MAGNEGITA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAGNEGITA 0,5mmol/ML INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V08CA01
  • Δοσολογία:
  • 0,5mmol/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAGNEGITA 0,5mmol/ML INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Magnegita 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα

Γαδοπεντενική διμεγλουμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό 

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο.  Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους.  Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 

δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   εάν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό 

ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 

1. Τι είναι το Magnegita και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Magnegita

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Magnegita

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Magnegita

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MAGNEGITA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Magnegita περιέχει γαδοπεντενική διμεγλουμίνη, ένα προϊόν το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το Magnegita χρησιμοποιείται σε εξετάσεις με χρήση της Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού (MRI). 

Το Magnegita χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών MRI κρανίου (κεφαλής), σπονδυλικής στήλης 

και   ολόκληρου   του   σώματος,   συμπεριλαμβανομένης   της   κεφαλής   και   της   περιοχής   του   τραχήλου,   του 

θώρακα,   συμπεριλαμβανομένης   της   καρδιάς   και   των   μαστών,   της   κοιλίας,   συμπεριλαμβανομένου   του 

παγκρέατος και του ήπατος, των νεφρών, της πυέλου, συμπεριλαμβανομένου του προστατικού αδένα, της 

κύστης και της μήτρας, των μυών και των οστών. 

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διευκόλυνση της απεικόνισης, της ανίχνευσης και του χαρακτηρισμού 

αρκετών   διαφορετικών   τύπων   όγκου   ή   βλαβών   στην   κεφαλή,   τη   σπονδυλική   στήλη   και   σε   διάφορες 

περιοχές του σώματος.

Επιπλέον είναι δυνατή η απεικόνιση όλων των αιμοφόρων αγγείων  (μαγνητική αγγειογραφία) (εκτός από 

τις στεφανιαίες αρτηρίες), κυρίως για τη διάγνωση στενώσεων, ή εμφράξεων των αγγείων.

Η   παροχή   αίματος   στον   καρδιακό   μυ   υπό   συνθήκες   στρές,   όπως   π.χ.   εκείνες   που   προκαλούνται   από 

φάρμακα,   μπορεί   να   μετρηθεί   και   να   διαγνωσθεί   η   βιωσιμότητα   του   μυοκαρδίου   («καθυστερημένη 

ενίσχυση»).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ MAGNEGITA

Μη χρησιμοποιήσετε το Magnegita:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοπεντενική διμεγλουμίνη ή σε οποιοδήποτε 

άλλο συστατικό του Magnegita.

εάν υποφέρετε από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR< 30 ml/min/1,73 m 2 )

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Magnegita

εάν έχετε βηματοδότη, ένα κλιπ με βάση το σίδηρο (σιδηρομαγνητικό) ή ένα εμφύτευμα ή μία 

αντλία ινσουλίνης, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον ακτινολόγο/γιατρό σας σχετικά με αυτό. 

Πρόκειται για μία κατάσταση κατά την οποία δεν είναι κατάλληλη η χρήση MRI 

επειδή   το  Magnegita  μπορεί   να   προκαλέσει   αλλεργικές   ή   άλλες   ειδικές   μεμονωμένες 

αντιδράσεις που μπορεί να έχουν επιπτώσεις στην καρδιά σας, στην αναπνευστική σας οδό ή 

στο δέρμα σας. 

Εάν εμφανιστεί μία αλλεργική αντίδραση, ο ακτινολόγος/γιατρός θα σταματήσει τη χορήγηση 

του   σκιαγραφικού   μέσου   αμέσως   και,   εάν   είναι   απαραίτητο,   θα   ξεκινήσει   την   κατάλληλη 

θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων. 

Συνεπώς, συνιστάται να υπάρχει ένας εύκαμπτος καθετήρας κατά τη διάρκεια της εξέτασης, 

ώστε να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ. 

Συνεπώς, θα πρέπει να διαβάσετε πολύ προσεκτικά τα ακόλουθα:

εάν έχετε, ή είχατε κάποτε στο παρελθόν βρογχικό άσθμα ή άλλες αλλεργίες ή μία 

προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, είναι ενδεχομένως πιο 

πιθανό να εμφανίσετε μία αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της εξέτασης. 

Ενημερώστε   τον   ακτινολόγο/γιατρό   σας,   εάν   πάσχετε   από   αυτές   τις   παθήσεις. 

Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα άλλο φάρμακο πριν την εξέταση προκειμένου να 

προληφθεί η εμφάνισή τους.

εάν   λαμβάνετε   έναν   β-αποκλειστή   (φάρμακα   που   χρησιμοποιούνται   έναντι   της 

υψηλής αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών προβλημάτων και άλλων παθήσεων), θα 

πρέπει να ενημερώσετε τον ακτινολόγο/γιατρό σας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν 

θεραπεία με β-αποκλειστές δεν ανταποκρίνονται απαραίτητα και σε άλλα φάρμακα 

που συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων.

εάν   εμφανίζετε   καρδιακά   προβλήματα   (π.χ.   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια, 

στεφανιαία αρτηριακή νόσο), είστε περισσότερο ευαίσθητος σε σοβαρές ή ακόμη 

και θανατηφόρες εκβάσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

εάν εμφανίζετε σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις, μπορεί να βρίσκεστε σε αυξημένο 

κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποιο από αυτά κατά τη διάρκεια της εξέτασης.

εάν υποφέρετε από μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min/1,73 m 2 ) πρέπει 

να ενημερώσετε τον ακτινολόγο/γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά 

την νεφρική σας λειτουργία πριν χορηγήσει Magnegita.

Λήψη του Magnegita με τροφές και ποτά 

Είναι πολύ σημαντικό να μη φάτε ή πιείτε οτιδήποτε για 2 ώρες πριν την εξέταση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα 

άλλα φάρμακα, ακόμη και εάν πρόκειται για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Ιδιαιτέρως: Βήτα αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται έναντι της υψηλής αρτηριακής πίεσης, 

των καρδιακών προβλημάτων και άλλων παθήσεων)

Κύηση και θηλασμός

Ο δυνητικός κίνδυνος για το βρέφος, εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, είναι 

άγνωστος. Συνεπώς, το Magnegita θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν 

είναι σαφώς απαραίτητο.

Το Magnegita περνά στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες, αλλά στις δόσεις που χρησιμοποιούνται 

για την εξέταση δεν αναμένεται να εμφανιστούν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος. Το Magnegita μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ένεση είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 

Ωστόσο, ενώ οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λάβετε υπ’ όψιν σας ότι μπορεί να εμφανιστούν 

περιστασιακά ναυτία ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MAGNEGITA

Το  Magnegita  θα   χορηγηθεί   από   έναν   εξουσιοδοτημένο   επαγγελματία   υγείας   απευθείας   σε   μία   φλέβα 

(ενδοφλέβια).

Ιδανικά   θα   πρέπει   να   είστε   σε   ύπτια   θέση   κατά   τη   διάρκεια   της   χορήγησης,   και   θα   βρίσκεστε   υπό 

παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης από τον ακτινολόγο/γιατρό σας. 

Αυτό   είναι   το   χρονικό   διάστημα   κατά   το   οποίο  μπορεί   να   εμφανιστούν   οι   περισσότερες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες   (π.χ.   αλλεργικές   αντιδράσεις).   Ωστόσο,   σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   αντιδράσεις   μπορεί   να 

εμφανιστούν μετά από ώρες ή και ημέρες.

Εάν   αυτό   το   φαρμακευτικό   προϊόν   προορίζεται   για   χρήση   με   ένα   σύστημα   αυτόματης   εφαρμογής,   η 

καταλληλότητά του για την προοριζόμενη χρήση θα πρέπει να αποδεικνύεται από τον παρασκευαστή της 

ιατρικής συσκευής. Οι οδηγίες χρήσης της ιατρικής συσκευής πρέπει να ακολουθούνται πιστά.

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (ηλικίας άνω των δύο ετών)

Η δόση για Μαγνητική Τομογραφία MRI κρανίου (κεφαλής), σπονδυλικής στήλης και ολόκληρου του 

σώματος, που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης που διερευνάται, αλλά είναι συνήθως 

μεταξύ 0,2 και 0,6 ml/kg σωματικού βάρους για τους ενήλικες και μεταξύ 0,2 και 0,4 ml/kg σωματικού 

βάρους για τα παιδιά.

Νεογνά, βρέφη και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών)

Η δόση είναι 0,2 ml/kg σωματικού βάρους σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εάν η τιμή της αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας, 

δηλ. ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR)  είναι 30-59 ml/min/1,73m 2 )

Η χρήση του Magnegita θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη. Το 

φάρμακο θα παραμείνει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό αυτών των ασθενών σε σύγκριση 

με εκείνους τους ασθενείς χωρίς βλάβη της νεφρικής λειτουργίας. 

Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά για να διαπιστώσει την καλή νεφρική σας λειτουργία.

Νεογνά και Βρέφη

Σε νεογνά και βρέφη έως 1 έτους, το Magnegita θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική 

εξέταση λόγω της ελλειπούς ανάπτυξης της νεφρικής λειτουργίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Εάν  πάρετε μεγαλύτερη δόση Magnegita από την κανονική

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία  υγείας. Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ 

μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας ή τη νοσηλεύτριά 

σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον 

ακτινολόγο ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Magnegita μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση του Magnegita είναι ναυτία, έμετος, 

πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος και μία αίσθηση θερμού ή ψυχρού στη θέση της ένεσης ή γενικά μία αίσθηση 

θερμού.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν έχουν ταξινομηθεί ανά οργανικό σύστημα και 

συχνότητα εμφάνισης. 

Οι συχνότητες αναφέρονται ως:

Πολύ συχνές  (περισσότεροι από 1 στους 10 ανθρώπους)

Συχνές  (περισσότεροι από 1 στους 100 ανθρώπους και λιγότεροι από 1 στους 10 

ανθρώπους)

Όχι συχνές (περισσότεροι από 1 στους 1.000 ανθρώπους και λιγότεροι από 1 στους 100 

ανθρώπους)

Σπάνιες (περισσότεροι από 1 στους 10.000 ανθρώπους και λιγότεροι από 1 στους 

1.000 ανθρώπους)

Πολύ σπάνιες  (λιγότεροι από 1 στους 10.000 ανθρώπους

Αντιδράσεις για τις οποίες συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, έχουν 

καταγραφεί με την ένδειξη «Άγνωστη» (συχνότητα).

Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα

Διαταραχές του 

αιμοποιητικού 

συστήματος μικρής διάρκειας μεταβολές στον σίδηρο στο αίμα Σπάνιες

Διαταραχές του 

Νευρικού Συστήματος ζάλη, μούδιασμα (παραισθησία), πονοκέφαλος

διέγερση, σύγχυση, διαταραχές του λόγου ή της όσφρησης, 

σπασμοί, τρόμος, κώμα, υπνηλία Όχι συχνές

Σπάνιες

Οφθαλμικές Διαταραχές πόνος στα μάτια, διαταραχές όρασης, δακρύρροια Σπάνιες

Διαταραχές του Αυτιού πόνος στα αυτιά, διαταραχές ακοής Σπάνιες

Καρδιακές Διαταραχές μεταβολές της καρδιακής συχνότητας ή του καρδιακού 

ρυθμού, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, οι κτύποι της 

καρδιάς σταματούν Σπάνιες

Αγγειακές Διαταραχές διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων και μεταβολές στη ροή 

του αίματος που προκαλούν χαμηλή αρτηριακή πίεση που 

ακολουθείται από λιποθυμία, γρήγορη καρδιακή συχνότητα 

(ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή και μελάνιασμα που 

πιθανώς οδηγεί σε απώλεια των αισθήσεων και σοκ Σπάνιες

Διαταραχές του 

Αναπνευστικού 

συστήματος, του 

Θώρακα και του 

Μεσοθωρακίου μικρής διάρκειας μεταβολές του αναπνευστικού ρυθμού, 

λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή, διακοπή της αναπνοής, 

υγρό στους πνεύμονες,  Σπάνιες

Διαταραχές του 

Γαστρεντερικού 

Συστήματος ναυτία, έμετος

κοιλιακός πόνος, διάρροια, διαταραχές της γεύσης, 

ξηροστομία, υπερβολική σίελος (σάλια) Όχι συχνές

Σπάνιες

Διαταραχές του Ήπατος 

και των Χοληφόρων μικρής διάρκειας μεταβολές των ηπατικών ενζύμων και της 

τιμής  της χολερυθρίνης Σπάνιες

Διαταραχές του 

Δέρματος πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, 

ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα (κνησμός) Σπάνιες

Διαταραχές του 

μυοσκελετικού Πόνος στη μέση ή στις αρθρώσεις Σπάνιες

Διαταραχές των Νεφρών ακράτεια ούρων (απώλεια ούρων) ή ακράτεια ούρων από 

έπειξη (ισχυρή επιθυμία για ούρηση), μικρής διάρκειας 

μεταβολές στις τιμές της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία 

νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική 

λειτουργία Σπάνιες

Γενικές Διαταραχές

και 

Καταστάσεις της Οδού 

Χορήγησης αίσθηση θερμού

πόνος στη μέση, ρίγη, εφίδρωση, μεταβολές στη θερμοκρασία 

του σώματος, πυρετός.

πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης, αίσθηση ψυχρού ή 

θερμού, πρήξιμο, φλεγμονή, εκφύλιση των ιστών (νέκρωση 

ιστών), φλεγμονή των φλεβών στη θέση της ένεσης Όχι συχνές

Σπάνιες

περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης / νεφρογενούς 

ινώδους δερματοπάθειας (μία πάθηση ασθενών με 

νεφροπάθεια με σκλήρυνση του δέρματος και άλλων 

οργάνων) Άγνωστη

Ανοσοποιητικές 

Διαταραχές Υπερευαισθησία / αναφυλακτική αντίδραση: Αγγειοοίδημα, 

φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), βήχας, κνησμός, ρινίτις, 

φτέρνισμα, κνίδωση, βρογχοσπασμούς, λαρυγγόσπασμος, 

οίδημα λάρυγγα και φάρυγγα, υπόταση, σοκ Σπάνιες

Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να διαπιστώσουν ότι εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση στο Magnegita. 

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σπάνια, σοβαρά 

αλλεργικά συμπτώματα:

Ξαφνικός συριγμός και αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα

Πρήξιμο (οίδημα) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

Δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), κνησμός, πυρετός

Κατάπτωση (κατέρρειψη)

Μελάνιασμα (κυάνωση)

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που 

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MAGNEGITA

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Magnegita μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η 

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 

Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 °C. Από 

μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, 

οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν 

θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.

Να μην χρησιμοποιείσετε το Magnegita εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης (όπως σωματίδια στο 

διάλυμα, ρωγμές στο φιαλίδιο).

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τί περιέχει το Magnegita

-  Η δραστική ουσία είναι η γαδοπεντενική διμεγλουμίνη.

-  1 ml ενέσιμου διαλύματος Magnegita περιέχει 469 mg γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (που αντιστοιχούν 

σε 500 micromol/ml, που αντιστοιχούν σε 78,63 mg γαδολινίου).

-  Τα υπόλοιπα συστατικά είναι πεντενικό οξύ, μεγλουμίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Magnegita και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ενέσιμο διάλυμα.

Το   ιατρικό   προϊόν   διατίθεται   σε   ένα   διαφανές   γυάλινο   φιαλίδιο   με   ένα   ελαστικό   πώμα   και   κάλυμμα 

αλουμινίου, το οποίο συσκευάζεται σε ένα χάρτινο κουτί μαζί με αυτό το φυλλάδιο πληροφόρησης των 

ασθενών (φύλλο οδηγιών χρήσης). 

Το φιαλίδιο περιέχει διαυγές, ελεύθερο σωματιδίων διάλυμα για ένεση.

Το Magnegita διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:

1 φιαλίδιο με 5, 10, 15, 20, 30 και 100 ml διαλύματος για ένεση

10 φιαλίδια με 5, 10, 15, 20, 30 και 100 ml διαλύματος για ένεση

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός

Curagita AG

Ringstr. 19 B

D-69115 Heidelberg

Γερμανία

+49 6221 5025 0

+49 6221 5025 20

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 18-3-2009 (ορθή επανάληψη 11-5-

2009)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου 

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του Κράτους Μέλους: / Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Αυστρία: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Βέλγιο: Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Δανία: Magnegita 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Φιλανδία: Magnegita 500 mikromol/ml injektioneste

Γερμανία: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Ιταλία: Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile

Λουξεμβούργο: Magnegita 500 µmol/ml solution injectable

Ολλανδία:  Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Νορβηγία: Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ισπανία: Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable

Σουηδία: Magnegita 500 micromol/ml injektionsvätska, lösning

Ηνωμένο Βασίλειο: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή 

Document Outline

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety