GENOTROPIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENOTROPIN 6 IU(2MG)/CARTR. ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01AC01
  • Δοσολογία:
  • 6 IU(2MG)/CARTR.
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00301 - SOMATROPIN HUMAN, RECOMBINANT - 2.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENOTROPIN 6 IU(2MG)/CARTR. ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SOMATROPIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801986225016 - 01 - BTx1 CARTRIDGE DUALC - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801986225023 - 02 - BTx 4 CARTRIDGES DUALC x 1 PF.SYR. (Mini Quick) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801986225030 - 03 - BTx 7 CARTRIDGES DUALC x 1 PF.SYR. (Mini Quick) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801986225047 - 04 - BTx 28 (4x7) CARTRIDGES DUAL x 1 PF.SYR. (Mini Quick) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Genotropin MiniQuick

®

1,0 mg, 1,4 mg και 2,0 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

σωματροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Genotropin MiniQuick και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Genotropin MiniQuick

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Genotropin MiniQuick και ποια είναι η χρήση του

Το Genotropin MiniQuick είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (επίσης

ονομάζεται σωματροπίνη). Έχει ίδια δομή με την φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία

χρειάζεται για την ανάπτυξη των οστών και μυών. Επίσης βοηθάει τους λιπώδεις ιστούς και τους μύες

να αναπτυχθούν σε σωστές αναλογίες. Είναι ανασυνδυασμένη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν

προέρχεται από ιστό ανθρώπου ή ζώου.

Στα παιδιά, το Genotropin MiniQuick χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις αυξητικές διαταραχές:

Εάν δεν αναπτύσσεστε σωστά και δεν έχετε αρκετή από τη δική σας αυξητική ορμόνη.

Εάν έχετε σύνδρομο Turner. Το σύνδρομο Turner είναι ένα χρωμοσωματικό σφάλμα στα

κορίτσια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη – ο γιατρός σας θα σας έχει

ενημερώσει, εάν το έχετε.

Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς τα νεφρά χάνουν την ικανότητα τους να

λειτουργούν κανονικά, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη.

Εάν έχετε σύνδρομο Prader-Willi (μια χρωμοσωματική διαταραχή). Η αυξητική ορμόνη θα

σας βοηθήσει να ψηλώσετε, εάν αναπτύσσεστε ακόμα, και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση

του σώματός σας. Το περιττό λίπος θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή μάζα θα βελτιωθεί.

Εάν κατά την γέννηση ήσασταν μικρόσωμος/η ή ελλιποβαρής. Η αυξητική ορμόνη θα

βοηθήσει να ψηλώσετε, εάν δεν έχετε έρθει στο φυσιολογικό ύψος ή να διατηρήσετε

φυσιολογική ανάπτυξη από το τέταρτο έτος της ηλικίας και μετά.

Στους ενήλικες, το Genotropin MiniQuick χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με σημαντική

ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτή μπορεί να αρχίσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να

συνεχίσει από την παιδική ηλικία.

Εάν σας έχει χορηγηθεί Genotropin MiniQuick για τη θεραπεία ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά

τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης του οργανισμού σας θα

επανεξετάζεται μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Εάν διαπιστωθεί σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, ο γιατρός σας θα προτείνει συνέχιση της θεραπείας με Genotropin MiniQuick.

Article 61(3)

CSP update

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να δοθεί μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία σε θεραπεία με αυξητική

ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick

Μην χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick και ενημερώστε τον γιατρό σας

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Genotropin MiniQuick.

Εάν πάσχετε από ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς, και να έχετε

ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το

Genotropin MiniQuick.

Σε περίπτωση που είστε σοβαρά ασθενής (για παράδειγμα, έχετε επιπλοκές μετά από

εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση κοιλίας, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, τραύμα από

ατύχημα ή παρόμοιες καταστάσεις). Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε, ή είχατε

υποβληθεί, σε μεγάλη εγχείρηση, ή πρόκειται να εισαχθείτε σε νοσοκομείο για οποιοδήποτε

λόγο, να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να υπενθυμίσετε στους άλλους γιατρούς που θα

επισκεφθείτε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

Το Genotropin MiniQuick έχει συνταγογραφηθεί για να προάγει την ανάπτυξη, αλλά εσείς

έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (έχουν κλείσει οι επιφύσεις).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Genotropin MiniQuick και ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν κάποια

από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς

Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος να αναπτύξετε διαβήτη, ο γιατρός σας θα χρειάζεται να

παρακολουθεί τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Genotropin MiniQuick.

Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη, θα πρέπει να έχετε υπό στενή παρακολούθηση τα επίπεδα

σακχάρου στο αίμα σας και να συζητήσετε τα αποτελέσματα με τον γιατρό σας για να

προσδιορίσετε, εάν θα χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του φαρμάκου (των φαρμάκων) που

χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του διαβήτη.

Μετά την έναρξη της θεραπείας με Genotropin ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να

ξεκινήσουν θεραπεία αναπλήρωσης των ορμονών του θυρεοειδή.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με ορμόνες του θυρεοειδή, υπάρχει περίπτωση να

χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης των ορμονών του θυρεοειδή.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε αυξητική ορμόνη για την προαγωγή της ανάπτυξης και, έχετε ή

αναπτύξετε πρόβλημα κινητικότητας κάτω άκρου (κουτσαίνετε) κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με αυξητική ορμόνη, λόγω πόνου στο ισχίο σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας.

Σε περίπτωση που αναπτύξετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (με συμπτώματα όπως έντονο

πονοκέφαλο, οπτικές διαταραχές ή εμετό), θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε Genotropin MiniQuick για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά

από παλαιότερη εμφάνιση όγκου (καρκίνος), θα πρέπει να εξετάζεστε συχνά για

επανεμφάνιση του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.

Εάν εμφανίσετε επιδεινούμενο κοιλιακό πόνο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη. Τα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να

είναι περισσότερο ευαίσθητα στη δράση του Genotropin MiniQuick, και ως εκ τούτου μπορεί

να είναι περισσότερο επιρρεπή στο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη νεφρική λειτουργία σας και το ρυθμό ανάπτυξής σας

πριν την έναρξη της θεραπείας με Genotropin MiniQuick. Η ιατρική αγωγή για τη νεφρική

δυσλειτουργία θα πρέπει να συνεχιστεί. Η θεραπεία με Genotropin MiniQuick θα πρέπει να

διακοπεί κατά τη μεταμόσχευση νεφρών.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει διαιτητική αγωγή για τον έλεγχο του βάρους σας.

Article 61(3)

CSP update

Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για συμπτώματα απόφραξης του ανώτερου αναπνευστικού,

για άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου (όπου η αναπνοή σας διακόπτεται κατά τη διάρκεια

του ύπνου) ή για λοίμωξη του αναπνευστικού πριν την έναρξη θεραπείας με Genotropin

MiniQuick.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν εμφανίσετε συμπτώματα απόφραξης του ανώτερου

αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης ροχαλητού ή της επιδείνωσης του

ροχαλητού), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία

με Genotropin MiniQuick.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για συμπτώματα σκολίωσης,

ένα είδος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε πνευμονική λοίμωξη, να ενημερώσετε τον

γιατρό σας για να θεραπεύσει τη λοίμωξη αυτή.

Παιδιά τα οποία γεννήθηκαν μικρόσωμα ή ελλιποβαρή:

Εάν γεννηθήκατε μικρόσωμος/η ή ελλιποβαρής και είσαστε μεταξύ 9 και 12 ετών, να

ρωτήσετε τον γιατρό σας για συγκεκριμένες συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη

θεραπεία με αυτό το προϊόν.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου και της ινσουλίνης στο αίμα σας πριν από

την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε:

φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

ορμόνες θυρεοειδή

συνθετικές ορμόνες των επινεφριδίων (κορτικοστεροειδή)

ορμόνες του φύλου (για παράδειγμα οιστρογόνα)

κυκλοσπορίνη (φάρμακο που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από

μεταμόσχευση)

φάρμακα κατά της επιληψίας (αντισπασμωδικά)

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τις δόσεις αυτών των φαρμάκων ή τη δόση του

Genotropin MiniQuick.

Κύηση και θηλασμός

Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick, εάν είσαστε έγκυος πιστεύετε ότι μπορεί

να είσαστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο όσο καιρό θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Genotropin MiniQuick

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή θεωρείται

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick

Συνιστώμενη δοσολογία

Η δοσολογία εξαρτάται από το μέγεθός σας, την πάθηση για την οποία βρίσκεστε υπό θεραπεία και

πόσο καλά η αυξητική ορμόνη λειτουργεί για εσάς. Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός. Ο γιατρός

σας θα σας συμβουλέψει για την εξατομικευμένη δόση σας του Genotropin MiniQuick σε

χιλιοστόγραμμα (mg) με βάση είτε το σωματικό βάρος σας σε χιλιόγραμμα (kg) είτε την επιφάνεια

Article 61(3)

CSP update

του σώματός σας υπολογισμένη από το ύψος και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m

), καθώς

επίσης θα σας συμβουλέψει και για το πρόγραμμα θεραπείας. Μην αλλάζετε τη δοσολογία και το

πρόγραμμα θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

0,025-0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως.

Μπορεί να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις. Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίσει

στην εφηβεία, το Genotropin MiniQuick θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ολοκλήρωση της

σωματικής ανάπτυξης.

Παιδιά με σύνδρομο Turner:

0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως.

Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

0,045-0,050 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως. Μπορεί

να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις, εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι υπερβολικά χαμηλή.

Αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.

Παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi:

0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως. Δεν πρέπει να

χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως. Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιά

στα οποία έχει σχεδόν σταματήσει η ανάπτυξή τους μετά την εφηβεία.

Παιδιά τα οποία γεννήθηκαν μικρόσωμα ή ελλιποβαρή σε σχέση με το αναμενόμενο και με διαταραχή

ανάπτυξης:

0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως ή 1 mg/m

επιφάνειας σώματος ημερησίως. Είναι σημαντικό

να συνεχισθεί η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται

μετά το πρώτο έτος, εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φτάσει στο τελικό σας ύψος και η ανάπτυξη

έχει σταματήσει.

Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:

Εάν συνεχίζετε τη χρήση του Genotropin MiniQuick μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της

παιδικής ηλικίας, θα πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει

σταδιακά να αυξηθεί ή να μειωθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων,

καθώς επίσης την κλινική ανταπόκριση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης αρχίσει κατά την διάρκεια της ενήλικης ζωής, θα πρέπει να

ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ημερησίως. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί, ανάλογα με

τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων, καθώς επίσης την κλινική ανταπόκριση και τις

ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως. Οι

γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άντρες. Η δοσολογία θα πρέπει να

παρακολουθείται κάθε 6 μήνες. Άτομα άνω των 60 ετών θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 0,1–0,2 mg

ημερησίως και η δόση αυτή θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί ανάλογα με τις συγκεκριμένες ανάγκες

του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ημερήσια

δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ημερησίως.

Να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Χορήγηση του Genotropin MiniQuick

Το Genotropin MiniQuick προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι χορηγείται στον

λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα μέσω μιας μικρής βελόνας ένεσης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας

έχει ήδη δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το Genotropin MiniQuick. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το

Genotropin MiniQuick αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παρακαλούμε να διαβάσετε τις «Οδηγίες για τη Χρήση» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για

συμβουλές σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick. Εάν δεν μπορείτε να

θυμηθείτε τί χρειάζεται να κάνετε, μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεσή σας. Να ζητήσετε από τον

Article 61(3)

CSP update

γιατρό σας να σας δείξει πάλι.

Μπορείτε να βγάλετε την αυξητική ορμόνη από το ψυγείο μισή ώρα πριν από την ένεση. Αυτό θα τη

ζεστάνει ελαφρώς και θα κάνει την ένεση περισσότερο άνετη.

Να θυμηθείτε να πλύνετε τα χέρια σας και να καθαρίσετε το δέρμα σας πριν κάνετε την ένεση.

Να κάνετε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα. Η ώρα πριν τη νυχτερινή κατάκλιση είναι καλή

γιατί είναι εύκολο να τη θυμάστε. Είναι επίσης φυσιολογικό να έχετε υψηλότερα επίπεδα αυξητικής

ορμόνης τη νύχτα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι κάνουν την ένεση στο μηρό ή στο γλουτό. Να κάνετε την ένεση στο

σημείο που σας έχει δείξει ο γιατρός σας. Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στο

σημείο της ένεσης. Προς αποφυγή αυτού, χρησιμοποιήστε ελαφρώς διαφορετικό σημείο για την ένεσή

σας κάθε φορά. Αυτό θα δώσει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας το χρόνο για

να αναρρώσει από την ένεση, πριν δεχθεί άλλη μία στο ίδιο σημείο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Genotropin MiniQuick από την κανονική

Εάν κάνετε ένεση με δόση πολύ μεγαλύτερη από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να πέσουν πολύ

και στη συνέχεια να ανέβουν σε πολύ υψηλά επίπεδα. Μπορεί να αισθανθείτε τρέμουλο, εφίδρωση,

υπνηλία ή μπορεί να «μην αισθάνεστε ο εαυτός σας» και μπορεί να λιποθυμήσετε.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Genotropin MiniQuick

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.

Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική σας ορμόνη σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν

ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να κάνετε την επόμενη ένεση στην συνηθισμένη ώρα την επόμενη

μέρα. Να αναφέρετε στον γιατρό σας τις ενέσεις που δεν κάνατε όταν πάτε για επανεξέταση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Genotropin MiniQuick

Να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε τη χρήση του Genotropin MiniQuick.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Genotropin MiniQuick μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πολύ συχνές και οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες μπορεί να ξεκινήσουν εντός των

πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα ή αν η δόση σας μειωθεί.

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε ενήλικες:

Πόνο στις αρθρώσεις

Κατακράτηση υγρών (ένδειξη της οποίας είναι το πρήξιμο των δακτύλων και των

αστραγάλων).

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 10

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Προσωρινή ερυθρότητα, φαγούρα (κνησμός) ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

Πόνο στις αρθρώσεις

Article 61(3)

CSP update

Σε ενήλικες:

Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα,

Δυσκαμψία στα χέρια και στα πόδια, πόνο στους μυς,

Πόνο ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στο υπόλοιπο άνω άκρο (γνωστό ως Σύνδρομο

Καρπιαίου Σωλήνα)

Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 100

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Κατακράτηση υγρών (ένδειξη της οποίας είναι το πρήξιμο των δακτύλων και των

αστραγάλων για μικρό διάστημα στην αρχή της θεραπείας).

Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 στους 1.000

ασθενείς) περιλαμβάνουν:

Σε παιδιά:

Μούδιασμα / μυρμήγκιασμα,

Λευχαιμία (Αυτή έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, κάποιοι από τους οποίους έχουν λάβει θεραπεία με σωματροπίνη. Ωστόσο, δεν έχει

αποδειχθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης λευχαιμίας είναι αυξημένη σε ασθενείς, χωρίς

προδιαθεσικούς παράγοντες, που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη.

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα, όπως ο έντονος

πονοκέφαλος, οι οπτικές διαταραχές ή ο εμετός).

Μυϊκό πόνο

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Διαβήτης Τύπου 2.

Μία μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας.

Σε παιδιά:

Δυσκαμψία στα χέρια και στα πόδια

Σε ενήλικες:

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα, όπως ο έντονος

πονοκέφαλος, οι οπτικές διαταραχές ή ο εμετός).

Ερυθρότητα, φαγούρα (κνησμός) ή πόνο στο σημείο της ένεσης

Δημιουργία αντισωμάτων στη χορηγούμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία δε φαίνεται να εμποδίζουν τη

λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.

Το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιάσει ανομοιογενή υφή ή όζους, αλλά

αυτό μπορεί να αποφευχθεί, εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.

Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιων θανάτων σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi.

Ωστόσο, δεν έχουν συσχετιστεί αυτά τα περιστατικά με τη θεραπεία με Genotropin MiniQuick.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genotropin εμφανισθεί ενόχληση ή πόνος στο ισχίο ή στο

γόνατο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον γιατρό σας η διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας

επίφυσης και η νόσος Legg-Calve-Perthes.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπείας με αυξητική ορμόνη μπορεί να

περιλαμβάνουν τις ακόλουθες.

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί μα εμφανίσετε υψηλό σάκχαρο αίματος ή μειωμένα επίπεδα

θυρεοειδικών ορμονών. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο

γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την απαραίτητη θεραπεία. Σπανίως, έχει αναφερθεί φλεγμονή στο

Article 61(3)

CSP update

πάγκρεας σε ασθενείς που λαμβάνουν αυξητική ορμόνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Genotropin MiniQuick

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως

ΜΜ/ΕΕΕΕ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Πριν την ανασύσταση:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για

να προστατεύεται από το φως.

Πριν το άνοιγμα, το προϊόν είναι δυνατόν να βγει από το ψυγείο, χωρίς να αντικατασταθεί, για

μέγιστη περίοδο έως 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C. Η ημερομηνία κατά την οποία το

προϊόν βγήκε από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης του θα πρέπει να αναγραφούν στον

εξωτερικό περιέκτη. Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δε θα πρέπει ποτέ να υπερβαίνει την αρχικά

αναγραφόμενη στο εξωτερικό κουτί ημερομηνία λήξης. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει

χρησιμοποιηθεί πριν τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.

Μετά την ανασύσταση:

Να χρησιμοποιείται άμεσα ή να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) μέχρι 24 ώρες. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, εάν παρατηρήσετε σωματίδια μέσα στο διάλυμα

ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε ποτέ βελόνες ή άδειες σύριγγες στα σκουπίδια. Όταν χρησιμοποιήσετε μια βελόνα πρέπει

να την απορρίπτετε προσεκτικά, έτσι ώστε κανείς να μην μπορεί να τη χρησιμοποιήσει ή να έρθει σε

επαφή μαζί της και να τρυπηθεί. Μπορείτε να προμηθευτείτε έναν ειδικό κάδο για αιχμηρά

αντικείμενα από το νοσοκομείο ή την κλινική σας.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Λοιπές Πληροφορίες

Article 61(3)

CSP update

Τι περιέχει το Genotropin MiniQuick

Η δραστική ουσία είναι η σωματροπίνη*.

Ένα φυσίγγιο μετά την ανασύσταση, περιέχει 1,0 mg, 1,4 mg ή 2,0 mg σωματροπίνης ανά

0,25 ml, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 4 mg, 5,6 mg και 8 mg ανά ml.

Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι: γλυκίνη (E640), μαννιτόλη (E421), νάτριο φωσφορικό

δισόξινο άνυδρο (E339), και δινάτριο φωσφορικό άνυδρο (E339).

Τα συστατικά του διαλύτη είναι: ύδωρ για ενέσιμα και μαννιτόλη (E421)

*Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli.

Εμφάνιση του Genotropin MiniQuick και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία περιέχονται σε φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων, με τη

σκόνη στο ένα διαμέρισμα και τον διαλύτη στο άλλο (1,0 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml ή

2,0 mg/0,25 ml). Το φυσίγγιο περιέχεται σε μία σύριγγα. Τα μεγέθη συσκευασίας περιλαμβάνουν 4 ή

7 ή 28 σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης διαυγής.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 243

154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ: 210 6785 800

Παραγωγός

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα ακόλουθα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη με τις

εξής ονομασίες:

Genotropin MiniQuick: Αυστρία, Δανία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία,

Ηνωμένο Βασίλειο

Genotonorm MiniQuick: Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .

Article 61(3)

CSP update

Οδηγίες για τη Χρήση του Genotropin MiniQuick

Το Genotropin MiniQuick είναι μια σύριγγα, η οποία χρησιμοποιείται για να αναμείξει και να

χορηγήσει μια δόση του Genotropin (αυξητική ορμόνη).

Σε κάθε Genotropin MiniQuick είναι προτοποθετημένο ένα φυσίγγιο με δύο μέρη και μία βελόνα. Αν

χρειασθείτε επιπλέον βελόνες, ζητήστε τις ίδιες βελόνες Becton Dickinson Micro-Fine που

παρέχονται με το MiniQuick. Ο όγκος της ένεσης είναι πάντα 0,25 ml.

Το Genotropin MiniQuick προορίζεται για μια χρήση. Μετά τη χορήγηση μιας δόσης, να το

απορρίψετε σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 5.

Στο παρακάτω διάγραμμα αναπαρίστανται τα διάφορα μέρη.

Το φυσίγγιο του Genotropin MiniQuick περιέχει τη σκόνη της αυξητικής ορμόνης σε ένα μέρος και το

υγρό σε άλλο. Όταν περιστρέφετε το έμβολο δεξιόστροφα, η κόνις της αυξητικής ορμόνης και το υγρό

αναμειγνύονται και η κόνις διαλύεται.

Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από τη βελόνα της ένεσης.

Τοποθετήστε τη βελόνα υπό ορθή γωνία πάνω στο άκρο του

ελαστικού πώματος εισχώρησης. Βιδώστε τη βελόνα πάνω στο

Genotropin MiniQuick περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέχρι να

μην μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω.

Κρατήστε το Genotropin MiniQuick με τη βελόνα να

δείχνει προς τα επάνω. Περιστρέψτε το έμβολο δεξιόστροφα μέχρι

να μην μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω. ΜΗΝ ανακινείτε έντονα

το διάλυμα. Στροβιλίστε το απαλά. Έντονη ανακίνηση του

διαλύματος θα μπορούσε να κάνει την αυξητική σας ορμόνη να

αφρίσει και να καταστρέψει τη δραστική ουσία. Να ελέγξετε το

διάλυμα και να μην κάνετε την ένεση εάν είναι αδιαφανές ή έχει

σωματίδια.

Article 61(3)

CSP update

Αφαιρέστε τα εξωτερικά και εσωτερικά προστατευτικά

καλύμματα της βελόνας.

Τοποθετήστε και κρατήστε σταθερά μεταξύ του δείκτη και

του αντίχειρα πτυχή του δέρματός σας στο σημείο της ένεσης και

πιέστε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος.

Πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν περισσότερο γίνεται για

να εγχύσετε το συνολικό περιεχόμενο του Genotropin MiniQuick.

Περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα πριν αποσύρετε τη βελόνα για να

διασφαλίσετε ότι όλη η αυξητική ορμόνη έχει εγχυθεί.

Μετά την ένεση, μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε

τα προστατευτικά καλύμματα στη βελόνα. Απορρίψτε τη σύριγγα,

τη βελόνα, τα εξωτερικά και εσωτερικά προστατευτικά καλύμματα

σε συμφωνία με τις καθιερωμένες οδηγίες ή όπως σας υπέδειξε ο

γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Ερώτηση

Απάντηση

Είναι πρόβλημα εάν βλέπω φυσαλίδες αέρα στο

φυσίγγιο;

Όχι. Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες

από το Genotropin Miniquick. Η μικρή ποσότητα

αέρα στη σύριγγα, δεν έχει καμία επίπτωση στην

ένεση.

Τι πρέπει να κάνω εάν υπάρχει αντίσταση κατά

την περιστροφή του εμβόλου (βήμα 2) ή όταν

κάνω την ένεση (βήμα 5);

Αντίσταση ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η βελόνα

έχει τοποθετηθεί υπό γωνία στο πώμα

εισχώρησης.

Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό

προστατευτικό κάλυμμα (το αδιαφανές, λευκό

κάλυμμα) πάνω στη βελόνα και ξεβιδώστε τη

βελόνα περιστρέφοντας τη αριστερόστροφα.

Κρατήστε τη σύριγγα Miniquick με το άκρο της

βελόνα στραμμένο προς τα επάνω και

επανατοποθετήστε τη βελόνα υπό ορθή γωνία

στην κορυφή της σύριγγας. Βιδώστε το βελόνα

Article 61(3)

CSP update

στη σύριγγα.

Τι πρέπει να κάνω εάν η βελόνα καταστραφεί ή

λυγίσει;

Απορρίψτε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε νέα

βελόνα με το MiniQuick.

Article 61(3)

CSP update

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety