GEMCITABINE/GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCITABINE/GENERICS 200MG/VIAL PD.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 200MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCITABINE/GENERICS 200MG/VIAL PD.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/VIAL & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυμα 

προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Gemcitabine/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Gemcitabine/Generics

Πώς θα σας δοθεί το Gemcitabine/Generics

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gemcitabine/Generics

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ 

ΤΟΥ

Το GEMCITABINE/GENERICS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται 

‘κυταροτοξικά’. Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, 

συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.

Το GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα 

αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.

Το GEMCITABINE/GENERICS χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων 

καρκίνου:

μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με 

σισπλατίνη.

καρκίνο παγκρέατος.

καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ 

GEMCITABINE/GENERICS

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Gemcitabine/Generics:

-  εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του Gemcitabine/Generics

-  εάν θηλάζετε

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gemcitabine/Generics:

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να 

ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα 

λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή 

κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε Gemcitabine/Generics. Ο γιατρός σας μπορεί να 

αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική 

σας κατάσταση, καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά 

χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί 

η νεφρική και ηπατική σας λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.

έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.

έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί.

έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ 

χλωμοί (μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας).

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό 

διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Gemcitabine/Generics. 

Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή του 6μήνου μετά την 

ολοκλήρωση της θεραπείας με Gemcitabine/Generics, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή 

τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να επιθυμήσετε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες 

σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν 

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων 

και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η 

χρήση του GEMCITABINE/GENERICS πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της 

κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη 

λήψη του GEMCITABINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

Gemcitabine/Generics.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα 

εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην 

χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το GEMCITABINE/GENERICS δεν 

σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcitabine/Generics

Το GEMCITABINE/GENERICS περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο, 

δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS

Η συνήθης δόση του GEMCITABINE/GENERICS είναι 1.000-1.250 mg για κάθε 

τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας 

χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα 

χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση 

για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει 

ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας 

κατάσταση.

Η συχνότητα των εγχύσεων GEMCITABINE/GENERICS που λαμβάνετε εξαρτάται από 

τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του 

GEMCITABINE/GENERICS προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το GEMCITABINE/GENERICS πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα 

σας. Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει 

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

πολύ συχνή: εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς

συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς

μη συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς

σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

άγνωστη: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε 

από τα ακόλουθα:

Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, έχετε εφίδρωση ή 

άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό 

λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό).

Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό) / 

κνησμό (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).

Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι 

μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι 

κάτι πολύ συχνό).

Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν 

σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο 

αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το 

φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην 

αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του Gemcitabine/Generics, η οποία περνάει 

σύντομα, παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά 

προβλήματα στους πνεύμονες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του GEMCITABINE/GENERICS μπορεί να 

περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Δερματικό Εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες

Αλωπεκία

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις 

αίματος

Αίμα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Συνάχι, 

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

Κνησμός του δέρματος

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες 

που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή 

ακτινοβολία) που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε 

ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξικότητα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που 

σχετίζεται με ακτινοθεραπεία)

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται 

από μειωμένη παροχή αίματος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών 

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό επεισόδιο

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. 

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να 

παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να 

ενημερώστε τον γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCITABINE/GENERICS

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που αναγράφεται 

στο φιαλίδιο και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που 

αναφέρεται.

Πριν την ανασύσταση: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το 

φαρμακευτικό προϊόν.

Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν 

προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική 

σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε 

θερμοκρασία 25° C. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση από έναν επαγγελματία υγείας. 

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να 

πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη χρησιμοποιηθέν 

διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές 

διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcitabine/Generics

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1.000 mg 

γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη). 

1 mL διαλύματος προς έγχυση περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), νάτριο οξικό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου 

υδροξείδιο.

Εμφάνιση του GEMCITABINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το παρόν φάρμακο είναι μια κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 

Φιαλίδιο των 200 mg κόνεως. Κουτί των 1, 5, 10 ή 20 φιαλιδίων. 

Φιαλίδιο των 1000 mg κόνεως. Κουτί των 1, 5, 10 ή 20 φιαλιδίων. 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.  

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Yπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Λ. Βουλιαγμένης 577 Α , Αργυρούπολη, 164 51, Τηλ: 210-99 36 410

Παραγωγοί:

MYLAN S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest Cedex, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Ιανουάριο 2010

Τρόπος διάθεσης: μόνο για νοσοκομειακή χρήση

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες 

του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ο χειρισμός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από έναν επαγγελματία υγείας απαιτεί 

τη λήψη μίας σειράς μέτρων προφύλαξης για να προστατευτεί ο χειριστής και το 

περιβάλλον του/της. 

Η προετοιμασία των κυτταροτοξικών ενέσιμων διαλυμάτων θα πρέπει να 

πραγματοποιείται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμάκων που 

χρησιμοποιούνται, κάτω από συνθήκες που διασφαλίζουν την προστασία του 

περιβάλλοντος και πάνω από όλα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα 

διαλύματα. Θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μία ειδική περιοχή που χρησιμοποιείται 

για το σκοπό αυτό. Στην περιοχή αυτή απαγορεύονται το κάπνισμα, κατανάλωση 

φαγητού και ποτών.

Στο προσωπικό που προετοιμάζει τα διαλύματα θα πρέπει να παρέχεται όλος ο 

απαραίτητος εξοπλισμός που απαιτείται για την επιτέλεση του συγκεκριμένου έργου, 

ιδιαίτερα ποδιές εργαστηρίου με μακριά μανίκια, προστατευτικές μάσκες, καλύμματα 

κεφαλής, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωμένα γάντια μίας χρήσης, προστατευτικό 

κάλυμμα για την επιφάνεια εργασίας, περιέκτες και σάκοι για τα απορρίμματα. 

Τυχόν εκκρίματα ή έμετοι θα πρέπει να χειρίζονται λαμβάνοντας επαρκείς προφυλάξεις.

Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται και να αποφεύγουν το χειρισμό των 

κυτταροτοξικών παραγόντων.

Η απόρριψη κάθε περιέκτη που έχει σπάσει θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση των ίδιων 

μέτρων προφύλαξης και ο περιέκτης να θεωρείται ως μολυσμένο απόρριμμα.

Η απόρριψη των μολυσμένων απορριμμάτων πραγματοποιείται μόνο με αποτέφρωση 

μέσα σε σεσημασμένους ανθεκτικούς περιέκτες που παρέχονται ειδικά για αυτό το 

σκοπό. Βλέπε παράγραφο «Απόρριψη απορριμμάτων» παρακάτω.

Εάν η γεμσιταβίνη έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει να ξεπλένεται άμεσα με 

μεγάλες ποσότητες νερού. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να 

αποφευχθεί ο κατά λάθος ψεκασμός του φαρμάκου μέσα στα μάτια. Σε περίπτωση που 

κατά λάθος ψεκαστεί μέσα στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με μεγάλες ποσότητες 

νερού.

Ανασύσταση

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει δειχθεί πως είναι συμβατό μόνο με ενέσιμο διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %). Συνεπώς, μόνο αυτός ο διαλύτης 

θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του διαλύματος. Δεν έχει μελετηθεί η 

συμβατότητα με άλλα φάρμακα, και για το λόγο αυτό, δε συνιστάται η ανάμιξη της 

γεμσιταβίνης με άλλα φάρμακα κατά την ανασύσταση.

Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 38 mg/mL ενδέχεται να οδηγήσει 

σε ατελή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Για την ανασύσταση, προσθέστε αργά τον κατάλληλο όγκο του ενέσιμου διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %) (όπως φαίνεται στον παρακάτω 

πίνακα) και αναδέψατε μέχρι να διαλυθεί πλήρως.

Συσκευασία Όγκος του διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 

συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %) 

που πρέπει να προστεθεί Όγκος εκτόπισης Τελική συγκέντρωση

200 mg 5 mL 0,26 mL 38 mg/mL

1 g 25 mL 1,3 mL 38 mg/mL

Η κατάλληλη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω σε 

ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/mL (0,9 %).

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μέσω της παρεντερικής οδού θα πρέπει να 

επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό, πριν από τη 

χορήγηση, όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety