GEMCIRENA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCIRENA 38MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 38MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 43.290000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCIRENA 38MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GEMCITABINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802841001011 - 01 - BTx1 VIALx200 MG - 200.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802841001028 - 02 - BTx1 VIALx1000 MG - 1000.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802841001035 - 03 - BTx1 VIALx1500 MG - 1500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802841001042 - 04 - BTx1 VIALx2000 MG - 2000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό 

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 

δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Gemcirena  και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemcirena 

Πώς θα σας δωθεί το Gemcirena 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gemcirena 

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCIRENA  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Gemcirena  ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κυταροτοξικά». Τα φάρμακα αυτά 

σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.

Το Gemcirena  μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα 

με το τύπο του καρκίνου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και 

αποτελεσματικότητα της γεμσιταβίνης σε παιδιά.

Το Gemcirena  χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

 Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

 Καρκίνο παγκρέατος.

 Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

 Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

 Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMCIRENA 

Δεν πρέπει να σας δoθεί το Gemcirena :

o Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 

Gemcirena .

o Εάν θηλάζετε

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Gemcirena :

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να αξιολογηθεί ότι 

έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του  

αίματος   σας,   προκειμένου   να   αξιολογηθεί   ότι   έχετε   επαρκή   κύτταρα   αίματος,   ώστε   να   πάρετε 

Gemcirena . Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθηστερήσει τη θεραπεία 

σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματος σας είναι  

υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας προκειμένου να αξιολογηθεί 

η νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

 Έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.

 Έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

 Έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί

 Έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (μπορεί να 

είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειεας)

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6 

μήνες μετά την θεραπεία με Gemcirena . Εάν θέλετε να τεκνοποιήσετε κατά την διάρκεια της θεραπείας 

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά 

με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας. 

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή 

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά που δεν 

σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του  Gemcirena 

πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους 

ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Gemcirena  κατά τη διάρκεια της κύησης. 

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gemcirena . 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To  Gemcirena    μπορεί   να   σας   προκαλέσει   αίσθημα   υπνηλίας,   ιδιαίτερα   εάν   έχετε   καταναλώσει 

οποιαδήποτε ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να 

βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία με Gemcirena  δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας. 

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcirena 

Το Gemcirena  περιέχει 3.5 mg (<1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου, 17.5 mg (<1mmol) νατρίου 

κάθε 1000 mg φιαλιδίου, 26,3mg (<1.1mmol) σε κάθε 1500 mg φιαλιδίου και 35mg (1,5mmol) νατρίου 

κάθε 2000 mg φιαλιδίου.   Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα με νάτριο. 

ΠΩΣ ΝΑ ΧΟΡΗΓΈΙΤΑΙ ΤΟ GEMCIRENA 

Η συνήθης δόση του  Gemcirena   είναι 1000- 1250  mg  για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του 

σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. 

Ο   γιατρός   σας   θα   χρησιμοποιήσει   αυτήν   την   επιφάνεια   του   σώματος   σας   για   να   υπολογίσει   την 

κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμοστεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει 

ανάλογα με τις μετρήσεις των αιμοκυττάρων σας και τη γενική σας κατάσταση.

Πόσο συχνά λαμβάνετε την έγχυση του Gemcirena  εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου 

για τον οποί ολαμβάνετε την θεραπεία.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει  τη σκόνη του  Gemcirena 

προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το Gemcirena  πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 

30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemcirena  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως :

Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10

Συχνές:  επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

Μη συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

Σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000

Άγνωστες: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Πρέπει να επικονωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα 

ακόλουθα:

Πυρετό  ή  λοίμωξη  (συχνές):  αν  έχετε  θερμοκρασία  38◦  C  ή  άνω,  εφίδρωση  ή  άλλα  σημεία 

λοίμωξης (καθώς μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων  από το φυσιολογικό, το 

οποίο είναι κάτι πολύ συχνό)

Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό)

Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/κνησμό (συχνό) ή 

πυρετό (πολύ συχνό).

Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε 

χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Αιμοραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με 

κόκκινη  ή  ροζ  χροιά,  μη-αναμενόμενους  μώλωπες  (καθότι  ο  αριθμός  των  αιμοπεταλίων  σας 

μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Δυσκολία  στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία  στην αναπνοή, 

σύντομα μετά την έγχυση του Gemcirena , η οποία περνάει σύντομα παρόλα αυτά μη συχνά ή 

σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του Gemcirena  μπορεί να περιλαμβάνουν :

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνυσμώδες

Αλωπεκία

Ηπατικά   προβλήματα:   εντοπίζεται   μέσω   μη   φυσιολογικών   αποτελεσμάτων   στις   εξετάσεις 

αίματος

Αίμα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων : πρωτεϊνη στα ούρα

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Καταρροή στη μύτη

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα,διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

Κνησμός του δέρματος

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός 

Αδυναμία

Ρίγη

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργεις

Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλδωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Σύνδρομο   αναπνευστικής   δυσχέρειας   σε   ενήλικες   (σοβαρή   φλεγμονή   στους   πνεύμονες   που 

προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) 

που μπορεί να εμφανιστέι στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξική   ακτινοβολία   (ίνωση   των   αεροφόρων   σάκων   του   πνεύμονα   που   σχετίζεται   με 

ακτινοθεραπεία)

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από 

μειωμένη παροχή αίματος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό

Ενδέχεται   να   εμφανίσετε   οποιοδήποτε   από   τα   συμπτώματα   και/ή   τις   καταστάσεις   αυτές.   Πρέπει   να 

ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από

Εάν ανησυχείτε για κάποια/-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη  

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  GEMCIRENA 

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Ανασυσταμένο διάλυμα:

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η χημική 

και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση των διαλυμάτων γεμσιταβίνης έχει αποδειχθεί για 35 ημέρες 

στους 25◦C. Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση  από τον παροχέα υγειονομική περίθαλψης σας. Τα 

διαλύματα   ανασυσταμένης   γεμσιταβίνης   δεν   πρέπει   να   ψύχονται,   γιατί   μπορεί   να   πραγματοποιηθεί 

κρυσταλλοποίηση.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για μία χορήγηση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα 

πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gemcirena 

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200, 1000, 1500 ή 2000 mg γεμσιταβίνης 

(ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου. 

Εμφάνιση του Gemcirena  και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το  Gemcirena   είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος, για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Κάθε 

φιαλίδιο περιέχει 200, 1000, 1500 ή 2000 mg γεμσιταβίνης. Κάθε κουτί Gemcirena περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Tel.:  +30 210 6542909

Fax:  +30 210 6548909

Email:  FKHinfo@fresenius-kabi.com  

Παραγωγός

medac 

Gesellschaft für klinische 

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Germany

Tel.:  +49 4103 8006-0

Fax:  +49 4103 8006-100

Ή 

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Ηνωμένο Βασίλειο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕΚ με τις ακόλουθες 

ονομασίες:

Αυστρία  Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Βουλγαρία  Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор 

Τσεχία   Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Δανία  Gemcit 

Εσθονία  Gemcirena 

Γαλλία  Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Γερμανία  Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα  Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Λετονία  Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai

Λιθουανία  Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Ολλανδία Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Νορβηγία Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Πολωνία  Gemcit 

Πορτογαλία  Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Ρουμανία  Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Σλοβακία Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Ηνωμένο Βασίλειο  Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion 

Τρόπος Διάθεσης:

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης έχει εγκριθεί στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής 

περίθαλψης:

Ιδιαίτερες προφυλάξεις και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση

Για μια μόνον χρήση.

Το φαρμακευτικό αυτόπροϊόν έχει δείξει να είναι συμβατό μόνον με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου 

νατρίου 0,9%. Επομένως, μόνον αυτός ο διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση. 

Συμβατότητα με άλλες δραστικές ουσίες δεν έχει πραγματοποιηθεί. Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η 

ανάμιξη ατού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλες δραστικές ουσίες κατά την ανασύσταση. 

Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις άνω των 38mg/ml μπορεί να οδηγήσουν σε ατελή διάλυση, και πρέπει 

να αποφεύγεται.

Για την ανασύσταση, προσθέσατε αργά τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 

9mg/ml (0,9%) (όπως ναφέρεται στον παρακάτω πίνακα) και ανακινήστε για την διάλυση.

Παρουσίαση Προστιθέμενος 

όγκος ενέσιμου 

διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου 

9mg/ml (0,9%)  Όγκος του 

ανασυσταμένου 

διαλύματος Τελική συγκέντρωση

200mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml

1.000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml

1.500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml

2.000 mg 50 ml 52.6 ml 38 mg/ml

H κατάληλη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αραιωθεί περεταίρω με ενέσιμο διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%). 

Παρρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία 

σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από την χορήγηση, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να μα απορρίπτεται όπως περιγράφεται παρακάτω.

Οδηγίες για τον Ασφαλή Χειρισμό Κυτταροτοξικών Φαρμακευτικών Προϊόντων:

Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες για την ασφαλή προετοιμασία και χειρισμό των 

κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Τα κυτταροτοξικά παρασκευάσματα δεν πρέπει να τα 

χειρίζονται προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Η προετοιμασία ενέσιμων διαλυμάτων 

κυτταροτοξικών παραγόντωνπρέπει να διενεργείται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση 

των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων. Αυτό πρέπει να πραγματοποιείται σε οριοθετημένο χώρο. Η 

επιφάνεια εργασίας πρέπει να καλύπτεται με μιας χρήσης απορροφητικό χαρτί με πλαστικό υπόστρωμα.

Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη προστασία για τους οφθαλμούς, μιας χρήσης γάντια, μάσκα 

προσώπου και μιας χρήσης ποδιά. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή τυχαίας επαφής 

του φαρμακευτικού προϊόντος με τους οφθαλμούς. Εάν υπάρξει τυχαία επιμόλυνση, ο οφθαλμός πρέπει 

να ξεπλυθεί επιμελώς και άμεσα με νερό. Οι σύριγγες και οι συσκευές έγχυσης πρέπει να 

χρησιμοποιούνται με προσοχή προς αποφυγή διαρροής (συνιστάται η χρήση προσαρμοστών Luer lock). 

Συνιστώνται βελόνες μεγάλης διαμέτρου για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και την πιθανή δημιουργία 

αερολύματος. Το τελευταίο μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με την χρήση αεριζόμενης βελόνας.

Πραγματική έκχυση ή διαρροή πρέπει να καθαρισθεί φορώντας προστατευτικά γάντια. Η διαχείρηση των 

εκκριμάτων και του εμέτου πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Απόρριψη:

Πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα και προφύλαξη κατά την απόρριψη των αντικειμένων που 

χρησιμοποιήθηκαν στην ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε μη χρησιμοποιημένο 

ξηρό προϊόν ή επιμολυσμένα υλικά πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο απορριμάτων υψηλού κινδύνου. 

Αιχμηρά αντικείμενα (βελόνες, σύριγγες, φιαλίδια, κ.λ.π.) πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλο στερεό 

περιέκτη. Το προσωπικό που ασχολείται με την συλλογή και απόρριψη αυτών των απορριμώτων πρέπει 

να γωρίζει τον εμπλεκόμενο κίνδυνο. Το απορριφθέν υλικό πρέπει να καταστρέφεται με αποτέφρωση. 

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους 

ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety