GELOPLASMA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GELOPLASMA INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05AA06
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GELOPLASMA INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΕΓΑΛΟΥ ΟΓΚΟΥ ( >50 ML )

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GELOPLASMA

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, σάκος (PVC) 500 ml 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 

ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1           Τι είναι το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια 

έγχυση

Πώς να χρησιμοποιήσετε το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GELOPLASMA, ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ  ΚΑΙ ΠΟΙΑ 

ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το GELOPLASMA είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Περιέχει ζελατίνη, η οποία ανήκει σε 

μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως υποκατάστατα όγκου του πλάσματος. Τα  υποκατάστατα όγκου του 

πλάσματος ενεργούν αυξάνοντας τα υγρά στην κυκλοφορία του αίματος και έτσι σας βοηθούν να 

διατηρήσετε την κυκλοφορία του αίματος και άρα να διατηρήσετε σταθερή την πίεση του αίματός 

σας.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στην θεραπεία άμεσης ανάγκης στην περίπτωση μειωμένου όγκου 

αίματος στις παρακάτω καταστάσεις:

Αιμορραγία, αφυδάτωση, αγγειακή διαρροή (αυξημένη μικροαγγειακή διαπερατότητα), 

εγκαύματα,

Σοβαρή αγγειοδιαστολή από τραυματική, χειρουργική, σηπτική ή τοξική προέλευση.

Χρησιμοποιείται επίσης στην θεραπεία του μειωμένου όγκου αίματος σχετιζόμενου με υπόταση μέσα 

στα πλαίσια σοβαρής αγγειοδιαστολής η οποία συνδέεται με τις επιδράσεις φαρμάκων που προκαλούν 

υπόταση, ειδικά κατά την διάρκεια της αναισθησίας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GELOPLASMA, 

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Μην χρησιμοποιήσετε το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, στις παρακάτω 

περιπτώσεις:

εάν   είστε   αλλεργικός/ή   στις   δραστικές   ουσίες   ή   σε   οποιοδήποτε   από   τα   συστατικά   του 

GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση,

στην περίπτωση πλεονάζοντος εξωκυτταρικού υγρού

στην περίπτωση υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα)

στην περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης αλκαλικής ουσίας στο αίμα ή στα υγρά του σώματός σας

στο τέλος της κύησης (κατά την διάρκεια του τοκετού), δείτε το λήμμα «Κύηση και γαλουχία».

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το GELOPLASMA διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Προειδοποιήσεις:

Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση.

Το διάλυμα αυτό μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση αλκαλικής ουσίας στο αίμα σας λόγω της 

παρουσίας ιόντων του γαλακτικού οξέως.

Το διάλυμα αυτό μπορεί να μην έχει αλκαλική δράση στην περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας 

καθώς ο μεταβολισμός γαλακτικού οξέως μπορεί να έχει διαταραχθεί.

Αυτό   το   διάλυμα   ζελατίνης   δεν   πρέπει   να   εγχέεται   ταυτόχρονα   με   αίμα   ή   παράγωγά   του 

(συμπυκνωμένα   κύτταρα,   πλάσμα   και   κλάσματα   πλάσματος)   αλλά   να   χρησιμοποιούνται   δυο 

διαφορετικές συσκευές έγχυσης. 

Ο   προσδιορισμός   ομάδας   αίματος,   τα   παράδοξα   αντιγόνα   και   οποιοιδήποτε   εργαστηριακοί 

έλεγχοι είναι δυνατοί εάν έχετε λάβει μέχρι 2 λίτρα διαλύματος ζελατίνης, αλλά μπορεί να είναι 

προτιμότερο να ληφθεί το δείγμα για τους ελέγχους  αυτούς  πριν  την έγχυση  του διαλύματος 

ζελατίνης.

Λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης, η κατάλληλη παρακολούθηση είναι απαραίτητη. 

Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως και να δοθεί η 

κατάλληλη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

Η χρήση αυτού του διαλύματος απαιτεί κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση των:

πίεση αίματος και πιθανόν κεντρική φλεβική πίεση (μέτρηση με καθετήρα σε φλέβα που οδηγεί 

κατευθείαν στην καρδιά),

παραγωγή ούρων,

αιματοκρίτη (όγκος αίματος) και ηλεκτρολύτες (ιόντα που υπάρχουν στο αίμα).

Ιδιαίτερα στις παρακάτω περιπτώσεις:

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καταστάσεις στις οποίες η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει 

αρκετό αίμα στα άλλα όργανα του σώματος),

πνευμονική ανεπάρκεια,

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

οίδημα με κατακράτηση νερού/άλατος,

υπερφόρτωση κυκλοφορικού (πλεονάζον ενδοαγγειακό υγρό),

θεραπεία με κορτικοστεροειδή και των παραγώγων τους,

μείζονες διαταραχές πήξης.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση άλλων ουσιών δεν συνιστάται.  

Επειδή το διάλυμα αυτό περιέχει κάλιο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση καλίου και 

φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν περίσσεια καλίου στο αίμα.

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ ΕΑΝ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ Ή 

ΈΧΕΤΕ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΕΚΕΙΝΑ ΠΟΥ ΔΕΝ 

ΧΡΕΙΑΖΟΝΤΑΙ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑΤΡΟΥ.

Χρήση του GELOPLASMA διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μαζί με τροφή ή υγρά:

Δεν εφαρμόζεται.

Κύηση και γαλουχία:

Η ασφάλεια του προϊόντος αυτού δεν έχει αξιολογηθεί και το Geloplasma θα πρέπει να χορηγείται 

μόνον   εάν   είναι   κλινικά   απαραίτητο.   Ο   γιατρός   σας   έχει   αξιολογήσει   τα   οφέλη   έναντι   του 

ενδεχόμενου κινδύνου στο μωρό. Η χορήγηση σε μητέρες που θηλάζουν δεν θεωρείται επιβλαβής. 

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος  ή εάν 

θηλάζετε.

ΖΗΤΗΣΤΕ   ΤΗΝ   ΣΥΜΒΟΥΛΗ   ΤΟΥ   ΓΙΑΤΡΟΥ   Ή   ΤΟΥ   ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ   ΣΑΣ   ΠΡΙΝ   ΠΑΡΕΤΕ  

ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΑΡΜΑΚΟ.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:

Δεν εφαρμόζεται.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά του GELOPLASMA διάλυμα για 

ενδοφλέβια έγχυση:

Αυτό το φάρμακο περιέχει 5mmol καλίου ανά λίτρο. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή 

ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο δίαιτα πρέπει να λάβουν υπ’όψη τους αυτήν την πληροφορία.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 150 mmol νάτριο ανά λίτρο. Ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε νάτριο δίαιτα 

πρέπει να λάβουν υπ’όψη αυτή τη πληροφορία.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GELOPLASMA ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ 

ΕΓΧΥΣΗ.

ΠΑΝΤΑ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΟ GELOPLASMA, ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ 

ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ Ή ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ ΣΑΣ. ΑΝ ΔΕΝ ΕΙΣΤΕ ΒΕΒΑΙΟΣ ΘΑ 

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΕΛΕΓΞΕΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ

Θα λάβετε το φάρμακό σας με έγχυση (ενδοφλέβια στάγδην). Μια αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

για να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.

Ο ρυθμός έγχυσης , μαζί με τον εγχυόμενο όγκο, θα εξαρτηθούν από τις ειδικές απαιτήσεις σας.

Η ποσότητα που χορηγείται είναι 500 έως 1000ml κατά μέσο όρο (1 με 2 σάκοι) μερικές φορές 

περισσότερο.

Ως γενικός κανόνας σε ενήλικες και παιδιά που έχουν βάρος πάνω από 25 Kg χορηγούνται 500ml (1 

σάκος) με κατάλληλο ρυθμό έγχυσης. 

Εάν υπάρχει απώλεια αίματος πάνω από 1,5 λίτρα στους ενήλικες, τότε γενικά χορηγείται αίμα καθώς 

και Geloplasma.

Εξετάσεις μπορεί να γίνονται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας για να εξασφαλιστεί οτι η πίεση 

του αίματός σας, οι αιματολογικοί και οι πηκτικοί παράγοντες ελέγχονται.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση   από ότι 

πρέπει:

Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική αύξηση του όγκου του αίματός σας.

Αυξημένη πίεση στο πνευμονικό κυκλοφορικό σύστημα οδηγεί σε διαρροή υγρού στο εξωαγγειακό 

χώρο και μπορεί να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα.  

Εάν υπάρξει υπερδοσολογία, η έγχυση θα σταματήσει αμέσως και θα χορηγηθεί ένα άμεσης δράσης 

διουρητικό (ένα φάρμακο που αυξάνει την ροή ούρων από το σώμα). Μπορεί να είναι απαραίτητο να 

επαναπροσαρμοστεί ο όγκος του αίματος στο φυσιολογικό με αφαίρεση επαρκούς ποσότητας αίματος. 

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το  GELOPLASMA:

Δεν εφαρμόζεται.

Αναμενόμενες επιδράσεις όταν η θεραπεία με το  GELOPLASMA διακόπτεται:

Δεν εφαρμόζεται.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα το Geloplasma, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να έχει ανεπιθύμητες 

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν   υπάρξει   σπάνιες   αναφορές   αλλεργικών   δερματικών   αντιδράσεων.   Πιθανόν   αναφυλακτικού 

σοκ. 

Τα παρακάτω έχουν αναφερθεί ακόμα πιο σπάνια:μείωση της πίεσης του αίματος, μείωση του 

καρδιακού ρυθμού, δυσκολίες στην αναπνοή, πυρετός, ρίγη.

ΕΑΝ   ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΤΕ   ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ   ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ   ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ   ΠΟΥ   ΔΕΝ  

ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ   ΣΕ   ΑΥΤΟ   ΤΟ   ΦΥΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΩΝ,   ΠΑΡΑΚΑΛΩ   ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ   ΤΟΝ 

ΓΙΑΤΡΟ Η ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  GELOPLASMA, ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Μην το αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.

Μην το καταψύχετε.

Μην το φυλάξετε μέσα σε ψυγείο.

Μην χρησιμοποιήσετε το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση εάν παρατηρήσετε ότι:

ο περιέκτης είναι κατεστραμμένος,

το διάλυμα δεν είναι διαυγές,

έχει αφαιρεθεί υγρό από τον σάκο.

Ο εναπομείναντας όγκος διαλύματος μετά την έγχυση σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να 

χρησιμοποιηθεί ξανά αργότερα.

ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΗΝ 

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το GELOPLASMA διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Η δραστική ουσία είναι:

Τροποποιημένο διάλυμα ζελατίνης*

ποσότητα εκφρασμένη ως άνυδρη ζελατίνη...............................................................................3,0000 g

Χλωριούχο Νάτριο.....................................................................................................................0,5382 g

Hexahydrated Magnesium Chloride ..........................................................................................0,0305 g

Χλωριούχο Κάλιο ......................................................................................................................0,0373 g

Διάλυμα (S)-Γαλακτικού νατρίου

ποσότητα εκφρασμένη ως γαλακτικό νάτριο ............................................................................0,3360 g 

ανά 100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση

* μερικώς υδρολυμένη και τροποποιημένη

Το προϊόν περιέχει 0.06% ηλεκτρικό οξύ που προκύπτει από την διαδικασία παραγωγής.

Άλλα συστατικά είναι: υπεροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ,  ύδωρ για ενέσιμα.

Ηλεκτρολύτες :

Νάτριο   = 150 mmol/l

Κάλιο   = 5 mmol/l

Μαγνήσιο = 1.5 mmol/l

Χλώριο  = 100 mmol/l

Γαλακτικό οξύ = 30 mmol/l

Ολική Οσμωλιτικότητα : 295 mOsm/kg

pH : 5.8 έως 7.0

Εμφάνιση του GELOPLASMA και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση υπάρχει σε σάκο PVC των 500ml με εξωτερικό 

περίβλημα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

FRESENIUS KABI HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 210-6542909

Fax: 210-6548909

Παραγωγός

FRESENIUS KABI France

6 rue du Rempart 27400 Louviers - FRANCE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες της υγείας μόνον:

Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης

Το διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως.

Η δοσολογία και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς, τις περιστάσεις 

και την ανταπόκρισή του στην αγγειακή υποκατάσταση.

Το τροποιημένο διάλυμα ζελατίνης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση). Ο ρυθμός 

έγχυσης μπορεί να αυξηθεί χρησιμοποιώντας αντλία. 

Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης εξαρτώνται από τις ανάγκες του ασθενή, τον όγκο του αίματος που 

πρόκειται να υποκατασταθεί και την αιμοδυναμική κατάσταση του ασθενή. 

Η χορηγούμενη δόση είναι 500 έως 1000ml κατά μέσο όρο (1 με 2 σάκοι), μερικές φορές 

περισσότερο. 

Ως γενικός κανόνας, στους ενήλικες και τα παιδιά  με βάρος πάνω από 25 κιλά, 500ml (1 σάκος) 

χορηγούνται  με κατάλληλο ρυθμό με βάση την κατάσταση του ασθενή. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να 

αυξηθεί στην περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας. 

Εάν υπάρχει απώλεια αίματος πάνω από 1,5 λίτρα (δηλ. πάνω από το 20% του όγκου αίματος) θα 

πρέπει συνήθως να χορηγείται αίμα καθώς και Geloplasma. Το αιμοδυναμικό, αιματολογικό και 

πηκτικό σύστημα πρέπει να παρακολουθείται.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση.

Προειδοποιήσεις:

Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδομυϊκώς.

Το   διάλυμα   αυτό   μπορεί   να   προκαλέσει   μεταβολική   αλκάλωση   λόγω   της   παρουσίας   ιόντων 

γαλακτικού οξέως.

Το διάλυμα αυτό μπορεί να μην έχει αλκαλική δράση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια καθώς 

μπορεί να είναι ανεπαρκής ο μεταβολισμός του γαλακτικού οξέως.

Αυτό   το   διάλυμα   ζελατίνης   δεν   πρέπει   να   εγχύεται   ταυτόχρονα   με   αίμα   ή   παράγωγά   του 

(συμπυκνωμένα   κύτταρα,   πλάσμα   και   κλάσματα   πλάσματος)   αλλά   να   χρησιμοποιούνται   δυο 

διαφορετικές συσκευές έγχυσης. 

Ο προσδιορισμός της ομάδας αίματος, τα παράδοξα αντιγόνα και οι όποιοι εργαστηριακοί έλεγχοι 

είναι δυνατοί σε ασθενείς που έχουν λάβει μέχρι 2 λίτρα διαλύματος ζελατίνης, αν και η ερμηνεία 

τους παρεμποδίζεται από την αιμοαραίωση και μπορεί να είναι προτιμότερο να ληφθεί το δείγμα για 

τους ελέγχους αυτούς πριν την έγχυση του διαλύματος ζελατίνης. 

Λόγω   της   πιθανότητας   αλλεργικών   (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών)   αντιδράσεων,   είναι 

απαραίτητη   η   κατάλληλη   παρακολούθηση   του   ασθενή.   Σε   περίπτωση   αλλεργικής   αντίδρασης,   η 

έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να δίνεται η κατάλληλη θεραπεία.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 5mmol κάλιο ανά λίτρο. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς σε 

ελεγχόμενη για το κάλιο δίαιτα θα πρέπει να λάβουν υπ’όψη αυτήν την πληροφορία.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 150mmol  νάτριο ανά λίτρο. Ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου θα 

πρέπει να λάβουν υπ’όψη αυτήν την πληροφορία.

Προειδοποιήσεις:

Η   χρήση   του   διαλύματος   αυτού   απαιτεί   την   κλινική   και   εργαστηριακή   παρακολούθηση   της 

κατάστασης των ασθενών: 

Πίεση αίματος και πιθανόν κεντρική φλεβική πίεση,

Παραγωγή ούρων,

Αιματοκρίτης και ηλεκτρολύτες.

Ιδιαίτερα στις παρακάτω περιπτώσεις:

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

πνευμονική ανεπάρκεια,

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

οίδημα με κατακράτηση νερού/άλατος,

υπερφόρτωση κυκλοφορικού,

Θεραπεία με κορτικοστεροειδή και των παραγώγων τους.

Μείζονες διαταραχές πηκτικότητας

Ο αιματοκρίτης δεν πρέπει να πέσει κάτω του 25%. Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να πέσει 

κάτω από 30%. Διαταραχές στην πήξη του αίματος προκαλούμενες από την διάλυση των παραγόντων 

πήξης πρέπει να αποφεύγονται.

Εάν εγχυθούν πάνω από 2.000 με 3.000 ml Geloplasma πριν και κατά την διάρκεια της χειρουργικής 

επέμβασης, συνιστάται να ελεγχθεί μετα-εγχειρητικά η συγκέντρωση πρωτεΐνης ορού, ειδικά όταν 

υπάρχουν ενδείξεις οιδήματος ιστού.

Υπερδοσολογία

Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση του κυκλοφορικού με σημαντική πτώση 

του αιματοκρίτη και των πρωτεϊνών του πλάσματος. 

Αυξημένη πίεση στο πνευμονικό κυκλοφορικό σύστημα οδηγεί σε διαρροή υγρού στο εξω-αγγειακό 

χώρο και μπορεί να προκληθεί πνευμονικό οίδημα.  

Εάν υπάρξει υπερδοσολογία, σταματήστε την έγχυση και δώστε ένα άμεσης δράσης διουρητικό. 

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και οι 

ηλεκτρολύτες πρέπει να παρακολουθούνται.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πρέπει να διασφαλίζεται χειρισμός του διαλύματος υπό άσηπτες συνθήκες.   Ελέγξτε ότι ο 

περιέκτης είναι άθικτος και το διάλυμα διαυγές πριν την χρήση. Απορρίπτετε κάθε περιέκτη που 

είναι κατεστραμμένος ή από το οποίο έχει αφαιρεθεί διάλυμα. 

Ο εναπομείναντας όγκος διαλύματος μετά την έγχυση δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να 

χρησιμοποιηθεί ξανά αργότερα.

Document Outline

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia