GEMCITABINE ACTAVIS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 38 MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 43.346000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GEMCITABINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802794101011 - 01 - BTx1VIAL x 200 MG GEMCITABINE (ανασύσταση με 5 ml διαλύτη) - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802794101028 - 02 - BT x 1 VIAL x 1 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη) - 1.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802794101035 - 03 - BT x 1 VIAL x 2 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 50 ml διαλύτη) - 2.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gemcitabine/Actavis 38mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Gemcitabine/Actavis και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gemcitabine/Actavis

Πώς να παίρνετε το Gemcitabine/Actavis

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Gemcitabine/Actavis

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Gemcitabine/Actavis και ποια είναι η χρήση του

Το Gemcitabine/Actavis ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροτοξικά». Αυτά τα

φάρμακα καταστρέφουν τα διαιρούμενα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων.

Το Gemcitabine/Actavis μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,

ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.

Το Gemcitabine/Actavis χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:

μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή μαζί με σισπλατίνη

καρκίνος του παγκρέατος

καρκίνος του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη

καρκίνος των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη

καρκίνος της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν παρετε το Gemcitabine/Actavis

Μην πάρετε το Gemcitabine/Actavis

εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του

Gemcitabine/Actavis (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν την πρώτη έγχυση, θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας για την αξιολόγηση του κατά πόσον έχετε

επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν την πρώτη έγχυση, θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας για

την αξιολόγηση του κατά πόσον έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων για να λάβετε Gemcitabine/Actavis. Ο

γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθυστερήσει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη

γενική κατάσταση της υγείας σας και με το κατά πόσον ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας είναι υπερβολικά

χαμηλός. Σε περιοδικά χρονικά διαστήματα, θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας για την αξιολόγηση

της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Gemcitabine/Actavis εάν:

έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ηπατική νόσο, καρδιοπάθεια, αγγειοπάθεια ή προβλήματα με τα

νεφρά σας

υποβληθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα

έχετε παρουσιάσει αναπνευστικές δυσκολίες ή αισθάνεστε υπερβολικά αδύναμος και είστε

υπερβολικά ωχρός (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νεφρικής ανεπάρκειας ή προβλήματα με τους

πνεύμονες σας).

κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε πονοκεφάλους, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις,

διαταραχές της όρασης ή αλλαγές στην όραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό θα μπορούσε

να είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια του νευρικού συστήματος, που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας

αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας.

αναπτύξετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς αυτά μπορεί να

είναι ένα σημάδι της διαρροής υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία σας στους ιστούς.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών

στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Άλλα φάρμακα και το Gemcitabine/Actavis

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και εμβόλια ή φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή αν

έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή αν θυλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε τον

γιατρό σας για συμβουλή πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση του Gemcitabine/Actavis θα πρέπει να

αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον δυνητικό κίνδυνο από

τη λήψη του Gemcitabine/Actavis κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gemcitabine/Actavis.

Γονιμότητα

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία με

Gemcitabine/Actavis. Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας ενός παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε

διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ζητήστε τη συμβουλή από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί

να θέλετε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της

θεραπείας σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gemcitabine/Actavis μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει αλκοόλ. Μην

οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε μηχανήματα έως ότου βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία με το

Gemcitabine/Actavis δεν σας έχει προκαλέσει υπνηλία.

Το Gemcitabine/Actavis περιέχει νάτριο

Το Gemcitabine/Actavis περιέχει 3,56 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 200 mg και 17,81 mg

(< 1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1g και 35.62 mg (1.54 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 2g.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν από ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

3.

Πως να παίρνετε το Gemcitabine/Actavis

Η συνιστώμενη δόση του Gemcitabine/Actavis είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο εμβαδού

της επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το σωματικό βάρος σας μετρώνται για να υπολογιστεί το

εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτό το εμβαδόν της

επιφάνειας του σώματός σας για να υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να ρυθμιστεί,

ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας και τη γενική

κατάσταση της υγείας σας.

Το πόσο συχνά θα λαμβάνετε την έγχυση του Gemcitabine/Actavis εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου

για τον οποίο σας χορηγείται θεραπεία.

Ένας φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ένας γιατρός θα έχει διαλύσει τη κόνη του Gemcitabine/Actavis

πριν σας δοθεί.

Θα λαμβάνετε πάντοτε το Gemcitabine/Actavis μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση θα

διαρκέσει περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα:

Πυρετό ή λοίμωξη (συνήθης, μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 10 άτομα): εάν έχετε θερμοκρασία

σώματος 38ºC και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθώς μπορεί να έχετε λιγότερα λευκά

αιμοσφαίρια από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες).

Ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστης συχνότητας, μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100

άτομα).

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα (πρήξιμο) ή έλκη στο στόμα σας (συνήθης, μπορεί να εμφανιστεί σε 1

στα 10 άτομα).

Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συνήθης, μπορεί να εμφανιστεί

σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) / κνησμό (συνήθης, μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 10 άτομα),

ή πυρετό (πολύ συνήθης μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία / αλλεργική αντίδραση): δερματικό εξάνθημα,

συμπεριλαμβανομένων κόκκινο δέρμα με κνησμό, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των

αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (το οποίο μπορεί να

προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), δύσπνοια, αίσθημα γρήγορων παλμών

(ταχυκαρδία) και μπορεί να αισθάνεστε ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε (μια αυθόρμητη απώλεια της

συνείδησης που προκαλείται από ανεπαρκή αίματωση προς τον εγκέφαλο) (πολύ σπάνιες, μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Κούραση, λιποθυμική τάση, εύκολη ανάπτυξη δύσπνοιας ή ωχρότητα (καθώς μπορεί να έχετε

χαμηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης από το κανονικό, το οποίο είναι πολύ σύνηθες, μπορεί να

επηρεάσουν παραπάνω από 1 στα 10 άτομα).

Αιμορραγία από τα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ερυθρά ή

ροδόχροα ούρα, ανεξήγητη εκχύμωση (μώλωπες) (καθώς μπορεί να έχετε χαμηλότερα επίπεδα

αιμοπεταλίων από το κανονικό, κάτι το οποίο είναι πολύ σύνηθες, μπορεί να επηρεάσουν παραπάνω

από 1 στα 10 άτομα).

Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συνηθισμένο να έχετε ήπιες αναπνευστικές δυσκολίες λίγο μετά

την έγχυση του Gemcitabine/Actavis, οι οποίες γρήγορα υποχωρούν. Ωστόσο, λιγότερο συχνά ή και

σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα με τους πνεύμονες).

Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000

άτομα)

Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο: υπερβολική κούραση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές

αιμορραγία στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ούρα χαμηλά εξόδου ή / και υπάρχει

παραγωγή ούρων), και τα σημάδια της μόλυνσης. Μπορεί να είναι θανατηφόρες (όχι συχνή (μπορεί

να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)).

Απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), σύνδρομο

Stevens-Johnson (SJS)): σοβαρό εξάνθημα με φαγούρα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος.

Δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύεται από γριπώδη συμπτώματα (πολύ σπάνιες, μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Πονοκέφαλοι ή αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή άλλοι σπασμοί (σύνδρομο

οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, (πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000

άτομα)

Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του σωματικού βάρους, δεδομένου ότι μπορεί να έχει

διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία σας μέσα στους ιστούς (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών),

(πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10.000 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Gemcitabine/Actavis μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία.

Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά με κνησμό (φαγούρα)

Απώλεια μαλλιών

Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζονται μέσω παθολογικών αποτελεσμάτων στις αιματολογικές εξετάσεις

Αίμα στα ούρα

Παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ούρων: λευκώματα στα ούρα

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών και του προσώπου)

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

Πυρετός που συνοδεύεται από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετος ουδετεροπενία)

Ανορεξία (έλλειψη όρεξης)

Πονοκέφαλος

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Ρινική καταρροή

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, οίδημα (πρήξιμο) ή έλκη στο στόμα

Κνησμός (φαγούρα)

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Εγκεφαλικό

Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Διάμεση πνευμονίτιδα (δημιουργία ουλών στις κυψελίδες (σάκοι αέρα) των πνευμόνων)

Σπασμός των αεραγωγών (συριγμός)

Παθολογικό αποτέλεσμα σε ακτινογραφία θώρακος (δημιουργία ουλών στους πνεύμονες)

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που ενδεχομένως να είναι απειλητική

για τη ζωή.\

Νεφρική ανεπάρκεια

Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (υπερβολική κούραση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές

αιμορραγίας στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (χαμηλή παραγωγή ούρων ή / καθόλου

παραγωγή ούρων), και σημάδια λοίμωξης, που μπορεί να αποβούν μοιραία)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα)

Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Γάγγραινα των δαχτύλων

Υγρό στους πνεύμονες

Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί

αναπνευστική ανεπάρκεια)

Δημιουργία λεπιών, ελκών ή φλυκταινών στο δέρμα

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Τοξικότητα ακτινοβολίας – δημιουργία ουλών στις κυψελίδες των πνευμόνων που σχετίζονται με

ακτινοθεραπεία

Ανάκληση ακτινοβολίας – (ένα δερματιό εξάνθημα σαν σοβαρό ηλιακό έγκαυμα) το οποίο μπορεί να

προκληθεί στο δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα)

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία / αλλεργική αντίδραση)

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του παχέος εντέρου, το οποίο προκαλείται από μειωμένη

παροχή αίματος)

Απολέπιση του δέρματος και σοβαρή φλυκταίνωση του δέρματος (Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο

Stevens-Johnson).

Σύνδρομο διαρροής τριχοειδών (διαρροή υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός του ιστού)

Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (μία νευρολογική κατάσταση με συμπτώματα όπως

σπασμοί, κεφαλαλγία, σύγχυση και αλλαγές στην όραση)

Μπορεί να έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή/και τις παθήσεις. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν όταν ξεκινήσετε να εμφανίζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213 2040200, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ GEMCITABINE/ACTAVIS

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Περιέκτης που δεν έχει ανοιχτεί

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Περιέκτης που έχει ανοιχτεί

Μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση των περιεχομένων και, όπου προβλέπεται, να

αραιώνονται περαιτέρω, και να χρησιμοποιούνται αμέσως. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα δεν θα πρέπει να

ψύχονται, καθώς μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Μη χρησιμοποιείτε το Gemcitabine/Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το

χαρτοκυτίο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία ύπαρξης σωματιδίων.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcitabine/Actavis

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (σε μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης). Μετά την

ανασύσταση, ένα ml του Gemcitabine/Actavis περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης. Ένα φιαλίδιο

Gemcitabine/Actavis περιέχει 200 mg, 1g ή 2g γεμσιταβίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη E421, τριυδρικό οξεικό νάτριο και υδροξείδιο του νατρίου 1 N

(για ρύθμιση του pH)

Εμφάνιση του Gemcitabine/Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gemcitabine/Actavis κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.

Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς

γαλακτώδες και άχρωμο έως ανοιχτοκίτρινο.

Το Gemcitabine/Actavis βρίσκεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και

σφραγισμένα με αλουμίνιο και πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο θα συσκευάζεται με ή χωρίς προστατευτικό

πλαστικό περίβλημα.

Μεγέθη συσκευασιών

Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης.

Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g γεμσιταβίνης.

Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g γεμσιταβίνης.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Ισλανδία

Παρασκευαστής

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bucharest, 011171

Ρουμανία

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες-Μέλη του ΕΟΧ με την ακόλουθη

ονομασία:

Ολλανδία

Gemcitabine Actavis 38mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Αυστρία

Gemcitabin Actavis 38mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο

Gemcitabine Actavis 38mg/ml, poeder voor oplossing voor perfusie

Γερμανία

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα

Gemcitabine / Actavis

Ισπανία

Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión

Gemcitabina Actavis 1g Polvo para solución para perfusión

Gemcitabina Actavis 2g Polvo para solución para perfusión

Φινλανδία

Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ιρλανδία

Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion

Gemcitabine 1g powder for solution for infusion

Gemcitabine 2g powder for solution for infusion

Ιταλία

Gemcitabina Actavis 38mg/ml,polvere per soluzione per infusione

Νορβηγία

Gemcitabin Actavis

Πορτογαλία

Gemcitabina Actavis

Σουηδία

Gemcitabin Actavis

Ηνωμένο ΒασίλειοGemcitabine 38mg/ml,powder for solution for infusion

Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.

<[Πρέπει να συμπληρωθεί καταλλήλως, ανάλογα με τη χώρα]>

Λεπτομερείς πληροφορίες σε σχέση με αυτό το φάρμακο διατίθενται στον δικτυακό τόπο {Κάτοχος Άδειας

Κυκλοφορίας / Υπηρεσία}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας μόνο:

Οδηγίες χρήσης

Κυτταροτοξικό

Χειρισμός

Οι κανονικές προφυλάξεις ασφαλείας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες θα πρέπει να τηρούνται κατά

την παρασκευή και την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση θα

πρέπει να πραγματοποιείται σε ένα κουτί ασφαλείας, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά

ρούχα και γάντια. Εάν δεν είναι διαθέσιμο ένα κουτί ασφαλείας, ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρώνεται

από μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.

Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, μπορεί να προκληθεί σοβαρός ερεθισμός.

Τα μάτια θα πρέπει

να ξεπλυθούν αμέσως και σχολαστικά με νερό

. Εάν ο ερεθισμός διαρκεί, θα πρέπει να αναζητηθεί η

συμβουλή ενός γιατρού. Εάν το διάλυμα χυθεί στο δέρμα, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.

Οδηγίες για την ανασύσταση (και την περαιτέρω αραίωση, εάν πραγματοποιείται)

Ο μόνος εγκεκριμένος διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας κόνεως γεμσιταβίνης είναι το ενέσιμο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (χωρίς συντηρητικά). Για λόγους διαλυτότητας, η μέγιστη

συγκέντρωση για τη γεμσιταβίνη κατά την ανασύσταση είναι 40 mg/ml. Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις

μεγαλύτερες από 40 mg/ml μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ατελή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε ασηπτική τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και οποιασδήποτε

περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης.

Για την ανασύσταση, προσθέστε τον κατάλληλο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικά (όπως αναφέρεται στο παρακάτω πίνακα), ανακινήστε για

να διαλυθεί

Συσκευασία

Όγκος στείρου

ενέσιμου

διαλύματος

χλωριούχου νατρίου

9 mg/ml (0,9%)

Συνολικός όγκος

μετά την

ανασύσταση

Τελική συγκέντρωση

200 mg

5 ml

5.26 ml

38 mg/ml

25 ml

26.3 ml

38 mg/ml

50 ml

52.6 ml

38 mg/ml

Περαιτέρω αραίωση μπορεί να πραγματοποιηθεί με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου

9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικά. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο έως ανοιχτό

αχυρόχροο διάλυμα.

Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την

ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια, μη

χορηγήσετε το προϊόν.

Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.