GEROMYCIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEROMYCIN 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01FA09
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00310 - CLARITHROMYCIN - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEROMYCIN 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CLARITHROMYCIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802626102018 - 01 - BTx21 (BLIST 3x7) - 21.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος 

GEROMYCIN ®

1.2 Ποιοτική & ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά:

Κάθε δισκίο GEROMYCIN ®  περιέχει Clarithromycin 500MG.  

Ποιοτική σύνθεση σε έκδοχα   

Πυρήνας:

Croscarmellose   Sodium,   Cellulose   Microcrystalline,   Silica   colloidal   anhydrous, 

Polyvidone, Stearic Acid, Magnesium Stearate, Talc. 

Υλικά επικάλυψης: 

Opadry 20J 22731 Yellow: (Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylene Glycol, 

Sorbitan Monooleate, Titanium Dioxide E171, Quinoline Yellow (Aluminium Lake) 

E104, Sorbic Acid, Vanillin). 

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή 

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

1.4  Περιγραφή - συσκευασία: 

Κουτί που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500  mg/δισκίο σε 

blisters

1.5 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: 

Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών. 

1.6  Υπεύθυνος κυκλοφορίας: 

PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.

Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι Αττικής 

Τηλ. 210 8161107, Fax. 210 81 61 731

1.7  Παρασκευαστής: 

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ

Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι Αττικής 

Τηλ. 210 8161107,  Fax. 210 81 61 731

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

2.1  Γενικές Πληροφορίες: 

To GEROMYCIN ®  είναι ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από μικρόβια 

ευαίσθητα στην κλαριθρομυκίνη. 

2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις: 

Το   GEROMYCIN ®   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   λοιμώξεων   που   οφείλονται   σε 

ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι: 

1. Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, πνευμονία)

2. Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις, ιγμορίτις)

3. Λοιμώξεις   του   δέρματος   και   των   μαλακών   μορίων   (π.χ.   θυλακίτις,   κυτταρίτις, 

ερυσίπελας)

4. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις οφειλόμενες 

σε   άτυπα   μυκοβακτηρίδια   (π.χ.  Mycobacterium  avium,  Mycobacterium 

intracellulare,  Mycobacterium  chelonae,  Mycobacterium  fortuitum  και 

Mycobacterium kansassii). 

5. Εκρίζωση   του  Helicobacter  Pylori  για   την   αντιμετώπιση   του   έλκους   του 

δωδεκαδάκτυλου   και   πρόληψη   των   υποτροπών   του,   εφ’   όσον   χορηγείται   με 

αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

6. Οδοντογενείς  λοιμώξεις, ως φάρμακο δεύτερης επιλογής. 

2.3 Αντενδείξεις: 

Αν   έχετε   υπερευαισθησία   στα   μακρολιδικά   αντιβιοτικά,   δεν   πρέπει   να   πάρετε   το 

GEROMYCIN ® .   Δεν   πρέπει   να   πάρετε   κλαριθρομυκίνη   μαζί   με   φάρμακα   που 

περιέχουν   αστεμιζόλη   (astemizole),   σιζαπρίδη   (cisapride),   πιμοζίδη   (pimozide), 

τερφεναδίνη (terfenadine) και εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη. 

2.4 Ειδικές προφυλάξεις: 

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις: 

1. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας 

2. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού 

3. Σε περίπτωση ηπατικής νόσου 

4. Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά την θεραπεία με κλαριθρομυκίνη, χρειάζεται προσοχή 

γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού 

μηχανών. 

5. Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας 

6. Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας 

7. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: 

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη ή 

βαλπροάτη ή καρβαμαζεπίνη ή σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή διγοξίνη ή από στόματος 

αντιπηκτικά   (π.χ.   βαρφαρίνη)   ή   παράγωγα   εργοταμίνης   ή   διυδροεργοταμίνη   ή 

τριαζολάμη ή μιδαζολάμη ή αλπραζολάμη ή μεθυλπρεδνιζολόνη ή δισοπυραμίδη ή 

φαινυτοΐνη ή αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη ή τακρόλιμους ή κυκλοσπορίνη ή πιμοσίδη 

ή   κινιδίνη   ή   ριφαμπουτίνη   ή   σιλφεναφίλη   ή   λοβαστατίνη   ή   σιμβαστατίνη   ή 

ομεπραζόλη ή βινβλαστίνη. Μπορεί να χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των 

φαρμάκων αυτών κατά την διάρκεια της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη (βλ. και 2.3 

Αντενδείξεις). 

Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   ραβδομυόλυσης   με   ταυτόχρονη   χορήγηση 

κλαριθρομυκίνης   και   αναστολέων   ρεδουκτάσης  HMG-CoA,   λοβαστατίνης   και 

σιμβαστατίνης. 

Εάν   πάσχετε   από   νεφρική   ανεπάρκεια   και   λαμβάνετε   παράλληλα   θεραπεία   με 

ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να χρειασθεί 

μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης. 

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 

Στους   ενήλικες,   σε   περίπτωση   που   λαμβάνεται   συγχρόνως   με   κλαριθρομυκίνη 

φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά φάρμακα να λαμβάνονται σε 

διαφορετικές ώρες. 

2.6  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: 

Όλες     λοιμώξεις   στις   οποίες   ενδείκνυται   η   κλαριθρομυκίνη,   εκτός   αυτών   που  

αναφέρονται στη συνέχεια:

Η συνήθης συνιστώμενη δόση της κλαριθρομυκίνης είναι 250 mg (1 δισκίο των 250 

mg) δύο φορές τη ημέρα. Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 

500  mg  δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 

ημέρες.

Εάν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης μειώνεται 

στο ήμισυ, δηλ. 250   mg  μία φορά την ημέρα ή 250  mg  δύο φορές την ημέρα σε 

βαρύτερες λοιμώξεις και η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.

Οι περιεκτικότητες των δισκίων 250 και 500 mg δεν χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 

12 ετών

Λοιμώξεις και μυκοβακτηρίδιο 

Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριδιακά 

φάρμακα.   Η   συνιστώμενη   δόση   για   τους   ενήλικες   με   γενικευμένη   ή   εντοπισμένη 

λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο  (M.avium,  M.intracellulare,  M.chelonae,  M.fortuitum) 

είναι 500mg δύο φορές την ημέρα.. Η θεραπεία συνεχίζεται όσο διατηρείται η κλινική 

βελτίωση. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ. 

Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: 

Τριπλό θεραπευτικό σχήμα:   

GEROMYCIN ®  500 mg (2 δισκία των 250mg ή 1 δισκίο των 500mg) δύο φορές την 

ημέρα σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και Ομεπραζόλη 

20 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες. 

GEROMYCIN ®  500 mg (2 δισκία των 250mg ή 1 δισκίο των 500mg) δύο φορές την 

ημέρα σε συνδυασμό με Αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα και Ομεπραζόλη 

Διπλό θεραπευτικό σχήμα:  

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 500  mg  τρεις φορές την ημέρα, για 14 ημέρες, σε 

συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης. 

Οδοντ    o  γενείς λοιμώξεις    : 250 mg  δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.

Ο γιατρός σας θα επιλέξει το θεραπευτικό σχήμα που ταιριάζει στην περίπτωσή σας. 

Ακόμα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν το 

τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγησης του  GEROMYCIN ® . Συνεχίστε τη 

θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. 

2.7 Συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα: 

Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας 

κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες 

αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την 

ταχεία   απομάκρυνση   του   φαρμάκου   που   δεν   έχει   ακόμα   απορροφηθεί   και   με 

υποστηρικτικά μέτρα. 

Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, 

τηλ.: 210 77 93 777 Αθήνα. 

2.8  Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να 

πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την 

επόμενη   δόση   μη   λάβετε   τη   δόση   που   παραλείψατε   αλλά   συνεχίστε   κανονικά   τη 

θεραπεία. 

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   του  GEROMYCIN ®   που   αναφέρονται   συχνότερα   είναι: 

Διάρροια,   έμετοι,   κοιλιακοί   πόνοι,   ναυτία,   δυσπεψία,   δερματικά   εξανθήματα, 

πονοκέφαλος   ή   αλλοίωση   της   γεύσης.   Πιο   σπάνια   έχουν   αναφερθεί   γλωσσίτιδα, 

στοματίτιδα, στοματική μονιλίαση, αποχρωματισμός των δοντιών (αναστρέψιμος μετά 

από   οδοντιατρικό   καθαρισμό),   αποχρωματισμός   της   γλώσσας,   διαφοροποίηση   της 

όσφρησης, συνήθως σε συνδυασμό με αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία

ηπατίτιδα   με   ή   χωρίς   ίκτερο,   αναφυλαξία   ή   Σύνδρομο  Stevens-Johnson  /   τοξική 

επιδερμική   νεκρόλυση,   καθώς   και   ζάλη,   ίλιγγος,   αγχωτική   κατάσταση,   αϋπνία, 

εφιάλτες,   εμβοές,   σύγχυση,   αποπροσανατολισμός,   παραισθήσεις,   ψύχωση, 

αποπροσωποποίηση,   έκπτωση  μέχρι  και  απώλεια  της  ακοής,   μακρό  διάστημα  QT, 

κοιλιακή ταχυκαρδία, και torsade de pointes. 

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον ορό αλλά 

δεν διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο. 

Όταν   συγχορηγείται   με   oμεπραζόλη   παρατηρείται   μερικές   φορές   αναστρέψιμος 

αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης. 

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   υπογλυκαιμίας   σε   ασθενείς   που 

ελάμβαναν συγχρόνως υπογλυκαιμικά παράγωγα ή ινσουλίνη. Επίσης, μεμονωμένες 

περιπτώσεις θρομβοκυττοπενίας. 

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.

Υπάρχουν   αναφορές   διάμεσης   νεφρίτιδας   που   συνέπεσαν   με   τη   χρήση   της 

κλαριθρομυκίνης. 

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της κολχικίνης 

με την ταυτόχρονη χρήση της κλαριθρομυκίνης και της κολχικίνης, ειδικά στους 

ηλικιωμένους,   μερικές   εκ   των   οποίων   εμφανίστηκαν   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια.   Σε   κάποιους   ασθενείς   έχουν   αναφερθεί   και   θάνατοι   (βλέπε   2.5 

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: κολχικίνη και 2.4 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ). 

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς: 

Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μικροβακτηρίδια που λαμβάνουν δόσεις GEROMYCIN ® 

για μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υποβάλλονται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο 

κλινική όσο και εργαστηριακή. 

Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια θεραπείας, ενημερώστε 

το γιατρό σας. 

2.10  Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: 

Ενημερωθείτε   για   την   ημερομηνία   λήξης   του   φαρμάκου   από   την   ένδειξη   στην 

εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος. 

Τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται πριν από την ημερομηνία λήξης τους. 

2.11  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: 

Τα δισκία GEROMYCIN ®  θα πρέπει να φυλάσσονται   σε θερμοκρασία   μικρότερη των 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11-11-2008

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

Το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. 

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που   αφορούν   το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας. 

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας. 

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. 

παιδιά. 

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

Document Outline