GESIDINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GESIDINE 5MG/VIAL DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01CA03
  • Δοσολογία:
  • 5MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GESIDINE 5MG/VIAL DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:30-06-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GESIDINE  (Βιντεζίνη,  Lilly)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5mg  θειϊκής βιντεζίνης .

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο ξηρό 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις.

Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) ενδείκνυται για την θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων 

κακοήθων νοσημάτων :

Περισσότερο ευαίσθητα:

- Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία των παιδιών . 

Μη -Hodgkin λεμφώματα (έχουν ανακοινωθεί περιπτώσεις ανταποκρίσεως ασθενών 

με τέτοια λεμφώματα.Εν τούτοις μετά από μικρή εμπειρία με ιστιοκυτταρικά 

λεμφώματα δεν ανακοινώθηκαν περιπτώσεις υφέσεως).

Λιγώτερο ευαίσθητα:

- Κακόηθες μελάνωμα

4.2   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το GESIDINE       (Βιντεζίνη) προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση μέσω     

φλεβοκαθετήρα.Μπορεί να χορηγηθεί και σε συνεχή στάγδην έγχυση. 

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ιδιοσκεύασμα αυτό θα πρέπει να χορηγείται από άτομα ειδικευμένα στη 

χορήγηση της Βιντεζίνης.  Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.

Το   GESIDINE    (Βιντεζίνη)   πρέπει  να  διαλύεται  ώστε  η  τελική   συγκέντρωση  να  είναι  1 

mg/mL.Eάν   για   την   παρασκευή   του   διαλύματος   χρησιμοποιήθηκε   διαλύτης   που   περιέχει 

βενζυλική   αλκόλη   ως   συντηρητικό   απαγορεύεται   η   χρήση   του   διαλυμένου   με   αυτό   το 

διαλύτη φαρμάκου στα νεογνά και δεν πρέπει να χορηγείται κατά τα δύο πρώτα έτη της 

ζωής ,λόγω των ενδεχόμενων τοξικών εκδηλώσεων.

Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται να είναι σύμφωνη  με τα ακόλουθα δύο (2) σχήματα:

(Α) Η συνήθης δοσολογία του GESIDINE   (Βιντεζίνη) είναι 4 mg/m 2  για παιδιά και 3 

mg/m 2  για ενήλικες, κάθε εβδομάδα. Η ένεση ολοκληρώνεται σε 1 έως 3  λεπτά.

(Β)      Εναλλακτικά,συνιστάται δοσολογία 1.3 mg/m 2   για 5 ημέρες και επανάληψη του 

σχήματος κάθε 3 εβδομάδες.

Η σωστή δόση χορήγησης της βιντεζίνης καθορίζεται από την επίτευξη ήπιας ή μέτριας 

λευκοπενίας. 

Η συνήθης δόση για ενήλικες με φυσιολογική μυελική λειτουργία είναι 3 mg/m 2  επιφάνειας 

σώματος   μία   φορά   εβδομαδιαίως.   Η   μέγιστη   μείωση   των   λευκοκυττάρων   συνήθως 

εμφανίζεται κατά την 3η έως 5η ημέρα με επάνοδο κατά την 7η έως 10η ημέρα.  Μείωση των 

λευκοκυττάρων   κάτω   των   2.500   ανά  mm 3   (2,5   x   10 9   ανά  lt)   λόγω   της     χορήγησης   της 

βιντεζίνης θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, μπορεί να απαιτηθεί 

αύξηση της δοσολογίας ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δράση. Η μέγιστη συνολική δόση 

εβδομαδιαίως     είναι   4mg/m 2 ,   ανάλογα   με   τα   κλινικά   ευρήματα.     Ενήλικες   ασθενείς   με 

καταστολή   της   μυελικής   λειτουργίας     λόγω   προηγούμενης   θεραπείας   θα   χρειασθούν 

χαμηλότερες δόσεις βιντεζίνης.

Η συνήθης δόση για παιδιά είναι 4 mg/m 2  επιφάνειας σώματος μία φορά εβδομαδιαίως.

Οταν εφαρμόσθηκαν άλλα δοσολογικά σχήματα δεν παρατηρήθηκε μεγαλύτερο θεραπευτικό 

πλεονέκτημα αλλά αύξηση των παρενεργειών. Συνιστάται η αυστηρή εφαρμογή των ανωτέρω 

συνιστώμενων δοσολογικών σχημάτων.

4.3 Αντενδείξεις 

Το   GESIDINE    (Βιντεζίνη)  αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   φαρμακευτική 

ουδετεροπενία   ή   σοβαρή   θρομβοπενία   και   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   βακτηριακή   λοίμωξη. 

Τέτοιες λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θειϊκή 

Βιντεζίνη. Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) αντενδείκνυται σε ασθενείς με απομυελινωτική μορφή 

του συνδρόμου Charcot-Marie-Tooth και κατά τη διάρκεια της κύησης.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το GESIDINE       (Βιντεζίνη) προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.    

ΠΡΟΣΟΧΗ  - Το ιδιοσκεύασμα αυτό θα πρέπει να χορηγείται από άτομα ειδικευμένα 

στη χορήγηση του GESIDINE (Βιντεζίνη).  Είναι απαραίτητο να τοποθετηθεί σωστά η 

βελόνα στη φλέβα πριν την ένεση του προϊόντος. Εάν κατά την ενδοφλέβια χορήγηση 

συμβεί  διαρροή  στους  γύρω ιστούς,  μπορεί  να προκληθεί σημαντικός ερεθισμός.   Η 

ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, και το τυχόν υπόλοιπο της δόσης θα πρέπει να 

ενεθεί   σε   άλλη   φλέβα.   Η   τοπική   ένεση   υαλουρονιδάσης   και   η   εφαρμογή   θερμών 

επιθεμάτων στην περιοχή εξαγγειώσεως συντελούν στην διασκόρπιση του φαρμάκου και 

πιστεύεται πως μετριάζουν τη δυσφορία και την πιθανότητα σχηματισμού κυτταρίτιδας.

ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ. Η 

ΕΝΔΟΡΡΑΧΙΑΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΘΑΝΑΤΟ.

Προκειμένου   να   αποφευχθεί   η   προοδευτική   παράλυση   με   κατάληξη   το   θάνατο,   η   οποία 

ακολουθεί την εξ’ αμελείας ενδοραχιαία χορήγηση αλκαλοειδών της Vinca, απαιτείται άμεση 

νευροχειρουργική επέμβαση.  Σε μικρό αριθμό ασθενών απετράπη η απειλητική για τη ζωή 

παράλυση και ο επακόλουθος θάνατος, αλλά τα νευρολογικά   συμβάματα της χορηγήσεως 

αυτής, είναι συντριπτικά και η μετέπειτα ανάνηψη περιορισμένη.

Με βάση δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τον χειρισμό ασθενών που  επεβίωσαν  από την 

ενδορραχιαία χορήγηση της θειϊκής βινκριστίνης, συγγενούς αλκαλοειδούς της Vinca, εάν το 

GESIDINE    (Βιντεζίνη) χορηγηθεί εξ’ αμελείας με ενδοραχιαία ένεση,   αμέσως μετά την 

ένεση θα πρέπει να ακολουθεί η εξής αγωγή : 

1. Απομάκρυνση όσο δυνατόν περισσότερου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) μέσω της 

οσφυϊκής εισόδου .

2.   Εισαγωγή   επισκληρίδιου   καθετήρα   στον   υπαραχνοειδή   χώρο   μέσω   του 

διασπονδύλιου     χώρου   άνω   της   αρχικής   οσφυϊκής   προσβάσεως   και   πλύση   του 

εγκεφαλονωτιαίου   υγρού     με   γαλακτικό   διάλυμα   Ringer   .   Θα   πρέπει   να   ζητηθεί 

φρέσκο   κατεψυγμένο   πλάσμα   (FFP),   και,   εάν   είναι   διαθέσιμο,   θα   πρέπει   να 

προστεθούν 25ml αυτού σε κάθε 1 λίτρο γαλακτικού διαλύματος Ringer.

3. Εισαγωγή διασπονδυλικής παροχετευτικής συσκευής ή καθετήρα από νευροχειρουργό 

και συνέχιση της διαποτίσεως του εγκεφαλονωτιαίου υγρού με απομάκρυνση υγρού 

δια   μέσου   της   οσφυϊκής   προσβάσεως   η   οποία   συνδέεται   σε   κλειστό   σύστημα 

παροχέτευσης.   Το   γαλακτικό   διάλυμα   Ringer   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   συνεχή 

έγχυση   150ml/ώρα,   ή   με   ρυθμό   75ml/ώρα   όταν   έχει   προστεθεί   FFP-κατεψυγμένο 

πλάσμα, όπως αναφέρεται ανωτέρω.

Ο ρυθμός εγχύσεως θα πρέπει να προσαρμοσθεί ώστε να διατηρηθεί επίπεδο πρωτεϊνών στο 

σπονδυλικό υγρό 150mg/dl.

Έχουν επίσης εφαρμοσθεί τα ακόλουθα μέτρα, τα οποία είναι επιπρόσθετα αλλά πιθανόν όχι 

ουσιαστικά : 

Χορηγήθηκαν   ενδοφλεβίως   10   gr   γλουταμινικού   οξέος   σε   διάρκεια   24   ωρών,   και   στη 

συνέχεια   από   του   στόματος   δισκία   500   mg   για   ένα   (1)   μήνα.   100   mg   φυλλικού   οξέος 

χορηγήθηκαν με εφάπαξ (bolus) ενδοφλεβίως και κατόπιν έγχυση με ρυθμό 25mg/ώρα επί 24 

ώρες.   Ακολουθούν   εφάπαξ   (bolus)   δόσεις   25   mg   ανά   6   ώρες   επί   1   εβδομάδα.     Επίσης 

χορηγήθηκαν 50 mg πυριδοξίνη με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 30 λεπτών ανά 8 ώρες. Ο 

ρόλος τους στην μείωση της νευροτοξικότητας δεν ήταν σαφής.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Συνιστάται   να   ακολουθούνται   αυστηρά   οι   συνιστώμενες   δοσολογίες   (βλέπε   Παρ.   4.2 

δοσολογία   και   τρόπος   χορήγησης).   Προκαταρκτικές   έρευνες   έχουν   δείξει   ότι   η 

νευροτοξικότητα, η προκαλούμενη από το GESIDINE   (Βιντεζίνη) ήταν λιγότερο σοβαρή και 

λιγότερο εξελικτική  από αυτή που παρατηρείται με χορήγηση της βινκριστίνης. Μεγάλες 

ατομικές  διαφορές έχουν παρατηρηθεί από ασθενή  σε ασθενή  ως προς τη βαρύτητα των 

ανεπιθυμήτων   ενεργειών,   συμπεριλαμβανομένων   τη   νευροτοξικότητα,   την 

κοκκιοκυτταροπενία,   την   αλωπεκία,   και   τη   μείωση   της   κινητικότητας   του   εντέρου.     Θα 

πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα για την πρόληψη της δυσκοιλιότητας η οποία 

μπορεί να προκληθεί από την ελάττωση της κινητικότητας του εντέρου.

Ιδιαίτερη  προσοχή  απαιτείται  εάν εμφανισθεί  οξύς  κοιλιακός  πόνος,διότι μπορεί να είναι 

ένδειξη πρόκλησης παραλυτικού ειλεού εάν συνεχισθεί η χορήγηση βιντεζίνης και κυρίως 

εάν αυξηθεί η δοσολογία.

Εχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   με   ελαφρά   τοξικότητα   χωρίς   να   χρειασθεί   ελάττωση   της 

δοσολογίας ή παροδική διακοπή της χορήγησης του GESIDINE   (Βιντεζίνη). 

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη δοσολογία και στις νευρολογικές ανεπιθύμητες 

ενέργειες   όταν   το   GESIDINE    (Βιντεζίνη)   χορηγείται   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα 

νευρομυική ασθένεια, καθώς και κατά τη συγχορήγηση με άλλα φάρμακα με νευροτοξική 

δράση.  Επίσης, προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα τα 

οποία αναστέλλουν   το     μεταβολισμό των φαρμάκων συνδεδεμένο με τα ισοένζυμα του 

ηπατικού   κυττοχρώματος   P450   της   υποκατηγορίας   CYP3A   ή   σε   ασθενείς   με   ηπατική 

δυσλειτουργία, διότι μπορεί να παρουσιασθούν οι αλληλεπιδράσεις των  φαρμάκων  οι οποίες 

οφείλονται στην αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού.

Μετά   τη   χορήγηση   των   αλκαλοειδών   της  Vinca   έχουν   αναφερθεί   οξεία   δυσχέρεια   στην 

αναπνοή και σοβαρός βρογχόσπασμος. Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες όταν το vinca 

αλκαλοειδές  χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με την μιτομυκίνη-C και μπορεί να απαιτηθεί 

επιθετική  αγωγή, ιδιαίτερα σε περίπτωση προϋπάρχουσας πνευμονικής  δυσλειτουργίας. Η 

τελευταία   μπορεί   να   εκδηλωθεί   εντός   λεπτών   ή   αρκετών   ωρών   από   την   ένεση   του 

αλκαλοειδούς της Vinca και μπορεί να παρατηρηθεί ακόμα και δύο εβδομάδες ύστερα από τη 

δόση μιτομυκίνης. Μπορεί να παρατηρηθεί προοδευτική δύσπνοια η οποία απαιτεί χρόνια 

θεραπεία. Δεν συνιστάται η επαναχορήγηση του φαρμάκου.

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να μην ενεθεί το GESIDINE   (Βιντεζίνη) έξω 

από τη φλέβα, διότι μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός, κυτταρίτιδα και φλεβίτιδα. Εάν 

η ποσότητα του εξαγγειωθέντος φαρμάκου είναι μεγάλη τότε θα έχουμε εσχαροποίηση. Η 

επούλωση τέτοιων πληγών απαιτεί μερικές εβδομάδες και συνοδεύεται από ισχυρό πόνο. 

Συνιστάται   προσοχή   προκειμένου   να   αποφευχθεί   η   επαφή   των   διαλυμάτων   GESIDINE  

(Βιντεζίνη) με τους οφθαλμούς. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο από αμέλεια, μπορεί να προκληθεί 

σοβαρός ερεθισμός (ή εάν το φάρμακο πέσει με πίεση μπορεί να προκληθεί εξέλκωση του 

κερατοειδούς). Οι οφθαλμοί θα πρέπει να πλυθούν αμέσως προσεκτικά με άφθονο νερό.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Εχει   αναφερθεί   ότι   κατά   την   ταυτόχρονη   χορήγηση   από   του   στόματος   ή   ενδοφλέβιας 

φενυτοϊνης   σε   συνδυασμό   με   αντινεοπλασματικά   φάρμακα   ελαττώνονται   τα   επίπεδα   του 

αντιεπιληπτικού   παράγοντα   στο   αίμα   και   αυξάνεται   η   σπασμογόνος   δραστηριότητα..Η 

συμβολή   της   θειϊκής   βιντεζίνης   στην   αλληλεπίδραση   αυτή   δεν   είναι   σαφής.Πιθανόν   να 

προέρχεται από την ελάττωση της απορρόφησης της φενυτοϊνης και   από την αύξηση της 

ταχύτητας απορρόφησης και απέκκρισης της βιντεζίνης.

Συνιστάται   προσοχή   σε   ασθενείς   οι   οποίοι   λαμβάνουν   ταυτόχρονα   φάρμακα   το   οποία 

αναστέλουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων απο τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος 

Ρ450, της υπο-οικογένειας CYP- 3A ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η ταυτόχρονη 

χορήγηση   βινταζίνης   με   έναν   αναστολέα   της   μεταβολικής   αυτής   οδού   (ιτρακοναζόλη), 

μπορεί να προκαλέσει πρώιμη εμφάνιση  και/ή αύξηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών 

(βλέπε Ανεπιθύμητες Ενέργειες).                                                  

Η βιντεζίνη αυξάνει την πρόσληψη της μεθοτρεξάτης από τα κακοήθη κύτταρα, ενώ δρα 

συνεργικώς με την βλεομυκίνη.  

Πιθανή   αύξηση   της   νευροτοξικότητας   σε   συγχορήγηση   με   φάρμακα   που   δρουν   στο 

περιφερικό νευρικό σύστημα.

Εχει αναφερθεί πιθανή συνεργική δράση GESIDINE   (Βιντεζίνη) με σισπλατίνη.

4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και τη γαλουχία

Η ασφάλεια του GESIDINE    (Βιντεζίνη) για χρήση κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί. 

Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι μπορεί να προκαλέσει τερατογένεση.Αντενδείκνυται η 

χορήγηση του φαρμάκου κατά τη κύηση. 

Εάν η θεραπεία με θειϊκή βινκριστίνη πρέπει να ξεκινήσει όταν η ασθενής εγκυμονεί ή εάν η 

κύηση αρχίσει όταν η ασθενής βρίσκεται ήδη σε θεραπεία με θειϊκή βινκριστίνη τότε οφείλει 

να ενημερωθεί για τους κινδύνους που διατρέχει το έμβρυο από την λήψη του φαρμάκου. 

Δεν είναι γνωστό εάν το GESIDINE   (Βιντεζίνη) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται 

να λαμβάνεται η απόφαση διακοπής είτε της αγωγής είτε του θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Λόγω των ανεπιθυμήτων ενεργειών του φαρμάκου απαιτείται προσοχή από τους ασθενείς 

κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

4. 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πριν από τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει οι ασθενείς να ενημερώνονται για την πιθανότητα  

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών    .  

Γενικά,   η   συχνότητα   εμφάνισης   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών   με   τη   χορήγηση   του 

GESIDINE   (Βιντεζίνη) φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη. Ο περιοριστικός παράγοντας της 

δόσης είναι η  λευκοπενία.   Νευροτοξικότητα και αλωπεκία έχουν αναφερθεί. Η αλωπεκία 

μπορεί να μην είναι καθολική και τα μαλλιά επαναφύονται κατά τη θεραπεία συντήρησης. 

Θρομβοπενία   δεν   έχει   παρατηρηθεί   συχνά   με   την   συνιστώμενη   δοσολογία   (1 

ένεση/εβδομαδιαίως), αλλά έχει αναφερθεί με άλλα δοσολογικά σχήματα και σε ασθενείς με 

κατεσταλμένη λειτουργία του μυελού των οστών.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Γαστρεντερικό Σύστημα  Ναυτία, έμετοι, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, ειλεός, διάρροια, 

ανορεξία, κοιλιακά άλγη (η ναυτία και οι έμετοι ελέγχονται  με αντιεμετικά φάρμακα).

Νευρικό Σύστημα  Αιμωδίες και αίσθημα νυγμών των δακτύλων, περιφερική νευρίτιδα, 

αρθραλγίες, διανοητική έκπτωση, απώλεια αντανακλαστικών, κεφαλαλγία, σπασμοί. 

Φλοιώδης τύφλωση έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με 

χημειοθεραπεία με πολλαπλά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και η Βιντεζίνη.  Η συμβολή της 

βιντεζίνης δεν είναι σαφής.

Μερική ή ολική κώφωση και διαταραχές ισορροπίας που περιλαμβάνουν ζάλη, νυσταγμό και 

ίλιγγο.  Προσοχή απαιτείται όταν το GESIDINE   (Βιντεζίνη) χρησιμοποιείται σε συνδυασμό 

με άλλους  ωτοτοξικούς παράγοντες ( όπως ογκολυτικά που περιέχουν πλατίνα).

Αίμα Ουδετεροπενία ,θρομβοκυτταροπενία,θρομβοκύττωση,αναιμία

Δέρμα  Αλωπεκία   ελαφρά   έως   γενική   είναι   συνήθης,   κηλιδώδες   δερματικό   εξάνθημα, 

αντίδραση στο σημείο της ένεσης.

Αλλες Μυοσκελετικά άλγη, κακουχία, πόνος στην περιοχή του όγκου, πυρετός, αδυναμία 

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χρήση του GESIDINE   (Βιντεζίνη) είναι 

δοσοεξαρτώμενες.  Επομένως, μετά από χορήγηση υπερβολικής δόσης, αναμένεται να 

παρατηρηθούν  οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μεγαλύτερο βαθμό.

Η υποστηρικτική αγωγή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: 

1)   πρόληψη   των   παρενεργειών   ως   συνέπεια   του   συνδρόμου   της   απρόσφορης   έκκρισης 

αντιδιουρητικής ορμόνης (αυτή περιλαμβάνει τη στέρηση υγρών και ίσως τη χορήγηση ενός 

διουρητικού   του   τύπου   της   αγκύλης),     2)   χορήγηση   ενός   αντιεπιληπτικού,   3)   χρήση 

καθαρτικών για πρόληψη ειλεού 4) παρακολούθηση του καρδιαγγειακού συστήματος και 5) 

καθημερινή παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, ώστε αν κριθεί αναγκαίο να 

χορηγηθούν μεταγγίσεις και αντιβιοτικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: L01CA03

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) είναι το άλας ενός ημισυνθετικού παραγώγου της βινβλαστίνης, 

ενός αλκαλοειδούς που λαμβάνεται από το φυτό βίνκα.

Ο μηχανισμός δράσης της θειϊκής βιντεζίνης δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί.  Οπως και  άλλα 

αλκαλοειδή της  Vinca , η θειϊκή βιντεζίνη προκαλεί διακοπή του πολλαπλασιασμού των 

κυττάρων στη μετάφαση της μίτωσης.  Επιπλέον μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η θειϊκή 

βιντεζίνη προλαμβάνει τη προσβολή των υγιών ιστών από κακοήθη κύτταρα.  

Συγκριτικές μελέτες με τα άλλα αλκαλοειδή απεκάλυψαν σημαντικές διαφορές στη δράση 

τους σε μοριακό επίπεδο.  Η θειϊκή βιντεζίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι 3 φορές πιο ισχυρή από 

τη βινκριστίνη και περίπου 10 φορές πιο ισχυρή από τη βινβλαστίνη στην πρόκληση 

διακοπής της μίτωσης σε μελέτες ιστικών καλλιεργειών που είχαν σχεδιασθεί ώστε να 

επιτύχουν διακοπή σε 10% έως 15% των κυττάρων σε μίτωση.  Σε χορηγούμενες δόσεις οι 

οποίες διακόπτουν το 40% έως 50% των κυττάρων σε μίτωση, η θειϊκή Βιντεζίνη και η 

βινκριστίνη είναι περίπου ισοδύναμες  και έχουν 3πλάσια ισχύ από τη βινβλαστίνη.  

Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) παρουσίασε ογκολυτική δραστηριότητα σε ασθενείς οι οποίοι 

υποτροπίασαν υπό θεραπεία με πολλαπλούς παράγοντες, μεταξύ των οποίων η βινκριστίνη.

Η παροδική λευκοπενία είναι μία αναμενόμενη δράση της βιντεζίνης που σημειώνεται 

συνήθως σε διάστημα 3-5 ημερών (ναδίρ) και το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων είναι 

σημαντικός οδηγός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Γενικά όσο μεγαλύτερη είναι η 

χορηγούμενη δοσολογία τόσο πιο εκσεσημασμένη και παρατεταμένη αναμένεται η 

λευκοπενία.  Η άνοδος των λευκών αιμοσφαιρίων σημειώνεται συνήθως 7 έως 10 ημέρες 

μετά τη χορήγηση μίας δόσης. Ασθενείς των οποίων ο μυελός των οστών υπέστη πρόσφατα 

βλάβη από προηγηθείσα θεραπεία με ακτινοβολία ή από άλλα ογκολυτικά φάρμακα, 

ενδέχεται να εμφανίσουν θρομβοπενία (λιγότερα από 200.000 αιμοπετάλια ανά mm 3 ). Η 

θρομβοπενία δεν είναι συνήθης όταν χορηγείται μία ενδοφλέβια ένεση εβδομαδιαίως.  Οταν η 

θειϊκή Βιντεζίνη προκάλεσε ουδετεροπενία, παρατηρήθηκε άνοδος των αιμοπεταλίων.

5. 2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε πειραματόζωα και στον άνθρωπο η μείζων οδός αποβολής της θειϊκής βιντεζίνης  είναι το 

χοληφόρο σύστημα. Στο μεταβολισμό των αλκαλοειδών της βίνκα έχει φανεί ότι μεσολαβούν 

τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 της υποκατηγορίας CYP 3A.  Αυτή η 

μεταβολική οδός επηρεάζεται, ενδεχομένως, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε 

ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς αυτών των ισοενζύμων .

5. 3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια

Δεν   έχουν   γίνει   μελέτες   αναπαραγωγής   και   γονιμότητας   για   να   εκτιμηθούν   οι   ενδείξεις 

διαταραχής της γονιμότητας. Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για να εκτιμηθεί η δυνατότητα 

πρόκλησης μεταλλάξεων.

6.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ  ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Ποιοτική σύνθεση σε έκδοχα

Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα:  Μανιτόλη

6.2. Ασυμβατότητες

Το   GESIDINE    (Βιντεζίνη)   δεν   πρέπει   να   αναμιγνύεται   με   άλλους   χημειοθεραπευτικούς 

παράγοντες ή φάρμακα στην ίδια φιάλη.

6.3. Διάρκεια Zωής

Πριν την ανασύσταση: Τριάντα έξ (36)  μήνες σε ψυγείο (2 0 -8 0 C).

Μετά την ανασύσταση: Τριάντα (30) ημέρες σε ψυγείο (2 0 -8 0 C).

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

Το GESIDINE   (Βιντεζίνη) πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 0 -8 0 C).

6.5. Φύση και Συστατικά του Περιέκτη 

Kουτί με ένα (1) φιαλίδιο.

6.6. Οδηγίες για τη Χρήση

Το GESIDINE       (Βιντεζίνη) πρέπει να διαλύεται ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι 1     

mg/mL.  Eάν για την παρασκευή του διαλύματος χρησιμοποιήθηκε διαλύτης που περιέχει 

βενζυλική   αλκόλη   ως   συντηρητικό   απαγορεύεται   η   χρήση   του   διαλυμένου   με   αυτό   το 

διαλύτη φαρμάκου στα νεογνά και δεν πρέπει να χορηγείται κατά τα δύο πρώτα έτη της 

ζωής ,λόγω των ενδεχόμενων τοξικών εκδηλώσεων.

Μετά την ανάμιξη, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο (2 0 -8 0 C), για 30 ημέρες, 

χωρίς σημαντική απώλεια δραστικότητας.

Το διάλυμα μπορεί να ενεθεί είτε σε φλέβα μέσω φλεβοκαθετήρα ή στο λάστιχο της 

συσκευής ενδοφλέβιας έγχυσης.

Προσοχή--  Είναι σημαντικό να επιλεγεί η μεγαλύτερη προσπελάσιμη φλέβα και να 

εξασφαλισθεί ότι η βελόνα έχει κατάλληλα τοποθετηθεί στη φλέβα πριν από την ένεση.  Αν 

συμβεί διαφυγή στους γύρω ιστούς, μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός.  Σε περίπτωση 

διαφυγής η ένεση πρέπει να διακοπεί και η υπολειπόμενη δόση να χορηγηθεί από άλλη 

φλέβα.  Τοπική ένεση υαλουρονιδάσης και εφαρμογή μέτριας θερμότητας στην περιοχή της 

διαφυγής βοηθούν στο να διασκορπισθεί το φάρμακο και να ελαχιστοποιηθούν τα τοπικά 

ενοχλήματα και η πιθανότητα κυτταρίτιδας.

6.7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπευθύνου της αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ,  

15ο ΧΛΜ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 

14564 ΚΗΦΙΣΙΑ. ΤΗΛ 6294600.

6.8. Επωνυμία του παρασκευαστή / συσκευαστή

LILLY FRANCE SAS, FEGERSHEIM, FRANCE.

7.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

44463/ 20-11-95.

8.0  ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ 

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ