GLADIUS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GLADIUS 1000MG/VIAL IM PS.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DD04
  • Δοσολογία:
  • 1000MG/VIAL IM
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GLADIUS 1000MG/VIAL IM PS.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

(SPC)

AZATYL

   (Ceftriaxone Sodium)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : 

AZATYL 

2.    ΠΟΙΟΤΙΚΗ  ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

         CEFTRIAXONE             (1000 mg, 2000 mg)       

         

       - CEFTRIAXONE SODIUM TRISEQUIHYDRATE: C

 3.5 H

           (6R,7R)-7-(z)-2-(amino-4-thiazolyl)-2-[methoxyimino]acetamido-3-[(2,5-dihydro-6-

hydroxy-2-methyl-5-oxo-as-triazin-3-yl)thio]methyl-8-oxo-5-thia-1-

azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid in the form of the disodium salt.

  

3.     ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: - Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

- Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

    

4.      ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:

Λοιμώξεις   που   προκαλούνται   από   παθογόνα   μικρόβια   ευαίσθητα   στην 

Ceftriaxone.                     

σηπτικό σύνδρομο

μηνιγγίτιδα

Νόσος   LYME:   τεκμηριωμένες   περιπτώσεις   σοβαρής   προσβολής   του 

Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της καρδιάς και των αρθρώσεων.

λοιμώξεις  της κοιλιάς  (περιτονίτιδα, λοιμώξεις  των χοληφόρων οδών 

και του γαστρεντερικού σωλήνα)

λοιμώξεις   των   οστών,   των   αρθρώσεων,   των   μαλακών   μορίων   του 

δέρματος και των τραυμάτων

λοιμώξεις σε ασθενείς με μειωμένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό 

(ανοσοκατασταλμένοι)   σε   συνδυασμό   με   άλλες   ομάδες   αντιβιοτικών 

όπως π.χ. αμινογλυκοσίδες

λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευμονίες, καθώς και 

οι ΩΡΛ/κές λοιμώξεις

λοιμώξεις   των   γεννητικών   οργάνων   περιλαμβανομένης   και   της 

γονόρροιας

προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει 

αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α’ και Β’ 

γενεάς. 

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Συνηθισμένη Δοσολογία

Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνηθισμένη δοσολογία είναι 1-2 

g   AZATYL  χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε βαριές 

περιπτώσεις,   ή   σε   λοιμώξεις   που   προκαλούνται   από   μικροοργανισμούς 

μέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4 g μια φορά την 

ημέρα.

Νεογνά,   βρέφη   και   παιδιά   μέχρι   12   ετών:  τα   παρακάτω   δοσολογικά 

σχήματα συνιστώνται για χορήγηση μια φορά την ημέρα.

Νεογνά (μέχρι 14 ημερών):  ημερήσια δοσολογία 20 - 50 mg/kg, να μην 

υπερβαίνουμε τα 50 mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισμός 

μεταξύ προώρων και βρεφών με πλήρη χρόνο κύησης.

Βρέφη και παιδιά (15 ημερών μέχρι 12 ετών):  ημερήσια δόση 20 - 80 

mg/kg.   Για   παιδιά   με   βάρος   50   ή   περισσοτέρων   κιλών   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα του ενηλίκου.

Ενδοφλέβιες δόσεις 50 mg ή μεγαλύτερες ανά kg σωματικού βάρους θα 

πρέπει   να   χορηγούνται   με   έγχυση   σε  χρονικό   διάστημα   τουλάχιστον   30 

λεπτών.

Ηλικιωμένοι:  οι   δοσολογίες   που   συνιστώνται   για   τους   ενήλικες   δε 

χρειάζονται τροποποίηση για την περίπτωση γηριατρικών ασθενών.

Διάρκεια θεραπείας:  η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την 

εξέλιξη της ασθένειας. Όπως  συμβαίνει  και με την αντιβίωση γενικά, η 

χορήγηση  AZATYL  θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 48 - 72 ώρες 

μετά   την   πτώση   του   πυρετού   στον   ασθενή   ή   μετά   από   αποδεδειγμένη 

αρνητικοποίηση των καλλιεργειών.

Συνδυασμένη   θεραπεία:  συνεργική   ενέργεια   μεταξύ   AZATYL  και 

αμινογλυκοσιδών έχει επιδειχθεί με πολλά Gram αρνητικά μικρόβια κάτω 

από   πειραματικές   συνθήκες.   Αν   και   δεν   είναι   πάντοτε   δυνατόν   να 

προβλεφθεί   η   αναιμική   συνέργεια   τέτοιων   συνδυασμών,   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπόψη σε σοβαρές μικροβιακές λοιμώξεις, όπου απειλείται η 

ζωή. Εξαιτίας της φυσικής ασυμβατότητας, τα δύο φάρμακα θα πρέπει να 

χορηγούνται χωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.

Ιδιαίτερες Δοσολογικές Οδηγίες

Μηνιγγίτιδα: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και παιδιά 

με   βάρος   σώματος   ≥ 50kg,   η   θεραπεία   πρέπει   να   αρχίζει   με 

100mg/kg/24ώρες, άπαξ ημερησίως, αλλά να μην υπερβαίνει  το μέγιστο 

των 4g ημερησίως.

Σε περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία 

αρχίζει με δόσεις των 50 έως 100 mg/kg (μέχρι το μέγιστο των 2g) άπαξ 

ημερησίως.

Βρέφη   ηλικίας   μικρότερης   των   2   εβδομάδων   δεν   πρέπει   να   λαμβάνουν 

πάνω από 50mg/kg.

 Από τη στιγμή που θα αναγνωριστούν οι υπεύθυνοι μικροοργανισμοί και η 

ευαισθησία τους, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί αναλόγως.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της νόσου.

Συνήθως μια έως δύο εβδομάδες αρκούν.

Γονόρροια:  για τη θεραπεία της γονόρροιας (στελέχη που παράγουν και 

στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση), συνιστάται μια απλή ενδομυϊκή 

δόση 250 mg  AZATYL.

LYME Borreliosis: Η δοσολογία είναι 50 mg/kg μέχρι το ανώτερο 2 g σε 

παιδιά και ενήλικες, χορηγούμενο μια φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

Προεγχειρητική προφύλαξη: Για την πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων 

σε   μολυσμένες   ή   πιθανώς   μολυσμένες   χειρουργικές   επεμβάσεις,   η 

συνιστώμενη αντιμετώπιση - ανάλογα με τον κίνδυνο λοίμωξης - είναι μία 

μοναδική δόση των 1-2 g  AZATYL  χορηγούμενη 30 - 90 λεπτά πριν από 

την   επέμβαση.   Σε   ορθοκολικές   χειρουργικές   επεμβάσεις,   η   ταυτόχρονη 

(αλλά μεμονωμένη) χορήγηση του   AZATYL  με ή χωρίς 5-nitroimidazole, 

π.χ. ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική. 

Μειωμένη   νεφρική   και   ηπατική   λειτουργία:  σε   ασθενείς   με   μειωμένη 

νεφρική   λειτουργία,   δεν   είναι   ανάγκη   να   μειωθεί   η   δοσολογία   του 

AZATYL  εφόσον η ηπατική λειτουργία είναι ομαλή. Μόνο σε περιπτώσεις 

βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml ανά λεπτό) η 

δοσολογία του  AZATYL  δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g την ημέρα.

Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία με 

την   προϋπόθεση   ότι   η   νεφρική   λειτουργία   παραμένει   ακέραιη.   Σε 

περιπτώσεις   σοβαρής   συνυπάρχουσας   νεφρικής   και   ηπατικής 

δυσλειτουργίας, οι συγκεντρώσεις της Ceftriaxone στο πλάσμα θα πρέπει να 

προσδιορίζονται σε τακτά διαστήματα.

Σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιάλυση δε χρειάζονται συμπληρωματική δόση 

μετά το τέλος της. Όμως οι συγκεντρώσεις στον ορό πρέπει να ελέγχονται 

για   να   καθορίζεται   εάν   είναι   απαραίτητες   οι   ρυθμίσεις   της   δοσολογίας, 

επειδή   ο   βαθμός   απέκκρισης   σ’   αυτούς   τους   ασθενείς   μπορεί   να   είναι 

μειωμένος.

Τρόπος Χρήσης

Τα   ανασυσταμένα   διαλύματα   διατηρούν   τη   φυσική   και   χημική   τους 

σταθερότητα για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε + 5 0 C). 

Κατά γενικό κανόνα όμως, τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 

αμέσως μετά την ετοιμασία τους. Το χρώμα τους κυμαίνεται από ανοικτό 

ως   σκούρο   κίτρινο,   που   εξαρτάται   από   τη   συγκέντρωση   και   το   χρόνο 

φύλαξης.   Αυτό   το   χαρακτηριστικό   της   δραστικής   ουσίας   είναι   άνευ 

σημασίας   όσον   αφορά   στην   αποτελεσματικότητα   ή   την   ανοχή   του 

φαρμάκου.

Ενδομυϊκή ένεση: για ενδομυϊκή ένεση, 1 g  AZATYL  διαλύεται σε 3,5 ml 

διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 1% και ενίεται βαθιά στο σώμα ενός 

σχετικά μεγάλου μυός. Συνιστάται να μην ενίεται ποσότητα μεγαλύτερη του 

1 g στο ίδιο μέρος. 

Το   διάλυμα   που   περιέχει   λιδοκαϊνη   δεν   πρέπει   ποτέ   να   χορηγείται 

ενδοφλέβια.

Ενδοφλέβια ένεση: για την ενδοφλέβια ένεση διαλύουμε 1 g  AZATYL  σε 

10   ml   απεσταγμένου   ύδατος   για   ενέσιμα.   Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   θα 

πρέπει να γίνεται σε διάστημα 2 έως 4 λεπτών.

Ενδοφλέβια έγχυση: η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για 

την ενδοφλέβια έγχυση διαλύουμε 2 g  AZATYL  σε 40 ml από ένα από τα 

ακόλουθα, άνευ ασβεστίου, διαλύματα για έγχυση: χλωριούχο νάτριο 0,9%, 

διάλυμα   χλωριούχου   νατρίου   0,45%   +   γλυκόζης   2,5%,   γλυκόζη   5%, 

γλυκόζη   10%,   δεξτράνη   6%   σε   γλυκόζη   5%,   εγχύσεις   υδροξυαιθυλικού 

αμύλου 6-10%, στείρου ύδατος για ενέσιμα. Τα διαλύματα του   AZATYL  

δεν   πρέπει   να   αναμιγνύονται   με   διαλύματα   που   περιέχουν   άλλα 

αντιμικροβιακά   φάρμακα   ή   με   άλλους   διαλύτες   εκτός   από   αυτούς   που 

προαναφέρθηκαν, δεδομένου ότι είναι δυνατόν να υπάρχει ασυμβατότητα.

4.3. Αντενδείξεις:

Το  AZATYL  αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην 

κατηγορία   των   κεφαλοσπορινών.   Σε   ασθενείς   που   εμφανίζουν 

υπερευαισθησία   στην   πενικιλλίνη,   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψη   η 

πιθανότητα αλλεργικών διασταυρούμενων αντιδράσεων.

Τα νεογνά με υπερχολερυθριναιμία και τα πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να 

λαμβάνουν   αγωγή   με   κεφτριαξόνη.   Μελέτες  in  vitro  έδειξαν   ότι   η 

κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από το σύνδεσμο της  με 

τη   λευκωματίνη   ορού   και   πιθανόν   να   εκδηλωθεί   χολερυθρινική 

εγκεφαλοπάθεια.

Το    AZATYL  δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ασβέστιο σε νεογνά, 

εξαιτίας του κινδύνου δημιουργίας ιζήματος του άλατος κεφτριαξόνη-ασβεστίου 

(βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8). 

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Όπως   και   με   άλλες   κεφαλοσπορίνες,   δε   μπορεί   να   εξαιρεθεί   το 

αναφυλακτικό   σοκ   ακόμη   και   αν   έχει   ληφθεί   ένα   καλό   ιστορικό   του 

ασθενούς. Το αναφυλακτικό σοκ απαιτεί τη λήψη άμεσων μέτρων.

Ψευδομεμβρανώδης   κολίτιδα   έχει   αναφερθεί   σχεδόν   με   όλους   τους 

αντιμικροβιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης και της Ceftriaxone. 

Επομένως,   είναι   σημαντικό   να   λαμβάνεται   υπόψη   αυτή   η   διάγνωση   σε 

ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χορήγηση αντιμικροβιακών 

παραγόντων.

Όπως   και   με   άλλους   αντιμικροβιακούς   παράγοντες,   μπορεί   να   συμβούν 

αναμολύνσεις με ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.

Έχουν   παρατηρηθεί   σε   υπερηχογραφήματα   της   χοληδόχου   κύστης   σκιές 

που έχουν ερμηνευθεί εσφαλμένα ως χολόλιθοι, συνήθως μετά τη χορήγηση 

δόσεων   μεγαλύτερων   των   συνιστώμενων.   Αυτές   οι   σκιές   όμως   είναι 

ιζήματα   αλάτων   ασβεστίου   της   Ceftriaxone   που   εξαφανίζονται   μετά   το 

τέλος ή τη διακοπή της θεραπείας με  AZATYL  . Σπάνια έχουν συσχετισθεί 

αυτά   τα   ευρήματα   με   συμπτώματα.   Εάν   σε   κάποια   περιστατικά 

εμφανιστούν   συμπτώματα,   συνιστάται   συντηρητική   μη-χειρουργική 

αντιμετώπιση.   Η   διακοπή   της   θεραπείας   με   AZATYL  στις   περιπτώσεις 

αυτές αφήνεται στην κρίση του κλινικού ιατρού.

H Ceftriaxone δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με 

διαλύματα   ή   με   προϊόντα   που   περιέχουν   ασβέστιο,   ακόμη   και   μέσω 

διαφορετικών γραμμών έγχυσης. 

Τα   διαλύματα   ή   τα   προϊόντα   που   περιέχουν   ασβέστιο   δεν   πρέπει   να 

χορηγούνται εντός 48 ωρών από την τελευταία χορήγηση της Ceftriaxone.

Έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   θανατηφόρων   αντιδράσεων   με   ιζήματα 

ασβεστίου-κεφτριαξόνης στον πνεύμονα και τους νεφρούς σε νεογνά και 

πρόωρα βρέφη. Σε ορισμένα περιστατικά διέφεραν οι γραμμές έγχυσης και 

οι χρόνοι χορήγησης της  Ceftriaxone  και των διαλυμάτων που περιέχουν 

ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5 & 4.8).

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του  AZATYL  στα νεογνά, βρέφη και 

παιδιά έχει τεκμηριωθεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στο λήμμα 

«Δοσολογία   και   τρόπος   χορήγησης».   Μελέτες   έχουν   αποδείξει   ότι   η 

Ceftriaxone, όπως και μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει 

τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού. Το  AZATYL  δε θα πρέπει 

να  χρησιμοποιείται   στα  νεογνά,   ιδιαίτερα   τα   πρόωρα,   που   έχουν   υψηλό 

κίνδυνο να αναπτύξουν χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια (βλέπε παράγραφο 

4.3) .

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, ο υπολογισμός των έμμορφων 

στοιχείων του αίματος πρέπει να γίνεται συστηματικά

4.5.  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης:

Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από 

ταυτόχρονη   χορήγηση   υψηλών   δόσεων   AZATYL  και   πολύ   ισχυρών 

διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη). Δεν υπάρχει απόδειξη ότι το   AZATYL  

αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των αμινογλυκοσιδών. Δεν έχει παρατηρηθεί 

ενέργεια   παρόμοια   με   εκείνη   της   δισουλφιράμης,   με   την   κατανάλωση 

οινοπνεύματος αμέσως μετά τη χορήγηση του  AZATYL  . Το  AZATYL   δεν 

περιέχει Ν-μεθυλο-θειοτετραζόλη που σχετίζεται με πιθανή δυσανεξία με 

την αιθυλική αλκοόλη και τα αιμορραγικά προβλήματα ορισμένων άλλων 

κεφαλοσπορινών.   Η   προβενεκίδη   δεν   επηρεάζει   την   αποβολή   του 

AZATYL  .

Σε   μια   μελέτη  in   vitro  παρατηρήθηκαν   ανταγωνιστικές   δράσεις   με   το 

συνδυασμό χλωραμφενικόλης και Ceftriaxone.

Σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγείται   AZATYL  ,   η   δοκιμασία   Coombs 

μπορεί   σπάνια   να   γίνει   ψευδο-θετική.   Το   AZATYL  ,   όπως   και   άλλα 

αντιβιοτικά, μπορεί να δώσει ψευδο-θετικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες 

για γαλακτοζαιμία.

Ομοίως, μη ενζυματικές  μέθοδοι  προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα 

μπορεί   να   δώσουν   ψευδο-θετικά   αποτελέσματα.   Για   το   λόγο   αυτό,   ο 

προσδιορισμός   της   γλυκόζης   στα   ούρα   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με 

AZATYL   θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά.

Το  AZATYL   δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, 

όπως τα διαλύματα Hartmann και Ringer (βλ. 4.3, 4.4, 4.8).

Βασιζόμενοι   σε   βιβλιογραφικές   αναφορές,   η   κεφτριαξόνη   είναι   ασύμβατη   με 

αμσακρίνη, βανκομυκίνη, φλουκοναζόλη και με τις αμινογλυκοσίδες..

4.6 Κύηση και γαλουχία:

Χρήση κατά την κύηση:

Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί 

μελέτες   τοξικότητας   της   αναπαραγωγής   σε   μύες   και   επίμυες,   σε   δόσεις 

μέχρι   και   20   φορές   μεγαλύτερες   της   δόσης   των   2   g   την   ημέρα   που 

χορηγείται στον άνθρωπο (586 mg/kg/ημέρα σε επίμυες). Οι μελέτες αυτές 

δεν   έδειξαν   σημεία   εμβρυοτοξικότητας,   τερατογένεσης   ή   ανεπιθύμητων 

ενεργειών όσον αφορά στη γονιμότητα και των δύο φύλων, τη γέννηση ή 

την   περι-   και   μεταγεννητική   ανάπτυξη.   Στους   πιθήκους   δεν   έχει 

παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε δόσεις περίπου 3 φορές 

μεγαλύτερες από αυτές που χορηγούνται στον άνθρωπο (84 mg/kg/μέρα σε 

πιθήκους).

Ανήκει σχετικά με την κύηση, στην κατηγορία Β1 σύμφωνα με τις οδηγίες 

της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.  

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

Συνιστάται   να   δίδεται   προσοχή   στις   μητέρες   που   θηλάζουν,   καθώς   το 

AZATYL  απεκκρίνεται, σε μικρές συγκεντρώσεις, στο μητρικό γάλα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού               

μηχανημάτων:

Τα   υπάρχοντα   στοιχεία   δε   δείχνουν   ότι   υπάρχει   κάποια   ανεπιθύμητη 

επίδραση   στην   ικανότητα   του   ατόμου   να   οδηγεί   και   να   χειρίζεται 

μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Κατά   τη   χρησιμοποίηση   του   AZATYL  παρατηρήθηκαν   οι   παρακάτω 

ανεπιθύμητες ενέργειες, που ήταν αναστρέψιμες είτε αυτόματα  είτε μετά τη 

διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συστήματα:

Γαστρεντερικές   διαταραχές  (περίπου   2%   των   περιστατικών:   πολτώδεις 

κενώσεις ή διάρροια, ναυτία, έμετοι, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα.

Αιματολογικές   αλλοιώσεις  (περίπου   2%):   ηωσινοφιλία,   λευκοπενία, 

κοκκιοκυτταροπενία,   αιμολυτική   αναιμία,   θρομβοκυτταροπενία.  Έχουν 

αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   ακοκκιοκυτταραιμίας   (< 

500/mm 3 ) οι περισσότερες εκ των οποίων παρουσιάσθηκαν μετά από 10 

μέρες θεραπεία με χορήγηση συνολικών δόσεων 20 g ή μεγαλύτερων).

  Δερματικές αντιδράσεις      (  περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, 

κνησμός, κνίδωση, οίδημα.  Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις 

σοβαρών   δερματικών  ανεπιθύμητων   ενεργειών   (πολύμορφο   ερύθημα, 

σύνδρομο  Stevens-Johnson  ή   σύνδρομο  Lyell/τοξική   επιδερμική 

νεκρόλυση).

Άλλες  σπάνιες  ανεπιθύμητες  ενέργειες:  κεφαλαλγία  και ίλιγγος, αυξημένη 

δραστηριότητα   των   ηπατικών   ενζύμων,   συμπτωματική   καθίζηση  αλάτων 

ασβεστίου  της   Ceftriaxone  στη  χοληδόχο  κύστη,   ολιγουρία,  αύξηση  της 

κρεατινίνης του ορού, μυκητίαση της γεννητικής οδού, πυρετός, ρίγη και 

αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Ψευδομεμβρανώδης   εντεροκολίτιδα   και   διαταραχές   της   πήξης,   έχουν 

αναφερθεί σαν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ σπάνια έχουν  αναφερθεί  καθίζηση του  φαρμάκου  στα νεφρικά 

σωληνάρια   κυρίως   σε   παιδιά   άνω   των   τριών   ετών   στα   οποία   είχαν 

χορηγηθεί   είτε   υψηλές   ημερήσιες   δόσεις   (π.χ.   >80mg/kg/ημέρα)   ή 

συνολικές   δόσεις   που   υπερέβαιναν   τα   10g  και   παρουσίαζαν   άλλους 

παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισμοί υγρών, περιορισμό στο κρεβάτι 

κ.λ.π.)   Το   γεγονός   αυτό   μπορεί   να   είναι   συμπτωματικό   ή 

ασυμπτωματικό, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και είναι 

αναστρέψιμο μετά τη διακοπή του  AZATYL.

Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με 

διαλύματα   ή   με   προϊόντα   που   περιέχουν   ασβέστιο,   ακόμη   και   μέσω 

διαφορετικών γραμμών έγχυσης.

Έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   θανατηφόρων   αντιδράσεων   με   ιζήματα 

ασβεστίου-κεφτριαξόνης στον πνεύμονα και τους νεφρούς σε νεογνά και 

πρόωρα βρέφη. Σε ορισμένα περιστατικά διέφεραν οι γραμμές έγχυσης και 

οι χρόνοι χορήγησης της κεφτριαξόνης και των διαλυμάτων που περιέχουν 

ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5 & 4.8)

Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες:  σε σπάνια περιστατικά, παρουσιάσθηκαν 

φλεβικές αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Αυτές 

μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με αργή (2-4 λεπτά) ένεση της ουσίας. Η 

ενδομυϊκή ένεση χωρίς διάλυμα λιδοκαϊνης είναι επώδυνη.

   

4.9 Υπερδοσολογία:

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η συγκέντρωση του φαρμάκου δε 

θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει κάποιο 

ειδικό αντίδοτο. Η αντιμετώπιση της υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να 

είναι συμπτωματική.

Tηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777

5.       ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ;

          5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Μικροβιολογία: το  AZATYL  είναι ένα μακράς δράσης, ευρέως φάσματος 

αντιβιοτικό   της   τάξης   των   κεφαλοσπορινών   γ΄   γενεάς,   για   παρεντερική 

χρήση.   Η   βακτηριοκτόνος   ενέργεια   της   Ceftriaxone   προκύπτει   από   την 

αναστολή   της   σύνθεσης   του   τοιχώματος   των   κυττάρων.   Η   Ceftriaxone 

ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέως φάσματος κατά Gram-αρνητικών και 

Gram-θετικών μικροοργανισμών. Η Ceftriaxone είναι πολύ σταθερή στις 

περισσότερες   β-λακταμάσες,   πενικιλλινάσες   και   κεφαλοσπορινάσες   των 

θετικών   και   αρνητικών   κατά   Gram   βακτηριδίων.   Η   Ceftriaxone   είναι 

συνήθως ενεργή εναντίον των παρακάτω μικροβίων in vitro και σε κλινικές 

λοιμώξεις (βλέπε «Θεραπευτικές ενδείξεις»).

Gram-θετικά αερόβια:

Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Staphylococci coagulase-negative

Streptococcus pyogenes, (β-αιμολυτικός, ομάδα Α)

Streptococcus agalactiae,(β-αιμολυτικός, ομάδα Β)

Streptococci β-αιμολυτικοί (που δεν ανήκουν στις ομάδες Α ή Β)

Streptococcus viridans 

Streptococcus pneumoniae

Σημείωση: 

Όλα τα είδη σταφυλοκόκκων που εμφανίζουν αντοχή στη μεθικιλλίνη είναι 

ανθεκτικά και στις κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένης της Ceftriaxone. 

Γενικά,   τα  Enterococcus  faecalis,   Enterococcus  faecium  και  Listeria 

monocytogenes είναι ανθεκτικά.

Gram-αρνητικά αερόβια:

Acinetobacter twoffi

Acinetobacter anitratus (κυρίως A. baumanii)*

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes faecalis

Alcaligenes odorans

Alcaligenes (παρόμοια) βακτήρια

Borrelia burgdorferi

Capnocytophaga spp.

Citrobacter diversus (συμπεριλαμβανομένου του C. amalonaticus)

Citrobacter freundii*

Escherichia coli

Enterobacter cloacae*

Enterobacter aerogenes*

Enterobacter spp.(άλλα)*

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae 

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Klebsiella oxytoca

Klebsiella  pneumoniae**

Moraxella catarrhalis (πρώην Branhamella catarrhalis)

Moraxella osloenis

Moraxella spp.(άλλα)

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae 

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

Proteus mirabilis

Proteus penneri*

Proteus vulgaris

Pseudomonas cepacia

Pseudomonas fluorescens*

Pseudomonas spp.(άλλα)*

Providencia rettgeri

Providencia spp.(άλλα)

Salmonella  typhi

Salmonella spp.(μη τυφοειδής)

Serratia marcescens 

Serratia spp.(άλλα)

Shigella spp.

Vibrio spp. 

Yersinia enterocolitica

Yersinia spp.(άλλα) 

* Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην 

Ceftriaxone, που οφείλεται κυρίως στην παραγωγή β-λακταμάσης που είναι 

χρωμοσωματικώς κωδικοποιημένη.

** Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω 

της παραγωγής ευρέως φάσματος β-λακαταμάσης που μεταβιβάζεται μέσω 

πλασμιδίου. Το 30% των απομονωθέντων στελεχών Klebsiella pneumoniae 

στον ελληνικό χώρο είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone.

Σημείωση:

Πολλά   στελέχη   από   τους   παραπάνω   μικροοργανισμούς   που   εμφανίζουν 

πολλαπλή αντοχή με άλλα αντιβιοτικά π.χ. άμινο- και ουρέιδο-πενικιλλίνες, 

παλαιότερες  κεφαλοσπορίνες  και αμινογλυκοσίδες, είναι  ευαίσθητα  στην 

Ceftriaxone.   Το  Treponema   pallidum  είναι   ευαίσθητο  in   vitro  και   στα 

πειραματόζωα. Οι κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει ότι η πρωτογενής και 

δευτερογενής σύφιλη έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία με  AZATYL  .

Εκτός από λίγες εξαιρέσεις, απομονωθέντα στελέχη κλινικού P. aeruginosa 

είναι ανθεκτικά στην Ceftriaxone.

Αναερόβια μικρόβια:

Bacteroides spp (ευαίσθητων στη χολή)*

Clostridium spp. (εκτός της ομάδας C. perfringens)

Fusobacterium nucleatum 

Fusobacterium spp.

Gaffkia anaerobica (πρώην Peptococcus)

Peptostreptococcus spp.

* Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην 

Ceftriaxone λόγω της παραγωγής β-λακαταμάσης

Σημείωση:

Με   εξαίρεση   στελέχη   πεπτοκόκκων   και   πεπτοστρεπτοκόκκων,   οι 

ευαισθησίες των υπολοίπων αναερόβιων μικροβίων απαιτούν επιβεβαίωση 

με προσδιορισμό των MIC. Το γεγονός αυτό αποδίδεται στην παραγωγή β-

λακταμασών   από   ποικίλα   στελέχη   αναερόβιων   μικροοργανισμών   που 

εξουδετερώνουν   την   Ceftriaxone.   Επομένως,   δε   μπορεί   να   χορηγείται 

εμπειρικά σε αντικατάσταση «κλασικών» ουσιών όπως η κλινδαμυκίνη και 

οι νιτροϊμιδαζόλες.

Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό.

Η ευαισθησία στην Ceftriaxone μπορεί να προσδιορισθεί με τη δοκιμασία 

διάχυσης   σε   δίσκο   ή   τη   δοκιμασία   διάλυσης   σε   άγαρ   ή   ζωμό   με   τη 

χρησιμοποίηση τυποποιημένων τεχνικών για δοκιμασία ευαισθησίας όπως 

είναι αυτές που συνιστώνται από την Εθνική Επιτροπή για την Τυποποίηση 

του Κλινικού Εργαστηρίου (ΕΕΤΚΕ).

Η ΕΕΤΚΕ  εξέδωσε  τις  παρακάτω επεξηγηματικές  παρατηρήσεις  για την 

Ceftriaxone:

Ευαίσθητο Μερικώς 

ευαίσθητο Ανθεκτικό

Ευαισθησία με τη δοκιμασία 

αραίωσης, ανασταλτικές 

πυκνότητες σε mg/l ≤  8 16 - 32 ≥  64

Ευαισθησία με τη δοκιμασία 

διάχυσης (δίσκοι με 30 μg 

Ceftriaxone), διάμετρος ζώνης 

αναστολής σε mm ≥  21 20 - 14 ≤  13

Οι μικροοργανισμοί πρέπει να ελέγχονται με δίσκους Ceftriaxone εφόσον 

έχει   αποδειχθεί,   με   δοκιμασίες  in   vitro,   ότι   είναι   ενεργοί   απέναντι   σε 

ορισμένα ανθεκτικά στελέχη προς τους δίσκους με κεφαλοσπορίνη.

Όπου   οι   προδιαγραφές   της   ΕΕΤΚΕ   δεν   έχουν   καθημερινή   εφαρμογή, 

μπορεί   να   χρησιμοποιηθούν   άλλες,   σωστά   τυποποιημένες   ερμηνευτικές 

οδηγίες ευαισθησίας όπως είναι αυτές που έχουν εκδοθεί από την DIN, ICS 

και άλλες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Η φαρμακοκινητική  της Ceftriaxone είναι μη-γραμμική και όλες οι βασικές 

φαρμακοκινητικές   παράμετροι,   εκτός   από   το   χρόνο   ημιζωής,   είναι 

δοσοεξαρτώμενες εάν  βασίζονται σε ολικές συγκεντρώσεις φαρμάκου.

Απορρόφηση

Η μέγιστη  συγκέντρωση στο πλάσμα μετά  από μια μοναδική ενδομυϊκή 

δόση 1 g είναι περίπου 81 mg/l και επιτυγχάνεται μέσα σε 2-3 ώρες μετά τη 

λήψη   της   δόσης.   Οι   περιοχές   των   καμπυλών   που   εκφράζουν   τις 

συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο, μετά από ενδομυϊκή 

χορήγηση, είναι ισοδύναμες με αυτές μετά από μια ανάλογη ενδοφλέβια 

δόση. Τούτο σημαίνει  ότι η βιοδιαθεσιμότητα  της Ceftriaxone μετά από 

ενδομυϊκή χορήγηση είναι 100%.

Κατανομή

Ο όγκος κατανομής της Ceftriaxone είναι 7-12 lt.

Έχει αποδειχθεί ότι η Ceftriaxone διεισδύει εξαιρετικά στους ιστούς και τα 

υγρά του σώματος μετά από μια δόση 1-2 g. Συγκεντρώσεις κατά πολύ 

ανώτερες από τις ελάχιστες  ανασταλτικές  πυκνότητες  των περισσοτέρων 

παθογόνων μικροβίων που είναι υπεύθυνα λοιμώξεων, έχουν ανιχνευθεί για 

περισσότερες από 24 ώρες σε πάνω από 60 ιστούς ή υγρά του σώματος 

συμπεριλαμβανομένων   του   πνεύμονος,   της   καρδιάς,   των   χοληφόρων 

οδών/του   ήπατος,   των   αμυγδαλών,   του   μέσου   ωτός   και   της   ρινικής 

βλεννογόνου,   των   οστών   και   των   υγρών,   εγκεφαλονωτιαίο,   πλευρικό, 

προστατικό και αρθρικό.

Μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   η   Ceftriaxone   εισδύει   γρήγορα   στο 

μεσοκυττάριο   υγρό,   όπου   διατηρούνται   για   24   ώρες   βακτηριοκτόνες 

συγκεντρώσεις ενάντια των ευαίσθητων μικροοργανισμών  (βλέπε γραφική 

παράσταση).

Συγκέντρωση μετά από 1 g Ceftriaxone (mg/l)

______  ορός

_ _ _ _  μεσοκυττάριο υγρό (πρότυπο δερματικής φυσαλίδας)

Δέσμευση με πρωτεΐνες

Η Ceftriaxone δεσμεύεται αντιστρεπτά με τη λευκωματίνη, ενώ η δέσμευση 

ελαττώνεται με την αύξηση της συγκέντρωσης π.χ. από 95% δέσμευση για 

συγκεντρώσεις   πλάσματος   <   100   mg/l   σε   85%  δέσμευση   για   300  mg/l. 

Εξαιτίας   της   χαμηλότερης   συγκέντρωσης   σε   λευκωματίνη,   η   αναλογία 

ελεύθερης Ceftriaxone στο μεσοκυττάριο υγρό είναι αντίστοιχα υψηλότερη 

από ότι στο πλάσμα του αίματος.

 Μεταβολισμός

Η Ceftriaxone δε μεταβολίζεται συστηματικά. Μόνο η εντερική χλωρίδα τη 

μετατρέπει σε ανενεργούς μεταβολίτες.

Διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό

Η Ceftriaxone διεισδύει στις μήνιγγες που φλεγμαίνουν των νεογνών, των 

βρεφών και των παιδιών: Οι συγκεντρώσεις  της Ceftriaxone είναι > 1,4 

mg/l στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 24 ώρες μετά από ενδοφλέβια ένεση της 

Ceftriaxone   σε   δόσεις   50-100   mg/kg   (νεογνά   και   βρέφη   αντίστοιχα).   Η 

μέγιστη συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό επιτυγχάνεται περίπου 4 

ώρες μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση και δίνει μία μέση τιμή 18 mg/l. Ο 

μέσος   όρος   έκτασης   της   διάχυσης   στο   εγκεφαλονωτιαίο   υγρό   σε 

βακτηριακή μηνιγγίτιδα είναι 17% της συγκέντρωσης του πλάσματος και 

4%   σε   ασθενείς   με   άσηπτη   μηνιγγίτιδα.   Σε   ενήλικους   ασθενείς   με 

μηνιγγίτιδα,   η   χορήγηση   50   mg/kg   οδηγεί,   εντός   2-24   ωρών,   σε 

συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά πολλές φορές μεγαλύτερες 

από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για τα πιο 

κοινά μικρόβια υπεύθυνα για μηνιγγίτιδα.

Η Ceftriaxone διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται, σε 

χαμηλές συγκεντρώσεις, στο μητρικό γάλα.

Απέκκριση

Η  ολική   πλασματική   κάθαρση  είναι   10-22  ml/min.   Η   νεφρική   κάθαρση 

είναι 5-12 ml/min. Το 50-60% της Ceftriaxone απεκκρίνεται αναλλοίωτο 

στα ούρα, ενώ 40-50% απεκκρίνεται αναλλοίωτο στη χολή.

Ο χρόνος ημιαποβολής στους ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Στα νεογνά, περίπου το 70% της δόσης ανιχνεύεται στα ούρα.

Στα βρέφη κάτω των 8 ημερών και στους ηλικιωμένους άνω των 75 ετών ο 

μέσος χρόνος ημιαποβολής είναι περίπου 2 με 3 φορές μεγαλύτερος απ’ ότι 

στην ομάδα των ενηλίκων.

Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της 

Ceftriaxone ελάχιστα διαφοροποιείται και ο χρόνος ημιαποβολής ελάχιστα 

αυξάνεται.   Εάν   υπάρχει   μόνο   διαταραχή   της   νεφρικής   λειτουργίας,   η 

απέκκριση της Ceftriaxone δια των χοληφόρων οδών είναι αυξημένη. Σε 

περίπτωση   μόνο   ηπατικής   διαταραχής,   η   νεφρική   απέκκριση   είναι 

αυξημένη.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Επανειλημμένες   χορηγήσεις   δόσεων   σε   πειραματόζωα   ανέδειξαν   τις 

γνωστές   και   αναστρέψιμες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   των   παρεντερικώς 

χορηγούμενων   κεφαλοσπορινών   3 ης   γενεάς   σε   υψηλές   δόσεις   (π.χ. 

αλλοίωση των εργαστηριακών παραμέτρων,  εντερικές  διαταραχές και σε 

ένα   βαθμό,   νεφροτοξικότητα).   Μία   ιδιαίτερη   ανεπιθύμητη   ενέργεια   της 

Ceftriaxone   είναι   ο   σχηματισμός   χολόλιθων   στη   χοληδόχο   κύστη   των 

κυνών και, σε μικρότερο βαθμό, επίσης στους πιθήκους. Η Ceftriaxone δεν 

είχε καμία επίδραση στις αναπαραγωγικές παραμέτρους  και αποδείχθηκε 

ότι δεν έχει ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε αντιγονική δραστηριότητα.  

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1 Κατάλογος των εκδόχων: 

1000 mg/Vial (I.M.) :   το   φιαλίδιο   που   περιέχει   Ceftriaxone   Sodium   δεν 

έχει κανένα έκδοχο. Η αμπούλα του διαλύτη περιέχει Lidocaine HCI 1%.

1000 mg/Vial (I.V.) :   το   φιαλίδιο   που   περιέχει   Ceftriaxone   Sodium   δεν 

έχει κανένα έκδοχο. (Η αμπούλα του διαλύτη περιέχει Water for Injection).

2000 mg/Vial (I.V. INF) : το φιαλίδιο που περιέχει Ceftriaxone Sodium δεν 

έχει κανένα έκδοχο. 

6.2 Ασυμβατότητες: 

Το   AZATYL  δε θα πρέπει να προστίθεται  σε διαλύματα που περιέχουν 

ασβέστιο όπως τα διαλύματα Hartmann και Ringer.

Βασιζόμενοι σε βιβλιογραφικές αναφορές, η Ceftriaxone είναι ασύμβατη με 

αμσακρίνη, βανκομυκίνη και φλουκοναζόλη και με τις αμινογλυκοσίδες.

6.3 Διάρκεια ζωής: 

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  M    .)   

Φιαλίδια:  24 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C)

Φύσιγγα: 60 μήνες  σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C)

Η   διάρκεια   ζωής   του   ανασυσταμένου   προϊόντος   είναι   6   ώρες   σε 

θερμοκρασία δωματίου (<25 0 C) και 24 ώρες σε 5 0 C.

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  V    .)   

Φιαλίδια:  24 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C)

[Φύσιγγα: 60 μήνες  σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C)]

Η   διάρκεια   ζωής   του   ανασυσταμένου   προϊόντος   είναι   6   ώρες   σε 

θερμοκρασία δωματίου (<25 0 C) και 24 ώρες σε 5 0 C.

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 2000    mg    /  vial      (    I  .  V    .  INF    )  

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 24 μήνες. 

Η   διάρκεια   ζωής   του   ανασυσταμένου   προϊόντος   είναι   6   ώρες   σε 

θερμοκρασία δωματίου (<25 0 C) και 24 ώρες σε 5 0 C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος:

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  M    .)   

Φιαλίδια:   Προστασία   από   το   άμεσο   ηλιακό   φως,   θερμοκρασία 

περιβάλλοντος (<25 0 C)

Φύσιγγα: Θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C) 

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  V    .)   

Φιαλίδια:   Προστασία   από   το   άμεσο   ηλιακό   φως,   θερμοκρασία 

περιβάλλοντος (<25 0 C)

[Φύσιγγα: Θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C) ]

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 2000    mg    /  vial      (    I  .  V    .  INF    .)   

Προστασία από το άμεσο ηλιακό φως, θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25 0 C)

6.5       Φύση και συστατικά του περιέκτη: 

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  M    .)   

Kουτί που περιέχει ένα (1) άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο με ελαστικό πώμα 

και  επίπωμα  ασφαλείας  από  αλουμίνιο,  και   μια  (1)  φύσιγγα  μαζί   με  το 

φύλλο οδηγιών χρήσης. Το φιαλίδιο περιέχει 1193 mg στερεάς δραστικής 

ουσίας που αντιστοιχούν σε 1000 mg ceftriaxone free base και η φύσιγγα 

περιέχει 3.5 ml διαλύτη Lidocaine HCl (1%). (ΒΤ Χ 1 VIAL + 1 AMP X 

3.5 ml SOLV).

Azatyl        , Dr.Pd.Inj. 1000mg/vial  (I.V.)    

Κουτί   που   περιέχει   ένα   (1)   άχρωμο,   διαφανές   φιαλίδιο   με   ελαστικό 

πώμα και επίπωμα ασφαλείας από αλουμίνιο μαζί με το φύλλο οδηγιών 

χρήσης. Το φιαλίδιο περιέχει 1193  mg  στερεάς δραστικής ουσίας που 

αντιστοιχούν σε 1000 mg ceftriaxone free base (BT x 1Vial).

Kουτί   που   περιέχει   ένα   (1)   άχρωμο,   διαφανές   φιαλίδιο   με   ελαστικό 

πώμα και επίπωμα ασφαλείας από αλουμίνιο και μια (1) φύσιγγα μαζί 

με το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το φιαλίδιο περιέχει 1193 mg στερεάς 

δραστικής ουσίας που αντιστοιχούν σε 1000 mg ceftriaxone free base 

και η φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη water for injection. (ΒΤ Χ 1 VIAL 

+ 1 AMP X 10 ml SOLV).

Azatyl        , Dr.Pd.Inj. 2000mg/vial  (I.V.INF)    

Κουτί που περιέχει ένα (1) άχρωμο, διαφανές φιαλίδιο με ελαστικό πώμα 

και επίπωμα ασφαλείας από αλουμίνιο μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης 

και ένα σάκο ανάρτησης. Το φιαλίδιο περιέχει 2386 mg στερεάς δραστικής 

ουσίας που αντιστοιχούν σε 2000 mg ceftriaxone free base. (ΒΤ Χ 1 VIAL 

+ Σάκος ανάρτησης). 

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: 

Βλέπε   παράγραφο   «Δοσολογία   και   τρόπος   χορήγησης».   Η   σκόνη 

Ceftriaxone πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. 

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Δικαιούχος:

REMEDINA ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, Γούναρη 23, 134 51   

Καματερό.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

REMEDINΑ ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, Γούναρη 23, 134 51   

Καματερό.  

7. Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  M    .)   

21303/2-4-2008

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 1000    mg    /  vial      (    I  .  V    .)   

67663/08/28-1-2009

Azatyl        ,   Dr    .  Pd    .  Inj    . 2000    mg    /  vial      (    I  .  V    .  INF    .)   

49154/7-11-2008

8. Ημερομηνία της Πρώτης Άδειας / Ανανέωση της Άδειας 

           Κυκλοφορίας:

29-12-1992 / 2-4-2008

9. Ημερομηνία της (Μερικής) Αναθεώρησης του Κειμένου:

Μάρτιος 2010

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ