GELTIM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GELTIM 1MG/G ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED01
  • Δοσολογία:
  • 1MG/G
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ
  • Σύνθεση:
  • 0025839752 - TIMOLOL MALEATE - 0.548000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GELTIM 1MG/G ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TIMOLOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802916901017 - 01 - BTx30 single-dose contains per pack - 30.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802916901024 - 02 - BTx90 single-dose contains per pack - 90.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

FR.H.288.01.II.21_GELTIM

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GELTIM 1 mg/g, οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μιας δόσης

Τιμολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το GELTIM και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το GELTIM

Πώς να χρησιμοποιήσετε το GELTIM

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το GELTIM

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το

GELTIM

και ποια είναι η χρήση του

Το παρόν φάρμακο είναι ένας β-αποκλειστής που χορηγείται μέσω της οφθαλμικής οδού.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων οφθαλμικών νόσων που συμπεριλαμβάνουν

ενδοφθάλμια υπέρταση (γλαύκωμα και οφθαλμική υπέρταση).

2.

Τι πρεπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το

GELTIM

Μην χρησιμοποιήσετε το GELTIM οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μιας δόσης

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τιμολόλη μηλεϊνική, σε άλλους β-

αποκλειστές ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην

παράγραφο 6).

αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια

αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει

δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και/ή μακροχρόνιο βήχα).

σε περίπτωση που έχετε αργό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον

καρδιακό ρυθμό (μη κανονικοί χτύποι της καρδιάς)

σε περίπτωση φαιοχρωμοκυτώματος για το οποίο δε λαμβάνεται θεραπεία (εκφράζει την

πλεονάζουσα παραγωγή μίας ορμόνης που προκαλεί σοβαρή αρτηριακή υπέρταση),

σε περίπτωση δυστροφιών του κερατοειδούς (εκφυλιστικές διαταραχές του κερατοειδούς).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το

GELTIM

Μην σταματήσετε τη θεραπεία ξαφνικά χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Μην ενίετε, μην καταπίνετε.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε το GELTIM, πρέπει να υποβάλλεστε σε τακτικούς ελέγχους της

ενδοφθάλμιας πίεσης και του κερατοειδούς.

Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε τώρα ή είχατε στο

παρελθόν

στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή

σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση,

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως χαμηλός καρδιακός χτύπος,

διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (πνευμονοπάθεια η

οποία μπορεί να προκαλέσει αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και/ή επίμονο

βήχα για μεγάλο διάστημα),

πάθηση χαμηλής κυκλοφορία του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud),

διαβήτη γιατί η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα του

χαμηλού σακχάρου στο αίμα,

υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα γιατί η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει

τα σημεία και συμπτώματα

φαιοχρωμοκύτωμα για το οποίο λαμβάνεται θεραπεία

ψωρίαση,

νόσος του κερατοειδούς

μεταβολική νόσος

Προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φακών επαφής

Αποφύγετε να φοράτε φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας διότι θα απεκκρίνονται

λιγότερα δάκρυα,

αυτό συνδέεται γενικά με τους β-αποκλειστές.

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε GELTIM

καθώς η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί μεταβάλλει τις δράσεις ορισμένων φαρμάκων που

χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Άλλα φάρμακα και GELTIM

Στην περίπτωση που ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει άλλου τύπου οφθαλμικές

σταγόνες,

πρέπει να ενσταλάξετε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες 15 λεπτά πριν από το

GELTIM.

To GELTIM μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε,

συμπεριλαμβανομένων

άλλων

οφθαλμικών

σταγόνων

για

τη

θεραπεία

του

γλαυκώματος.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για τη

μείωση της αρτηριακής πίεσης, φάρμακα για την καρδιά ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη,

κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και μερικούς τύπους της ελονοσίας),

αντικαταθλιπτικά γνωστά ως φλουοξετίνη και παροξετίνη.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα..

Κύηση και θηλασμός

Μη χρησιμοποιείτε τo GELTIM εάν είστε έγκυος, εκτός αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.

Μη χρησιμοποιείτε τo GELTIM αν θηλάζετε. Η μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να περάσει στο γάλα σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια του

θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ενδέχται να εμφανίσετε προσωρινά θαμπή όραση μετά από οφθαλμική χορήγηση του προϊόντος.

Περιμένετε μέχρι να ανακτήσετε τη φυσιολογική σας όραση πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα ή

χειριστείτε οποιαδήποτε μηχανή. Το GELTIM ενδέχεται επίσης να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες (ζάλη, κόπωση) οι οποίες είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές. Στην περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά σας αφορά, παρακαλείσθε να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αθλητισμός

Η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού μπορεί να παράξει θετικό αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια

φαρμακολογικής εξέτασης.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

GELTIM

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα στον επηρεασμένο οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, το

πρωί.

Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει αρκετή γέλη για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά και εφήβους. Συνεπώς, η χρήση αυτής της οφθαλμικής γέλης

στους ασθενείς αυτούς δε συνιστάται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Συχνότητα χορήγησης

Εφαρμόστε μία σταγόνα στον επηρεασμένο οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα, το πρωί.

Τρόπος χορήγησης

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χορήγηση στον οφθαλμό (οφθαλμική χρήση)

Μόνο για μια χρήση.

Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας πριν από τη χρήση της οφθαλμικής σας

γέλης.

-

Ανακινήστε ζωηρά τον περιέκτη, με το άνοιγμα προς τα κάτω, πριν από την εφαρμογή

μίας

σταγόνας.

Αποφύγετε να επιτρέψετε να έρθει η άκρη σε επαφή με τον οφθαλμό ή τα βλέφαρα.

Τραβήξτε το κάτω βλέφαρο του επηρεασμένου οφθαλμού απαλά προς τα κάτω ενώ κοιτάτε

προς τα πάνω και ενσταλάξτε μία σταγόνα μέσα στον οφθαλμό.

Μετά τη χρήση του GELTIM, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι

κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά. Αυτό βοηθά στο να εμποδίζει τη μηλεϊνική τιμολόλη να

περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

Απορρίψτε τον περιέκτη μιας δόσης μετά τη χρήση. Μην τον κρατήσετε για να τον

ξαναχρησιμοποιήσετε.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GELTIM από την κανονική

Μεταξύ άλλων επιδράσεων, ενδέχεται να νιώσετε ζάλη, ή μπορεί να έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή

να νιώθετε ότι ο ρυθμός του σφυγμού σας έχει επιβραδυνθεί.

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GELTIM

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενσταλάξτε την ξεχασμένη

δόση το συντομότερο δυνατό.

Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενή σας δόση, απλώς παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GELTIM

Η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού σας ενδέχεται να αυξηθεί και να βλάψει την όρασή σας.

Μην σταματήσετε τη θεραπεία απότομα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας .

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τo GELTIM, οφθαμλική γέλη σε περιέκτη μίας δόσης μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Εάν

ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τo GELTIM

χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Όπως και άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια, η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται στο αίμα.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρούνται

‘ενδοφλέβια’ και/ή ‘από του στόματος’, όπως ισχύει με τους βήτα-αναστολείς. Η συχνότητα

εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από

ότι όταν τα φάρμακα, για παράδειγμα, λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση. Στις αναφερόμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εκείνες που παρατηρούνται στην κατηγορία των β-

αναστολέων, όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων:

Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος κάτω από το δέρμα

(αυτό μπορεί να συμβεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα και μπορεί να εμποδίσει τον

αεραγωγό, προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), κνίδωσης (ή κνησμώδους

εξανθήματος), τοπικού και γενικευμένου εξανθήματος, κνησμού, ξαφνικής σοβαρής απειλητικής

για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης.

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα

Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), κατάθλιψη, εφιάλτες, απώλεια μνήμης.

Λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, αυξήσεις των

σημείων και συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (διαταραχή των μυών), ζάλη, ασυνήθιστες

αισθήσεις (σαν τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες), και κεφαλαλγία.

Τα σημεία και συμπτώματα του ερεθισμού των ματιών (π.χ. αίσθηση καύσου, νυγμός,

κνησμός, δακρύρροια,ερυθρότητα, ερυθρότητα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, φλεγμονή των

βλεφάρων, φλεγμονή του κερατοειδούς, θαμπή όραση και αποκόλληση του στρώματος κάτω από

τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από διηθητική επέμβαση που μπορεί να

προκαλέσει οπτικές διαταραχές, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία,

διάβρωση του κερατοειδούς (βλάβη στο μπροστινό στρώμα του βολβού του ματιού), πτώση του

άνω βλεφάρου (καθιστώντας το μάτι μισόκλειστο), διπλή όραση.

Χαμηλός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών, οίδημα (συσσώρευση υγρού),

μεταβολές στο ρυθμό ή την ταχύτητα του παλμού της καρδιάς, συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος με λαχάνιασμα και πρήξιμο των ποδιώνκαι των κάτω άκρων των

ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού), ένα είδος διαταραχής του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή

προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, κράμπες στα πόδια και/ή πόνος στα πόδια όταν περπατάτε

(χωλότητα).

Χαμηλή αρτηριακή πίεση, φαινόμενο Raynaud, κρύα χέρια και πόδια.

Συστολή των αεραγωγών στους πνεύμονες (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο),

δυσκολία στην αναπνοή, βήχα.

Διαταραχές της γεύσης, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος, έμετος.

Τριχόπτωση, δερματικό εξάνθημα με λευκή ασημί εμφάνιση στο χρωματισμό (ψωριασικού

τύπου εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα.

Μυϊκός πόνος που δεν προκαλείται από άσκηση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Σεξουαλική δυσλειτουργία, γενετήσια ορμή μειωμένη, ανικανότητα.

Μυϊκή αδυναμία / κόπωση.

Θετικά αποτελέσματα σε περιπτώσεις αντιπυρηνικών αντισωμάτων

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων

πληροφοριών σχετικα με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το

GELTIM

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο

φακελλίσκο και στον περιέκτη μιας δόσης μετά τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την

ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τους περιέκτες μιας δόσης στο φακελλίσκο και στο εξωτερικό κουτί για να

προστατεύονται από το φως.

Χρησιμοποιήστε τον περιέκτη μιας δόσης αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και απορρίψτε τον μετά τη

χρήση.

Μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μιας δόσης μέσα σε 1 μήνα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ

οιπές πληροφοριες

Τι περιέχει το GELTIM

Η δραστική ουσία είναι η τιμολόλη. 1 g γέλης περιέχει 1 mg τιμολόλης ως τιμολόλη

μηλεϊνική.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη, πολυβινυλαλκοόλη, καρβομερή 974 P, νάτριο οξικό

τριϋδρικό, λυσίνη μονοϋδρική, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του GELTIM και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το GELTIM είναι μία ιριδίζουσα, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη οφθαλμική γέλη, που βρίσκεται σε

περιέκτες μιας δόσης συσκευασμένη σε φακελλίσκο των 10 μονάδων, με κάθε περιέκτη μιας δόσης να

περιέχει 0,4 g του προϊόντος.

Το ένα μέγεθος συσκευασίας περιέχει 30 (3 x 10) ή 90 (9 x 10) περιέκτες μιας δόσης.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ΓΑΛΛΙΑ

Παραγωγός

LABORATOIRE UNITHER

RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

ΓΑΛΛΙΑ

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUÉRIE

50211 COUTANCES Cedex

ΓΑΛΛΙΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Γερμανία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία: TIMOGEL

Βέλγιο, Βουλγαρία, Ελλάδα, Λουξεμβούργο, Ρουμανία: GELTIM

Δανία, Ισλανδία: TIMOSAN DEPOT

Φινλανδία: TIMOSAN

Γαλλία: GELTIM LP

Ιρλανδία: TIMOFLUID

Ηνωμένο Βασίλειο: TIOPEX

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety