GELOPLASMA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GELOPLASMA 3% SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05AA06
  • Δοσολογία:
  • 3%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GELOPLASMA 3% SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:12-02-2007

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

GELOPLASMA, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

ΤΡΟΠΟΙΗΜΕΝH ΥΓΡΗ ΖΕΛΑΤΙΝΗ*

ποσότητα εκφρασμένη ως άνυδρη ζελατίνη ..................................................3,0000 g

ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ ................................................................................0,5382 g

ΕΞΑΫΔΡΙΚΟ ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΜΑΓΝΗΣΙΟ .................................................0,0305 g

ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΚΑΛΙΟ .................................................................................0,0373 g

ΔΙΑΛΥΜΑ (S)-ΓΑΛΑΚΤΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ

ποσότητα εκφρασμένη ως γαλακτικό νάτριο ...............................................0,3360 g 

ανά 100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση

* μερικώς υδρολυμένη και τροποιημένη υγρή ζελατίνη

Το προϊόν περιέχει 0,06% ηλεκτρικό οξύ, ως αποτέλεσμα της παραγωγικής 

διαδικασίας.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το λήμμα 6.1

Ηλεκτρολύτες :

Sodium  = 150 mmol/l

Potassium  = 5 mmol/l

Magnesium = 1.5 mmol/l

Chloride  = 100 mmol/l

Lactate = 30 mmol/l

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Διαυγές και άχρωμο έως ελάχιστα κιτρινωπό διάλυμα. 

Ολική Ωσμωγραμμομοριακότητα : 295 mOsm/kg

pH : 5.8 έως 7.0

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτκές ενδείξεις

Επείγουσα θεραπεία της καταπληξίας (σοκ):

Υποογκαιμικό   σοκ   ως   αποτέλεσμα:   αιμορραγίας,   αφυδάτωσης,   τριχοειδικής 

διαρροής, εγκαυμάτων. 

Αγγειοπληγικό σοκ τραυματικής, χειρουργικής, σηπτικής ή τοξικής προέλευσης.

Θεραπεία σχετικής υποογκαιμίας συνδεόμενης με την υπόταση μέσα στα πλαίσια 

της αγγειοπληγίας η οποία σχετίζεται με   τις επιδράσεις των υποτασικών φαρμάκων, 

και συγκεκριμένα κατά την διάρκεια της αναισθησίας. 

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης

Το διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως.

Η δοσολογία και ο ρυθμός χορήγησης εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς, 

τις περιστάσεις και την ανταπόκρισή του στην αγγειακή υποκατάσταση.

Το τροποποιημένο διάλυμα ζελατίνης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην 

έγχυση). Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί χρησιμοποιώντας αντλία.

Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης εξαρτώνται από τις ανάγκες του ασθενή, τον όγκο του 

αίματος που πρόκειται να υποκατασταθεί και την αιμοδυναμική κατάσταση του 

ασθενή.

Η χορηγούμενη δόση είναι 500 έως 1000ml κατά μέσο όρο (1 με 2 σάκοι), μερικές 

φορές περισσότερο.

Ως γενικός κανόνας, στους ενήλικες και τα παιδιά  με βάρος πάνω από 25 κιλά, 

500ml (1 σάκος) χορηγούνται  με κατάλληλο ρυθμό με βάση την κατάσταση του 

ασθενή. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση σοβαρής 

αιμορραγίας.

Εάν υπάρχει απώλεια αίματος/υγρών πάνω από 1,5 λίτρα (δηλ. πάνω από το 20% 

του όγκου αίματος) θα πρέπει συνήθως να χορηγείται αίμα καθώς και Geloplasma. 

Το αιμοδυναμικό, αιματολογικό και πηκτικό σύστημα πρέπει να παρακολουθείται.

4.3 Αντενδείξεις

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γνωστή ή πιθανολογούμενη   υπερευαισθησία σε διαλύματα ζελατίνης,

Επικρατούσα εξωκυτταρική υπερυδάτωση

Υπερκαλιαιμία,

Μεταβολική αλκάλωση,

Τέλος   κύησης   (κατά   την   διάρκεια   του   τοκετού),   δείτε   το   λήμμα   «Κύηση   και 

γαλουχία».

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση.

Προειδοποιήσεις:

Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδομυϊκώς.

Το διάλυμα αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολική αλκάλωση λόγω της παρουσίας 

ιόντων γαλακτικού οξέως.

Το   διάλυμα   αυτό   μπορεί   να   μην   έχει   αλκαλική   δράση   σε   ασθενείς   με   ηπατική 

ανεπάρκεια   καθώς   μπορεί   να   είναι   ανεπαρκής   ο   μεταβολισμός   του   γαλακτικού 

οξέως.

Αυτό το διάλυμα ζελατίνης δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με αίμα ή παράγωγά 

του   (συμπηκνωμένα   κύτταρα,   πλάσμα   και   κλάσματα   πλάσματος)   αλλά   να 

χρησιμοποιούνται δυο διαφορετικές συσκευές έγχυσης. 

Ο   προσδιορισμός   της   ομάδας   αίματος,   τα   παράδοξα   αντιγόνα   και   οι   όποιοι 

εργαστηριακοί έλεγχοι  είναι δυνατοί σε ασθενείς  που έχουν  λάβει μέχρι  2 λίτρα 

διαλύματος ζελατίνης, αν και η ερμηνία τους παρεμποδίζεται από την αιμοαραίωση 

και είναι προτιμότερο να ληφθεί το δείγμα για τους ελέγχους αυτούς πριν την έγχυση 

του διαλύματος ζελατίνης. 

Λόγω   της   πιθανότητας   αλλεργικών   (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) 

αντιδράσεων,   είναι   απαραίτητη   η   κατάλληλη   παρακολούθηση   του   ασθενή.   Σε 

περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να 

δίνεται η κατάλληλη θεραπεία.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 5mmol κάλιο ανά λίτρο. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 

ή ασθενείς σε ελεγχόμενη δίαιτα καλίου θα πρέπει να λάβουν υπ’όψη αυτήν την 

πληροφορία.

Το φάρμακο αυτό περιέχει  150mmol  νάτριο ανά λίτρο. Ασθενείς  σε ελεγχόμενη 

δίαιτα νατρίου θα πρέπει να λάβουν υπ’όψη αυτήν την πληροφορία.

Προειδοποιήσεις:

Η   χρήση   του   διαλύματος   αυτού   απαιτεί   την   κλινική   και   εργαστηριακή 

παρακολούθηση της κατάστασης των ασθενών: 

Πίεση αίματος και πιθανόν κεντρική φλεβική πίεση, 

Παραγωγή ούρων,

Αιματοκρίτης και ηλεκτρολύτες.

Ιδιαίτερα στις παρακάτω περιπτώσεις:

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

πνευμονική ανεπάρκεια,

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

οίδημα με κατακράτηση νερού/άλατος,

υπερφόρτωση κυκλοφορικού,

Θεραπεία με κορτικοστεροειδή και των παραγώγων τους.

Μείζονες διαταραχές πηκτικότητας

Ο αιματοκρίτητς δεν πρέπει να πέσει κάτω του 25%. Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν 

πρέπει να πέσει κάτω από 30%. Διαταραχές στην πήξη του αίματος προκαλούμενες 

από την διάλυση των παραγόντων πήξης πρέπει να αποφεύγονται.

Εάν εγχυθούν πάνω από 2.000 με 3.000 ml Geloplasma πριν και κατά την διάρκεια 

της   χειρουργικής   επέμβασης,   συνιστάται   να   ελεγχθεί   μετα-εγχειρητικά   η 

συγκέντρωση πρωτεΐνης ορού, ειδικά όταν υπάρχουν ενδείξεις οιδήματος ιστού.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπιδράσεων 

Ταυτόχρονη   ενδοφλέβια   χορήγηση   άλλων   ουσιών   δεν   συνίσταται,   καθώς   η 

φαρμακοκινητική των επιμέρους συστατικών των μιγμάτων δεν έχει ερευνηθεί.

Επειδή το διάλυμα αυτό περιέχει κάλιο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση 

καλίου και φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (π.χ. 

κάλιο, διουρητικά, αναστολείς ACE).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Υπάρχουν   πολύ   λίγες   διαθέσιμες   πληροφορίες   για   την   χρήση   υποκατάστατων 

πλάσματος σε έγκυες ή γυναίκες που θυλάζουν. Εμβρυοτοξικές επιδράσεις δεν έχουν 

έως τώρα παρατηρηθεί, όμως υπάρχει ο κίνδυνος αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών 

αντιδράσεων,   με   επακόλουθη   καταπόνηση   του   εμβρύου   ή   του   νεογνού 

δευτερευούσης της υπότασης της μητέρας.

Για το λόγο της πιθανής αλλεργικής αντίδρασης, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν 

πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες που βρίσκονται στο τέλος της κύησης.

Όπως   με  όλα  τα  φάρμακα,   τα  οφέλη   και  οι  κίνδυνοι   από  την   χρήση   πρέπει  να 

αξιολογούνται υπό το πρίσμα της κατάστασης της ασθενούς. Υπό αυτές τις συνθήκες 

το παρασκεύασμα αυτό θα πρέπει να συνταγογραφείται όταν το ενδεχόμενο όφελος 

υπερέχει του ενδεχόμενου κινδύνου στο έμβρυο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για 

την προφύλαξη από την υποογκαιμία κατά την διάρκεια του τοκετού με αναλγησία ή 

επισκληρίδιο   αναισθησία.   Μπορεί   όμως   να   χορηγηθεί   για   την   θεραπεία   της 

υποογκαιμίας   όταν   χρειάζεται   υποκατάσταση   πλάσματος   κατά   την   διάρκεια   της 

κύησης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανημάτων 

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση με  Geloplasma 

είναι:

Σπάνιες >1/10.000, 

<1/1.000 Πολύ σπάνιες 

<1/10.000

Ανοσοποιητικό σύστημα Αναφυλακτικό σοκ

Διαταρχές δέρματος και 

υποδόριου ιστού Δερματική αλλεργική 

αντίδραση

Αγγειακές διαταραχές Υπόταση

Καρδιακές διαταραχές Μείωση του καρδιακού 

παλμού

Αναπνευστικές/θωρακικές 

και διαφραγματικές 

διαταραχές Αναπνευστικές 

δυσκολίες

Γενικές διαταραχές και 

καταστάσεις στο σημείο 

χορήγησης Πυρετός, ρίγη

4.9 Υπερδοσολογία

Υψηλότερες   δόσεις   μπορεί   να   προκαλέσουν   υπερφόρτωση   του   κυκλοφορικού   με 

σημαντική πτώση του αιματοκρίτη και των πρωτεϊνών του πλάσματος. 

Αυξημένη πίεση στο πνευμονικό κυκλοφορικό σύστημα οδηγεί σε διαρροή υγρού στο 

εξω-αγγειακό χώρο και μπορεί να προκληθεί πνευμονικό οίδημα.  

Εάν υπάρξει υπερδοσολογία, σταματήστε την έγχυση και δώστε ένα άμεσης δράσης 

διουρητικό. 

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά 

και οι ηλεκτρολύτες πρέπει να παρακολουθούνται.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 

5.1    Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΤΑ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΚΛΑΣΜΑΤΑ ΠΡΩΤΕΪΝΩΝ 

ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ. ATC Code: 0/B05AA

Τροποποιημένη   υγρή   ζελατίνη   σε   ιοντικό   διάλυμα   παρόμοιο   με   αυτό   του 

εξωκυτταρικού υγρού, για να χρησιμοποιηθεί στην πλήρωση των αγγείων και την 

αποκατάσταση του ισοζυγίου νερού/ηλεκτρολυτών.

Το διάλυμα επιτρέπει:

Αποκατάσταση του όγκου του αίματος, όγκο με όγκο, χωρίς την διόγκωση του 

πλάσματος λόγω ενδοαγγειακής μεταφοράς ενδιάμεσων υγρών,

Αιμοαραίωση με μείωση της πυκνότητας του αίματος και βελτίωση της 

μικροκυκλοφορίας.

Επανυδάτωση του εξωκυτταρικού χώρου

Το διάλυμα αυτό συνεισφέρει στην αποκατάσταση της ιοντικής ισορροπίας και στην 

διόρθωση της οξέωσης.

Το διάλυμα ζελατίνης επίσης αυξάνει ελάχιστα την ουρική απέκκριση.

Το διάλυμα ζελατίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, χωρίς την ανάγκη 

μετάγγισης, για να καλυφθεί η απώλεια αίματος της τάξεως του 10 με 20% του 

συνολικού όγκου αίματος, και να υποκαταστήσει το αίμα σε κάθε έγχυση 

περιορισμένου όγκου (περίπου 500ml).

Δεν παρεμβαίνει στον καθορισμό των ομάδων αίματος και είναι ουδέτερο όσον 

αφορά τους μηχανισμούς πήξης του αίματος.

Σε   βαριά   αιμορραγία,   εναλλακτική   χορήγηση   αίματος   και   διαλύματος 

ζελατίνης διασφαλίζει επαρκή αιμοαραίωση (αποκατάσταση του όγκου του 

αίματος και διατήρηση της ογκοτικής πίεσης). 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η κατανομή και η εξουδετέρωση της τροποποιημένης ζελατίνης που χορηγείται με 

ενδοφλέβια έγχυση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες: το μέγεθος σωματιδίων, το 

μοριακό βάρος, το ηλεκτρικό φορτίο, τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό έγχυσης, 

κ.λ.π. Η παρουσία ουσιών χαμηλού μοριακού βάρους εξηγεί την δράση στα νεφρά 

και την αυξημένη παραγωγή ούρων.

Το τροποποιημένο διάλυμα ζελατίνης εξασφαλίζει αποτελεσματική  πλήρωση των 

αγγείων για τέσσερις με πέντε ώρες μετά την έγχυσή του.

Το   τροποποιημένο   διάλυμα   ζελατίνης   απεκκρίνεται   γρήγορα   (75%   σε   24   ώρες), 

κυρίως μέσω των νεφρών.

Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Τα προκλινικά δεδομένα ασφαλείας είναι περιορισμένα και δεν παρέχουν επιπλέον 

πληροφορίες. 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του νατρίου

Υδροχλωρικό οξύ

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Μείζονες ασυμβατότητες

Φυσικοχημική ασυμβατότητα με κάποια αντιβιοτικά  (χλωροτετρακυκλίνη, 

αμφοτερικίνη Β (IV), οξυτετρακυκλίνη, βανκομυκίνη).

Απουσία μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να 

αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Χρόνος ζωής

18 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του φαρμάκου

Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Να μην καταψύχεται.

Να μην αποθηκεύεται σε ψυγείο.

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Πλαστικοποιημένος σάκος PVC των 500 ml.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πρέπει να διασφαλίζεται χειρισμός του διαλύματος υπό άσηπτες συνθήκες. 

Ελέγξτε ότι ο περιέκτης είναι άθηκτος και το διάλυμα διαυγές πριν την χρήση. 

Απορρίπτετε κάθε περιέκτη που είναι κατεστραμμένος ή από το οποίο έχει 

αφαιρεθεί διάλυμα. 

Ο εναπομείναντας όγκος διαλύματος μετά την έγχυση δεν πρέπει σε καμία 

περίπτωση να χρησιμοποιηθεί ξανά αργότερα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΆΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia