GEMNIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMNIL 200MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 200MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 228.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMNIL 200MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GEMCITABINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802863001013 - 01 - BT x 1 GLASS VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GEMNIL

®

, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/VIAL

GEMNIL

®

, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/VIAL

Γεµσιταβίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρµακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το

φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους

είναι ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το GEMNIL

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το GEMNIL

Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL

Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το GEMNIL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το GEMNIL

®

και ποια είναι η χρήση του

Το GEMNIL

ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ‘κυτταροτοξικά’. Τα φάρµακα αυτά

σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.

Το GEMNIL

µπορεί να χορηγηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα,

ανάλογα µε τον τύπο του καρκίνου.

Το GEMNIL

χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.

Καρκίνο παγκρέατος.

Καρκίνο του µαστού, µαζί µε πακλιταξέλη.

Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.

Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, µαζί µε σισπλατίνη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήστε το GEMNIL

®

Μην χρησιμοποιήσετε το GEMNIL

®

:

σε περίπτωση αλλεργίας στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το GEMNIL

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγµατα του αίµατός σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι

έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Πριν από κάθε έγχυση θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατός σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε

επαρκή κύτταρα αίµατος, ώστε να πάρετε GEMNIL

Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθυστερήσει τη θεραπεία σας,

ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατός σας είναι

υπερβολικά χαµηλές.

Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατός σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και

ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν:

έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο

έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί

έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να

είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).

Στους άνδρες συστήνεται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6

µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε GEMNIL

. Συµβουλευθείτε το γιατρό σας ή το

φαρµακοποιό σας εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή στο χρονικό

διάστημα των 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές

σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.

Άλλα φάρμακα και GEMNIL

®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε,

έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η χρήση του GEMNIL

πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα

συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του GEMNIL

κατά τη διάρκεια

της κύησης.

O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε GEMNIL

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το GEMNIL

µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει

ποσότητα αλκοόλ. Να µην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να µη χειρίζεστε µηχανήµατα µέχρι να

βεβαιωθείτε ότι το GEMNIL

δε σας έχει προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας.

Το GEMNIL

®

περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή

ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το GEMNIL

®

Θα λαμβάνετε το GEMNIL

πάντα με έγχυση µέσα σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση θα διαρκεί

περίπου 30 λεπτά.

Η συχνότητα και η διάρκεια των εγχύσεων GEMNIL

που λαµβάνετε εξαρτάται από τον προς

θεραπεία τύπο του καρκίνου.

Η συνήθης δόση του GEMNIL

είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας του

σώµατός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατός

σας. Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατός σας για να υπολογίσει την

κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή µπορεί να προσαρμοσθεί ή η θεραπεία µπορεί να

καθυστερήσει ανάλογα µε τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας και τη γενική σας κατάσταση.

Ο φαρµακοποιός του νοσοκοµείου ή ο γιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του GEMNIL

προτού σας το χορηγήσει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρµακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:

πολύ συχνές: εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

συχνές: εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες

όχι συχνές: εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 χρήστες

σπάνιες: εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10000 χρήστες

πολύ σπάνιες: εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10000 χρήστες

Άγνωστες: η συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα

Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα:

Πυρετό ή λοίµωξη (συχνές): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σηµεία λοίµωξης

(καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι

κάτι πολύ συχνό).

Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).

Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνές).

Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνές) / κνησµό (συχνές)

ή πυρετό (πολύ συχνές).

Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε

χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, που είναι κάτι πολύ συχνό).

Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα

µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας

µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, που είναι κάτι πολύ συχνό).

∆υσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή,

αμέσως µετά την έγχυση του GEMNIL

, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά όχι συχνά ή

σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το GEMNIL

®

µπορεί να περιλαµβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

Χαµηλά επίπεδα αιµοσφαιρίνης (αναιµία)

Μείωση αριθµού λευκοκυττάρων

Χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων

∆υσκολία στην αναπνοή

Έµετο

Ναυτία

∆ερµατικό εξάνθηµα – αλλεργικό δερµατικό εξάνθηµα, συχνά κνησµώδες

Απώλεια μαλλιών

Ηπατικά προβλήµατα: εντοπίζεται µέσω µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων στις εξετάσεις αίµατος

Αίµα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συµπτώµατα τύπου γρίπης συµπεριλαµβανοµένου του πυρετού

Οίδηµα (πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πυρετό συνοδευόµενο από χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων (εµπύρετη ουδετεροπενία)

Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)

Πονοκέφαλος

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχα

Καταρροή στη µύτη

∆υσκοιλιότητα

∆ιάρροια

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή πληγές στο στόµα σας

Κνησµό του δέρµατος

Εφίδρωση

Μυϊκό πόνο

Οσφυαλγία

Πυρετό

Αδυναµία

Ρίγη

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες

∆ιάµεση πνευµονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα)

Σπασµούς των αεραγωγών (συριγµός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευµόνων)

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (έµφραγµα του µυοκαρδίου)

Χαµηλή αρτηριακή πίεση

∆ερµατική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηµατισµός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες

Αυξηµένο αριθµό αιµοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών

Ανεπιθύµητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία)

Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγµονή στους πνεύµονες που προκαλεί

αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναµνηστική ακτινοβολία (δερµατικό εξάνθηµα σαν σοβαρό έγκαυµα από ηλιακή ακτινοβολία) που

µπορεί να εµφανιστεί στο δέρµα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύµονες

Τοξικότητα από ακτινοβολία - ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα που σχετίζεται µε

ακτινοθεραπεία

Ισχαιµική κολίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από

µειωµένη παροχή αίµατος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα δάκτυλα των ποδιών

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό

Ενδέχεται να εµφανίσετε κάποιο από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να

ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια

παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε µε το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας.

5.

Πώς φυλάσσεται το GEMNIL

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά

τη

"

ΛΗΞΗ

"

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Κλειστό φιαλίδιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ανασυσταμένο διάλυµα: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.

Όταν προετοιµάζονται σύµφωνα µε τις οδηγίες, η πρακτική χημική και φυσική σταθερότητα έχει

δειχθεί για 24 ώρες μετά την ανασύσταση. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση από κάποιον

επαγγελματία υγείας. Τα ανασυσταμένα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί

µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για εφάπαξ χορήγηση. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα

πρέπει να απορρίπτεται, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GEMNIL

®

Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη. Τα άλλα συστατικά είναι:

Μαννιτόλη (Ε421)

Οξικό νάτριο

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Εµφάνιση του GEMNIL

®

και το περιεχόµενο της συσκευασίας

Το GEMNIL

είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη σκόνη σε φιαλίδιο για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης. Κάθε συσκευασία του

GEMNIL

περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου, 18

χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα

Tηλ.: 0030 210 8009111-120

Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ’

χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος, 153 51 Παλλήνη Αττικής, Αθήνα, Ελλάδα

Tηλ.: 0030 210 6666402

Fax: 0030 210 6666424

e-mail: kagkadisk@vianex.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα

υγειονοµικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.

Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης

της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια έγχυση.

Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων GEMNIL

Ο µόνος εγκεκριµένος διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας σκόνης της γεµσιταβίνης είναι

το ενέσιμο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0.9% χωρίς συντηρητικά. Δεν επαληθεύτηκε η

ασυμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συνεπώς δε συνιστάται η ανάμιξη της

γεμσιταβίνης με άλλα φάρμακα κατά την ανασύσταση.

Η ανασύσταση του φιαλιδίου 200 mg γίνεται με την προσθήκη 5 ml στείρου ενέσιµου

διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικά ενώ η ανασύσταση του

φιαλιδίου 1000 mg γίνεται με την προσθήκη 25 ml στείρου ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικά. Ανακινήστε για να διαλυθεί. Ο συνολικός όγκος

του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg

φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεµσιταβίνης, έχοντας

συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυόφιλης σκόνης. Μπορεί να γίνει

περαιτέρω αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς

συντηρητικά.

Τα ανασυσταμένα διαλύματα της γεμσιταβίνης μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία

δωματίου (15

C) και να χορηγηθούν μέσα σε 24 ώρες. Η χημική και φυσική σταθερότητα

κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογικής άποψης,

τα ανασυσταμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθούν

αμέσως οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος

είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία

δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και

επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Τα ανασυσταµένα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται γιατί µπορεί να

πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Τα φαρµακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν

παρουσία αιωρούµενων σωµατιδίων και αποχρωματσιμό, πριν τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν

αιωρούμενα σωματίδια, μη χορηγείτε το διάλυμα.

Τα διαλύµατα της γεμσιταβίνης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν

προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές

διατάξεις.

Προφυλάξεις για την προετοιµασία και τη χορήγηση

Οι συνήθεις προφυλάξεις ασφάλειας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να τηρούνται

κατά την προετοιµασία και τη χορήγηση του διαλύµατος για έγχυση. Ο χειρισµός του διαλύµατος

για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ασφαλούς χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά

γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιµος τέτοιος ασφαλής χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να

συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.

Στις περιπτώσεις που η κόνις ή το αραιωμένο διάλυµα έρθει σε επαφή µε το δέρμα, η συγκεκριμένη

περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση επαφής των

βλεννογόνων με το πυκνό ή αραιωμένο διάλυμα, οι βλεννογόνοι πρέπει αμέσως να ξεπλυθούν πολύ

καλά με νερό. Εάν το παρασκεύασμα έρθει σε επαφή με τα µάτια μπορεί να προκαλέσει σοβαρό

ερεθισμό. Τα μάτια πρέπει αμέσως να ξεπλυθούν πολύ καλά µε νερό. Εάν ο ερεθισμός παραμένει,

πρέπει να συµβουλευτείτε γιατρό. Εάν το διάλυµα χυθεί στο δέρμα, ξεπλύνετε πολύ καλά με νερό.

Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες

σχετικές διατάξεις.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety