GAVISCON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAVISCON (500+170+100+25)MG/T CHW.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02AX
  • Δοσολογία:
  • (500+170+100+25)MG/T
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAVISCON (500+170+100+25)MG/T CHW.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ADEPRENAL

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

ADEPRENAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

CITALOPRAM HYDROCHLORIDE 40mg/ml

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Μείζον   καταθλιπτικό   επεισόδιο.   Προφυλακτική   θεραπεία   κατά   των 

υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.

Διαταραχή πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι   σταγόνες   της   σιταλοπράμης   χορηγούνται   μία   φορά   την   ημέρα.   Οι   πόσιμες   σταγόνες 

μπορούν να αναμειχθούν με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.

Οι σταγόνες της σιταλοπράμης εμφανίζουν περίπου 25% μεγαλύτερη βιοδιαθεσιμότητα από 

τα δισκία.

Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο και προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της 

εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης

Σταγόνες

Οι σταγόνες της σιταλοπράμης χορηγούνται από το στόμα, μια φορά την ημέρα στη δόση 

των 16mg (8 σταγόνες). Από την ανταπόκριση του κάθε ασθενή στη θεραπεία καθώς και από 

την σοβαρότητα της κατάθλιψης του ασθενούς εξαρτάται το αν θα αυξηθεί η δόση έως το 

μέγιστο των 48mg (24 σταγόνες) την ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης 

δόσης, δηλαδή από 8mg ( 4 σταγόνες) έως 24mg (12 σταγόνες) την ημέρα.

Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εγκαθίσταται μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με 

αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και επομένως πρέπει να συνεχίζεται επί κατάλληλο 

χρονικό   διάστημα,   συνήθως   4-6   μήνες   για   να   επιτευχθεί   η   σταθεροποίηση   του 

αποτελέσματος   και   να   προληφθούν   οι   υποτροπές.   Οι   ασθενείς   που   πάσχουν   από 

υποτροπιάζουσα κατάθλιψη, ίσως χρειαστεί να συνεχίσουν τη θεραπεία για μία σειρά ετών 

ώστε να αποφευχθούν νέα επεισόδια κατάθλιψης.

Διαταραχή πανικού

Σταγόνες

Αρχικά 8mg (4 σταγόνες) την ημέρα. Μετά από μια εβδομάδα η δόση αυξάνεται στα 16mg 

(8 σταγόνες) την ημέρα. Η βέλτιστη δόση συνήθως είναι 16-24mg  (8 – 12 σταγόνες). Σε 

περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το μέγιστο των 48mg 

(24 σταγόνες) την ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης 

δόσης.

Η  θεραπεία   για   τη   διαταραχή   πανικού   είναι   μακροχρόνια.   Διατήρηση   του   θεραπευτικού 

αποτελέσματος έχει δειχθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Σταγόνες 

Συνιστάται αρχική δόση 16mg (8 σταγόνες) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά 

ανά 16mg (8 σταγόνες) μέχρι τα 48mg (24 σταγόνες) ημερησίως, αν κριθεί απαραίτητο κατά 

την κλινική αξιολόγηση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το μισό της συνιστώμενης 

δόσης.

Η έναρξη της δράσης στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής εμφανίζεται μέσα 

σε 2 – 4 εβδομάδες και η βελτίωση αυξάνει με την πάροδο του χρόνου.

Παιδιά: Το  ADEPRENAL  δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 

κάτω των 18 ετών βλέπε λήμμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Να δίδεται η χαμηλότερη δόση του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος για τους ενήλικες 

κα να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 

20 ml/min).

4.3 Αντενδείξεις 

Υπερευαισθησία   στο   φάρμακο   ή   στα   έκδοχα   του   προϊόντος.   Ταυτόχρονη   ή   πρόσφατη 

(λιγότερο από 14 ημέρες) θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το ADEPRENAL δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 

18   ετών.   Η   εμφάνιση   αυτοκτονικής   συμπεριφοράς   (απόπειρες   αυτοκτονίας   και   σκέψεις 

αυτοκτονίας),   καθώς   και   η   εμφάνιση   εχθρικής   συμπεριφοράς   (κυρίως   επιθετικότητα, 

εναντιωτική συμπεριφορά, θυμός)  παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη  συχνότητα σε κλινικές 

δοκιμές με παιδιά και εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που 

λάμβαναν  εικονικό   φάρμακο.  Εάν,   εντούτοις,   αποφασιστεί   να  χορηγηθεί   σχετική   αγωγή, 

λόγω   κλινικής   ανάγκης,   ο   ασθενής   πρέπει   να   παρακολουθείται   με   προσοχή   για   την 

πιθανότητα   εμφάνισης   αυτοκτονικών   συμπτωμάτων.   Επιπλέον,   δεν   υπάρχουν   μεγάλης 

διάρκειας   στοιχεία   ασφάλειας   σε   παιδιά   και   εφήβους   όσον   αφορά   τη   σωματική   τους 

ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη διανοητική ανάπτυξη της συμπεριφοράς.

Η   σιταλοπράμη   δεν   πρέπει   να   χορηγείται   σε   ασθενείς   που   παίρνουν   αναστολείς   της 

μονοαμινοξειδάσης ή τουλάχιστον επί 14 ημέρες μετά την διακοπή τους. Οι αναστολείς της 

ΜΑΟ   δεν   πρέπει   να   χορηγούνται   πριν   παρέλθουν   7   ημέρες   από   τη   διακοπή   της 

σιταλοπράμης.

Η   πιθανότητα   αυτοκτονίας   σε   ασθενείς   με   κατάθλιψη   παραμένει   μέχρις   ότου   επέλθει 

σημαντική ύφεση, γιατί η μείωση της ψυχοκινητικής αναστολής μπορεί να αρχίσει πριν από 

την αντικαταθλιπτική δράση.

Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας, η σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει 

θεραπεία με νευροληπτικό.

Μερικοί ασθενείς με διαταραχή πανικού εμφανίζουν έντονα συμπτώματα άγχους στην αρχή 

της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά. Αυτή η παράδοξη αρχική αύξηση του άγχους είναι πιο 

έντονη κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας και υποχωρεί με τη συνέχιση 

της θεραπείας (μέσα σε δύο εβδομάδες).

Αιμορραγικές εκδηλώσεις

Συνιστάται   να   υπάρχει   ιδιαίτερη   προσοχή   σε   ασθενείς   οι   οποίοι   συγχρόνως   με   τη 

σιταλοπράμη λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα, φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία 

των   αιμοπεταλίων   (π.χ.   ΜΣΑΦ,   ακετυλοσαλικυλικά,   τικλοπιδίνη,   διπυριδαμόλη)   ή   άλλα 

φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο της αιμορραγίας. Προσοχή επίσης συνιστάται και για 

ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων.

Τάσεις αυτοκτονίας

Η πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας ενυπάρχει σε σημαντικό βαθμό σε σοβαρές μορφές 

κατάθλιψης και ενδέχεται να υλοποιηθεί από τον ασθενή στο αρχικό στάδιο της θεραπείας 

όταν ως συνέπεια της τελευταίας βελτιώνεται η υποβουλησία του ασθενούς.

Συνεπώς   η   χορήγηση   του   φαρμάκου   θα   πρέπει   να   συνδυάζεται   με   την   τακτική 

παρακολούθηση των ασθενών κατά την αρχική φάση της θεραπείας.

Παράλληλα   το   φάρμακο   θα   πρέπει   να   συνταγογραφείται   σε   ποσότητες   τέτοιες   που   να 

καλύπτουν τις ανάγκες του ασθενούς μεταξύ δυο διαφορετικών παρακολουθήσεων από τον 

ιατρό.   Με   τον   τρόπο   αυτό   ελαχιστοποιείται   ο   κίνδυνος   σκόπιμης   υπέρβασης   των 

θεραπευτικών δόσεων.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το  ADEPRENAL  συνταγογραφείται μπορεί 

επίσης   να   σχετίζονται   με   αυξημένο   κίνδυνο   επεισοδίων   σχετιζόμενων   με   αυτοκτονία. 

Επιπρόσθετα,   αυτές   οι   καταστάσεις   μπορεί   να   συνυπάρχουν   με   μείζονα   καταθλιπτική 

διαταραχή.   Για   το   λόγο   αυτό,   οι   ίδιες   προφυλάξεις   που   παίρνονται   κατά   τη   θεραπεία 

ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία 

ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση 

σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική 

συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να 

αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Εξάρτηση – Απόσυρση

Δεν   υπάρχουν   έως   σήμερα   προκλινικές   και   κλινικές   ενδείξεις   ότι   οι   ειδικοί   αναστολείς 

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης προκαλούν εξάρτηση.

Ωστόσο όσον αφορά στην απόσυρση, η απότομη διακοπή της χορήγησης των φαρμάκων 

αυτών   μπορεί   να   προκαλέσει   ορισμένα   συμπτώματα   (ζάλη,   παραισθησίες,   κεφαλαλγία, 

ναυτία, άγχος) που όμως είναι ήπια και παροδικά.

Γι’ αυτό το λόγο, συνιστάται η διακοπή της φαρμακευτικής ουσίας να γίνεται προοδευτικά 

και πάντοτε σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού. 

Σε γενικές όμως γραμμές επειδή είναι δύσκολο να προβλεφθεί ακριβώς από πειραματικά 

δεδομένα η εξατομικευμένη αντίδραση του ασθενούς σε φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ θα 

πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να χρησιμοποιούνται τα φάρμακα αυτά σε άτομα με ιστορικό 

κατάχρησης ψυχοφαρμάκων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές κρίσεις 

και αποτελεί αντένδειξη (βλ. 4.3 και 4.4).

Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με λίθιο ή τρυπτοφάνη και με σεροτονινεργικά 

φάρμακα (π.χ. σουματρυπτάνη).

Δεν συνιστάται η σύγχρονη λήψη με οινόπνευμα.

Η   συγχορήγηση   με   προϊόντα   που   περιέχουν   Υπερικό/Βαλσαμόχορτο   (St.  Jonh’s  Wort  / 

Hypericum perforatum) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ελαφρά αυξημένα επίπεδα σιταλοπράμης στον ορό έχουν παρατηρηθεί κατά την ταυτόχρονη 

θεραπεία   με   ορισμένες   φαινοθειαζίνες   (λεβομεπρομαζίνη   κ.λ.π.)   αλλά   δεν   έχουν   κλινική 

σημασία.

Φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση:

Η   σύγχρονη   χορήγηση   με   αντιπηκτικά   φάρμακα   που   επηρεάζουν   τη   λειτουργία   των 

αιμοπεταλίων   (π.χ.   ΜΣΑΦ,   ακετυλοσαλικυλικά,   τικλοπιδίνη,   διπυριδαμόλη)   ή   άλλα 

φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγιών.

4.6.  Κύηση και τη γαλουχία 

Πειράματα σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης. Η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει 

την αναπαραγωγική λειτουργία και δεν προκαλεί περιγεννητικές επιπλοκές. Πολύ χαμηλές 

ποσότητες μεταφέρονται με το γάλα από τη μητέρα στο θηλάζον νεογνό.

Η ασφάλεια της σιταλοπράμης κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει εξακριβωθεί. Γι’ αυτό 

το ADEPRENAL δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και σε μητέρες που θηλάζουν, 

εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερβαίνει το θεωρητικό κίνδυνο για το 

έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.

4.7.  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Η σιταλοπράμη  έχει  ελάχιστη   επίδραση  στη  γνωστική  και   ψυχοκινητική  απόδοση  και  η 

αλληλεπίδραση   με   την   αλκοόλη   δεν   είναι   αξιόλογη.   Όμως   σε   ασθενείς   στους   οποίους 

συνταγογραφούνται   ψυχοτρόπα   φάρμακα   μπορεί   να   αναμένεται   κάποια   επίδραση   στην 

ικανότητα προσοχής και συγκέντρωσης και πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό. Κατά τα 

άλλα, όλα εξαρτώνται από την αντίδραση του ασθενούς στο φάρμακο. Πρέπει να εξετάζεται 

σε συνεργασία με το γιατρό.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το ADEPRENAL είναι γενικά λίγες, ήπιες 

και   θεραπεύσιμες.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   εμφανίζονται   συχνότερα   είναι   ναυτία, 

υπνηλία, αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία και τρόμος. Είναι περισσότερο εμφανείς κατά την 

πρώτη   ή   τις   δύο   πρώτες   εβδομάδες   της   θεραπείας   και   εν   συνεχεία   μειώνονται   καθώς 

βελτιώνεται η καταθλιπτική κατάσταση.

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   αιμορραγικών   εκδηλώσεων   όπως   εκχυμώσεις, 

αιμορραγία   από   τον   κόλπο,   αιμορραγία   από   τον   γαστρεντερικό   σωλήνα   ή   από   άλλες 

βλεννογονικές επιφάνειες.

Περιστατικά   αυτοκτονικού   ιδεασμού   και   αυτοκτονικών   συμπεριφορών   έχουν   αναφερθεί 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. 

παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη σιταλοπράμη.

Συχνές

Δέρμα και εξαρτήματά του: αυξημένη εφίδρωση

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: κεφαλαλγία, τρόμος, ζάλη

Διαταραχές όρασης: διαταραχή προσαρμογής οφθαλμών

Ψυχιατρικές Διαταραχές: υπνηλία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα

Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

Διαταραχές καρδιακής συχνότητας και καρδιακού ρυθμού: αίσθημα παλμών

Σώμα ως σύνολο: εξασθένηση

Λιγότερο συχνές

Δέρμα και εξαρτήματά του: εξανθήματα, κνίδωση

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: παραισθησία, ημικρανία

Ειδικές αισθήσεις: διαταραχές οράσεως, αλλοίωση γεύσης

Ψυχιατρικές   Διαταραχές:   διαταραχές   ύπνου,   μειωμένη  libido,   μειωμένη   συγκέντρωση, 

διαταραγμένα  όνειρα, αμνησία, άγχος, αυξημένη  όρεξη, ανορεξία,  απάθεια, ανικανότητα, 

απόπειρα αυτοκτονίας, σύγχυση, χάσμημα

Γαστρεντερικές διαταραχές: δυσπεψία, έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, σιελόρροια

Μεταβολισμός   και   διαταραχές   θρέψης:   μείωση   σωματικού   βάρους,   αύξηση   σωματικού 

βάρους

Καρδιακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση

Διαταραχές καρδιακής συχνότητας και καρδιακού ρυθμού: ταχυκαρδία

Διαταραχές Αναπνευστικού: ρινίτις

Ουροποιογεννητικές διαταραχές: πολυουρία, διαταραχές ούρησης

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος θηλέων: ανοργασμία

Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος αρρένων: διαταραχές εκσπερμάτισης 

Σώμα ως σύνολο: κόπωση

Σπάνιες 

Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος: μυαλγία

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: εξωπυραμιδικές διαταραχές, σπασμοί

Ειδικές αισθήσεις: εμβοές ώτων

Ψυχιατρικές Διαταραχές: ευφορία, αυξημένη libido

Διαταραχές αναπνευστικού: βήχας

Σώμα ως σύνολο: κακουχία

4.9  Υπερδοσολογία 

Συμπτώματα

Ελαφρά δηλητηρίαση – δόσεις < 600    mg    :  

Κόπωση, αδυναμία, καταστολή, ζάλη, τρόμος των χειρών, ναυτία, κρύος ιδρώτας.

Βαριά δηλητηρίαση – η μεγαλύτερη δόση ήταν 1800 - 2000    mg    ,   δηλαδή περίπου 45-50 φορές 

μεγαλύτερη από τη μέση ημερησία δόση:

Τα συμπτώματα ήταν απάθεια που εξελίχθηκε σε λήθαργο, μία κρίση μη ειδικών μυϊκών 

σπασμών, κυάνωση, επιπόλαια και θορυβώδης αναπνοή, οφειλόμενη ίσως σε εισρόφηση και 

κολπική ταχυκαρδία (ρυθμός 128).

Αντιμετώπιση

Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου όσο 

το δυνατόν γρηγορότερα μετά από λήψη από το στόμα. Οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοικτοί 

με   διασωλήνωση   αν   χρειασθεί.   Χορήγηση   οξυγόνου   σε   περίπτωση   υποξαιμίας   και 

διαζεπάμης   σε   περίπτωση   σπασμών.   Συνιστάται   ιατρική   παρακολούθηση   επί   περίπου   24 

ώρες. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από τη χορήγηση 

ανταγωνιστή της σεροτονίνης (π.χ. μεθυσεργίδη).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC : N06AB04

5.1.  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Η σιταλοπράμη είναι δικυκλικό παράγωγο του φθαλενίου με αντικαταθλιπτική δράση.

Βιοχημικές μελέτες και μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική δράση 

της σιταλοπράμης σχετίζεται ιδίως με εξαιρετικά ισχυρή αναστολή της επαναπρόσληψης της 

σεροτονίνης (5-ΗΤ, 5-υδροξυτρυπταμίνη-σεροτονίνη).

Η σιταλοπράμη δεν επηρεάζει την επαναπρόσληψη νορεπινεφρίνης, ντοπαμίνης ή  GABA 

(γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος).

Επίσης   η   σιταλοπράμη   όπως   και   οι   μεταβολίτες   της   δεν   έχει   αντιντοπαμινεργικές, 

αντιαδρενεργικές,   αντισεροτονινεργικές,   αντιϊσταμινεργικές   ή   αντιχολινεργικές 

(αντιμουσκαρινικές)   ιδιότητες   και   δεν   αναστέλλει   τη   ΜΑΟ   (μονοαμινοξειδάση).   Η 

σιταλοπράμη δεν αλληλεπιδρά με τη βενζοδιαζεπίνη, το GABA ή τους οπιοειδείς υποδοχείς. 

Όπως και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και οι άλλοι αναστολείς της προσλήψεως 5-ΗΤ, η 

σιταλοπράμη καταστέλλει τον ύπνο REM (με ταχείς κινήσεις των οφθαλμών) και αυξάνει το 

βαθύ   βραδυκυματικό   ύπνο.   Η   ικανότητα   καταστολής   της   έναρξης   του   ύπνου  REM  που 

παρατηρείται στις αρχές της θεραπείας της κατάθλιψης φαίνεται ότι μπορεί να αποτελέσει 

προγνωστικό θετικής θεραπείας.

Ιδιαίτερο   ενδιαφέρον   έχει   η   έλλειψη   ή   η   πολύ   μικρή   συγγένεια   με   τους   χολινεργικούς 

μουσκαρινικούς υποδοχείς, τους υποδοχείς ισταμίνης και τους α-αδρενοϋποδοχείς, επειδή η 

αναστολή   αυτών   των   υποδοχέων   οδηγεί   σε   ανεπιθύμητες   ενέργειες   όπως   ξηροστομία, 

ορθοστατική υπόταση.

5.2  Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η   σιταλοπράμη   απορροφάται   γρήγορα   μετά   από   χορήγηση   από   το   στόμα.   Τα   μέγιστα 

επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται σε διάστημα 2-4 ωρών μετά την ημερήσια δόση. (Μέγιστα 

επίπεδα επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο σε 2 ώρες μετά τη λήψη των σταγόνων). Η σχετική 

βιοδιαθεσιμότητα των σταγόνων είναι περίπου 25% μεγαλύτερη από αυτή των δισκίων.

Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 14 L/KG (όρια 12 – 16 L/KG). Η σύνδεση με 

πρωτεϊνη είναι περίπου 80%.

Η  βιοδιαθεσιμότητα   της   σιταλοπράμης   από  το   στόμα   είναι   σχεδόν   πλήρης.   Έχει   δειχθεί 

γραμμική   σχέση   μεταξύ   των   επιπέδων   πλάσματος   σε   σταθερή   κατάσταση   και   της 

χορηγούμενης   δόσης   με   μέσες   συγκεντρώσεις   περίπου   250nM  επιτυγχανόμενες   με   τη 

συχνότερη δοσολογία των 40mg ημερησίως. Η βιολογική ημιζωή είναι περίπου 1-1/2 ημέρες 

και   επίπεδα   σταθερής   καταστάσεως   σιταλοπράμης   επιτυγχάνονται   συνήθως   μέσα   στην 

πρώτη   εβδομάδα   της   χορήγησης.   Η   πλειονότητα   των   ασθενών   έχουν   επίπεδα   σταθερής 

κατάστασης   της   τάξης   των   100   –   400  nM  με   ημερήσια   δόση   40mg.   Σε   ηλικιωμένους 

ασθενείς   έχουν   βρεθεί   υψηλότερα   επίπεδα   φαρμάκου,   μεγαλύτερη   διάρκεια   ημιζωής   και 

μειωμένες τιμές απομάκρυνσης, λόγω του μειωμένου μεταβολικού ρυθμού.

Η   σιταλοπράμη   μεταβολίζεται   σε   δεσμεθυλσιταλοπράμη,   διδεσμεθυλσιταλοπράμη, 

σιταλοπράμη-Ν-οξείδιο   και   παράγωγο   προπιονικού   οξέος.   Ενώ   το   παράγωγο   του 

προπιονικού οξέος είναι αδρανές, η δεσμεθυλσιταλοπράμη, η διδεσμεθυλσιταλοπράμη, και η 

σιταλοπράμη-Ν-οξείδιο είναι επίσης εκλεκτικοί αναστολείς της προσλήψεως 5-ΗΤ, αν και 

ασθενέστεροι από τη μητρική ουσία.

Η σιταλοπράμη κατανέμεται στον οργανισμό όπως και τα άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα με τις 

υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου και απομεθυλιωμένων μεταβολιτών στους πνεύμονες, 

στο ήπαρ και στους νεφρούς και χαμηλότερες συγκεντρώσεις στη σπλήνα, στην καρδιά και 

στον εγκέφαλο. Το φάρμακο και οι μεταβολίτες διέρχονται το φραγμό του πλακούντα και 

κατανέμονται στο έμβρυο με τρόπο παρόμοιο με εκείνον που παρατηρείται στον οργανισμό 

της μητέρας.

Στους ασθενείς, η αμετάβλητη σιταλοπράμη επικρατεί στο πλάσμα. Ο λόγος συγκεντρώσεως 

σταθερής ποσότητας σιταλοπράμης / δεσμεθυλσιταλοπράμης είναι κατά μέσο όρο 3.4 σε 

δείγματα 15 ωρών και 2.0 σε δείγματα 24 ωρών. Τα επίπεδα διδεσμεθυλσιταλοπράμης και 

σιταλοπράμης-Ν-οξειδίου στο πλάσμα είναι αμελητέα. Δεν έχει αποκαλυφθεί σχέση μεταξύ 

επιπέδου πλάσματος και αποτελέσματος για τη σιταλοπράμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες 

δεν φαίνονται να σχετίζονται σαφώς με τις συγκεντρώσεις φαρμάκου στο πλάσμα.

Η συστηματική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 0.4L/λεπτό. Η αποβολή γίνεται τόσο με 

τα ούρα, όσο και με τα κόπρανα (13.14). Ο συντελεστής μετατροπής από  nM  σε   ng/ml 

(αναφερόμενος   στη   βάση)   είναι   0.32   για   τη   σιταλοπράμη   και   0.31   για   τη 

δεσμεθυλσιταλοπράμη.

Κλινικές λεπτομέρειες

Η αντικαταθλιπτική δράση συνήθως αρχίζει μετά 2-4 εβδομάδες.

Οι ελαφρές καταπραϋντικές ιδιότητες της σιταλοπράμης την κάνουν ιδιαίτερα χρήσιμη για 

μακροχρόνια θεραπεία. Επίσης η σιταλοπράμη δεν προκαλεί αύξηση βάρους ούτε ενισχύει 

σημαντικά τη δράση του οινοπνεύματος.

Η σιταλοπράμη δεν επιδρά στο καρδιαγγειακό σύστημα αγωγής ή στην πίεση του αίματος. 

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένος ασθενής.

Η   συχνότητα   ανεπιθύμητων   ενεργειών   της   σιταλοπράμης   είναι   χαμηλή   και   στη   μεγάλη 

πλειονότητα τα συμπτώματα είναι παροδικά και ήπιου βαθμού.

5.3  Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Οι τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη έχει υψηλό περιθώριο ασφάλειας 

στη χρόνια λήψη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Methylparaben, propylparben, ethanol 96%, hydroxyethyl cellulose 250, water purified

6.2 Aσυμβατότητες 

6.3 Διάρκεια ζωής 

24 μήνες 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 ° C,   σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά 

από παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

Γυάλινο σταγονομετρικό φιαλίδιο των 15ml. 

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

6.7 Κάτοχος  της Άδειας Κυκλοφορίας :

ADELCO- ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

54291/21-07-09

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

7/09

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia