GILUDOP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GILUDOP 200MG/10MLAMP ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C01CA04
  • Δοσολογία:
  • 200MG/10MLAMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000062317 - DOPAMINE HYDROCHLORIDE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GILUDOP 200MG/10MLAMP ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DOPAMINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802261202012 - 01 - BTX10AMPX10ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802261202029 - 02 - BTX50AMPX10ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802261202036 - 03 - BTX100AMPX10ML - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

                                  

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GILUDOP ®  50

GILUDOP ®  200

                

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 φύσιγγα των 5 ml πυκνού διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Giludop ®  50 περιέχει: 

50mg dopamine hydrochloride (υδροχλωρική ντοπαμίνη).

1 φύσιγγα των 10 ml πυκνού διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Giludop ®  200 

περιέχει:

200mg dopamine hydrochloride (υδροχλωρική ντοπαμίνη).

Για έκδοχα, βλ.παράγραφο 6.1.

3.   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

4.   ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Καταστάσεις σοκ που συνοδεύουν τη βαρειά καρδιακή ανεπάρκεια (λόγω 

μυοκαρδιοπάθειας ή άλλης αιτιολογίας) ή το οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιογενές 

σοκ), μετά από εγχειρήσεις (μετεγχειρητικό σοκ), σε μεγάλη απώλεια υγρών 

(υποογκαιμικό σοκ) μόνο μετά την αντικατάσταση του απωλεσθέντος όγκου υγρών, 

σε βαρειές λοιμώξεις (σηπτικό σοκ), σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό 

σοκ), απότομη πτώση αρτηριακής πιέσεως (βαρειά υπόταση),    επαπειλούμενο σοκ, 

επαπειλούμενη νεφρική ανεπάρκεια, όταν συνυπάρχει σύνδρομο χαμηλής παροχής.

4.2  Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να εξαρτάται από τη σοβαρότητα του σοκ, 

την ανταπόκριση στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Ανεξάρτητα από τη 

χρήση της ντοπαμίνης, επιπρόσθετα απαραίτητα μέτρα, όπως επαρκής αποκατάσταση 

του κυκλοφορούντος όγκου αίματος και ακριβής προσδιορισμός της ισορροπίας των 

ηλεκτρολυτών, κ.λ.π., δεν πρέπει να παραμελούνται. Για ασθενείς που βρίσκονται σε 

κωματώδη κατάσταση θα πρέπει να διασφαλισθεί η αναπνευστική τους ικανότητα, 

για την αποφυγή του κινδύνου εισρόφησης.

Η αποκατάσταση του όγκου του αίματος, εκεί όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να 

διεκπεραιώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας.

Για ασθενείς με αυξημένο προ- ή μετα-φορτίο, προτείνεται συγχορήγηση με glyceryl 

trinitrate ώστε να μειωθεί το καρδιακό φορτίο.

Συνιστάται η κάτωθι δοσολογία :

(α) Χαμηλό δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε μονάδα εντατικής θεραπείας και σε 

      νεφρολογικές ενδείξεις): 100 - 250μg/min = 1.5-3.5 μg/kg/min.

(β) Μέσο δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε χειρουργική εντατική θεραπεία) :

      300 – 700 μg/min = 4 – 10 μg/kg/min.

(γ) Υψηλό δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε σηπτικό σοκ) :

      750 – 1500 μg/min = 10.5 – 21.5 μg/kg/min.

Πρέπει να γίνεται προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης για την επίτευξη της βέλτιστης 

ανταπόκρισης του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών ανταποκρίνεται 

ικανοποιητικά σε δοσολογίες ντοπαμίνης μικρότερες των 20.0 μg/kg/min.

Για το χαμηλό δοσολογικό σχήμα διατίθεται το Giludop ®  50.

Το Giludop ®  200 είναι κατάλληλο για όλα τα δοσολογικά σχήματα.

Εάν ο κύριος σκοπός της θεραπείας είναι η αύξηση της ινοτρόπου δράσης και της 

διούρησης, συνιστώνται δόσεις των 100 – 250 μg/min.

Η μέγιστη αύξηση της διούρησης επιτυγχάνεται περίπου στα 250 μg/min και 

παραμένει σταθερή σε ευρύ δοσολογικό σχήμα (μέχρι τα 1200 μg/min). Σε επιπλέον 

αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να αναμένεται μείωση της διούρησης.

Εάν απαιτείται πρόσθετη δράση στην αρτηριακή πίεση, ενδείκνυται η αύξηση της 

δοσολογίας σε 500μg/min ή και περισσότερο ή με την ίδια δοσολογία ντοπαμίνης θα 

πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα νοραδρεναλίνη σε δοσολογία 5 μg/min για άτομα 

σωματικού βάρους περίπου 70 κιλών.

Ασχέτως της δοσολογίας που εφαρμόζεται, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής 

αύξησης της καρδιακής συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, 

αντενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας.

Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται κάτω από συχνή 

ηλεκτροκαρδιογραφική (για την έγκαιρη αναγνώριση αρρυθμιών) και αιμοδυναμική 

(για την καλύτερη προσαρμογή του ρυθμού εγχύσεως της ντοπαμίνης) 

παρακολούθηση.

Όταν βελτιωθούν τα σημεία καταπληξίας, ο ρυθμός έγχυσης της ντοπαμίνης 

μειώνεται σταδιακά και διακόπτεται, εάν δεν παρουσιασθεί επιδείνωση των 

αιμοδυναμικών παραμέτρων κατά τη φάση της σταδιακής μείωσης. Η ντοπαμίνη 

μπορεί να συνδυασθεί με dobutamine, ιδιαίτερα κατά το καρδιογενές σοκ.

Στην περίπτωση του μετεμφραγματικού καρδιογενούς σοκ, όταν οι αιμοδυναμικές 

συνθήκες απαιτούν συνεχή αύξηση του ρυθμού έγχυσης της ντοπαμίνης, πρέπει να 

συζητείται η προσφυγή σε μηχανική υποστήριξη με ενδoαρτική αντλία το ταχύτερο 

δυνατόν, με στόχο να καταστεί εφικτή η παρεμβατική ή χειρουργική αντιμετώπιση 

του ασθενούς.

Δοσολογία σε παιδιά

Σε αντίθεση με αυτήν των ενηλίκων, η δοσολογία στα παιδιά δεν είναι κλινικά 

επαρκώς καθορισμένη και η χορήγηση Giludop ®  θα πρέπει να εφαρμόζεται με αργή 

σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, ξεκινώντας από χαμηλές δόσεις.

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 4 – 6 μg/kg/min.

Τρόπος χορήγησης

Το Giludop ®  50 και το   Giludop ®  200 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον αραιωμένα 

μέσα σε κατάλληλα διαλύματα έγχυσης :

Συνιστώμενα Διαλύματα Έγχυσης :

0.9% sodium chloride solution

5 % glucose solution

5 % glucose solution in 0.9% sodium chloride solution

5 % glucose solution in Ringer lactate solution

5 % glucose solution in 0.45% sodium chloride solution

1/6 molar sodium lactate solution

Ringer lactate solution

H ντοπαμίνη δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα διττανθρακικού νατρίου 5% ή 

άλλα αλκαλικά διαλύματα που αδρανοποιούν τη δραστική ουσία.

Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση. Να 

χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν αποχρωματίζονται μετά την 

προσθήκη της ντοπαμίνης. Τα προς έγχυση διαλύματα παραμένουν σταθερά κατ’ 

ελάχιστον για 24 ώρες, με εξαίρεση των διαλυμάτων που παρασκευάστηκαν με 

Ringer lactate solution που είναι σταθερά για 6 ώρες το ανώτερο.

Μετά τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης, η έγχυση της ντοπαμίνης δεν θα 

πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά σταδιακά.

Η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τις κατά περίπτωση συνθήκες. Έχουν 

αναφερθεί θετικά αποτελέσματα θεραπείας με έγχυση, διάρκειας 28 ημερών.  

4.3       Αντενδείξεις    

Υπερθυρεοειδισμός (θυρεοτοξίκωση), όγκος του μυελού των επινεφριδίων 

(φαιοχρωμοκύττωμα), ορισμένοι τύποι γλαυκώματος (γλαύκωμα  κλειστής γωνίας), 

διόγκωση του προστάτου (αδένωμα του προστάτου) με υπόλειμμα ούρων 

(κατακράτηση ούρων), σοβαρή στένωση της αορτής, ταχυαρρυθμία, κοιλιακή 

μαρμαρυγή, αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ή 

οποιοδήποτε έκδοχο του διαλύματος.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η υποογκαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν την χορήγηση της υδροχλωρικής 

ντοπαμίνης αποκαθιστώντας τον όγκο του αίματος.

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή απάντηση, πριν την έγχυση 

της ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται σκεύασμα διγοξίνης, επειδή η ντοπαμίνη 

επιταχύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς ως προς τη μεταβολή της 

κατάστασης του ασθενούς και οι ακόλουθες παράμετροι να παρακολουθούνται στενά: 

διούρηση, καρδιακή παροχή και αρτηριακή πίεση. Όταν η καρδιακή λειτουργία και η 

αρτηριακή πίεση σταθεροποιηθούν ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία 

της ντοπαμίνης ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη διούρηση (βλ. και παραγρ. 4.2).

Σε περίπτωση απροσδόκητης αύξησης της διαστολικής πίεσης, μείωσης της 

διούρησης ή εμφάνισης αρρυθμιών, η δοσολογία της ντοπαμίνης πρέπει να μειωθεί.

Να εγχέεται ενδοφλεβίως στάγδην (όχι ενδοαρτηριακά) και όχι αδιάλυτο ή ως 

ενδοφλέβια bolus έγχυση (βλ. και παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ή διάχυτη ενδαγγειακή 

πήξη (DIC) πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όταν ανιχνευτεί περιφερική 

ισχαιμία να διακόπτεται άμεσα η έγχυση ντοπαμίνης.

Στενή παρακολούθηση συνιστάται και στους ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική ή 

ηπατική λειτουργία, επειδή η επίδραση της ντοπαμίνης δεν είναι ακόμη γνωστή.

Η ντοπαμίνη πρέπει να εγχέεται σε μεγάλη φλέβα όπου είναι δυνατόν, για να 

αποφευχθεί ο κίνδυνος εξαγγείωσης. Απρόσεκτη εκτός της φλέβας έγχυση μπορεί να 

οδηγήσει σε τοπική νέκρωση. Ως εκ τούτου, η έγχυση πρέπει να γίνεται μέσω 

φλεβικού καθετήρα, όπου είναι δυνατόν. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, διήθηση 

φαιντολαμίνης στη σχετική περιοχή μπορεί να προλάβει τη νέκρωση του ιστού.

Σε ασθενείς σε κώμα να διασφαλίζεται η βατότητα των αναπνευστικών οδών.

Βλέπε και παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 

Σε ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και γουανεθιδίνης, το συμπαθητικομιμητικό 

αποτέλεσμα ενισχύεται. Την καρδιαγγειακή δράση της ντοπαμίνης ανταγωνίζονται οι 

β-αδρενεργικοί αναστολείς, όπως η προπρανολόλη και η μετοπρολόλη. Σε ασθενείς 

που βρίσκονται σε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) – ή 

βρέθηκαν υπό τέτοια αγωγή στις προηγούμενες 2 εβδομάδες – απαιτείται σημαντική 

μείωση της δοσολογίας της ντοπαμίνης (περίπου το 1/10 της κανονικής δόσης).

Σε συγχορήγηση με dobutamine, μπορεί να παρατηρηθεί εντονότερη αύξηση της 

αρτηριακής πίεσης, αλλά η πίεση πληρώσεως των κοιλιών μειώνεται ή παραμένει 

σταθερή. Ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και διουρητικών μπορεί να εμφανίσει 

προσθετικά και ενισχυτικά αποτελέσματα. Επιπλέον αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές 

μεταξύ ντοπαμίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή φαινυτοΐνης (πτώση της 

πίεσης και βραδυκαρδία). Ο συνδυασμός της ντοπαμίνης με αλκαλοειδή της 

εργοταμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέγιστη περιφερική αγγειακή σύσπαση με 

κίνδυνο γάγγραινας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς 

υπό εισπνεόμενη γενική αναισθησία με κυκλοπροπάνιο ή αλογονωμένους 

υδρογονάνδρακες λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανωμαλιών του καρδιακού 

ρυθμού.

4.6     K    ύηση και γαλουχία     

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χορήγηση ντοπαμίνης σε εγκύους. Σε μελέτες 

με πειραματόζωα μετά από χορήγηση υδροχλωρικής ντοπαμίνης σημειώθηκε 

τοξικότητα στην αναπαραγωγή, καθώς παρουσιάστηκε και μείωση και αύξηση του 

εξιδρώματος της μήτρας χωρίς την ύπαρξη ενδείξεων τερατογόνου επίδρασης (βλ. και 

παράγραφο 5.3). Στον άνθρωπο έχουν καταγραφεί πολύ λίγα περιστατικά τοξικής 

επίδρασης στην αναπαραγωγή (9 γυναίκες με προεκλαμψία και ολιγουρία μετά από 

αγωγή χαμηλής δοσολογίας) ενώ, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε 

έμβρυα ή νεογνά. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ανεξακρίβωτος.

Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη παρά μόνο όταν είναι 

σαφώς απαραίτητη και το ευεργετικό πλεονέκτημα για τη μητέρα υπερέχει του 

δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιστασιακά ήπια ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, ανησυχία, τρόμος των δακτύλων, 

στηθαγχικά ενοχλήματα, αίσθημα παλμών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Με την 

αύξηση της δόσης αυξάνει ο κίνδυνος των ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού 

(φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακό και κοιλιακό έκτοπο κέντρο) και 

ανεπιθύμητη αύξηση της πίεσης της αριστερής κοιλίας και της διαστολικής πίεσης.

Σπανίως μπορεί να σημειωθεί ισχαιμία του μυοκαρδίου.

Μη συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν έκτοπη αγωγιμότητα, 

βραδυκαρδία, επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS, υπέρταση, αζωθαιμία και 

ανόρθωση τριχών.

Ο κίνδυνος επαγωγής ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (κολπική ταχυκαρδία, 

υπερκοιλιακή και κοιλιακή αρρυθμία) είναι υπαρκτός, καθώς και η πιθανότητα 

ανεπιθύμητης αύξησης της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστερής κοιλίας.

Χορηγούμενη σε χαμηλή δοσολογία, σε σπάνιες περιπτώσεις, η ντοπαμίνη μπορεί να 

προκαλέσει υπόταση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να επανέλθει σε φυσιολογικά 

επίπεδα αυξάνοντας τον ρυθμό έγχυσης της ντοπαμίνης.

Κατά την έγχυση της ντοπαμίνης έχει παρατηρηθεί πολυουρία. Η διούρηση πρέπει να 

παρακολουθείται (Βλ. και παραγρ. 4.2).

Η έγχυση της ντοπαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δέρματος 

(ανακατανομή της ροής του αίματος προς όφελος της σπλαγχνικής περιοχής και σε 

βάρος του δέρματος και των μυών) ή γάγγραινα, λόγω σοβαρής αγγειοσύσπασης. Ο 

κίνδυνος υπάρχει ειδικά στους ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες 

και/ή διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC).

Μετά από εγχείρηση σπλάγχνων ή σε ασθενείς με τάση αιμορραγίας στον 

γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανακατανομής της 

ροής του αίματος.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα:

Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Συχνότερα παρατηρούνται ανωμαλίες του 

καρδιακού ρυθμού. (Βλ. και παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Ασχέτως της δόσης που χορηγήθηκε, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης 

της συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, περαιτέρω αύξηση 

της δόσης αντενδείκνυται.

Θεραπεία υπερδοσολογίας:

Όπου είναι δυνατόν, η δόση της ντοπαμίνης πρέπει να μειώνεται ή και να διακόπτεται 

η χορήγησή της (για σύντομο χρονικό διάστημα), επειδή η διάρκεια δράσης της 

ντοπαμίνης είναι βραχεία. Μόνο σε πολύ σοβαρά περιστατικά θεωρείται αναγκαία η 

χορήγηση α- ή β-αναστολέων ή glyceryl trinitrate (νιτρογλυκερίνης) ή, σε περίπτωση 

ανησυχίας, κατασταλτικών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC : C01CA04

5.1        Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες    

H ντοπαμίνη είναι κατεχολαμίνη και προκαλεί:

      -       αύξηση του όγκου παλμού και της καρδιακής παροχής λόγω, αύξησης της 

              συσταλτικότητας του μυοκαρδίου (θετική ινότροπος δράση).

βελτίωση της στεφανιαίας, της εγκεφαλικής, της μεσεντερίου και της 

νεφρικής κυκλοφορίας, με αύξηση της διούρησης και αύξηση της 

απέκκρισης του νατρίου και καλίου, μέσω διέγερσης ειδικών 

ντοπαμινεργικών υποδοχέων.

σε χαμηλό δοσολογικό σχήμα (1.5 – 3.5 μg/kg/min) μειώνονται, ή μένουν 

αμετάβλητες, οι περιφερικές αντιστάσεις.

σε υψηλό δοσολογικό σχήμα (πάνω από 10 μg/kg/min): αύξηση των 

περιφερικών αντιστάσεων.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η ημιπερίοδος ζωής της ντοπαμίνης είναι μικρότερη των 5 λεπτών. Η υδροχλωρική 

ντοπαμίνη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, τους νεφρούς και το 

πλάσμα και το 85% απεκκρίνεται με τα ούρα εντός 24 ωρών.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτες της ντοπαμίνης για οξεία και υποξεία τοξικότητα έδειξαν, σε σύγκριση με 

άλλες κατεχολαμίνες, σημαντικά χαμηλότερη τοξικότητα για την ντοπαμίνη.

Οι τιμές της LD

 ήταν 106 mg/kg ενδοφλεβίως για τους ποντικούς και 70-100 mg/kg 

ενδοφλεβίως για τους σκύλους.

Σε υπο-οξεία δοκιμασία (6 εβδομάδων), θανατηφόρα αποτελέσματα εμφανίσθηκαν σε 

ποντικούς με καθημερινή χορήγηση 10 mg/kg, ενδοφλεβίως. Σε σκύλους 40.5 mg/kg 

ενδοφλεβίως έγιναν ανεκτά χωρίς θάνατο.

Σε μελέτες τερατογένεσης σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ειδική εμβρυϊκή 

τοξικότητα, καθώς ανωμαλίες της προγενετικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν μόνο σε 

δόσεις, οι οποίες ήταν τοξικές για τις μητέρες.

Επειδή η ντοπαμίνη είναι αφενός βιογενής αμίνη και αφετέρου χορηγείται 

ενδοφλεβίως γενικά για σύντομο χρονικό διάστημα (μερικές ημέρες), μελέτες χρόνιας 

τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης δεν πραγματοποιήθηκαν.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

      -   Giludop ®  50 (1 φύσιγγα) :

           Sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, L-cysteine 

           hydrochloride monohydrate, water for injection

      -   Giludop ®  200 (1 φύσιγγα) :

           Sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, L-cysteine 

           hydrochloride monohydrate, water for injection

6.2 Ασυμβατότητες

Η ντοπαμίνη είναι ευαίσθητη σε αλκαλικό περιβάλλον και ως εκ τούτου δεν θα 

πρέπει να χορηγείται σε διαλύματα έγχυσης με pH πάνω από 7, όπως διττανθρακικού 

νατρίου.

Επίσης είναι γνωστή η ασυμβατότητα της ντοπαμίνης με τα ακόλουθα : acyclovir, 

alteplase, amikacin, amphotericin B, ampicillin, cephalothin, dacarbazine, 

theophylline ethylenediamine, theophylline-calcium solution, furosemide, gentamicin, 

heparin, iron salts, nitroprusside, benzylpenicillin (penicillin G), tobramycin.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

      -   Giludop ®  50 

           Κουτιά των 5 φυσίγγων (1 x 5) των 5ml

           Κουτιά των 30 φυσίγγων (6 x 5) των 5ml

           Κουτιά των 300 φυσίγγων (60 x 5) των 5ml

      -   Giludop ®  200 

           Κουτιά των 10 φυσίγγων (2 x 5) των 10ml

           Κουτιά των 50 φυσίγγων (10 x 5) των 10ml

           Κουτιά των 100 φυσίγγων (20 x 5) των 10ml

           Άχρωμες, γυάλινες φύσιγγες, με λευκό δακτύλιο κοπής, η ποιότητα των 

           οποίων αντιστοιχεί στην υδρολυτική Κλάση Ι της Ευρωπαϊκής 

           Φαρμακοποιΐας.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : Pharmaselect Beteiligungs-Αυστρία

Διανέμεται από την : ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., οδός Τατοΐου, 

                       146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.210.8009111-120

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GILUDOP ®  50 : 33766/02/7-4-2003

GILUDOP ®  200 : 26892/29-5-2003

9.       ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ     

    ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10.        ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

72926/21-12-2004

Αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety