GASTROPROZAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GASTROPROZAL 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 45.110000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GASTROPROZAL 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802867903016 - 01 - BTx14 σε BLISTERS (PVC/PCTFE/PVC-ALU) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802867903023 - 02 - BTx28 σε BLISTERS (PVC/PCTFE/PVC-ALU) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802867903030 - 03 - BTx56 σε BLISTERS (PVC/PCTFE/PVC-ALU) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802867903047 - 04 - BTx60 σε BLISTERS (PVC/PCTFE/PVC-ALU) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

GASTROPROZAL 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Pantoprazole

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε 

να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε 

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε 

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι GASTROPROZAL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το GASTROPROZAL

3. Πώς να πάρετε το GASTROPROZAL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το GASTROPROZAL

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GASTROPROZAL ΚΑΙ ΠOΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το GASTROPROZAL ανήκει στην ομάδα αναστολέων αντλίας πρωτονίων και 

ενδείκνυται για τα παρακάτω:

Εκρίζωση του Helicobacter pylori, σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία σε 

ασθενείς με πεπτικά έλκη, με σκοπό να περιοριστεί η υποτροπή γαστρικών και 

δωδεκαδακτυλικών ελκών που προκαλούνται από αυτόν τον μικροοργανισμό.

Δωδεκαδακτυλικό έλκος.

Γαστρικό έλκος.

Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

Σύνδρομο Zollinger – Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GASTROPROZAL

Μην πάρετε το GASTROPROZAL

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη pantoprazole ή σε 

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GASTROPROZAL.

σε περίπτωση που παίρνετε αταζαναβίρη (που χρησιμοποιείται ως θεραπεία 

της μόλυνσης με τον HIV)

Προσέξτε ιδιαίτερα με το GASTROPROZAL 

Η Pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρική 

δυσπεψία.

Στην περίπτωση της συνδυασμένης θεραπείας της εκρίζωσης του Helicobacter 

pylori, η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος των αντίστοιχων φαρμάκων θα 

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Πριν τη θεραπεία, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού έλκους ή κακοήθους νόσου 

του οισοφάγου πρέπει να αποκλεισθεί, επειδή η θεραπεία με pantoprazole μπορεί να 

ανακουφίσει από τα συμπτώματα των κακοηθών ελκών και μπορεί έτσι να 

καθυστερήσει τη διάγνωση.

Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση πρέπει να επιβεβαιωθεί με 

ενδοσκόπηση.

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές 

καταστάσεις που απαιτούν μακροπρόθεσμη θεραπεία, η pantoprazole, όπως όλα τα 

φάρμακα που εμποδίζουν την έκκριση οξέος, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση 

της βιταμίνης Β12 (cyanocobalamin) λόγω υπό- ή αχλωρυδρίας. Αυτό πρέπει να 

ληφθεί υπόψη εάν παρατηρούνται αντίστοιχα κλινικά συμπτώματα. 

Λήψη του GASTROPROZAL με άλλα φάρμακα

Το GASTROPROZAL 40 mg μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την απορρόφηση 

φαρμάκων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το pΗ (π.χ. 

κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, αταζαναβίρης).

Η pantoprazole μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του 

κυτοχρωμάτος Ρ450. Αλληλεπίδραση της pantoprazole με άλλα φάρμακα ή ουσίες 

που μεταβολίζονται με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος δεν μπορεί να 

αποκλειστεί. Εντούτοις, καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε 

στις συγκεκριμένες δοκιμές με έναν αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή ουσιών, όπως 

καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, 

γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, 

θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.

Αν και καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης φαινοπροκουμόνης 

ή βαρφαρίνης δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, μερικές 

μεμονωμένες περιπτώσεις αλλαγών σε ΙNR (International Normalized Ratio) έχουν 

αναφερθεί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας στη περίοδο μετά την 

κυκλοφορία του φαρμάκου. Επομένως, σε ασθενείς που θεραπεύονται με 

αντιπηκτικά κουμαρίνης, παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης /INR συνίσταται 

μετά από την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής χρήσης της pantoprazole.

Δεν υπήρξε επίσης καμία αλληλεπίδραση με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με 

συνταγή.

Λήψη του GASTROPROZAL με τροφές και ποτά

Τα γαστροανθεκτικά δισκία GASTROPROZAL 40 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να 

συνθλίβονται, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με κάποιο υγρό πριν από 

ένα γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε 

οποιοδήποτε φάρμακο.

Η κλινική εμπειρία στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Δεν υπάρχει καμία 

πληροφορία για την απέκκριση της pantoprazole στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.

Εάν είστε έγκυες ή σκέφτεστε ότι μπορείτε να είστε έγκυες ή εάν θηλάζετε, πρέπει να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος προς 

τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο/νεογνό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει καμιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες, ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να 

εμφανιστούν. Υπό αυτές τις συνθήκες η  ικανότητα αντίδρασης μπορεί να μειωθεί.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GASTROPROZAL

Πάντοτε να παίρνετε το GASTROPROZAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του 

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τα GASTROPROZAL 40 mg γαστρoανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να 

συνθλίβονται, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό πριν από ένα 

γεύμα.

Εκτός αν μια διαφορετική ιατρική συνταγή εκδοθεί, η ακόλουθη δοσολογία 

συνίσταται. Προκειμένου το GASTROPROZAL να είναι αποτελεσματικό, είναι 

σημαντικό να ακολουθηθούν αυτές οι ενδείξεις.

Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω:

Θεραπεία μέτριας ή σοβαρής γαστρο-οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Ένα δισκίο GASTROPROZAL την ημέρα.

Ενήλικοι:

Σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη οι οποίοι είναι θετικοί για 

Helicobacter pylori, θα πρέπει να επιτευχθεί εκρίζωση του βακτηριδίου με 

συνδυασμένη θεραπεία. Ανάλογα με την αντοχή του μικροβίου, οι πιο κάτω 

συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την εκρίζωση του Helicobacter pylori:

i.ένα γαστροανθεκτικό δισκίο GASTROPROZAL 40 mg δύο φορές την ημέρα

+  1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα

+   500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα

ii.ένα γαστροανθεκτικό δισκίο GASTROPROZAL 40 mg δύο φορές την ημέρα

+  500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα

+  500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα

iii.ένα γαστροανθεκτικό δισκίο GASTROPROZAL 40 mg δύο φορές την ημέρα

+  1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα

+   500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα

Αν η συνδυασμένη θεραπεία δεν αποτελεί επιλογή, π.χ. αν ο ασθενής έχει ελεγχθεί 

και βρεθεί αρνητικός για Helicobacter pylori, η παρακάτω δοσολογία εφαρμόζεται για 

τη μονοθεραπεία με GASTROPROZAL 40 mg:

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους και οισοφαγίτιδας από 

παλινδρόμηση: ένα γαστροανθεκτικό δισκίο GASTROPROZAL 40 mg την ημέρα.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 γαστροανθεκτικά 

δισκία GASTROPRAZAL 40 mg την ημέρα, όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε 

άλλη θεραπεία.

Για το μακροπρόθεσμο χειρισμό του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων 

παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων οι ασθενείς πρέπει να αρχίζουν τη 

θεραπεία τους με μια ημερήσια δόση των 80 mg (2 δισκία GASTROPROZAL 40 mg). 

Κατόπιν, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ή κάτω όσο χρειάζεται 

χρησιμοποιώντας μετρήσεις γαστρικής έκκρισης για οδηγό. Με δόσεις  άνω των 80 

mg την ημέρα, η δόση πρέπει να διαιρείται και να δίνεται δύο φορές την ημέρα. Μια 

προσωρινή αύξηση της δόσης άνω των 160 mg pantoprazole είναι δυνατή αλλά δεν 

πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερο απ’ όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο του 

οξέος.

Η διάρκεια θεραπείας του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών 

υπερεκκριτικών καταστάσεων δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται 

σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται σε 1 

δισκίο (40 mg pantoprazole), μέρα παρά μέρα. Επιπλέον, τα ηπατικά ένζυμα θα 

πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

GASTROPROZAL 40 mg.

Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, το GASTROPROZAL 40 

mg θα πρέπει να διακοπεί.

Σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν πρέπει να γίνεται 

υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg pantoprazole. Εξαίρεση είναι η 

συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του Helicobacter pylori, όπου οι ηλικιωμένοι 

ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση Pantoprazole (2x40 mg/ημέρα) κατά 

τη διάρκεια θεραπείας 1 εβδομάδας.

Παιδιά κάτω από 12 ετών:

Το GASTROPROZAL δεν συνίσταται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω 

ανεπαρκών στοιχείων σε αυτήν την ομάδα ηλικίας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GASTROPROZAL από την κανονική

Δεν υπάρχει κανένα γνωστό σύμπτωμα υπερβολικής δόσης στον άνθρωπο.

Δόσεις μέχρι 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές. 

Δεδομένου ότι η pantoprazole είναι εκτενώς πρωτεϊνικά συνδεδεμένη, δεν 

αποβάλλονται εύκολα με αιμοκάθαρση.

Στην περίπτωση υπερβολικής δόσης με κλινικά σημάδια δηλητηρίασης, ισχύουν οι 

συνηθισμένοι κανόνες για τη θεραπεία της δηλητηρίασης.

Εάν εμφανιστούν άλλες παρενέργειες από εκείνες που περιγράφονται σε αυτό το 

φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GASTROPROZAL

Να παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Μην πάρετε διπλή 

δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Συνεχιστείτε τη θεραπεία 

σύμφωνα με την προηγουμένη καθιερωμένη δοσολογία. Εάν ξεχάσατε να πάρετε 

μερικές δόσεις πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, 

ρωτήστε το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως άλλα τα φάρμακα, έτσι και το GASTROPROZAL μπορεί να προκαλέσει 

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες ορίζονται ως:

Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 ασθενή στους 10

Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 100

'Οχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000

Σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000

Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 ασθενή στους 10.000

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: λευκοπενία, θρομβοπενία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: ανώτερο κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος

Σπάνιες: ξηροστομία

Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις

Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδημα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες: σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη που οδηγεί σε ίκτερο με ή χωρίς 

ηπατική ανεπάρκεια.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής 

καταπληξίας (shock).

Κλινικές και παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες, γ- GT), αυξημένα 

τριγλυκερίδια, αυξημένη θερμοκρασία σώματος

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: αρθραλγία

Πολύ σπάνιες: μυαλγία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: κεφαλαλγία

Όχι συχνές: ζάλη, διαταραχές της όρασης (θάμβος οράσεως)

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες: διάμεσος νεφρίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός και δερματικό εξάνθημα

Πολύ σπάνιες: κνίδωση, αγγειοοίδημα, σοβαρές αντιδράσεις δέρματος όπως το 

σύνδρομο Stevens – Johnson, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Lyell, 

φωτοευαισθησία.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GASTROPROZAL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το GASTROPROZAL μετά την ημερομηνία λήξης που 

αναφέρεται στο κουτί μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα 

του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30  ο C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα 

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν 

χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το GASTROPROZAL

Το GASTROPROZAL είναι διαθέσιμο ως γαστροανθεκτικά δισκία.

Η δραστική ουσία είναι η pantoprazole. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg pantoprazole σε 

δραστική ουσία (ισοδύναμο με 45,11 mg pantoprazole sodium sesquihydrate).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας:

Mannitol, CeIlulose microcrystalline avicel PH 101, CeIlulose microcrystalline avicel 

PH200, Starch pregelatinized (starch 1500), Sodium starch glycolIate (EXPLOTAB), 

Sodium carbonate anhydrous, Calcium stearate.

Απομονωτική       επικάλυψη     Opadry 00H32387 yellow:    

Hypromellose 2910 3CPS, Propylenglycol, Titanium dioxide E 171 77891, Iron oxide 

(E 172) yellow CI 77492.

Εντερική επικάλυψη     Kollicoat       MAE     30    DP    :  

Μethacrylic acid ethyl acrylate copolymer, Polysorbate 80, Sodium lauryl suIphate, 

Triethyl citrate

Εμφάνιση του GASTROPROZAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα GASTROPROZAL είναι γαστροανθεκτικά δισκία. Τα δισκία δοσολογούνται στα 40 

mg. Είναι ανοιχτό κίτρινα προς κιτρινωπά, στενόμακρα και κυρτά.

Το GASTROPROZAL είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 14, 28, 56 και 60 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ALAPIS ABEE 

ΑΥΤΟΚΡΑΤΟΡΟΣ ΝΙΚΟΛΑΟΥ 2, 17671 ΑΘΗΝΑ

Τηλ.: 2130 151111 Fax: 210 9238456

Παραγωγός

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. 

Rua João de Deus, n o 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Πορτογαλία

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Πορτογαλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού 

Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Πορτογαλία: Pantoprazol Girenoxin

Γαλλία: Pantoprazol Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal

Ιταλία: Pantoprazolo Fidia

Ελλάδα: Gastroprozal

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10/2010

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety