GLAMIDOLO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GLAMIDOLO 0,5% EYEDR.PDSO
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01EX02
  • Δοσολογία:
  • 0,5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GLAMIDOLO 0,5% EYEDR.PDSO
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:   

    GLAMIDOLO

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

    Κάθε 1ml ανασυσταθέντος  διαλύματος περιέχει:

    5mg Dapiprazole Hydrochloride 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: 

Οφθαλμικές σταγόνες ,κόνις και διαλύτης για διάλυμα 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

    4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αναστροφή της φαρμακευτικώς προκληθείσης μυδριάσεως 

Προληπτικώς σε γλαύκωμα στενής γωνίας 

    

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

           Αναστροφή  της μυδρίασης: 2 σταγόνες στον επιπεφυκότα κάθε οφθαλμού,

           δύο φορές σε μεσοδιάστημα  5 λεπτών

Προληπτικώς σε γλαύκωμα στενής γωνίας: 1-2 σταγόνες κάθε 8 ώρες.

   

    4.3. Αντενδείξεις: 

Ατομική υπερευαισθησία, καταστάσεις όπως οξεία ιρίτις στις οποίες αντενδείκνυται η 

χρήση μυωτικών.

    

    4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η χρήση του προϊόντος ιδιαίτερα σε παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει 

φαινόμενα υπερευαισθησίας.

Στην   περίπτωση   αυτή   η   αγωγή   διακόπτεται   και  αντιμετωπίζονται   τα   συμπτώματα.   Το   προϊόν 

χρησιμοποιείται με προσοχή  σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Πρέπει   να   αποφεύγεται   η   χρήση,   εάν   δεν   είναι   αναγκαίο,   μεγαλυτέρων   δόσεων   ή   συχνοτέρων 

χορηγήσεων από τις συνιστώμενες.  Το σταγονόμετρο να μην έρχεται σε επαφή με τα βλέφαρα ή με 

οποιαδήποτε επιφάνεια για την αποφυγή μόλυνσης του διαλύματος .

    

   4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν έχουν σημειωθεί αρνητικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα κοινής χρήσεως στη 

θεραπεία αυτών των παθήσεων.

    

   4.6. Κύηση και γαλουχία:

Αν και δεν έχουν αναφερθεί αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου στις γυναίκες 

που βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού, η χρήση του συνιστάται να 

γίνεται μόνο σε περίπτωση ανάγκης και κάτω από τον έλεγχο του γιατρού.

   

   4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:             

              Επειδή το GLAMIDOLO προκαλεί σμίκρυνση της διαμέτρου της κόρης μπορεί να 

μειωθεί   η   ικανότητα   οπτικής   προσαρμογής   του   ασθενή   στις   μεταβολές   της 

φωτεινότητας   του   περιβάλλοντος  και   η   οδήγηση   ,ιδίως   κατά   την   νύκτα,να   αποβεί 

επικίνδυνη.

   

  4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

            Το GLAMIDOLO μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα και αίσθημα καύσου στους επιπεφυκότες ,καθώς 

επίσης   βλεφαρόπτωση,   ερυθρότητα   βλεφάρων,   υπόσφαγμα,   κνησμό,   στικτή   κερατίτιδα,   οίδημα 

κερατοειδούς , φωτοφοβία, ξηροφθαλμία, θάμβος οράσεως , κεφαλαλγία. .  

  

4.9. Υπερδοσολογία:

     Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με τη χρήση του             GLAMIDOLO.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

        Κωδικός  ATC:  S01EX02

    

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

            Η δαπιπραζόλη, δραστική ουσία του GLAMIDOLO,δρά μέσω αποκλεισμού των α-

αδρενεργικών  υποδοχέων στους μαλακούς μυς 

H δραστικότητα του μορίου, τύπου α-αδρενεργικού αποκλεισμού, αποδείχθηκε τόσο in vitro όσο και in 

vivo και σ’αυτήν αποδίδεται ως συσχετιζόμενη η ικανότητα του μορίου να προκαλεί μύση και κάποια 

μικρή μείωση της ενδοφθάλμιας πιέσεως.

Οι   βιοχημικές   έρευνες   που   πραγματοποιήθηκαν   στο   φάρμακο,   αποκάλυψαν   ένα 

εκλεκτικό δεσμό με τους α-1 αδρενεργικούς υποδοχείς.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Μετά από τοπική εφαρμογή σε θεραπευτικές   δόσεις, η δαπιπραζόλη είναι άμεσα βιοδιαθέσιμη στις 

συναφείς οφθαλμικές δομές εκδηλώνοντας το κύριο και χαρακτηριστικό αποτέλεσμα της μύσης . 

Το φάρμακο απεκκρίνεται κατά το μεγαλύτερο μέρος δια των νεφρών εντός 24 ωρών, 

υπό μορφή μεταβολιτών και μόνο ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται αυτούσιο.

   

5.3.  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:

Έχει δειχθεί ότι η δαπιπραζόλη αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης όγκων 

του ήπατος σε αρουραίους μετά  από συνεχή χορήγηση για 104 εβδομάδες .

                     Αυτή η δράση εμφανίσθηκε μόνο στους αρσενικούς αρουραίους στους οποίους 

χορηγήθηκε   η   υψηλότερη   δόση   που   χρησιμοποιήθηκε   στη   μελέτη   δηλ. 

300mg/kg/ημέρα   (80.000   φορές   την   ανθρώπινη   δόση)   και   δεν   εμφανίσθηκε   στους 

αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 30 mg και 100mg/kg/ημέρα και στους 

θηλυκούς σε δόσεις 300mg/kg/ημέρα.

           Οι μελέτες μεταλαξιογένεσης και επίδρασης στην γονιμότητα με δαπιπραζόλη έδωσαν 

αρνητικά αποτελέσματα . Οι μελέτες επίδρασης στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και 

κουνέλια επίσης απέβησαν αρνητικές .

    

 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

   6.1. Κατάλογος εκδόχων:

Κόνις : Mannitol, Sodium chloride

Διαλύτης:   Hydroxypropylmethylcellulose,   Benzalkonium   chloride,   Sodium   edetate, 

Dibasic sodium phosphate, Sodium phosphate monobasic, Water for injection.

    

  6.2. Ασυμβατότητες:  

                       Το GLAMIDOLO δεν παρουσιάζει ιδιαίτερη ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα ή 

ουσίες κοινής χρήσεως.

    

  6.3. Διάρκεια ζωής:     36 μήνες.

Μετά την ανασύστασή του με το διαλύτη παραμένει σταθερό για διάστημα 18 ημερών  

   

     6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν διατηρείται σε 

θερμοκρασία μέχρι 25°  C. Μετά την ανασύστασή του διατηρείται σε θερμοκρασία 

επίσης μέχρι  25 °C.

   

     6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Κουτί που περιέχει ένα γυάλινο σκουρόχρωμο 

φιαλίδιο (τύπος ΙΙΙ Eur. Ph.) των 5 ml με τη λυόφιλη σκόνη, ένα πλαστικό φιαλίδιο 

από   πολυαιθυλένιο   χαμηλής   πυκνότητας   με   5   ml   διαλύτη   και   ένα   πλαστικό 

σταγονόμετρο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.

   

   6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού:

1. Ανοίξτε το γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει τη λυόφιλη σκόνη. Πιέζοντας το πλαστικό 

φιαλίδιο, μεταγγίστε το διαλύτη στο γυάλινο φιαλίδιο.

2. Ξανακλείστε το γυάλινο φιαλίδιο με το λαστιχένιο πώμα και ανακινείστε για μερικά 

λεπτά για την επίτευξη πλήρους ανάμιξης.

3. Αφαιρέστε το λαστιχένιο πώμα και τοποθετείστε στη θέση του το σταγονόμετρο 

που περιέχεται στο κουτί. 

4. Βγάλετε το μικρό πλαστικό καπάκι από το σταγονόμετρο και ενσταλάξτε.

  

  6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Δικαιούχος: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSESCO   

A.C.R.A.F.   S.P.A-ITALY.

          Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

          ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

          Αχαΐας και Τροιζηνίας - 14564 Νέα Κηφισιά - Τηλ: 8070002

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ 

ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:   

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ