GEODON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEODON 10MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05AE04
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01491 - ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 11.330000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEODON 10MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ZIPRASIDONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802429506013 - 01 - BOTTLE x 60 ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802429506020 - 02 - BOTTLE x 240 ML - 240.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστηΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

GeodonGEODON

®

10mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Zιπραζιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματαά τους

της ασθένειά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή,

ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιόσας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το πόσιμο εναιώρημα Geodon και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon

Πώς να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το πόσιμο εναιώρημα Geodon

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙι είναι το πόσιμο εναιώρημα ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ Geodon και ποια

είναι η χρήση τουGEODON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon

ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, στους ενήλικες –

μία ψυχική διαταραχή, που χαρακτηρίζεται από τα παρακάτω συμπτώματα: να ακούς, να βλέπεις και

να αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύεις σε κάτι που δεν είναι αληθινό, να έχεις

ασυνήθιστες υποψίες, να απέχεις και να έχεις δυσκολία να κάνεις κοινωνικές σχέσεις, νευρικότητα,

κατάθλιψη ή άγχος.

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon

χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των μανιακών ή μεικτών

επεισοδίων μετρίου βαθμού σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή, σε ενήλικες και παιδιά και

εφήβους, ηλικίας 10-17 ετών – μία ψυχική διαταραχή, που χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενα

στάδια ευφορικής διάθεσης (μανία) ή καταθλιπτικής διάθεσης. Κατά τη διάρκεια επεισοδίων μανίας,

τα πιο χαρακτηριστικά συμπτώματα είναι: ενθουσιώδης συμπεριφορά, υπερβολική αυτοπεποίθηση,

αύξηση της ενέργειας, μειωμένη ανάγκη ύπνου, έλλειψη συγκέντρωσης ή υπερδραστηριότητα και

επαναλαμβανόμενες ριψοκίνδυνες συμπεριφορές.

2.

Tiι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ

ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ GEODON

Μην πάρετε το πΠόσιμο Εεναιώρημα Geodon

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζιπραζιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκουό του πόσιμο εναιωρήματος Geodon (αυτά αναφέρονται στην

Ππαράγραφο 6). Τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν εξάνθημα, φαγούρα,

πρήξιμο στο πρόσωπο ή τα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή.

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά σας ή έχετε πάθει πρόσφατα

καρδιακή προσβολή.

σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό ή φάρμακα που

μπορεί να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό.

Αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και πόσιμο εναιώρημα GeodonΛήψη

άλλων φαρμάκων» παρακάτω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε πόσιμο εναιώρημα

Geodon Προσέξτε ιδιαίτερα με το Πόσιμο Εναιώρημα Geodon

Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο

εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς

φάρμακα σαν αυτό έχουν συσχετισθεί με σχηματισμό θρόμβων αίματος

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

εάν πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από σπασμούς ή επιληψία

εάν είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και πάσχετε από άνοια και βρίσκεστε σε

κίνδυνο να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο

εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, σε κατάσταση ηρεμίας, και/ή το ξέρετε αυτό, μπορεί να έχετε

έλλειψη αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης, σοβαρής διάρροιας και εμέτων (τάση προς

έμετο) ή χρήση διουρητικών

εάν αισθανθείτε γρήγορους ή μη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους, λιποθυμία, κατάρρευση ή

ζάλη κατά την όρθια στάση, που μπορεί να υποδεικνύουν πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα με φλύκταινες που μπορεί να περιλαμβάνει έλκη

στο στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετό και κηλίδες με εικόνα «στόχου» στο δέρμα, τα οποία

θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα συνδρόμου Stevens-Johnson. Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις θα

μπορούσαν να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε πόσιμο εναιώρημα Geodon πριν κάνετε εργαστηριακές

εξετάσεις (όπως αίματος, ούρων, ηπατικής λειτουργίας, καρδιακού ρυθμού κτλ), καθώς μπορεί

να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης.

Άλλα φάρμακα και πόσιμο εναιώρημα GeodonΛήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να εΕνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ GEODONην πάρετε πόσιμο εναιώρημα Geodon, εάν παίρνετε φάρμακα για

προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό,

όπως:

Αντιαρρυθμικά Τάξης IA και III, τριοξείδιο του αρσενικού, αλοφαντρίνη, οξεική

λεβομεθαδίλη, μεζοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη, σπαρφλοξασίνη, γκατιφλοξασίνη,

μοξιφλοξασίνη, μεθανοσουλφονική δολασετρόνη, μεφλοκίνη, σερτινδόλη ή σιζαπρίδη. Αυτά τα

φάρμακα επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό, παρατείνοντας το διάστημα QT. Εάν έχετε επιπλέον

ερωτήσεις για αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε πόσιμο εναιώρημα Geodon

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία:

των βακτηριακών λοιμώξεων – αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως αντιβιοτικά, π.χ. αντιβιοτικά

τύπου μακρολίδης ή ριφαμπικίνη.

των εναλλαγών στη διάθεση (που κυμαίνονται από καταθλιπτική διάθεση έως ευφορία),

εκνευρισμός και ευερεθιστότητα – αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως σταθεροποιητές

συναισθήματος, π.χ. λίθιο, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό.

της κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων σεροτονινεργικών φαρμάκων, π.χ.

SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ή φυτικά φάρμακα ή φυσικές θεραπείες

που περιέχουν St John´s Wort (υπερικό ή βαλσαμόχορτο).

της επιληψίας, π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, αιθοσουξιμίδη.

της νόσου Parkinson, π.χ. λεβοντόπα, βρωμοκρυπτίνη, ροπινιρόλη, πραμιπεξόλη.

ή σε περίπτωση που παίρνεται ή έχετε πάρει πρόσφατα τα ακόλουθα φάρμακα: βεραπαμίλη,

κινιδίνη, ιτρακοναζόλη ή ριτοναβίρη.

Αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon» παραπάνω.

Λήψη τουΤο πόσιμο εναιώρημα Πόσιμου Εναιωρήματος Geodon με τροφές και ποτά

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon ΠΡΕΠΕΙ να λαμβάνεται μόλις ΠΡΙΝ Ή ΑΜΕΣΩΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΝΑ

ΚΥΡΙΟ ΓΕΥΜΑ.

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται με τροφή ή ποτά πριν τη

χορήγηση, καθώς αυτό θα αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Να χρησιμοποιείτε πάντα τη

σύριγγα που διατίθεται για να πάρετε αυτό το φάρμακο και χορηγήστε το πόσιμο εναιώρημα

απευθείας στο στόμα.

Δεν θα πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη, κατά τη διάρκεια θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς

αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση:

Δεν θα πρέπει να παίρνετε πόσιμο εναιώρημα Geodon, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και

εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει διαφορετικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος αυτό το φάρμακο να βλάψει

το μωρό σας. Να λαμβάνετε πάντα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. Ενημερώστε αμέσως τον

γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα

Geodon.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν

χρησιμοποιήσει Geodon κατά το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της κύησης):

τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και

δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, μπορεί να

χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Θηλασμός:

Μη θηλάζετε το μωρό εάν παίρνετε πόσιμο εναιώρημα Geodon, γιατί μικρές ποσότητες μπορεί να

περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτωνμηχανών

Η λήψη πόσιμου εναιωρήματος Geodon μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία. Εάν εμφανίστε

αυτό το σύμπτωμα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματαμηχανές, μέχρι

να υποχωρήσει η υπνηλία.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά τουΤο πόσιμο εναιώρημα Geodon

περιέχει methyl parahydroxybenzoate (E218) και propyl parahydroxybenzoate (E216)

Αυτό το φάρμακο περιέχει methyl parahydroxybenzoate (E218) και propyl parahydroxybenzoate

(E216), που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς με καθυστέρηση).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 4,65 mg νατρίου ανά ml και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους

ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με περιορισμό άλατος. Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 4 και 8 ml

δύο φορές την ημέρα, οπότε η συνολική πρόσληψη νατρίου είναι μεταξύ 37,2 και 74,4 mg.

3.

Πωώς να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ

ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ GEODON

Πάντοτε να χρησιμοποιείτεπαίρνετε το πόσιμο εναιώρημα Geodonφάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα

με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon πρέπει να λαμβάνεται μόλις πριν ή αμέσως μετά από ένα κύριο γεύμα.

Δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται με τροφή ή ποτά πριν τη χορήγηση. Να χρησιμοποιείτε

πάντα τη σύριγγα που διατίθεται για να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ενήλικες

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon πρέπει να λαμβάνεται, δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.

Η συνήθης δόση είναι 40-80 mg, δύο φορές την ημέρα. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας σε μακροχρόνιες θεραπείες. Δεν θα πρέπει να

υπερβαίνετε την μέγιστη δόση των 160 mg ανά ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι με διπολική μανία

Η συνιστώμενησυνήθης, αρχική δόση είναι 20 mg, που πρέπει να λαμβάνονται με γεύμα. Στη

συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας συστήσει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς. Δεν θα πρέπει να

υπερβαίνετε την μέγιστη δόση των 80 mg ανά ημέρα, για παιδιά που ζυγίζουν 45 κιλά ή λιγότερο ή

των 160 mg ανά ημέρα, για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 45 κιλά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Geodon στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, σε παιδιά και

εφήβους δεν έχει αποδειχθεί.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)

Εάν είστε ηλικιωμένοι, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Οι δόσεις σε

άτομα ηλικίας άνω των 65 είναι μερικές φορές χαμηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται σε

νεότερους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια είναι η κατάλληλη

δόση για εσάς.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, συνηθίζεται να σας χορηγείται χαμηλότερη δόση του πόσιμου

εναιωρήματος Geodon. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ππόσιμου Εναιωρήματος εναιωρήματος Geodon

από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του

κοντινότερου νοσοκομείου. Πάρτε το κουτί του πόσιμου εναιωρήματος Geodon

μαζί σας.

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση πόσιμου εναιωρήματος Geodon

από την κανονική, μπορεί να

αισθανθείτε υπνηλία, τρέμουλο, σπασμούς και μη ελεγχόμενες κινήσεις του κεφαλιού και του λαιμού.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το πΠόσιμο εΕναιώρημα Geodon

Είναι σημαντικό να παίρνετε τα πόσιμο εναιώρημα Geodon

τακτικά, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αν

ξεχάσετε να πάρετε μία δόση πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι η ώρα για την επόμενη

δόση σας. Σε αυτή την περίπτωση, απλά πάρετε την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ππόσιμο Εεναιώρημα Geodon

Ο γιατρός σας θα σάς πει για πόσο καιρό θα παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα Geodon. Μην

σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, ακόμα και εάν αισθανθείτε καλύτερα.

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία νωρίτερα, τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.

Οδηγίες Χρήσης

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του

στόματος, που περιέχεται στο κουτί, και θα πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα. Ακολουθήστε

τις παρακάτω οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας.

1.

Ανακινήστε τη φιάλη πριν από την χρήση. Ανοίξτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς

το προς τα κάτω, γυρνώντας το ταυτόχρονα αντίστροφα από την φορά των δεικτών του ρολογιού

(αριστερόστροφα).

2. Ένας υποδοχέας για τη σύριγγα μπορεί να έχει εφαρμοστεί στο λαιμό της φιάλης από τον

φαρμακοποιό σας. Αν αυτό δεν έχει γίνει, πιέστε τον υποδοχέα που περιέχεται στο κουτί, προς τα

κάτω, στο λαιμό της φιάλης.

3. Τοποθετήστε τη φιάλη, σε όρθια θέση, πάνω σε σταθερή και επίπεδη επιφάνεια. Κρατήστε τη φιάλη

με το ένα χέρι και με το άλλο χέρι εισάγετε την άκρη (ρύγχος) της σύριγγας μέσα στον υποδοχέα.

4. Αναποδογυρίστε την φιάλη, ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της. Τραβήξτε αργά, προς τα

Ειδική σύριγγα (σύριγγα για χορήγηση από του στόματος)

Υποδοχέας Φιάλης

Πώμα φιάλης

Φιάλη

πίσω, το έμβολο της σύριγγας, μέχρι που να τραβήξετε από τη φιάλη την επιθυμητή

ποσότητα φαρμάκου. Η σύριγγα είναι διαβαθμισμένη σε υποδιαιρέσεις είτε των 0,25 ml (που

αντιστοιχούν σε 2,5 mg) ή του 1 ml (που αντιστοιχεί σε 10 mg), ανάλογα με τη φιάλη που έχετε

προμηθευτεί. Για να μετρήσετε τη σωστή δόση, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου του εμβόλου,

πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα, που υποδεικνύει την

επιθυμητή δόση.

5. Εάν βλέπετε μεγάλες φυσαλίδες στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα, στη σύριγγα.

Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη. Επαναλάβετε το βήμα 4.

6. Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση, ενώ η σύριγγα παραμένει στην θέση της. Έπειτα, αφαιρέστε τη

σύριγγα από τη φιάλη.

7. Τοποθετήστε το ρύγχος της σύριγγας στο στόμα σας και πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο προς τα μέσα.

Μην πιέζετε απότομα το έμβολο, για να αποφύγετε να εκτοξευθεί το φάρμακο με δύναμη προς τα

έξω.

8. Βιδώστε το πώμα στη φιάλη και αφήστε τον υποδοχέα στη θέση του. Πλύνετε τη σύριγγα,

σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

Πώς να καθαρίζετε και να φυλάσσετε τη σύριγγα

1. Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε δόση. Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και

πλύνετε και τα δύο μέρη, με χλιαρό νερό, με σαπούνι και μετά ξεπλύνετέ τα κάτω από τρεχούμενο

νερό.

2. Στεγνώστε και τα δύο μέρη. Πιέστε το έμβολο μέσα στην σύριγγα. Φυλάξτε την σε καθαρό και

ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακοτο πόσιμο εναιώρημα Geodon, μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Παρόλα

αυτά, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές. Μπορεί να είναι συχνά δύσκολο να

ξεχωρίσετε τα συμπτώματα της ασθένειάς σας από αυτά των ανεπιθύμητων ενεργειών.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το πΠόσιμο Εεναιώρημα Geodon και επικοινωνήστε αμέσως με

τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομαεπηρεάζουν από 1

έως 10 χρήστες στους 1.000):

Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, ζάλη κατά την όρθια στάση, που μπορεί να

υποδεικνύει μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας

κατάστασης, γνωστής ως ορθοστατική υπόταση.

Ακούσιες/ασυνήθιστες κινήσεις, ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, προβλήματα στην κατάποση ή την

αναπνοή, εξάνθημα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,

όπως το αγγειοοίδημα.

Πυρετός, πιο γρήγορη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, τρέμουλο, δυσκολία στην

κατάποση και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας

κατάστασης, γνωστής ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.

Δερματικές αντιδράσεις, ειδικότερα εξάνθημα, πυρετός και πρησμένοι λεμφαδένες μπορεί να

είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία

και συστημικά συμπτώματα (DRESS). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά

απειλητικές για τη ζωή.

Σύγχυση, εκνευρισμός, υψηλή θερμοκρασία, εφίδρωση, έλλειψη μυϊκού συντονισμού, μυϊκές

συσπάσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας κατάστασης, γνωστής ως σύνδρομο

σεροτονίνης.

Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα

μίας, απειλητικής για τη ζωή, κατάστασης, γνωστής ως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.

Επίμονη, μη φυσιολογική και επώδυνη στύση του πέους

Μπορεί να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται

παρακάτω. Αυτές οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και μπορεί

να υποχωρήσουν με την πάροδο του χρόνου. Παρόλα αυτά, εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι

σοβαρή ή επιμένει, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομαεπηρεάζουν από 1 έως

10 χρήστες στους 100):

Ανησυχία

Μη φυσιολογικές κινήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ακούσιων κινήσεων, της μυϊκής

δυσκαμψίας και ακαμψίας, των αργών κινήσεων, του τρέμουλου, της γενικής αδυναμίας και

κούρασης

Υπνηλία

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος και δυσπεψία, ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σάλιου.

Θαμπή όραση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομαεπηρεάζουν από 1

έως 10 χρήστες στους 1.000):

Αυξημένη όρεξη

Δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων

Αίσθημα εκνευρισμού ή άγχους, σφίξιμο στον λαιμό, εφιάλτες

Σπασμοί, ακούσιες κινήσεις των ματιών προς ένα συγκεκριμένο σημείο, αδεξιότητα,

διαταραχή ομιλίας, μούδιασμα, αίσθημα σαν να σας τσιμπάνε καρφιά και βελόνες, μειωμένη

δυνατότητα συγκέντρωσης, σιελόρροια, αυξημένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας,

εξάντληση

Αίσθημα παλμών, αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε, λαχάνιασμα

Ευαισθησία στο φως, βουητά στα αυτιά

Πονόλαιμος, δυσκολία στην κατάποση, πρησμένη γλώσσα, διάρροια, αέρια, ενόχληση στο

στομάχι

Εξάνθημα στο δέρμα με φαγούρα, ακμή

Μυϊκή κράμπα, δύσκαμπτες ή πρησμένες αρθρώσεις

Δίψα, πόνος, ενόχληση στον θώρακα, μη φυσιολογικό βάδισμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομαεπηρεάζουν από 1

έως 10 χρήστες στους 10.000):

Μύτη με καταρροή

Μείωση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

Κρίση πανικού, αίσθημα κατάθλιψης, επιβράδυνση στη σκέψη, έλλειψη συναισθημάτων

Ασυνήθιστη θέση του κεφαλιού (ραιβόκρανο), παράλυση, ανήσυχα πόδια

Μερική ή ολική απώλεια της όρασης στο ένα μάτι, φαγούρα στα μάτια, ξηροφθαλμία,

διαταραχές όρασης

Πόνος στο αυτί

Λόξυγκας

Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Χαλαρά κόπρανα

Απώλεια τριχών, πρήξιμο του προσώπου, δερματικοί ερεθισμοί

Αδυναμία να ανοίξετε το στόμα

Ακράτεια ούρων, πόνος ή δυσκολία στην ούρηση

Μειωμένη ή αυξημένη στύση, μειωμένος οργασμός, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από

το στήθος

Αύξηση στήθους τόσο σε άντρες όσο και σε γυναίκες

Αίσθημα ζέστης, πυρετός

Μείωση ή αύξηση στα λευκοκύτταρα (σε εξέταση αίματος)

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας

Υψηλή πίεση αίματος

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων του αίματος ή του καρδιακού ρυθμού

Πλάκες υπεγερμένου, ερυθρού δέρματος, με φλεγμονή, που καλύπτονται από λευκά λέπια,

κατάσταση γνωστή ως ψωρίαση

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, έχει αναφερθεί μία μικρή αύξηση του αριθμού των

θανάτων, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, σε σύγκριση με αυτούς που δεν

λαμβάνουν αντιψυχωσικά

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο,

πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν, μέσω των αιμοφόρων αγγείων,

στους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στον θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως

Δυσκολία στον ύπνο, ακούσια ούρηση

Εξαιρετικά έντονη συναισθηματική ενέργεια, παράξενες σκέψεις και υπερδραστηριότητα

Απώλεια συνείδησης

Μεγάλες, φουσκωμένες περιοχές του δέρματος (πομφοί), με έντονη φαγούρα

Επίμονη, μη φυσιολογική και επώδυνη στύση του πέους

Πτώση γωνίας στόματος (στραβώνει το στόμα)

Σύνδρομο απόσυρσης του φαρμάκου σε νεογέννητα μωρά

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή ενοχλητική ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ GEODONωώς να φυλάσσετε το

πόσιμο εναιώρημα Geodon

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε τα πόσιμο εναιώρημα Geodonτο φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης,

που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Όταν η φιάλη ανοιχτεί, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός δύο μηνών. Πετάξτε όσο

φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από αυτό το διάστημα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.Τα φάρμακα δεν

πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίεςΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το πόσιμο εναιώρημα Geodon

Η δραστική ουσία είναι η ζιπραζιδόνη. Κάθε ml περιέχει 10 mg ζιπραζιδόνης ως μονοϋδρική

υδροχλωρική ζιπραζιδόνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός

προπυλεστέρας (E216), άνυδρο κιτρικό οξύ, (E330), κιτρικό νάτριο (E331), χλωριούχο νάτριο,

ξυλιτόλη (E967), ξανθάνης κόμμι (E415), πολυσορβικό 80 (E433), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,

βελτιωτικό γεύσης κερασιού και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση των πόσιμου εναιωρήματος Geodon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το πόσιμο εναιώρημα Geodon

είναι ένα λευκό έως υποκίτρινο, αδιαφανές διάλυμα, με γεύση

κερασιού.

Συσκευασίες:

Πλαστική φιάλη, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, των 60 ml και 240 ml.

Πλαστική σύριγγα, για χορήγηση από του στόματος (2 ml ή 8 ml) και υποδοχέας φιάλης. Η σύριγγα

των 2 ml, για χορήγηση από του στόματος, είναι διαβαθμισμένη σε υποδιαιρέσεις των 0,25 ml (2,5

mg), ενώ η σύριγγα των 8 ml, για χορήγηση από του στόματος, είναι διαβαθμισμένη σε υποδιαιρέσεις

του 1,0 ml (10 mg).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό.

Παραγωγός

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, ΓερμανίαPfizer Manufacturing

Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.35, D-89257 Illertissen, Γερμανία.

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ), με τις ακόλουθες ονομασίες:

Χώρες εντός Ευρωπαϊκή Ένωσης

Καψάκια

Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ισλανδία,

Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πορτογαλία,

Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία,

Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία,

Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία

ZELDOX

Ιρλανδία

GEODON

Ελλάδα, Ισπανία, Σουηδία

ZELDOX, GEODON

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκεεγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 09-10-2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety