GAVISCON-L

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAVISCON-L (250+133,5)MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BX13
  • Δοσολογία:
  • (250+133,5)MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0009005383 - ALGIN - 50.000000 MG; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 26.700000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAVISCON-L (250+133,5)MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ALGINIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802238201017 - 01 - FLx150 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802238201024 - 02 - FLx200 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802238201031 - 03 - FLx500 ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802238201048 - 04 - FLx300 ML - 300.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

GAVISCON-L

®

Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή γιατρού. Παρόλα αυτά πρέπει να πάρετε αυτό το

φάρμακο με προσοχή για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό.

● Κρατείστε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.

● Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές

● Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα μετά από 7 ημέρες

● Εάν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών

1 Τι είναι το GAVISCON-L και γιατί χρησιμοποιείται

2 Πριν πάρετε GAVISCON-L

3 Πώς να πάρετε GAVISCON-L

4 Πιθανές παρενέργειες

5 Πώς να φυλάξετε το GAVISCON-L

Περισσότερες πληροφορίες

1.

Τι είναι το GAVISCON-L και ποια είναι η χρήση του

Το GAVISCON-L ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κατασταλτικά παλιδρόμησης».

Η παλινδρόμηση είναι μια διαδικασία κατά την οποία τα όξινα υγρά του στομάχου ρέουν προς τον

σωλήνα κατάποσης, τον οισοφάγο. Σε αντίθεση με το στομάχι, ο οισοφάγος δεν είναι ανθεκτικός σε

οξέα, με αποτέλεσμα όταν παρουσιάζεται η παλινδρόμηση, να προκαλείται πόνος και δυσφορία που

είναι γνωστά ως καούρες.

Δρα σχηματίζοντας μια προστατευτική στοιβάδα πάνω από το περιεχόμενο του στομάχου που

δεν επιτρέπει στα υγρά να γυρίσουν πίσω στον οισοφάγο.

Ανακουφίζει από το αίσθημα καύσου και τη δυσπεψία, τις όξινες ερυγές και γενικά τη δυσφορία

στο πάνω μέρος του στομάχου ή τον πόνο πίσω από το στήθος που οφείλεται σε

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

Το GAVISCON-L χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της γαστρο-

οισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GAVISCON-L

Μη

πάρετε

το

GAVISCO

N

-

L

:

Αν είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του

Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που ευρίσκονται σε αυστηρή άναλη δίαιτα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις

10 ml εναιωρήματος περιέχουν 142mg (6,2 mmol) νάτριο και ασβέστιο (1,6 mmol). Να

λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένη σε αλάτι, όπως σε ασθενείς με

διαταραχές της ηπατικής, νεφρικής και καρδιοαγγειακής λειτουργίας.

Παίρνοντας άλλα φάρμακα

Page 1

Δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, όμως η ταυτόχρονη χορήγηση του μπορεί να επηρεάσει την

απορρόφησή τους και άρα την δράση τους. Ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει να

υπολογίζεται από την χορήγηση του Gaviscon και την χορήγση άλλων φαρμάκων.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 7 ημέρες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Κύηση και γαλουχία

Μπορείτε να λάβετε αυτό το προϊόν εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Όπως με όλα τα φάρμακα η

διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να περιοριστεί στο ελάχιστο δυνατό.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με κάποια από τα συστατικά του GAVISCON-L Αυτό το

προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκούς μεθυλεστέρες (Ε218) και προπυλεστέρες (Ε216), οι

οποίοι μπορούν να προκαλέσουν σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως

καθυστερημένα).

3. Πώς να πάρετε το GAVISCON-L

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Ενήλικες,

ηλικιωμένοι

και

παιδιά

άνω

των

ετών

: 10-20 ml (2-4 κουταλιές της σούπας) μετά

τα γεύματα και την ώρα της κατάκλισης.

Παιδιά 6-12 ετών: 5-10 ml ( 1-2 κουταλιές της σούπας) μετά τα γεύματα και την ώρα της

κατάκλισης. Για παιδιά κάτω των 6 ετών, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.

Αν πήρατε περισσότερο GAVISCON- L από αυτό που έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ περισσότερο από αυτό το προϊόν, είναι υπάρχει πολύ μικρή πιθανότητα να

υποστείτε αρνητικές συνέπειες.

Ωστόσο, μπορεί να σας παρουσιαστεί «φούσκωμα».

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν υποχωρήσει το σύμπτωμα αυτό.

Αν ξεχάσατε να λάβετε GAVISCON-L

Εάν ξεχάσετε μια δόση, δεν είναι αναγκαίο να πάρετε διπλή δόση την επόμενη φορά, απλά

συνεχίστε να το λαμβάνετε όπως και πριν.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες. Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αν είστε

αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

για οποιοδήποτε σύμπτωμα που εμφανιστεί αφού πάρετε το GAVISCON-L. Πολύ σπάνια

ασθενείς αλλεργικοί στα συστατικά μπορεί να εκδηλώσουν εξάνθημα στο δέρμα ή δυσκολία

αναπνοής. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει αλκάλωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

του εθνικού συστήματος αναφοράς της Ελλάδας , Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Page 3

5. Πώς να φυλάσσετε το GAVISCON-L

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ: μήνας / έτος) που

αναφέρεται πάνω στη συσκευασία.

Φυλάξτε το μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο

Μη το ψύχετε. Ανακινήστε καλά πριν την χρήση. Φυλάξτε το σε θερμοκρασία μικρότερη των

30°C

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή τα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6 . Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GAVISCON-L

Κάθε 5 ml εναιωρήματος περιέχουν τα δραστικά συστατικά 250 mg Αλγινικού νατρίου και 133,

5 mg Διττανθρακικού νατρίου. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι : Carbomer

Calcium Carbonate, Methylparaben (Ε218), Propylparaben (Ε216), Saccharin Sodium, Fennel

Flavour, Erythrosine (Soluble) CL 45430 E 127, Sodium Hydroxide

Water Purified. Δεν περιέχει ζάχαρη και γλουτένη.

Πως είναι το GAVISCON-L και πως συσκευάζεται

Το GAVISCON-L είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.

Σκουρόχρωμα φιαλίδια με βιδωτό καπάκι από αλουμίνιο με περιτύλιγμα από πολυαιθυλένιο που

περιέχουν 150, 200, 300 ή 500 ml εναιωρήματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ρέκιτ Μπένκιζερ Ελλάς Χημικά ΑΒΕΕ

Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κάτω Κηφισιά 145 64

Τηλ: 2108127276 , e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com

Παρασκευαστής

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Page 3

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety