βασίζεται στο βάρος, το φύλο και την ηλικία του 

ασθενούς) για την μετατροπή της τιμής αυτής σε κάθαρση κρεατινίνης. Η κάθαρση 

κρεατινίνης   πρέπει   να   αντιπροσωπεύει   μια   σταθεροποιημένη   κατάσταση   (steady 

state) της νεφρικής λειτουργίας.

Βάρος (KG) X (146- Ηλικία)

ΑΝΔΡΕΣ =     __________________________

 72 Χ κρεατινίνη ορού              

ΓΥΝΑΙΚΕΣ =     ( 0,9 Χ τιμή ανδρών)

Τρόπος   χορήγησης   –Η   κεφαμανδόλη   μπορεί   να   χορηγηθεί   ενδοφλέβια   ή 

ενδομυϊκά. (βλέπε Παρ. 6.6 Οδηγίες για τη χρήση).

4.3. Αντενδείξεις

Η κεφαμανδόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε αυτήν ή 

γενικά στις κεφαλοσπορίνες. 

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας   με   κεφαμανδόλη   θα   πρέπει   να   ληφθεί 

προσεκτικό   ιστορικό   προκειμένου   να   εξακριβωθεί   εάν   ο   ασθενής   είχε   εμφανίσει 

αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   στις   κεφαλοσπορίνες,   τις   πενικιλλίνες   ή   σε   άλλα 

φάρμακα κατά το παρελθόν. Η κεφαμανδόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε 

ασθενείς ευαίσθητους στις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα

Σε   περίπτωση   εκδήλωσης   αλλεργικής   αντίδρασης   μετά   τη   χορήγηση 

κεφαμανδόλης,  η   λήψη   του   φαρμάκου   πρέπει   να   διακοπεί   και   μπορεί   να 

απαιτηθεί η χορήγηση αντιισταμινικών ή κορτικοστερεοειδών.

Σχεδόν   με   όλα   τα   ευρέος   φάσματος   αντιβιοτικά   (συμπεριλαμβανομένων   των 

μακρολιδών,   των   ημισυνθετικών   πενικιλινών   και   των   κεφαλοσπορινών)   έχει 

αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. 

Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια συσχετιζόμενη με τη 

χρήση αντιβιοτικών, είναι σημαντικό να εξετάζεται η διάγνωση της παθήσεως αυτής. 

Η   κολίτις   είναι   ήπια,   σοβαρή   ή   απειλητική   για   τη   ζωή.   Ήπιες   περιπτώσεις 

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας ανταποκρίνονται συνήθως στην απλή διακοπή της 

χορήγησης του φαρμάκου.   Σε μέτριες έως σοβαρές περιπτώσεις θα πρέπει να 

ληφθούν κατάλληλα μέτρα. 

Γενικές προφυλάξεις. Η κεφαμανδόλη σπανίως προκαλεί μεταβολή στην λειτουργία 

των   νεφρών,   παρόλα   αυτά   συνιστάται   να   εκτιμηθεί   η   κατάσταση   των   νεφρών, 

ιδιαίτερα σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν μέγιστες δόσεις.

Κατόπιν   ταυτόχρονης   χορήγησης   αμινογλυκοσίδης   και   κεφαλοσπορινών   έχει 

αναφερθεί νεφροτοξικότητα.

Μετά την χορήγηση κεφαμανδόλης όπως συμβαίνει και με άλλα ευρέος φάσματος 

αντιβιοτικά,   σπάνια   παρατηρείται   υποπροθρομβιναιμία   με   ή   χωρίς   αιμορραγικές 

εκδηλώσεις,   η   οποία   υποχωρεί   αμέσως   μετά   τη   χορήγηση   βιταμίνης   Κ.   Τέτοια 

φαινόμενα παρατηρούνται  συνήθως σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με 

ελαττωμένες   αμυντικές   δυνάμεις   και   ανεπαρκείς   εφεδρείες   βιταμίνης   Κ.   Στους 

ασθενείς αυτούς ενδείκνυται η προφυλακτική χορήγηση βιταμίνης Κ.

Δεν έχουν καθοριστεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά 1 

έως 6 μηνών καθώς και σε πρόωρα και βρέφη κάτω του ενός (1) μηνός. Για το λόγο 

αυτό,   κατά   τη   χορήγηση   σε   βρέφη,   ο   ιατρός   θα   πρέπει   να   εξετάζει   εάν   τα 

αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.

Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον 

υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε 

περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών. Σημαντική είναι η προσεκτική 

παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά την αγωγή εμφανισθεί επιλοίμωξη από το 

ίδιο παθογόνο, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Τα ευρέος φάσματος αντιβιοτικά θα πρέπει να δίδονται με προσοχή σε ασθενείς με 

ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα κολίτιδας.

Ψευδώς θετική αντίδραση κατά τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να 

συμβεί με τη χρήση διαλυμάτων Benedict & Fehling ή με δισκία Clinitest. Επίσης, 

μπορεί να συμβεί ψευδώς θετική αντίδραση κατά τον προσδιορισμό της 

πρωτεϊνουρίας. 

4.5. Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπιδράσεων.

Νεφροτοξικότητα έχει αναφερθεί κατά τη συνδυασμένη χορήγηση αμινογλυκοσιδών 

και κεφαλοσπορινών.

Μετά   την  αγωγή  με  κεφαμανδόλη  σε  ορισμένους  ασθενείς  παρατηρήθηκε   ναυτία, 

έμετος, αγγειοκινητική αστάθεια με υπόταση και περιφερική αγγειοδιαστολή μετά από 

τη λήψη οινοπνεύματος. Η κεφαμανδόλη αναστέλλει το ένζυμο ακετυλαφυδρογονάση 

σε μελέτες πειραματοζώων. Το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση 

ακεταλδεύδης, εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με οινόπνευμα.

Θετική άμεση δοκιμασία Coombs, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με 

κεφαλοσπορίνες. Μπορεί να εμφανισθεί ψευδώς θετική αντίδραση κατά την ποιοτική 

ανίχνευση   του   λευκώματος   ή   της   γλυκόζης   στα   ούρα   μετά   τη   χορήγηση 

κεφαλοσπορινών,   που   εξαρτάται   από   τον   τύπο   του   χρησιμοποιούμενου 

αντιδραστηρίου.

4.6. Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.

   Χρήση κατά την κύηση.   Σε αρουραίους έγιναν   μελέτες αναπαραγωγής όπου 

χορηγήθηκαν   δόσεις   500   ή   1.000   mg/kg/ημέρα   και   δεν   παρατηρήθηκαν   ενδείξεις 

βεβαρημένης   γονιμότητας   ή   βλάβης   στο   έμβρυο   που   να   οφείλεται   στην 

κεφαμανδόλη. 

 Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. 

Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν αποτελούν πάντοτε ασφαλή 

πρόβλεψη της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη. 

Χρήση κατά τη γαλουχία.  Η κεφαμανδόλη ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό 

γάλα, επομένως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες. 

4.7. Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων

Η κεφαμανδόλη     δεν ενδέχεται να προκαλέσει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης 

των ασθενών.

4.8   Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Γαστρεντερικό σύστημα  –Ψευδομεμβρανώδης κολίτις μπορεί να εμφανισθεί κατά 

τη   διάρκεια   ή   μετά   το   τέλος   της   θεραπείας.   Σπάνια   ναυτία   και   έμετος.     Επίσης, 

σπάνια έχουν αναφερθεί παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος.

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας-  Εχουν   αναφερθεί   αναφυλαξία,   κηλιδοβλατιδώδες 

εξάνθημα,   κνίδωση,   ηωσινοφιλία   και   πυρετός   από   τη   λήψη   του   φαρμάκου.   Οι 

αντιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να συμβούν σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας 

ιδιαίτερα στην πενικιλλίνη.

Αίμα:  –   Σπάνια   έχει   αναφερθεί   θρομβοκυτοπενία   και   ουδετεροπενία.   Μερικοί 

ασθενείς είχαν θετική άμεση δοκιμασία Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

κεφαλοσπορίνες.

Ήπαρ -- Παροδική αύξηση των τιμών SGOT, SGPT και αλκαλικής φωσφατάσης.

Νεφροί  –  Σε   ασθενείς   με   ιστορικό   νεφρικής   ανεπάρκειας,   αναφέρθηκε   μειωμένη 

κάθαρση κρεατινίνης. Παροδικές αυξήσεις της τιμής BUN κυρίως σε ηλικιωμένους 

ασθενείς. Επίσης ήπια αύξηση της κρεατινίνης του ορού.

Τοπικές   Αντιδράσεις   –  Κατά   την   ενδομυϊκή   ένεση   σπάνια   παρατηρείται   πόνος. 

Σπάνια παρατηρείται θρομβοφλεβίτιδα.

  

4.9 Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα

Στα   τοξικά   συμπτώματα   τα   οποία   συνοδεύουν   την   υπερδοσολογία   μπορεί   να 

περιλαμβάνονται επιληπτικές κρίσεις ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 

Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, συνιστάται η διακοπή λήψης του 

φαρμάκου.  

Αν η υπέρβαση της δοσολογίας προκαλέσει συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να 

χρειασθεί αιμοκάθαρση, σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία.

5.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: J01DA07

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   κεφαμανδόλη   είναι   αντιβιοτικό   το   οποίο   ανήκει   στην   ομάδα   των  ημισυνθετικών 

κεφαλοσπορινών β΄ γενεάς και προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυική χορήγηση.  

Οι in vitro δοκιμασίες έχουν δείξει ότι η βακτηριοκτόνος δράση της κεφαμανδόλης 

οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. 

Οι κεφαλοσπορίνες έχουν in vitro δράση εναντίον ενός ευρέος φάσματος   gram - 

θετικών και gram - αρνητικών μικροοργανισμών.  Η κεφαμανδόλη   έχει αποδειχθεί, in 

vitro και σε κλινικές λοιμώξεις, ότι είναι δραστικό έναντι των περισσοτέρων στελεχών 

των ακολούθων μικροοργανισμών: 

 Gram θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococcus   aureus   (συμπεριλαμβανομένων   των   στελεχών   που 

παράγουν πενικιλλινάση και των στελεχών που δεν παράγουν πενικιλλινάση 

ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη).

Staphylococcus epidermidis 

β- αιμολυτικοί και άλλοι στρεπτόκοκκοι (οι περισσότεροι εντερόκοκκοι, π.χ. E.

            faecalis είναι ανθεκτικοί) και

Streptococcus pneumoniae

 Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί :

Escherichia coli, 

Klebsiella spp,

Εnterobacter spp.,

Ηaemophilus influenzae,

Proteus mirabilis,

Providencia rettgeri,

Morganella morganii,

Proteus vulgaris (μερικά στελέχη ενδέχεται να είναι ανθεκτικά) 

Aναερόβιοι μικροοργανισμοί :

Gram-αρνητικοί και Gram-θετικοί κόκκοι ( συμπεριλαμβανομένων των 

Peptococcus και Peptostreptococcus spp.),

Gram-θετικοί βάκιλλοι   (συμπεριλαμβανομένων των Clostridium spp.),

Gram-αρνητικοί   βάκιλλοι   (συμπεριλαμβανομένων   των   Bacteroides   και  

Fusobacterium spp.).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:  Οι   ακόλουθοι   μικροοργανισμοί   εμφανίζουν   ανθεκτικότητα     στην 

κεφαμανδόλη   και   σε   άλλες   κεφαλοσπορίνες:   oι   περισσότεροι   εντερόκοκκοι   (π.χ 

Εnterococcus   faecalis),   Bacteroides   fragilis,   Pseudomonas   sp.,   Acinetobacter 

calcoaceticus, Serratia sp. και ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.

Ελεγχος Ευαισθησίας 

α) Δοκιμές Ευαισθησίας- Τεχνικές Διάχυσης

  Ποσοτικές   μέθοδοι   οι   οποίες   απαιτούν   καταμέτρηση   της   διαμέτρου   της   ζώνης 

αποτελούν   τις   ακριβέστερες   εκτιμήσεις   για   την   ευαισθησία   των   αντιβιοτικών.   Μια 

τέτοια   διαδικασία   έχει   χρησιμοποιηθεί   με   δίσκους,   προκειμένου   να   δοκιμασθεί   η 

ευαισθησία στηn κεφαμανδόλη. 

Οι   αναφορές   σχετικά   με   τα   εργαστηριακά   αποτελέσματα   προτυποποιημένων 

δοκιμών   ευαισθησίας   με   δίσκους   (standard   single-disk   susceptibility   test) 

χρησιμοποιώντας ένα δισκίο με 30 μg κεφαμανδόλης, θα πρέπει να ερμηνευθούν 

σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

Διάμετρος ζώνης (mm) Eρμηνεία

   ≥ 18

15-17 

(Ε) Eυαίσθητο

(ΜΕ) Μέτρια Ευαίσθητο

(Α) Ανθεκτικό

Η ένδειξη "Ευαίσθητο" υποδηλώνει ότι η δράση του παθογόνου μικροοργανισμού 

αναστέλλεται από την γενικά επιτυγχανόμενη συγκέντρωση αντιβιοτικού στο αίμα. Η 

ένδειξη "Μέτρια Ευαίσθητο" είναι ενδεικτική του ότι οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις 

του αντιβιοτικού μπορεί να επιτευχθούν με τη χορήγηση υψηλών δόσεων ή όταν η 

λοίμωξη   περιορίζεται   σε   ιστούς   και   σωματικά   υγρά   (πχ.   στα   ούρα)   όπου 

επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού. Η ένδειξη "Ανθεκτικό" είναι 

ενδεικτική του γεγονότος ότι οι επιτυγχανόμενες συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού είναι 

απίθανο να είναι ανασταλτικές και ότι πρέπει να επιλεγεί κάποια άλλη θεραπευτική 

αγωγή.

β)                Τεχνικές Αραίωσης    

Για το καθορισμό της MIC (Minimal Inhibitory Concentration- Ελάχιστη Συγκέντρωση 

Αναστολής)   της κεφαμανδόλης μπορεί να χρησιμοποιηθούν οι συνιστώμενες από 

την NCCLS μέθοδοι αραίωσης σε άγαρ ή ζωμό. Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας 

της MIC πρέπει να ερμηνευθούν με βάση τα ακόλουθα κριτήρια:

MIC (μg/mL) Eρμηνεία

16 

16-32

(Ε) Eυαίσθητο

(ΜΕ) Μετρια Ευαίσθητο

(Α) Ανθεκτικό

Ο μικροοργανισμός παρουσιάζει ευαισθησία στη κεφαμανδόλη εάν η τιμή MIC δεν 

είναι >16 μg/ml ενώ θεωρείται πως οι μικροοργανισμοί είναι ανθεκτικοί εάν η MIC  ≥ 

32 μg/ml. Μικροοργανισμοί με τιμή MIC (<32 μg/ml αλλά >16 μg/ml) αναμένεται πως 

θα   είναι   ευαίσθητοι   εάν   χρησιμοποιηθούν   υψηλές   δόσεις   ή   εάν   η   λοίμωξη 

περιορίζεται σε ιστούς και σωματικά υγρά (π.χ. ούρα) όπου παρατηρούνται υψηλά 

επίπεδα αντιβιοτικού.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητεs

Mετά την ανασύσταση το cefamandole nafate υδρολύεται ταχέως σε κεφαμανδόλη. 

Ωστόσο και οι δύο αυτές ουσίες παρουσιάζουν βακτηριοκτόνο δράση in vivo. 

Μετά την ενδομυική χορήγηση της κεφαμανδόλης σε δόσεις των 500 mg και 1 g οι 

μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό ήταν περίπου 13 και 25 μg/ml αντίστοιχα και 

επιτεύχθηκαν εντός 30 έως 120 λεπτών, αντίστοιχα. Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 

σε δόσεις των 1, 2 και 3 g, οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό ήταν περίπου 139, 240 

και   533   μg/ml,   αντίστοιχα   και   επιτεύχθηκαν   εντός   10   λεπτών.   Οι   συγκεντρώσεις 

αυτές μειώθηκαν, κατόπιν σε 0,8, 2,2 και 2,9 μg/ml, αντίστοιχα, σε διάστημα 4 ωρών 

μετά την χορήγηση. 

Κατά   την   ενδοφλέβια   χορήγηση   δόσεων   4g   ανά   6ωρο   δεν   παρατηρήθηκε 

συσσώρευση   του   φαρμάκου   στο   πλάσμα.   Η   περίοδος   ημιζωής   με   ενδοφλέβια 

χορήγηση είναι 32 λεπτά ενώ με ενδομυϊκή ένεση είναι 60 λεπτά. 

Σε ποσοστό 65%-85% της κεφαμανδόλης απεκκρίνεται από τους νεφρούς κατά τη 

διάρκεια   μιας   περιόδου   8   ωρών,   με   αποτέλεσμα   να   παρατηρούνται   υψηλές 

συγκεντρώσεις   του   φαρμάκου   στα   ούρα.   Ύστερα   από   την   ενδομυϊκή   χορήγηση 

δόσεων 500 mg και 1 g, οι συγκεντρώσεις στα ούρα ήταν κατά μέσο όρο 254 και 

1.357 mg/L, αντιστοίχως. Ύστερα από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 1 και 2 g, 

τα   επίπεδα   συγκεντρώσεως   στα   ούρα   ήταν   κατά   μέσο   όρο   750   και   1.380   mg/L, 

αντίστοιχα.  Η προβενεσίδη επιβραδύνει την σωληναριακή απέκκριση και διπλασιάζει 

το μέγιστο επίπεδο στον ορό και τη διάρκεια των μετρήσιμων συγκεντρώσεων στον 

ορό.

Το αντιβιοτικό φθάνει σε θεραπευτικά επίπεδα στο πλευριτικό και το αρθρικό υγρό 

καθώς και στη χολή και τα οστά.

5.3 Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια

Σε μελέτες πειραματοζώων, με χορήγηση υψηλών δόσεων κεφαμανδόλης, έως και 5 

φορές τη μεγίστη ανθρωπίνη δόση, παρατηρήθηκε επιβράδυνση στην ωρίμανση του 

βλαστικού επιθηλίου του όρχεος σε νεογνά αρουραίων κατά τη διάρκεια της αρχικής 

ανάπτυξης της σπερματογένεσης (6 - 36 ημερών). Η σημασία των δεδομένων αυτών 

για   τον  άνθρωπο  δεν  είναι   γνωστή,  λόγω  των  διαφορών  στο  χρόνο  έναρξης  της 

σπερματογένεσης,  στο ρυθμό  της σπερματογενετικής ανάπτυξης και  στη διάρκεια 

της εφηβείας.

Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διαταραχής 

της γονιμότητας.

6.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ  ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Ποιοτική σύνθεση σε έκδοχα

Sodium Carbonate.

6.2. Ασυμβατότητες

H κεφαμανδόλη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αμινογλυκοσίδη στο ίδιο φιαλίδιο. Σε 

περίπτωση συνδυασμένης αγωγής των δύο (2) αυτών αντιβιοτικών, οι ενέσεις θα 

πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία. Επειδή το  (φάρμακο) περιέχει ανθρακικό 

νάτριο είναι ασύμβατο με διαλύματα αλάτων ασβεστίου ή μαγνησίου. 

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη / μορφές

6.6. Οδηγίες για τη χρήση

Η κεφαμανδόλη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.

Ενδομυϊκή   χορήγηση:    Κάθε   1g   κεφαμανδόλη   θα   πρέπει   να   αραιώνεται   με 

τουλάχιστον 3ml από τα παρακάτω συμβατά ενέσιμα υγρά: Ενέσιμο Υδωρ,   0,9% 

Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο. Θα πρέπει το αραιωμένο διάλυμα να αναμιγνύεται καλά 

μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως.

Ενδοφλέβια χορήγηση:  

1. Απευθείας διακεκομένη ενδοφλέβια χορήγηση: Κάθε 1g κεφαμανδόλη μπορεί 

να   διαλυθεί   σε   10   ml   Ενέσιμο   Υδωρ,   ή   5%   Διάλυμα   Dextrose   ή   0,9%   Eνέσιμο 

Xλωριούχο Nάτριο.   Η ένεση θα πρέπει να γίνεται απευθείας στη φλέβα με αργό 

ρυθμό σε χρόνο 3-5 λεπτών ή να χορηγείται με τη συσκευή εγχύσεως ενώ ο ασθενής 

λαμβάνει   ταυτόχρονα   ένα   από   τα   ακόλουθα   υγρά:   0,9%   Χλωριούχο   Νάτριο,   5% 

Διάλυμα   Dextrose,   10%   Διάλυμα   Dextrose,   5%   Διάλυμα   Dextrose   και   0,9% 

Χλωριούχο Νάτριο, 5% Διάλυμα Dextrose και 0,45% Χλωριούχο Νάτριο, 5% Διάλυμα 

Dextrose και 0,2% Χλωριούχο Νάτριο  ή Διάλυμα Lactate Sodium (M/6). 

2.   Διακεκομένη   ενδοφλέβια   έγχυση   με   συσκευή   χορήγησης     τύπου   Υ   ή   με 

συσκευή ελεγχόμενου όγκου: Μπορεί να γίνει ενώ εγχέεται ένα από τα υγρά που 

αναφέρονται παραπάνω. Ωστόσο, συνιστάται να σταματήσει η χορήγηση του άλλου 

διαλύματος   κατά   την   έγχυση   του   διαλύματος   που   περιέχει   το   φάρμακο 

(κεφαμανδόλη). Όταν τηρείται η τεχνική αυτή πρέπει   να δίνεται μεγάλη προσοχή 

στον όγκο του διαλύματος που περιέχει την κεφαμανδόλη έτσι ώστε να εγχέεται η 

συνιστώμενη δόση. Eαν η διάλυση γίνει με ενέσιμο ύδωρ υπολογίζουμε περίπου 20 

ml/1g ώστε να αποφύγουμε τη χορήγηση υπότονου διαλύματος.

3. Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση: Κάθε 1gr  κεφαμανδόλη πρέπει να αραιώνεται με 

10   ml   ενέσιμου   ύδατος.   Από   το   διάλυμα   που   προκύπτει   μπορεί   να   προστεθεί   η 

κατάλληλη   ποσότητα   σε   φιάλη   ενδοφλέβιας  χορήγησης   που   περιέχει   ένα   από   τα 

ακόλουθα   υγρά:   0,9%   Χλωριούχο   Νάτριο,   5%   Διάλυμα   Dextrose,   10%   Διάλυμα 

Dextrose, 5% Διάλυμα Dextrose και 0,9% Χλωριούχο Νάτριο, 5% Διάλυμα Dextrose 

και 0,45% Χλωριούχο Νάτριο, 5% Διάλυμα Dextrose και 0,2% Χλωριούχο Νάτριο  ή 

Διάλυμα Lactate Sodium (M/6).

Σημείωση :  Όπως όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, θα 

πρέπει να εξετάζεται οπτικά για   τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων, πριν τη 

χορήγηση στον ασθενή.

6.7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπευθύνου της αδειας κυκλοφορίας

6.8. Επωνυμία του Παρασκευαστή / Συσκευαστή

7.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1.

1.1

-

2.4.2

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ