GENTAMICIN COOPER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENTAMICIN COOPER 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01AA11
  • Δοσολογία:
  • 0.3%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0001403663 - GENTAMICIN - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENTAMICIN COOPER 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GENTAMICIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802022501019 - 01 - FLX5ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802022501026 - 02 - FLX10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

GENTAMICIN/COOPER

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ(ΦΟΧ)

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1.Ονομασία–μορφή–περιεκτικότητα–δραστικήουσία

GENTAMICIN/COOPER

1.2.Σύνθεσηφαρμάκου

ΔραστικήΟυσία:Gentamicin

Έκδοχα:BenzalkoniumChloride,EdetateDisodium,SodiumChloride,SodiumPhosphateMonobasic

Monohydrate,DisodiumPhosphateDihydrate,WaterPurified.

1.3.Φαρμακοτεχνική/Μορφή

Οφθαλμικέςσταγόνες,διάλυμα.

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία

Κάθεένα(1)mlπεριέχει:

Gentamicin3mg

1.5.Περιγραφή-Συσκευασία

Τοπροϊόνείναισεμορφήκολλυρίουδιαλύματοςκαιφέρεταισεκουτίπουπεριέχειένα(1)πλαστικό

φιαλίδιο,σταγονομετρικό,μεπώμαπλαστικό,0.3%5ml.

1.6.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Αντιβιοτικό.

1.7.Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡΑ.Ε.

Αριστοβούλου64-Αθήνα11853

Τηλ.:210-3462108

Fax.:210-3461611

e-mail: info@koper.gr

1.8.Παρασκευαστής,Συσκευαστής:Ομοίωςωςάνω.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙΟΑΣΘΕΝΗΣΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟ

2.1.Γενικέςπληροφορίες

Ηανάγκητηςχρησιμοποίησηςδραστικώναντιμικροβιακώνφαρμάκωντόσογιατηθεραπείαόσο,καισε

ειδικέςπεριπτώσεις-συνήθωςμετεγχειρητικά-γιατηνπρόληψητωνεξωτερικώνοφθαλμικώνλοιμώξεων,

καθώςκαιηκαλήτοπικήανοχήτουςκαθιστούντααντιβιοτικάτηςομάδαςτωναμινογλυκοσιδών,όπως

ηθειικήγενταμικίνη,πολύτιμαστηνκαθημερινήοφθαλμολογικήπράξη.

2.2.Ενδείξεις

ΤοκολλύριοGENTAMICIN/Cooperενδείκνυταιγιατηντοπικήθεραπείατωνεξωτερικώνλοιμώξεων

τουοφθαλμούκαιτωνεξαρτημάτωντουπουπροκλήθηκαναπόευαίσθηταστηνθειικήγενταμικίνη

μικρόβια,όπωςπυώδηεπιπεφυκίτιδα,κερατίτιδα,κερατοεπιπεφυκίτιδα,έλκηκερατοειδούς,

βλεφαρίτιδακαιβλεφαροεπιπεφυκίτιδα,οξείαμεϊβομιανίτιδακαιδακρυοκυστίτιδα,επιμόλυνση

τραυμάτων,εγκαυμάτων,ξένασώματακερατοειδούςκαιεπιπεφυκότα,εγχειρήσειςοφθαλμού.

2.3.Αντενδείξεις

ΤοκολλύριοGENTAMICIN/Cooperαντενδείκνυταισεάτομαμεγνωστήυπερευαισθησίασεκάποιοαπό

τασυστατικάτου.

2.4.Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.4.1.Γενικά

Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ηπαρατεταμένητοπικήχρήσηενόςαντιβιοτικούμπορείναπροκαλέσειτηνεπιγενήανάπτυξη

ανθεκτικώνμικροοργανισμών.Εάνσυμβείαυτό,ήεμφανισθείυπερευαισθησίαήερεθισμός,ησυνέχιση

τουσκευάσματοςδιακόπτεταικαιεφαρμόζεταικατάλληληθεραπεία.

ΤοκολλύριοGENTAMICIN/Cooperπροορίζεταιαποκλειστικάγιαενστάλαξηστονοφθαλμό.Κατά

κανένατρόποδενενίεταιούτευπότονεπιπεφυκόταούτεστονπρόσθιοθάλαμο.Ναμηχρησιμοποιείται

προληπτικά,γιατηναποφυγήεπιλογήςανθεκτικώνστελεχών.

2.4.2.Κύησηκαιγαλουχία

ΚατηγορίαC.

Πρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηνεγκυμοσύνη,μόνοεάντοαναμενόμενοόφελοςυπερσταθμίζειτους

πιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.

2.4.3.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενεπηρεάζειτηνοδήγησηκαιτονχειρισμόμηχανημάτων.

2.5.Αλληλεπιδράσειςκαιάλλαφάρμακαήουσίες

Δενεφαρμόζεται.

2.6.Δοσολογία

Ενσταλάσσονται1-2σταγόνεςτουΚΟΛΛΥΡΙΟΥGENTAMICIN/Cooperκάθε4ώρεςστονέναήκαι

στουςδύοοφθαλμούς.Σεσοβαρέςλοιμώξειςηδοσολογίαμπορείνααυξηθείσε2σταγόνεςκάθε1ώρα.

Ηθεραπείαδιαρκείκατάμέσονόρο5-12ημέρεςαλλάμπορείναπαραταθείσεορισμένεςπεριπτώσεις.

2.7.Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Δενεφαρμόζεται.

2.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Παροδικάερεθιστικάφαινόμενααναφέρθηκαναπότηχρήσητουκολλυρίουτηςθειικήςγενταμικίνης.

2.9.Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςστηνπερίπτωσηπουθαπαραλείψειναπάρει

κάποιαδόση.

Εάνπρέπειτοφάρμακοναλαμβάνεταισυνεχώςκαιπαραλείψετεμιαδόση,θαπρέπειναπάρετετηδόση

αυτήτοταχύτεροδυνατό.Εάν,όμως,πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόσημηλάβετετηδόσηπου

παραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.Συμβουλευθείτετογιατρόσας.

2.10.Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος.

Ηημερομηνίαλήξηςαναγράφεταιστηνεξωτερικήσυσκευασίακαιτονεσωτερικόπεριέκτη.

Ναμηχρησιμοποιείταιτοφάρμακοσεπερίπτωσηπουηημερομηνίαλήξηςέχειπαρέλθει.

2.11.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Ναδιατηρείταισεδροσερέςσυνθήκες(θερμοκρασίαδωματίου).

Ναπροστατεύεταιαπότηνζέστη.

Ναφυλάγεταιμακριάαπόταπαιδιά.

Τοδιάλυμαναμηχρησιμοποιείταιπερισσότεροαπόδύο(2)εβδομάδεςμετάτοαρχικόάνοιγματου

φιαλιδίου.

Τοάκροτουσταγονομετρικούφιαλιδίουδενπρέπεινααγγίζειτονοφθαλμόπουπάσχειήοποιαδήποτε

άλληεπιφάνειαγιανααποφεύγεταιημόλυνσητουδιαλύματος

2.12.Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

Σεπτέμβριος1999.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.

Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίς

προηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετις

πληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεται

σύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνατα

αλλοιώσουνκαινατακαταστήσουνεπιβλαβήγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοπροϊόναυτόχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Αρ.ΑδείαςΕΟΦ:8592/6-2-2007

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:210-7793777

26-2-2019

ANSES and CIRAD strengthen their scientific cooperation dedicated to "One Health"

ANSES and CIRAD strengthen their scientific cooperation dedicated to "One Health"

At the Paris International Agricultural Show today, Roger Genet, Director General of ANSES, and Michel Eddi, President Managing Director of CIRAD, signed a five-year framework partnership agreement. The two organisations are thus strengthening their numerous existing collaborations to improve knowledge of pathogens and pests and their vectors in the fields of animal health, plant health and food.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-2-2019

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Annual report of the EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs for 2018

Published on: Wed, 20 Feb 2019 The EFSA Scientific Network for Risk Assessment of GMOs (the GMO Network) was established in accordance with EFSA's strategy for cooperation and networking with Member States. The goals of the GMO Network are to improve dialogue among members, build mutual understanding of risk assessment principles, enhance knowledge and confidence in the scientific assessment carried out in the EU, and increase the transparency of the process among Member States and EFSA. The annual repo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Researchers, governments, agencies, food producers and the civil society are increasingly concerned about ‘emerging food risks’. It is recognised that the successful identification of emerging risks is at the heart of protecting public health and the environment, and that this requires worldwide cooperation between all parties involved in the food supply chain. The objectives and research proposed in the DEMETER project are designed to support current (and future) EFSA pro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

ANSES and CEA join forces to strengthen technological innovation in order to safeguard health

ANSES and CEA join forces to strengthen technological innovation in order to safeguard health

During the symposium organised to mark the sixtieth anniversary of the creation of the ANSES Laboratory in Ploufragan (Côtes d'Armor), on Thursday 29 November 2018, Roger Genet, Director General of ANSES, and Stéphane Siebert, Director of Technological Research at the CEA, signed a framework partnership agreement aimed at strengthening their cooperation to develop innovative technological tools in order to improve responsiveness in the fields of animal and plant health and food safety.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-10-2018

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

The batteries in the solar-powered light fixtures can overheat and cause the light fixture's housing to melt, posing a fire hazard.

Health Canada

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2017

EMA to relocate to Amsterdam

EMA to relocate to Amsterdam

he Danish Medicines Agency congratulates Amsterdam on winning the hosting of the EMA and looks forward to a good and constructive cooperation.

Danish Medicines Agency

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

26-5-2017

Malta and Iceland strengthen cooperation on medicines regulation

Malta and Iceland strengthen cooperation on medicines regulation

The Malta Medicines Authority made a cooperation agreement with the Icelandic Medicines Agency in an effort to strengthen capacity for medicines authorisations through joint assessment.  The agreement will facilitate mutual training for experts and explore the feasibility of conducting joint inspections.

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-5-2017

Agreement on Chinese-Danish cooperation signed

Agreement on Chinese-Danish cooperation signed

The Danish Medicines Agency and the China Food and Drug Administration have taken an important step towards closer cooperation.

Danish Medicines Agency

13-3-2017

Chinese delegation is visiting the Danish Medicines Agency today

Chinese delegation is visiting the Danish Medicines Agency today

The Danish Medicines Agency and the Chinese Food and Drug Administration, CFDA, take another big step towards closer cooperation.

Danish Medicines Agency

15-4-2016

Promising prospects for cooperation with Mexico

Promising prospects for cooperation with Mexico

Thursday, the Danish Medicines Agency's new Director General Thomas Senderovitz signed a cooperation agreement between the Mexican drug regulatory authority and the Danish Medicines Agency.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia