GASTROZEPIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GASTROZEPIN 25MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BX03
  • Δοσολογία:
  • 25MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00472 - PIRENZEPINE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 26.060000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GASTROZEPIN 25MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PIRENZEPINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801027601014 - 01 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801027601021 - 02 - BTx20 (BLIST.2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801027601038 - 03 - ΒΤx50(BLIST 5x10) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801027601045 - 04 - BTx9000TAB(180x50) - 9000.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801027601052 - 05 - BTx6000TAB(300x20) - 6000.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Gastrozepin 25 mg δισκία

Διυδροχλωρική πιρενζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Gastrozepin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gastrozepin

Πώς να πάρετε το Gastrozepin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gastrozepin

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Gastrozepin και ποια είναι η χρήση του

Το Gastrozepin περιέχει διυδροχλωρική πιρενζεπίνη, ένα φάρμακο της ομάδας των

εκλεκτικών αναστολέων των μουσκαρινικών υποδοχέων.

Το φάρμακο αυτό προφυλάσσει τα κύτταρα του γαστρικού βλεννογόνου που παράγουν οξύ

από εξωγενείς και ενδογενείς διεγέρτες.

Το Gastrozepin ενδείκνυται για το έλκος στομάχου και δωδεκαδακτύλου και γενικά για

καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gastrozepin

Μην πάρετε το Gastrozepin:

Δεν πρέπει να πάρετε το Gastrozepin αν έχετε βαριά νεφρική ανεπάρκεια, είστε

έγκυος στους τρεις πρώτους μήνες ή θηλάζετε.

Το Gastrozepin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας

σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του και σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, επίσης, αντενδείκνυται στην περίπτωση σπανίων

κληρονομικών προβλημάτων δυσανεξίας της γαλακτόζης (δείτε και παράγραφο

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το φάρμακο, πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας εάν:

είχατε κάποτε κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο

αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.

έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας

έχετε υπερτροφία του προστάτη

έχετε επίσχεση ούρων

έχετε ταχυκαρδία

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής πιρενζεπίνης σε παιδιατρικό

πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Gastrozepin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

To Gastrozepin μπορεί να αναστείλει τη γαστρική έκκριση που προκαλείται από μερικά

τρόφιμα και φάρμακα (π.χ. αλκοόλη, καφεΐνη, κ.ά).

Η ταυτόχρονη λήψη Gastrozepin και ανταγωνιστών των Η

-υποδοχέων έχει σαν

αποτέλεσμα την ισχυρότερη αναστολή της γαστρικής έκκρισης.

O συνδυασμός αντιφλεγμονωδών φαρμάκων με Gastrozepin βελτιώνει την

ανεκτικότητα τους από το γαστρεντερικό, χωρίς να προκαλεί εξασθένηση της

αντιφλεγμονώδους ενέργειας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Gastrozepin κατά τη

διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή κατά τον χειρισμό μηχανών. Αν

εμφανίσετε διαταραχές της προσαρμογής του οφθαλμού, θα πρέπει να αποφύγετε δυνητικά

επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.

Το Gastrozepin περιέχει λακτόζη

Τα δισκία Gastrozepin 25 mg περιέχουν 833,64 mg λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη

ημερήσια δόση. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης

π.χ. γαλακτοζαιμία, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα

πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Gastrozepin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, 50 έως 150 mg την ημέρα σε διαιρεμένες

δόσεις.

Γενικά συνιστώνται, 50 mg δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ (2 δισκία το πρωί και 2 το

βράδυ). Κατά περίπτωση, μπορεί να είναι αναγκαίο για τις πρώτες 2 ή 3 ημέρες της

θεραπείας να χορηγείται μία επιπλέον δόση το μεσημέρι.

Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται μισή ώρα περίπου πριν από το φαγητό, με λίγο υγρό.

Παρά την άμεση βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς, ο ασθενής δεν θα πρέπει σε καμία

περίπτωση να μειώσει ή να διακόψει την αγωγή που του συνταγογραφήθηκε από το γιατρό

του. Για πλήρη αποθεραπεία θα πρέπει η θεραπεία να συνεχίζεται για 4-6 εβδομάδες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής πιρενζεπίνης σε παιδιατρικό

πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gastrozepin από την κανονική

Συμπτώματα

Εάν ληφθούν μεγάλες δόσεις πιρενζεπίνης, μπορεί να αναπτυχθούν οι παρακάτω

αντιχολινεργικές επιδράσεις: θερμό, ξηρό και ερυθρό δέρμα, ξηροστομία, μυδρίαση,

παραλήρημα, ταχυκαρδία, ειλεός, επίσχεση ούρων, απότομες μυοκλονικές κινήσεις,

χορειοαθέτωση.

Θεραπεία

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης (π.χ. υπερθερμία, σοβαρό παραλήρημα ή ταχυκαρδία)

μπορεί να δοθεί μια μικρή δόση φυσοστιγμίνης.

Σε περίπτωση επεισοδίου οξέος γλαυκώματος θα πρέπει να ξεκινήσει αγωγή με σταγόνες που

προκαλούν μύση και να ζητηθεί αμέσως συμβουλή γιατρού.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gastrozepin

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση θα πρέπει

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για

την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά

τη θεραπεία.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση τη συχνότητα σύμφωνα με τις

ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (

1/10), συχνές (

1/100, <1/10), μη συχνές (

1/1.000,

<1/100), σπάνιες (

1/10.000), <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000)

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος

Συχνότητα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτικές αντιδράσεις,

Άγνωστο

Υπερευαισθησία

Άγνωστο

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία

Συχνές

Οφθαλμικές διαταραχές

Διαταραχές της προσαρμογής του

Συχνές

oφθαλμού

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία

Άγνωστο

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ξηροστομία,

Πολύ συχνές

Δυσκοιλιότητα,

Συχνές

Διάρροια

Συχνές

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα

Συχνές

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Επίσχεση ούρων

Όχι συχνές

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Gastrozepin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gastrozepin

-

Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική πιρενζεπίνη

-

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:

Lactose monohydrate

Starch maize

Silicon dioxide colloidal

Magnesium stearate

Εμφάνιση του Gastrozepin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκά με εγκοπή χάραξη 61C και οικόσημο διαμέτρου 9mm σε blister PVC, κουτί των 30

δισκίων (blister 3x10).

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

Ελληνικού 2, 167 77 Ελληνικό

Τηλ.: 210 89 06 300

Παραγωγός

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

χλμ Παιανίας-Μαρκοπούλου

Κορωπί, Αττική

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety