Latuda
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
14-09-2020
Δραστική ουσία:
lurasidon
Διαθέσιμο από:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
lurasidone
Θεραπευτική ομάδα:
Psiholeptiki
Θεραπευτική περιοχή:
Shizofrenija
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Zdravljenje shizofrenije pri odraslih, starejših od 18 let.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
Pooblaščeni
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Rim – Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latuda 18.5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Latuda 18,5 mg tablete
lurasidon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
A.C.R.A.F. S.p.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
lurasidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v
količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložena tableta
56 x 1 filmsko obložena tableta
60 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
98 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRA
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete
Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
Latuda 74 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v
količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.
Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v
količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.
Latuda 74 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje lurasidonijev klorid v
količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete
Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete
z oznako “LA”.
Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete
z oznako “LB”.
Latuda 74 mg filmsko obložene tablete
Svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z
oznako “LD”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Latuda je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih
in mladostnikih, starih 13 let in
starejših.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasla populacija_
Priporočeni začetni odmerek lurasidona je 37 mg enkrat na dan.
Začetnega odmerka ni treba titrirati.
Zdravilo je učinkovito v razponu odmerkov od 37 do 148 mg enkrat na
dan. Odmerek se lahko poveča
na osnovi presoje zdravnika in opaženega kliničnega odziva.
Največji dnevni odmerek ne sme preseči
148 mg.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerki, večjimi od 111 mg enkrat na
dan, in zdravljenje prekinejo za
več kot 3 dni, je treba zdravljenje zopet uvesti v odmerku 111 mg
enkrat na dan, nato pa odmerek
titrirati do njihovega optimalnega odmerka. Pri vseh ostalih odmerkih
lahko bolniki zdravljenje
ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerk
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
