GENTAMICIN COOPER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENTAMICIN COOPER 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01AA11
  • Δοσολογία:
  • 0.3%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0001403663 - GENTAMICIN - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENTAMICIN COOPER 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GENTAMICIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802022501019 - 01 - FLX5ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802022501026 - 02 - FLX10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

GENTAMICIN/COOPER

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (ΦΟΧ)

1.   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία – μορφή – περιεκτικότητα – δραστική ουσία 

GENTAMICIN/COOPER 

1.2. Σύνθεση φαρμάκου

Δραστική Ουσία: Gentamicin

Έκδοχα:  Benzalkonium  Chloride,  Edetate  Disodium,  Sodium Chloride, Sodium Phosphate Monobasic 

Monohydrate, Disodium Phosphate Dihydrate, Water Purified.

1.3. Φαρμακοτεχνική / Μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε ένα (1) ml περιέχει:

Gentamicin 3mg

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία

Το προϊόν είναι σε μορφή κολλυρίου διαλύματος και φέρεται σε κουτί που περιέχει ένα (1) πλαστικό 

φιαλίδιο, σταγονομετρικό, με πώμα πλαστικό, 0.3% 5ml.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβιοτικό.

1.7.   Υπεύθυνος κυκλοφορίας  

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64 - Αθήνα 118 53

Τηλ.: 210-3462108

Fax.: 210-3461611

e-mail:  info@koper.gr

1.8.  Παρασκευαστής, Συσκευαστής: Ομοίως ως άνω.

2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Η ανάγκη της χρησιμοποίησης δραστικών αντιμικροβιακών φαρμάκων τόσο για τη θεραπεία όσο, και σε 

ειδικές περιπτώσεις-συνήθως μετεγχειρητικά-για την πρόληψη των εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων, 

καθώς και η καλή τοπική ανοχή τους καθιστούν τα αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών, όπως 

η θειική γενταμικίνη, πολύτιμα στην καθημερινή οφθαλμολογική πράξη.

2.2. Ενδείξεις

Το κολλύριο GENTAMICIN/Cooper ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των  εξωτερικών   λοιμώξεων 

του  οφθαλμού  και  των   εξαρτημάτων  του  που  προκλήθηκαν  από  ευαίσθητα  στην  θειική  γενταμικίνη 

μικρόβια, όπως πυώδη επιπεφυκίτιδα,  κερατίτιδα,   κερατοεπιπεφυκίτιδα,   έλκη   κερατοειδούς, 

βλεφαρίτιδα   και   βλεφαροεπιπεφυκίτιδα,   οξεία   μεϊβομιανίτιδα   και   δακρυοκυστίτιδα,   επιμόλυνση 

τραυμάτων, εγκαυμάτων, ξένα σώματα κερατοειδούς και επιπεφυκότα, εγχειρήσεις οφθαλμού.

2.3. Αντενδείξεις

Το κολλύριο GENTAMICIN/Cooper αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από 

τα συστατικά του.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά

Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η   παρατεταμένη   τοπική   χρήση   ενός   αντιβιοτικού   μπορεί   να   προκαλέσει   την   επιγενή   ανάπτυξη 

ανθεκτικών μικροοργανισμών. Εάν συμβεί αυτό, ή εμφανισθεί υπερευαισθησία ή ερεθισμός, η συνέχιση 

του σκευάσματος διακόπτεται και εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.

Το   κολλύριο   GENTAMICIN/Cooper   προορίζεται   αποκλειστικά   για   ενστάλαξη   στον   οφθαλμό.   Κατά 

κανένα τρόπο δεν ενίεται ούτε υπό τον επιπεφυκότα ούτε στον πρόσθιο θάλαμο. Να μη χρησιμοποιείται 

προληπτικά, για την αποφυγή επιλογής  ανθεκτικών στελεχών.

2.4.2. Κύηση και γαλουχία

Κατηγορία C.

Πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσταθμίζει τους 

πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

2.4.3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν επηρεάζει την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.5. Αλληλεπιδράσεις και άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν εφαρμόζεται.

2.6. Δοσολογία 

Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες του ΚΟΛΛΥΡΙΟΥ GENTAMICIN/Cooper κάθε 4 ώρες στον ένα ή και 

στους δύο οφθαλμούς. Σε σοβαρές λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 σταγόνες κάθε 1 ώρα.

Η θεραπεία διαρκεί κατά μέσον όρο 5-12 ημέρες αλλά μπορεί να παραταθεί σε ορισμένες περιπτώσεις.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παροδικά ερεθιστικά φαινόμενα αναφέρθηκαν από τη χρήση του κολλυρίου της  θειικής γενταμικίνης.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής στην περίπτωση που θα παραλείψει να πάρει

       κάποια δόση.

Εάν πρέπει το φάρμακο να λαμβάνεται συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση 

αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, όμως, πλησιάζει η ώρα για την  επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που 

παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και τον εσωτερικό περιέκτη.

Να μη χρησιμοποιείται το φάρμακο σε περίπτωση που η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε δροσερές συνθήκες (θερμοκρασία δωματίου).

Να προστατεύεται από την ζέστη.

Να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά.

Το διάλυμα να μη χρησιμοποιείται περισσότερο από δύο (2) εβδομάδες μετά το αρχικό άνοιγμα του 

φιαλιδίου.

Το άκρο του σταγονομετρικού φιαλιδίου δεν πρέπει να αγγίζει τον οφθαλμό που  πάσχει   ή   οποιαδήποτε 

άλλη επιφάνεια για να αποφεύγεται η μόλυνση του διαλύματος

2.12.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 

Σεπτέμβριος 1999.

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-     Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. 

Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-     Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-     Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις 

πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-     Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται 

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-     Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-     Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα 

αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

-     Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

-     Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4.  ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το προϊόν αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Αρ. Αδείας ΕΟΦ: 8592/6-2-2007

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777

11-10-2018

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

The batteries in the solar-powered light fixtures can overheat and cause the light fixture's housing to melt, posing a fire hazard.

Health Canada

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2017

EMA to relocate to Amsterdam

EMA to relocate to Amsterdam

he Danish Medicines Agency congratulates Amsterdam on winning the hosting of the EMA and looks forward to a good and constructive cooperation.

Danish Medicines Agency

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

26-5-2017

Malta and Iceland strengthen cooperation on medicines regulation

Malta and Iceland strengthen cooperation on medicines regulation

The Malta Medicines Authority made a cooperation agreement with the Icelandic Medicines Agency in an effort to strengthen capacity for medicines authorisations through joint assessment.  The agreement will facilitate mutual training for experts and explore the feasibility of conducting joint inspections.

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-5-2017

Agreement on Chinese-Danish cooperation signed

Agreement on Chinese-Danish cooperation signed

The Danish Medicines Agency and the China Food and Drug Administration have taken an important step towards closer cooperation.

Danish Medicines Agency

13-3-2017

Chinese delegation is visiting the Danish Medicines Agency today

Chinese delegation is visiting the Danish Medicines Agency today

The Danish Medicines Agency and the Chinese Food and Drug Administration, CFDA, take another big step towards closer cooperation.

Danish Medicines Agency

15-4-2016

Promising prospects for cooperation with Mexico

Promising prospects for cooperation with Mexico

Thursday, the Danish Medicines Agency's new Director General Thomas Senderovitz signed a cooperation agreement between the Mexican drug regulatory authority and the Danish Medicines Agency.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia