Latuda
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
14-09-2020
Δραστική ουσία:
lurasidona
Διαθέσιμο από:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AE05
INN (Διεθνής Όνομα):
lurasidone
Θεραπευτική ομάδα:
Psicolépticos
Θεραπευτική περιοχή:
Esquizofrenia
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años o más.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2014-03-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LATUDA 18,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LATUDA 37 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LATUDA 74 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lurasidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Latuda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda
3.
Cómo tomar Latuda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Latuda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LATUDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados
antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la
esquizofrenia en adultos (de 18 años de edad y
mayores) y adolescentes de 13 a 17 años. Lurasidona actúa bloqueando
los receptores cerebrales sobre
los que las sustancias dopamina y serotonina actúan. La dopamina y la
serotonina son
neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas
comunicarse unas con otras) que
están implicados en los síntomas de la esquizofrenia. Al bloquear
estos receptores, lurasidona ayuda a
normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la
esquizofrenia.
La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o
sentir cosas que no existen, tener
creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y
comportamiento incoherentes y
ausencia de emociones. Las personas que sufren este trastorno pu
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película
Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película
Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
lurasidona equivalente a 18,6 mg
de lurasidona.
Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
lurasidona equivalente a 37,2 mg
de lurasidona.
Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de
lurasidona equivalente a 74,5 mg
de lurasidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o
blanquecino, de 6 mm con «LA»
grabado.
Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o
blanquecino, de 8 mm con «LB»
grabado.
Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde claro,
de 12 mm x 7 mm con «LD»
grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 13 años de
edad y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Población adulta_
La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al
día. No se requiere ajuste de la
dosis inicial. Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 148 mg una
vez al día. El aumento de la dosis
se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica
observada. La dosis diaria máxima no debe
superar los 148 mg.
3
Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg u
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