GENOTROPIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENOTROPIN KABIQUICK 1,3MG/CARTRIDGE PS.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01AC01
  • Δοσολογία:
  • 1,3MG/CARTRIDGE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENOTROPIN KABIQUICK 1,3MG/CARTRIDGE PS.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Genotropin

®

5,0 mg, 5,3 mg και 12 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

σωματροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Genotropin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Genotropin

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Genotropin

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Genotropin και ποια είναι η χρήση του

Το Genotropin είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (επίσης ονομάζεται

σωματροπίνη). Έχει ίδια δομή με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία χρειάζεται για την

ανάπτυξη των οστών και μυών. Επίσης βοηθάει τους λιπώδεις ιστούς και τους μύες να αναπτυχθούν

σε σωστές αναλογίες. Είναι ανασυνδυασμένη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν προέρχεται από ιστό

ανθρώπου ή ζώου.

Στα παιδιά, το Genotropin χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες αυξητικές διαταραχές:

Εάν δεν αναπτύσσεστε σωστά και δεν έχετε αρκετή από τη δική σας αυξητική ορμόνη.

Εάν έχετε σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι ένα χρωμοσωματικό σφάλμα στα

κορίτσια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη – ο γιατρός σας θα σας έχει

ενημερώσει, εάν το έχετε.

Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς τα νεφρά χάνουν την ικανότητα τους να

λειτουργούν κανονικά, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη.

Εάν έχετε σύνδρομο Prader-Willi (μια χρωμοσωματική διαταραχή). Η αυξητική ορμόνη θα

σας βοηθήσει να ψηλώσετε, εάν αναπτύσσεστε ακόμα, και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση

του σώματός σας. Το περιττό λίπος θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή μάζα θα βελτιωθεί.

Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν μικρόσωμος/η ή ελλιποβαρής. Η αυξητική ορμόνη θα

βοηθήσει να ψηλώσετε, εάν δεν έχετε έρθει στο φυσιολογικό ύψος ή να διατηρήσετε

φυσιολογική ανάπτυξη από το τέταρτο έτος της ηλικίας και μετά.

Στους ενήλικες, το Genotropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με σημαντική ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης. Αυτή μπορεί να αρχίσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίσει από

την παιδική ηλικία.

Εάν σας έχει χορηγηθεί Genotropin για τη θεραπεία ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια

της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης του οργανισμού σας θα επανεξετάζεται

μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν διαπιστωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ο

γιατρός σας θα προτείνει συνέχιση της θεραπείας με Genotropin.

Article 61(3)

CSP update

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να δοθεί μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία σε θεραπεία με αυξητική

ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Genotropin

Μην χρησιμοποιήσετε το Genotropin και ενημερώστε τον γιατρό σας

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Genotropin.

Εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς, και να έχετε

ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το

Genotropin.

Σε περίπτωση που είστε σοβαρά ασθενής (για παράδειγμα, έχετε επιπλοκές μετά από

εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση κοιλίας, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, τραύμα από

ατύχημα ή παρόμοιες καταστάσεις). Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε, ή είχατε

υποβληθεί, σε μεγάλη εγχείρηση, ή πρόκειται να εισαχθείτε σε νοσοκομείο για οποιοδήποτε

λόγο, να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να υπενθυμίσετε στους άλλους γιατρούς που θα

επισκεφθείτε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

Το Genotropin έχει συνταγογραφηθεί για να προάγει την ανάπτυξη, αλλά εσείς έχετε ήδη

σταματήσει να αναπτύσσεστε (έχουν κλείσει οι επιφύσεις).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Genotropin και ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν κάποια από τα

ακόλουθα ισχύουν για εσάς

Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας θα χρειάζεται να

παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Genotropin.

Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη, θα πρέπει να έχετε υπό στενή παρακολούθηση τα επίπεδα

σακχάρου στο αίμα σας και να συζητήσετε τα αποτελέσματα με τον γιατρό σας για να

προσδιορίσετε, εάν θα χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του φαρμάκου (των φαρμάκων) που

χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του διαβήτη.

Μετά την έναρξη της θεραπείας με Genotropin ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να

ξεκινήσουν θεραπεία αναπλήρωσης των ορμονών του θυρεοειδή.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδή, υπάρχει περίπτωση να

χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης των ορμονών του θυρεοειδή.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε αυξητική ορμόνη για την προαγωγή της ανάπτυξης και, έχετε ή

αναπτύξετε πρόβλημα κινητικότητας κάτω άκρου (κουτσαίνετε) κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με αυξητική ορμόνη, λόγω πόνου στο ισχίο σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας.

Σε περίπτωση που αναπτύξετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (με συμπτώματα, όπως έντονο

πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές ή εμετό), θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Σε περίπτωση που ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι έχετε αναπτύξει φλεγμονή των μυών κοντά

στο σημείο της ένεσης εξαιτίας του συντηρητικού μετακρεσόλη, θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν Genotropin χωρίς μετακρεσόλη.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε Genotropin για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά από

παλαιότερη εμφάνιση όγκου (καρκίνος), θα πρέπει να εξετάζεστε συχνά για επανεμφάνιση

του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.

Εάν εμφανίσετε επιδεινούμενο κοιλιακό πόνο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Τα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να

είναι περισσότερο ευαίσθητα στη δράση του Genotropin, και ως εκ τούτου μπορεί να είναι

περισσότερο επιρρεπή στο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη νεφρική λειτουργία σας και το ρυθμό ανάπτυξής σας

πριν την έναρξη θεραπείας με Genotropin. Η ιατρική αγωγή για τη νεφρική δυσλειτουργία θα

Article 61(3)

CSP update

πρέπει να συνεχιστεί. Η θεραπεία με Genotropin θα πρέπει να διακοπεί κατά τη

μεταμόσχευση νεφρών.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει διαιτητική αγωγή για τον έλεγχο του βάρους σας.

Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για συμπτώματα απόφραξης του ανώτερου αναπνευστικού,

για άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου (όπου η αναπνοή σας διακόπτεται κατά τη διάρκεια

του ύπνου) ή για λοίμωξη του αναπνευστικού πριν την έναρξη της θεραπείας με Genotropin.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν εμφανίσετε συμπτώματα απόφραξης του ανώτερου

αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης ροχαλητού ή της επιδείνωσης του

ροχαλητού), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία

με Genotropin.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για συμπτώματα σκολίωσης,

ένα είδος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε πνευμονική λοίμωξη, να ενημερώσετε τον

γιατρό σας για να θεραπεύσει τη λοίμωξη αυτή.

Παιδιά τα οποία γεννήθηκαν μικρόσωμα ή ελλιποβαρή:

Εάν γεννηθήκατε μικρόσωμος/η ή ελλιποβαρής και είσαστε μεταξύ 9 και 12 ετών, να ρωτήσετε

τον γιατρό σας για συγκεκριμένες συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό

το προϊόν.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου και της ινσουλίνης στο αίμα σας πριν από

την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε:

φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

ορμόνες θυρεοειδή

συνθετικές ορμόνες των επινεφριδίων (κορτικοστεροειδή)

ορμόνες του φύλου (για παράδειγμα οιστρογόνα)

κυκλοσπορίνη (φάρμακο που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση)

φάρμακα κατά της επιληψίας (αντισπασμωδικά)

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τις δόσεις αυτών των φαρμάκων ή τη δόση του

Genotropin.

Κύηση και θηλασμός

Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Genotropin, εάν είσαστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είσαστε

έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο όσο καιρό θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Genotropin

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή θεωρείται

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin

Συνιστώμενη δοσολογία

Article 61(3)

CSP update

Η δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθός σας, την πάθηση για την οποία βρίσκεστε υπό θεραπεία και

πόσο καλά η αυξητική ορμόνη λειτουργεί για εσάς. Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός. Ο γιατρός

σας θα σας συμβουλέψει για την εξατομικευμένη δόση σας του Genotropin σε χιλιοστόγραμμα (mg)

με βάση είτε το σωματικό βάρος σας σε χιλιόγραμμα (kg) είτε την επιφάνεια του σώματός σας

υπολογισμένη από το ύψος και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m

), καθώς επίσης θα σας

συμβουλέψει και για το πρόγραμμα θεραπείας. Μην αλλάζετε τη δοσολογία και το πρόγραμμα

θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

0,025-0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως.

Μπορεί να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις. Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίσει

στην εφηβεία, το Genotropin θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ολοκλήρωση της σωματικής

ανάπτυξης.

Παιδιά με σύνδρομο Turner:

0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως. Μπορεί

να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις, εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι υπερβολικά χαμηλή.

Αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως. Δεν πρέπει να

χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως. Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιά

στα οποία έχει σχεδόν σταματήσει η ανάπτυξή τους μετά την εφηβεία.

Παιδιά τα οποία γεννήθηκαν μικρόσωμα ή ελλιποβαρή σε σχέση με το αναμενόμενο και με διαταραχή

ανάπτυξης:

0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1 mg/m

επιφάνειας σώματος ημερησίως. Είναι σημαντικό

να συνεχισθεί η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται

μετά το πρώτο έτος, εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φτάσει στο τελικό σας ύψος και η ανάπτυξη

έχει σταματήσει.

Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Εάν συνεχίζετε τη χρήση του Genotropin μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας,

θα πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί

ή να μειωθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων, καθώς επίσης την κλινική

ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης αρχίσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής, θα πρέπει να

ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί, ανάλογα με

τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων, καθώς επίσης την κλινική ανταπόκριση και τις

ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως. Οι

γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άντρες. Η δοσολογία θα πρέπει να

παρακολουθείται κάθε 6 μήνες. Άτομα άνω των 60 ετών θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 0,1–0,2 mg

ημερησίως και η δόση αυτή θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί ανάλογα με τις συγκεκριμένες ανάγκες

του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ημερήσια

δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ημερησίως.

Να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Χορήγηση του Genotropin

Το Genotropin προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι χορηγείται στον λιπώδη ιστό κάτω

από το δέρμα μέσω μιας μικρής βελόνας ένεσης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει ήδη δείξει πώς

να χρησιμοποιείτε το Genotropin. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Genotropin αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Article 61(3)

CSP update

Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GoQuick

®

παρέχονται στο

κουτί με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Οι οδηγίες για τη χρήση του φυσιγγίου δύο διαμερισμάτων Genotropin με τη συσκευή ένεσης

(πένα) Genotropin Pen ή τη συσκευή ανασύστασης Genotropin Mixer, παρέχονται με τη(ις)

συσκευή(ές) σας.

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μια συσκευή ένεσης (πένα) ή μια

συσκευή ανασύστασης, η βελόνα θα πρέπει να βιδώνεται στη συσκευή πριν από την ανάμειξη. Πριν

από κάθε ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιείται νέα βελόνα. Οι βελόνες δεν πρέπει να

επαναχρησιμοποιούνται.

Προετοιμασία της ένεσης:

Μπορείτε να βγάλετε την αυξητική ορμόνη από το ψυγείο μισή ώρα πριν από την ένεση. Αυτό θα τη

ζεστάνει ελαφρώς και θα κάνει την ένεση περισσότερο άνετη.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GoQuick περιλαμβάνει το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων, το

οποίο περιέχει και την αυξητική ορμόνη και το διαλύτη. Η αυξητική ορμόνη και ο διαλύτης

αναμειγνύονται στρέφοντας τη θήκη του φυσιγγίου (δείτε λεπτομερώς τα βήματα στις Οδηγίες

Χρήσης). Δεν απαιτείται ξεχωριστή συσκευή.

Το Genotropin σε φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων περιέχει και την αυξητική ορμόνη και το διαλύτη και

πρέπει να χρησιμοποιηθεί με μια συσκευή Genotropin. Η αυξητική ορμόνη και ο διαλύτης στο

φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων μπορούν να αναμειχθούν χρησιμοποιώντας μια συσκευή ανασύστασης

Genotropin Mixer ή βιδώνοντας τα επιμέρους τμήματα της συσκευής πένας Genotropin.

Για την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GoQuick και το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων, διαλύστε

τη σκόνη, ανακινώντας την απαλά 5-10 φορές, μέχρι η σκόνη να διαλυθεί.

Όταν αναμειγνύετε την αυξητική ορμόνη, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΕΝΤΟΝΑ το διάλυμα. Στροβιλίστε

το απαλά. Έντονη ανακίνηση του διαλύματος θα μπορούσε να κάνει την αυξητική σας ορμόνη να

αφρίσει και να καταστρέψει τη δραστική ουσία. Να ελέγξετε το διάλυμα και να μην κάνετε την ένεση,

εάν είναι αδιαφανές ή έχει σωματίδια.

Λαμβάνοντας το Genotropin:

Να θυμηθείτε να πλύνετε τα χέρια σας και να καθαρίσετε το δέρμα σας πριν κάνετε την ένεση.

Να κάνετε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα. Η ώρα πριν τη νυχτερινή κατάκλιση είναι καλή

γιατί είναι εύκολο να τη θυμάστε. Είναι επίσης φυσιολογικό να έχετε υψηλότερα επίπεδα αυξητικής

ορμόνης τη νύχτα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν την ένεση στο μηρό ή στο γλουτό τους. Να κάνετε την ένεση στο

σημείο που σας έχει δείξει ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στο

σημείο της ένεσης. Προς αποφυγή αυτού, χρησιμοποιήστε ελαφρώς διαφορετικό σημείο για την ένεσή

σας κάθε φορά. Αυτό θα δώσει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας το χρόνο για

να αναρρώσει από την ένεση, πριν δεχθεί άλλη μία στο ίδιο σημείο.

Θυμηθείτε να τοποθετήσετε το Genotropin σας ξανά στο ψυγείο αμέσως μετά την ένεσή σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Genotropin από την κανονική

Εάν κάνετε ένεση με δόση πολύ μεγαλύτερη από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να πέσουν

πολύ και στη συνέχεια να ανέβουν σε πολύ υψηλά επίπεδα. Μπορεί να αισθανθείτε τρέμουλο,

εφίδρωση, υπνηλία ή μπορεί να μην «αισθάνεστε ο εαυτός σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.

Article 61(3)

CSP update

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Genotropin

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική σας ορμόνη σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν

ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να κάνετε την επόμενη ένεση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.

Να αναφέρετε στον γιατρό σας τις ενέσεις που δεν κάνατε όταν πάτε για επανεξέταση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Genotropin

Να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε τη χρήση του Genotropin.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Genotropin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πολύ συχνές και οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες μπορεί να ξεκινήσουν εντός των

πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα ή αν η δόση σας μειωθεί.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε ενήλικες:

Πόνο στις αρθρώσεις

Κατακράτηση υγρών (ένδειξη της οποίας είναι το πρήξιμο των δακτύλων και των

αστραγάλων).

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 10

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Προσωρινή ερυθρότητα, φαγούρα (κνησμός) ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

Πόνο στις αρθρώσεις

Σε ενήλικες:

Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα,

Δυσκαμψία στα χέρια και στα πόδια, πόνο στους μυς,

Πόνο ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στο υπόλοιπο άνω άκρο (γνωστό ως Σύνδρομο

Καρπιαίου Σωλήνα)

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 100

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Κατακράτηση υγρών (ένδειξη της οποίας είναι το πρήξιμο των δακτύλων και των

αστραγάλων για μικρό διάστημα στην αρχή της θεραπείας).

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 1.000

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα,

Λευχαιμία (Αυτή έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, κάποιοι από τους οποίους έχουν λάβει θεραπεία με σωματροπίνη. Ωστόσο, δεν

έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης λευχαιμίας είναι αυξημένη σε ασθενείς, χωρίς

προδιαθεσικούς παράγοντες, που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη.

Article 61(3)

CSP update

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα, όπως ο έντονος

πονοκέφαλος, οι οπτικές διαταραχές ή ο εμετός).

Μυϊκό πόνο

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Διαβήτης Τύπου 2.

Μία μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας.

Σε παιδιά:

Δυσκαμψία στα χέρια και στα πόδια

Σε ενήλικες:

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα, όπως ο έντονος

πονοκέφαλος, οι οπτικές διαταραχές ή ο εμετός).

Ερυθρότητα, φαγούρα (κνησμός) ή πόνο στο σημείο της ένεσης

Δημιουργία αντισωμάτων στη χορηγούμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία δε φαίνεται να εμποδίζουν τη

λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.

Το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιάσει ανομοιογενή υφή ή όζους, αλλά

αυτό μπορεί να αποφευχθεί, εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να παρουσιαστεί εξαιτίας του συντηρητικού

μετακρεσόλη είναι η μυϊκή φλεγμονή κοντά στο σημείο της ένεσης. Εάν ο γιατρός σας επιβεβαιώσει

ότι εμφανίσατε αυτή τη φλεγμονή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε ένα προϊόν Genotropin χωρίς

μετακρεσόλη.

Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιων θανάτων σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi.

Ωστόσο, δεν έχουν συσχετιστεί αυτά τα περιστατικά με τη θεραπεία με Genotropin.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genotropin εμφανισθεί ενόχληση ή πόνος στο ισχίο ή στο

γόνατο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον γιατρό σας η διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας

επίφυσης και η νόσος Legg-Calve-Perthes.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπείας με αυξητική ορμόνη μπορεί να

περιλαμβάνουν τις ακόλουθες.

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί μα εμφανίσετε υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα

θυρεοειδικών ορμονών. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο

γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την απαραίτητη θεραπεία. Σπανίως, έχει αναφερθεί φλεγμονή στο

πάγκρεας σε ασθενείς που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Article 61(3)

CSP update

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Genotropin

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως

MM/EEEE. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Πριν την ανασύσταση:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσετε το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων στο εξωτερικό κουτί

για να προστατεύεται από το φως.

Πριν το άνοιγμα, το προϊόν είναι δυνατόν να βγει από το ψυγείο, χωρίς να αντικατασταθεί, για

μέγιστη περίοδο έως 1 μήνα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C, αλλά στη συνέχεια θα πρέπει να

απορρίπτεται.

Μετά την ανασύσταση:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) έως 4 εβδομάδες. Μην καταψύχετε. Να φυλάσσετε την

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GoQuick στο εξωτερικό κουτί της ή το φυσίγγιο δύο

διαμερισμάτων στο κουτί της ένεσης (πένας) Pen, για να προστατεύονται από το φως.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι

διαυγές.

Μην καταψύχετε ή μην εκθέτετε σε ψύχος το Genotropin. Εάν παγώσει, μην το χρησιμοποιήσετε.

Μην πετάτε ποτέ βελόνες ή μερικώς χρησιμοποιημένα ή άδεια φυσίγγια στα σκουπίδια. Όταν

χρησιμοποιήσετε μια βελόνα πρέπει να την απορρίπτετε προσεκτικά, έτσι ώστε κανείς να μην μπορεί

να τη χρησιμοποιήσει ή να έρθει σε επαφή μαζί της και να τρυπηθεί. Μπορείτε να προμηθευτείτε έναν

ειδικό κάδο για αιχμηρά αντικείμενα από το νοσοκομείο ή την κλινική σας.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Λοιπές Πληροφορίες

Τι περιέχει το Genotropin

Η δραστική ουσία είναι η σωματροπίνη*.

Ένα φυσίγγιο περιέχει 5,0 mg, 5,3 mg ή 12 mg σωματροπίνης*.

Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της σωματροπίνης* είναι 5,0 mg, 5,3 mg ή 12 mg ανά

Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι: γλυκίνη (E640), μαννιτόλη (E421), νάτριο φωσφορικό

δισόξινο άνυδρο (E339), και δινάτριο φωσφορικό άνυδρο (E339).

Τα συστατικά του διαλύτη είναι: ύδωρ για ενέσιμα, μαννιτόλη (E421) και μετακρεσόλη.

*Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.

Εμφάνιση του Genotropin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Genotropin είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία περιέχονται σε φυσίγγιο δύο

Article 61(3)

CSP update

διαμερισμάτων, με τη σκόνη στο ένα διαμέρισμα και τον διαλύτη στο άλλο (5 mg/ml, 5,3 mg/ml ή

12 mg/ml). Το φυσίγγιο μπορεί να περιέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τα μεγέθη

συσκευασίας περιλαμβάνουν 1 ή 5 προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας ή 1 ή 5 ή 20

φυσίγγιο(α).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης διαυγής.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια σε ειδική συσκευή τύπου πένας για το Genotropin. Τα

φυσίγγια Genotropin έχουν διαφορετικά χρώματα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με την αντίστοιχου

χρώματος πένα Genotropin, ώστε να δωθεί η σωστή δόση. Το φυσίγγιο Genotropin 5,0 mg (πράσινο)

πρέπει να χρησιμοποιείται με την πένα Genotropin 5 (πράσινο). Το φυσίγγιο Genotropin 5,3 mg

(μπλε) πρέπει να χρησιμοποιείται με την πένα Genotropin 5.3 (μπλε). Το φυσίγγιο Genotropin 12 mg

(μωβ) πρέπει να χρησιμοποιείται με την πένα Genotropin 12 (μωβ).

Οι οδηγίες χρήσης για τη συσκευή περιέχονται στη συσκευασία της συσκευής. Θα πρέπει να

απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τη συσκευή ένεσης ή ανασύστασης σε περίπτωση που δε διαθέτετε

ήδη μία.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 243

154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ: 210 6785 800

Παραγωγός

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα ακόλουθα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη με τις

εξής ονομασίες:

Genotropin: Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία,

Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Genotonorm: Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο

Genotonorm Kabipen: Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .

Article 61(3)

CSP update

GOQUICK

®

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σημαντικές πληροφορίες

Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη δόση σας ή τη θεραπεία σας με το Genotropin,

επικοινωνήστε με τoν γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Σχετικά με το GoQuick

To GoQuick είναι μια προγεμισμένη συσκευή, πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας για ένεση, που

απορρίπτεται όταν χορηγηθούν όλες οι δόσεις που περιέχονται σε αυτή, και η οποία περιέχει 5,0 mg

σωματροπίνης. Το Genotropin στην πένα αναμιγνύεται μόνο μία φορά, όταν ξεκινάτε τη χρήση μιας

νέας πένας. Μία πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 28 ημέρες μετά την ανάμειξη. Δε θα

χρειαστεί να αλλάξετε ποτέ το φυσίγγιο. Όταν η πένα αδειάσει, απλώς ξεκινάτε με μια νέα πένα.

Η πένα έχει μνήμη δόσης. Η δόση ορίζεται μία φορά σε μια νέα πένα. Η πένα χορηγεί στη συνέχεια

την ίδια δόση για κάθε ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα με ή χωρίς το προαιρετικό

προστατευτικό της βελόνας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick

Εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Να γνωρίζετε τη δόση σας. Να γνωρίζετε τα διάφορα τμήματα της πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε την πένα με το πράσινο κουμπί της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ρύθμιση και Xρήση μίας Νέας συσκευής GoQuick

Βήμα 1. Προσαρτήστε τη Βελόνα

α. Τραβήξτε με ευθεία κίνηση το λευκό καπάκι από την

πένα.

β. Αφαιρέστε τη μεμβράνη που καλύπτει τη νέα βελόνα.

γ. Κρατήστε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου. (Σχήμα 1)

δ. Σπρώξτε τη βελόνα επάνω στο άκρο της θήκης του

φυσιγγίου.

ε. Βιδώστε απαλά τη βελόνα επάνω στην πένα. Μην

Article 61(3)

CSP update

σφίγγετε υπερβολικά.

στ. Αφήστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας επάνω

στη βελόνα.

Βήμα 2. Αναμίξτε το Genotropin

α. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα

προς τα επάνω και το άκρο Α στραμμένο προς εσάς.

(Σχήμα 2)

β. Στρίψτε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου μέσα στην

πένα μέχρι το σημείο Β να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Γείρετε απαλά την πένα αριστερά-δεξιά. Μην

ανακινείτε την πένα. Έντονη ανακίνηση μπορεί να

καταστρέψει την αυξητική ορμόνη.

γ. Ελέγξτε ότι το υγρό στο φυσίγγιο είναι διαυγές. Όλη η

σκόνη πρέπει να έχει διαλυθεί.

Αν όχι, γείρετε ελαφρά την πένα αριστερά-δεξιά

μερικές επιπλέον φορές.

δ. Ελέγξτε και πάλι το υγρό. Βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές.

Εάν το υγρό είναι διαυγές, μεταβείτε στο Βήμα 3.

Εάν το υγρό είναι ακόμα νεφελώδες ή βλέπετε

οποιαδήποτε σκόνη, χρησιμοποιήστε μια νέα πένα.

Βήμα 3. Αφαιρέστε τον Αέρα

α. Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

απομακρύνετέ το. Φυλάξτε το για να απομακρύνετε τη

βελόνα. (Σχήμα 3a)

β. Αφήστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας στη θέση

του.

γ. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα

προς τα επάνω. (Σχήμα 3b)

δ. Χτυπήστε απαλά τη θήκη του φυσιγγίου, ώστε να

βοηθήσετε τυχόν παγιδευμένο αέρα να ανέβει προς τα

επάνω.

ε. Στρίψτε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου στην πένα

μέχρι το σημείο C να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή ποσότητα υγρού

γύρω από το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Βήμα 4. Συνδέστε το Προστατευτικό της Βελόνας

(Προαιρετικό)

α. Τραβήξτε και αφαιρέστε το μαύρο καπάκι από το

προστατευτικό της βελόνας. (Σχήμα 4a)

Εάν το σκέπαστρο της βελόνας βγει προς τα

έξω, σπρώξτε το πίσω μέσα στο προστατευτικό

της βελόνας μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

β. Κρατήστε την πένα με το ένα χέρι κάτω από το

πράσινο λογότυπο. Με το άλλο χέρι, κρατήστε το

προστατευτικό της βελόνας κάτω από το σκέπαστρο

της βελόνας. (Σχήμα 4b)

γ. Ευθυγραμμίστε το μαύρο λογότυπο στο

προστατευτικό της βελόνας με το πράσινο λογότυπο

στην πένα. Σπρώξτε προσεκτικά το προστατευτικό της

βελόνας πάνω στην πένα μέχρι να ασφαλίσει στη θέση

του.

Article 61(3)

CSP update

Βήμα 5. Προετοιμάστε την Πένα

α. Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Πετάξτε

το. (Σχήμα 5a)

β. Βεβαιωθείτε ότι το 0,1 mg έχει οριστεί στο παράθυρο

μνήμης.

γ. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την

κατεύθυνση των βελών μέχρι να σταματήσει να κάνει

κλικ. (Σχήμα 5b)

δ. Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα επάνω (Σχήμα

5c με ή χωρίς το προστατευτικό της βελόνας).

ε. Πιέστε το πράσινο κουμπί της ένεσης μέχρι να

εμφανισθεί υγρό.

στ. Εάν το υγρό δεν εμφανιστεί στο Βήμα "ε", επαναλάβετε

τα Βήματα β-ε σε αυτή την ενότητα έως και δύο ακόμη

φορές.

ζ. Εάν το υγρό εξακολουθεί να μην εμφανίζεται, μην

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε την

ενότητα «Ερωτήσεις και Απαντήσεις», παρακάτω.

η. Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας,

πιέστε το μαύρο κουμπί για να απελευθερωθεί το

σκέπαστρο της βελόνας. (Σχήμα 5d)

Βήμα 6. Ρυθμίστε τη Δόση

Χρησιμοποιήστε τον μαύρο δακτύλιο για να ρυθμίσετε

τη δόση. Προσέξτε να μη γυρίσετε το περιστρεφόμενο

γκρι κουμπί κατά τη ρύθμιση της δόσης.

α. Κρατήστε τον μαύρο δακτύλιο, όπως φαίνεται στο

Σχήμα 6.

β. Γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο μέχρι η δόση σας να

ευθυγραμμιστεί με τον λευκό δείκτη. Ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σάς έχει πει τη δόση σας.

γ. Εάν, όταν ρυθμίζετε τη δόση σας, γυρίσετε τον μαύρο

δακτύλιο και αυτός ξεπεράσει τον λευκό δείκτη, απλά

γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο πίσω για να ρυθμίσετε τη

Article 61(3)

CSP update

σωστή δόση.

δ. Μόλις έχετε ρυθμίσει τη δόση σας, μην την αλλάξετε,

εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να γυρίσετε τον μαύρο

δακτύλιο, πατήστε το πράσινο κουμπί της ένεσης μέχρι να

σταματήσει να κάνει κλικ. Μετά συνεχίστε τον καθορισμό

της δόση σας με χρήση του μαύρου δακτυλίου (για

περισσότερες πληροφορίες, βλέπε επίσης την ενότητα

«Ερωτήσεις και Απαντήσεις», παρακάτω).

Βήμα 7.

Ετοιμάστε μια Δόση

α. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την

κατεύθυνση του βέλους μέχρι να σταματήσει να κάνει

κλικ. (Σχήμα 7a)

β. Η δόση σας στη μαύρη ράβδο θα πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένη με τον λευκό δείκτη.

γ. Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε με τη μαύρη

ράβδο είναι η ίδια με τη δόση που έχετε ορίσει στο

παράθυρο μνήμης. Το Σχήμα 7b δείχνει ένα

παράδειγμα.

δ. Εάν οι δόσεις δεν ταιριάζουν, βεβαιωθείτε ότι έχετε

στρέψει το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την

κατεύθυνση του βέλους, μέχρι να μην κάνει κλικ πια.

Βήμα 8.

Κάνετε την Ένεση

α. Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

β. Κρατήστε την πένα πάνω από το σημείο της ένεσης.

γ. Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα για να εισάγετε τη

βελόνα μέσα στο δέρμα.

δ. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, πιέστε το πράσινο

κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ.

(Σχήμα 8)

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να

τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα. Ασκήστε

ελαφρά πίεση στο κουμπί με τον αντίχειρά σας, ενώ

μετράτε.

ε. Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

Βήμα 9.

Αφαιρέστε τη Βελόνα, Τοποθετήστε το Καπάκι

και Αποθηκεύστε την Πένα σας

Βήμα 9α: Με το προστατευτικό της βελόνας

α. Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας στο

άκρο του σκέπαστρου της βελόνας. (Σχήμα 9a)

β. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να

σπρώξετε προς τα μέσα το σκέπαστρο της βελόνας

μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

γ. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να

Article 61(3)

CSP update

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα

σε ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες

βελόνες.

δ. Αφήστε το προστατευτικό της βελόνας επάνω στην

πένα.

ε. Τοποθετήστε το μαύρο καπάκι στο προστατευτικό της

βελόνας. Αποθηκεύστε την πένα σας στο ψυγείο.

Βήμα 9β: Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας

α. Μην αγγίζετε τη βελόνα.

β. Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας. (Σχήμα 9b)

γ. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα

σε ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες

βελόνες.

δ. Τοποθετήστε το λευκό καπάκι στην πένα.

Αποθηκεύστε την πένα σας στο ψυγείο.

Καθημερινή Χρήση του GoQuick

Τραβήξτε το μαύρο καπάκι από το προστατευτικό της

βελόνας ή το άσπρο καπάκι από την πένα.

Article 61(3)

CSP update

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Εάν το σκέπαστρο της βελόνας απελευθερωθεί,

σπρώξτε το ξανά στη θέση του.

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης

του φυσιγγίου.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης

του φυσιγγίου.

Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας. Φυλάξτε

το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για να απομακρύνετε

τη βελόνα.

Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας,

πιέστε το μαύρο κουμπί απασφάλισης για να

απελευθερωθεί το κάλυμμα της βελόνας.

Για να ετοιμάσετε τη δόση, γυρίστε το περιστρεφόμενο

γκρι κουμπί μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ.

Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε είναι η ίδια με τη

δόση που έχετε ορίσει στο παράθυρο μνήμης.

Εάν η δόση που ετοιμάσατε είναι μικρότερη, η πένα δεν

περιέχει μία πλήρη δόση του Genotropin.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σχετικά με το τι να κάνετε όταν στην

πένα δεν απομένει μία πλήρης δόση.

Article 61(3)

CSP update

Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας

Κάνετε την ένεση.

Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα σας για να εισάγετε

τη βελόνα μέσα στο δέρμα.

Πατήστε το πράσινο κουμπί της ένεσης μέχρι να

σταματήσει να κάνει κλικ.

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να τραβήξετε τη

βελόνα έξω από το δέρμα. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο

κουμπί με τον αντίχειρά σας, ενώ μετράτε.

Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

Αφαιρέστε τη βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της

βελόνας για να σπρώξετε προς τα μέσα το

σκέπαστρο της βελόνας μέχρι να ασφαλίσει στη

θέση του.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

για να ξεβιδώσετε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα σε

ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες

βελόνες.

Τοποθετήστε το καπάκι στο προστατευτικό της βελόνας

ή στην πένα και αποθηκεύστε τη στο ψυγείο.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φύλαξη

Δείτε την άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών ή το φύλλο οδηγιών για το πώς να φυλάσσετε

το GoQuick σας.

Μετά από 4 εβδομάδες, πετάξτε την πένα σας, ακόμη και αν απομένει φάρμακο σε αυτήν.

Μην καταψύχετε ή εκθέτετε το GoQuick σε κατάψυξη.

Μη χρησιμοποιείτε το GoQuick σας μετά από την ημερομηνία λήξης του.

Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε την πένα σας.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Χειρισμός

Μην αναμιγνύετε τη σκόνη και τον διαλύτη του GoQuick παρά μόνον εάν μια βελόνα είναι

προσαρτημένη στην πένα.

Μην αποθηκεύετε το GoQuick σας με προσαρμοσμένη τη βελόνα. Το Genotropin μπορεί να

διαρρεύσει από την πένα και φυσαλίδες αέρα μπορεί να σχηματιστούν στο φυσίγγιο. Πάντα να

αφαιρείτε τη βελόνα και να τοποθετείτε το καπάκι της πένας ή το προστατευτικό της βελόνας πριν

από την αποθήκευση.

Προσέξτε να μη σας πέσει το GoQuick σας.

Αν σας πέσει η πένα σας, θα πρέπει να εκτελέσετε έναν ακόμη κύκλο προετοιμασίας της πένας,

όπως περιγράφεται στο Βήμα 5 (Ρύθμιση και Χρήση μιας Νέας συσκευής GoQuick). Ωστόσο, εάν

οποιοδήποτε μέρος του GoQuick σας φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο, μη χρησιμοποιήσετε

την πένα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για μια νέα πένα.

Article 61(3)

CSP update

Καθαρίστε την πένα και το προστατευτικό της βελόνας με ένα υγρό πανί. Μην τοποθετείτε την

πένα στο νερό.

Βελόνες

Πάντα να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κατάλληλο δοχείο για «αιχμηρά»

αντικείμενα. Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε τις

βελόνες σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Μην μοιράζεστε με άλλους την πένα ή τις βελόνες σας.

Γενικά

Οι αριθμοί και οι γραμμές στη θήκη του φυσιγγίου μπορούν να σας βοηθήσουν να υπολογίσετε

πόσο Genotropin έχει απομείνει στην πένα.

Αν κατά την καθημερινή χρήση, στο Βήμα 6, δεν απομένει πλήρης δόση του Genotropin στην

πένα, η κλίμακα στη μαύρη ράβδο δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στην πένα.

Οι ασθενείς που δε βλέπουν ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να χρησιμοποιούν το

GoQuick μόνο με τη βοήθεια κάποιου εκπαιδευμένου στη χρήση της πένας.

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας για τον καθαρισμό των χεριών και

του δέρματός σας, όταν προετοιμάζεστε και κάνετε την ένεση.

Μην πετάξετε το προστατευτικό της βελόνας. Για να το αφαιρέσετε από την πένα απλά στρέψτε

και τραβήξτε το. Φυλάξτε το ώστε να το χρησιμοποιήσετε με κάθε νέα πένα.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του GoQuick, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Ερώτηση

Απάντηση

Τι πρέπει να κάνω αν δω περισσότερο από μία

μικρή σταγόνα υγρού στη βελόνα αφού κάνω την

ένεση;

Για την επόμενη ένεσή σας περιμένετε για 5

ολόκληρα δευτερόλεπτα πριν βγάλετε τη βελόνα

από το δέρμα. Εάν εμφανίζεται ακόμη λίγο υγρό

αφού βγάλετε τη βελόνα, κρατήστε τη βελόνα

μέσα στο δέρμα για λίγο περισσότερο την επόμενη

φορά.

Είναι πρόβλημα εάν βλέπω φυσαλίδες αέρα στο

φυσίγγιο;

Όχι, μικρές ποσότητες αέρα μπορεί να υπάρχουν

στο φυσίγγιο κατά τη συνήθη χρήση.

Τι πρέπει να κάνω αν δω το Genotropin να

διαρρέει από την πένα;

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει συνδεθεί σωστά.

Τι πρέπει να κάνω εάν η συσκευή τύπου πένας

που χρησιμοποιώ δεν είχε παραμείνει στο ψυγείο

το προηγούμενο βράδυ;

Απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε ένα νέο

GoQuick.

Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να γυρίσω τον

μαύρο δακτύλιο;

Πιθανόν να έχετε γυρίσει κατά λάθος το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί. Εάν έχετε γυρίσει το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί, η πένα δε θα σας

αφήσει να γυρίσετε τον μαύρο δακτύλιο, έτσι

ώστε η δόση σας να μην αλλάξει κατά τη διάρκεια

της ένεσης σας.

Για την απελευθέρωση του μαύρου δακτυλίου,

πατήστε το πράσινο κουμπί της ένεσης μέχρι να

Article 61(3)

CSP update

μην υποχωρεί άλλο. Παρατηρήστε ότι από τη

βελόνα θα βγει υγρό. Κατόπιν, συνεχίστε να

ρυθμίζετε τη δόση σας χρησιμοποιώντας τον

μαύρο δακτύλιο.

Τι θα συμβεί εάν ο γιατρός μου αλλάξει τη δόση

μου, όταν έχω ήδη ξεκινήσει να χρησιμοποιώ μια

πένα;

Ρυθμίστε τη νέα δόση στρέφοντας τον μαύρο

δακτύλιο.

Τι θα συμβεί αν κάνω ένεση με λάθος δόση;

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

αμέσως και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι θα συμβεί εάν η συσκευή τύπου πένας μου δε

γεμίζει (δηλ. το υγρό δεν εμφανίζεται στο βήμα

5ζ);

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι δόσεις μπορεί να χορηγήσει η πένα μου;

Η πένα μπορεί να χορηγήσει δόσεις από 0,10 mg

έως 1,5 mg του Genotropin. Κάθε κλικ του

μαύρου δακτυλίου αλλάζει τη δόση κατά 0,05 mg.

Article 61(3)

CSP update

GOQUICK

®

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σημαντικές πληροφορίες

Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη δόση σας ή τη θεραπεία σας με το Genotropin,

επικοινωνήστε με τoν γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Σχετικά με το GoQuick

To GoQuick είναι μια προγεμισμένη συσκευή, πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας για ένεση, που

απορρίπτεται όταν χορηγηθούν όλες οι δόσεις που περιέχονται σε αυτή, και η οποία περιέχει 5,3 mg

σωματροπίνης. Το Genotropin στην πένα αναμιγνύεται μόνο μία φορά, όταν ξεκινάτε τη χρήση μιας

νέας πένας. Μία πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 28 ημέρες μετά την ανάμειξη. Δεν θα

χρειατεί να αλλάξετε ποτέ το φυσίγγιο. Όταν η πένα αδειάσει, απλώς ξεκινάτε με μια νέα πένα.

Η πένα έχει μνήμη δόσης. Η δόση ορίζεται μία φορά σε μια νέα πένα. Η πένα χορηγεί στη συνέχεια

την ίδια δόση για κάθε ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα με ή χωρίς το προαιρετικό

προστατευτικό της βελόνας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick

Εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Να γνωρίζετε τη δόση σας. Να γνωρίζετε τα διάφορα τμήματα της πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε την πένα με το μπλε κουμπί της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Article 61(3)

CSP update

Ρύθμιση και Xρήση Νέας συσκευής GoQuick

Βήμα 1. Προσαρτήστε τη Βελόνα

α. Τραβήξτε με ευθεία κίνηση το λευκό καπάκι από την πένα.

β. Αφαιρέστε τη μεμβράνη που καλύπτει τη νέα βελόνα.

γ. Κρατήστε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου. (Σχήμα 1)

δ. Σπρώξτε τη βελόνα επάνω στο άκρο της θήκης του

φυσιγγίου.

ε. Βιδώστε απαλά τη βελόνα επάνω στην πένα. Μην σφίγγετε

υπερβολικά.

στ. Αφήστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας επάνω στη

βελόνα.

Βήμα 2. Αναμίξτε το Genotropin

α. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα προς τα

επάνω και το άκρο Α στραμμένο προς εσάς. (Σχήμα 2)

β Στρίψτε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου μέσα στην πένα

μέχρι το σημείο Β να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Γείρετε απαλά την πένα αριστερά-δεξιά. Μην ανακινείτε

την πένα. Έντονη ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει την

αυξητική ορμόνη.

γ. Ελέγξτε ότι το υγρό στο φυσίγγιο είναι διαυγές. Όλη η σκόνη

πρέπει να έχει διαλυθεί.

Αν όχι, γείρετε ελαφρά την πένα αριστερά-δεξιά μερικές

επιπλέον φορές.

δ. Ελέγξτε και πάλι το υγρό. Βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές.

Εάν το υγρό είναι διαυγές, μεταβείτε στο Βήμα 3.

Εάν το υγρό είναι ακόμα νεφελώδες ή βλέπετε

οποιαδήποτε σκόνη, χρησιμοποιήστε μια νέα πένα.

Βήμα 3. Αφαιρέστε τον Αέρα

α. Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και

απομακρύνετέ το. Φυλάξτε το για να απομακρύνετε τη

βελόνα. (Σχήμα 3a)

β. Αφήστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.

γ. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα προς τα

επάνω. (Σχήμα 3b)

δ. Χτυπήστε απαλά τη θήκη του φυσιγγίου, ώστε να βοηθήσετε

τυχόν παγιδευμένο αέρα να ανέβει προς τα επάνω.

ε. Στρίψτε σταθερά, τη θήκη του φυσιγγίου στην πένα μέχρι το

σημείο C να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή ποσότητα υγρού γύρω

από το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Article 61(3)

CSP update

Βήμα 4. Συνδέστε το Προστατευτικό της Βελόνας

(Προαιρετικό)

α. Τραβήξτε και αφαιρέστε το μαύρο καπάκι από το

προστατευτικό της βελόνας. (Σχήμα 4a)

Εάν το σκέπαστρο της βελόνας βγει προς τα έξω,

σπρώξτε το πίσω μέσα στο προστατευτικό της βελόνας

μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

β. Κρατήστε την πένα με το ένα χέρι κάτω από το μπλε

λογότυπο. Με το άλλο χέρι, κρατήστε το προστατευτικό

της βελόνας κάτω από το σκέπαστρο της βελόνας. (Σχήμα

γ. Ευθυγραμμίστε το μαύρο λογότυπο στο προστατευτικό της

βελόνας με το μπλε λογότυπο στην πένα. Σπρώξτε

προσεκτικά το προστατευτικό της βελόνας πάνω στην πένα

μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

Βήμα 5. Προετοιμάστε την Πένα

α. Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Πετάξτε το.

(Σχήμα 5a)

β. Βεβαιωθείτε ότι το 0,1 mg έχει οριστεί στο παράθυρο

μνήμης.

γ. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την κατεύθυνση

των βελών μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ. (Σχήμα 5b)

δ. Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα επάνω. (Σχήμα 5c

με ή χωρίς το προστατευτικό της βελόνας).

ε. Πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης μέχρι να εμφανισθεί υγρό.

στ. Εάν το υγρό δεν εμφανιστεί στο Βήμα "ε", επαναλάβετε τα

Βήματα β-ε σε αυτή την ενότητα έως και δύο ακόμη φορές.

ζ. Εάν το υγρό εξακολουθεί να μην εμφανίζεται, μην

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε την ενότητα

«Ερωτήσεις και Απαντήσεις».

Article 61(3)

CSP update

η. Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας, πιέστε το

μαύρο κουμπί για να απελευθερωθεί το σκέπαστρο της

βελόνας. (Σχήμα 5d)

Βήμα 6. Ρυθμίστε τη Δόση

Χρησιμοποιήστε τον μαύρο δακτύλιο για να ρυθμίσετε τη

δόση. Προσέξτε να μην γυρίσετε το περιστρεφόμενο γκρι

κουμπί κατά τη ρύθμιση της δόσης.

α. Κρατήστε τον μαύρο δακτύλιο, όπως φαίνεται στο Σχήμα 6.

β. Γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο μέχρι η δόση σας να

ευθυγραμμιστεί με τον λευκό δείκτη. Ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σάς έχει πει τη δόση σας.

γ. Εάν, όταν ρυθμίζετε τη δόση σας, γυρίσετε τον μαύρο

δακτύλιο και αυτός ξεπεράσει τον λευκό δείκτη, απλά

γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο πίσω για να ρυθμίσετε τη σωστή

δόση.

δ. Μόλις έχετε ρυθμίσει τη δόση σας, μην την αλλάξετε, εκτός

αν σας το συστήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να γυρίσετε τον μαύρο δακτύλιο,

πατήστε το μπλε κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει να

σταματήσει να κάνει κλικ. Μετά συνεχίστε τον καθορισμό της

δόση σας με χρήση του μαύρου δακτυλίου (για περισσότερες

πληροφορίες, βλέπε επίσης την ενότητα «Ερωτήσεις και

Απαντήσεις», παρακάτω).

Βήμα 7.

Ετοιμάστε μια Δόση

α. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την

κατεύθυνση του βέλους μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ.

(Σχήμα 7a)

β. Η δόση σας στη μαύρη ράβδο θα πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένη με τον λευκό δείκτη.

γ. Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε με τη μαύρη

ράβδο είναι η ίδια με τη δόση που έχετε ορίσει στο

παράθυρο μνήμης. Το Σχήμα 7b δείχνει ένα παράδειγμα.

Εάν οι δόσεις δεν ταιριάζουν, βεβαιωθείτε ότι έχετε

στρέψει το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την

κατεύθυνση του βέλους, μέχρι να μην κάνει κλικ πια.

Article 61(3)

CSP update

Βήμα 8.

Κάνετε την Ένεση

α. Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

β. Κρατήστε την πένα πάνω από το σημείο της ένεσης.

γ. Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα για να εισάγετε τη βελόνα

μέσα στο δέρμα.

δ. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, πιέστε το μπλε κουμπί της

ένεσης μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ. (Σχήμα 8)

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να τραβήξετε

τη βελόνα από το δέρμα. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο

κουμπί με τον αντίχειρά σας, ενώ μετράτε.

ε. Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

Βήμα 9.

Αφαιρέστε τη Βελόνα, Τοποθετήστε το Καπάκι και

Αποθηκεύστε την Πένα σας

Βήμα 9α: Με το προστατευτικό της βελόνας

α. Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας στο άκρο

του σκέπαστρου της βελόνας. (Σχήμα 9a)

β. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να σπρώξετε

προς τα μέσα το σκέπαστρο της βελόνας μέχρι να

ασφαλίσει στη θέση του.

γ. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα σε

ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

δ. Αφήστε το προστατευτικό της βελόνας επάνω στην πένα.

ε. Τοποθετήστε το μαύρο καπάκι στο προστατευτικό της

βελόνας. Αποθηκεύστε την πένα σας στο ψυγείο.

Βήμα 9β: Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας

α. Μην αγγίζετε τη βελόνα.

β. Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα

της βελόνας. (Σχήμα 9b)

γ. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα σε

ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

δ. Τοποθετήστε το λευκό καπάκι στην πένα. Αποθηκεύστε

την πένα σας στο ψυγείο.

Article 61(3)

CSP update

Καθημερινή Χρήση του GoQuick

Τραβήξτε το μαύρο καπάκι από το προστατευτικό της

βελόνας ή το άσπρο καπάκι από την πένα.

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Εάν το σκέπαστρο της βελόνας απελευθερωθεί,

σπρώξτε το ξανά στη θέση του.

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης

του φυσιγγίου.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης

του φυσιγγίου.

Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας. Φυλάξτε το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για να απομακρύνετε τη

βελόνα.

Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας, πιέστε το

μαύρο κουμπί απασφάλισης για να απελευθερωθεί το

κάλυμμα της βελόνας.

Article 61(3)

CSP update

Για να ετοιμάσετε τη δόση, γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι

κουμπί μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ.

Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε είναι η ίδια με τη δόση

που έχετε ορίσει στο παράθυρο μνήμης.

Εάν η δόση που ετοιμάσατε είναι μικρότερη, η πένα δεν

περιέχει μία πλήρη δόση του Genotropin.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σχετικά με το τι να κάνετε όταν στην πένα δεν

απομένει μία πλήρης δόση.

Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Κάνετε την ένεση.

Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα σας για να εισάγετε τη

βελόνα μέσα στο δέρμα.

Πατήστε το μπλε κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει

να κάνει κλικ.

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να τραβήξετε τη

βελόνα έξω από το δέρμα. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο

κουμπί με τον αντίχειρά σας, ενώ μετράτε.

Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

Αφαιρέστε τη βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

για να σπρώξετε προς τα μέσα το σκέπαστρο της

βελόνας μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για

να ξεβιδώσετε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα σε ένα

κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

Τοποθετήστε το καπάκι στο προστατευτικό της βελόνας ή

στην πένα και αποθηκεύστε τη στο ψυγείο.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φύλαξη

Δείτε την άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών ή το φύλλο οδηγιών για το πώς να φυλάσσετε

το GoQuick σας.

Μετά από 4 εβδομάδες, πετάξτε την πένα σας, ακόμη και αν απομένει φάρμακο σε αυτήν.

Article 61(3)

CSP update

Μην καταψύχετε ή εκθέτετε το GoQuick σε κατάψυξη.

Μη χρησιμοποιείτε το GoQuick σας μετά από την ημερομηνία λήξης του.

Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε την πένα σας.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Χειρισμός

Μην αναμιγνύετε τη σκόνη και τον διαλύτη του GoQuick παρά μόνον εάν μια βελόνα είναι

προσαρτημένη στην πένα.

Μην αποθηκεύετε το GoQuick σας με προσαρμοσμένη τη βελόνα. Το Genotropin μπορεί να

διαρρεύσει από την πένα και φυσαλίδες αέρα μπορεί να σχηματιστούν στο φυσίγγιο. Πάντα να

αφαιρείτε τη βελόνα και να τοποθετείτε το καπάκι της πένας ή το προστατευτικό της βελόνας πριν

από την αποθήκευση.

Προσέξτε να μη σας πέσει το GoQuick σας.

Αν σας πέσει η πένα σας, θα πρέπει να εκτελέσετε έναν ακόμη κύκλο προετοιμασίας της πένας,

όπως περιγράφεται στο Βήμα 5 (Ρύθμιση και Χρήση μιας Νέας συσκευής GoQuick). Ωστόσο, εάν

οποιοδήποτε μέρος του GoQuick σας φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο, μη χρησιμοποιήσετε

την πένα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για μια νέα πένα.

Καθαρίστε την πένα και το προστατευτικό της βελόνας με ένα υγρό πανί. Μην τοποθετείτε την

πένα στο νερό.

Βελόνες

Πάντα να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κατάλληλο δοχείο για «αιχμηρά»

αντικείμενα. Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε τις

βελόνες σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Μην μοιράζεστε με άλλους την πένα ή τις βελόνες σας.

Γενικά

Οι αριθμοί και οι γραμμές στη θήκη του φυσιγγίου μπορούν να σας βοηθήσουν να υπολογίσετε

πόσο Genotropin έχει απομείνει στην πένα.

Αν κατά την καθημερινή χρήση, στο Βήμα 6, δεν απομένει πλήρης δόση του Genotropin στην

πένα, η κλίμακα στη μαύρη ράβδο δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στην πένα.

Οι ασθενείς που δεν βλέπουν ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να χρησιμοποιούν

το GoQuick μόνο με τη βοήθεια κάποιου εκπαιδευμένου στη χρήση της πένας.

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας για τον καθαρισμό των χεριών και

του δέρματός σας όταν προετοιμάζεστε και κάνετε την ένεση.

Μην πετάξετε το προστατευτικό της βελόνας. Για να το αφαιρέσετε από την πένα, απλά στρέψτε

και τραβήξτε το. Φυλάξτε το ώστε να το χρησιμοποιήσετε με κάθε νέα πένα.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του GoQuick, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Ερώτηση

Απάντηση

Τι πρέπει να κάνω αν δω περισσότερο από μία

μικρή σταγόνα υγρού στη βελόνα αφού κάνω την

ένεση;

Για την επόμενη ένεσή σας περιμένετε για 5

ολόκληρα δευτερόλεπτα πριν βγάλετε τη βελόνα

από το δέρμα. Εάν εμφανίζεται ακόμη λίγο υγρό

αφού βγάλετε τη βελόνα, κρατήστε τη βελόνα

μέσα στο δέρμα για λίγο περισσότερο την επόμενη

φορά.

Είναι πρόβλημα εάν βλέπω φυσαλίδες αέρα στο

Όχι, μικρές ποσότητες αέρα μπορεί να υπάρχουν

Article 61(3)

CSP update

φυσίγγιο;

στο φυσίγγιο κατά τη συνήθη χρήση.

Τι πρέπει να κάνω αν δω το Genotropin να

διαρρέει από την πένα;

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει συνδεθεί σωστά.

Τι πρέπει να κάνω εάν η συσκευή τύπου πένας

που χρησιμοποιώ δεν είχε παραμείνει στο ψυγείο

το προηγούμενο βράδυ;

Απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε ένα νέο

GoQuick.

Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να γυρίσω τον

μαύρο δακτύλιο;

Πιθανόν να έχετε γυρίσει κατά λάθος το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί. Εάν έχετε γυρίσει το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί, η πένα δε θα σας

αφήσει να γυρίσετε τον μαύρο δακτύλιο, έτσι

ώστε η δόση σας να μην αλλάξει κατά τη διάρκεια

της ένεσης σας.

Για την απελευθέρωση του μαύρου δακτυλίου,

πατήστε το μπλε κουμπί της ένεσης μέχρι να μην

υποχωρεί άλλο. Παρατηρήστε ότι από τη βελόνα

θα βγει υγρό. Κατόπιν, συνεχίστε να ρυθμίζετε τη

δόση σας χρησιμοποιώντας τον μαύρο δακτύλιο.

Τι θα συμβεί εάν ο γιατρός μου αλλάξει τη δόση

μου, όταν έχω ήδη ξεκινήσει να χρησιμοποιώ μια

πένα;

Ρυθμίστε τη νέα δόση στρέφοντας τον μαύρο

δακτύλιο.

Τι θα συμβεί αν κάνω ένεση με λάθος δόση;

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

αμέσως και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι θα συμβεί εάν η συσκευή τύπου πένας μου δε

γεμίζει (δηλ. το υγρό δεν εμφανίζεται στο βήμα

5ζ);

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι δόσεις μπορεί να χορηγήσει η πένα μου;

Η πένα μπορεί να χορηγήσει δόσεις από 0,10 mg

έως 1,5 mg του Genotropin. Κάθε κλικ του

μαύρου δακτυλίου αλλάζει τη δόση κατά 0,05 mg.

Article 61(3)

CSP update

GOQUICK

®

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σημαντικές πληροφορίες

Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη δόση σας ή τη θεραπεία σας με το Genotropin, καλέστε

τoν γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Σχετικά με το GoQuick

To GoQuick είναι μια προγεμισμένη συσκευή, πολλαπλών δόσεων, τύπου πένας για ένεση, που

απορρίπτεται όταν χορηγηθούν όλες οι δόσεις που περιέχονται σε αυτή, και η οποία περιέχει 12 mg

σωματροπίνης. Το Genotropin στην πένα αναμιγνύεται μόνο μία φορά, όταν ξεκινάτε τη χρήση μιας

νέας πένας. Μία πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 28 ημέρες μετά την ανάμειξη. Δεν θα

χρειαστεί να αλλάξετε ποτέ το φυσίγγιο. Όταν η πένα αδειάσει, απλώς ξεκινάτε με μια νέα πένα.

Η πένα έχει μνήμη δόσης. Η δόση ορίζεται μία φορά σε μια νέα πένα. Η πένα χορηγεί στη συνέχεια

την ίδια δόση για κάθε ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα με ή χωρίς το προαιρετικό

προστατευτικό της βελόνας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το GoQuick

Εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Να γνωρίζετε τη δόση σας. Να γνωρίζετε τα διάφορα τμήματα της πένας.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε την πένα με το μωβ κουμπί της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ρύθμιση και Xρήση Νέας συσκευής GoQuick

Βήμα 1. Προσαρτήστε τη Βελόνα

α. Τραβήξτε με ευθεία κίνηση το λευκό καπάκι από την πένα.

β. Αφαιρέστε τη μεμβράνη που καλύπτει τη νέα βελόνα.

γ. Κρατήστε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου. (Σχήμα 1)

δ. Σπρώξτε τη βελόνα επάνω στο άκρο της θήκης του

φυσιγγίου.

ε. Βιδώστε απαλά τη βελόνα επάνω στην πένα. Μην σφίγγετε

υπερβολικά.

στ. Αφήστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας επάνω στη

Article 61(3)

CSP update

βελόνα.

Βήμα 2. Αναμίξτε το Genotropin

α. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα προς τα

επάνω και το άκρο Α στραμμένο προς εσάς. (Σχήμα 2)

β. Στρίψτε σταθερά τη θήκη του φυσιγγίου μέσα στην πένα

μέχρι το σημείο Β να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Γείρετε απαλά την πένα αριστερά-δεξιά. Μην ανακινείτε

την πένα. Έντονη ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει την

αυξητική ορμόνη.

γ. Ελέγξτε ότι το υγρό στο φυσίγγιο είναι διαυγές. Όλη η σκόνη

πρέπει να έχει διαλυθεί.

Αν όχι, γείρετε ελαφρά την πένα αριστερά-δεξιά μερικές

επιπλέον φορές.

δ. Ελέγξτε και πάλι το υγρό. Βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές.

Εάν το υγρό είναι διαυγές, μεταβείτε στο Βήμα 3.

Εάν το υγρό είναι ακόμα νεφελώδες ή βλέπετε

οποιαδήποτε σκόνη, χρησιμοποιήστε μια νέα πένα.

Βήμα 3. Αφαιρέστε τον Αέρα

Τραβήξτε

το

εξωτερικό

κάλυμμα

της

βελόνας

και

απομακρύνετέ το. Φυλάξτε το για να απομακρύνετε τη

βελόνα. (Σχήμα 3a)

β. Αφήστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.

γ. Κρατήστε την πένα με το άκρο που φέρει τη βελόνα προς τα

επάνω. (Σχήμα 3b)

δ. Χτυπήστε απαλά τη θήκη του φυσιγγίου, ώστε να βοηθήσετε

τυχόν παγιδευμένο αέρα να ανέβει προς τα επάνω.

ε. Στρίψτε σταθερά, τη θήκη του φυσιγγίου στην πένα μέχρι το

σημείο C να εφαρμόσει στην εγκοπή.

Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή ποσότητα υγρού γύρω από

το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Βήμα 4. Συνδέστε το Προστατευτικό της Βελόνας

(Προαιρετικό)

α. Τραβήξτε και αφαιρέστε το μαύρο καπάκι από το

προστατευτικό της βελόνας. (Σχήμα 4a)

Εάν το σκέπαστρο της βελόνας βγει προς τα έξω,

σπρώξτε το πίσω μέσα στο προστατευτικό της βελόνας

μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

β. Κρατήστε την πένα με το ένα χέρι κάτω από το μωβ

λογότυπο. Με το άλλο χέρι, κρατήστε το προστατευτικό

της βελόνας κάτω από το σκέπαστρο της βελόνας. (Σχήμα

γ. Ευθυγραμμίστε το μαύρο λογότυπο στο προστατευτικό της

βελόνας με το μωβ λογότυπο στην πένα. Σπρώξτε

προσεκτικά το προστατευτικό της βελόνας πάνω στην πένα

μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

Article 61(3)

CSP update

Βήμα 5. Προετοιμάστε την Πένα

α. Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Πετάξτε το.

(Σχήμα 5a)

β. Βεβαιωθείτε ότι το 0,3 mg έχει οριστεί στο παράθυρο μνήμης.

γ. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την κατεύθυνση

των βελών μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ. (Σχήμα 5b)

δ. Κρατήστε την πένα με τη βελόνα προς τα επάνω. (Σχήμα 5c

με ή χωρίς το προστατευτικό της βελόνας).

ε. Πιέστε το μωβ κουμπί της ένεσης μέχρι να εμφανισθεί υγρό.

στ. Εάν το υγρό δεν εμφανιστεί στο Βήμα "ε", επαναλάβετε τα

Βήματα β-ε σε αυτή την ενότητα έως και δύο ακόμη φορές.

ζ. Εάν το υγρό εξακολουθεί να μην εμφανίζεται, μην

χρησιμοποιήσετε την πένα.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε την ενότητα

«Ερωτήσεις και Απαντήσεις», παρακάτω.

η. Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας, πιέστε το

μαύρο κουμπί για να απελευθερωθεί το σκέπαστρο της

βελόνας. (Σχήμα 5d)

Βήμα 6. Ρυθμίστε τη Δόση

Χρησιμοποιήστε τον μαύρο δακτύλιο για να ρυθμίσετε τη

δόση. Προσέξτε να μη γυρίσετε το περιστρεφόμενο γκρι

κουμπί κατά τη ρύθμιση της δόσης.

α. Κρατήστε τον μαύρο δακτύλιο, όπως φαίνεται στο Σχήμα 6.

β. Γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο μέχρι η δόση σας να

ευθυγραμμιστεί με τον λευκό δείκτη. Ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σάς έχει πει τη δόση σας.

γ. Εάν, όταν ρυθμίζετε τη δόση σας, γυρίσετε τον μαύρο

δακτύλιο και αυτός ξεπεράσει τον λευκό δείκτη, απλά

γυρίστε τον μαύρο δακτύλιο πίσω για να ρυθμίσετε τη σωστή

δόση.

δ. Μόλις έχετε ρυθμίσει τη δόση σας, μην την αλλάξετε, εκτός

αν σας το συστήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Article 61(3)

CSP update

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να γυρίσετε τον μαύρο δακτύλιο,

πατήστε το μωβ κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει να

κάνει κλικ. Μετά συνεχίστε τον καθορισμό της δόση σας με

χρήση του μαύρου δακτυλίου (για περισσότερες πληροφορίες,

βλέπε επίσης την ενότητα «Ερωτήσεις και Απαντήσεις»,

παρακάτω).

Βήμα 7.

Ετοιμάστε μια Δόση

α. Γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την κατεύθυνση

του βέλους μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ. (Σχήμα 7a)

β. Η δόση σας στη μαύρη ράβδο θα πρέπει να είναι

ευθυγραμμισμένη με τον λευκό δείκτη.

γ. Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε με τη μαύρη ράβδο

είναι η ίδια με τη δόση που έχετε ορίσει στο παράθυρο

μνήμης. Το Σχήμα 7b δείχνει ένα παράδειγμα.

δ. Εάν οι δόσεις δεν ταιριάζουν, βεβαιωθείτε ότι έχετε στρέψει

το περιστρεφόμενο γκρι κουμπί προς την κατεύθυνση του

βέλους, μέχρι να μην κάνει κλικ πια.

Βήμα 8.

Κάνετε την Ένεση

α. Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει

υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

β. Κρατήστε την πένα πάνω από το σημείο της ένεσης.

γ. Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα για να εισάγετε τη βελόνα

μέσα στο δέρμα.

δ. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, πιέστε το μωβ κουμπί της

ένεσης μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ. (Σχήμα 8)

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να τραβήξετε τη

βελόνα από το δέρμα. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο κουμπί

με τον αντίχειρά σας, ενώ μετράτε.

ε. Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

Βήμα 9.

Αφαιρέστε τη Βελόνα, Τοποθετήστε το Καπάκι και

Αποθηκεύστε την Πένα σας

Βήμα 9α: Με το προστατευτικό της βελόνας

α. Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας στο άκρο

του σκέπαστρου της βελόνας. (Σχήμα 9a)

β. Χρησιμοποιήστε το κάλυμμα της βελόνας για να σπρώξετε

προς τα μέσα το σκέπαστρο της βελόνας μέχρι να

ασφαλίσει στη θέση του.

Χρησιμοποιήστε

το

κάλυμμα

της

βελόνας

για

να

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα σε

ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

δ. Αφήστε το προστατευτικό της βελόνας επάνω στην πένα.

ε. Τοποθετήστε το μαύρο καπάκι στο προστατευτικό της

βελόνας. Αποθηκεύστε την πένα σας στο ψυγείο.

Article 61(3)

CSP update

Βήμα 9β: Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας

α. Μην αγγίζετε τη βελόνα.

β. Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα

της βελόνας. (Σχήμα 9b)

Χρησιμοποιήστε

το

κάλυμμα

της

βελόνας

για

να

ξεβιδώσετε τη βελόνα και να την τοποθετήσετε μέσα σε

ένα κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

δ. Τοποθετήστε το λευκό καπάκι στην πένα. Αποθηκεύστε την

πένα σας στο ψυγείο.

Article 61(3)

CSP update

Καθημερινή Χρήση του GoQuick

1. Τραβήξτε το μαύρο καπάκι από το προστατευτικό της βελόνας

ή το άσπρο καπάκι από την πένα.

2. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Εάν

το

σκέπαστρο

της

βελόνας

απελευθερωθεί,

σπρώξτε το ξανά στη θέση του.

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης του

φυσιγγίου.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Προσαρτήστε μια νέα βελόνα στο άκρο της θήκης του

φυσιγγίου.

3. Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας. Φυλάξτε το

εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για να απομακρύνετε τη

βελόνα.

4. Εάν χρησιμοποιείτε το προστατευτικό της βελόνας, πιέστε το

μαύρο κουμπί απασφάλισης για να απελευθερωθεί το κάλυμμα

της βελόνας.

Article 61(3)

CSP update

5. Για να ετοιμάσετε τη δόση, γυρίστε το περιστρεφόμενο γκρι

κουμπί μέχρι να σταματήσει να κάνει κλικ.

6. Βεβαιωθείτε ότι η δόση που ετοιμάσατε είναι η ίδια με τη δόση

που έχετε ορίσει στο παράθυρο μνήμης.

Εάν η δόση που ετοιμάσατε είναι μικρότερη, η πένα δεν

περιέχει μία πλήρη δόση του Genotropin.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο

νοσοκόμος σας σχετικά με το τι να κάνετε όταν στην πένα δεν

απομένει μία πλήρης δόση.

7. Προετοιμάστε ένα σημείο για την ένεση, όπως σας έχει υποδείξει

ο γιατρός ή ο νοσοκόμο σας.

8. Κάνετε την ένεση.

Πιέστε την πένα πάνω στο δέρμα σας για να εισάγετε τη

βελόνα μέσα στο δέρμα.

Πατήστε το μωβ κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει

να κάνει κλικ.

Μετρήστε για 5 δευτερόλεπτα πριν να τραβήξετε τη βελόνα

έξω από το δέρμα. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο κουμπί με

τον αντίχειρά σας, ενώ μετράτε.

Τραβήξτε την πένα ευθεία έξω από το δέρμα.

9. Αφαιρέστε τη βελόνα.

Με το προστατευτικό της βελόνας:

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

για να σπρώξετε προς τα μέσα το σκέπαστρο της

βελόνας μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.

Χωρίς το προστατευτικό της βελόνας:

Καλύψτε προσεκτικά τη βελόνα με το εξωτερικό

κάλυμμα της βελόνας.

Χρησιμοποιήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για να

ξεβιδώσετε τη βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα σε ένα

κατάλληλο δοχείο για χρησιμοποιημένες βελόνες.

10. Τοποθετήστε το καπάκι στο προστατευτικό της βελόνας ή

στην πένα και αποθηκεύστε τη στο ψυγείο.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φύλαξη

Δείτε την άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών ή το φύλλο οδηγιών για το πώς να φυλάσσετε

το GoQuick σας.

Μετά από 4 εβδομάδες, πετάξτε την πένα σας, ακόμη και αν απομένει φάρμακο σε αυτήν.

Article 61(3)

CSP update

Μην καταψύχετε ή εκθέτετε το GoQuick σε κατάψυξη.

Μη χρησιμοποιείτε το GoQuick σας μετά από την ημερομηνία λήξης του.

Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε την πένα σας.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Χειρισμός

Μην αναμιγνύετε τη σκόνη και τον διαλύτη του GoQuick παρά μόνον εάν μια βελόνα είναι

προσαρτημένη στην πένα.

Μην αποθηκεύετε το GoQuick σας με προσαρμοσμένη τη βελόνα. Το Genotropin μπορεί να

διαρρεύσει από την πένα και φυσαλίδες αέρα μπορεί να σχηματιστούν στο φυσίγγιο. Πάντα να

αφαιρείτε τη βελόνα και να τοποθετείτε το καπάκι της πένας ή το προστατευτικό της βελόνας πριν

από την αποθήκευση.

Προσέξτε να μη σας πέσει το GoQuick σας.

Αν σας πέσει η πένα σας, θα πρέπει να εκτελέσετε έναν ακόμη κύκλο προετοιμασίας της πένας,

όπως περιγράφεται στο Βήμα 5 (Ρύθμιση και Χρήση μιας Νέας συσκευής GoQuick). Ωστόσο, εάν

οποιοδήποτε μέρος του GoQuick σας φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο, μη χρησιμοποιήσετε

την πένα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για μια νέα πένα.

Καθαρίστε την πένα και το προστατευτικό της βελόνας με ένα υγρό πανί. Μην τοποθετείτε την

πένα στο νερό.

Βελόνες

Πάντα να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα κατάλληλο δοχείο για «αιχμηρά»

αντικείμενα. Ακολουθήστε την τοπική νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας για να πετάξετε τις

βελόνες σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε.

Μην μοιράζεστε με άλλους την πένα ή τις βελόνες σας.

Γενικά

Οι αριθμοί και οι γραμμές στη θήκη του φυσιγγίου μπορούν να σας βοηθήσουν να υπολογίσετε

πόσο Genotropin έχει απομείνει στην πένα.

Αν κατά την καθημερινή χρήση, στο Βήμα 6, δεν απομένει πλήρης δόση του Genotropin στην

πένα, η κλίμακα στη μαύρη ράβδο δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στην πένα.

Οι ασθενείς που δε βλέπουν ή που έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να

χρησιμοποιούν το GoQuick μόνο με τη βοήθεια κάποιου εκπαιδευμένου στη χρήση της πένας.

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας για τον καθαρισμό των χεριών και

του δέρματός σας, όταν προετοιμάζεστε και κάνετε την ένεση.

Μην πετάξετε το προστατευτικό της βελόνας. Για να το αφαιρέσετε από την πένα απλά στρέψτε

και τραβήξτε το. Φυλάξτε το ώστε να το χρησιμοποιήσετε με κάθε νέα πένα.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του GoQuick, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Ερώτηση

Απάντηση

Τι πρέπει να κάνω αν δω περισσότερο από μία

μικρή σταγόνα υγρού στη βελόνα αφού κάνω την

ένεση;

Για την επόμενη ένεσή σας περιμένετε για 5

ολόκληρα δευτερόλεπτα πριν βγάλετε τη βελόνα

από το δέρμα. Εάν εμφανίζεται ακόμη λίγο υγρό

αφού βγάλετε τη βελόνα, κρατήστε τη βελόνα

μέσα στο δέρμα για λίγο περισσότερο την επόμενη

φορά.

Είναι πρόβλημα εάν βλέπω φυσαλίδες αέρα στο

Όχι, μικρές ποσότητες αέρα μπορεί να υπάρχουν

Article 61(3)

CSP update

φυσίγγιο;

στο φυσίγγιο κατά τη συνήθη χρήση.

Τι πρέπει να κάνω αν δω το Genotropin να

διαρρέει από την πένα;

Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει συνδεθεί σωστά.

Τι πρέπει να κάνω εάν η συσκευή τύπου πένας

που χρησιμοποιώ δεν είχε παραμείνει στο ψυγείο

το προηγούμενο βράδυ;

Απορρίψτε την πένα και χρησιμοποιήστε ένα νέο

GoQuick.

Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να γυρίσω τον

μαύρο δακτύλιο;

Πιθανόν να έχετε γυρίσει κατά λάθος το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί. Εάν έχετε γυρίσει το

περιστρεφόμενο γκρι κουμπί, η πένα δε θα σας

αφήσει να γυρίσετε τον μαύρο δακτύλιο, έτσι

ώστε η δόση σας να μην αλλάξει κατά τη διάρκεια

της ένεσης σας.

Για την απελευθέρωση του μαύρου δακτυλίου,

πατήστε το μωβ κουμπί της ένεσης μέχρι να μην

υποχωρεί άλλο. Παρατηρήστε ότι από τη βελόνα

θα βγει υγρό. Κατόπιν, συνεχίστε να ρυθμίζετε τη

δόση σας χρησιμοποιώντας τον μαύρο δακτύλιο.

Τι θα συμβεί εάν ο γιατρός μου αλλάξει τη δόση

μου, όταν έχω ήδη ξεκινήσει να χρησιμοποιώ μια

πένα;

Ρυθμίστε τη νέα δόση στρέφοντας τον μαύρο

δακτύλιο.

Τι θα συμβεί αν κάνω ένεση με λάθος δόση;

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

αμέσως και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι θα συμβεί εάν η συσκευή τύπου πένας μου δε

γεμίζει (δηλ. το υγρό δεν εμφανίζεται στο βήμα

5ζ);

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

και ακολουθήστε τις οδηγίες του/της.

Τι δόσεις μπορεί να χορηγήσει η πένα μου;

Η πένα μπορεί να χορηγήσει δόσεις από 0,30 mg

έως 4,5 mg του Genotropin. Κάθε κλικ του

μαύρου δακτυλίου αλλάζει τη δόση κατά 0,15 mg.

Article 61(3)

CSP update

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety