GLAFEMAK

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GLAFEMAK 0,25% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED01
  • Δοσολογία:
  • 0,25%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GLAFEMAK 0,25% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 28, 155 62 Χολαργός

          ΑΘΗΝΑ, 26-2-2003

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων  Αριθμός Πρωτ.: 9007

Πληροφορίες: M. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το 

χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν  δραστικό συστατικό 

TIMOLOL MALEATE στη φαρμακοτεχνική μορφή ‘’Οφθαλμικές σταγόνες’’.

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 “Περί εναρμόνισης 

της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των 

φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-97/8-3-2002

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών  ιδιοσκευασμάτων που 

περιέχουν δραστικό  TIMOLOL MALEATE στη φαρμακοτεχνική μορφή 

‘’Οφθαλμικές σταγόνες’’ ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TIMOLOL MALEATE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Οφθαλμικές σταγόνες Timolol 0,25%

Οφθαλμικές σταγόνες Timolol 0,5%

2. ΠOΙOΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 3,4 mg timolol maleate που αντιστοιχούν σε 2,5 mg timolol.

Κάθε ml περιέχει 6,8 mg timolol maleate που αντιστοιχούν σε 5 mg timolol.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε καταστάσεις όπως:

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (περιλαμβάνονται και οι αφακικοί ασθενείς).

    4.2. Δοσολογία και οδός χορήγησης

Συνιστάται   θεραπεία   με   μια   σταγόνα   Οφθαλμικών   Σταγόνων   Timolol   0,25%   στο   (α) 

προσβεβλημένο (α) μάτι (α) δύο φορές την ημέρα.

Συνιστάται   θεραπεία   με   μια   σταγόνα   Οφθαλμικών   Σταγόνων   Timolol   0,5%   στο   (α) 

προσβεβλημένο (α) μάτι (α) δύο φορές την ημέρα, εάν η κλινική ανταπόκριση στο διάλυμα 

0,25% δεν είναι επαρκής.

Παιδιατρική χρήση

Η  συνιστώμενη   αρχική  δόση   είναι   μια   σταγόνα   Οφθαλμικών  Σταγόνων  Timolol   0,25% 

στον   προσβεβλημένο   οφθαλμό   κάθε   12   ώρες   μαζί   με   μια   άλλη   αντιγλαυκωματική 

θεραπεία. Αν είναι απαραίτητο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μια σταγόνα Οφθαλμικών 

Σταγόνων Timolol 0,5% κάθε 12 ώρες. Δεν συνιστάται η χρήση Timolol σε πρόωρα βρέφη 

ή   νεογνά.   Με   εφαρμογή   ρινοδακρυϊκού   αποκλεισμού   ή   κλείσιμο   των   βλεφάρων   για   3 

λεπτά μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση.

Αυτό πιθανώς έχει ως αποτέλεσμα μείωση της εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων 

ενεργειών και αύξηση της τοπικής δραστικότητας.

Η  ενδοφθάλμια  πίεση πρέπει   να   επανεκτιμάται  περίπου  τέσσερις  εβδομάδες  μετά  την 

έναρξη   της   θεραπείας,   διότι   η  ανταπόκριση  στην   Timolol   μπορεί   να   χρειαστεί   μερικές 

εβδομάδες να σταθεροποιηθεί. Εφόσον η ενδοφθάλμια πίεση διατηρείται σε ικανοποιητικά 

επίπεδα, πολλοί ασθενείς μπορούν να μειώσουν τη θεραπεία σε μια φορά την ημέρα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αρχίσει ταυτόχρονη θεραπεία με μυωτικά, αδρεναλίνη ή/

και αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Για να προληφθεί η έκπλυση της δραστικής 

ουσίας, όταν χρησιμοποιούνται επιπλέον οφθαλμικά φάρμακα, απαιτείται ένα διάστημα 

τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ κάθε εφαρμογής.

Μεταφορά από άλλους τοπικούς β-αναστολείς: Διακόψτε  τη χρήση τους μετά από μία 

πλήρη ημέρα θεραπείας και ξεκινήστε θεραπεία με Οφθαλμικές Σταγόνες Timolol 0,25% 

την επόμενη ημέρα, σε δόση μίας σταγόνας σε κάθε προσβεβλημένο μάτι δύο φορές την 

ημέρα.

Μεταφορά   από   έναν   απλό   αντιγλαυκωματικό   παράγοντα   εκτός   από   τους   τοπικούς   β-

αναστολείς: Συνεχίστε τον παράγοντα και προσθέστε μια σταγόνα Οφθαλμικών Σταγόνων 

Timolol 0,25% σε κάθε προσβεβλημένο μάτι δυο φορές την ημέρα. Την επόμενη ημέρα, 

διακόψτε τελείως τον προηγούμενο παράγοντα και συνεχίστε με Οφθαλμικές Σταγόνες 

Timolol 0,25%. Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση, εφαρμόστε μια σταγόνα των Οφθαλμικών 

Σταγόνων Timolol 0,5% σε κάθε προσβεβλημένο μάτι δύο φορές ημερησίως.

4.3. Αντενδείξεις

Η Timolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

Καρδιογενές shock

Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια

Δευτέρου και τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό

Κολπική βραδυκαρδία

Βρογχικό άσθμα

Ιστορικό βρογχικού άσθματος ή σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα και βρογχική υπερέκκριση

Δυστροφίες του κερατοειδούς

Υπερευαισθησία   σε   οποιοδήποτε   συστατικό   αυτού   του   προϊόντος   ή   άλλου   β-

αναστολέα.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Όπως   και   τα   άλλα   τοπικά   εφαρμοζόμενα   οφθαλμικά   φάρμακα   η   Timolol   μπορεί   να 

απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία και μπορεί να εμφανιστούν οι ανεπιθύμητες 

ενέργειες που εμφανίζονται με β-αναστολείς από το στόμα.

Η Timolol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος 

φλεβοκόμβου,   στηθάγχη   Prinzmetal,   μη   θεραπευτικά   υποστηριζόμενο 

φαιοχρωμοκύττωμα,   μεταβολική   οξέωση,   σοβαρές   διαταραχές   της   περιφερικής 

κυκλοφορίας (νόσος Raynaud) και υπόταση.

Σοβαρή  και   παρατεταμένη   υπόταση  έχει   παρατηρηθεί   σε μερικούς  ασθενείς μετά  από 

χορήγηση συστηματικών β-αναστολέων κατά τη διάρκεια αναισθησίας.

Γι’ αυτό το λόγο συνιστάται σταδιακή διακοπή της Timolol πριν από προγραμματισμένο 

χειρουργείο.

Όπως με όλους τους συστηματικούς β-αναστολείς αν χρειάζεται διακοπή της χορήγησης 

της   οφθαλμικής   τιμολόλης   σε   ασθενείς   με   στεφανιαία   νόσο   η   θεραπεία   πρέπει   να 

διακόπτεται σταδιακά.

Η   θεραπεία   με   β-αναστολείς   μπορεί   να   συγκαλύψει   ορισμένα   συμπτώματα 

υπερθυρεοειδισμού.   Απότομη   διακοπή   της   θεραπείας   με   β-αναστολείς   μπορεί   να 

προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Oι   β-αδρενεργικοί   αναστολείς   πρέπει   να   χορηγούνται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με 

υπογλυκαιμία   ή   διαβητικούς   ασθενείς   (ιδιαίτερα   αυτούς   με   ασταθή   διαβήτη),οι   οποίοι 

λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά.  Oι β-αδρενεργικοί αναστολείς 

μπορεί να συγκαλύψουν τα σημεία και συμπτώματα οξείας υπογλυκαιμίας.

Σε   ασθενείς   με   σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   (ελάττωση   απέκκρισης)   η   θεραπεία   με 

Timolol έχει σχετισθεί με έντονη υπόταση.

Η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   σε   πρόωρα   και   νεογέννητα   βρέφη   δεν   έχει 

τεκμηριωθεί.

Σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ πρέπει να αποφεύγεται.

Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με 

Timolol. Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου πρέπει να παρακολουθούνται 

για σημεία καρδιακής ανεπάρκειας.

Έχουν αναφερθεί αναπνευστικές και καρδιακές αντιδράσεις, ακόμη και θάνατος λόγω του 

βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα και, σπάνια, θάνατος από καρδιακή ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το άμεσο αντικείμενο της θεραπείας είναι να 

ανοίξει η γωνία. Αυτό απαιτεί την σμίκρυνση της κόρης με ένα μυωτικό. Η Timolol έχει 

μικρή ή καθόλου επίδραση στην κόρη. Όταν η Timolol χρησιμοποιείται για να ελαττώσει 

την ενδοφθάλμια πίεση σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας πρέπει να χρησιμοποιείται με ένα 

μυωτικό και όχι μόνη της.

Εχει   αναφερθεί   ότι   οι   β-αδρενεργικοί   αναστολείς   αυξάνουν   τη   μυική   αδυναμία   που 

συσχετίζεται   με   ορισμένα   μυασθενικά   συμπτώματα   (π.χ.   διπλωπία,βλεφαρόπτωση   και 

γενικευμένη αδυναμία).Εχει αναφερθεί σπάνια ότι η Τιμολόλη αυξάνει τη μυϊκή αδυναμία 

σε   μερικούς   ασθενείς   με   βαρεία   μυασθένεια   ή   μυασθενικά   συμπτώματα   (βλ.   και 

Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Κίνδυνος από αναφυλακτικές αντιδράσεις:  όταν παίρνουν β-αναστολέα, οι  ασθενείς με 

ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε ποικίλα αλλεργιογόνα 

μπορεί να γίνουν πιο ευαίσθητοι σε επαναλαμβανόμενη επαφή με αυτά τα αλλεργιογόνα, 

η οποία προκύπτει είτε τυχαία, είτε διαγνωστικά ή θεραπευτικά. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί 

να   μην   ανταποκρίνονται   στην   συνήθη   δόση   αδρεναλίνης   που   χρησιμοποιείται   στη 

θεραπεία των αναφυλακτικών αντιδράσεων.

(Η   ακόλουθη   παράγραφος   να   αναγράφεται   όταν   το   προϊόν   περιέχει   χλωριούχο  

βενζαλκόνιο ως συντηρητικό)

Αυτός ο τύπος των Οφθαλμικών Σταγόνων Timolol 0,25% ή 0,5% περιέχει χλωριούχο 

βενζαλκόνιο, ως συντηρητικό, το οποίο μπορεί να εναποτεθεί στους μαλακούς φακούς 

επαφής. Έτσι, η Timolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν φέρονται τέτοιοι φακοί. Οι 

φακοί   πρέπει   να   αφαιρούνται   πριν   την   εφαρμογή   των   σταγόνων   και   να   μην 

επανατοποθετούνται νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση.

Όπως  σε  κάθε   θεραπεία   γλαυκώματος   συνιστάται   τακτικός   έλεγχος   της   ενδοφθάλμιας 

πίεσης και του κερατοειδούς.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεις

Παρόλο που η Timolol έχει μικρή ή καμία επίδραση στο μέγεθος της κόρης, έχει αναφερθεί 

περιστασιακά μυδρίαση όταν η Timolol χρησιμοποιείται μαζί με αδρεναλίνη. Η δράση της 

Timolol μπορεί δυνητικά να προστεθεί στο αποτέλεσμα των ανταγωνιστών ασβεστίου από 

το   στόμα,   όπως   της   βεραπαμίλης,   και   σε   μικρότερο   βαθμό   της   διλτιαζέμης,   των 

αλκαλοειδών   της   rauwolfia   ή   των   β-αναστολέων   και   να   προκαλέσουν   υπόταση   ή/και 

σοβαρή βραδυκαρδία.

Το αποτέλεσμα στην ενδοφθάλμια πίεση ή τα γνωστά αποτελέσματα του συστηματικού β-

αποκλεισμού μπορεί να αυξηθούν όταν η Timolol χορηγηθεί σε ασθενείς που παίρνουν 

ήδη   β-αναστολέα   από   το   στόμα.   Η   ανταπόκριση   αυτών   των   ασθενών   πρέπει   να 

παρακολουθείται στενά.

Η ταυτόχρονη χρήση δύο τοπικά χορηγουμένων β-αναστολέων δεν συνιστάται.

Λόγω   του   ότι   η   Timolol   απορροφάται   στη   συστηματική   κυκλοφορία,   μπορεί   να 

εμφανιστούν   οι   ακόλουθες   αλληλεπιδράσεις   που   παρατηρούνται   με   τους   β-αναστολείς 

από το στόμα:

Ανταγωνιστές   ασβεστίου:   βεραπαμίλη   και   σε   μικρότερο   βαθμό   η   διλτιαζέμη:   αρνητική 

επίδραση στη συσταλτικότητα και στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Γλυκοσίδες   της   δακτυλίτιδας   και   παρασυμπαθομιμητικά  σε   συνδυασμό   με   τους   β-

αναστολείς μπορεί να αυξήσει το χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.

Κλονιδίνη: οι β-αναστολείς αυξάνουν τον κίνδυνο της «αντιδραστικής υπέρτασης».

Αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη) και αμιωδαρόνη:  δυνητικά 

μπορεί   να   έχουν   ενισχυτική   επίδραση   στο   χρόνο   της   κολπικής   αγωγιμότητας   και   να 

προκαλέσουν αρνητική ινότροπη δράση.

Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα: μπορεί να επιτείνουν τη μείωση της 

γλυκόζης αίματος και ο β-αδρενεργικός αποκλεισμός μπορεί να προλάβει την εμφάνιση 

των σημείων της υπογλυκαιμίας (ταχυκαρδία).

Αναισθητικά φάρμακα: μείωση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αύξηση του κινδύνου 

υπότασης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται, όταν ο ασθενής παίρνει Timolol.

Σιμετιδίνη, υδραλαζίνη και αλκοόλ: μπορεί να προκαλέσουν την αύξηση των επιπέδων της 

τιμολόλης στο πλάσμα.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Η   Timolol   δεν   έχει   μελετηθεί   στην   ανθρώπινη   εγκυμοσύνη.   Επιπλέον,   μπορεί   να 

εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδίως υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία )στο έμβρυο 

και το νεογνό. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακών και πνευμονικών επιπλοκών στο 

νεογνό κατά τη μετεμβρυϊκή περίοδο. Έτσι η Timolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην 

εγκυμοσύνη, εκτός εάν υπάρχει εμφανές όφελος.

Η Timolol μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά και να αποβληθεί στο μητρικό γάλα. Με 

ορατή   την   πιθανότητα   πρόκλησης   σοβαρών   ανεπιθύμητων   ενεργειών   στο   βρέφος,ο 

θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη θεραπείας με Timolol στη μητέρα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση της Timolol στην ικανότητα οδήγησης. Πιθανές 

παρενέργειες   όπως   θάμβος   οράσεως,   ζάλη   ή   κόπωση   μπορεί   να   επηρεάσουν   την 

ικανότητα μερικών ασθενών για οδήγηση ή/και χειρισμό μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αισθητήρια όργανα: «Ξηρά μάτια», ενδείξεις και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού που 

περιλαμβάνουν   επιπεφυκίτιδα,   βλεφαρίτιδα,   κερατίτιδα   και   μειωμένη   ευαισθησία   του 

κερατοειδούς.

Οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαθλαστικών αλλαγών ( λόγω διακοπής της 

μυωτικής θεραπείας  σε  μερικές περιπτώσεις),  διπλωπίας,  βλεφαρόπτωσης,εμβοών  και 

αποκόλλησης του χοριοειδούς μετά από χειρουργικές διαδικασίες διήθησης.

Καρδιαγγειακό   σύστημα:   Βραδυκαρδία,   μειωμένη   κολποκοιλιακή   αγωγιμότητα   ή 

επιδείνωση υπάρχοντος κολποκοιλιακού αποκλεισμού, υπόταση, συμφορητική καρδιακή 

ανεπάρκεια,   αρρυθμία,   συγκοπή,   αγγειακό   εγκεφαλικό   επεισόδιο,   εγκεφαλική   ισχαιμία, 

αίσθημα παλμών. Φαινόμενο Raynaud και χωλότητα.

Αναπνευστικό   σύστημα:   Βρογχόσπασμος   (κυρίως   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα 

βρογχοσπαστική νόσο), αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια και βήχας.

Γενικά συμπτώματα: Κόπωση, κεφαλαλγία, αδυναμία, οπισθοστερνικό άλγος.

Δέρμα:   Αλωπεκία,   αλλοιώσεις   τύπου   ψωρίασης   ή   επιδείνωση   προϋπάρχουσας 

ψωρίασης.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν τοπικό και γενικευμένο εξάνθημα και 

κνίδωση,αγγειοοίδημα.

Υπάρχουν αναφορές δερματικών εξανθημάτων ή/και ξηροφθαλμία  που συνοδεύουν τη 

χρήση   φαρμάκων   αναστολέων   των   β-αδρενεργικών   υποδοχέων.   Η   αναφερόμενη 

συχνότητα είναι μικρή και στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα υπεχώρησαν 

με   τη   διακοπή   της   θεραπείας.   Πρέπει   να   μελετάται   η   διακοπή   του   φαρμάκου,   όταν 

οποιαδήποτε τέτοια αντίδραση δεν μπορεί να εξηγηθεί με άλλο τρόπο. Η θεραπεία δεν 

πρέπει να σταματά απότομα.

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Ζάλη, κατάθλιψη, επίταση των σημείων και συμπτωμάτων της 

βαρείας μυασθένειας, παραισθήσεις, εφιάλτες, αϋπνία,απώλεια μνήμης.

Πεπτικό σύστημα: Nαυτία,διάρροια,δυσπεψία,ξηροστομία

Ανοσολογικό: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Ενδοκρινικό: 

Ουρογεννητικό: Πτώση της libido και νόσος Peyronie.

Άγνωστη   αιτιολογική   σχέση:   Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί, 

χωρίς  όμως  να   αποδειχθεί   η  αιτιολογική   τους  σχέση  με   την  Timolol.   Αφακικό  κυστικό 

κηλιδώδες   οίδημα,   ρινική   συμφόρηση,   ανορεξία,   επίδραση   στο   ΚΝΣ   (περιλαμβάνονται 

σύγχυση, ψευδαισθήσεις, άγχος, αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, υπνηλία και άλλες 

ψυχιατρικές διαταραχές), υπέρταση,οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση,ψευδοπέμφιγξ. 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη λήψη Timolol maleate από το στόμα 

μπορεί να εμφανιστούν και με την τοπική χρήση της Timolol.

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν   υπάρχουν   συγκεκριμένα   δεδομένα.   Τα   πιο   κοινά   αναμενόμενα   σημεία   και 

συμπτώματα   μετά   την   υπερδοσολογία   με   ένα   παράγοντα   που   αποκλείει   τους   β-

αδρενεργικούς  υποδοχείς  είναι   συμπτωματική  βραδυκαρδία,υπόταση,  βρογχόσπασμος, 

και   οξεία   καρδιακή   ανεπάρκεια.   Εάν   συμβεί   υπερδοσολογία,   πρέπει   να   ληφθούν   τα 

ακόλουθα μέτρα.

1. Πλύση στομάχου, εάν έχει καταποθεί. Μελέτες έχουν δείξει ότι η τιμολόλη δεν μπορεί 

να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.

2. Συμπτωματική   βραδυκαρδία.   Πρέπει   να   χρησιμοποιείται   θειική   ατροπίνη,   0,25   έως 

2mg   ενδοφλέβια,   για   να   προκαλέσει   αποκλεισμό   του   παρασυμπαθητικού.   Εάν   η 

βραδυκαρδία επιμένει, πρέπει να χορηγείται με προσοχή υδροχλωρική ισοπρεναλίνη 

ενδοφλέβια.   σε   ανθεκτικές   περιπτώσεις,   μπορεί   να   μελετηθεί   η   χρήση   καρδιακού 

βηματοδότη.

3. Υπόταση:   Πρέπει   να   χρησιμοποιείται   ένας   συμπαθητικομιμητικός   διεγερτικός 

παράγοντας,   όπως   η   δοπαμίνη,   η   δοβουταμίνη   ή   η   νοραδρεναλίνη.   Σε   ανθεκτικές 

περιπτώσεις, η χρήση γλυκαγόνης αναφέρεται ότι είναι χρήσιμη.

4. Βρογχόσπασμος: Πρέπει να χρησιμοποιείται υδροχλωρική ισοπρεναλίνη. Μπορεί να 

χρειαστεί επιπρόσθετη θεραπεία με αμινοφυλλίνη.

5. Οξεία   καρδιακή   ανεπάρκεια:   Πρέπει   να   ξεκινά   αμέσως   συμβατική   θεραπεία   με 

δακτυλίτιδα, διουρητικά και οξυγόνο. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, προτείνεται η χρήση 

ενδοφλέβιας   αμινοφυλλίνης.   Εάν   είναι   απαραίτητο,   μπορεί   να   ακολουθήσει   η 

χορήγηση γλυκαγόνης, η οποία αναφέρεται ως χρήσιμη.

6. Καρδιακός   αποκλεισμός   (δεύτερου   ή   τρίτου   βαθμού):   Πρέπει   να   χρησιμοποιείται 

υδροχλωρική ισοπρεναλίνη ή βηματοδότης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

   

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η τιμολόλη (κωδικός ATC: SO1 E DO1, φαρμακοθεραπευτική ομάδα οφθαλμολογικά / β-

αδρενεργικοί αναστολείς) είναι ένας μη εκλεκτικός β-αδρενεργικός αναστολέας, ο οποίος 

δεν έχει σημαντική ενδογενή συμπαθητικομιμητική, άμεση κατασταλτική του μυοκαρδίου ή 

τοπική   αναισθητική(σταθεροποίηση   μεμβράνης)   δράση.   Όταν   εφαρμόζεται   τοπικά   στο 

μάτι, ελαττώνει και την αυξημένη και τη φυσιολογική ενδοφθάλμια πίεση. Παρόλο που ο 

ακριβής   τρόπος   δράσης   είναι   ακόμη   άγνωστος,   πιστεύεται   ότι   η   τιμολόλη   μειώνει 

πρωτοπαθώς την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Επίσης, μπορεί να υπάρχει και μια 

μικρότερη επίδραση στην ικανότητα εκροής.

Σε αντίθεση με τα μυωτικά, η τιμολόλη ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση με μικρή ή καμία 

δράση στο μέγεθος της κόρης ή στην οπτική οξύτητα λόγω της αυξημένης προσαρμογής. 

Έτσι, η μείωση ή το θάμβος όρασης και η νυκταλωπία που προκαλούνται από τα μυωτικά, 

δεν εμφανίζονται. Επιπλέον, σε ασθενείς με καταρράκτη αποφεύγεται η ανικανότητα να 

δουν περιφερικά από τη θολερότητα του φακού, όταν η κόρη βρίσκεται σε μύση.

Η έναρξη της μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης, που εμφανίζεται μετά την οφθαλμική 

ενστάλαξη της τιμολόλης, μπορεί συνήθως να γίνει αντιληπτή σε 30 λεπτά μετά από μια 

δόση.   Το   μέγιστο   αποτέλεσμα   συνήθως   εμφανίζεται   σε   μια   με   δυο   ώρες   και   η 

αξιοσημείωτη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για έως διάστημα 24 

ωρών μετά από μια δόση.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά   από   τοπική   χορήγηση   η   Timolol   απορροφάται   μέσω   του   κερατοειδούς   στο 

υδατοειδές υγρό αλλά και μέσω των αγγείων του επιπεφυκότα συστηματικά και ρέοντας 

μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου από την ρινική βλέννα.

Σε   μελέτη   της   συγκέντρωσης   του   φαρμάκου   στο   πλάσμα   σε   6   άτομα   η   συστηματική 

έκθεση   στην   Timolol   καθορίστηκε   μετά   από   τοπική   χορήγηση   οφθαλμικού   διαλύματος 

Timolol maleate 0,5% δυο φορές την ημέρα.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την πρωινή δόση ήταν 0,46 ng/ml και μετά την 

απογευματινή δόση 0,35 ng/ml.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βασισμένα   σε   προηγούμενες   γενικά   αποδεκτές   μελέτες   φαρμακολογικής   ασφάλειας, 

τοξικότητας   επαναλαμβανόμενης   δόσης,   γονοτοξικότητας   πιθανότητας   καρκινογένεσης 

και τοξικότητας σχετιζόμενης με την αναπαραγωγή, έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι 

κίνδυνοι από την χρήση στον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

Ανατρέξτε   στην   παράγραφο   4.4.   για   πληροφορίες   χρήσης   του   προϊόντος   μαζί   με 

μαλακούς φακούς επαφής.

6.3. Διάρκεια ζωής 

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε το φιαλίδιο στο χάρτινο κουτί του.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ 

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

4)

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety