GERTALGIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GERTALGIN 20MG/CAP ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΕΝΤΕΡΟΔΙΑΛΥΤΕΣ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΕΝΤΕΡΟΔΙΑΛΥΤΕΣ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GERTALGIN 20MG/CAP ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΕΝΤΕΡΟΔΙΑΛΥΤΕΣ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801803301015 - 01 - ΒΤx14(ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙO) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801803301022 - 02 - ΒΤx28(ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙO) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

                                     ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

1.1 Ονομασία : 

GERTALGIN

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Omeprazole

Έκδοχα:   Sugar   pellets   (Sucrose,   Starch   Maize,   Water   purified), 

Hypromellose,   Sodium   Lauryl   Sulfate,   Sodium   Phosphate   Dibasic, 

Mannitol,   Macrogol   6000,     Talc   purified,     Polysorbate   80,     Titanium 

dioxide   CI77891   E171,   Eudragit   L30-D55   (Methacrylic   acid   –   Ethyl 

acrylate copolymer (1:1), Dispersion 30%),  άδεια  κάψουλα  :  Titanium 

dioxide CI77891 E171, Ιron Oxide CI 77491 E172, Gelatin

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό

1.4 Περιεκτικότητα: 20mg/cap 

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία:   

Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας 

με   14   εντεροδιαλυτές   κάψουλες   και   πώμα   ασφαλείας.   Το   φιαλίδιο 

περιέχει φακελίσκο με αφυγραντικό. 

Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας 

με   28   εντεροδιαλυτές   κάψουλες   και   πώμα   ασφαλείας.   Το   φιαλίδιο 

περιέχει φακελίσκο με αφυγραντικό. 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντιελκωτικό/Αναστολέας αντλίας πρωτονίων

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : 

ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

1.8 Παρασκευαστής: PELLETS : LICONSA,SPAIN 

ΓΕΜΙΣΜΑ ΚΑΨΟΥΛΩΝ ΜΕ PELLETS : ΗΕLP S.A.  

2. Τι   πρέπει   να   γνωρίζετε   για   το   φάρμακο   που   σας   χορήγησε   ο 

γιατρός σας

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η  Omeprazole  μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το 

στομάχι.

2.2 Ενδείξεις:

Η  Omeprazole  χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   των   παρακάτω 

παθήσεων και καταστάσεων:

Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)

Έλκος στομάχου (Καλόηθες γαστρικό έλκος)

Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο 

που   λέγεται   Ελικοβακτηρίδιο   του   Πυλωρού   σε   συνδυασμό   με   άλλα 

φάρμακα.

Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του 

περιεχομένου   του   στομάχου   (οισοφαγίτιδα   από   γαστροοισοφαγική 

παλινδρόμηση).   Αντιμετώπιση   συμπτωμάτων   γαστροοισοφαγικής 

παλινδρόμησης.

Παραγωγή   υπερβολικής   ποσότητας   οξέος   από   το   στομάχι   που 

προκαλείται από την επίδραση των ορμονών οι οποίες εκκρίνονται από 

όγκους στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger – Ellison).

Εισρόφηση   του   όξινου   γαστρικού   περιεχομένου   κατά   τη   διάρκεια 

γενικής αναισθησίας (Προφύλαξη από εισρόφηση).

Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς 

με   ανθεκτικό   στη   συνήθη   αγωγή   γαστροδωδεκαδακτυλικό   έλκος   ή 

σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).

Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που 

σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που 

σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων 

και ειδικότερα:

1.   Σε   ασυμπτωματικούς   ασθενείς   με   πρόσφατα   διαγνωσθέν   έλκος 

ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.

2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω 

του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού 

έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.

3. Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη 

στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.

2.3 Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως 

να   δημιουργήσουν   και   προβλήματα,   όταν   αυτά   δε   λαμβάνονται 

σύμφωνα με τις οδηγίες.

Για   το   συγκεκριμένο   φάρμακο   θα   πρέπει   πριν   το   πάρετε   να   έχετε 

ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις.

Εάν   είχατε   ποτέ   κάποια   αλλεργική   αντίδραση   ή   κάποια   ασυνήθιστη 

αντίδραση   στο   φάρμακο   αυτό   ή   σε   κάποια   από   τις   ουσίες   που 

περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά:

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σπάνια χρειάζονται περισσότερο 

από   20  mg  Omeprazole  την   ημέρα.   Η   δόση   της  Omeprazole  δε 

χρειάζεται προσαρμογή στους αρρώστους με επιβαρυμένη νεφρική 

λειτουργία.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Στους ηλικιωμένους δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της 

Omeprazole.

2.4.3 Κύηση:

Η  Omeprazole  δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της 

εγκυμοσύνης   εκτός   αν   η   χρήση   της   θεωρηθεί   απαραίτητη.   Για   το 

λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως αν κατά 

τη διάρκεια της θεραπείας με Omeprazole μείνετε έγκυος.

2.4.4 Γαλουχία:

Η  Omeprazole  δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 

θηλασμού.

2.4.5 Παιδιά:

Δεν   έχει   αποδειχθεί   η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   του 

φαρμάκου σε παιδιά, εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από 

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών 

(βλ.   Κεφ.   2.6   Οισοφαγίτιδα   από   γαστροοισοφαγική 

παλινδρόμηση/παιδιά).

2.4.6 Επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων:

Η Omeprazole είναι ασφαλής και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα 

οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν   ξεκινήσετε   τη   θεραπεία   με  Omeprazole,   σιγουρευτείτε   ότι   έχετε 

ενημερώσει   το   γιατρό   σας   για   όλα   τα   άλλα   φάρμακα   που   παίρνετε, 

συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε την 

Omeprazole  ταυτόχρονα   με   φάρμακα   αγχολυτικά   (διαζεπάμη), 

αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά ( φαινυτοΐνη). Σ’ αυτήν την 

περίπτωση,   ο   γιατρός   σας   ενδέχεται   να   μειώσει   τη   δόση   αυτών   των 

φαρμάκων.

Εάν χρησιμοποιείται αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με Omeprazole, 

δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα, γιατί δεν επηρεάζεται η δράση της.

2.6 Δοσολογία

Χορήγηση από του στόματος

Η δόση της Omeprazole συνιστάται να λαμβάνεται το πρωί.

Δωδεκαδακτυλικό έλκος

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. 

Η   απαλλαγή   από   τα   συμπτώματα   είναι   γρήγορη   και   στους 

περισσότερους   ασθενείς   η   επούλωση   πραγματοποιείται   μέσα   σε   2 

εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση 

μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 

2   εβδομάδες   αγωγής.   Σε   ασθενείς   ανθεκτικούς   σε   άλλα   θεραπευτικά 

σχήματα, η ημερήσια δόση της  Omeprazole  είναι 40  mg  μία φορά την 

ημέρα   και   η   επούλωση   του   δωδεκαδακτυλικού   έλκους   επιτυγχάνεται 

συνήθως   μέσα   σε   4   εβδομάδες.   Για   την   πρόληψη   υποτροπών   σε 

ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώμενη δόση είναι 

10  mg  μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20  mg  μία 

φορά την ημέρα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα.

Καλόηθες γαστρικό έλκος

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. 

Η   απαλλαγή   από   τα   συμπτώματα   είναι   γρήγορη   και   στους 

περισσότερους   ασθενείς   η   επούλωση   πραγματοποιείται   μέσα   σε   4 

εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση 

μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 

4 εβδομάδες αγωγής.

Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα η  Omeprazole 

σε   δόση  40  mg  μία   φορά   την  ημέρα,   επιτυγχάνει   την  επούλωση  του 

γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.

Για   την   πρόληψη   υποτροπών   σε   ασθενείς   με   ανθεκτικό   στη   συνήθη 

θεραπεία   καλόηθες   γαστρικό   έλκος,   συνιστάται   δοσολογία   20  mg  μία 

φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 40  mg  μία φορά την ημέρα σε 

περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία   ή   πρόληψη   γαστρικών   και   δωδεκαδακτυλικών   ελκών   ή  

διαβρώσεων   που   σχετίζονται   με   τη   χρήση   μη   στεροειδών  

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)

Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων 

που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό 

συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ η συνιστώμενη δοσολογία 

είναι   20  mg  Omeprazole  μία   φορά   την   ημέρα.   Η   απαλλαγή   από   τα 

συμπτώματα   είναι   γρήγορη   και   στους   περισσότερους   ασθενείς   η 

επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες.

Για   όσους   ασθενείς   δεν   έχει   επιτευχθεί   πλήρης   επούλωση   μετά   την 

αρχική   θεραπεία,   αυτή   επιτυγχάνεται   συνήθως   μετά   από   άλλες   4 

εβδομάδες αγωγής.

Για   την   πρόληψη   γαστρικών   και   δωδεκαδακτυλικών   ελκών   ή 

διαβρώσεων   που   σχετίζονται   με   τη   χρήση   ΜΣΑΦ,   συνιστώμενη 

δοσολογία είναι 20mg Omeprazole μία φορά την ημέρα.

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. 

Η   απαλλαγή   από   τα   συμπτώματα   είναι   γρήγορη   και   στους 

περισσότερους   ασθενείς   η   επούλωση   πραγματοποιείται   μέσα   σε   4 

εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση 

μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 

4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από 

γαστροοισοφαγική   παλινδρόμηση,   που   δεν   ανταποκρίνονται   σε   άλλη 

θεραπευτική   αγωγή,   η  Omeprazole  σε   δόση   40  mg  την   ημέρα 

επιτυγχάνει   την   επούλωση   της   οισοφαγίτιδας,   συνήθως   μέσα   σε   8 

εβδομάδες.

Για  μακροχρόνια   θεραπεία   συντήρησης  για  την  πρόληψη  υποτροπών 

συνιστάται δοσολογία 10mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 

20-40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).

Παιδιά   ηλικίας   άνω   των   2   ετών   με   σοβαρή   οισοφαγίτιδα   από 

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η   κλινική   εμπειρία   σε   παιδιά   είναι   περιορισμένη.   Στα   παιδιά   η 

ομεπραζόλη   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   μόνο   σε   περιπτώσεις 

σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, η οποία 

είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα.

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.

Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και 

τη διάρκεια της θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού 

αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη 

καταμέτρηση   του  pH  ώστε   να   διατηρείται   πάνω   από   4.   Μοριακές   ή 

επίκτητες διαταραχές του  CYP  2C19 θα πρέπει να συνεκτιμώνται στη 

θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.

Δοσολογία 0.7-1.4mg/kg Β.Σ.

Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 

εβδομάδες.

Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5mg/kg.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. 

Η   απαλλαγή   από   τα   συμπτώματα   είναι   γρήγορη.   Αρκετοί   ασθενείς 

μπορεί   να   ανταποκριθούν   ικανοποιητικά   σε   δοσολογία   10mg 

Omeprazole  μία   φορά   ημερησίως,   γι’   αυτό   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται 

υπόψη η εξατομίκευση της δοσολογίας.

Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 

4 εβδομάδων με 20 mg  Omeprazole  ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω 

έλεγχος.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison

Η   συνιστώμενη   αρχική   δόση   είναι   60  mg  Omeprazole  την   ημέρα.   Η 

δοσολογία   θα   πρέπει   να   εξατομικεύεται   και   η   θεραπεία   να   διαρκεί 

ανάλογα με την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20-120 mg την 

ημέρα   ανταποκρίνεται   το   μεγαλύτερο   ποσοστό   των   ασθενών.   Αν   η 

συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80  mg, θα πρέπει να διαιρείται 

σε δύο λήψεις την ημέρα.

Εκρίζωση   του   Ελικοβακτηριδίου   του   Πυλωρού   στο   δωδεκαδακτυλικό 

έλκος και στο καλόηθες γαστρικό έλκος.

Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας)

Αμοξυλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Omeprazole  20  mg, δύο φορές την ημέρα ή 40  mg  μία φορά την ημέρα για 

επτά (7) ημέρες

Κλαριθρομυκίνη 250 mg, δύο φορές την ημέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ημέρα και

Omeprazole  20  mg, δύο φορές την ημέρα, ή 40  mg  μία φορά την ημέρα για 

επτά (7) ημέρες.

Αμοξυκιλλίνη 1g, δύο φορές την ημέρα και

Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και

Omeprazole  20  mg, δύο φορές την ημέρα ή 40  mg  μία φορά την ημέρα για 

επτά (7) ημέρες.

Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων)

Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 

ημέρες.

Αμοξυκιλλίνη 750mg (ή 1g), δύο φορές την ημέρα και

Omeprazole 20 mg, δύο φορές την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα για 14 

ημέρες

Για   να   διασφαλισθεί   η  επούλωση  στους   ασθενείς   με   ενεργό   πεπτικό  έλκος, 

βλέπε   τη   συνιστώμενη   ανωτέρω   δοσολογία   για   το   δωδεκαδακτυλικό   και   το 

καλόηθες γαστρικό έλκος.

Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο 

ασθενής   παραμείνει   θετικός   στο   Ελικοβακτηρίδιο   του   Πυλωρού,   η   θεραπεία 

μπορεί να επαναληφθεί.

Πρόληψη εισρόφησης

40 mg το προηγούμενο βράδυ πριν από την εγχείρηση και ακολούθως 40 mg 

1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.

Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε νεφροπαθείς δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας

Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια

Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα 

αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg 

είναι συνήθως επαρκής.

Παιδιά

Δεν   έχει   αποδειχθεί   η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   της   χρήσης   της 

Omeprazole  στα   παιδιά,   εκτός   της   χρήσης   για   σοβαρή   οισοφαγίτιδα   από 

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 

4.2 Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/παιδιά).

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

2.7 Υπερδοσολογία – αντιμετώπιση

Αν και δεν παρατηρήθηκαν κάποια συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν 

υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Omeprazole είναι καλά ανεκτή και αν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες 

είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.

Έχουν   αναφερθεί   οι   παρακάτω   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   αν   και   σε   πολλές 

περιπτώσεις   δεν   έχει   αποδειχθεί   ότι   σχετίζονται   με   τη   θεραπεία   με 

ομεπραζόλη:   κεφαλαλγία,   διάρροια,   δυσκοιλιότητα,   κοιλιακό   άλγος, 

ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, 

κάψιμο ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου 

και αδιαθεσία.

Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: αυξημένη ευαισθησία 

του δέρματος στον ήλιο (φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, 

τριχόπτωση,   πόνος   στις   αρθρώσεις,   μυϊκός   πόνος,   μυϊκή   αδυναμία, 

ξηροστομία,   φλεγμονή   στο   στόμα,   μυκητίαση   στο   γαστρεντερικό   σύστημα, 

επιθετικότητα,   διαταραχή   του   προσανατολισμού,   σύγχυση,   μείωση   του 

επιπέδου   συνείδησης   (αν   προϋπάρχει   σοβαρή   νόσος   του   ήπατος), 

προβλήματα   στους   νεφρούς   και   στο   ήπαρ   (όπως   φλεγμονή   των   νεφρών, 

φλεγμονή   του   ήπατος   με/ή   χωρίς   ίκτερο,   δυσλειτουργία   του   ήπατος), 

αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμόρφων συστατικών 

των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος, π.χ. λευκοπενία, 

θρομβοπενία,   ακοκκιοκυτταραιμία   και   πανκυτταροπενία),   γυναικομαστία, 

οίδημα,   πυρετός,   δυσφορία   στο   στήθος,   σοβαρής   μορφής   αλλεργική 

αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) νεφρίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, θάμπωμα στα 

μάτια, διαταραχές της γεύσης και μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε 

σοβαρά πάσχοντες ασθενείς: διανοητική σύγχυση, διέγερση, κατάθλιψη και 

ψευδαισθήσεις.

Μπορεί να εμφανισθούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί 

και   επιμένει   κάποια   από   τις   παραπάνω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ή 

παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο, όσο παίρνετε Omeprazole συμβουλευτείτε το 

γιατρό σας.

2.9 Τι   πρέπει   να   γνωρίζετε   στην   περίπτωση   που   παραλείψατε   να 

πάρετε κάποια δόση.

Εάν παραλείψατε μία δόση Omeprazole θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή, 

το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση 

μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.10Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία  περιβάλλοντος (<  25 ο C), προφυλασσόμενο 

από την υγρασία. 

2.12Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 30-5-2005

3. Πληροφορίες για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων

      -Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το 

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα 

άτομα   ή   να   το   χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.   

    -Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με 

το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

    -Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

      -Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν.

   -Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε 

με   προσοχή   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε.

   -Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και 

η υγρασία  μπορεί  να  αλλοιώσουν  το  φάρμακο και να   το  καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

  -Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

   -Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά.     

  

4. Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety