MADOPAR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MADOPAR (100+25)MG/CAP CAPS
  • Δοσολογία:
  • (100+25)MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MADOPAR (100+25)MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

S    .  P    .  C    

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ANABOLINE       DEPOT    

(Nadrolone Decanoate) 

1.   EM    ΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ    

ANABOLINE DEPOT

2.   ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

Nadrolone Decanoate  50 mg / 1 ml AMP.

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :    

Ενέσιμο διάλυμα του  1 ml, κίτρινου ως υποκιτρίνου χρώματος.

4.   ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

41 Θεραπευτικές  ενδείξεις    

Απλαστική αναιμία, περιπτώσεις  γενικευμένου καρκίνου του μαστού  σε γυναίκες πριν 

από την εμμηνόπαυση ή αφαίρεση των ωοθηκών, καταστάσεις με αρνητικό ισοζύγιο 

αζώτου.   Σχετικές   ενδείξεις:   Οστεοπόρωση,   διέγερση   ινοδόλυσης.   Για   άριστο 

αναβολικό αποτέλεσμα είναι αναγκαία η χορήγηση επαρκών ποσοτήτων βιταμινών, 

αλάτων   και   πρωτεινών,   σε   συνδιασμό   με   δίαιτα   υψηλής   θερμιδικής   αξίας.   Οταν 

θεραπεύονται αναιμικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η θεραπεία με το 

φάρμακο δεν υποκαθιστά τα άλλα θεραπευτικά μέτρα . Η έναρξη του θεραπευτικού 

αποτελέσματος μπορεί να ποικίλλει κατά πολύ μεταξύ των ασθενών. Αν δεν εκδηλωθεί 

ικανοποιητική ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3-6 μηνών η χορήγηση του φαρμάκου 

θα πρέπει να διακοπεί.

Αφού επιτευχθεί ικανοποιητική βελτίωση στην ομαλοποίηση της εικόνας των ερυθρών 

αιμοσφαιρίων του αίματος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία με βάση τον 

τακτικό  έλεγχο των αιματολογικών παραμέτρων.  Αν σε οποιαδήποτε  στιγμή  που  η 

δόση μειώνεται ή μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρηθεί επιδείνωση θα πρέπει 

να  εξετάζεται το ενδεχόμενο  της επανάληψης της αγωγής με την αρχική δόση του 

φαρμάκου.   Ειδικό   δοσολογικό   σχήμα   για   τη   θεραπεία   της   αναιμίας   σε   παιδιά   δεν 

μπορεί να δοθεί , λόγω της ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας.

42 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης :     

ΝΑΝ    DROLONE DECANOATE :    

Ενήλικες:  25-50  mg    κάθε   τρεις   εβδομάδες.   Για   τη   συμπτωματική   θεραπεία 

οστεοπόρωσης   50  mg    κάθε   2-3   εβδομάδες.   Για   την   υποστηρικτική   αγωγή 

(PALLIATIVE)   επιλεγμένων   περιπτώσεων   γενικευμένου   καρκίνου   του   μαστού     σε 

γυναίκες  50  mg  κάθε   2-3 εβδομάδες.  Για την απλαστική αναιμία  100-200  mg  την 

εβδομάδα.

Ηλικιωμένοι :   όπως οι ενήλικες

Παιδιά :. Ανω των 30 Κg : 15 mg κάθε τρείς εβδομάδες . 20-30 kg 7,5 -10 mg κάθε 

τρείς εβδομάδες. 10-20 kg : 5-7,5 mg κάθε τρείς εβδομάδες : Η  χορήγηση γίνεται με 

βαθειά ενδομυική ένεση. Δεν επιτρέπεται υπέρβαση των δόσεων που  συνιστώνται.

43 Αντενδείξεις:     

Ηπατική ανεπάρκεια , καρκίνος προστάτη ή καρκίνος του μαστού στον άνδρα, ιστορικό 

θρομβοεμβολικών επεισοδίων , κύηση.

Δεν   συνιστάται   η   χρήση   της   νανδρολόνης   για   την   αύξηση   του   ύψους   στα   παιδιά, 

επειδή λόγω της πρώιμης  σύγκλησης των επιφύσεων , που προκαλεί, το τελικό ύψος 

όχι μόνο δεν αυξάνει , αλλά αντίθετα , μπορεί να παραμείνει το ίδιο ή και να είναι 

μικρότερο  εκείνου που τελικώς  θα επιτευχθεί χωρίς θεραπευτική αγωγή με αναβολικά 

στεροειδή. Η χορήγηση της νανδρολόνης ως δυναμωτικού φαρμάκου ή για την αύξηση 

του   σωματικού   βάρους   είναι   απορριπτέα.   Χρήση   της     νανδρολόνης   από   αθλητές 

απαγορεύεται λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

44 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :    

α. Σε νεφρική και καρδιάκή ανεπάρκεια, υπέρταση, επιληψία, ή ημικρανία, (ή σε άτομα 

που   στο   ιστορικό   τους   αναφέρονται   αυτές   οι   παθήσεις),   επειδή   η  νανδρολόνη   και 

γενικά τα αναβολικά στεροειδή είναι δυνατόν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου 

και υγρών.

β. Σε σακχαρώδη διαβήτη ή λανθάνουσα διαβητική κατάσταση  επειδή η νανδρολόνη 

και γενικά τα αναβολικά στεροειδή πιθανόν να μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή 

άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

γ.   Σε   καρκίνωμα   του   μαστού   στις   γυναίκες   και   οστικές     μεταστάσεις,   επειδή   τα 

αναβολικά   στεροειδή   μπορεί     να   προκαλέσουν   υπερασβεστιαιμία   και 

υπερασβεστιουρία.

45 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης :    

Ενισχύει τη δράση των κορτικοστεροειδών,  της ινσουλίνης , των αντιδιαβητικών από 

του   στόματος,   των   αντιπηκτικών   από   του   στόματος,   της   οξυφαινυλο-βουταζόνης   , 

οπότε απαιτείται μείωση της δόσης τους.

Επίσης,   όταν   η   νανδρολόνη   χορηγείται   σε   συνδυασμό   με   ένα     από   του   στόματος 

αντιπηκτικό συνιστάται συχνός έλεγχος του χρόνου προθομβίνης. Κατά τη χορήγηση 

της νανδρολόνης με φάρμακα που προκαλούν επαγωγή των ηπατικών ενζύμων όπως 

ριφαμπικίνη   ,   βαρβιτουρικά,   καρβαμαζεπίνη,   διχλωραλφαιναζόνη,   φαινυτοúνη   ή 

πριμιδόνη, μπορεί να παρατηρηθεί ελάττωση του θεραπευτικού αποτελέσματος της 

νανδρολόνης.

46 K    ύηση και γαλουχία     :

Κύηση:  Η   χορήγηση   του  ANABOLINE  DEPOT    αντενδείκνυται   στη   διάρκεια   της 

κύήσης.

Γαλουχία:  Η έκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα συνιστά και αντένδειξη για τη 

χορηγησή του.

47 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :    

Δεν αναφέρεται.

48 Ανεπιθύμητες ενέργειες     :   

Υψηλές  δόσεις παρατεταμένης   θεραπείας  ή και  πολύ συχνή  χορήγηση  προκαλούν 

αρρενοποίηση   που   στις   γυναίκες   εκδηλώνεται   με   αλλοίωση   της   φωνής,   ακμή, 

υπερτρίχωση, αύξηση της LIBIDO,  στα αγόρια προεφηβικής ηλικίας με  πριαπισμό και 

κορίτσια με  υπερτροφία της κλειτορίδας. Η αλλοίωση της φωνής στα κορίτσια μπορεί 

να είναι μόνιμη.

Επίσης, πιθανόν να  παρατηρηθεί αμηνόρροια  ή και ποικίλες άλλες διαταραχές  της 

εμμηνορησίας, οίδημα (κατακράτηση νερού και αλάτων), αναστολή σπερματογένεσης , 

πρώιμη   σύγκλειση   των   επιφύσεων.   Εάν   παρατηρηθεί   αρρενοποίηση   πρέπει   να 

διακοπή η θεραπεία.

4.9 Υπερδοσολογία:

Συμπτωματική   αγωγή   ιδιαίτερα   αν   παρατηρηθούν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   όπως 

οίδημα, υπογλυκαιμία σε διαβητικούς, αμηνόρροια. 

5.   ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

51 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες    

α. Γενικά χαρακτηριστικά 

Η   Νadrolone  decanoate  είναι   αναβολικό   στεροειδές  ο   χημικός   τύπος   του   οποίου 

ομοιάζει   εκείνου   της   ανδρικής   ορμόνης   τεστοστερόνης.   Η   δράση   όμως   των 

αναβολικών   στεροειδών   είναι   σαφώς   περισσότερο     αναβολικός     και   ολιγότερο 

ανδρογόνος. Τα αναβολικά στεροειδή προάγουν την αιματοποίηση στον μυελό των 

οστών,  προάγουν την σύνθεση  της πρωτείνης  και μειώνουν   την απώλεια οστικής 

μάζας   όχι   μόνο     προφυλακτικώς   αλλά   και   στην   οστεροπόρωση.   Σε   υψηλές   όμως 

δόσεις η ανδρογενική δράση των αναβολικών στεροειδών υπάρχει της αναβολικής και 

απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία και συχνότητα χορήγησης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες : 

α . Γενικά χαρακτηριστικά :

Πειράματα σε αρουραίους αλλά και στον άνθρωπο δείχνουν ότι μετά την ενδομυϊκή 

χορήγηση του NADROLONE DECANOATE η απορρόφηση του φαρμάκου ακολουθεί 

την κινητική αντίδραση πρώτης τάξης. Η φύση και χαρακτήρες του λιπαρού οξέος στην 

αλυσίδα του εστέρος  προσδιορίζει και τον χρόνο ημιζωής του φαρμάκου στο DEPOT 

του σκευάσματος. Μετά την απελευθέρωση του από το  DEPOT ο εστέρας υφισταται 

ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες του   πλάσματος. Σαν αποτέλεσμα η   ελεύθερη 

NAΝDROLONE  είναι και η φαρμακολογικώς ενεργός ουσία ενώ η διαθεσιμότητα του 

φαρμάκου στα όργανα στόχους εξαρτάται από τον χρόνο ημιζωής του εστέρος στη 

DEPOT-μορφή του σκευάσματος. Ο χρόνος ημιζωής του ΝADROLONE DECANOATE 

στην ενδομυική  DEPOT / περιοχή , μετά την  ενδομυική  χορήγηση στους αρουραίους 

και στον άνθρωπο, είναι 130΄ωρες  (6 ημέρες  περίπου στον άνθρωπο και 5,4 ημέρες 

στον αρουραίο).

Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου   στην κυκλοφορία είναι ισοδύναμος και αντιστοιχεί 

στον   χρόνο   που   απαιτείται   για   την   50%   μείωση   του   φαρμάκου     στην   ενδομυική 

(DEPOT)   περιοχή   ενδομυικής   χορήγησης.   Ο   χρόνος   ημιζωής   του   εστέρος 

NADROLONE   αυξάνεται όταν τα λιπαρά οξέα έχουν μακρύτερες αλυσίδες και έχουν 

μεγαλύτερο χρόνο δράσης.

β. Χαρακτηριστικά σε ασθενείς :

καρδιοπάθεια   ,   διαβήτης   ,   νεφρική   ανεπάρκεια   απαιτούν   και   συνιστούν   ιδιαίτερη 

προσοχή  στη χορήγηση όπως και καρκίνωμα των μαστών.

53 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια ( τοξικολογικά στοιχεία)     :

Οξεία τοξικότητα :   

Αμηνόρροια , κατακράτηση υγρών, οίδημα.

Χρόνια τοξικότητα : 

Αρρενοποίηση , πρώιμη σύγκληση των επιφύσεων

Μεταλλαξιογόνος δράση- ογκογένεση :

Αναστολή σπερματογένεσης.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή :

6.   ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

61 Κατάλογος με τα έκδοχα     :   

Ελαιόλαδο ραφινέ.

62 Ασυμβατότητες :     

Οι αναφερόμενες στις αλληλοεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

63 Διάρκεια ζωής :    

60  μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προ    ú   όντος :    

Το προιόν διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το φώς. 

65 Φύση και συστατικά του περιέκτη :    

Γυάλινη άχρωμη αμπούλα 1 ml συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί.

6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού :

Η ένεση γίνεται βαθιά ενδομυικώς.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας :

ADELCO- XΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

Πειραιώς 37, 183 46 Μοσχάτο - Αθήνα

ΤΗΛ. 4819 311-4 FAX : 4816 790

Υπεύθυνος κυκλοφορίας  :

ΑDELCO - XΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

Πειραιώς 37, - 183 46 Μοσχάτο  - Αθήνα 

ΤΗΛ.  4819 311 -4   FAX : 4816 790

7.   ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10886 / 29-3-99  ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ 20/7/2004

8.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1973

9.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ( ΜΕΡΙΚΗΣ ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Αριθμ. Πρωτ. 4356 /24.4.89

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.: 4819311 - 14    FAX: 4816790

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety