MACLADIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MACLADIN 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01FA09
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00310 - CLARITHROMYCIN - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MACLADIN 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CLARITHROMYCIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802621402014 - 01 - BTx21 (BLIST 3 x 7) - 21.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802621402021 - 02 - BTx14 (BLIST 2 x 7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

TargetPharmaLtd Macladin ® f.ctab500mgPIL

RegulatoryAffairsDepartment Edition:07/2011

Macladin

®

Clarithromycin

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία:Macladin ®

1.2. Σύνθεση

Δραστικόσυστατικό:Κλαριθρομυκίνη(Clarithromycin).

Έκδοχα:Crosscarmellosesodium,Cellulosemicrocrystalline(AvicelPH102),

Silicondioxide,Povidone(Kvalue29-32),Stearicacid,Magnesiumstearate,

Talc.

Σύνθεσηεπικάλυψης:Hydroxypropylmethylcellulose2910,TitaniumdioxideE

171,CI77891,Hydroxypropylcellulose,Propyleneglycol,Sorbitanmonooleate,

Sorbicacid,Vanillin,QuinolineyellowaluminiumlakeE104,CI47005.

1.3. Φαρμακοτεχνικήμορφή

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

1.4. Περιεκτικότητασεδραστικήουσία

Κάθεδισκίο περιέχει500mgκλαριθρομυκίνη.

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία

Χάρτινοκουτίπουπεριέχει21δισκίακαιφύλλοοδηγιώνχρήσης.

1.6. Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Αντιβιοτικόφάρμακοτηςκατηγορίαςτωνμακρολιδών.

1.7. Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

TARGETPHARMAΕΠΕ,Μενάνδρου54,10431Αθήνα,Τηλ.:2105224830,

Φαξ:2105224838,e-mail: info@targetpharma.gr , http://www.targetpharma.gr

1.8. Παρασκευαστής

ΦαρμακευτικήΒιομηχανίαPROELΕΠΑΜ.Γ.ΚΟΡΩΝΗΣΑ.Ε.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟ

ΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1. Γενικέςπληροφορίες

Αντιβιοτικόγιατηθεραπείαλοιμώξεωναπόμικρόβιαευαίσθηταστην

κλαριθρομυκίνη.

2.2. Ενδείξεις

Τοφάρμακοενδείκνυταιγιατηθεραπείαλοιμώξεωνπουοφείλονταισε

ευαίσθητουςστηνκλαριθρομυκίνημικροοργανισμούς.Τέτοιεςλοιμώξειςείναι:

1.Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούσυστήματος(π.χ.βρογχίτιδα,

πνευμονία).

2.Λοιμώξειςτουανώτερουαναπνευστικούσυστήματος(π.χ.φαρυγγίτις,

TargetPharmaLtd Macladin ® f.ctab500mgPIL

RegulatoryAffairsDepartment Edition:07/2011

ιγμορίτις).

3.Λοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνμαλακώνμορίων(π.χ.θυλακίτις,κυτταρίτις,

ερυσίπελας).

4.Συμπληρωματικήθεραπεία(σεσυνδυασμόμεάλλααντιφυματικάφάρμακα)

γιατηθεραπείαγενικευμένωνήεντοπισμένωνλοιμώξεωνοφειλόμενωνσε

άτυπαμυκοβακτηρίδια(π.χ.MycobacteriumaviumήMycobacterium

intracellulare,Mycobacteriumchelonae,Mycobacteriumfortuitumκαι

Mycobacteriumkansassii).

5.ΕκρίζωσητουHelicobacterpyloriγιατηναντιμετώπισητουέλκουςτου

δωδεκαδακτύλουκαιπρόληψητωνυποτροπώντου,εφόσονχορηγείταισε

συνδυασμόμεαναστολείςτηςγαστρικήςέκκρισης.

6.Οδοντογενείςλοιμώξεις,ωςφάρμακοδεύτερηςεπιλογής.

2.3. Αντενδείξεις

Ανέχετευπερευαισθησίασταμακρολιδικάαντιβιοτικά,δενπρέπειναπάρετε

κλαριθρομυκίνη.Δενπρέπειναπάρετεκλαριθρομυκίνημαζίμεφάρμακαπου

περιέχουναστεμιζόλη(astemizole),σιζαπρίδη(cisapride),πιμοζίδη(pimozide),

τερφεναδίνη(terfenadine)καιεργοταμίνηήδιυδροεργοταμίνη.

2.4. Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

Συμβουλευθείτετογιατρόσαςστιςπαρακάτωπεριπτώσεις:

1.Σεπερίπτωσηνεφρικήςανεπάρκειας

2.Σεπερίπτωσηεγκυμοσύνηςήθηλασμού

3.Σεπερίπτωσηηπατικήςνόσου

4.Εάννιώθετεζαλάδεςκατάτηθεραπείαμεκλαριθρομυκίνη,

χρειάζεταιπροσοχήγιατίμπορείηζάληαυτήναεπηρεάσειτην

ικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανών

5.Σεπερίπτωσηυποκαλιαιμίας

6.Σεπεριπτώσειςεπίμονηςδιάρροιας

7.Σεπερίπτωσηταυτόχρονηςχορήγησηςμεκολχικίνη

2.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Ενημερώστετογιατρόσαςεάνπαίρνετεφάρμακαπουπεριέχουνθεοφυλλίνηή

βαλπροάτηήκαρβαμαζεπίνηήσιλοσταζόληήσιζαπρίδηήδιγοξίνηήκολχικίνηή

απότουστόματοςαντιπηκτικά(π.χ.βαρφαρίνη)ήπαράγωγαεργοταμίνηςή

διυδροεργοταμίνηήτριαζολάμηήμιδαζολάμηήαλπραζολάμηή

μεθυλπρεδνιζολόνηήδισοπυραμίδηήφαινυτοΐνηήαστεμιζόληήτερφεναδίνηή

τακρόλιμουςήκυκλοσπορίνηήπιμοζίδηήκινιδίνηήριφαμπουτίνηήσιλδεναφίλη

ήλοβαστατίνηήσιμβαστατίνηήομεπραζόληήβινβλαστίνη.Μπορείναχρειασθεί

τροποποίησητηςδοσολογίαςτωνφαρμάκωναυτώνκατάτηδιάρκειατης

θεραπείαςμεκλαριθρομυκίνη(βλ.και2.3Αντενδείξεις).

ΟιακόλουθεςαλληλεπιδράσειςπουσχετίζονταιμετοισοένζυμοCYP3Aέχουν

παρατηρηθείμετηνερυθρομυκίνηκαι/ήμετηνκλαριθρομυκίνημετάτην

κυκλοφορία.

Σπάνιαέχουναναφερθείπεριστατικάραβδομυόλυσηςμεταυτόχρονηχορήγηση

κλαριθρομυκίνηςκαιαναστολέωνρεδουκτάσηςHMG-CoA,π.χ.λοβαστατίνης,

σιμβαστατίνης.

Εάνπάσχετεαπόνεφρικήανεπάρκειακαιλαμβάνετεπαράλληλαθεραπείαμε

ριτοναβίρηκαικλαριθρομυκίνηενημερώστετογιατρόσαςγιατίμπορείνα

TargetPharmaLtd Macladin ® f.ctab500mgPIL

RegulatoryAffairsDepartment Edition:07/2011

χρειασθείμείωσητηςδοσολογίαςτηςκλαριθρομυκίνης.

Συμβουλευθείτετογιατρόσας.

Στουςενήλικες,σεπερίπτωσηπουλαμβάνεταισυγχρόνωςμετοMacladin

φάρμακοπουπεριέχειζιδοβουδίνηθαπρέπειταδυοαυτάφάρμακανα

λαμβάνονταισεδιαφορετικέςώρες.

2.6.Δοσολογία

Όλεςοιλοιμώξειςστιςοποίεςενδείκνυταιηκλαριθρομυκίνη,εκτόςαυτώνπου

αναφέρονταιστησυνέχεια

Ησυνήθηςσυνιστώμενηδόσητουφαρμάκουείναι250mgδύοφορέςτηνημέρα.

Σεβαρύτερεςλοιμώξειςηδοσολογίαμπορείνααυξηθείσε500mgδύοφορές

τηνημέρα.Ησυνήθηςδιάρκειατηςθεραπείαςείναι6έως14ημέρες.Οιδόσεις

λαμβάνονταιπρωίκαιβράδυ.

Ανυποφέρετεαπόνεφρικήανεπάρκεια,ηδοσολογίατουφαρμάκουμειώνεται

στοήμισυ,δηλαδή250mgμίαφοράτηνημέραή250mgδύοφορέςτηνημέρα

σεβαρύτερεςλοιμώξειςκαιηθεραπείαδενπρέπειναπαρατείνεταιπέρααπό14

ημέρες.

Ταδισκίατων500mgδεχορηγούνταισεπαιδιάκάτωτων12ετών.

Λοιμώξειςαπόμυκοβακτηρίδιο

Ηκλαριθρομυκίνηπρέπειναχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεάλλα

αντιμυκοβακτηριδιακάφάρμακα.

Ησυνιστώμενηδόσηγιατουςενήλικεςμεγενικευμένηήεντοπισμένηλοίμωξη

απόμυκοβακτηρίδιο(M.avium,M.intracellulare,M.chelonae,M.fortuitum)είναι

500mgδύοφορέςτηνημέρα.Ηθεραπείασυνεχίζεταιόσοδιατηρείταιηκλινική

βελτίωση.Οιδόσειςλαμβάνονταιπρωίκαιβράδυ.

Εκρίζωσητουελικοβακτηριδίουτουπυλωρού

Τριπλόθεραπευτικόσχήμα

ΤοMacladin500mgδύοφορέςτηνημέρασεσυνδυασμόμεαμοξικιλλίνη1000

mgδύοφορέςτηνημέρακαιομεπραζόλη20mgδύοφορέςτηνημέραγια7

ημέρες.

ΤοMacladin500mgδύοφορέςτηνημέρασεσυνδυασμόμεαμοξικιλλίνη1000

mgδύοφορέςτηνημέρακαιομεπραζόλη40mgημερησίωςγια7ημέρες.

Διπλόθεραπευτικόσχήμα

Ησυνιστώμενηδοσολογίαείναι500mgτρειςφορέςτηνημέραγια14ημέρες,σε

συνδυασμόμεαναστολείςτηςγαστρικήςέκκρισης.

Οδοντογενείςλοιμώξεις

250mgδύοφορέςημερησίωςγια5ημέρες.

Ογιατρόςσαςθαεπιλέξειτοθεραπευτικόσχήμαπουταιριάζειστηνπερίπτωσή

σας.

Ακόμακιανηκατάστασητηςυγείαςσαςέχειβελτιωθείήαποκατασταθείπριντο

τέλοςτηςθεραπείας,μηδιακόψετετηχορήγησητουφαρμάκου.Συνεχίστετη

θεραπείαγιαόσεςημέρεςσαςέχεισυστήσειογιατρόςσας.

2.7.Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Απότιςαναφορέςπουυπάρχουνπροκύπτειότιμετάτηλήψημεγάλης

ποσότηταςκλαριθρομυκίνηςπρέπεινααναμένονταιγαστρεντερικάσυμπτώματα.

Οιανεπιθύμητεςαντιδράσειςπουσχετίζονταιμευπερβολικέςδόσειςπρέπεινα

TargetPharmaLtd Macladin ® f.ctab500mgPIL

RegulatoryAffairsDepartment Edition:07/2011

αντιμετωπίζονταιμετηνταχείααπομάκρυνσητουφαρμάκουπουδενέχειακόμα

απορροφηθείκαιμευποστηρικτικάμέτρα.

Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις,ενημερώστετογιατρόσαςήτοΚέντρο

Δηλητηριάσεων,τηλ:7793777Αθήνα.

2.8.Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετε

κάποιαδόση

Εάνπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψετεμίαδόση,θα

πρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εντούτοις,πλησιάζειη

ώραγιατηνεπόμενηδόση,μηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατεαλλάσυνεχίστε

κανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.9.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςτουφαρμάκουπουαναφέρονταισυχνότεραείναι:

Διάρροια,έμετοι,κοιλιακοίπόνοι,ναυτία,δυσπεψία,δερματικάεξανθήματα,

πονοκέφαλοςήαλλοίωσητηςγεύσης.Πιοσπάνιαέχουναναφερθείγλωσσίτιδα,

στοματίτιδα,στοματικήμονιλίαση,αποχρωματισμόςτωνδοντιών(αναστρέψιμος

μετάαπόοδοντιατρικόκαθαρισμό),αποχρωματισμόςτηςγλώσσας,

διαφοροποίησητηςόσφρησης,συνήθωςσεσυνδυασμόμεαλλοίωσητης

γεύσης,ηπατικήδυσλειτουργία,ηπατίτιδαμεήχωρίςίκτερο,αναφυλαξίαή

ΣύνδρομοStevens-Johnson/τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση,καθώςκαιζάλη,

ίλιγγος,αγχωτικήκατάσταση,αϋπνία,εφιάλτες,εμβοές,σύγχυση,

αποπροσανατολισμός,παραισθήσεις,ψύχωση,αποπροσωποποίηση,έκπτωση

μέχρικαιαπώλειατηςακοής,μακρόδιάστημαQT,κοιλιακήταχυκαρδία,και

torsadesdepointes.

Έχουναναφερθείμεμονωμένεςπεριπτώσειςαύξησηςτηςκρεατινίνηςστονορό,

αλλάδεδιαπιστώθηκεοσυσχετισμόςμετοφάρμακο.

Ότανσυγχορηγείταιμεομεπραζόλη,παρατηρείταιμερικέςφορέςαναστρέψιμος

αποχρωματισμόςτηςγλώσσαςκαιαλλοίωσητηςγεύσης.

Έχουναναφερθείσπάνιεςπεριπτώσειςυπογλυκαιμίαςσεασθενείςπου

ελάμβανανσυγχρόνωςυπογλυκαιμικάπαράγωγαήινσουλίνη.Επίσης,

μεμονωμένεςπεριπτώσειςλευκοπενίαςκαιθρομβοκυττοπενίας.

Υπάρχουνσπάνιεςαναφορέςπαγκρεατίτιδαςκαισπασμών.

Υπάρχουναναφορέςδιάμεσηςνεφρίτιδαςπουσυνέπεσανμετηχρήσητης

κλαριθρομυκίνης.

Έχουνυπάρξειαναφορέςμετάτηνκυκλοφορίαγιατηντοξικότητατης

κολχικίνηςμετηνταυτόχρονηχρήσητηςκλαριθρομυκίνηςκαιτης

κολχικίνης,ειδικάστουςηλικιωμένους,μερικέςεκτωνοποίων

εμφανίστηκανσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια.Σεκάποιουςασθενείς

έχουναναφερθείκαιθάνατοι(βλέπε2.5ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ:κολχικίνηκαι

2.4ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).

Ανεπιθύμητεςενέργειεςσεανοσοκατασταλμένουςασθενείς

Οιασθενείςμελοιμώξειςαπόμυκοβακτηρίδιαπουλαμβάνουνυψηλέςδόσειςτου

φαρμάκουγιαμεγάληδιάρκεια,πρέπειναυποβάλλονταισεστενήιατρική

παρακολούθησητόσοκλινικήόσοκαιεργαστηριακή.

Σεπερίπτωσηεμφάνισηςκάποιαςαντίδρασηςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας

ενημερώστετογιατρόσας.

TargetPharmaLtd Macladin ® f.ctab500mgPIL

RegulatoryAffairsDepartment Edition:07/2011

2.10.Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Ενημερωθείτεγιατηνημερομηνίαλήξηςτουφαρμάκουαπότηνένδειξηστην

εξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασίατουπροϊόντος.

Ταφάρμακαπρέπειναλαμβάνονταιπριναπότηνημερομηνίαλήξηςτους.

2.11.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Ναδιατηρείταισεθερμοκρασίαχαμηλότερητων 25°C.

2.12.Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:11Ιουλίου

2011.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατο

συγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσε

άλλαάτομαήνατοχρησιμοποιήσετεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίς

προηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπου

αφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωση

γιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίες

αυτέςαπότογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσας

χορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσας

δόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετε

μεπροσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσας

χορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαι

ηυγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουν

επιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουν

λήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέρος

μακριάαπόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.