GEMCITABINE/MEDAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCITABINE/MEDAC 38MG/ML PD.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 38MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCITABINE/MEDAC 38MG/ML PD.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 

Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Γεμσιταβίνη 

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το 

φάρμακο. 

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. 

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό 

σας. 

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. 

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το 

νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας. 

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 

Τι είναι το Gemcitabine/medac και ποια είναι η χρήση του 

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gemcitabine/medac 

Πώς να πάρετε το Gemcitabine/medac 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/medac 

Λοιπές πληροφορίες 

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/MEDAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 

Το Gemcitabine/medac ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροτοξικά». Τα φάρμακα 

αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων. 

Το Gemcitabine/medac μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, 

ανάλογα με το τύπο του καρκίνου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την 

αποτελεσματικότητα της γεμσιταβίνης στα παιδιά.

Το Gemcitabine/medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου: 

Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη 

Καρκίνο παγκρέατος 

Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη 

Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη 

Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GEMCITABINE/MEDAC 

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Gemcitabine/medac

εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 

Gemcitabine/medac 

εάν θηλάζετε 

pal (GR) Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Version date: 14.09.2009

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gemcitabine/medac

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε 

επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, 

προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε Gemcitabine/medac. Ο γιατρός 

σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας 

κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα 

λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία. 

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: 

έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο. 

έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία. 

έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί. 

έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι 

σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας). 

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για χρονικό διάστημα 

έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Gemcitabine/medac. Εάν επιθυμήσετε να τεκνοποιήσετε 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τους 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε 

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την 

αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας. 

Λήψη άλλων φαρμάκων 

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν 

χορηγηθεί με ιατρική συνταγή. 

Κύηση και θηλασμός 

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του 

Gemcitabine/medac πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί 

σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Gemcitabine/medac κατά τη διάρκεια της κύησης. 

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας. 

O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gemcitabine/medac. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών 

Το Gemcitabine/medac μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει 

ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το 

Gemcitabine/medac δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας. 

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcitabine/medac 

Το Gemcitabine/medac περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17,5 mg 

(< 1 mmol) νατρίου κάθε 1.000 mg φιαλιδίου και 26,3 mg (< 1 mmol) νατρίου κάθε 1.500 mg φιαλιδίου. 

Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα με νάτριο. 

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/MEDAC 

Η συνήθης δόση του Gemcitabine/medac είναι 1000 – 1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας 

σώματος. Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο 

γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για 

εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα 

αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση. 

Η συχνότητα των εγχύσεων Gemcitabine/medac που λαμβάνετε εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του 

καρκίνου. 

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemcitabine/medac 

προτού σας το χορηγήσει. 

Θα λαμβάνετε το Gemcitabine/medac πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση θα διαρκεί 

περίπου 30 λεπτά. 

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemcitabine/medac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: 

πολύ συχνή: προσβάλλει πέραν του ενός χρήστη στους 10 

συχνή: προσβάλλει 1 έως 10 χρήστες ανά 100 

όχι συχνή: προσβάλλει 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς 

σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς 

πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς 

Άγνωστη: η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 

Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38 °C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης 

(καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι 

πολύ συχνό). 

Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα). 

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό). 

Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό) / κνησμώδες εξάνθημα 

(συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό). 

Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε 

χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό). 

Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με 

κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να 

είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό). 

pal (GR) Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Version date: 14.09.2009

∆υσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα 

μετά την έγχυση του Gemcitabine/medac, η οποία περνάει σύντομα, παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια 

μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες). 

Ανεπιθύμητες ενέργειες του Gemcitabine/medac μπορεί να περιλαμβάνουν: 

Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) 

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων 

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων 

∆υσκολία στην αναπνοή 

Έμετος 

Ναυτία 

∆ερματικό Εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες 

Αλωπεκία 

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις αίματος 

Αίμα στα ούρα 

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα 

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού 

Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου) 

Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 

Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία) 

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη) 

Κεφαλαλγία 

Αϋπνία 

Υπνηλία 

Βήχας 

Καταρροή 

∆υσκοιλιότητα 

∆ιάρροια 

Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας 

Κνησμός του δέρματος 

Εφίδρωση 

Μυϊκός πόνος 

Οσφυαλγία 

Πυρετός 

Αδυναμία 

Ρίγη 

Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 

∆ιάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) 

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός) 

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων) 

Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου) 

Χαμηλή αρτηριακή πίεση 

∆ερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών 

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης 

Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) 

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας 

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) 

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί 

αναπνευστική ανεπάρκεια) 

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) που 

μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία 

Υγρό στους πνεύμονες 

Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία) 

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από 

μειωμένη παροχή αίματος) 

Καρδιακή ανεπάρκεια 

Νεφρική ανεπάρκεια 

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια 

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας 

Εγκεφαλικό 

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να 

ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια 

παρενέργεια. 

Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες, συζητήστε με το γιατρό σας. 

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 

καταγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/MEDAC 

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί. 

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

pal (GR) Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Version date: 14.09.2009

∆ιάλυμα μετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν προετοιμάζεται 

σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων 

γεμσιταβίνης, μετά την ανασύσταση, για 35 ημέρες σε θερμοκρασία 25 °C. Μπορεί να γίνει περαιτέρω 

διάλυση από το γιατρό σας. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί 

μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση. 

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να 

απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 

6.  ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

Τι περιέχει το Gemcitabine/medac 

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200, 1.000 ή 1.500 mg γεμσιταβίνης (ως 

υδροχλωρική γεμσιταβίνη). 

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), τριϋδρικό οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του 

νατρίου. 

Εμφάνιση του Gemcitabine/medac και το περιεχόμενο της συσκευασίας 

Το Gemcitabine/medac είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος σε φιαλίδιο και χρησιμοποιείται για τη 

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200, 1.000 ή 1.500 mg γεμσιταβίνης. Κάθε 

κουτί Gemcitabine/medac περιέχει ένα φιαλίδιο. 

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός 

medac 

Gesellschaft für klinische 

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Germany

Tel.:  +49 4103 8006-0

Fax:  +49 4103 8006-100

Τοπικός αντιπρόσωπος:

Biochem Diagnostics S.A.

Οδός Ζαλόγγου 9

174 55 Άλιμος – Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ. +30 21 09801000

Φαξ +30 210 9801001

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου 

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία  Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο  Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο, Γαλλία  Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Βέλγιο, Ολλανδία Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Βουλγαρία  Gemcitabine medac 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор 

Γερμανία  Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία  Gemcitabine “medac“ 

Ελλάδα  Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Εσθονία  Gemcitabine medac 

Ηνωμένο Βασίλειο  Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion 

Ιρλανδία  Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for solution for infusion

Ισπανία  Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para solución para perfusiσn

Λετονία  Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavosanai

Λιθουανία  Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Νορβηγία Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Ουγγαρία  Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 

Πολωνία  Gemcitabine medac 

Πορτογαλία  Gemcitabine medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Ρουμανία  Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Σλοβακία Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Σλοβενία  Gemcitabine medac 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 

Σουηδία  Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Τσεχική Δημοκρατία Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzniho roztoku

Φινλανδία  Gemcitabine medac

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 14-09-2009.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής 

περίθαλψης: 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση:

Για μία χρήση μόνο.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχτεί ότι είναι συμβατό μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου 

νατρίου 9 mg/ml (0,9 %). Επομένως, μόνο αυτός ο διαλύτης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την 

ανασύσταση. Η συμβατότητα με άλλες δραστικές ουσίες δεν έχει μελετηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται να 

αναμιγνύεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με άλλες δραστικές ουσίες όταν υφίσταται ανασύσταση.

Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 38 mg/ml μπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα 

πρέπει να αποφεύγεται. 

Για να πραγματοποιήσετε ανασύσταση, προσθέστε αργά τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (όπως αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα) και ανακινήστε για να 

διαλύσετε.

pal (GR) Gemcitabine/medac 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Version date: 14.09.2009

Παρουσίαση Όγκος παρουσίασης 

του ενέσιμου 

διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 

9 mg/ml (0,9%) που 

πρόκειται να 

προστεθεί Ανασυσταμένος 

όγκος Τελική συγκέντρωση

200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml

1.000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml

1.500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml

Η κατάλληλη ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να διαλυθεί περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %). 

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακό υλικό και 

αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. 

Κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται όπως περιγράφεται παρακάτω.

Οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων:

Οι τοπικές οδηγίες για την ασφαλή προετοιμασία και χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών 

προϊόντων πρέπει να τηρούνται. Τα κυτταροτοξικά παρασκευάσματα δεν θα πρέπει να τυγχάνουν χειρισμού 

από έγκυες γυναίκες μέλη του προσωπικού. Η προετοιμασία ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών 

παραγόντων πρέπει να πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο εξειδικευμένο προσωπικό με γνώση των 

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται. Αυτό πρέπει να πραγματοποιείται σε καθορισμένη περιοχή. Η επιφάνεια 

εργασίας θα πρέπει να καλύπτεται με μιας-χρήσεως απορροφητικό χαρτί με πλαστική επένδυση. 

Θα πρέπει να φοριούνται κατάλληλα μέσα προστασίας ματιών, γάντια μιας χρήσεως, μάσκα προσώπου και 

ποδιά μιας χρήσεως. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επαφή 

του φαρμακευτικού προϊόντος με τα μάτια. Εάν συμβεί τυχαία μόλυνση, τα μάτια θα πρέπει να πλένονται 

αμέσως και σχολαστικά με νερό. 

Οι σύριγγες και τα σετ έγχυσης θα πρέπει να συναρμολογούνται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί 

διαρροή (συνιστάται η χρήση εξαρτημάτων Luer lock). Βελόνες μεγάλου διαμετρήματος συνιστώνται 

προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πίεση και ο πιθανός σχηματισμός αερολυμάτων. Το τελευταίο μπορεί 

επίσης να μειωθεί από τη χρήση βελόνας εξαερισμού. 

Τυχόν έκχυση ή διαρροή θα πρέπει να καθαρίζεται φορώντας προστατευτικά γάντια. Τα υλικά απεκκρίσεων 

και εμέτου πρέπει να χειρίζονται με προσοχή. 

Απόρριψη:

Επαρκής προσοχή και προφύλαξη θα πρέπει να ασκείται στην απόρριψη αντικειμένων που χρησιμοποιούνται 

για την ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε άνυδρο προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί 

ή μολυσμένα υλικά θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης υψηλού κινδύνου. Αιχμηρά 

αντικείμενα (βελόνες, σύριγγες, φιαλίδια, κλπ) θα πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλο άκαμπτο περιέκτη. 

Το προσωπικό που ασχολείται με τη συλλογή και την απόρριψη αυτών των υπολειμμάτων θα πρέπει να 

γνωρίζει τον κίνδυνο που υπάρχει. Τα υπολείμματα θα πρέπει να καταστρέφονται μέσω αποτέφρωσης.  Κάθε 

μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους 

ισχύουσες σχετικές διατάξεις .

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety