MAASOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAASOL 1,75MG/VIAL(KIT) ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09GA04
  • Δοσολογία:
  • 1,75MG/VIAL(KIT)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01293 - HUMAN ALBUMIN MACROAGGREGATES - 1.750000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAASOL 1,75MG/VIAL(KIT) ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TECHNETIUM (99mTc) HUMAN ALBUMIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802297001016 - 01 - BTX5VIALS - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

GE Healthcare

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ

MAASOL

1,75 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

Μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον θεράποντα γιατρό σας ή τον πυρηνικό

γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το MAASOL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το MAASOL

Πώς χρησιμοποιείται το MAASOL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το MAASOL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το MAASOL και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς

σκοπούς. Χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό ασθενειών.

Το MAASOL ραδιοσημαίνεται με τεχνήτιο-99m (99mTc) και σάς χορηγείται πριν από το

σπινθηρογράφημα ώστε στη συνέχεια, μέσω ειδικής κάμερας, να είναι δυνατή η

οπτικοποίηση του εσωτερικού του σώματός σας και η απεικόνιση των εν λόγω ουσιών στο

σώμα σας εξωτερικά. Η απεικόνιση αυτή βοηθά τον γιατρό σας να διαπιστώσει πόσο καλά

λειτουργούν οι πνεύμονές σας. Ορισμένοι ασθενείς λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν για

την απεικόνιση των φλεβών.

Όταν χρησιμοποιείται το MAASOL, εκτίθεστε σε μικρή ποσότητα ραδιενέργειας. Ο θεράπων

γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός έκριναν ότι το κλινικό όφελος αυτής της εξέτασης

υπερτερεί του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία κατά τη χρήση αυτού του

φαρμακευτικού προϊόντος.

GI MAASOL Δεκ14

1 από 5 GI-DE

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το MAASOL

Το MAASOL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο MAASOL ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αποδεδειγμένης υπερευαισθησίας στη φυσική ανθρώπινη λευκωματίνη,

καθώς και τα μη επισημασμένα μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης ή τα

μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης επισημασμένα με τεχνήτιο-99m.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το MAASOL

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ

εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

εάν θηλάζετε

εάν πάσχετε από σοβαρή αποφρακτική πνευμονοπάθεια, σοβαρή πνευμονική

υπέρταση, αναπνευστική ανεπάρκεια και πιθανή ή γνωστή καρδιακή διαφυγή από

δεξιά προς τα αριστερά.

Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που εκτελεί τη διαδικασία προτού σας δοθεί το

MAASOL.

Πριν από τη χορήγηση του MAASOL πρέπει:

να καταναλώσετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης ώστε να

ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη

διαδικασία.

H θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν από τη χορήγηση μπορεί να μειώσει την

έκθεση του θυρεοειδούς στην ακτινοβολία. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει

σχετικά.

Παιδιά και έφηβοι

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν είστε κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και MAASOL

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

πάρει/χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς

ιατρική συνταγή. Αυτό είναι σημαντικό καθώς ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να

επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.

Είναι δυνατόν να σχηματισθούν μεγαλύτερα συμπλέγματα συσσωματωμάτων μετά τη χρήση

τεχνητίου-99m-Macrosalb σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με θειικό

μαγνήσιο, τα οποία μπορούν να εισέλθουν στον πνεύμονα.

Αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να προκληθούν μετά τη χρήση χημειοθεραπευτικών

παραγόντων, ηπαρίνης, βρογχοδιασταλτικών, ηρωίνης, νιτροφουραντοΐνης, βουσουλφάνης,

κυκλοφωσφαμίδης, μπλεομυκίνης, μεθοτρεξάτης και μεθυσεργίδης.

GI MAASOL Δεκ14

2 από 5 GI-DE

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το

φάρμακο.

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν από τη χορήγηση του MAASOL, εάν

υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν

έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό σας που θα

επιβλέπει τη διαδικασία.

Εάν είστε έγκυος

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.

Εάν θηλάζετε

Δεν πρέπει να λάβετε MAASOL καθώς μικρές ποσότητες ραδιενέργειας ενδέχεται να

εισέλθουν στο μητρικό γάλα. Εάν η εξέταση δεν μπορεί να αναβληθεί μέχρι τον

απογαλακτισμό του βρέφους, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε τον θηλασμό για

έως 12 ώρες μετά την εξέταση και να απορρίψετε το μητρικό γάλα που έχετε συλλέξει.

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θεωρείται απίθανο το MAASOL να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων.

Το MAASOL περιέχει

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ.

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς χρησιμοποιείται το MAASOL

Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των

ραδιοφαρμάκων. Το MAASOL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.

Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι

είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του. Αυτά τα άτομα αυτά θα

μεριμνήσουν για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους για τις

ενέργειές τους.

Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα του

MAASOL πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη

ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία. Η συνήθης ποσότητα που

συνιστάται για έναν ενήλικα κυμαίνεται μεταξύ 37 και 185 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα

που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).

Χρήση σε παιδιά

Στα παιδιά, η χορηγούμενη ποσότητα προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.

Χορήγηση του MAASOL και εκτέλεση της διαδικασίας

Το MAASOL χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ύπτια ή καθιστή θέση.

Μία εφάπαξ ένεση επαρκεί ώστε να διεξαχθεί η εξέταση που χρειάζεται ο γιατρός σας.

GI MAASOL Δεκ14

3 από 5 GI-DE

Διάρκεια της διαδικασίας

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.

Μετά τη χορήγηση του MAASOL πρέπει:

να ουρείτε συχνά ούτως ώστε το προϊόν να αποβληθεί από τον οργανισμό σας.

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειαστεί να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις μετά

τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό εάν έχετε

ερωτήσεις.

Εάν σας δόθηκε μεγαλύτερη δόση MAASOL από την κανονική

Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι πρακτικά αδύνατο, καθώς σας χορηγείται μία εφάπαξ

δόση από τον θεράποντα πυρηνικό γιατρό. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα

λάβετε την κατάλληλη αγωγή.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του MAASOL, ρωτήστε τον

πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι οι εξής:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, ρίγη, πυρετός, ναυτία, ερυθρότητα

προσώπου και εφίδρωση.

Διαταραχές της καρδιαγγειακής λειτουργίας, όπως αλλαγές στην αναπνοή, στους

παλμούς, στην αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις μέχρι και του σοκ με πιθανή μοιραία έκβαση.

Οι εν λόγω αντιδράσεις μπορούν επίσης να εκδηλωθούν με καθυστέρηση.

Αυτό το ραδιοφάρμακο εκπέμπει μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία

συνδέεται με πολύ χαμηλό κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

GI MAASOL Δεκ14

4 από 5 GI-DE

5.

Πώς να φυλάσσετε το MAASOL

Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την

ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται

σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον ειδικό.

Το MAASOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στην επισήμανση μετά την

ΛΗΞΗ» (ή "Verw. bis:" [συντομογραφία που χρησιμοποιείται για

την ημερομηνία λήξης]).

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MAASOL

Η δραστική ουσία είναι: μακροσυσσωρεύματα ανθρώπινης λευκωματίνης (Macrosalb).

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,75 mg μακροσυσσωρευμάτων ανθρώπινης λευκωματίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (II), τριϋδρικό οξικό νάτριο,

πολοξαμέριο 238, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.

Εμφάνιση του MAASOL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το MAASOL είναι τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

Κάθε τυποποιημένη συσκευασία περιέχει 5 φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει κόνι για ενέσιμο

εναιώρημα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GE HEALTHCARE A.E.Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών

151 25, Μαρούσι

Τηλ. 210 8930600

Fax. 210 8050502

Παρασκευαστής

GIPharma S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italy

Χώρες προέλευσης πλάσματος αίματος

Φινλανδία, Κάτω Χώρες, Βέλγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο 2016.

Το GE και το μονόγραμμα GE είναι σήματα κατατεθέντα της General Electric Company.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας> Η πλήρης

ΠΧΠ του {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται <ως ξεχωριστό έγγραφο> <ως αποσχιζόμενο

τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου> στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να

παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές

πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.

Ανατρέξτε στην ΠΧΠ [η ΠΧΠ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία].

GI MAASOL Δεκ14

5 από 5 GI-DE

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.