MAGNESIUM SANDOZ

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAGNESIUM SANDOZ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A12CC30
  • Δοσολογία:
  • 243MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΑΝΑΒΡΑΖΟΝ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01662 - MAGNESIUM ASPARTATE DIHYDRATE - 667.560000 MG; 0003344181 - MAGNESIUM CITRATE - 1193.570000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAGNESIUM SANDOZ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MAGNESIUM (DIFFERENT SALTS IN COMBINATION)
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802601801011 - 01 - BTx20 PROPYLENE TUBS - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802601801028 - 02 - BTx40PROPYLENE TUBS - 40.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802601801035 - 03 - BTx60PROPYLENE TUBS - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802601801042 - 04 - BTx100PROPYLENE TUBS - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

26440/0-4-2009

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)

1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

                       Magnesium-Sandoz   , 243 mg Αναβράζοντα δισκία

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά

       1 αναβράζον δισκίο περιέχει:

1193.57  mg  άνυδρου   δικιτρικού   τριμαγνησίου   και   667.56  mg  διϋδρικού 

ασπαρτικού μαγνησίου, που ισοδυναμούν σε 243  mg  μαγνησίου (10  mmol 

μαγνησίου)

Έκδοχα: 241,52 mg σορβιτόλης, 6 mg ασπαρτάμης και 257 mg νατρίου

Για πλήρη κατάλογο εκδόχων βλέπε τμήμα 6.1

3. Φαρμακευτική μορφή

Αναβράζον δισκίο 

Λευκό ως υπόλευκο αναβράζον δισκίο, στρογγυλό με γραμμή διχοτόμησης

Το δισκίο μπορεί να  χωριστεί σε δύο ισοδύναμα μέρη

4. Κλινικές πληροφορίες

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη θεραπεία  των

καταστάσεων ανεπάρκειας μαγνησίου, με την προϋπόθεση ότι αυτές δεν 

μπορούν να αντιμετωπισθούν μέσω της διατροφής.

διαταραχές   της   μυϊκής   λειτουργίας,   που   προκαλούνται   από 

επιβεβαιωμένη ανεπάρκεια μαγνησίου (νευρομυϊκές  διαταραχές, μυϊκές 

κράμπες, π.χ. κράμπες στη γαστροκνημία, νυκτερινές κράμπες).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και έφηβοι:

Ένα   ή   δύο   (1-2)   αναβράζοντα   δισκία,   που   ισοδυναμούν   με   243-486  mg 

μαγνησίου (10-20 mmol μαγνησίου) την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 6 ετών εως 9 ετών (20 εως 29 κιλά  σωματικού βάρους):

Μισό   (0,5) αναβράζον δισκίο που ισοδυναμεί με 121.5   mg μαγνησίου (5 

mmol μαγνησίου) την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 10 ετών εως 12 ετών (30 εως 43 κιλά  σωματικού βάρους):

Ενα ( 1) αναβράζον δισκίο που ισοδυναμεί με 234  mg μαγνησίου (10  mmol 

μαγνησίου) την ημέρα.

Nα   ληφθεί   υπόψη   σε   περίπτωση   δίαιτας   με   μειωμένη   λήψη   αλατιού 

καθορισμένης περιεκτικότητας σε νάτριο :1 αναβράζον δισκίο περιέχει 257 

mg νατρίου.

Διάρκεια της θεραπείας:

             Δεν υπάρχει χρονικό όριο όσον αφορά τη διάρκεια  λήψης. Η θεραπεία 

             πρέπει να σταματήσει μόλις η έλλειψη μαγνησίου  διορθωθεί.  Σε 

             περιπτώσεις χρόνιας ανεπάρκειας μαγνησίου, η θεραπεία πρέπει να 

              διαρκεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες

              Τρόπος χορήγησης

             Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε νερό πριν τη λήψη

4.3 Αντενδείξεις

Το Magnesium-Sandoz    δεν πρέπει να λαμβάνεται σε:

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

κληρονομική   μεταβολική   διαταραχή   :φαινυλκετονουρία 

(PKU),   διότι   το    Magnesium-Sandoz      περιέχει   την 

γλυκαντική   ουσία   ασπαρτάμη,   η   οποία   μετατρέπεται   σε 

φαινυλαλανίνη,

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη  

χρήση

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς:

Με   διαταραγμένη   νεφρική   λειτουργία   (μόνο   υπό   ιατρική 

παρακολούθηση),

με ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων ή καθαρτικών που περιέχουν 

άλατα   μαγνησίου,   ιδιαίτερα   στην   περίπτωση   νεφρικής 

ανεπάρκειας,

με τάση για σχηματισμό  λίθων κατά τη διάρκεια  λοίμωξης 

του ουροποιητικού συστήματος

με αφυδάτωση.

Με AV (κολποκοιλιακό)  αποκλεισμό

Σε άτομα με σοβαρή ανεπάρκεια ή δυσαπορρόφηση μαγνησίου, η θεραπεία 

πρέπει   να   ξεκινήσει   με   ενδοφλέβια   υποκατάσταση   μαγνησίου.     Στην 

περίπτωση   που   συνυπάρχει   ανεπάρκεια   ασβεστίου,   η   υποκατάσταση   με 

μαγνήσιο να ξεκινήσει πριν την υποκατάσταση ασβεστίου.

Ασθενείς που πάσχουν από την σπάνια κληρονομική διαταραχή  δυσανεξίας 

στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Άτομα, τα οποία οφείλουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε (επιτραπέζιο) 

αλάτι, πρέπει να λάβουν υπόψη την περιεκτικότητα του φαρμάκου αυτού σε 

νάτριο ( βλέπε  Δοσολογία  ).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες  

μορφές αλληλεπίδρασης

Τα σκευάσματα  μαγνησίου   δεν πρέπει  να χορηγούνται    ταυτόχρονα  με 

αμινοκινολίνες,   κινιδίνες   και   παράγωγα   κινιδίνης,   νιτροφουραντοϊνη, 

πενικιλλαμίνη και τετρακυκλίνες, επειδή μπορεί να παρατηρηθεί αμοιβαία 

μείωση της απορρόφησης των συγχορηγούμενων  φαρμάκων. 

Η απορρόφηση του σιδήρου μπορεί να μειωθεί από το μαγνήσιο.

Η   συγχορήγηση   γλυκοσιδών   δακτυλίτιδας   με   μαγνήσιο   μπορεί   να 

αναστείλλει την απορρόφηση  τους, με πιθανή   ελάττωση της συγκέντρωσης 

των  γλυκοσιδών  δακτυλίτιδας   στο  πλάσμα.  Γι   αυτό  τα  άλατα  μαγνησίου 

πρέπει   να   χορηγούνται   με   προσοχή   σε   ασθενείς       που   λαμβάνουν 

δακτυλίτιδα.

Ειδικά   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια,   η   ταυτόχρονη     λήψη 

συμπληρωμάτων   μαγνησίου   με   άλλα   φάρμακα   που   περιέχουν   μαγνήσιο, 

όπως   είναι   τα   αντιόξινα   ή   τα   καθαρτικά,   με   φάρμακα   που   περιέχουν 

ασβέστιο ή με τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να αυξήσει στον ορό 

τις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή μαγνησίου σε ευαίσθητους ασθενείς.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Επιδημιολογικές μελέτες δεν έδειξαν  ανεπιθύμητες ενέργειες του μαγνησίου 

στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου /  νεογνού.

Το Magnesium-Sandoz     μπορεί να χρησιμοποιηθεί   κατά την κύηση και τη 

γαλουχία.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού  

μηχανημάτων

Το Magnesium-Sandoz     δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης 

και χειρισμού μηχανημάτων

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

            Όταν ληφθούν υψηλές δόσεις, μπορεί να παρατηρηθούν διάρροια ή  

             γαστρεντερικός ερεθισμός .  Αν  παρατηρηθεί διάρροια, η ημερήσια δόση     

            πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά  η χορήγηση.

 Η υπερμαγνησιαιμία  είναι  σπάνια μετά από την απο του στόματος χορήγηση 

των αλάτων μαγνησίου εκτός της περιπτώσεως  νεφρικής ανεπάρκειας. Γι 

αυτό σε περίπτωση υψηλών δόσεων και μακρόχρονης χορήγησης, μπορεί να 

εμφανιστεί κόπωση. Αυτό  μπορεί να  είναι ένδειξη  ότι έχουν ήδη επιτευχθεί 

αυξημένα επίπεδα  μαγνησίου.

4.9 Υπερδοσολογία 

Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν αναμένεται να 

εκδηλωθούν συμπτώματα δηλητηριάσεως ακόμα και με υπερβολική δόση. 

Τα συμπτώματα από την   λήψη οποιασδήποτε υπερβολικής δόσης, μπορεί να 

περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές, όπως διάρροια και κοιλιακές 

ενοχλήσεις, κατακράτηση ούρων, συμπτώματα από την καρδιά 

(καθυστερημένη  AV (κολποκοιλιακή ) μετάδοση  και  κοιλιακή μετάδοση 

του ερεθίσματος), αναπνευστική ανεπάρκεια.. Η υπερδοσολογία σε μαγνήσιο 

αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου. Σε περίπτωση που 

κριθεί απαραίτητο εφαρμοζεται αναπνευστική τεχνητή υποστήριξη.

5. Φαρμακολογικές ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμός διαφόρων αλάτων μαγνησίου

Κωδικός ATC: A12C C 30

Από   τα   ενδοκυτταρικά   κατιόντα,   το   μαγνήσιο   είναι   το   τέταρτο 

σημαντικότερο   κατιόν   στο   σώμα   και   το   δεύτερο   σημαντικότερο 

ενδοκυτταρικό κατιόν μετά το κάλιο.  Το μαγνήσιο είναι συμπαράγοντας σε 

περισσοτερα από 300 ενζυμικά συστήματα που συμμετέχουν, μεταξύ άλλων, 

σε όλες τις αντιδράσεις που απαιτούν  ATP. Το μαγνήσιο παίζει σημαντικό 

ρόλο   στην   ενδοκυτταρική   ηλεκτρολυτική   ομοιόσταση   και   στην 

σταθεροποίηση της νευρομυικής μεμβράνης .

               

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το μαγνήσιο απορροφάται ταχέως στο δωδεκαδάκτυλο και την άνω νήστιδα. 

Από   την   χορηγούμενη   δόση   απορροφάται   το   30%   έως   το   40%     και   το 

ποσοστό αυτό ανέρχεται στο 70%  σε κατάσταση ανεπάρκειας μαγνησίου. Η 

απορρόφηση εξαρτάται επίσης από διάφορους άλλους παράγοντες όπως οι 

επιφανειακές   εντερικές   βλάβες,   η   κινητικότητα   του   εντέρου,   ο   χρόνος 

διέλευσης και η φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου.    Τα μέγιστα επίπεδα 

στον ορό επιτυγχάνονται μετά από 2-3 ώρες.

Οι συγκεντρώσεις μαγνησίου στο πλάσμα είναι μεταξύ 0,8 και 1,1 mmol/l. 

Περίπου το 40% του μαγνησίου του πλάσματος συνδέεται με τις πρωτεΐνες 

του πλάσματος, μόνο το ποσοστό ελεύθερου μαγνησίου είναι φυσιολογικά 

ενεργό.

Το   μαγνήσιο   απεκκρίνεται   σχεδόν   αποκλειστικά   δια   των   νεφρών,   ενώ   η 

απέκκριση δια της χολής είναι περιορισμένη.  Η επαναπορρόφηση διά των 

νεφρών φυσιολογικά κυμαίνεται μεταξύ 95% και 100%,  το οποίο επιτρέπει 

την   ρύθμιση   του   ισοζυγίου   μαγνησίου   στον   οργανισμό.     Η   απέκκριση 

μαγνησίου είναι αυξημένη σε άτομα με ωσμωτική διούρηση (διαβητικοί με 

ανεπαρκή έλεγχο της νόσου τους, μαννιτόλη, ουρία) ή με διάφορα φάρμακα 

(διουρητικά αγκύλης, μακροχρόνια θεραπεία με αλατοκορτικοειδή, αυξητική 

ορμόνη και  ορμόνες του θυρεοειδούς).

5.3. Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Προ-κλινικές δοκιμές επαναλαμβανόμενης τοξικότητας, τοξικότητας κατά την 

αναπαραγωγή και καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμες.

Φυσιολογικές συγκεντρώσεις των αλάτων μαγνησίου δεν αναμένεται να έχουν 

μεταλλαξιογόνο δυνατότητα

  

6. Φαρμακευτικά στοιχεία

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ άνυδρο ,   όξινο ανθρακικό νάτριο, νάτριο θεϊικό άνυδρο, 

σορβιτόλη, βελτιωτικό γεύσης  κίτρο, σακχαρίνη νατριούχος, ασπαρτάμη, 

σιμεθικόνη, μεθυλοκυτταρίνη, σορβικό οξύ, ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή

               

6.3 Χρόνος ζωής

3 χρόνια 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

              Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30° C. Να φυλάσσεται στην αρχική 

συσκευασία και να διατηρείται  ο περιέκτης καλά σφραγισμένος.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη :

Συσκευασίες των 20, 40, 60 και 100 αναβραζόντων δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Ο περιέκτης  είναι σωληνάριο πολυπροπυλενίου με πώμα πολυαιθυλενίου, 

που περιέχει  αφυγραντικό (silicagel).

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού :

Δεν απαιτείται ιδιαίτερος χειρισμός

7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

                  Novartis Hellas AEBE

                12o χλμ. Εθνικής οδού Νο1

                14451 Μεταμόρφωση  Αθήνα

      

8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

8968/20-5-2005

9. Ημερομηνία της πρώτης άδειας/ανανέωσης της άδειας 

κυκλοφορίας

10. Ημερομηνία της (μερικής) αναθεώρησης του κειμένου.

Μάρτιος 2009

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.