GEMLIQUID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMLIQUID 40MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 40MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 45.560000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMLIQUID 40MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GEMCITABINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802886902014 - 01 - BTx1 VIAL x200 MG/5 ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902021 - 02 - BTx5 VIALS x200 MG/5 ML - 5.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902038 - 03 - BTx10 VIALS x200 MG/5 ML - 10.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902045 - 04 - BTx1 VIAL 1000MG/25ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802886902052 - 05 - BTx1 VIAL 2000MG/50ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

GEMLIQUID 40 mg/ml

πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά

ολόκληρο

το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο,

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

.

Φυλάξτε

αυτό το φύλλο οδηγιών

χρήσης

Ίσως

χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε

περαιτέρω

απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’

αυτό το φάρμακο

χορηγήθηκε αποκλειστικά

για εσάς.

Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα

σημεία της ασθένειά τους είναι ίδια με τα δικά εσάς.

Εάν

παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Gemliquid και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gemliquid

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gemliquid

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το

Gemliquid

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMLIQUID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Gemliquid ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «κυτταροτοξικά». Τα φάρμακα

αυτής της κατηγορίας καταστρέφουν τα κύτταρα που πολλαπλασιάζονται, συμπεριλαμβανομένων και

των καρκινικών κυττάρων.

Το Gemliquid μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,

ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.

Το Gemliquid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) μόνο του ή σε συνδυασμό με

σισπλατίνη.

καρκίνος του παγκρέατος.

καρκίνος των μαστών, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.

καρκίνος των ωοθηκών, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.

καρκίνο της ουροδόχου κύστεως, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GEMLIQUID

Μη χρησιμοποιήσετε το Gemliquid:

αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη γεμσιταβίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά

του Gemliquid.

αν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα από το αίμα σας, ώστε να ελεγχθεί αν το ήπαρ και

τα νεφρά σας λειτουργούν αρκετά καλά, για να λάβετε αυτό το φάρμακο. Πριν από κάθε έγχυση θα

ληφθούν δείγματα από το αίμα σας, ώστε να ελεγχθεί η επάρκεια σε κύτταρα του αίματος, ώστε να

μπορείτε να λάβετε το Gemliquid. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να

καθυστερήσει την θεραπεία ανάλογα με τη γενική κατάσταση της υγείας σας, καθώς και στην

περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι πολύ χαμηλός. Θα λαμβάνονται περιοδικά

δείγματα από το αίμα σας, ώστε να ελέγχεται πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά και το ήπαρ σας.

Απευθυνθείτε σ

το

γιατρό,

το

νοσοκόμο

το

νοσοκομειακό

φαρμακοποιό

σας,

πριν

χρησιμοποιήσετε το

Gemliquid αν:

πάσχετε, ή πάσχατε στο παρελθόν από νόσο του ήπατος, καρδιοπάθεια ή αγγειοπάθεια,

προβλήματα με τους πνεύμονες ή τα νεφρά σας, καθώς μπορεί να μην είστε σε θέση να

λάβετε Gemliquid.

είχατε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς μπορεί να

υπάρξει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση στην ακτινονοβολία με Gemliquid.

έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα (ιδιαίτερα κατά του κίτρινου πυρετού), καθώς αυτό μπορεί πιθανόν

να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες με το Gemliquid.

παρουσιάζετε αναπνευστικές δυσκολίες ή αισθάνεστε πολύ αδύναμος και είστε πολύ χλωμός,

καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι νεφρικής ανεπάρκειας ή προβλημάτων με τους πνεύμονές

σας.

εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς αυτό μπορεί

να είναι σημείο διαρροής υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας στους ιστούς.

Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, έχετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο με

σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) ή αλλαγές στην όραση, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Αυτό θα μπορούσε να είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του νευρικού συστήματος, που

ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών

στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Άλλα φάρμακα και

Gemliquid

Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου αν λαμβάνετε ή έχετε

λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των

φαρμάκων, για τα οποία δεν απαιτείται συνταγή γιατρού.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Αν είστε έγκυος ή σκέπτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του Gemliquid

θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας

τον πιθανό κίνδυνο από τη λήψη του Gemliquid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Αν θηλάζετε ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gemliquid.

Γονιμότητα

Συνιστάται στους άντρες να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια και μέχρι και 6 μήνες μετά τη

θεραπεία με Gemliquid. Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 6

μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε

να αναζητήσετε τη συμβουλή ειδικών σχετικά με την αποθήκευση του σπέρματός σας πριν ξεκινήσετε

τη θεραπεία σας.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Gemliquid μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα αν έχετε καταναλώσει αλκοόλ. Μην

οδηγείτε αυτοκίνητο και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Gemliquid δεν σας

προκαλεί υπνηλία.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GEMLIQUID

Η συνήθης δόση του Gemliquid είναι 1.000-1.250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του

σώματός σας. Το ύψος σας και το βάρος σας μετρώνται, ώστε να υπολογισθεί η επιφάνεια του

σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτή την επιφάνεια σώματος, ώστε να υπολογίσει τη

σωστή δόση για εσάς. Αυτή η δόση μπορεί να ρυθμισθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει

ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και της γενικής κατάστασης της υγείας σας.

Η συχνότητα λήψης έγχυσης του Gemliquid εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τον οποίο

λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.

Πάντα θα λαμβάνετε Gemliquid μόνο έπειτα από αραίωση μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας.

Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30λεπτά.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemliquid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποιο σύμπτωμα από τα ακόλουθα:

Αιμορραγία από τα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία, η οποία δεν

σταματά, κοκκινωπά ή ροδίζοντα ούρα, μη αναμενόμενοι μώλωπες (λόγω του ότι μπορεί να

έχετε λιγότερα αιμοπετάλια από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες).

Κόπωση, αίσθημα λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε χλωμή όψη (λόγω του ότι

μπορεί να έχετε λιγότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες).

Ήπιο έως μέτριο δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές)/φαγούρα (συχνές) ή πυρετό (πολύ

συχνές), (αλλεργικές αντιδράσεις).

Θερμοκρασία 38 °C ή υψηλότερη, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (λόγω του ότι μπορεί

να έχετε λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια από το φυσιολογικό που συνοδεύεται από

πυρετό,επίσης γνωστή ως εμπύρετη ουδετεροπενία) (συχνές).

Πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα (στοματίτιδα) (συχνές).

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) (όχι συχνές).

Υπερβολική κόπωση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές αιμορραγίας στο

δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (χαμηλή αποβολή ούρων/ή καμία

παραγωγή ούρων) και σημεία λοίμωξης (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). Μπορεί να

είναι θανατηφόρα (όχι συχνές).

Δυσκολία στην αναπνοή (είναι σύνηθες να έχετε ελαφριά δυσκολία στην αναπνοή αμέσως

μετά την έγχυση του Gemliquid, η οποία σύντομα περνά, ωστόσο όχι συχνά ή σπανίως μπορεί

να εμφανιστούν σοβαρότερα πνευμονικά προβλήματα).

Έντονος πόνος στο στήθος (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνιες).

Σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση με σοβαρό δερματικό εξάνθημα, που

περιλαμβάνει ερυθρό δέρμα με κνησμό, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων,

του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), συριγμό, γρήγορο καρδιακό παλμό και αίσθημα

λιποθυμίας (αναφυλακτική αντίδραση) (πολύ σπάνιες).

Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς μπορεί να έχετε

διαρροή υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στους ιστούς (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών)

(πολύ σπάνιες).

Πονοκέφαλος με αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς (σύνδρομο

οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ σπάνιες).

Σοβαρό εξάνθημα με φαγούρα, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-

Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (πολύ σπάνιες).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με Gemliquid μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Απώλεια μαλλιών

Προβλήματα στο ήπαρ: διαπιστώνεται από μη-φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος

Αίμα στα ούρα

Μηφυσιολογικά αποτελέσματα ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Πρήξιμο των αστραγάλων, των δαχτύλων, των ποδιών, του προσώπου (οίδημα)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Έλλειψη όρεξης (ανορεξία)

Κεφαλαλγία

Προβλήματα στον ύπνο

Υπνηλία

Βήχας

Ρινική καταρροή

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Κνησμός

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Ουλές στους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων (διάμεση πνευμονίτιδα)

Συριγμός (σπασμός των αεραγωγών)

Ουλές στους πνεύμονες (παθολογική ακτινογραφία πνευμόνων)

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας και

του θανάτου

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή δημιουργία φλυκταινών

Εσχαροποίηση του δέρματος και σοβαρές δερματικές φλύκταινες

Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων, που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια (σύνδρομο

αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων)

Δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό ηλιακό έγκαυμα, που μπορεί να προκληθεί στο δέρμα, το οποίο

έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία (αναμνηστική ακτινοβολία)

Υγρό στους πνεύμονες

Ουλές των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, που συσχετίζονται με ακτινοθεραπεία (τοξικότητα

από ακτινοβολία)

Γάγγραινα των δαχτύλων των χεριών ή των ποδιών

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Φλεγμονή του εσωτερικού του παχέος εντέρου, λόγω της μειωμένης παροχής αίματος

(ισχαιμική κολίτιδα)

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να ανιχνευτούν με αιματολογική εξέταση.

Μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις. Πρέπει να

ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθανθείτε την εμφάνιση οποιασδήποτε από αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αν ανησυχείτε για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213

2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ GEMLIQUID

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Τα φαρμακεία των νοσοκομείων θα πρέπει να φυλάσσουν τις φιάλες του Gemliquid σε θερμοκρασία

2°C - 8 °C. Να μην καταψύχεται.

Αν το διάλυμα φαίνεται αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια, θα πρέπει να απορρίπτεται.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemliquid

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι: water for injection και diluted hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Gemliquid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το 1 ml κάθε φιαλίδιου περιέχει 40 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικής) ως δραστική ουσία.

To Gemliquid, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή

σχεδόν άχρωμο διάλυμα.

Φιαλίδιο 200

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικής) σε 5 ml.

Φιαλίδιο 1.000

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικής) σε 25 ml.

Φιαλίδιο 2.000

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2.000 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικής) σε 50 ml.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο, 5 φιαλίδια ή 10 φιαλίδια με ή χωρίς

προστατευτικό πλαστικό περιτύλιγμα (Onco-Safe). Το Onco Safe δεν έρχεται σε επαφή με το

φαρμακευτικό προϊόν και προσφέρει επιπλέον ασφάλεια κατά την μεταφορά, γεγονός που αυξάνει την

ασφάλεια για το ιατρικό και το φαρμακευτικό προσωπικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Αυστρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρικό προσωπικό και επαγγελματίες υγείας:

Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει μελετηθεί, επομένως δεν συνιστάται να

λαμβάνετε το Gemliquid με άλλα φάρμακα.

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς για σωματίδια και

αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.

Μεταφέρατε την απαιτούμενη ποσότητα του διαλύματος κάτω από άσηπτες τεχνικές σε κατάλληλο

σάκο ή δοχείο έγχυσης. Το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή

διάλυμα γλυκόζης 5% όπως απαιτείται. Αναμείξτε καλά τα διαλύματα, περιστρέφοντας με το χέρι.

Χειρισμός

Τα συνήθη προληπτικά μέτρα για κυτταροστατικούς παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται κατά την

προετοιμασία και τη διάθεση του διαλύματος προς έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος προς έγχυση

θα πρέπει να γίνεται σε θάλαμο απομόνωσης ή θάλαμο ασφαλείας για κυτταροτοξικά. Προστατευτικά

ενδύματα θα πρέπει να φορούνται κατ’ απαίτηση (προστατευτική ποδιά, γάντια, μάσκα προσώπου,

προστατευτικά γυαλιά).

Εάν το παρασκεύασμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρούς ερεθισμούς.

Σε περίπτωση που προκύψει κάτι τέτοιο, τα μάτια θα πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό.

Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό. Σε περίπτωση που το διάλυμα έρθει σε

επαφή με το δέρμα, πρέπει να ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό.

Υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την

ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις πρότυπες

διαδικασίες του νοσοκομείου που αφορούν τους κυτταροτοξικούς παράγοντες και σύμφωνα με τις

τοπικές απαιτήσεις που αφορούν στην απόρριψη των επικίνδυνων απορριμάτων.

Διάρκεια ζωής

Στη συσκευασία προς πώληση:

24 μήνες

Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:

Χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 μέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8 °C και σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C - 25 °C).

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι

υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C

- 8°C, εκτός και αν το άνοιγμα έχει λάβει μέρος σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 μέρες, σε θερμοκρασία 2°C - 8

°C και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος σε διάλυμα γλυκόζης 5% ή χλωριούχου νατρίου 0,9% (1,0

mg/ml, 7,0 mg/ml και 25 mg/ml).

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι

υπευθυνότητα του χρήστη και δε θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C

- 8 °C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει μέρος σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety