GELISTROL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GELISTROL 50MCG/G ΚΟΛΠΙΚΗ ΓΕΛΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03CA04
  • Δοσολογία:
  • 50MCG/G
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΛΠΙΚΗ ΓΕΛΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000050271 - ESTRIOL - 50.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GELISTROL 50MCG/G ΚΟΛΠΙΚΗ ΓΕΛΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ESTRIOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802904301010 - 01 - BTxTUBx30g + 30 εξαρτήματα κολπικής χρήσης - 30.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802904301027 - 02 - BTxTUBx10g + 10 εξαρτήματα κολπικής χρήσης - 10.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802904301034 - 03 - BTxTUBx30g + 1 εξάρτημα κολπικής χρήσης - 30.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802904301041 - 04 - BTxTUBx10g + 1 εξάρτημα κολπικής χρήσης - 10.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gelistrol 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη

Οιστριόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Gelistrol και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gelistrol

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Gelistrol και ποια είναι η χρήση του

Το Gelistrol περιέχει οιστριόλη, μία γυναικεία ορμόνη η οποία είναι όμοια με ορμόνες που παράγει

φυσιολογικά το σώμα σας και ονομάζονται οιστρογόνα. Η οιστριόλη βοηθά ώστε να διατηρούνται τα

κύτταρα που καλύπτουν εσωτερικά τον κόλπο (βλεννογόνος) ελαστικά και πιο ανθεκτικά σε

μηχανικές επιδράσεις και μειώνει τις πιθανότητες να αναπτύξετε λοίμωξη.

Το Gelistrol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κολπικής ξηρότητας, που οφείλεται στην έλλειψη

οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

Μην χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οιστριόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε, είχατε ή υποπτεύεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο της

μήτρας.

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

σε περίπτωση που έχετε απρόσμενη κολπική αιμορραγία.

σε περίπτωση που έχετε μη φυσιολογική ανάπτυξη της εσωτερικής επικάλυψης της μήτρας

(υπερπλασία ενδομητρίου).

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν

τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακά προβλήματα όπως στηθάγχη ή καρδιακό

επεισόδιο.

σε περίπτωση που έχετε οξεία ηπατική νόσο ή είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο και οι

εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά.

σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το φάρμακο χορηγείται εισάγοντας ένα εξάρτημα χορήγησης στον κόλπο. Αυτό μπορεί να

προκαλέσει δυσφορία ή πόνο σε γυναίκες οι οποίες έχουν σοβαρή ατροφία του κόλπου (λέπτυνση ή

φλεγμονή των κολπικών τοιχωμάτων).

Ιατρικές εξετάσεις

Πριν από τη θεραπεία με Gelistrol, ο γιατρός σας πρέπει να σας ρωτήσει για το ιατρικό ιστορικό το

δικό σας και της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να εξετάσει τους μαστούς σας

και/ή την κοιλιά σας, και μπορεί να κάνει μία εσωτερική εξέταση – μόνο όμως εάν οι εξετάσεις αυτές

είναι αναγκαίες για εσάς, ή εάν έχετε κάποιες ειδικές ανησυχίες.

Όταν αρχίσετε τη χρήση του Gelistrol, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά για

γενικές εξετάσεις (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Στις γενικές αυτές εξετάσεις, ο γιατρός σας

μπορεί να συζητήσει μαζί σας την ανάγκη συνέχισης της χρήσης του Gelistrol.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποια από τις

ακόλουθες νόσους/καταστάσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορούν να επανέλθουν ή να

επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gelistrol:

οποιαδήποτε νόσο της καρδιάς ή του κυκλοφορικού

πολύ υψηλή χοληστερίνη ή άλλα λιπίδια στο αίμα

μεταβολές στους μαστούς σας

ενδομητρίωση (μη φυσιολογική ανάπτυξη του εσωτερικού καλύμματος της μήτρας σας

εξωτερικά της μήτρας)

καλοήθες οζίδιο στον ιστό της μήτρας (μύωμα)

υψηλή αρτηριακή πίεση

διαβήτη

χολόλιθους

ημικρανία ή σοβαρό πονοκέφαλο

μία σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός

ερυθηματώδης λύκος

επιληψία (κρίσεις)

άσθμα

ωτοσκλήρυνση (κώφωση προκαλούμενη από διόγκωση του ιστού των αυτιών)

νεφρική νόσο

Λόγοι για να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως

εάν έχετε ίκτερο (γίνουν κίτρινα τα μάτια και το δέρμα σας) ή προβλήματα με την ηπατική σας

λειτουργία

αιφνίδια αύξηση της αρτηριακής πίεσης

εάν έχετε ημικρανία ή σοβαρό πονοκέφαλο, για πρώτη φορά

εάν μείνετε έγκυος

εάν εμφανιστεί κάτι από όσα αναφέρονται στην παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το

Gelistrol»

Εάν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει τη

θεραπεία σας και να σας δώσει μία εναλλακτική.

Η θεραπεία με σκευάσματα οιστρογόνων υψηλότερης δόσης, τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα

επίπεδα οιστρογόνων στο αίμα σας (όπως τα δισκία ή τα αυτοκόλλητα επιθέματα), αυξάνει τον

κίνδυνο για μη φυσιολογική ανάπτυξη της επικάλυψης της μήτρας σας (υπερπλασία του

ενδομητρίου), ορισμένων τύπων καρκίνου όπως καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου και

θρόμβων αίματος στις φλέβες. Το Gelistrol είναι μία κολπική γέλη για τοπική θεραπεία και περιέχει

πολύ χαμηλή ποσότητα οιστριόλης, επομένως, ο κίνδυνος να αναπτύξετε αυτές τις καταστάσεις είναι

πολύ χαμηλός. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε για τους κινδύνους αυτούς, πρέπει να το συζητήσετε με τον

γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Gelistrol

Το Gelistrol περιέχει χαμηλή δόση οιστριόλης και είναι για τοπική χρήση, επομένως δεν αναμένεται

να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από τη λήψη άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Gelistrol εάν είστε έγκυος.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και μη

χρησιμοποιείτε το Gelistrol.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Gelistrol κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gelistrol δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.

Το Gelistrol περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (E219) και προπυλ-παραϋδροξυ-

βενζοϊκό νάτριο (E217).

Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για τις πρώτες 3 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία δόση του εξαρτήματος

χορήγησης ανά ημέρα, κατά προτίμηση πριν την κατάκλιση. Ύστερα από 3 εβδομάδες χρήσης, η

δυσφορία σας πρέπει να έχει μειωθεί και η δόση πρέπει να ελαττωθεί. Μπορεί να χρειάζεστε μόνο μία

δόση δύο φορές την εβδομάδα.

Πώς να εφαρμόσετε τη γέλη

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– Κυψέλη που περιέχει

10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας

χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 10 g Gelistrol και μία κυψέλη που

περιέχει 10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 10 g Gelistrol και ένα σάκκο που

περιέχει 1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– 3 Κυψέλες που η καθεμία περιέχει

10 σωληνάρια

(σωληνίσκους) μίας χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 30 g Gelistrol και τρεις κυψέλες που η

καθεμία περιέχει 10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέσα στο χάρτινο κουτί θα βρείτε ένα σωληνάριο που περιέχει 30 g Gelistrol και ένα σάκκο που

περιέχει 1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο (σωληνίσκο) με σήμανση πλήρωσης και ένα

επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χρησιμοποιείτε το εξάρτημα χορήγησης για να εισάγετε τη γέλη στον κόλπο (συνιστάται πριν από

την κατάκλιση).

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς πρέπει να χρησιμοποιείται η γέλη.

Στην παρακάτω εικόνα μπορείτε να δείτε διάφορα στοιχεία του σωληναρίου και του εξαρτήματος

χορήγησης.

1. Απομακρύνετε το πώμα του σωληναρίου, γυρίστε το ανάποδα και χρησιμοποιήστε το αιχμηρό

σημείο για να τρυπήσετε τη σφράγιση στο λαιμό του σωληναρίου.

2. Πάρτε ένα σωληνίσκο και το έμβολο. Εισάγετε το λευκό έμβολο πλήρως μέσα στο σωληνίσκο.

Βιδώστε το σωληνίσκο στο λαιμό του σωληναρίου.

3. Πιέστε το σωληνάριο ώστε να γεμίσει το εξάρτημα εφαρμογής με τη γέλη μέχρι τη σήμανση

πλήρωσης.

4. Ξεβιδώστε το σωληνίσκο από το σωληνάριο και επανατοποθετήστε το πώμα στο σωληνάριο.

5. Για να εφαρμόσετε τη γέλη, ξαπλώστε, εισάγετε το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης βαθιά μέσα

στον κόλπο και πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω.

6. Μετά τη χρήση,

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– 1 Κυψέλη που περιέχει

10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας χρήσης

και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– 3 Κυψέλες που περιέχουν

30 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας

χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Τραβήξτε το έμβολο έξω από το σωληνίσκο, απορρίψτε το σωληνίσκο και ξεπλύνετε καλά το έμβολο

με καθαρό νερό, ώστε να μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί για την επόμενη εφαρμογή.

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Τραβήξτε το έμβολο έξω από το σωληνίσκο. Ξεπλύνετε καλά το σωληνίσκο και το έμβολο με καθαρό

νερό, ώστε να μπορούν να ξαναχρησιμοποιηθούν για την επόμενη εφαρμογή.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Gelistrol από την κανονική

Εάν οποιαδήποτε στιγμή εφαρμοστεί πολύ περισσότερη γέλη ή αν κάποιος έχει καταπιεί γέλη κατά

λάθος, δεν είναι ανάγκη να ανησυχείτε. Ωστόσο, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή τάση για έμετο και μερικές γυναίκες μπορεί να έχουν κολπική

αιμορραγία ύστερα από μερικές ημέρες.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Gelistrol

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εφαρμόστε τη δόση που ξεχάσατε όταν τη θυμηθείτε, εκτός και αν έχετε αργήσει για περισσότερες

από 12 ώρες. Εάν έχετε αργήσει για περισσότερες από 12 ώρες, απλά παραλείψτε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιαστεί κάποια από τις καταστάσεις που

αναφέρονται στην παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Gelistrol», όπως

κολπική αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία και να σας δώσει

μία εναλλακτική.

Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί τοπικός ερεθισμός ή φαγούρα. Στις περισσότερες

ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φεύγουν με τη συνέχιση της χρήσης. Ενημερώστε τον

γιατρό σας εάν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία ή εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες γίνεται ενοχλητική ή συνεχίζεται.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε λιγότερες από 1 στις 10 ασθενείς):

Φαγούρα, τοπικός ερεθισμός στον κόλπο ή γύρω από αυτόν.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε λιγότερες από 1 στις 100 ασθενείς):

Πόνος χαμηλά στην κοιλιά, ερεθισμός δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, πονοκέφαλος,

καντιντίαση (κολπική ‘άφθα’).

Άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν όταν για μεγάλο χρονικό

διάστημα λαμβάνεται υψηλότερη δόση σκευασμάτων με οιστρογόνα που μπορούν να αυξήσουν τα

επίπεδα οιστρογόνων στο αίμα (όπως δισκία ή αυτοκόλλητα επιθέματα):

Ορισμένοι τύποι όγκων όπως καρκίνος του ενδομητρίου και καρκίνος του μαστού

Θρόμβοι αίματος στις φλέβες

Καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Νόσος της χοληδόχου κύστης

Δερματικά προβλήματα όπως εξανθήματα ή ερυθρές κηλίδες στο δέρμα

Άνοια (εγκεφαλική νόσος)

Καθώς το Gelistrol είναι κολπική γέλη για τοπική θεραπεία και περιέχει πολύ μικρή δόση οιστριόλης,

ο κίνδυνος να εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ χαμηλός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Gelistrol

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gelistrol

Η δραστική ουσία είναι η οιστριόλη.

Ένα εξάρτημα χορήγησης γεμισμένο μέχρι τη σήμανση αποδίδει 1 g κολπικής γέλης που περιέχει

50 μικρογραμμάρια οιστριόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη (E422), μεθυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (E219), προπυλ-

παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (E217), πολυκαρβοφίλη, καρβοπόλη, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό

οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Gelistrol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μία άχρωμη, διαυγής έως ελαφρώς ιριδίζουσα κολπική γέλη σε

συσκευασία του ενός σωληναρίου αλουμινίου των 10 g ή των 30 g.

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– Κυψέλη που περιέχει

10 σωληνάρια (σωληνίσκους) μίας

χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 g Gelistrol και μία κυψέλη που περιέχει 10 σωληνάρια (σωληνίσκους)

μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 10

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 g Gelistrol και ένα σάκκο που περιέχει 1 επαναχρησιμοποιούμενο

σωληνάριο (σωληνίσκο) με σήμανση πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– 3 Κυψέλες που η καθεμία περιέχει

10 σωληνάρια

(σωληνίσκους) μίας χρήσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 g Gelistrol και τρεις κυψέλες που η καθεμία περιέχει 10 σωληνάρια

(σωληνίσκους) μίας χρήσης με σήμανση πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μέγεθος συσκευασίας των 30

– Σάκος που περιέχει

1 επαναχρησιμοποιούμενο σωληνάριο

(σωληνίσκο) και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 g Gelistrol και ένα σάκκο που περιέχει 1 επαναχρησιμοποιούμενο

σωληνάριο (σωληνίσκο) με σήμανση πλήρωσης και ένα επαναχρησιμοποιούμενο έμβολο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ITF Hellas Α.Ε.

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλ.: +30 210 9373330

Φαξ: +30 210 9373339

e-mail: info@italfarmaco.gr

Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas

(Madrid) - Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .