GEMCITABINE/HOSPIRA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCITABINE/HOSPIRA 200MG/VIAL PD.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 200MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCITABINE/HOSPIRA 200MG/VIAL PD.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Gemcitabine Hospira 200 mg ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Gemcitabine Hospira 1 g ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Gemcitabine Hospira 2 g ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.  Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το 

νοσηλευτικό προσωπικό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 

Τι είναι το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς 

έγχυση

Πως να χρησιμοποιήσετε το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πως να φυλάσσεται το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Λοιπές πληροφορίες

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE HOSPIRA ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ 

ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Tο Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση  ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται 

‘κυτταροτοξικά’. Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των 

καρκινικών κυττάρων .  

Η γεμσιταβίνη μπορεί να χορηγηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με 

τον τύπο του καρκίνου σας.

Tο Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαφόρων τύπων 

καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου:

 μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη

 καρκίνο παγκρέατος

 καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη

 καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη

 καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη  

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GEMCITABINE 

HOSPIRA ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά 

του   Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

 Εάν θηλάζετε

Ενημερώστε το γιατρό εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.  

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε 

επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, 

προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε γεμσιταβίνη. Ο γιατρός σας 

μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας 

κατάσταση, καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά χαμηλές. 

Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική σας 

λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

 έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο

 έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

 έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί

 έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (αυτό μπορεί να 

είναι σημείο πνευμονικών προβλημάτων ή νεφρικής ανεπάρκειας)

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6 μήνες 

μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με γεμσιταβίνη. Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας ή του 6μήνου μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον 

φαρμακοποιό σας. Μπορεί να επιθυμήσετε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την 

αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λήψη και χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, 

συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του 

Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. 

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Gemcitabine 

Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας. O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας με Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η θεραπεία με γεμσιταβίνη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Το αλκοόλ μπορεί να την επιδεινώσει.  Μην 

οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να σιγουρευτείτε ότι το   Gemcitabine Hospira  κόνις για διάλυμα 

προς έγχυση δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας .  

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μερικά από τα συστατικά του Gemcitabine Hospira κόνις για 

διάλυμα προς έγχυση 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 35 mg (1,5 mmol) νατρίου ανά δόση των 2 g.  Αυτό θα πρέπει να 

λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.

3. ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE HOSPIRA ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 

Η συνήθης δόση του Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι 1.000-1.250 mg για κάθε 

τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για τον 

υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός 

σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία 

μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας 

κατάσταση.

Η συχνότητα των εγχύσεων που λαμβάνετε εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου προς θεραπεία.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemcitabine 

Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια 

φλέβα σας. Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση μπορεί να 

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

 πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

 συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες 

 όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες

 σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες

 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες

 άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Εάν παρουσιαστεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

 Πυρετός ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, έχετε εφίδρωση ή άλλα σημεία 

λοίμωξης (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, κάτι το 

οποίο είναι πολύ συχνό).

 Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

 Πόνος, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνά).

 Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό) / κνησμό (συχνός) ή 

πυρετό (πολύ συχνός).

 Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε 

χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, κάτι το οποίο είναι πολύ συχνό).

 Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με 

κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί 

να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, κάτι το οποίο είναι πολύ συχνό).

 Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή, 

σύντομα μετά την έγχυση της γεμσιταβίνης, η οποία περνάει σύντομα, παρόλα αυτά όχι συχνά ή 

σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη λήψη του  Gemcitabine Hospira κόνις για 

διάλυμα προς έγχυση περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές  ανεπιθύμητες ενέργειες  (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

 χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

 χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

 χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

 δυσκολία στην αναπνοή

 έμετος

 ναυτία

δερματικό εξάνθημα (ένα αλλεργικό δερματικό εξάνθημα που συχνά συνοδεύεται από κνησμό)

 τριχόπτωση

 ηπατικά προβλήματα: ανιχνεύονται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος

 αίμα στα ούρα

μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

συμπτώματα όπως εκείνα της γρίπης (συμπεριλαμβανομένου πυρετού)

οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων του χεριού, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές  ανεπιθύμητες ενέργειες  ( επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες ):

πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

 πονοκέφαλος

 υπνηλία 

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

 βήχας

 καταρροή ή ρινική συμφόρηση

 διάρροια

 δυσκοιλιότητα

πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα 

 κνησμός

 εφίδρωση

πόνος στους μύες

 πόνος στην πλάτη

 αδυναμία

 ρίγη

Όχι συχνές  ανεπιθύμητες ενέργειες  ( επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες ):

διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

μη   φυσιολογικές   θωρακικές   ακτινογραφίες/τομογραφίες   (στις   οποίες   φαίνεται   ίνωση   των 

πνευμόνων)

Σπάνιες  ανεπιθύμητες ενέργειες  ( επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες ):

καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) 

 χαμηλή πίεση αίματος

 απόπτωση δέρματος

 φυσαλίδες στο δέρμα

πληγές του δέρματος (έλκη)

 ευαισθησία στο σημείο της ένεσης μετά την ένεση

Πολύ σπάνιες  ανεπιθύμητες ενέργειες  ( επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ):

 αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

 αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

 εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φυσαλίδων

Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα που δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

 Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

 Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που 

προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

 Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) που 

μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

 Υγρό στους πνεύμονες

 Τοξικότητα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με 

ακτινοθεραπεία)

 Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από 

μειωμένη παροχή αίματος)

 Καρδιακή ανεπάρκεια

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Γάγγραινα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών 

 Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

 Εγκεφαλικό επεισόδιο

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να 

ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια 

παρενέργεια. Εάν ανησυχείτε για κάποια από αυτές τις παρενέργειες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που 

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε  το γιατρό ή το νοσηλευτικό 

προσωπικό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE HOSPIRA ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ 

ΕΓΧΥΣΗ 

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση μετά την ημερομηνία λήξης, η 

οποία αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί.  Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του  

μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό. 

Μετά την ανασύσταση:

Το φάρμακο αυτό μπορεί να αποθηκευτεί για 35 μέρες στους 25 °C. Από μικροβιολογικής απόψεως όμως,  

συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως. 

Το ανασυσταθέν διάλυμα δε θα πρέπει να τοποθετείται στο ψυγείο.

Το παρασκευασμένο διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια ή είναι 

έντονα χρωματισμένο.

Το φάρμακο αυτό θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από το νοσηλευτικό προσωπικό σας. Τυχόν μη 

χρησιμοποιημένο φάρμακο θα απορρίπτεται από νοσηλευτικό προσωπικό,  σύμφωνα με τις κατά τόπους 

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρικό άλας)  

Τα φιαλίδια περιέχουν 200 mg, 1 g ή 2 g γεμσιταβίνη (ως υδροχλωρικό άλας)

Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τριένυδρο οξικό νάτριο, το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση 

του pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ένα ml του ανασυσταθέντος διαλύματος για έγχυση περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρικό 

άλας)

Εμφάνιση του Gemcitabine Hospira κόνις για διάλυμα προς έγχυση και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (μια κόνις που 

διαλύεται πριν χορηγηθεί με ένεση αργά μέσω στάγδην ροής σε μια φλέβα). Μπορεί να αναφέρεται επίσης 

ως ‘κόνις προς έγχυση’.  

Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και όταν διαλύεται για έγχυση παράγει ένα άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο 

διάλυμα.

Τα φιαλίδια των 200 mg, 1 g και 2 g πωλούνται χωριστά ως μεμονωμένες συσκευασίες ή συσκευασίες των 

5 τεμαχίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Τα φιαλίδια πιθανόν να καλύπτονται με 

προστατευτικές θήκες ONCO-TAIN ® .

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής είναι η Hospira UK Limited, Queensway, Royal 

Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωμένο Βασίλειο. 

Το φύλλο αυτό εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον xxx του 2009 (017)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής 

περίθαλψης:

Ανασύσταση:

Για μία μόνο χρήση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου  

9 mg/ml (0,9%). Επομένως, μόνον αυτό το αραιωτικό πρέπει να χρησιμοποιείται για ανασύσταση.  Δεν έχει 

μελετηθεί   συμβατότητα   με   άλλες   δραστικές   ουσίες.   Επομένως,   δε   συνιστάται   η   ανάμειξη   αυτού   του 

φαρμακευτικού προϊόντος με άλλες δραστικές ουσίες μετά την ανασύστασή του. 

Η  ανασύσταση   σε   συγκεντρώσεις   μεγαλύτερες   από  38 mg/ml   ενδέχεται   να  έχει   ως  αποτέλεσμα   ατελή 

διάλυση και πρέπει να αποφεύγεται. 

Για την ανασύσταση, προσθέστε αργά τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 

mg/ml (0,9%) (όπως αναφέρεται στον πίνακα παρακάτω) και ανακινήστε το για να διαλυθεί.  

Μορφή Όγκος ενέσιμου 

διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 

9 mg/ml (0,9%) που 

πρέπει να προστεθεί Όγκος εκτόπισης Τελική συγκέντρωση

200 mg 5 ml 0,26 ml 38 mg/ml

1 g 25 ml 1,3 ml 38 mg/ml

2 g 50 ml 2,6 ml 38 mg/ml

Η κατάλληλη ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου 

νατρίου 9 mg/ml (0,9%).  

Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 35 ημέρες στους 

25 °C.

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 

Τα διαλύματα δεν πρέπει να καταψύχονται, διότι ενδέχεται να εμφανιστεί κρυστάλλωση.

Τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό, πριν 

από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης. 

Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, όπως περιγράφεται παρακάτω.

Κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων:

Πρέπει να τηρούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή παρασκευή και το χειρισμό των 

κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το έγκυο προσωπικό δεν πρέπει να χειρίζεται κυτταροτοξικά 

παρασκευάσματα.   Η   παρασκευή   ενέσιμων   διαλυμάτων   κυτταροτοξικών   παραγόντων   πρέπει   να 

πραγματοποιείται   από   εκπαιδευμένο   ειδικευμένο   προσωπικό   με   γνώσεις   των   φαρμάκων   που 

χρησιμοποιούνται.   Αυτή   πρέπει   να   εκτελείται   σε   καθορισμένο   χώρο.   Η   επιφάνεια   εργασίας   πρέπει   να 

καλύπτεται με αναλώσιμο απορροφητικό χαρτί με πλαστική ενίσχυση. 

Πρέπει να φοράτε κατάλληλη προστασία για τα μάτια, αναλώσιμα γάντια, μάσκα προσώπου και αναλώσιμη 

ποδιά. Πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή ακούσιας επαφής του φαρμάκου με τα μάτια. 

Εάν συμβεί μόλυνση κατά λάθος, πρέπει να πλύνετε αμέσως και σχολαστικά τα μάτια με νερό.

Οι σύριγγες και τα σετ έγχυσης πρέπει να συναρμολογούνται προσεκτικά για την αποφυγή τυχόν διαρροής 

(συνιστάται η χρήση συνδέσμων Luer lock).  Συνιστάται η χρήση βελονών με μεγάλο διαμέτρημα για την  

ελαχιστοποίηση   της   πίεσης   και   του   πιθανού   σχηματισμού   αερολυμάτων.   Ο  σχηματισμός   αυτός   μπορεί 

επίσης να μειωθεί με χρήση βελόνας εξαέρωσης. 

Τυχόν έκχυση ή διαρροή πρέπει να καθαρίζεται φορώντας προστατευτικά γάντια. Πρέπει να χειρίζεστε με 

προσοχή τυχόν απεκκρίματα και εμέτους.

Απόρριψη:

Πρέπει   να   λαμβάνετε   επαρκή   φροντίδα   και   προφυλάξεις   κατά   την   απόρριψη   αντικειμένων   που 

χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.  Τυχόν μη χρησιμοποιημένο 

ξηρό   προϊόν   ή   μολυσμένα   υλικά   πρέπει   να   τοποθετούνται   σε   σάκο   αποβλήτων   υψηλού   κινδύνου.   Τα  

αιχμηρά αντικείμενα (βελόνες, σύριγγες, φιαλίδια κ.λπ.) πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλο σκληρό  

περιέκτη.  Το προσωπικό που ασχολείται με τη συλλογή και την απόρριψη των αποβλήτων αυτών πρέπει να 

γνωρίζει   τον   κίνδυνο   που   ενέχεται.   Τα   απόβλητα   πρέπει   να   καταστρέφονται   με   αποτέφρωση.   Κάθε 

αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες  

σχετικές διατάξεις.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety