GENCEF GENEPHARM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GENCEF GENEPHARM 2 G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DE01
  • Δοσολογία:
  • 2 G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00483 - CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 2.404000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GENCEF GENEPHARM 2 G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFEPIME
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802727702018 - 01 - BT x 1 VIAL x 2 G - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

(Μονοϋδρική διϋδροχλωρική Κεφεπίμη)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CEFEPIME/ALVIA (μονoυδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: Cefepime

Κεφαλοσπορίνη δ΄γενιάς Ανά φιαλίδιο

Κεφεπίμη μονοϋδρική 

διϋδροχλωρική που 

αντιστοιχεί σε κεφεπίμη 1,00g 2,00g

Έκδοχο: L-Arginine

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην 

κεφεπίμη   και   συγκεκριμένα   σηψαιμία,   μικροβιαιμία   και   βαριά   πνευμονία,   επιπλεγμένες   και   μη 

επιπλεγμένες   ουρολοιμώξεις   και   λοιμώξεις   της   χοληδόχου   κύστεως.   Επίσης   στις   ενδείξεις 

περιλαμβάνεται η εμπειρική θεραπεία των εμπύρετων επεισοδίων σε ασθενείς με ουδετεροπενία.

Στις   λοιμώξεις   της   κοιλίας   και   γενικά   όπου   υπάρχει   υποψία   συνύπαρξης   αναερόβιων 

μικροοργανισμών πρέπει να προστίθεται μια νιτροϊμιδαζόλη ή κλινταμυκίνη.

Ομοίως   το   Cefepime/ALVIA   ενδείκνυται   και   για   παιδιά   με   τις   ανωτέρω   λοιμώξεις, 

συμπεριλαμβανόμενης και της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.

Ενδείκνυται   επίσης   για   προεγχειρητική   προφύλαξη   σε   ενήλικες   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε 

επεμβάσεις παχέος εντέρου και ορθού.

Λόγω του ευρέος φάσματος της αντιμικροβιακής δράσης του Cefepime/ALVIA, κατά gram θετικών 

και   gram   αρνητικών   βακτηρίων   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   σαν   μονοθεραπεία   πριν   από   την 

ταυτοποίηση των μικροοργανισμών που προκαλούν την λοίμωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε 

κίνδυνο να παρουσιάσουν μικτές λοιμώξεις από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα αν 

υπάρχουν βακτήρια μη ευαίσθητα στην κεφεπίμη, (βλ. μικροβιολογία) συνιστάται κατά την έναρξη 

της θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα έναντι αναερόβιων βακτηρίων, μέχρι να 

ταυτοποιηθούν   οι   παθογόνοι   μικροοργανισμοί.   Μόλις   γίνουν   γνωστά   τα   αποτελέσματα,   η 

συγχορήγηση του Cefepime/ALVIA με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες μπορεί να θεωρηθεί 

απαραίτητη ή μη απαραίτητη, ανάλογα με το προφίλ ευαισθησίας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Το Cefepime/ALVIA μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως με βραδεία (3-5λεπτά), ενδοφλέβια ένεση, ή 

μέσω συσκευής έγχυσης, ή κατ’ ευθείαν μέσα στο υγρό έγχυσης (1g, 2g) ή με βαθειά ενδομυϊκή 

ένεση (1g)

Ενήλικες

Οι συνιστώμενες δοσολογίες, όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία (ΕΦ ή ΕΜ) είναι οι ακόλουθες:

ΕΙΔΟΣ ΛΟΙΜΩΞΗΣ Δοσολογική Μονάδα Συχνότητα χορήγησης

Μη επιλεγμένη πυελονεφρίτιδα 1g ΕΦ ή ΕΜ 2 φορές ημερησίως

Βαριές νοσοκομειακές λοιμώξεις: 

Σηψαιμία / Βακτηριαιμία, Πνευμονία, 

Επιπλεγμένες Ουρολοιμώξεις, 

Λοιμώξεις χοληφόρων οδών 2 g ΕΦ 2 φορές ημερησίως

Βαριές νοσοκομειακές λοιμώξεις

oφειλόμενες σε Ψευδομονάδα 2 g ΕΦ  3 φορές ημερησίως

Εμπύρετα επεισόδια σε 

ουδετεροπενικούς ασθενείς * 2 g ΕΦ 3 φορές ημερησίως

Η   κεφεπίμη   έχει   χρησιμοποιηθεί   επιτυχώς   είτε   σαν   μονοθεραπεία   είτε   σε   συνδυασμό   με   μία 

αμινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες

Η   προτεινόμενη   δοσολογία   για   την   πρόληψη   των   λοιμώξεων   σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε 

επεμβάσεις παχέος εντέρου και ορθού έχει ως εξής:

Εφάπαξ   ενδοφλέβια   δόση   2g   (χορηγούμενη   ως   30λεπτη   έγχυση,   βλέπε   6.6   «Οδηγίες 

χρήσης/χορήγησης») που χορηγείται 60 λεπτά πριν από την επέμβαση. Μια εφάπαξ ενδοφλέβια 

δόση 500mg μετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης 

του   Cefepime/ALVIA.   Η   δόση   της   μετρονιδαζόλης   θα   πρέπει   να   παρασκευαστεί   και   να 

χορηγηθεί   σύμφωνα   με   τις   ισχύουσες   επίσημες   οδηγίες   που   αναγράφονται   στους   όρους 

χορήγησής της. Λόγω της ασυμβατότητας της κεφεπίμης και της μετρονιδαζόλης, οι δύο ουσίες 

δεν πρέπει να αναμιγνύονται στον ίδιο περιέκτη (βλέπε 6.2 «Ασυμβατότητες»). Αφού χορηγηθεί η 

κεφεπίμη συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής χορήγησης με ένα συμβατό 

υγρό, πριν από την έγχυση της μετρονιδαζόλης.

Εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που χορηγήθηκε 

η αρχική προφυλακτική δόση του Cefepime/ALVIA τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη 

δόση του προϊόντος ακολουθούμενη από μετρονιδαζόλη, 12 ώρες μετά την αρχική προφυλακτική 

δόση.

Παιδιά (ηλικίας 2 μηνών μέχρι 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

Συνήθη συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα:

Πνευμονία, λοιμώξεις ουροποιητικού: Για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος 

σώματος ≤ 40kg 50mg/kg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες. Για σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα δοσολογικό 

σχήμα ανά 8 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Σηψαιμία   βακτηριδιακή   μηνιγγίτιδα   και   εμπειρική   θεραπεία   εμπύρετωνεπεισοδίων   σε  

ουδετεροπενικούς: Για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος σώματος ≤ 40 kg  50 

mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 μέρες.

Η εμπειρία από την χορήγηση του Cefepime/ALVIA σε παιδιατρικούς ασθενείς μικρότερους των 2 

μηνών είναι περιορισμένη.

Για   παιδιατρικούς   ασθενείς   με   βάρος   σώματος   με   βάρος   >   40kg,   θα   πρέπει   να   χορηγούνται   τα 

δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται για τους ενήλικες. (βλέπε πίνακα δοσολογίας ενηλίκων).

Για   ασθενείς   μεγαλύτερους   των   12   χρονών   των   οποίων   το   βάρος   είναι   ≤   40kg,   θα   πρέπει   να 

χορηγούνται   τα   δοσολογικά   σχήματα   για   παιδιά   με   βάρος   ≤   40kg.   Η   δοσολογία   για   τους 

παιδιατρικούς ασθενείς δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία για τους 

ενήλικες   (2g   κάθε   8   ώρες).   Η   εμπειρία   χορήγησης   του   φαρμάκου   ενδομυϊκώς   σε   παιδιατρικούς 

ασθενείς είναι περιορισμένη.

Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η δόση της κεφεπίμης πρέπει να ρυθμίζεται για να 

αντισταθμίζει τη βραδύτερη ταχύτητα της αποβολής από τους νεφρούς. Η συνιστώμενη αρχική δόση 

κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να είναι ίδια  

όπως και στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης 

κεφεπίμης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζονται στον κατωτέρω πίνακα.

Όταν είναι γνωστή μόνο η τιμή της κρεατινίνης του ορού (ΚΟ), μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξίσωση  

του Cockeroft και Gault για την εκτίμηση της κάθαρσης της κρεατίνης. Η τιμή της ΚΟ πρέπει να 

αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)  ) / ( 72 ) 140 ( ) (

dl mg ί kg ά

Κ Ο × − × Β

η λ ικ ρ ο ς

Η   εξίσωση   αυτή   ισχύει   για   άρρενες   ασθενείς.   Για   θήλεις   ασθενείς,   η   κάθαρση   της   κρεατινίνης 

ισοδυναμεί προς το 0,85 φορές την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως υπολογίσθηκε παραπάνω 

για τους άρρενες ασθενείς.

          Δόση Συντήρησης σε ενήλικες με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Κάθαρση 

Κρεατινίνης

(ml/min)            Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης

>60           (Συνήθης δόση, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή)

2g ανά 8 ώρες 2g ανά 12 ώρες 1g ανά 24 ώρες 500mg ανά 

12ώρες

30-60 2g ανά 12ώρες 2g ανά 24ώρες 1g ανά 24ώρες 500mg ανά 

24ώρες

11-29 2g ανά 24ώρες 1g ανά 24ώρες 500mg ανά 

24ώρες 500mg ανά 

24ώρες

≤11 1g ανά 24ώρες 500mg  ανά 

24ώρες 250mg ανά 

24ώρες 250mg  ανά 

24ώρες

Αιμοκάθαρση* 500mg ανά 

24ώρες 500mg ανά 

24ώρες 500mg ανά 

24ώρες 500mg ανά 

24ώρες

*Φαρμακοκινητικό μοντέλο δείχνει ότι μειωμένη δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι απαραίτητη. Οι 

ασθενείς που λαμβάνουν κεφεπίμη και ταυτόχρονα κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ρυθμίζουν τη 

δοσολογία ως εξής: 1g δόση εφόδου τη πρώτη ημέρα θεραπείας με κεφεπίμη και 500 mg την ημέρα, 

τις επόμενες ημέρες. Τις ημέρες που γίνεται αιμοκάθαρση, η κεφεπίμη θα πρέπει να χορηγείται μετά 

την αιμοκάθαρση. Όπου τούτο είναι δυνατό, η κεφεπίμη θα πρέπει την ίδια ώρα και μέρα.

Ασθενείς με αιμοκάθαρση

Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της ολικής ποσότητας της κεφεπίμης που ευρίσκεται 

στο   σώμα   κατά   την   έναρξη   της   αιμοκάθαρσης,   αποβάλλεται   κατά   τη   διάρκεια   μιας   συνεδρίας 

αιμοκάθαρσης 3 ωρών. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, 

το   Cefepime/ALVIA   μπορεί   να   χορηγείται   στις   ίδιες   συνιστώμενες   δόσεις   για   ασθενείς   με 

φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δηλαδή 500mg,1g ή 2g, ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης, 

αλλά ανά 48ωρα διαστήματα.

Παιδιά με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τους παιδιατρικούς ασθενής με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή όμως 

η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης σε αυτούς είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων προτείνονται τα 

ακόλουθα: η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η πρωταρχική οδός απέκκρισης της κεφεπίμης στους 

παιδιατρικούς   ασθενείς   (βλέπε   5.2   «Φαρμακοκινητικές   ιδιότητες»),   δια   τούτο   σε   παιδιατρικούς 

ασθενείς 2 μηνών έως 12 χρόνων με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξετάζεται 

προσαρμογή της δοσολογίας.

Όπως φαίνεται στον πίνακα για τους ενήλικες ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η ίδια 

αύξηση   στο   μεσοδιάστημα   μεταξύ   των   δόσεων   και/ή   ελάττωση   στη   δόση   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται. Όταν μόνο η κρεατινίνη του ορού (ΚΟ) είναι γνωστή, η κάθαρση της κρεατινίνης 

μπορεί να υπολογίζεται με βάση τον ένα από τους δύο ακόλουθους τύπους:

Kάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m 2 )  ) / ( ) ( 55 . 0

dl mg ύ ί cm

ν η ο ρ ο ρ ε α τ ιν ψ ο ς

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m 2 )  ) / ( 6 , 3 ) ( 52 . 0

dl mg ύ ί cm

ν η ο ρ ο ρ ε α τ ι ν ψ ο ς

  

Ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

4.3 Αντενδείξεις

Γνωστή αλλεργία στην κεφεπίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες, σε άλλα λακταμικά 

αντιβιοτικά ή στην L-αργινίνη που είναι έκδοχο του προϊόντος.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας όπως μειωμένη αποβολή ούρων λόγω νεφρικής 

ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤60 ml/min), ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να καταστείλουν 

τη νεφρική λειτουργία, η δόση του Cefepime/ALVIA, θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να αντισταθμίζει 

το   βραδύτερο   ρυθμό   της   αποβολής   από   τους   νεφρούς.   Επειδή   υψηλές   και   παρατεταμένες 

συγκεντρώσεις αντιβιοτικού στον ορό μπορεί να εμφανισθούν με κανονικές δόσεις σε ασθενείς με 

νεφρική ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να καταστείλουν τη νεφρική λειτουργία, η 

δόση συντήρησης θα πρέπει να μειώνεται όταν η κεφεπίμη χορηγείται στους ασθενείς αυτούς. Η 

μετέπειτα   θεραπεία   θα   πρέπει   να   προσδιορίζεται   από   το   βαθμό   της   έκπτωσης   της   νεφρικής 

λειτουργίας, από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ευαισθησία του μικροοργανισμού που 

προκάλεσε τη λοίμωξη (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και «Κλινική Φαρμακολογία»).

Κατά   τη   διάρκεια   της   κυκλοφορίας   μετά   την   έγκριση,   έχουν   αναφερθεί   οι   ακόλουθες   σοβαρές 

ανεπιθύμητες ενέργειες: εγκεφαλοπάθεια (διαταραχές της συνείδησης, περιλαμβανομένων σύγχυσης, 

παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος) μυϊκός κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας 

χωρίς σπασμούς) και/ή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Οι περισσότερες 

περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν δόσεις 

κεφεπίμης   που   ήταν   μεγαλύτερες   από   τις   συνιστώμενες.   Σε   γενικές   γραμμές,   τα   συμπτώματα 

νεφροτοξικότητας   εξαλείφονταν   μετά   τη   διακοπή   της   κεφεπίμης   και/ή   μετά   την   αιμοκάθαρση, 

ωστόσο μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.

Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας. Όταν πρόκειται 

να χρησιμοποιηθούν κεφαλοσπορίνες ένα πλήρες αναμνηστικό ιστορικό θα πρέπει να λαμβάνεται από 

τον ασθενή. Λόγω πιθανής διασταυρούμενης αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ των πενικιλλινών και 

των   κεφαλοσπορινών   στο   5   με   10%   των   περιπτώσεων,   οι   κεφαλοσπορίνες   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιηθούν   με   εξαιρετική   προσοχή   σε   ασθενείς   ευαίσθητους   στις   πενικιλλίνες   (βλέπε   4.3 

«Αντενδείξεις»). Στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών από την πρώτη δόση είναι απαραίτητη. Η 

χρήση των κεφαλοσπορινών αντενδείκνυται απολύτως σε ασθενείς με ιστορικό άμεσης αλλεργικής 

αντίδρασης   στις   κεφαλοσπορίνες.   Εφόσον   υπάρχει   οποιαδήποτε   αμφιβολία,   είναι   απαραίτητα   ο 

γιατρός να παρίσταται στο πλευρό του ασθενούς κατά την πρώτη χορήγηση για να αντιμετωπίσει 

θεραπευτικά   οποιαδήποτε   πιθανή   αλλεργική   αντίδραση.   Σοβαρές   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας 

μπορούν να απαιτήσουν χορήγηση επινεφρίνης ή άλλη υποστηρικτική θεραπεία.

Ψευδομεμβρανώδης   κολίτιδα   έχει   εμφανισθεί   με   όλα   τα   ευρέος   φάσματος   αντιβιοτικά 

περιλαμβανομένης και της κεφεπίμης. Συνεπώς είναι σημαντικό να εξετάζεται αυτή η διάγνωση σε 

ασθενείς   που   εμφανίζουν   διάρροια   κατά   την   διάρκεια   της   θεραπείας   με   αντιβιοτικά.   Ήπιες 

περιπτώσεις κολίτιδας μπορεί να αντιμετωπιστούν μόνο με την διακοπή της θεραπείας. Ενδιαμέσου 

βαρύτητας ή σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσουν ειδική αντιμετώπιση.

Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά εάν μαζί με το Cefepime/ALVIA 

χορηγούνται δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες ή διουρητικά.

Όπως   και   με   άλλα   αντιβιοτικά,   η   χορήγηση   του   Cefepime/ALVIA  μπορεί   να   οδηγήσει   σε 

υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Εάν εμφανισθεί επιλοίμωξη κατά την θεραπεία, θα πρέπει 

να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Από τους περισσότερους από 6400 ενήλικες που έλαβαν κεφεπίμη σε κλινικές μελέτες, το 35% ήταν 

65   ετών   ή   μεγαλύτεροι   και   το   16%   ήταν   75   ετών   ή   μεγαλύτεροι.   Σε   κλινικές   μελέτες,   όταν   οι 

ηλικιωμένοι   ασθενείς   έλαβαν   την   συνήθως   συνιστώμενη   δόση   για   τους   ενήλικες,   η   κλινική 

αποτελεσματικότητα   και   ασφάλεια   ήταν   συγκρίσιμη   με   την   κλινική   αποτελεσματικότητα   και   την 

ασφάλεια   στους   μη   ηλικιωμένους   ενήλικες   ασθενείς,   εκτός   και   αν   οι   ασθενείς   είχαν   νεφρική 

ανεπάρκεια. Υπήρξε μία μικρή επιμήκυνση στον χρόνο ημίσειας ζωής και μειωμένες τιμές νεφρικής 

κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνες που παρουσιάζονται σε νεότερα άτομα. Συνιστάται ρύθμιση της 

δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

Η κεφεπίμη είναι γνωστό ότι αποβάλλεται εκτεταμένα από τους νεφρούς και ο κίνδυνος τοξικών 

αντιδράσεων από το φάρμακο αυτό είναι μεγαλύτερο σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική 

λειτουργία, θα πρέπει η επιλογή της δόσης να γίνεται με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η 

νεφρική λειτουργία (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση», 4.8 

«Ανεπιθύμητες  Ενέργειες» και «Κλινική Φαρμακολογία»). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, 

περιλαμβανομένων της εγκεφαλοπάθειας (διαταραχές συνείδησης, περιλαμβανομένων της σύγχυσης, 

παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), μυϊκός κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας 

χωρίς σπασμούς), και/ή νεφρική ανεπάρκεια εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στους 

οποίους χορηγήθηκε η συνήθης δόση κεφεπίμης.(βλέπε 4.4 «Προειδοποιήσεις» και 4.8 «Ανεπιθύμητες 

Ενέργειες»).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν 

σε θεραπεία με κεφεπίμη δύο φορές ημερησίως. Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική 

αντίδραση κατά την δοκιμασία των ούρων για σάκχαρο, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται οι 

μέθοδοι ποσοτικής ανάλυσης οξειδάσης της γλυκόζης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν οδήγησαν σε ενδείξεις βλάβης 

στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Επειδή οι μελέτες 

αναπαραγωγής στα ζώα δεν προβλέπουν πάντοτε την ανθρώπινη ανταπόκριση, αυτό το φάρμακο θα 

πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης μόνο εάν υπάρχει απόλυτος ανάγκη.

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα . Επομένως πρέπει να δίνεται 

προσοχή κατά τη χορήγηση του  Cefepime/ALVIA σε μητέρες που θηλάζουν.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Cefepime/ALVIA στην ικανότητα οδήγησης.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η   κεφεπίμη   γενικά   είναι   καλά   ανεκτή.   Σε   κλινικές   μελέτες   (με   5.598   ασθενείς),   οι   πιο   συχνές 

ανεπιθύμητες   ενέργειες   ήταν   γαστρεντερικά   συμπτώματα   και   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι, ή βέβαιον, ή πιθανόν ή δυνατόν να συνδέονται με 

το Cefepime/ALVIA αναφέρονται κατωτέρω:

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας έγχυσης εμφανίσθηκαν σε συχνότητα 5,2% των 

ασθενών. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν φλεβίτιδα (2,9%) και φλεγμονή (0,1%). Η ενδομυϊκή 

χορήγηση της κεφεπίμης ήταν πολύ καλά ανεκτή με ποσοστό 2,6% των ασθενών να εμφανίζουν 

φλεγμονή ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

Ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   εμφανίστηκαν   σε   συχνότητα   >0,1%   έως   1,0%   (εκτός   εάν 

αναφέρεται διαφορετικά) ήταν:

Υπερευαισθησία: εξάνθημα (1,8%), κνησμός, κνίδωση

Γαστρεντερικό   σύστημα:  ναυτία,   έμετος,   στοματική   μονιλίαση,   διάρροια   (1,2%),   κολίτιδα 

(περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας)

Κεντρικό νευρικό σύστημα: κεφαλαλγία

Άλλες: πυρετός, κολπίτιδα, ερύθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε συχνότητα 0,05% έως 0,1% ήταν:

επιγαστρικό   άλγος,   δυσκοιλιότητα,   αγγειοδιαστολή,   δύσπνοια,   ζάλη,   παραισθησίες,   γεννητικός 

κνησμός, αλλοίωση γεύσης, ρίγη και μη ειδική μονιλίαση

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε συχνότητα <0,05% ήταν:

Αναφυλαξία και επιληπτικές κρίσεις

Οι   διαταραχές   στις   εργαστηριακές   μετρήσεις   που   παρουσιάστηκαν   κατά   την   διάρκεια   κλινικών 

μελετών   σε   ασθενείς   με   φυσιολογικές   αρχικές   τιμές   ήταν   παροδικές.   Οι   διαταραχές   που 

εμφανίσθηκαν σε συχνότητα μεταξύ 1% και 2% (εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά) ήταν: αυξήσεις 

αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (3,6%), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (2,5%), της αλκαλικής 

φωσφατάσης, ολικής χολερυνθρίνης, αναιμία, ηωσινοφιλία, παράταση του χρόνου προθρομβίνης, του 

χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (2,8%) και θετική δοκιμασία  Coombs  χωρίς αιμόλυση (18,7%). 

Παροδικές αυξήσεις του αζώτου της ουρίας στο αίμα και    της κρεατινίνης του ορού και παροδική 

θρομβοκυτοπενία παρατηρήθηκε στο 0,5% μέχρι 1% των ασθενών. Επίσης παρατηρήθηκε παροδική 

λευκοπενία και ουδετεροπενία (<0,5%).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Όπως   και   με   μερικά   άλλα   φάρμακα   αυτής   της   κατηγορίας   αναφέρθηκαν:   εγκεφαλοπάθεια, 

(διαταραχές   συνείδησης   περιλαμβανομένων   σύγχυσης,   παραισθήσεων,   λήθαργου   και   κώματος), 

σπασμοί, και/ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε 

ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις που υπερέβαιναν τις 

συνιστώμενες (βλέπε επίσης 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Λόγω της 

μη   ελεγχόμενης   φύσης   των   μεμονωμένων   αυτών   αναφορών   δεν   έχει   προσδιορισθεί   αιτιολογική 

συσχέτιση των συμβάντων αυτών με την κεφεπίμη.

Όπως   και   με   άλλες   κεφαλοσπορίνες,   έχουν   αναφερθεί,   αναφυλαξία   περιλαμβανομένων: 

αναφυλακτικό   σοκ,   παροδική   λευκοπενία,   ουδετεροπενία,   ακοκκιοκυτταραιμία,   και 

θρομβοκυτοπενία.

Αν και δεν έχουν παρουσιασθεί με την κεφεπίμη, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 

αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων έχουν αναφερθεί για άλλα αντιβιοτικά της 

ομάδας των κεφαλοσπορινών: σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική 

νεκρόλυση, τοξική νεφροπάθεια, απλαστική αναιμία, αιμρραγία, ψευδώς θετικές δοκιμασίες γλυκόζης 

στα ούρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς

To προφίλ ασφαλείας της κεφεπίμης στα νήπια και παιδιά είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων. Η πιο 

συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρήθηκε ότι συνδέεται με την κεφεπίμη ήταν το εξάνθημα.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις λήψης μεγάλης δόσης, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η 

αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφεπίμης από το σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση 

δεν έχει αξία στην περίπτωση αυτή. Μη εκούσια υπερδοσολογία μπορεί να εμφανιστεί εάν μεγάλες 

δόσεις χορηγηθούν σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος  

χορήγησης», 4.4. «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και 4.8 «Ανεπιθύμητες 

ενέργειες»).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: J01DA24

Η κεφεπίμη είναι μια κεφαλοσπορίνη δ΄ γενιάς με πολύ ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα δράσης, 

ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλλινασών. Επιπροσθέτως έχει μικρή συγγένεια δέσμευσης προς 

τις β-λακταμάσες.

Αντιμικροβιακή δραστικότητα

Συνήθως ευαίσθητα είδη: 

Staphylococci ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη, P. aeruginosa, E. coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, 

P.vulgaris, M. Morganii, Providencia, C. Diversus, K. Oxytoca, Serratia, Enterobacter* C. Freundii*, 

Streptococci ευαίσθητοι στην πενικιλλίνη, S.pmeumoniae. H influenzae, Neisseria, B.catarrhalis,  

Peptostreptococous, C perfringens, Klebsiella pneumoniae.

 Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετές κλινικές μελέτες να εκτιμήσουν την δράση της κεφεπίμης 

όσον αφορά ειδικές λοιμώξεις που προκαλούνται από υποκατηγορίες των παραπάνω ειδών, τα οποία 

είναι ευαίσθητα στην κεφεπίμη in vitro και τα οποία είναι ανθεκτικά στην κεφοταξίμη ή και την 

κεφταζιδίμη (υπερπαράγωγων κεφαλοσπορινάσης).

Ανθεκτικά είδη: 

Enterococci, Listeria, Sraphyloccoci ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη, P.cepacia, X. Maltophilia, C. 

δifficile και gram-αρνητικά αναερόβια.

Bacteroides spp., Prevotella spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Clostridium spp.,  

Actinomyces spp., και άλλα μη σπειρογόνα gram-θετικά στελέχη.

Είδη με ποικίλου βαθμού ευαισθησία:

S. Pneumoniae (με ελαττωμένη ευαισθησία ή ανθεκτικοί στην πενικιλλίνη), A. baumannii.

Ο αυξανόμενος αριθμός των λοιμώξεων από πνευμονιόκοκκο έχει ελαττώσει την ευαισθησία στην 

πενικιλλίνη (MIC<0.12 μg/ml). Αυτή η ελάττωση αφορά όλες τις  β-λακτάμες σε ποικίλο βαθμό και 

θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεραπεύεται μηνιγγίτις, λόγω της σοβαρότητας της παθήσεως, 

και στην θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδος, όπου η συχνότητα εμφάνισης στελεχών με ελαττωμένη 

ευαισθησία μπορεί να υπερβαίνει το 20%.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   φαρμακοκινητική   της   κεφεπίμης   είναι   γραμμική   για   τα   δοσολογικά   όρια   250mg-2g   (ΕΦ)   και 

500mg-2g (ΕΜ).

Απορρόφηση: Μετά την ΕΜ χορήγηση, η απορρόφηση  είναι ταχεία και πλήρης.

Κατανομή:  Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε άρρενες 

ενήλικες ύστερα  από μία εφάπαξ 30λεπτη ΕΦ έγχυση δόσης 250mg,  500mg,  1g, 2g ή μετά από 

εφάπαξ ΕΜ ένεση δόσης 500 mg, 1g και 2g συνοψίζονται στον επόμενο πίνακα:

Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο πλάσμα (μg/ml) σε υγιείς άρρενες ενήλικες

Δόση 0.5 ώρα 1.0 ώρα 2.0 ώρες 4.0 ώρες 8.0 ώρες 12 ώρες

250 mg ΕΦ 20,1 10.9 5,9 2,6 0,5 0,1

500mg ΕΦ 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2

1g ΕΦ 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6

2g ΕΦ 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500mg ΕΜ 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7

1g ΕΜ 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4

2g ΕΜ 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

Οι   συγκεντρώσεις   της   κεφεπίμης     στους   ιστούς   και   τα   υγρά   του   σώματος   περιγράφονται   στον 

ακόλουθο πίνακα:

Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στους ιστούς και στα υγρά του σώματος σε υγιείς 

άρρενες ενήλικες

Ιστοί ή υγρά Δόση/Οδός 

χορήγησης Μέσος χρόνος 

λήψης δείγματος 

μετά τη δόση(ώρες) Μέση συγκέντρωση 

ιστών (μg/g) υγρών 

σώματος (μg/ml)

Oύρα 500mg ΕΦ

1g ΕΦ

2g ΕΦ 0-4

3120

Χολή 2g  ΕΦ 9,4 17,8

Περιτοναικό υγρό 2g EΦ 4,4 18,3

Μεσοκυττάριο υγρό 2g ΕΦ 1,5 81,4

Βρογχικός 

βλεννογόνος 2g ΕΦ 4,8 24,1

Πτύελα 2g ΕΦ 4,0 7,4

Προστάτης 2g ΕΦ 1,0 31,5

Σκωληκοειδής 

Απόφαση 2g ΕΦ 5,7 5,2

Χοληδόχος κύστη  2g ΕΦ 8,9 11,9

Η κατανομή της κεφεπίμης στους ιστούς δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις στο δοσολογικό πλαίσιο των 

250mg -2g. O μέσος όρος κατανομής κατά τη φάση της σταθερής κατάστασης είναι 18 λίτρα. Ο 

χρόνος ημιαποβολής της κεφεπίμης είναι 2 ώρες κατά μέσο όρο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης σε 

άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 2 ΕΦ κάθε 8 ώρες για χρονικό 9 ημερών. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες 

του πλάσματος είναι < 19% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης της κεφεπίμης στον ορό.

Μεταβολισμός:  Η κεφεπίμη υφίσταται ελάχιστο μεταβολισμό. Μετατρέπεται σε Ν-οξείδιο της Ν-

μεθυλοπυρρολιδίνης που απεκκρίνεται στα ούρα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στο 7% της δόσης που 

χορηγήθηκε.

Αποβολή:  Η μέση ολική κάθαρση είναι 120ml/min. Η μέση νεφρική κάθαρση της κεφεπίμης είναι 

110ml/min.   Αποβάλλεται   σχεδόν   αποκλειστικά   από   την   νεφρική   οδό,   κατά   κύριο   λόγο   με 

σπειραματική διήθηση. Σε ποσοστό 85% της δόσης που χορηγήθηκε ανευρίσκεται αναλλοίωτη στα 

ούρα. Μετά  από χορήγηση δόσης  500mg  ΕΦ, οι  συγκεντρώσεις  της  κεφεπίμης  δεν  ανιχνεύονται 

πλέον μετά από 12ώρες στο πλάσμα και μετά από 16 ώρες στα ούρα. Η μέση συγκέντρωση στα ούρα 

12-16   ώρες   μετά   την   ένεση   είναι   17,8μg/ml.   Μετά   από   τη   χορήγηση   1   ή   2g   ΕΦ,   οι   μέσες  

συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 26,5 και 28,8μg/ml αντίστοιχα μετά από 12-24 ώρες. Δεν ανιχνεύονται 

πλέον επίπεδα στο πλάσμα μετά από 24 ώρες.

Υπερήλικες ασθενείς: Μελετήθηκε η κατανομή της Cefepime σε υπερήλικες ασθενείς (ηλικίας > 65 

ετών).   Διαπιστώθηκε   ότι   η   προσαρμογή   της   δοσολογίας   δεν   χρειάζεται   να   γίνει   σε   ασθενείς   με 

φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, αν η 

νεφρική λειτουργία είναι  ελαττωμένη.

Ασθενείς   με   Ηπατική   Ανεπάρκεια:  Η   φαρμακοκινητική   της   κεφεπίμης   δεν   μεταβάλλεται   σε 

ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που τους χορηγείται εφ’ άπαξ δόση 1g. Επομένως, προσαρμογή της 

δοσολογίας δεν απαιτείται.

Ασθενείς   με   Νεφρική   Ανεπάρκεια:  Μελέτες   που   έγιναν   σε   ασθενείς   με   διάφορους   βαθμούς 

νεφρικής ανεπάρκειας έδειξαν σημαντική παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής. Υπάρχει γραμμική 

σχέση μεταξύ νεφρικής κάθαρσης της κεφεπίμης και κάθαρσης της κρεατινίνης στους ασθενείς με 

ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2). Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής σε 

ασθενείς   υποβαλλόμενους   σε   αιμοκάθαρση   (αιμοκάθαρση   ή   συνεχή   περιπατητική   περιτοναϊκή 

διύλυση) είναι 13-17 ώρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς:

Η   φαρμακοκινητική   της   κεφεπίμης   με   εφάπαξ   ή   πολλαπλές   δόσεις   50mg/kg  αξιολογήθηκε   σε 

ασθενείς ηλικίας 2 μηνών μέχρι 16 ετών, οι οποίοι έλαβαν 50mg/kg δόσεις με ενδοφλέβια έγχυση ή 

ενδομυϊκή χορήγηση. Οι πολλαπλές δόσεις χορηγήθηκαν κάθε 8 ή 12 ώρες για τουλάχιστον 48 ώρες.

Οι μέσες  συγκεντρώσεις στο πλάσμα της κεφεπίμης μετά την πρώτη δόση ήταν όμοιες με εκείνες στη 

σταθερή κατάσταση, με μόνο ελαφρά συσσώρευση που παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενες 

δόσεις.

Μετά   από   ενδομυϊκή   χορήγηση   σε   σταθεροποιημένη   κατάσταση,   μέσες   μέγιστες   συγκεντρώσεις 

κεφεπίμης στο πλάσμα της τάξεως των 68mcg/ml  παρουσιάσθηκαν σε διάμεσο χρόνο 0,75 ωρών. Η 

μέση ελάχιστη συγκέντρωση μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0mcg/ml 

σε 8 ώρες.

Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 82% μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.

Άλλες   φαρμακοκινητικές   παράμετροι   σε   νήπια   και   παιδιά   δεν   ήταν   διαφορετικές   σύμφωνα   με 

μετρήσεις   που   έγιναν   μεταξύ   πρώτης   δόσης   και   σταθερής   κατάστασης,   ανεξάρτητα   από   το 

δοσολογικο   σχήμα   (μεσοδιάστημα   12   ή   8   ωρών).   Επίσης   δεν   υπήρχαν   διαφορές   στη 

φαρμακοκινητική μεταξύ ασθενών με διαφορετικές ηλικίες ή μεταξύ αρρένων ή θήλεων ασθενών.

Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 3,3ml/min/kg και ο 

μέσος   όγκος   κατανομής   0.3L/kg.   O   συνολικός   μέσος   χρόνος   ημίσειας   ζωής   ήταν   1,7   ώρες.   Η 

ανάκτηση στα ούρα  αναλλοίωτης κεφεπίμης ήταν 60,4% της χορηγηθείσας δόσης και η νεφρική 

κάθαρση ήταν η βασική οδός αποβολής κατά μέσο όρο 2,0ml/min/kg.

Οι συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε σύγκριση με τις συγκεντρώσεις στο 

πλάσμα φαίνονται στον κατωτέρω πίνακα.

Μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (PL) και στο εγκεφαλονωτιαία υγρό (CSF) της κεφεπίμης και 

ο λόγος CSF/PL στα νήπια και τα παιδιά*

Χρόνος 

δειγματοληψίας (Hr) N Συγκέντρωση στο 

πλάσμα(mcg/ml) Συγκέντρωση στο 

εγκεφαλονωτιαίο 

υγρό(CSF)(mcg/ml) Λόγος 

CFS/PL

67,1 (51,2) 5,7 (7,3) 0,12 (0,14)

44,1 (7,80) 4,3 (1,5) 0,10 (0,04)

23,9 (12,9) 3,6 (2,0) 0,17 (0,09)

11,7 (15,7) 4,2 (1,1) 0,87 (0,56)

4,9 (5,9) 3,3 (2,8) 1,02 (0,64)

*Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 3,1 μηνών μέχρι 14,7 ετών, με μέση(SD) ηλικία 2,9 (3,9) έτη. 

Ασθενείς με υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα έλαβαν θεραπεία με 50mg/kg 

κεφεπίμης, με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5-20min κάθε 8 ώρες. Δείγματα από το πλάσμα και από 

το εγκεφαλονωτιαίο υγρό ελήφθησαν από επιλεγμένους ασθενείς σε χρόνους δειγματοληψίας 

σχετικούς με το τέλος της έγχυσης τις ημέρες 2 ή 3 της θεραπείας με κεφεπίμη.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά ευρήματα ασφαλείας κλινικής σημασίας για τον συνταγογράφοντα ιατρό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

L-Arginine 

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να  αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην 

ίδια σύριγγα ή φιάλη έγχυσης.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Μετά την ανασύσταση φυλάσσετε σε θερμοκρασία 

μικρότερη των 25 ° C για 12 ώρες ή σε ψυγείο (2°C – 8°C) για 24 ώρες.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 1g & 2g.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χορήγησης

Ενδοφλέβια   χορήγηση:   Το  Cefepime/ALVIA   μπορεί   να   ανασυσταθεί   με   ύδωρ   για   ενέσιμα   ή 

οποιοδήποτε άλλο συμβατό διαλύτη (βλέπε πιο κάτω την παράγραφο «Συμβατότητα»).

Όγκοι για ανασύσταση πριν από τη χορήγηση

Μέγεθος φιαλιδίου Όγκος 

προστιθέμενου 

διαλύματος (ml) Διαθέσιμος όγκος 

(κατά προσέγγιση) 

(ml) Συγκέντρωση (κατά 

προσέγγιση) 

(mg/ml)

500mg ΕΜ 1,5 2,2 240

500mg ΕΦ 5,0 5,7 90

1g ΕΦ 3,0 4,4 240

1g ΕΦ 10,0 11,4 90

2g ΕΦ 10,0 12,8 160

Τα   ανασυσταθέντα   διαλύματα   για   ενδοφλέβια   χρήση   μπορούν   να   χορηγηθούν   κατ’   ευθείαν   με 

βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε 3 έως 5 λεπτά) ή μέσω της συσκευής έγχυσης ή κατευθείαν μέσα στο 

υγρό έγχυσης.

Ενδομυϊκή χορήγηση:  η ανασύσταση 500mg ή 1mg κεφεπίμης γίνεται με αποστειρωμένο ενέσιμο 

ύδωρ ή με διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 0.5% ή 1%.

Συμβατότητα: Η κεφεπίμη είναι συμβατή με τους ακόλουθους διαλύτες και διαλύματα: χλωριούχο 

νάτριο 0.9% (με ή χωρίς γλυκόζη 5%), γλυκόζη 5% ή 10%, διάλυμα Ringer γαλακτικού νατρίου (με ή 

χωρίς γλυκόζη 5%), Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου. Το Cefepime/ALVIA μπορεί να χορηγηθεί 

ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά, υπό τον όρο να μη χρησιμοποιηθεί η ίδια σύριγγα, ή η ίδια συσκευή 

έγχυσης, ή το ίδιο σημείο ένεσης.

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, το διάλυμα μετά την ανασύσταση μπορεί να λάβει κιτρινωπή 

χροιά όμως δεν σημαίνει απώλεια δραστικότητας.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑΛΒΙΑ Α.Ε.

 Χλμ. Λ.Μαραθώνος,

153 51 Παλλήνη

Τηλ. 210 28 52 266

Fax: 210 28 52 267

E-mail:   Info@nexusmedicals.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9761/13-2-2006 & 9762/13-2-2006

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

13/02/2006

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety