GERXUS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GERXUS 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GERXUS 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802811601012 - 01 - BT x 14 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802811601029 - 02 - BT x 28 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802811601036 - 03 - BT x 14 (BLIST 1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802811601043 - 04 - BT x 28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802811601050 - 05 - BT x 30 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802811601067 - 06 - BT x 30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

GERXUS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

GERXUS

1.    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

1.1.   Ονομασία: GERXUS   

1.2.   Σύνθεση 

Δραστικά συστατικά: Omeprazole 

Έκδοχα

Sucrose, Starch maize, Lactose, Glucose, Sodium phosphate dibasic, Sodium laurilsulfate, Hypromellose, 

Mannitol, Hypromellose phthalate, Cetyl alcohol, Diethyl phthalate, Hard gelatin capsules.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Omeprazole 20mg /cap

Omeprazole 40mg /cap

1.5.   Περιγραφή Συσκευασίας 

Κουτί που περιέχει 14  ή 28 κάψουλες συσκευασμένες σε Al/ Al blister ή σε πλαστικό φιαλίδιο με πλαστικό 

πώμα.

1.6.    Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιελκωτικό / Αναστολέας αντλίας πρωτονίων. 

(Κωδικός ATC: A02B C01) 

1.7.   Υπεύθυνος κυκλοφορίας

VERISFIELD (UK) Ltd

1.8. Παρασκευαστής 

- Παραγωγή Pellets

NATCO PHARMA LTD, Kothur, Mahaboob Nagar – Dist., Andhra Pradesh, India

- Γέμισμα καψουλών

GENEPHARM ΑΕ, 18 χλμ Λ. Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα

2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο 

γιατρός.   Παρακαλούμε   διαβάστε   τις   προσεκτικά.   Θα   σας   δώσουν   σημαντικές   πληροφορίες   αλλά   δεν 

μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι ρωτήστε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2.1.    Γενικές Πληροφορίες

Η Omeprazole μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι.

2.2.    Ενδείξεις

Το προϊόν χρησιμοποιείται για την θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων :

*  Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

*  Έλκος στομάχου ( Καλοήθες γαστρικό έλκος)

*  Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται Ελικοβακτηρίδιο 

του Πυλωρού σε συνδιασμό με άλλα φάρμακα.

*  Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου 

(οισοφαγίτιδα   από   γαστροοισοφαγική   παλινδρόμηση).   Αντιμετώπιση   συμπτωμάτων   γαστροϊσοφαγικής 

παλινδρόμησης.

*  Παραγωγή   υπερβολικής   ποσότητας   οξέος   από   το   στομάχι   που   προκαλείται   από   την   επίδραση   των 

ορμονών, οι οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger - Ellison).

*  Εισρόφηση του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας (Προφύλαξη από 

εισρόφηση)

*  Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή  

γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).

*   Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με την χρήση μη 

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Πρόληψη γαστρικών δωδεκαδακτυλικών ελκών και διαβρώσεων 

που σχετίζονται με την χρήση των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα :

1. Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαίτερα 

σε εκείνους άνω των 70 ετών

2. Σε   γυναίκες   ηλικίας   άνω   των   70   ετών   χωρίς   ιστορικό   έλκους   λόγω   του   κατά   5   φορές 

υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής 

ηλικίας

3.   Σε   ασθενείς   με   ιστορικό   ελκοπάθειας   που   η   μακροχρόνια   λήψη   μη   στεροειδών   αντιφλεγμονωδών 

φαρμάκων είναι αναγκαία.

2.3.   Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και 

προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

Για   το   συγκεκριμένο   φάρμακο   θα   πρέπει   πριν   το   πάρετε   να   έχετε   ενημερώσει   το   γιατρό   σας   για   τις  

ακόλουθες περιπτώσεις :

* Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε 

κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα. 

2.4.   Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1   Γενικά

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 20 mg omeprazole την ημέρα. Η 

δόση του φαρμάκου δεν χρειάζεται προσαρμογή στους αρρώστους με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία. 

Ηλικιωμένοι 

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Παιδιά 

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμάκου  σε παιδιά, εκτός της 

χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών. 

2.4.2  Κύηση και Γαλουχία 

Κύηση

GERXUS

Η Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η χρήση της  

θεωρηθεί απαραίτητη. Για τον λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως, αν κατά την 

διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν μείνετε έγκυος.

Γαλουχία

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

2.4.3  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η   Omeprazole   είναι   ασφαλής   και   δεν   επιδρά   καθόλου   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων. 

2.5.   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν πάρετε το φάρμακό σας, σιγουρευτείτε ότι έχετε ενημερώσει   το γιατρό σας για όλα τα 

άλλα   φάρμακα   που   παίρνετε,   συμπεριλαμβανομένων   αυτών   που   αγοράσατε   χωρίς   συνταγή 

γιατρού.  

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε το φάρμακο ταυτόχρονα με φάρμακα 

αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά (φαινυτοϊνη). Σε αυτήν την περίπτωση 

ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων. 

Εάν χρησιμοποιείτε αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν υπάρχει κανένα 

πρόβλημα, γιατί δεν επηρεάζεται η δράση του.

2.6.   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού  σας για το πότε και πώς να παίρνετε το φάρμακό σας. 

Παρακαλούμε   ΔΙΑΒΑΣΤΕ   ΤΑ   ΚΕΙΜΕΝΑ   που   αναγράφονται   στον   περιέκτη   του.   Ρωτήστε   το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος.

Tρόπος χορήγησης :  Χορήγηση από του στόματος

Η δόση του φαρμάκου συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί

Δωδεκαδακτυλικό έλκος  

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg omeprazole μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα 

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε 

όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά από την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται 

συνήθως μετά από άλλες 2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η 

ημερήσια δόση της omeprazole είναι 40 mg μια φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού 

έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες. Για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με 

γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώμενη δόση μπορεί να φτάσει τα 20 mg μια φορά την ημέρα, εάν 

επανεμφανισθούν τα συμπτώματα.

Καλοήθες γαστρικό έλκος 

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg omeprazole μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα 

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για 

όσους   ασθενείς   δεν   έχει   επιτευχθεί   πλήρης   επούλωση   μετά   την   αρχική   θεραπεία,   αυτή   παρατηρείται 

συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η omeprazole σε δόση 40 mg  μια φορά την ημέρα, 

επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλοήθες γαστρικό έλκος, 

συνιστάται δοσολογία 20 mg μια φορά την ημέρα  (μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg μια φορά την ημέρα σε  

περίπτωση εμφάνισης υποτροπής)

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται 

με την χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) 

Για την θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με την χρήση 

ΜΣΑΦ   σε   ασθενείς   που   βρίσκονται   υπό   συνεχή   ή   διακοπτόμενη   θεραπεία   με   ΜΣΑΦ   η   συνιστώμενη 

δοσολογία είναι 20 mg omeprazole μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και 

στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν 

έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες 4 

εβδομάδες   αγωγής.   Για   την   πρόληψη   γαστρικών   και   δωδεκαδακτυλικών   ελκών   και   διαβρώσεων   που 

σχετίζονται με την χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg omeprazole μία φορά την ημέρα. 

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση :  

Ενήλικες 

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα 

είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για 

όσους   ασθενείς   δεν   είχε   επιτευχθεί   πλήρης   επούλωση   μετά   την   αρχική   θεραπεία,   αυτή   παρατηρείται 

συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.

Σε   ασθενείς   με   βαριάς   μορφής   οισοφαγίτιδα   από   γαστροοισοφαγική   παλινδρόμηση,   που   δεν 

ανταποκρίνονται   σε   άλλη   θεραπευτική   αγωγή,   η   omeprazole   σε   δόση   40   mg   την   ημέρα   επιτυγχάνει 

επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10 mg μία φορά 

την ημέρα ( μπορεί να αυξηθεί σε 20 - 40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής)

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά, η ομεπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

μόνον σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροϊσοφαγική παλινδρόμηση, η οποία είναι ανθεκτική 

σε άλλα θεραπευτικά μέτρα. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.

Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, για την 

επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη 

καταμέτρηση του p H ώστε να διατηρείται πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP2C19 θα 

πρέπει να συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία 0.7-1.4 mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.

Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5  mg/kg.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης : Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 

20 mg omeprazole μια φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς 

μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10 mg omeprazole μια φορά την ημέρα γι’ αυτό θα 

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εξατομίκευση της δοσολογίας. Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει 

επιτευχθεί   μετά   από   θεραπεία   4   εβδομάδων   με   20  mg  omeprazole  την   ημέρα,   συνιστάται   περαιτέρω 

έλεγχος

GERXUS

Σύνδρομο Zollinger - Ellison 

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg οmeprazole την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται 

και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη.

Σε δόσεις της τάξης των 20 - 120 mg την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν 

η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80 mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος  και στο καλοήθες 

γαστρικό έλκος

Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων  (διάρκειας μιας εβδομάδας)

Αμοξυκιλλίνη 500 mg , τρεις φορές την ημέρα και 

Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και 

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες

     ή

Κλαριθρομυκίνη 250 mg, δύο φορές την ημέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ημέρα και

Οmeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες

    ή

Αμοξυκιλλίνη 1 g, δύο φορές την ημέρα και

Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και

Οmeprazole 20 mg δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.

Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων ( διάρκειας δύο εβδομάδων)

Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρείς φορές την ημέρα και

Οmeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μια φορά την ημέρα για 14 ημέρες

    ή

Αμοξυκιλλίνη 750 mg (ή 1 g) δύο φορές την ημέρα και

Οmeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μια φορά την ημέρα για 14 ημέρες

Για να διασφαλισθεί η επούλωση σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε την συνιστώμενη ανωτέρω 

δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλοήθες γαστρικό έλκος.

Εάν, μετά την αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής παραμείνει θετικός στο 

ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Πρόληψη εισρόφησης 

40 mg το βράδυ πριν από την εγχείρηση και  ακολούθως 40 mg,  1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.

Xoρήγηση σε νεφική ανεπάρκεια

Στους νεφροπαθείς δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της omeprazole στο πλάσμα αυξάνεται στους ασθενείς με 

ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg είναι συνήθως επαρκής.

Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμάκου  σε παιδιά, εκτός της 

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών. 

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας του φαρμάκου.

2.7.   Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Αν   και   δεν   παρατηρήθηκαν   κάποια   συμπτώματα   στους   ασθενείς   που   έλαβαν   πολύ   υψηλές   δόσεις 

omeprazole,   σας   συμβουλεύουμε   να   επικοινωνήσετε   με   το   γιατρό   σας   ή   το   φαρμακοποιό   σας,   στην 

περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : (210) 77.93.777

2.8.   Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μαζί   με   τις   επιθυμητές   ενέργειες   κάθε   φάρμακο   μπορεί   να   προκαλέσει   και   ορισμένες 

παρενέργειες.

Ειδικά για το φάρμακο που έχετε στα χέρια σας θα πρέπει να γνωρίζετε τα εξής : 

Το προϊόν είναι ένα πολύ καλά ανεκτό φάρμακο και αν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι συνήθως 

ήπιες και  υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία. 

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες,  αν και σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει αποδειχτεί 

ότι σχετίζονται με την θεραπεία με Omeprazole:

Κεφαλαλγία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία / έμετος και μετεωρισμός.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί : δερματικά εξανθήματα, με φαγούρα, κάψιμο ή μούδιασμα, ζάλη, 

δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και αδιαθεσία. 

Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί :

Αυξημένη   ευαισθησία   του   δέρματος   στον   ήλιο   (φωτοευαισθησία),   σοβαρές   δερματικές   αντιδράσεις, 

τριχόπτωση,   πόνος   στις  αρθρώσεις,   μυϊκή   αδυναμία,   μυϊκός   πόνος,   ξηροστομία,   φλεγμονή   στο   στόμα, 

μυκητίαση στο γαστρεντερικό σύστημα, επιθετικότητα, διαταραχή του προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση 

του επιπέδου συνείδησης, (αν προϋπάρχει σοβαρή νόσος του ήπατος), προβλήματα στους νεφρούς και στο 

ήπαρ (όπως φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή του ήπατος με / ή χωρίς ίκτερο, δυσλειτουργία του ήπατος), 

αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμοφόρων συστατικών των λευκών αιμοσφαιρίων ή 

των αιμοπεταλίων του αίματος π.χ. λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία), 

γυναικομαστία,   οίδημα,   πυρετός,   δυσφορία   στο   στήθος,   σοβαρής   μορφής   αλλεργική   αντίδραση 

(αναφυλακτικό   σοκ),   νεφρίτιδα,   αυξημένη   εφίδρωση,   θάμπωμα   στα   μάτια,   διαταραχές   της   γεύσης   και 

μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε σοβαρά πάσχοντες ασθενείς: διανοητική σύγχυση, διέγερση, 

κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις.

Μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί και επιμένει κάποια από τις 

παραπάνω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ή   παρατηρήσετε   κάτι   ασυνήθιστο,   όσο   παίρνετε   το   φάρμακο 

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.9.    Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε κάποια δόση

Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια δόση,  

θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη 

δόση μη πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. 

2.10.   Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος

Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες

GERXUS

2.11.   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25°C).

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210  7793-777

2.12.   Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

5/2005

3.    ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-   Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας   μόνο   για το   συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε  σε άλλα  άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια  

άλλη πάθηση, χωρίς  προηγουμένως  να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

-  Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

-   Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο 

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε 

να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή  το φαρμακοποιό σας.

-     Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να  

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-     Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-   Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο  και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

-    Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.

-     Για μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές   μέρος   μακριά από τα 

παιδιά.     

4.   Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Τηλ. κέντρου δηλητηριάσεων: 210-7793777

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety