MAGURAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAGURAN 1MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C02CA04
  • Δοσολογία:
  • 1MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0077883433 - DOXAZOSIN MESILATE - 1.210000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAGURAN 1MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DOXAZOSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802443901016 - 01 - BTx14 (BLIST 2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802443901023 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

1.   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.  MAGURAN  δισκία 1, 2 και 4 mg/tab

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ: Δραστικό συστατικό: doxazosin / δοξαζοσίνη

Έκδοχα:  Lactose  monohydrate,  cellulose  microcrystalline,  sodium 

starch glycollate, magnesium stearate, sodium lauryl sulphate.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ: Κάθε δισκίο περιέχει ποσότητα 

doxazosin mesilate ισοδύναμης αντίστοιχα με 1, 2 ή 4 mg δοξαζοσίνης. 

1.5   ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ   –   ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:   Τα   στρογγυλά   λευκά   δισκία  MAGURAN 

περιέχονται σε κουτιά των 14 τεμαχίων (2  blisters  των 7 δισκίων) ή σε κουτιά 

των 30 τεμαχίων (3 blisters των 10 δισκίων).

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιυπερτασικό – Κατά της 

καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: MEDOCHEMIE HELLAS A.E. 

Παστέρ 6, 11521, Αμπελόκηποι Αθήνα, Τηλ.: 2106413160, Φαξ: 2106445375.

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Medochemie Ltd. Λεμεσός, 

Κύπρος.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το MΑGURAN περιέχει doxazosin mesilate, μία ουσία που προκαλεί αγγειοδιαστολή 

και πτώση της αρτηριακής πίεσης.      

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το  MΑGURAN  χρησιμοποιείται  για  τη  θεραπεία  της   αρτηριακής  υπέρτασης  είτε 

μόνο   του   είτε   σε   συνδυασμό   με   άλλα   αντιϋπερτασικά.   Επίσης   το   προϊόν 

χρησιμοποιείται   στη   βοηθητική   θεραπεία   για   βραχυχρόνια   περίοδο   μερικών 

λειτουργικών   συμπτωμάτων   της   διαταραχής   της   ούρησης,   που   οφείλονται   σε   μη 

κακοήθη υπερπλασία του προστάτη, όταν η εγχείρηση πρέπει για διάφορους λόγους 

να καθυστερήσει.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το   φάρμακο   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   ασθενείς   που   έχουν   γνωστή 

υπερευαισθησία στις κιναζολίνες. 

2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξασφαλιστεί η μη ύπαρξη καρκίνου  

του προστάτη, προκειμένου να μη γίνει συγκάλυψη των εκδηλώσεων.

2.4.1 Το MΑGURAN δεν προκαλεί μεταβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες και ως εκ 

τούτου είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με άσθμα, σακχαρώδη διαβήτη, 

δυσλειτουργία   της   αριστεράς   κοιλίας,   οξεία   ουρική   αρθρίτιδα   καθώς   και   σε 

ηλικιωμένους ασθενείς. Η πρώτη δόση του φαρμάκου να λαμβάνεται πριν από την 

νυκτερινή κατάκλιση. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της γενικής εξέτασης 

αίματος.   

2.4.2   Το   φάρμακο   χρησιμοποιείται   στην   ίδια   δόση   και   στους   ηλικιωμένους 

ασθενείς.

2.4.3 Η ασφάλεια του MΑGURAN στην κύηση δεν έχει ακόμα καθοριστεί. Ως εκ 

τούτου   το   φάρμακο   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   μόνο   όταν   κατά   τη   γνώμη   του 

γιατρού τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους 

που δυνατόν να προκύπτουν από τη χορήγησή του.

2.4.4 Βλέπε 2.4.3

2.4.5 Δεν υπάρχει πείρα όσον αφορά τη χρήση του φαρμάκου στα παιδιά.

2.4.6 Η ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων ή οδήγησης μπορεί να επηρεασθούν 

κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, γι’ αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από 

τους ασθενείς.   

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ

Το  MΑGURAN  έχει χορηγηθεί χωρίς ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα 

φάρμακα όπως θειαζιδικά διουρητικά, φουροσεμίδη, β-αναστολείς, μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη   φάρμακα,   αντιβιοτικά,   υπογλυκαιμικά   από   το   στόμα, 

ουρικοσουρικά   και   αντιπηκτικά.   Ενημερώστε   το   γιατρό   σας   αν   παίρνετε 

ταυτόχρονα το φάρμακο σιμετιδίνη. 

 Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αναστολείς για τη θεραπεία της 

αρτηριακής υπέρτασης ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη 

ή  καρηβαρία  που πιθανόν   να οφείλονται  στην  πτώση  της   αρτηριακής   πίεσης 

(ορθοστατικής υπότασης). Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα 

όταν έλαβαν φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με α – αναστολείς. Για 

να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να 

λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αναστολέα σας, προτού ξεκινήσετε 

θεραπεία με φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.        

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ

Στην Υπέρταση: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 1 mg έως 16 mg. Συνιστάται 

να αρχίσει η θεραπεία με 1  mg  ημερησίως για διάστημα 1 – 2 εβδομάδων. Η 

δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 2  mg  μία φορά την ημέρα επί μία έως δύο 

εβδομάδες και στη συνέχεια αν χρειαστεί η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί 

βαθμιαία σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων σε 4  mg, 8  mg  και 16  mg  την 

ημέρα   ανάλογα   με   την   ανταπόκριση   των   ασθενών.   Η   συνήθης   δόση   του 

φαρμάκου είναι 2 mg έως 4 mg μία φορά την ημέρα. 

Στην καλοήθη Υπερπλασία του Προστάτη: Η αρχική δόση είναι 1 mg μία φορά 

την ημέρα που μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα 2 εβδομάδων σε 2 mg, 4 mg ή 

8mg ημερησίως. Η συνήθης δόση είναι 2 mg έως 4 mg μία φορά την ημέρα.   

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ

Εφόσον η λήψη υπερβολικής δόσης προκαλέσει υπόταση ο ασθενής πρέπει να 

τοποθετηθεί αμέσως σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω. Άλλα μέτρα 

υποστήριξης   μπορεί   να   ληφθούν   εάν   κριθούν   κατάλληλα   ανάλογα   με   την 

περίπτωση. Δεδομένου ότι το  MΑGURAN  δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό από 

τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν ενδείκνυται η εφαρμογή αιμοδιύλισης.  

2.8 ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

Κάθε φάρμακο εκτός από τις επιθυμητές μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες 

παρενέργειες   για   τις   οποίες   θα   πρέπει   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας.   Οι 

συχνότερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   έχουν   αναφερθεί   για   το  MΑGURAN 

σχετίζονται με την αλλαγή θέσης του ασθενή συνοδευόμενες σπάνια ακόμη και 

από   απώλεια   της   συνείδησης   ή   είναι   μη   ειδικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   και 

περιλαμβάνουν   τη   ζάλη,   την   κεφαλαλγία,   τον   κάματο,   την   αδιαθεσία,   την 

ορθοστατική   ζάλη,   τον   ίλιγγο,   το   οίδημα   (πρήξιμο),   την   εξασθένηση,   την 

υπνηλία,   τη   ναυτία   και   τη   ρινίτιδα.   Εξαιρετικά   σπάνια   μπορεί   να   εμφανιστεί 

ακράτεια   ούρων.   Επιπρόσθετα   έχουν   αναφερθεί   μεταξύ   ασθενών   που 

υποβάλλονται   σε   θεραπεία   για   υπέρταση   με   το  MΑGURAN  οι   ακόλουθες 

παρενέργειες:  ταχυκαρδία, παλμοί, πόνος  στο θώρακα, στηθάγχη, εμφράγματα 

του μυοκαρδίου, εγκεφαλικά επεισόδια και καρδιακές αρρυθμίες, οι οποίες όμως 

δεν διαφέρουν από συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν και σε ασθενείς που 

δεν λαμβάνουν  MΑGURAN. Σπάνια έχει αναφερθεί λευκοπενία, ουδετεροπενία 

και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.              

2.9  ΤΙ   ΠΡΈΠΕΙ   ΝΑ   ΚΆΝΕΤΕ   ΣΕ   ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ   ΠΟΥ   ΞΕΧΆΣΑΤΕ   ΝΑ 

ΠΆΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΌΣΗ

Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε μία δόση αυτή θα πρέπει να ληφθεί το 

συντομότερο δυνατόν. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση τότε 

ξεχάστε   τη  δόση  που   παραλείψατε  και   συνεχίστε  κανονικά   τη  θεραπεία.   Μη 

διπλασιάζετε τις δόσεις.   

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η 

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος 

 Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25º C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 7/2009

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety