Latuda
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
14-09-2020
Δραστική ουσία:
lurasidone
Διαθέσιμο από:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
lurasidone
Θεραπευτική ομάδα:
Psycholeptiques
Θεραπευτική περιοχή:
Schizophrénie
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorisé
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LATUDA 18,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LATUDA 37 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LATUDA 74 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lurasidone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda
3.
Comment prendre Latuda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Latuda
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
181.
QU’EST-CE QUE LATUDA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient
à un groupe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter les symptômes
de la schizophrénie chez l’adulte
(18 ans et plus) et l’adolescent âgé de 13 à 17 ans. La
lurasidone agit en bloquant des récepteurs
présents dans le cerveau sur lesquels se lient des substances
appelées dopamine et sérotonine. La
dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui
permettent la communication
entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de
la schizophrénie. En bloquant ces
récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l’activité du
cerveau, réduisant les symptômes de la
schizophrénie.
La schizophrénie est un trouble qui s’accompagne de symptômes t
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
Latuda 74 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone
équivalent à 18,6 mg de lurasidone.
Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone
équivalent à 37,2 mg de lurasidone.
Latuda 74 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone
équivalent à 74,5 mg de lurasidone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 6
mm, gravés « LA ».
Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 8
mm, gravés « LB ».
Latuda 74 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés ovales, de couleur vert pâle, de 12 mm x 7 mm,
gravés « LD ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les
adultes et les adolescents âgés de
13 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population adulte_
La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par
jour. Aucun ajustement de la
dose initiale n’est nécessaire. Latuda est efficace à des doses
comprises entre 37 mg et 148 mg une
fois par jour. L’augmentation de la dose doit être décidée en
fonction du jugement du médecin et de la
réponse clinique observée. La dose quotidienne maximale ne doit pas
excéder 148 mg.
Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg
une fois par jour et ayant interrompu
leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la
dose de 111 mg une fois par jour,
celle-ci éta
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