GINKOBA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GINKOBA 40MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DX02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GINKOBA 40MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

   GINKOBA

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά    

Τυποποιημένο εκχύλισμα από τα φύλλα του δέντρου Gingko biloba. 

1 δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει: 40 mg ξηρού εκχυλίσματος από τα φύλλα του δέντρου 

Gingko biloba

(35-67:1), τυποποιημένο σε 9,6 mg φλαβονογλυκοσίδες  του Gingko και 2,4 mg λακτόνες τερπενίων 

(Ginkgolides, Bilobalide), παράγοντας εκχύλισης ακετόνη-νερό.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ    

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για από του στόματος χορήγηση.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Πιθανόν αποτελεσματικό στην βελτίωση των συμπτωμάτων της αγγειακού τύπου άνοιας και της 

διαλείπουσας χωλότητας της αποφρακτικής αρτηριοπάθειας.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

1 επικαλυμμένο  δισκίο 3 φορές την ημέρα (που αντιστοιχεί  σε 40 mg εκχυλίσματος 3 φορές την 

ημέρα) .

4.3. Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στα εκχυλίσματα του Gingko biloba. 

4.4.  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται αμάσητα με λίγο νερό, ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Σε περίπτωση συμπτωμάτων αγγειακού τύπου άνοιας η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι 

ανάλογη με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 8 εβδομάδες (χρόνια 

νόσος).

Σε περίπτωση συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας της  αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, η βελτίωση 

της ελεύθερης από πόνο απόστασης βαδίσματος απαιτεί ελάχιστη περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων.

Εάν μετά από αυτό το διάστημα λήψεως δεν υπάρξει βελτίωση των συμπτωμάτων να διακόπτεται η 

χορήγηση.

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 

των 12 ετών .

4.5.  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχει αναφερθεί καμία μέχρι σήμερα.

4.6.  Κύηση και γαλουχία

Μέχρι σήμερα, οι μελέτες αναπαραγωγής  σε πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε 

ανθρώπους, δεν έχουν αποκαλύψει οποιαδήποτε επίδραση του εκχυλίσματος Gingko biloba στην 

εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Εν τούτοις να χορηγείται μόνο αν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει 

τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή το θηλάζον νεογνό.

4.7.  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί καμία μέχρι σήμερα.

4.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν παρατηρηθεί ερυθρίαση, κόπωση, ίλιγγος, ξηροστομία, ναυτία, επιγαστραλγία, ταχυκαρδία, 

κεφαλαλγία ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση του εκχυλίσματος Gingko 

biloba.

4.9  Υπερδοσολογία

Συμπτώματα :  Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία, έμετος, πόνος στο 

στομάχι, διάρροια, κεφαλαλγία, αίσθημα ιλίγγου, υπόταση και πολυουρία . 

Αντιμετώπιση: Πρόκληση εμέτου , πλύση στομάχου  για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων 

που τυχόν εμφανισθούν .  

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Σε φαρμακολογικά πειράματα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ενέργειες για το εκχύλισμα Gingko 

biloba, όπως περιέχεται στο  GINKOBA

 ® :

Αύξηση στην ανεκτικότητα στην υποξία, ειδικά σε εγκεφαλικούς ιστούς, αναστολή της ανάπτυξης και 

της επιτάχυνσης της υποχώρησης του εγκεφαλικού οιδήματος που προκαλείται από τραυματισμό ή 

δηλητηρίαση, μείωση του αμφιβληστροειδικού οιδήματος και των βλαβών του κερατοειδούς, 

αναστολή της μείωσης λόγω της ηλικίας, των μουσκαρινικών υποδοχέων της χολίνης και των α

αδρενεργικών υποδοχέων, καθώς και αύξηση στην πρόσληψη χολίνης στον ιππόκαμπο, βελτίωση της 

απόδοσης της μνήμης και της ικανότητας μάθησης, αύξηση στην αιματική ροή, ειδικά στην περιοχή 

της μικροκυκλοφορίας, βελτίωση των ρεολογικών χαρακτηριστικών του αίματος, απενεργοποίηση των 

τοξικών ριζών του οξυγόνου (φλαβονοειδή), PAF-ανταγωνισμός(Ginkgolides), νευροπροστατευτικές 

δράσεις (Ginkgolide Α και Β, bilobalide).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

H παρουσία στον εγκέφαλο (βιοδιαθεσιμότητα) του εκχυλίσματος Gingko biloba σε ανθρώπους 

αποδείχθηκε με βάση τις δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στη δραστηριότητα του ΗΕΓ. Μετά από 

χορήγηση από το στόμα 80 mg της υγρής (στερεάς) μορφής του ειδικού εκχυλίσματος Gingko biloba, 

οι λακτόνες τερπενίων ginkgolide A, ginkgolide B και bilobalide παρουσίασαν στους ανθρώπους μία 

πολύ καλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 100% (98%) (ginkgolide A) και 93% (79%) 

(ginkgolide Β) και 78% για το bilobalide (μετά από εφαρμογή εκχυλίσματος των 120 mg). Τα μέγιστα 

επίπεδα στο πλάσμα ήταν 18 ng/ml για το ginkgolide A, 5 ng/ml για το ginkgolide Β και περίπου 19 

ng/ml για το bilobalide. Οι χρόνοι ημιζωής μετά από χορήγηση 60 mg εκχυλίσματος σε ηλικιωμένους 

ανθρώπους, ήταν 6,1 ώρες (ginkgolide A), 9,8 ώρες (ginkgolide Β) και 4,0 ώρες (bilobalide).

Στον επίμυ, προσδιορίσθηκε ένα ποσοστό απορρόφησης 60% μετά από χορήγηση από το στόμα 

ραδιοεπισημασμένου με  14 C εκχυλίσματος. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα ανιχνεύτηκαν 1,5 ώρες 

μετά από τη χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής βρέθηκε ότι ήταν 4,5 ώρες. Μία δεύτερη μέγιστη  τιμή στο 

πλάσμα 12 ώρες μετά τη χορήγηση υπέδειξε μία εντεροηπατική αναστόμωση.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα παρακάτω δεδομένα αφορούν στο εκχύλισμα Gingko biloba όπως βρίσκεται στο  GINKOBA

 ® .

Οξεία τοξικότητα (LD

50 )

Eφαρμογή απο το στόμα:

Μυς:                      7.725 mg/kg σωματικού βάρους

Επίμυς:                   > 10.000 mg/kg σωματικού βάρους

Ενδοφλέβια εφαρμογή:

Μυς:                      1.100 mg/kg σωματικού βάρους

Επίμυς:                   1.100 mg/kg σωματικού βάρους

Ενδοπεριτοναϊκή εφαρμογή:

Μυς:                      1.900 mg/kg σωματικού βάρους

Επίμυς:                   2.100 mg/kg σωματικού βάρους

Υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα 

Πραγματοποιήθηκαν μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας για το εκχύλισμα ΕGb 761 από το Gingko 

biloba στον επίμυ (15-100 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ενδοπεριτοναϊκά) για 3 μήνες και στον 

σκύλο (7,5-30 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ενδοφλέβια και αντίστοιχα 5 mg/kg σωματικού 

βάρους την ημέρα ενδομυϊκά) για 8 εβδομάδες. Η χρόνια τοξικότητα του εκχυλίσματος Gingko biloba 

δοκιμάστηκε μέχρι 12 μήνες σε επίμυς με ημερήσια δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, καθώς και 

για 6 μήνες σε επίμυς και σκύλους με αυξανόμενες δόσεις των 300, 400 και 500 mg/kg σωματικού 

βάρους (επίμυς) αντίστοιχα ανάμεσα στα 20 και 400 mg/kg σωματικού βάρους (σκύλος) από το στόμα. 

Σε ιστολογικές, βιοχημικές και αιματολογικές μελέτες έχει επιβεβαιωθεί η χαμηλή τοξικότητα του 

ειδικού εκχυλίσματος ΕGb 761 από το Gingko biloba.

Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής 

Πραγματοποιήθηκαν έρευνες με χορήγηση από το στόμα 100, 400 και 1.600 mg/kg σωματικού βάρους 

την ημέρα στον επίμυ και με 100, 300 και 900 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα στο κουνέλι. Το 

εκχύλισμα δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση ή επίδραση στην αναπαραγωγή.

Μεταλλαξιογονικότητα, καρκινογονικότητα

Ερευνες που πραγματοποιήθηκαν με το εκχύλισμα ΕGb 761 από το Gingko biloba δεν έδειξαν 

οποιαδήποτε μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

6.1  Κατάλογος των εκδόχων

Σώμα: Lactose, silicon dioxide, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, 

magnesium stearate.

Επικάλυψη: Methyhydroxypropylcellulose, macrogol 1500, titanium dioxide (E171), iron oxide 

hydrate (E172), antifoam emulsion SE2, talc.

6.2  Aσυμβατότητες

Καμία.

6.3  Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μικρότερη των 25 ο C.

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 20ή 50 δισκία .

6.6  Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Καμία ιδιαίτερη              

6.7  Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

Δικαιούχος   σήματος   :  Dr.  Willmar  Schwabe  GmbH  &  Co.,  Willmar-Schwabe-Str.4,  D-76227 

Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας : Boehringer Ing. Eλλάς ΑΕ

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ     

8.           ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ     

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ