GENTIRAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENTIRAN 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R06AE07
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0083881521 - CETIRIZINE HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENTIRAN 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CETIRIZINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802431301019 - 01 - BTX20(BLIST2X10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 28-9-2000

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 42886

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Δ. ΓΕΩΡΓΙΟΥ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών 

για

                       το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

συστατικό  CETIRIZINE HYDROCHLORIDE.

΄Έχοντες υπόψη: 

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι 

εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τη   Γνωμάτευση   του   Επιστημονικού   Συμβουλίου   Εγκρίσεων   αρ. 

Φ-341/23-6-2000

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Α. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ορίζεται ως 

εξής:

Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος  (SPC)

1.  Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά.

Cetirizine dihydrochloride  10mg/δισκίο

[2 - [4 - [(4-Chlorphenyl) phenylmethyl] -1- piperazinyl] ethoxy] acetic acid, 

dihydrochloride.

3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο 

4.  Κλινικά στοιχεία                 

4.1   Θεραπευτικές ενδείξεις

 Συμπτωματική αγωγή 

         - της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας 

- της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας

- της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας

- της χρόνιας ιδιοπαθούς  κνίδωσης.

4.2   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Χορήγηση από το στόμα με ή χωρίς την σύγχρονη λήψη τροφής 

Ενήλικες   και   παιδιά   άνω   των   12   ετών:   χορηγούνται   5-10mg   μία   φορά   την 

ημέρα ανάλογα με την βαρύτητα των συμπτωμάτων και την ανταπόκριση του 

ασθενούς. 

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 

Σε ασθενείς   12 ετών και άνω με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 

11-31ml/min ),σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση(κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη 

των 7ml/min)  και  σε ασθενείς με  ηπατική  ανεπάρκεια  συνιστάται  δόση  5mg 

ημερησίως.

4.3   Αντενδείξεις

Γνωστή   υπερευαισθησία     στην   δραστική   ή   τα   έκδοχα   ,καθώς   και   την 

υδροξυζίνη, θηλασμός. 

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη  χρήση

ε   θεραπευτικές   δόσεις   δεν   έχει   διαπιστωθεί   κλινικώς   σημαντική 

αλληλεπίδραση   του   ΖΙΡΤΕΚ   με   το   οινόπνευμα   (για   συγκεντρώσεις   της 

αλκοόλης   στο   πλάσμα   της   τάξης   του   0,7   g/lt).   Ωστόσο   συνιστάται   κατά   τη 

διάρκεια   της   θεραπείας   αποφυγή   κατανάλωσης   οινοπνευματωδών,   όπως 

ισχύει για όλα τα αντιισταμινικά.

4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει γνωστές αλληλεπιδράσεις της σετιριζίνης με άλλα 

φάρμακα.

Σε   σχετικές   μελέτες   δεν   διαπιστώθηκε   φαρμακοκινητική   αλληλεπίδραση 

σετιριζίνης   με   ψευδοεφεδρίνη,   σιμετιδίνη,   κετοκοναζόλη,   ερυθρομυκίνη 

αζιθρομυκίνη, θεοφυλλίνη.

Συγχορήγηση  400  mg θεοφυλλίνης  και  σετιριζίνης  προκάλεσε ελάττωση  της 

κάθαρσης  της  σετιριζίνης  κατά   16%.   Δεν  διαπιστώθηκαν  φαρμακοδυναμικές 

αλληλεπιδράσεις σετιριζίνης με σιμετιδίνη, διαζεπάμη και ψευδοεφεδρίνη. 

Τέλος   δεν   διαπιστώθηκαν   ανεπιθύμητες   κλινικές   αλληλεπιδράσεις   της 

σετιριζίνης   με   αζιθρομυκίνη,   ερυθρομυκίνη,   κετοκοναζόλη,   θεοφυλλίνη. 

Ιδιαίτερα   η   συγχορήγηση   σετιριζίνης   με   μακρολίδες   ή   κετοκοναζόλη   δεν 

προκαλεί κλινικώς ουσιώδεις μεταβολές στο ΗΚΓ.

Παρ΄όλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δράσεως 

των   κατασταλτικών   του   ΚΝΣ,των   αντιχολινεργικών   και   των   αναστολέων   της 

ΜΑΟ .

Στην περίπτωση εκτελέσεως δοκιμασιών ευαισθησίας η λήψη της σετιριζίνης 

πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν.

4.6  Κύηση και γαλουχία

Μελέτες   σε   πειραματόζωα   δεν   αποκάλυψαν   την   πρόκληση   τερατογόνου 

δράσης. Στον άνθρωπο δεν υπάρχει ανάλογη εμπειρία. Κατά συνέπεια και για 

λόγους προφύλαξης, το ΖΙΡΤΕΚ δεν συνιστάται κατά την περίοδο της κύησης 

και ιδιαίτερα το πρώτο και τρίτο τρίμηνο. Επειδή απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα 

αντενδείκνυται η χορήγησή του κατά την περίοδο της γαλουχίας.

4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Με τη χρήση των αντισταμινικών   β΄ γενιάς, όπως η σετιριζίνη, παρατηρείται 

χαμηλότερη συχνότητα υπνηλίας απ΄ότι με τα παλαιότερα αντισταμινικά. 

Αντικειμενικές   μετρήσεις   της   ικανότητας   οδήγησης,   του   χρόνου   επέλευσης 

ύπνου  και  της   απόδοσης  έργου  σε γραμμές   συναρμολόγησης   έδειξαν  ότι  η 

σετιριζίνη  στη συνιστώμενη δόση των 10 mg ημερησίως δεν προκαλεί κλινικώς 

σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις.

Επειδή όμως έχει αναφερθεί ότι σε κλινικές μελέτες   προκάλεσε   υπνηλία σε 

ορισμένους ασθενείς ,ιδίως στα παιδιά, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση 

και την χρήση μηχανημάτων έως ότου διαπιστωθεί η αντίδραση  του χρήστη .

4.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε   αντίθεση   με   τους   παλαιότερους   ανταγωνιστές   των   Η

  υποδοχέων,   τα 

αντισταμινικά   β΄   γενιάς,   όπως   η   σετιριζίνη   ,είναι   σχεδόν   απαλλαγμένα 

αντιχολινεργικών, αντισεροτονινεργικών και α-αδρενεργικών ιδιοτήτων.

Διέρχονται   τον   αιματοεγκεφαλικό   φραγμό   σε   χαμηλότερο   ποσοστό   και 

προκαλούν σαφώς μικρότερη καταστολή του ΚΝΣ.

Σε κλινικές μελέτες   ελεγχόμενες με placebo , ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν 

αίσθημα   υπνηλίας,   ήπιου   βαθμού   και   παροδικού   χαρακτήρος.   Ωστόσο   σε 

αντικειμενικές   δοκιμασίες   της   ψυχοκινητικής   λειτουργίας   η   συχνότητα 

καταστολής με σετιριζίνη  δεν διέφερε  από εκείνη που παρατηρήθηκε έπειτα 

από λήψη placebo.

Μπορεί να εμφανισθούν υπνηλία ή διέγερση, κεφαλαλγία, ξηροστομία, αίσθημα 

κοπώσεως.

Σπανιότατα   έχουν   αναφερθεί   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   με   εκδηλώσεις 

κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος και κνησμού.

Σπανιότατα   επίσης   έχουν   αναφερθεί     σπασμοί,   διαταραχή   της   ηπατικής 

λειτουργίας,   αναφυλακτικό   σοκ,   αγγειοοίδημα,   απώλεια   συνειδήσεως, 

ταχυκαρδία και θρομβοκυτταροπενία.

Στις περιπτώσεις αυτές η ενοχή της σετιριζίνης θεωρήθηκε δυνατή ή πιθανή.

4.9   Υπερδοσολογία

Τα   συνηθέστερα   συμπτώματα   επί   υπερδοσολογίας   είναι   υπνηλία,   κνησμός, 

δερματικό εξάνθημα, κόπωση, τρόμος και ταχυκαρδία. Σε όλες τις περιπτώσεις 

υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, διαπιστώθηκε πλήρης αποκατάσταση 

της υγείας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται με 

αιμοκάθαρση. Συνιστάται συμπτωματική αγωγή, πρόκληση εμέτου ή   πλύση 

στομάχου   αν   η   λήψη   του   φαρμάκου   είναι   πρόσφατη   και   χορήγηση   ζωικού 

άνθρακα και καθαρτικού.

5.  Φαρμακολογικές ιδιότητες

          Κωδικός ATC: R06AE07

5.1   Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   σετιριζίνη,η   οποία   είναι   παράγωγο   της   πιπεραζίνης   και   μεταβολίτης   της 

υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η

υποδοχέων χωρίς μετρήσιμη συγγένεια   με   άλλους   υποδοχείς.   Πειράματα   ex-

vivo  σε ποντίκια έδειξαν ότι η σετιριζίνη δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με 

τους υποδοχείς Η

 του εγκεφάλου.

Πέρα από τις αντι-Η

  ιδιότητές της, η σετιριζίνη διαθέτει in vivo αντιαλλεργική 

δράση.   Αναστέλλει   την   προκαλούμενη   από   την   ισταμίνη   πρώιμη   φάση   της 

αλλεργικής   αντίδρασης   και   μειώνει   την   μετανάστευση   των   κυττάρων   της 

φλεγμονής και την απελευθέρωση των μεσολαβητών που υπεισέρχονται στην 

όψιμη φάση της αλλεργικής αντίδρασης .

Κατά την όψιμη  φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg 

1-2 φορές ημερησίως μειώνει  την συγκέντρωση των φλεγμονωδών κυττάρων, 

ιδιαιτέρως   των   ηωσινοφίλων,   στο   δέρμα   και   τον   επιπεφυκότα   ατοπικών 

ατόμων έπειτα από πρόκληση με αντιγόνο.

Σε δόση 30 mg ημερησίως η σετιριζίνη μειώνει τη συρροή ηωσινοφίλων στο 

υγρό   της   βρογχοκυψελιδικής   έκπλυσης   κατά   την     όψιμη     φάση   του 

βρογχοσπάσμου   που   προκαλείται   σε     ασθματικούς   από   εισπνοή 

αλλεργιογόνου.

Η σετιριζίνη αναστέλλει την όψιμη   φάση της φλεγμονώδους αντίδρασης που 

παρουσιάζεται   σε   ασθενείς   με   χρόνια   κνίδωση   από   ενδοδερμική   χορήγηση 

καλλικρεΐνης.

Τέλος, η σετιριζίνη ελαττώνει in vivo την έκφραση των μορίων προσκόλλησης 

ICAM-1 και VCAM-1, που είναι δείκτες της αλλεργικής φλεγμονής.

Εφ΄άπαξ χορήγηση σετιριζίνης 5-10 mg προκαλεί σημαντική και ομοιόμορφη 

αναστολή   δερμοαντιδράσεων   ισταμίνης   επί   τουλάχιστον   24   ώρες,   τόσο   σε 

υγιείς εθελοντές όσο και σε ατοπικούς ασθενείς.

Μακροχρόνια     χορήγηση   σετιριζίνης   δεν   συνοδεύεται   από   ταχυφυλαξία.   Το 

δέρμα ανακτά την αντιδραστικότητά του προς την ισταμίνη 3 ημέρες μετά τη 

διακοπή του φαρμάκου.

Η   σετιριζίνη   αναστέλλει   τη   δράση   και   άλλων   μεσολαβητών   όπως   PAF   και 

ουσία Ρ, καθώς και τις δερματικές αντιδράσεις ασθενών με κνίδωση εκ ψύχους 

ή εκ πιέσεως ή με δερμογραφισμό. Σε ήπιο άσθμα η σετιριζίνη σε δόση 5-20 

mg   εμποδίζει   την   εμφάνιση     του   βρογχόσπασμου     που   προκαλείται   από 

εισπνοή ισταμίνης.

Η   σετιριζίνη   στην   υψηλή   δόση   των   60   mg   ημερησίως   επί   7   μέρες   δεν 

προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ. Στη συνιστώμενη δόση 

των 10 mg ημερησίως η σετιριζίνη βελτιώνει την ποιότητα ζωής ασθενών με 

χρόνια ή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.

5.2   Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος της σετιριζίνης είναι ευθέως ανάλογες της 

προσλαμβανόμενης δόσης στο εύρος 5 mg-60 mg.

Η τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι περίπου 10 ώρες και ο όγκος 

κατανομής 0,50 lt/ kg σ.β. Ημερήσια δόση 10mg επί δεκαήμερο δεν προκάλεσε 

αύξηση των  επιπέδων του πλάσματος της σετιριζίνης .

Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης  οι ανώτατες συγκεντρώσεις του 

πλάσματος της σετιριζίνης είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται σε 1±½ 

ώρα   από   τη   λήψη   της   δόσης   των   10   mg.   Η   σετιριζίνη   δεσμεύεται   από   τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 93±0,3% .

Η   σετιριζίνη   δεν   υφίσταται   εκτεταμένο   μεταβολισμό   πρώτης   διόδου   εκ   του 

ήπατος . Περίπου τα 2/3 της δόσεως αποβάλλονται αμετάβλητα στα ούρα. Η 

τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της σετιριζίνης αλλά παρατείνει το 

χρόνο απορρόφησης κατά 1,7 ώρες .

Η βιοδιαθεσιμότητα της σετιριζίνης δεν διαφέρει μεταξύ διαφόρων από  του 

στόματος φαρμακοτεχνικών μορφών (διαλύματα ή δισκία). 

Ειδικές ομάδες ασθενών 

Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένα άτομα παρατηρείται αύξηση της ημιπεριόδου ζωής 

κατά 50% και ελάττωση της νεφρικής κάθαρσης κατά 40%, σε σύγκριση με 

νεαρά φυσιολογικά άτομα, προφανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

Παιδιά

Η ημιπερίοδος ζωής της  σετιριζίνης είναι περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6-12 ετών 

και 5 ώρες σε παιδιά 2-6 ετών.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε μικρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 40 ml/min) η 

φαρμακοκινητική της σετιριζίνης δεν διαφέρει από εκείνη των υγιών εθελοντών.

Σε  μετρίου   βαθμού   νεφρική  ανεπάρκεια   η  ημιπερίοδος   ζωής   του   φαρμάκου 

τριπλασιάζεται   και   η   κάθαρση   ελαττώνεται   κατά   70%   σε   σύγκριση   με   υγιή 

άτομα. Σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιϋλιση (κάθαρση κρεατινίνης < 7 

ml/min) εφ΄άπαξ δόση σετιριζίνης 10 mg είχε τριπλάσια ημιπερίοδο ζωής και 

κατά 70% ελάττωση της κάθαρσης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 

Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται επαρκώς με αιμοκάθαρση, γι΄αυτό επιβάλλεται 

ελάττωση   της   ημερήσιας   δόσης   σε   ασθενείς   με   μετρίου   βαθμού   ή   σοβαρή 

νεφρική ανεπάρκεια ή ευρισκομένους υπό αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Ασθενείς   με   χρόνια   ηπατοπάθεια   (ηπατοκυτταρική   βλάβη,   χολοστατική   ή 

χολική κίρρωση), στους οποίους χορηγήθηκε εφ΄άπαξ δόση σετιριζίνης 10 ή 

20 mg   είχαν   αύξηση   κατά   50%   της   ημιπεριόδου   ζωής   του   φαρμάκου   και 

ελάττωση κατά 40 % της κάθαρσης.

Επομένως επιβάλλεται ελάττωση της δόσης σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.

5.3   Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια.

       Καρκινογένεση ,μεταλλαξιογένεση και επίδραση στη γονιμότητα .

        Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους ,η σετιριζίνη 

δεν ήταν καρκινογόνος σε δόσεις μέχρι 20mg/kg (περίπου 15 ή 10 φορές την 

μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες ή τα παιδιά αντίστοιχα 

υπολογιζόμενη σε mg/m 2  )  Σε αντίστοιχη μελέτη ίδιας διάρκειας σε ποντικούς η 

σετιριζίνη προκάλεσε σε αυξημένη συχνότητα καλοήθεις όγκους του ήπατος 

στους   αρσενικούς   σε   δόση   16mg/kg   (περίπου   6   ή   4   φορές   την   μέγιστη 

συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες ή παιδιά αντίστοιχα υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ).Η   αυξημένη   αυτή   συχνότητα   δεν   παρατηρήθηκε   σε   δόση     4mg/kg 

(περίπου 2 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες ή 

περίπου   ίση   με   τη   μέγιστη   συνιστώμενη   ημερήσια   δόση   για   παιδιά 

υπολογιζόμενη σε mg/m 2 ).

Η   κλινική   σημασία   αυτών   των   ευρημάτων   σε   μακροχρόνια   χορήγηση   του 

φαρμάκου δεν είναι γνωστή 

Η   σετιριζίνη   δεν   ήταν   μεταλλαξιογόνος   σε   δοκιμασία   Ames   και   δεν   ήταν 

κλαστογόνος   σε   δοκιμασία   σε   ανθρώπινα   λεμφοκύτταρα,σε     λέμφωμα 

αρουραίου και  σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνος σε ποντικούς .

Σε   μελέτες   επίδρασης   στη   γονιμότητα   και   αναπαραγωγή   σε   ποντικούς   η 

σετιριζίνη δεν επηρέασε την γονιμότητα σε δόση 64mg/kg (περίπου 25 φορές 

την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ).

Σε ποντικούς, αρουραίους και κονίκλους η σετιριζίνη δεν ήταν τερατογόνος σε 

δόσεις μέχρι 96,225 και 135mg/kg αντίστοιχα  (περίπου 40,180 και 220 φορές 

την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ). Δεν υπάρχουν όμως επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες 

γυναίκες .

6.  Φαρμακευτικά στοιχεία 

6.1   Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2   Ασυμβατότητες

Καμία

6.3   Διάρκεια ζωής 

6.4   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5   Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6   Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού:

         Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες .

6.7   Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

7.  Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

8.  Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας

9.  Ημερομηνία αναθεωρήσεως του κειμένου

Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος  (SPC)

1.  Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

2.  Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά.

Cetirizine dihydrochloride 10 mg/ml ποσίμου διαλύματος

[2 - [4 - [(4-Chlorphenyl)  phenylmethyl]  -1- piperazinyl]  ethoxy]  acetic acid,  

dihydrochloride.

3.  Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα πόσιμο, σταγόνες, 

4.  Κλινικά στοιχεία                 

4.1   Θεραπευτικές ενδείξεις

 Συμπτωματική αγωγή 

           - της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας 

- της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας

- της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας

- της χρόνιας ιδιοπαθούς  κνίδωσης.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Χορήγηση από το στόμα με ή χωρίς την σύγχρονη λήψη τροφής 

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Μισό έως 1 κ.εκ. (10-20 σταγόνες) μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών σωματικού βάρους άνω των 30 kg: 

Μισό έως 1 κ.εκ. (10-20 σταγόνες) μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών σωματικού βάρους κάτω των 30 kg: 

5 mg (10 σταγόνες) μία φορά την ημέρα.

Παιδιά 2-6 ετών: χορηγούνται 0,3mg/kg Β.Σ. μια φορά την ημέρα :

Βάρος σώματος  Ημερήσια δόση 

10 kg (μέσο βάρος κατά προσέγγιση

για παιδιά 2 ετών) 3 mg

15 kg 5 mg

20 kg (μέσο βάρος κατά προσέγγιση

 για παιδιά 6 ετών) 6 mg

          

Στα παιδιά 2-6 ετών συνιστάται η διάρκεια της χορήγησης να μην υπερβαίνει 

τις 4 εβδομάδες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης του φαρμάκου σε παιδιά 

ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 

Σε   ασθενείς     12   ετών   και   άνω   με   νεφρική   (κάθαρση   κρεατινίνης 

11-31ml/min ),σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση(κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη 

των 7ml/min)  και  σε ασθενείς με  ηπατική  ανεπάρκεια  συνιστάται  δόση  5mg 

ημερησίως.

Ομοίως   σε   παιδιά   ηλικίας   6-12   ετών   με   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια   θα 

πρέπει να χορηγείται η μικρότερη συνιστώμενη δόση.

Λόγω   έλλειψης   δεδομένων   φαρμακοκινητικής   και   ασφάλειας   σε   παιδιά 

μικρότερα των 6 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια η χορήγηση σε αυτήν 

την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται .

4.3   Αντενδείξεις

Γνωστή   υπερευαισθησία     στην   δραστική   ή   τα   έκδοχα   ,καθώς   και   την 

υδροξυζίνη, θηλασμός. 

4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη   χρήση

Σε   θεραπευτικές   δόσεις   δεν   έχει   διαπιστωθεί   κλινικώς   σημαντική 

αλληλεπίδραση   του   ΖΙΡΤΕΚ   με   το   οινόπνευμα   (για   συγκεντρώσεις   της 

αλκοόλης   στο   πλάσμα   της   τάξης   του   0,7   g/lt).   Ωστόσο   συνιστάται   κατά   τη 

διάρκεια   της   θεραπείας   αποφυγή   κατανάλωσης   οινοπνευματωδών,   όπως 

ισχύει για όλα τα αντιισταμινικά.

Μείωση   της   δόσεως   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ή   προχωρημένη   ηπατική 

ανεπάρκεια .Σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών η διάρκεια χορηγήσεως δεν πρέπει να 

υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες .

Το φάρμακο αυτό περιέχει glycerol η οποία έχει βλαπτική επίδραση σε υψηλές 

δόσεις.   Μπορεί   να   προκαλέσει   πονοκέφαλο,   στομαχικές   διαταραχές   και 

διάρροια .

4.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει γνωστές αλληλεπιδράσεις της σετιριζίνης με άλλα 

φάρμακα.

Σε   σχετικές   μελέτες   δεν   διαπιστώθηκε   φαρμακοκινητική   αλληλεπίδραση 

σετιριζίνης   με   ψευδοεφεδρίνη,   σιμετιδίνη,   κετοκοναζόλη,   ερυθρομυκίνη,

αζιθρομυκίνη, θεοφυλλίνη.

Συγχορήγηση  400  mg θεοφυλλίνης  και  σετιριζίνης  προκάλεσε ελάττωση  της 

κάθαρσης  της  σετιριζίνης  κατά   16%.   Δεν  διαπιστώθηκαν  φαρμακοδυναμικές 

αλληλεπιδράσεις σετιριζίνης με σιμετιδίνη, διαζεπάμη και ψευδοεφεδρίνη. 

Τέλος   δεν   διαπιστώθηκαν   ανεπιθύμητες   κλινικές   αλληλεπιδράσεις   της 

σετιριζίνης   με   αζιθρομυκίνη,   ερυθρομυκίνη,   κετοκοναζόλη,   θεοφυλλίνη. 

Ιδιαίτερα   η   συγχορήγηση   σετιριζίνης   με   μακρολίδια     ή   κετοκοναζόλη   δεν 

προκαλεί κλινικώς ουσιώδεις μεταβολές στο ΗΚΓ.

Παρ΄όλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δράσεως 

των   κατασταλτικών   του   ΚΝΣ,των   αντιχολινεργικών   και   των   αναστολέων   της 

ΜΑΟ .

Στην περίπτωση εκτελέσεως δοκιμασιών ευαισθησίας η λήψη της σετιριζίνης 

πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 ημέρες πριν.

4.6   Κύηση και γαλουχία

Μελέτες   σε   πειραματόζωα   δεν   αποκάλυψαν   την   πρόκληση   τερατογόνου  

δράσης. Στον άνθρωπο δεν υπάρχει ανάλογη εμπειρία. Κατά συνέπεια 

και για λόγους προφύλαξης, το ΖΙΡΤΕΚ δεν συνιστάται κατά την περίοδο της 

κύησης   και   ιδιαίτερα   το   πρώτο   και   τρίτο   τρίμηνο.   Επειδή   απεκκρίνεται   στο 

μητρικό γάλα,δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

4.7   Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Με τη χρήση των αντισταμινικών   β΄ γενιάς ,όπως η σετιριζίνη, παρατηρείται 

χαμηλότερη   συχνότητα   υπνηλίας   απ΄ότι   με   τα   παλαιότερα   αντισταμινικά. 

Αντικειμενικές   μετρήσεις   της   ικανότητας   οδήγησης,   του   χρόνου   επέλευσης  

ύπνου και της απόδοσης έργου σε γραμμές συναρμολόγησης έδειξαν 

ότι η σετιριζίνη   στη συνιστώμενη δόση των 10 mg ημερησίως δεν προκαλεί  

κλινικώς σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις.

Επειδή όμως έχει αναφερθεί ότι σε κλινικές μελέτες   προκάλεσε   υπνηλία σε 

ορισμένους ασθενείς ,ιδίως στα παιδιά, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση 

και την χρήση μηχανημάτων έως ότου διαπιστωθεί η αντίδραση  του χρήστη .

4.8   Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε   αντίθεση   με   τους   παλαιότερους   ανταγωνιστές   των   Η

  υποδοχέων,   τα 

αντισταμινικά   β΄   γενιάς   όπως   η   σετιριζίνη   είναι   σχεδόν   απαλλαγμένα 

αντιχολινεργικών, αντισεροτονινεργικών και α-αδρενεργικών ιδιοτήτων.

Διέρχονται   τον   αιματοεγκεφαλικό   φραγμό   σε   χαμηλότερο   ποσοστό   και 

προκαλούν σαφώς μικρότερη καταστολή του ΚΝΣ.

Σε   κλινικές   μελέτες   ελεγχόμενες   με   placebo   ,   ορισμένοι   ασθενείς   ανέφεραν 

αίσθημα   υπνηλίας,   ήπιου   βαθμού   και   παροδικού   χαρακτήρος.   Ωστόσο   σε 

αντικειμενικές   δοκιμασίες   της   ψυχοκινητικής   λειτουργίας   η   συχνότητα 

καταστολής με σετιριζίνη  δεν διέφερε  από εκείνη που παρατηρήθηκε έπειτα 

από λήψη placebo.

Μπορεί   να   εμφανισθούν   υπνηλία   ή   διέγερση,   κεφαλαλγία,  

ξηροστομία,αίσθημα κοπώσεως.

Σπανιότατα   έχουν   αναφερθεί   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   με   εκδηλώσεις 

κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος και κνησμού.

Σπανιότατα   επίσης   έχουν   αναφερθεί   σπασμοί,   διαταραχή   της   ηπατικής 

λειτουργίας,   αναφυλακτικό   σοκ,   αγγειοοίδημα,   απώλεια   συνειδήσεως, 

ταχυκαρδία και θρομβοκυτταροπενία.

Στις περιπτώσεις αυτές η ενοχή της σετιριζίνης θεωρήθηκε δυνατή ή πιθανή.

4.9   Υπερδοσολογία

Τα   συνηθέστερα   συμπτώματα   επί   υπερδοσολογίας   είναι   υπνηλία,   κνησμός, 

δερματικό εξάνθημα, κόπωση, τρόμος και ταχυκαρδία. Σε όλες τις περιπτώσεις 

υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, διαπιστώθηκε πλήρης αποκατάσταση 

της υγείας.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. 

Συνιστάται συμπτωματική αγωγή, πρόκληση εμέτου ή   πλύση στομάχου αν η 

λήψη   του   φαρμάκου   είναι   πρόσφατη   και   χορήγηση   ζωϊκού   άνθρακα   και 

καθαρτικού.

5.  Φαρμακολογικές ιδιότητες

          Κωδικός ATC: R06AE07

5.1   Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   σετιριζίνη,η   οποία   είναι   παράγωγο   της   πιπεραζίνης   και   μεταβολίτης   της 

υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η

υποδοχέων χωρίς μετρήσιμη συγγένεια   με   άλλους   υποδοχείς.   Πειράματα   ex-

vivo  σε ποντίκια έδειξαν ότι η σετιριζίνη δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με 

τους υποδοχείς Η

 του εγκεφάλου.

Πέρα από τις αντι-Η

  ιδιότητές της, η σετιριζίνη διαθέτει in vivo αντιαλλεργική 

δράση.   Αναστέλλει   την   προκαλούμενη   από   την   ισταμίνη   πρώιμη   φάση   της 

αλλεργικής   αντίδρασης   και   μειώνει   την   μετανάστευση   των   κυττάρων   της 

φλεγμονής και την απελευθέρωση των μεσολαβητών που υπεισέρχονται στην 

όψιμη φάση της αλλεργικής αντίδρασης .

Κατά την όψιμη  φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg 

1-2 φορές ημερησίως μειώνει  την συγκέντρωση των φλεγμονωδών κυττάρων, 

ιδιαιτέρως   των   ηωσινοφίλων,   στο   δέρμα   και   τον   επιπεφυκότα   ατοπικών 

ατόμων έπειτα από πρόκληση με αντιγόνο.

Σε δόση 30 mg ημερησίως η σετιριζίνη μειώνει τη συρροή ηωσινοφίλων στο 

υγρό   της   βρογχοκυψελιδικής   έκπλυσης   κατά   την     όψιμη     φάση   του 

βρογχοσπάσμου   που   προκαλείται   σε     ασθματικούς   από   εισπνοή 

αλλεργιογόνου.

Η σετιριζίνη αναστέλλει την όψιμη   φάση της φλεγμονώδους αντίδρασης που 

παρουσιάζεται   σε   ασθενείς   με   χρόνια   κνίδωση   από   ενδοδερμική   χορήγηση 

καλλικρεΐνης.

Τέλος, η σετιριζίνη ελαττώνει in vivo την έκφραση των μορίων προσκόλλησης 

ICAM-1 και VCAM-1, που είναι δείκτες της αλλεργικής φλεγμονής.

Εφ΄άπαξ χορήγηση σετιριζίνης 5-10 mg προκαλεί σημαντική και ομοιόμορφη 

αναστολή   δερμοαντιδράσεων   ισταμίνης   επί   τουλάχιστον   24   ώρες,   τόσο   σε 

υγιείς εθελοντές όσο και σε ατοπικούς ασθενείς.

Μακροχρόνια     χορήγηση   σετιριζίνης   δεν   συνοδεύεται   από   ταχυφυλαξία.   Το 

δέρμα ανακτά την αντιδραστικότητά του προς την ισταμίνη 3 ημέρες μετά τη 

διακοπή του φαρμάκου.

Η   σετιριζίνη   αναστέλλει   τη   δράση   και   άλλων   μεσολαβητών   όπως   PAF   και 

ουσία Ρ, καθώς και τις δερματικές αντιδράσεις ασθενών με κνίδωση εκ ψύχους 

ή εκ πιέσεως ή με δερμογραφισμό. Σε ήπιο άσθμα η σετιριζίνη σε δόση 5-20 

mg   εμποδίζει   την   εμφάνιση     του   βρογχόσπασμου     που   προκαλείται   από 

εισπνοή ισταμίνης.

Η   σετιριζίνη   στην   υψηλή   δόση   των   60   mg   ημερησίως   επί   7   μέρες   δεν 

προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ. Στη συνιστώμενη δόση 

των   10   mg   ημερησίως   η   σετιριζίνη   βελτιώνει   την   ποιότητα   ζωής 

ασθενών με χρόνια ή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.

5.2   Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος της σετιριζίνης είναι ευθέως ανάλογες της 

προσλαμβανόμενης δόσης στο εύρος 5 mg-60 mg.

Η τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι περίπου 10 ώρες και ο όγκος 

κατανομής 0,50 lt/ kg σ.β.Ημερήσια δόση 10mg επί δεκαήμερο δεν προκάλεσε 

αύξηση των  επιπέδων του πλάσματος της σετιριζίνης .

Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης  οι ανώτατες συγκεντρώσεις του 

πλάσματος της σετιριζίνης είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται σε 1±½ 

ώρα   από   τη   λήψη   της   δόσης   των   10   mg.   Η   σετιριζίνη   δεσμεύεται   από   τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 93±0,3% .

Η   σετιριζίνη   δεν   υφίσταται   εκτεταμένο   μεταβολισμό   πρώτης   διόδου   εκ   του 

ήπατος . Περίπου τα 2/3 της δόσεως αποβάλλονται αμετάβλητα στα ούρα. Η 

τροφή δεν επηρεάζει την  βιοδιαθεσιμότητα της σετιριζίνης αλλά παρατείνει 

το χρόνο απορρόφησης κατά 1,7 ώρες .

Η   βιοδιαθεσιμότητα   της   σετιριζίνης   δεν   διαφέρει   μεταξύ   διαφόρων   από   του 

στόματος φαρμακοτεχνικών μορφών (διαλύματα ή δισκία).

 Ειδικές ομάδες ασθενών 

Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένα άτομα παρατηρείται αύξηση της ημιπεριόδου ζωής 

κατά 50% και ελάττωση της νεφρικής κάθαρσης κατά 40%, σε σύγκριση με 

νεαρά φυσιολογικά άτομα, προφανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.

Παιδιά

Η ημιπερίοδος ζωής της  σετιριζίνης είναι περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6-12 ετών 

και 5 ώρες σε παιδιά 2-6 ετών.

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε μικρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 40 ml/min) η 

φαρμακοκινητική της σετιριζίνης δεν διαφέρει από εκείνη των υγιών εθελοντών.

Σε  μετρίου   βαθμού   νεφρική  ανεπάρκεια   η  ημιπερίοδος   ζωής   του   φαρμάκου 

τριπλασιάζεται   και   η   κάθαρση   ελαττώνεται   κατά   70%   σε   σύγκριση   με   υγιή 

άτομα. Σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιϋλιση (κάθαρση κρεατινίνης < 7 

ml/min) εφ΄άπαξ δόση σετιριζίνης 10 mg είχε τριπλάσια ημιπερίοδο ζωής και 

κατά 70% ελάττωση της κάθαρσης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 

Η σετιριζίνη δεν απομακρύνεται επαρκώς με αιμοκάθαρση, γι΄αυτό επιβάλλεται 

ελάττωση   της   ημερήσιας   δόσης   σε   ασθενείς   με   μετρίου   βαθμού   ή   σοβαρή 

νεφρική ανεπάρκεια ή ευρισκομένους υπό αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Ασθενείς   με   χρόνια   ηπατοπάθεια   (ηπατοκυτταρική   βλάβη,   χολοστατική   ή 

χολική κίρρωση), στους οποίους χορηγήθηκε εφ΄άπαξ δόση σετιριζίνης 10 ή 

20 mg   είχαν   αύξηση   κατά   50%   της   ημιπεριόδου   ζωής   του   φαρμάκου   και  

ελάττωση κατά 40 % της κάθαρσης.

Επομένως επιβάλλεται ελάττωση της δόσης σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.

5.3   Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια.

       Καρκινογένεση ,μεταλλαξιογένεση και επίδραση στη γονιμότητα .

        Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους, η σετιριζίνη 

δεν ήταν καρκινογόνος σε δόσεις μέχρι 20mg/kg (περίπου 15 ή 10 φορές την 

μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες ή τα παιδιά αντίστοιχα 

υπολογιζόμενη σε mg/m 2 ). Σε αντίστοιχη μελέτη ίδιας διάρκειας σε ποντικούς η 

σετιριζίνη προκάλεσε σε αυξημένη συχνότητα καλοήθεις όγκους του ήπατος 

στους   αρσενικούς   σε   δόση   16mg/kg   (περίπου   6   ή   4   φορές   την   μέγιστη 

συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικες ή παιδιά αντίστοιχα υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ).   Η   αυξημένη   αυτή   συχνότητα   δεν   παρατηρήθηκε   σε   δόση     4mg/kg 

(περίπου 2 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες ή 

περίπου   ίση   με   τη   μέγιστη   συνιστώμενη   ημερήσια   δόση   για   παιδιά 

υπολογιζόμενη σε mg/m 2 ).

Η   κλινική   σημασία   αυτών   των   ευρημάτων   σε   μακροχρόνια   χορήγηση   του 

φαρμάκου δεν είναι γνωστή 

Η   σετιριζίνη   δεν   ήταν   μεταλλαξιογόνος   σε   δοκιμασία   Ames   και   δεν   ήταν 

κλαστογόνος   σε   δοκιμασία   σε   ανθρώπινα   λεμφοκύτταρα,σε     λέμφωμα 

αρουραίου και  σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνος σε ποντικούς .

Σε   μελέτες   επίδρασης   στη   γονιμότητα   και   αναπαραγωγή   σε   ποντικούς   η 

σετιριζίνη δεν επηρέασε την γονιμότητα σε δόση 64mg/kg (περίπου 25 φορές 

την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ).

Σε ποντικούς, αρουραίους και κονίκλους η σετιριζίνη δεν ήταν τερατογόνος σε 

δόσεις μέχρι 96,225 και 135mg/kg αντίστοιχα  (περίπου 40,180 και 220 φορές 

την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες υπολογιζόμενη σε 

mg/m 2 ). Δεν υπάρχουν όμως επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες 

γυναίκες .

6.  Φαρμακευτικά στοιχεία 

6.1   Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2   Ασυμβατότητες

Καμία

6.3   Διάρκεια ζωής

      

6.4   Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5   Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6   Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού:

         Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες .

6.7   Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

7.  Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

8.  Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας

9.  Ημερομηνία αναθεωρήσεως του κειμένου

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety