GEMCIPEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GEMCIPEN 1000MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BC05
  • Δοσολογία:
  • 1000MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0122111039 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 1140.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GEMCIPEN 1000MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • GEMCITABINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802843802012 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GEMCIPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

GEMCIPEN 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Γεμσιταβίνη

Διαβάστε   προσεκτικά   ολόκληρο   το   φύλλο   οδηγιών   χρήσης   προτού   αρχίσετε   να 

χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα 

σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο 

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους 

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να 

ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το GEMCIPEN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το GEMCIPEN

3. Πώς θα σας δοθεί το GEMCIPEN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το GEMCIPEN

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCIPEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το GEMCIPEN ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘κυτταροτοξικά’. Τα φάρμακα 

αυτά   σκοτώνουν   τα   κύτταρα   υπό   διαίρεση,   συμπεριλαμβανομένων   και   των   καρκινικών 

κυττάρων.

Το  GEMCIPEN  μπορεί   να   χορηγηθεί   μόνο   του   ή   σε   συνδυασμό   με   άλλα   αντικαρκινικά 

φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.

Το GEMCIPEN χρησιμοποιείται στην θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

Μη  μικροκυτταρικό   καρκίνο   του   πνεύμονα   (NSCLC),  μόνο   του   ή σε  συνδυασμό   με 

σισπλατίνη.

Καρκίνο παγκρέατος.

Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ GEMCIPEN

Δε πρέπει να σας δοθεί το GEMCIPEN

εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

του

εάν θηλάζετε.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το GEMCIPEN

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι 

έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα 

του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε 

GEMCIPEN.   Ο   γιατρός   σας   μπορεί   να   αποφασίσει   να   αλλάξει   τη   δόση   ή   να   αναβάλει   τη 

θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του 

αίματος σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας 

προκειμένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο

έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί

έχετε   δυσκολίες   στην   αναπνοή   ή   αισθάνεστε   πολύ   αδύναμοι   και   είστε   πολύ   χλωμοί 

(μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας).

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα 

έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με GEMCIPEN, συμβουλευθείτε τον γιατρό 

σας ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την 

αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε 

ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά 

που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του 

GEMCIPEN πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει 

μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του GEMCIPEN κατά τη διάρκεια της 

κύησης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GEMCIPEN.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το GEMCIPEN μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει 

ποσότητα   αλκοόλ.   Να   μην   οδηγείτε   αυτοκίνητο   ή   να   μην   χειρίζεστε   μηχανήματα   μέχρι   να 

βεβαιωθείτε ότι το GEMCIPEN δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GEMCIPEN

Το GEMCIPEN περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 200 mg και 17.5 mg 

(<1 mmol) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1000 mg. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς 

υπό ελεγχόμενη δίαιτα με νάτριο.

3. ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMCIPEN

Η   συνιστώμενη   δόση   του  GEMCIPEN  είναι   1000-1250  mg  για   κάθε   τετραγωνικό   μέτρο 

επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας 

του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να 

υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία 

μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη 

γενική σας κατάσταση.

Η συχνότητα των εγχύσεων GEMCIPEN που λαμβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο 

του καρκίνου.

Ο   φαρμακοποιός   του   νοσοκομείου   ή   ο   ιατρός   σας,   θα   πρέπει   να   διαλύσει   τη   σκόνη   του 

GEMCIPEN προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το GEMCIPEN πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση διαρκεί 

περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό 

ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GEMCIPEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες 

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:

πολύ συχνή: εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς

συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς

μη συχνή: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000 ασθενείς

σπάνια: εμφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

πολύ σπάνια: εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς

άγνωστη: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα 

ακόλουθα:

Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38 ο C  και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία 

λοίμωξης   (καθότι   μπορεί   να   έχετε   μικρότερο   αριθμό   λευκοκυττάρων   από   το 

φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό).

Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό) / κνησμώδες 

εξάνθημα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).

Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να 

έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, 

ούρα   με   κόκκινη   ή   ροζ   χροιά,   μη   αναμενόμενους   μώλωπες   (καθότι   ο   αριθμός   των 

αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι 

πολύ συχνό).

Δυσκολία   στην   αναπνοή   (είναι   πολύ   συχνό   να   έχετε   ήπιας   μορφής   δυσκολία   στην 

αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του GEMCIPEN, η οποία περνάει σύντομα, παρόλα 

αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του GEMCIPEN μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Δυσκολία στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία

Δερματικό εξάνθημα-αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες

Αλωπεκία

Ηπατικά   προβλήματα:   εντοπίζεται   μέσω   μη   φυσιολογικών   αποτελεσμάτων   στις   εξετάσεις 

αίματος

Αίμα στα ούρα

Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

Κεφαλαλγία

Αϋπνία

Υπνηλία

Βήχας

Καταρροή στη μύτη

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

Κνησμός του δέρματος

Εφίδρωση

Μυϊκός πόνος

Οσφυαλγία

Πυρετός

Αδυναμία

Ρίγη

Μη συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)

Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Σύνδρομο   αναπνευστικής   δυσχέρειας   σε   ενήλικες   (σοβαρή   φλεγμονή   στους   πνεύμονες   που 

προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) 

που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

Υγρό στους πνεύμονες

Τοξική   ακτινοβολία   (ίνωση   των   αεροφόρων   σάκων   του   πνεύμονα   που   σχετίζεται   με 

ακτινοθεραπεία)

Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από 

μειωμένη παροχή αίματος)

Καρδιακή ανεπάρκεια

Νεφρική ανεπάρκεια

Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια

Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

Εγκεφαλικό

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει 

να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια 

τέτοια παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια/-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Εάν   κάποια  ανεπιθύμητη  ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,  ή  αν  παρατηρήσετε  κάποια  ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον 

γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCIPEN

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο C.

Διάλυμα μετά την ανασύσταση: 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο C.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα 

πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το GEMCIPEN

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεμσιταβίνης (ως 

υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και 

άζωτο.

Εμφάνιση του GEMCIPEN και το περιεχόμενο της συσκευασίας

Το GEMCIPEN είναι κόνις σε φιαλίδιο και χρησιμοποιείται για τη παρασκευή διαλύματος προς 

έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεμσιταβίνης. Κάθε κουτί GEMCIPEN περιέχει 

ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ΕΛΠΕΝ ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφ. Μαραθώνος 95

190 09

Πικέρμι Αττικής 

Παραγωγός:

THYMOORGAN GMBH PHARMAZIE & CO KG 

38690 Vienenburg

Germany

Υπεύθυνος Επιστημονικής Ενημέρωσης:

ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε.

Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου, 151 27 Μελίσσια, Αθήνα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 17/06/2010

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Οι   πληροφορίες   που   ακολουθούν   απευθύνονται   μόνο   σε   γιατρούς   ή   επαγγελματίες   του 

τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω 

αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων.

3. Κάθε φιαλίδιο 200  mg  πρέπει να ανασυσταθεί με 5  ml  στείρου χλωριούχου νατρίου 9 

mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό. Κάθε φιαλίδιο 1000mg πρέπει να 

ανασυσταθεί με 25 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος 

χωρίς   συντηρητικό.   Ανακινείστε   μέχρι   η   περιεχόμενη   κόνις   να   διαλυθεί   πλήρως.   Το 

διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι 5.26  ml  (200  mg  φιαλίδιο) ή 26.3  ml  (1000  mg 

φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38  mg/ml  γεμσιταβίνης, 

έχοντας   συνυπολογίσει   και   τον   όγκο   που   εκτοπίζεται   εξαιτίας   της   λυοφιλοποιημένης 

σκόνης.   Μπορεί   να   γίνει   περαιτέρω   αραίωση   με   στείρο   χλωριούχο   νάτριο   9  mg/ml 

(0.9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές 

και κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα ανοιχτό χρώμα σαν άχυρο.

4. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για 

τυχόν παρουσία αιωρούμενων  σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη 

χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήματα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.

5. Τα ανασυσταθέντα  διαλύματα  γεμσιταβίνης  δεν πρέπει  να ψύχονται,  γιατί  μπορεί να 

πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση. Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των 

διαλυμάτων γεμσιταβίνης για 24 ώρες σε θερμοκρασία 30 ο C. Από μικροβιολογική άποψη 

το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι 

πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύματος είναι η 

ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία 

δωματίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και 

αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

6. Τα   διαλύματα   της   γεμσιταβίνης   προορίζονται   μόνο   για   εφάπαξ   χρήση.   Κάθε   μη 

χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους 

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση

Οι   συνήθεις   προφυλάξεις   για   την   ασφάλεια   των   κυτταροστατικών   παραγόντων   πρέπει   να 

τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός 

του   διαλύματος   για   έγχυση   πρέπει   να   γίνεται   εντός   ειδικού   χώρου   και   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος χώρος, 

ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρωθεί με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά. Εάν το διάλυμα 

έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει 

να   ξεπλυθούν   αμέσως   με   νερό.   Εάν   υπάρχει   συνεχιζόμενη   ενόχληση,   θα   πρέπει   να 

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν το διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα 

ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες 

σχετικές διατάξεις.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety