GANTIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GANTIL 10MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AG02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0013710195 - TOLFENAMIC ACID - 2.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GANTIL 10MG/5ML ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TOLFENAMIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801930603013 - 01 - FLX125ML - 125.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

GANTIL

(Tolfenamic acid)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

GANTIL   σκληρό καψάκιο 200mg/cap.

GANTIL   πόσιμο εναιώρημα 10mg/5ml.

1.2 Σύνθεση

Δραστική: Tolfenamic acid (Τολφαιναμικό οξύ).

ΈκδοχαGantil σκληρό καψάκιο 200mg/cap: Lactose monohydrate, starch maize, macrogol 

6000, povidone, talc. Σύνθεση κενού καψακίου: Titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), iron 

oxide black (E172), gelatin.

Gantil  πόσιμο   εναιώρημα   10mg/5ml:  Aluminium  magnesium  silicate,  sodium  benzoate, 

polyvidone,  glucono-delta-lactone,  sodium  hydroxide,  hydrochloric  acid,  sucrose,  sorbitol 

solution 70%, carboxymethylcellulose sodium, saccharin sodium, chocolate flavor, contramarum 

flavor, alcohol, water purified.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο, πόσιμο εναιώρημα.

1.4  Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

GANTIL   σκληρό καψάκιο 200mg/cap: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200mg τολφαιναμικού 

οξέος.

GANTIL    πόσιμο   εναιώρημα   10mg/5ml:   Κάθε   5ml  εναιωρήματος   περιέχουν   10mg 

τολφαιναμικού οξέος.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία

GANTIL    σκληρό   καψάκιο   200mg/cap:  Σκληρά   καψάκια   με   βυσσινί   αδιαφανές   σώμα   και 

καπάκι, σε συσκευασία blister. Κουτί των 30 σκληρών καψακίων (blister 3x10).

GANTIL   πόσιμο εναιώρημα 10mg/5ml: Υπόλευκο έως μπεζ εναιώρημα, με ευχάριστη γεύση 

σοκολάτας, σε γυάλινο σκουρόχρωμο φιαλίδιο των 125ml. Κουτί του 1 φιαλιδίου.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

Ελλάδα: ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, 

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009  Πικέρμι Αττικής.

Κύπρος: Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ,  Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.

1.8 Παρασκευαστής

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, 

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009  Πικέρμι Αττικής.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το   τολφαιναμικό   οξύ   είναι   ένα   μη   στεροειδές   αντιφλεγμονώδες   φάρμακο,   με   εξαιρετικά 

θεραπευτικά αποτελέσματα και σημαντικό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας.

Η   χαμηλή   τοξικότητά   του,   οι   ήπιες   γενικά   παρενέργειές   του   και   η   καλή   γαστρική   ανοχή   το 

καθιστούν ένα φάρμακο ιδιαίτερα χρήσιμο ακόμα και σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καλά 

αποτελέσματα ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

2.2 Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα και ανάλογες καταστάσεις 

που συνοδεύονται από άλγος. Επίσης, για την αντιμετώπιση της κρίσης της ημικρανίας και σε 

δυσμηνόρροια.

Το GANTIL   εναιώρημα χορηγείται στα παιδιά ως αντιπυρετικό.

2.3 Αντενδείξεις

Ενεργός πεπτική εξέλκωση. Μεγάλη έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Το GANTIL  

αντενδείκνυται  σε  ασθενείς  οι  οποίοι  μετά  από  λήψη  ακετυλοσαλικυλικού οξέος  ή  άλλων  μη 

στεροειδών   αντιφλεγμονωδών   φαρμάκων   παρουσίασαν   άσθμα,   κνίδωση   ή   οξεία   ρινίτιδα. 

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Να μην χορηγείται σε νεογνά ή νεαρά βρέφη, σε παιδιά με αιματολογικά ή γαστρεντερολογικά 

προβλήματα,   σε   πάσχοντα   από   ηπατική   ή   νεφρική   ανεπάρκεια,   σε   παιδιά   που   εμφανίζουν 

επιληπτικές κρίσεις.

2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1   Γενικά:   Φάρμακα   όπως   το  GANTIL    μπορεί   να   συσχετίζονται   με   μικρή   αύξηση   του 

κινδύνου   για   καρδιακή   προσβολή   («έμφραγμα   του   μυοκαρδίου»)  ή   εγκεφαλικό  επεισόδιο.   Ο 

όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει 

να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν   έχετε   καρδιακά   προβλήματα,   προηγούμενο   εγκεφαλικό   επεισόδιο,   ή   θεωρείτε   ότι 

ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν 

έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής), θα 

πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όπως συμβαίνει και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το τολφαιναμικό οξύ θα 

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή με 

έκπτωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. 

2.4.2 Κύηση:  Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν οποιαδήποτε εμβρυϊκή 

βλάβη.  Ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους δεν υπάρχουν. Επομένως  λόγω έλλειψης επαρκών 

κλινικών δεδομένων να μην χορηγείται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης.

2.4.3   Γαλουχία:   Λόγω   έλλειψης   επαρκών   κλινικών   δεδομένων   να   μην   χορηγείται   κατά   την 

περίοδο της γαλουχίας.  

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το τολφαιναμικό 

οξύ δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο, είτε το φάρμακο 

αυτό σας το έχει συστήσει κάποιος γιατρός είτε το λαμβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα 

πρέπει να τον ενημερώσετε εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά, διουρητικά ή λίθιο.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός σας είναι το πιο κατάλληλο πρόσωπο να σας ορίσει το ακριβές δοσολογικό σχήμα 

που ταιριάζει για εσάς. Μην αλλάζετε από μόνοι σας το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο 

γιατρός σας. 

GANTIL   κάψουλες 200mg/cap 

Ενήλικες:  Ρευματικές διαταραχές: 100 έως 200mg, 3 φορές την ημέρα. Η αγωγή μπορεί να 

ξεκινήσει τις πρώτες ημέρες με την υψηλή δόση. Σε μακροχρόνια αγωγή όμως, πολλοί ασθενείς 

μπορεί να  ανταποκρίνονται καλά στη χαμηλότερη δόση. Σε ασθενείς με πρωϊνή δυσκαμψία, 

μπορεί   να   αποδειχθεί   ιδιαίτερα   ευεργετική   η   λήψη   της   πρώτης   δόσης   αμέσως   μετά   την 

αφύπνιση  και  της  τελευταίας αμέσως πριν από  την  κατάκλιση  και  κατά   προτίμηση  με μικρή 

ποσότητα τροφής.

Ημικρανία-Οξείες   προσβολές:   200mg   με   την   εμφάνιση   των   πρώτων   συμπτωμάτων   της 

ημικρανίας. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 2 έως 3 ώρες, αν το αποτέλεσμα δεν είναι 

ικανοποιητικό.

Δυσμηνόρροια:  200mg,  3  φορές την   ημέρα   μόλις εμφανισθούν  τα   πρώτα   συμπτώματα  της 

εμμηνορρησίας. Η αγωγή θα πρέπει να συνεχισθεί για 4 ημέρες.

Παιδιά:   Δεν   έχει   προσδιορισθεί   δοσολογικό   σχήμα,   γι’   αυτό   οι   κάψουλες  GANTIL    να   μην 

χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι: Να χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις για τους ενήλικες.

GANTIL   πόσιμο εναιώρημα 10mg/5ml 

Παιδιά 6 μηνών έως 12 ετών: 1mg/kg  βάρους σώματος κάθε 6-8 ώρες. Το φιαλίδιο με το 

εναιώρημα να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση εκούσιας ή ακούσιας λήψης μεγάλης ποσότητας φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον 

γιατρό σας ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, Τηλ.: (210) 7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μαζί   με   τις   επιθυμητές   ενέργειες,   κάθε   φάρμακο   μπορεί   να   προκαλέσει   και   ορισμένες 

ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες, όταν εμφανισθούν, πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας 

ώστε να σας δώσει τις κατάλληλες οδηγίες.

Το  GANTIL    στη   συνιστώμενη   δοσολογία   παρουσιάζει   καλή   ανοχή.   Έχουν   αναφερθεί   οι 

ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Γαστρεντερικό σύστημα: Διάρροια, ναυτία, γαστρικός πόνος, έμετος, δυσπεψία. (Γαστρεντερικά 

έλκη έχουν αναφερθεί μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις). 

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις: Φαρμακευτικό εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση.

Ουροποιητικό   σύστημα:   Μπορεί   να   εκδηλωθεί   περιστασιακά   αβλαβής   δυσουρία   με   τσούξιμο 

κατά τη διάρκεια της ούρησης, κυρίως σε άνδρες. Η εκδήλωση συσχετίζεται με τη συγκέντρωση 

ενός μεταβολίτη και στις περισσότερες περιπτώσεις οφείλεται σε τοπικό ερεθισμό της ουρήθρας. 

Αυξημένη   κατανάλωση   υγρών   ή   μείωση   της   δόσης   περιορίζει   την   πιθανότητα   εκδήλωσης 

τσουξίματος. Τα ούρα είναι δυνατόν, λόγω έγχρωμων μεταβολιτών, να είναι λίγο πιο κίτρινα (σαν 

το κίτρινο χρώμα του λεμονιού).

Κατά   τη   χορήγηση   μη   στεροειδών   αντιφλεγμονωδών   φαρμάκων,   έχουν   αναφερθεί 

σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία, ίλιγγος, τρόμος, ευφορία, κόπωση.

Αναπνευστικό   σύστημα:   Μεμονωμένες   περιπτώσεις   δύσπνοιας,   πνευμονικής   διήθησης, 

βρογχόσπασμου και κρίσης άσθματος.

Αιματολογία: Μεμονωμένες περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας, αναιμίας και λευκοπενίας.

Ήπαρ:   Μεμονωμένες   περιπτώσεις   αναστρέψιμων   διαταραχών   της   ηπατικής   λειτουργίας   και 

τοξικής ηπατίτιδας. 

Φάρμακα   όπως   το  GANTIL  μπορεί   να   συσχετίζονται   με   μικρή   αύξηση   του   κινδύνου   για 

καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθυμήτων ενεργειών. Ίσως να μην εμφανίσετε 

καμία από αυτές. Ωστόσο δεν πρέπει να αμελήσετε να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιοδήποτε 

ασυνήθιστο σύμπτωμα παρατηρήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Πρέπει   να   λαμβάνετε   το   φάρμακό   σας   σύμφωνα   με   τις   υποδείξεις   του   γιατρού   σας.   Εάν 

παραλείψετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε την δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν 

όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά 

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος χαμηλότερη των 25 o C.   

ELPEN A.E. ???????????? ??????????

????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????

???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300

??????? ????????????? ??????????

?????: ?????????? 11, 11528 ???.210 7488712

???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ???????? 

???.: 2310 459920-1

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 12/2/2007.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. 

Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. 

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.  

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το 

φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

 Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατήστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το GANTIL   χορηγείται με ιατρική συνταγή.

ELPEN

Document Outline

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety