GENTADEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENTADEX (0,3+0,03)% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01CA01
  • Δοσολογία:
  • (0,3+0,03)%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000050022 - DEXAMETHASONE - 0.300000 MG; 0001405410 - GENTAMICIN SULFATE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENTADEX (0,3+0,03)% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DEXAMETHASONE AND ANTIINFECTIVES
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802450902013 - 01 - BTxTUBx2.5g - 2.50 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

GENTADEX

Οφθαλμική Αλοιφή

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Εμπορική ονομασία : GENTADEX

1.2. Σύνθεση

Δραστικές Ουσίες : Dexamethasone, Gentamicin sulphate.

Έκδοχα : Paraffin liquid, Wool fat, White soft paraffin (White vaseline).

1.3. Φαρμακοτεχνική Μορφή : Οφθαλμική Αλοιφή

1.4. Περιεκτικότητα : 1 g οφθαλμικής αλοιφής περιέχει 0,3 mg Dexamethasone, 5 mg 

Gentamicin sulphate (αντιστοιχεί σε Gentamicin 3 mg).

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία : Στείρα οφθαλμική αλοιφή, που περιέχεται σε 

σωληνάριο αλουμινίου των 2,5 g.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Συνδυασμός κορτικοστεροειδούς και 

αντιμικροβιακού 

1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. – Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι, 

Τηλ.: 2105199200

1.8. Παρασκευαστής : URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse

 D-66129, GERMANY

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές Πληροφορίες : Το σκεύασμα είναι συνδυασμός ενός αντιβιοτικού της 

βακτηριοκτόνου αμινογλυκοσίδης Γενταμυκίνης, και ενός ισχυρού 

αντιφλεγμονώδους παράγοντα του γλυκοκορτικοστεροειδούς Δεξαμεθαζόνη.

Η Γενταμυκίνη παρεμβαίνει στην σύνθεση των βακτηριδιακών πρωτεϊνών, 

προκαλώντας ανωμαλίες στο αγγελιαφόρο RNA, (mRNA). Είναι δραστική έναντι 

Gram(+) και Gram( _ ) παθογόνων μικροοργανισμών, σε δοσολογία 1-2mg/g. Η 

βακτηριοστατική απαγορευτική συγκέντρωση είναι 2 - 3 φορές χαμηλότερη.

 Η Δεξαμεθαζόνη είναι ισχυρό συνθετικό στεροειδές με όλες τις γνωστές ιδιότητες 

αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.

Η τοπική ενστάλαξη του φαρμάκου συνοδεύεται από περιορισμένη ενδοφθάλμια 

και συστηματική απορρόφηση. Αποτελεσματικά ενδοφθάλμια επίπεδα της 

Γενταμυκίνης μπορούν να επιτευχθούν με ένεσή της υπό τον επιπεφυκότα. Η 

τοπική εφαρμογή παρέχει ικανοποιητικά θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου στον 

επιπεφυκότα και τον κερατοειδή. Σε ύπαρξη ενδοφθάλμιας φλεγμονής η 

διαπερατότητα του κερατοειδούς για το φάρμακο αυξάνεται, και επιτυγχάνονται 

αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό και την ίριδα.

2.2. Ενδείξεις : Σε  φλεγμονώδεις καταστάσεις του Οφθαλμού που ανταποκρίνονται 

στα Κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος 

μικροβιακής επιμόλυνσης. Τα Οφθαλμικά Κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις 

ακόλουθες περιπτώσεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση αλλεργικών καταστάσεων 

επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου. 

Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και 

κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές, κυρίως, 

επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοειδοπλαστικές. Μπορούν να 

χορηγηθούν σε λοιμώξεις από Αδενοϊούς και κοινά Βακτηρίδια (Επιπεφυκίτιδες), 

στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής, αλλά κάτω από γενική 

χημειοθεραπευτική κάλυψη. Γενικά πάντως, καλό είναι να αποφεύγεται σε όλες τις 

λοιμώδεις καταστάσεις του Οφθαλμού.

2.3. Αντενδείξεις : Ερπητική επιθηλιακή κερατοειδίτιδα, μυκητιάσεις, κερατοειδίτιδα 

μετά από δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική 

κάλυψη, έλκος και απόστημα κερατοειδούς. Επίσης,  αντενδείκνυται η 

μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα Κορτικοστεροειδή απορροφούμενα 

επιδρούν στον άξονα, επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια, μπορούν να 

παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση

2.4.1Γενικά : Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από θεραπεία 7-8 

ημερών θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα θεραπευτικά μέσα. Η ανταπόκριση 

του ασθενούς θα πρέπει να καταγράφεται κατά την διάρκεια της θεραπείας. 

Ενδείκνυται επίσης να καταγράφεται η ενδοφθάλμια πίεση. Η διακοπή του 

φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην 

περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών.

2.4.2Ηλικιωμένοι : Δεν αναμένεται να προκαλέσει στους ηλικιωμένους διαφορετικές 

ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλεί στους νεώτερους 

ενήλικες.

2.4.3Εγκυμοσύνη : Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την 

ασφάλεια από την χρήση του κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τοπική χρήση 

κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα σε κατάσταση εγκυμοσύνης μπορεί να 

προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο. Έτσι μπορεί να υπάρχει ένας πολύ μικρός 

κίνδυνος για ανάλογες παρενέργειες στον άνθρωπο. Δια τούτο το προϊόν δεν 

πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

2.4.4Θηλασμός : Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια 

από την χρήση του κατά την διάρκεια του θηλασμού. Δια τούτο το προϊόν δεν 

πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

2.4.5Παιδιά : Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά, γιατί τα 

Κορτικοστεροειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια - υπόφυση, 

και, σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων : Το 

φάρμακο μπορεί, ακόμη και αν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, να μειώσει την 

όραση και να επηρεάσει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί 

ή να χειρίζεται μηχανές.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες : Η Γενταμυκίνη δεν πρέπει να 

χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφακεταμίδη και χλωραμφενικόλη. 

2.6. Δοσολογία : Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, εφαρμόζεται μία ταινία 

αλοιφής μήκους 5mm, 2 - 3 φορές την ημέρα και πριν από τον ύπνο.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση : Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας 

συνιστάται η έκπλυση με φυσιολογικό ορό. Τηλ.Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 

7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες :  H τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον Οφθαλμό 

έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι 

ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

1)  Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 

μέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς Γλαυκωματικούς.

2)  Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο 

περιφάκιο, μετά από μακροχρόνια χορήγηση.

3)  Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, 

μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

 Επίσης σε μακροχρόνια χορήγηση έχουν παρατηρηθεί άλλες δευτερεύουσες 

ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: λέπτυνση του σκληρού, μυδρίαση και 

βλεφαρόπτωση.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια 

δόση : Αν παραλείψετε μία δόση, βάλτε την όσο το δυνατόν συντομότερα. Ωστόσο 

αν πλησιάζει η ώρα να βάλετε την επόμενη δόση, περιμένετε ώστε να βάλετε 

απ’ευθείας την επόμενη δόση. Μη βάζετε διπλή δόση στο  μάτι σας.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: 36 μήνες. Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το 

πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος : Μη φυλάσσετε σε 

θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν 

και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

2.12. Ημερομηνία πρώτης Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα : 25-1-05

2.13. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 25-1-05

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

(γενικά)

Αυτό το φάρμακο σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

σε άλλη πάθηση χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή 

τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που 

σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν. Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον  ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety