GAMMAGARD

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAMMAGARD SD 5G/BOTTLE PS.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J06BA02
  • Δοσολογία:
  • 5G/BOTTLE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAMMAGARD SD 5G/BOTTLE PS.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΠΑ)

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GAMMAGARD SD

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ποιοτική σύνθεση

Ανθρώπινη   Φυσιολογική   Ανοσοσφαιρίνη   επεξεργασμένη   με  Solvent  Detergent  για   ενδοφλέβια 

έγχυση.

Ποσοτική σύνθεση

Η Ανθρώπινη Φυσιολογική Ανοσοσφαιρίνη, επεξεργασμένη με Solvent Detergent, Gammagard SD 

μπορεί να ανασυσταθεί με διαλύτη (Water for Injections, Ph. Eur. (EP)) σε 5% (50 mg/ml) ή 10% 

(100 mg/ml) διάλυμα πρωτεΐνης της οποίας τουλάχιστον το 90% είναι γ-σφαιρίνη. Περιέχει χαμηλά 

επίπεδα  IgA  (μικρότερα των 5 μg/ml  για το διάλυμα 5%). Οι σταθεροποιητικοί παράγοντες (σε 

γραμμάρια ανά γραμμάριο πρωτεΐνης) περιέχονται στις παρακάτω μέγιστες συγκεντρώσεις:

0,06 g human albumin (pasteurized)

0,45 g glycine

0,176 g sodium chloride

0,43 g glucose monohydrate

0,04 g polyethylene glycol 3350

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο   λυόφιλο   για   ενδοφλέβια   έγχυση   (στείρα,   υψηλής   καθαρότητας,   λυόφιλη   σκόνη   για 

ανασύσταση με κατάλληλο για παρεντερική χρήση διαλύτη, πριν την ενδοφλέβια έγχυση).

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το  Gammagard  SD, Ανθρώπινη Φυσιολογική Ανοσοσφαιρίνη (IVIG) χρησιμοποιείται για αγωγή 

υποκατάστασης   /   αντικατάστασης   σε   διαταραχές   οφειλόμενες   σε   πρωτοπαθή   ή   δευτεροπαθή 

ανοσοανεπάρκεια καθώς και για την πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων, που συνοδεύουν τις εν 

λόγω παθολογικές καταστάσεις.

Εκτός από τη χρήση της σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, το 

Gammagard  SD  έχει   επίσης   χρησιμοποιηθεί   για   την   τροποποίηση   ή   τον   έλεγχο   της   ατομικής 

ανοσοαπόκρισης σε διάφορες παθήσεις, π.χ. ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ITP).

Θεραπεία υποκατάστασης

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID):

Συγγενής αγαμμααφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία

Κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια

Σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας

Σύνδρομο του Wiskott Aldrich

To   Gammagard   SD   χρησιμοποιείται   για   την   αντιμετώπιση   διαταραχών,   που   οφείλονται   σε 

δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια στις ακόλουθες παθολογικές καταστάσεις:

Gammagard SD_SPC_MA_Final_31101996.doc 1

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL)

Πολλαπλό μυέλωμα

Παιδικό AIDS

Aνοσοτροποποιητική δράση

Ιδιοπαθής   θρομβοπενική   πορφύρα   ενηλίκων   ή   παιδιών   με   αυξημένο   κίνδυνο   αιμορραγίας   προ 

χειρουργικής επέμβασης για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Σύνδρομο Kawasaki

Μεταμόσχευση μυελού των οστών

Σύνδρομο Guillain-Barre

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το δοσολογικό σχήμα και τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων εξαρτώνται από την 

προβλεπόμενη χρήση (υποκατάσταση ή ανοσοτροποποίηση), από την ημιπερίοδο ζωής in vivo κάθε 

προϊόντος στον κάθε ασθενή. Κατά συνέπεια δεν είναι δυνατόν να προταθεί τυποποιημένη 

δοσολογία. Οι οδηγίες που ακολουθούν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δοσολογία αναφοράς.

Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια

Το   θεραπευτικό   σχήμα   πρέπει   να   επιτύχει   πραγματικό   επίπεδο   ανοσοσφαιρινών  G  (IgG) 

(μετρημένο  πριν  και  μετά  την  έγχυση)  τουλάχιστον   4-6  g/L.  Για  την  επίτευξη   εξισορρόπησης 

απαιτούνται 3-6 μήνες από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής. Η ενδεικνυόμενη αρχική δόση 

είναι 0,4-0,8 g/kg, εξαρτώμενη από τις περιστάσεις (π.χ. ενεργός λοίμωξη) ακολουθούμενη από 0,2 

g/kg κάθε τρεις εβδομάδες. Η απαιτούμενη δόση για την επίτευξη του πραγματικού επιπέδου των 6 

g/L  είναι της τάξης 0,2-0,8  g/kg  μηνιαίως. Το μεσοδιάστημα των δόσεων, όταν έχει επιτευχθεί 

σταθεροποίηση, ποικίλλει μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.

Τα   επίπεδα   των   ανοσοσφαιρινών   πρέπει   να   μετρώνται   για   να   ρυθμίζεται   η   δόση   και   τα 

μεσοδιαστήματα των δόσεων.

Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια

Η ενδεικνυόμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες.

Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα

Για την αντιμετώπιση οξέων  επεισοδίων 0,8-1  g/kg  την πρώτη ημέρα, επαναλαμβανόμενη  την 

τρίτη ημέρα εάν είναι ανάγκη, ή 0,4 g/kg ημερησίως για δύο έως πέντε ημέρες. Η θεραπεία μπορεί 

να επαναληφθεί εάν υπάρξει υποτροπή.

Σύνδρομο     Kawasaki    

1,6-2,0 g/kg, πρέπει να χορηγηθούν διηρημένα σε δοσολογία επί δύο έως πέντε ημέρες. Οι ασθενείς 

πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

Μεταμόσχευση μυελού των οστών

Αγωγή   με   ενδοφλέβια   χορήγηση   ανοσοσφαιρινών   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   σαν   μέρος   της 

θεραπείας   προετοιμασίας   αλλά   και   μετά   μεταμόσχευση.   Η   αγωγή   πρέπει   να   εξατομικεύεται. 

Συνιστάται ως δόση έναρξης τα 0,5 g/kg εβδομαδιαίως. Η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί έως την 90 η 

ημέρα μετά τη μεταμόσχευση.

Σύνδρομο Guillain-Barre

400 mg/kg/ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Το Gammarard SD, 5% (50 mg/5 ml) πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με αρχική ταχύτητα 

0,5 ml/kg/ώρα. Εάν γίνεται καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί σταδιακά να αυξηθεί μέχρι 

ανωτάτου ορίου 8 ml/kg/ώρα για το υπόλοιπο της έγχυσης. Στους ασθενείς οι οποίοι ανέχονται το 

διάλυμα 5% της IVIG, Gammagard SD μπορεί να εγχυθεί διάλυμα IVIG, Gammagard SD 10%, 

μέχρι ανώτατο όριο 8 ml/kg/ώρα.

Αντενδείξεις

Το  Gammarard  SD  πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή.   Ωστόσο   δεν   υπάρχουν   γνωστές 

αντενδείξεις γι’ αυτό το προϊόν.

Αντίδραση με ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας σε 

ανοσοσφαιρίνη   Α   (IgA)   όταν   ο   ασθενής   έχει   αντισώματα   έναντι   των  IgA,   δεν   μπορεί   να 

αποκλεισθεί.

Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Gammarard SD πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια. Παρ’ όλο που περιέχει χαμηλά επίπεδα 

IgA (μικρότερα των 5 μg/ml για το διάλυμα 5%), πρέπει να εγχέεται με προσοχή σε ασθενείς με 

IgA αντισώματα ή ειδικές IgA ανεπάρκειες.

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο είναι δυνατόν να συνδέονται με το ρυθμό 

της έγχυσης. Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G (IgG) συνήθως παρουσιάζουν συχνές 

ήπιες αντιδράσεις απ’ ότι οι ασθενείς  που έχουν ικανοποιητικό επίπεδο ανοσοσφαιρινών λόγω 

σταθερής   θεραπείας.   Πρέπει   να   ακολουθείται   πιστά   ο   ρυθμός   έγχυσης   που   συνιστάται   στην 

παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται με προσοχή 

και να παρακολουθούνται αυστηρά, για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων, σε όλη τη διάρκεια της 

έγχυσης και για μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει 

είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να σταματήσει η έγχυση μέχρι να υποχωρήσουν τελείως 

τα συμπτώματα.

Αν   η   σοβαρότητα   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών   δεν   μειωθεί   μετά   τη   διακοπή   της   έγχυσης, 

συνιστάται κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης 

της καταπληξίας.

Σε   ασθενείς   με   διαβήτη   σε   κίνδυνο   για   νεφρική   ανεπάρκεια   ή   σε   ασθενείς   με   συστηματικό 

ερυθηματώδη λύκο με νεφρική συμμετοχή, πρέπει να μετράται η κρεατινίνη επί τετραήμερο μετά 

την   έγχυση   των   ανοσοσφαιρινών.   Οι   ασθενείς   πρέπει   να   βρίσκονται   υπό   παρακολούθηση 

τουλάχιστον επί 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Η ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων ανοσοσφαιρινών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του 

ιξώδους   του   πλάσματος.   Σε   περιπτώσεις   προϋπάρχουσας   κατάστασης   που   συνεπάγεται 

αυξημένο   ιξώδες   (π.χ   υπεργαμμασφαιριναιμία,   υπερινωδογοναιμία,   δρεπανοκυτταρική 

αναιμία)   και/ή   αποφρακτικής   αγγειακής   νόσου,   παρατηρήθηκαν   σπάνιες   περιπτώσεις 

παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων ή θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

Αν κριθεί απόλυτα ενδεικνυόμενη η χορήγηση, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη 

μείωση του ιξώδους του αίματος και/ή τη μείωση της δόσης/ρυθμού έγχυσης πριν από την 

ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών

Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 

μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια 

κατά της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.

Παρεμβολή στις ορολογικές δοκιμασίες

Η παθητική μεταφορά αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων όπως Α, Β ή D μπορεί να παρεμβαίνει 

σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες π.χ. δοκιμασία Coombs, απτοσφαιρίνες, δικτυοερυθροκύτταρα.

Gammagard SD_SPC_MA_Final_31101996.doc 3

Kύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν έχει 

δειχθεί με ελεγχόμενη κλινική έρευνα, και η  IVIG,  Gammagard  SD  θα πρέπει να εγχέεται στις 

εγκύους ή στις θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν είναι απαραίτητη. Ωστόσο η μακρόχρονη κλινική 

εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δεν παρέχει καμία ένδειξη βλαβερών επιπτώσεων κατά την κύηση 

στο έμβρυο και το νεογνό.

Οι   ανοσοσφαιρίνες   απεκκρίνονται   στο   μητρικό   γάλα   και   είναι   δυνατό   να   συμβάλλουν   στη 

μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ανοσοσφαιρίνες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή 

χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, 

κνίδωση, ερυθρότητα, μικρή αύξηση της πίεσης του αίματος, αρθραλγία και πόνος στην πλάτη 

ενδέχεται  περιστασιακά να εμφανιστούν.  Αναστρέψιμη  άσηπτη μηνιγγίτις  και νεφροτοξικότητα 

μπορεί να συμβούν σπάνια.

Οι   ανοσοσφαιρίνες   σπανίως   προκαλούν   πτώση   της   αρτηριακής   πίεσης   και   σε   μεμονωμένες 

περιπτώσεις,   αναφυλακτικό   σοκ,   ακόμα   και   αν   στο   ιστορικό   του   ασθενούς   δεν   αναφέρεται 

ευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.

Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το 

πλάσμα,   δεν   είναι   δυνατόν   να   αποκλειστεί   εντελώς   το   ενδεχόμενο   λοιμογόνων   νόσων   που 

οφείλονται στη μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο ισχύει και για παθογόνους παράγοντες 

άγνωστης μέχρι στιγμής φύσης.

Προκειμένου   να   μειωθεί   ο   κίνδυνος   μετάδοσης   λοιμογόνων   παραγόντων,   διενεργείται   με   τη 

βοήθεια κατάλληλων μέτρων επιλογή δοτών και έλεγχος των προσφερόμενων μονάδων αίματος ή 

πλάσματος,   οι   δεξαμενές   του   πλάσματος   ελέγχονται,   περιλαμβάνονται   δε   στη   διαδικασία 

παραγωγής στάδια απομάκρυνσης και/ή αδρανοποίησης των λοιμογόνων παραγόντων.

Αυτές οι διαδικασίες είναι αποτελεσματικές για ιούς με περίβλημα, αλλά έχουν περιορισμένη αξία 

για ιούς χωρίς περίβλημα, όπως ο ιός της Ηπατίτιδας Α και ο Παρβοϊός Β19.

Θα πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη εφαρμογής αναλόγου εμβολιασμού για άτομα που λαμβάνουν 

παράγωγα αίματος.

Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με το Gammagard SD. Ως εκτούτου δεν υπάρχουν πληροφορίες 

που να αφορούν τις συνέπειες της υπερδοσολογίας.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το  Gammagard  SD  περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη  G  (IgG) με ευρύ φάσμα αντισωμάτων κατά 

διαφόρων   λοιμογόνων   παραγόντων.   Έχει   αποδειχθεί   ότι   δρα   ως   οψωνίνη   εξουδετερώνοντας 

μικρόβια και τοξίνες.

Η  IVIG  διαθέτει   την   ίδια   δράση   με   την   ανοσοσφαιρίνη  G,   που   φυσιολογικά   συναντάται   στο 

πλάσμα. Παρασκευάζεται από δεξαμενές πλάσματος, που συγκεντρώνονται από 1000 τουλάχιστον 

δότες. Η κατανομή των υποτάξεων της ανοσοσφαιρίνης G στην IVIG θα πρέπει να είναι ακριβώς 

ανάλογη με εκείνη του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.

Το   φαρμακευτικό   αυτό   προϊόν,   σε   επαρκείς   δόσεις,   μπορεί   να   αποκαταστήσει   τις   υπερβολικά 

χαμηλές τιμές ανοσοσφαιρίνης G στα φυσιολογικά επίπεδα.

Ο μηχανισμός δράσης στην περίπτωση της ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας δεν έχει πλήρως 

διευκρινιστεί.

Οι υποτάξεις της IgG και το φάσμα αντισωμάτων του Gammagard SD αναφέρονται παρακάτω:

Κατανομή υποτάξεων της IgG

≥63,0%

≥21,8%

≥5,4%

≥0,2%

Φάσμα αντισωμάτων

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τα αντισώματα που προσδιορίζονται σε κάθε παρτίδα.

Αντίσωμα Μονάδες Μέσες τυπικές τιμές Προδιαγραφές

HbsAg-Ab IU/ml 0,82 ± 0,12 NLT 0,1

CMV-Ab PEI Units/ml 40,4 ± 6,5 NLT 25

Diphteria Antitoxin IU/ml (Eur. Ph. std) 2,5 ± 0,1 NLT 1,0

Measles Ab IU/ml 23 ± 4 NLT 15

Ο   παρακάτω   πίνακας   παρουσιάζει   αντιπροσωπευτικούς   τίτλους   αντισωμάτων   οι   οποίοι   δεν 

μετρούνται σε κάθε παρτίδα αλλά έχουν ευρεθεί σε μεγάλο αριθμό τυχαίων παρτίδων.

Αντίσωμα Μονάδες Τίτλος αντισώματος

Bacterial

Group B Strep IA mg/ml 111 ± 4

Group B Strep II mg/ml 5,6 ± 0,1

Group B Strep III mg/ml 28 ± 5

Group B Strep III Titer 12,6

H influenzae, B mg/ml 11,0 ± 1,7

H influenzae, B Titer 2,5

E. coli J5 Lipid A Titer 273 ± 43

E. coli J5 LPS Titer 46 ± 11

E. coli 0111: B4 LPS Titer 12 ± 11

P. aeruginosa, Type 1 Titer 132 ± 36

S. pneumoniae, 3 ngAbN/ml 8600 ± 341

S. pneumoniae, 7F ngAbN/ml 937 ± 80

S. pneumoniae, 9N ngAbN/ml 807 ± 15

S. pneumoniae, 14 ngAbN/ml 3340 ± 367

Gammagard SD_SPC_MA_Final_31101996.doc 5

S. pneumoniae, 14 Titer 10

S. Minnesota R595 LPS Titer 277 ± 94

Streptolysin Titer 1153 ± 25

Viral

Adenovirus Titer 20 ± 7

Cytomegalovirus Titer 2480 ± 492

Epstein-Barr virus VCA Titer 5120 ± 0

Epstein-Barr virus EA Titer 427 ± 185

Epstein-Barr virus NA Titer 640 ± 0

Hepatitis A virus Titer 267 ± 115

Herpes Simpex Virus-1 Titer 1000 ± 0

Herpes Simpex Virus-2 Titer 250 ± 0

Parvovirus Log Titer 4,8 ± 0,2

Respiratory syncytial virus

Type A, Long Titer 271 ± (241-293)

Type B, 18537 Titer 34 (32-37)

Parainfluenzae 3 Titer 50 (2-307)

Varricella zoster virus Titer 1600 ± 554

Fungal

Aspergillus Titer 2,7 ± 2,9

C. Albicans Titer 1203 ± 232

Κάθε παρτίδα του  Gammagard  SD  παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος, από πολύ μεγάλο 

αριθμό δοτών δεξαμενής και η παραγωγική διαδικασία ελέγχεται αυστηρά. Συνεπώς αναμένεται ότι 

παρόμοια αποτελέσματα της κατανομής των υποτάξεων της  IgG και του φάσματος αντισωμάτων 

θα λαμβάνονται για κάθε τοιουτοτρόπως παραγόμενη παρτίδα Gammagard SD.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της  IgG  επιτυγχάνονται αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του 

Gammagard SD. Έχει δειχθεί ότι η IgG κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και 

των   εξωαγγειακών   υγρών   μέχρι   το   ήμισυ   του   συνολικού   ποσού   των   υγρών   του   σώματος   να 

διαμοιραστεί στον εξωαγγειακό χώρο.

Μετά 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ ενδοαγγειακού και εξωαγγειακού χώρου. Μία 

ταχεία πτώση των επιπέδων του ορού είναι συνεπώς αναμενόμενη.

Μελέτες δείχνουν ότι η ημιπερίοδος ζωής της  IVIG,  Gammagard  SD  είναι σχεδόν 24 ημέρες. Η 

ημιπερίοδος ζωής της  IgG  μπορεί να διαφέρει σημαντικά από άτομο σε άτομο. Ιδιαίτερα στην 

πρωτοπαθή ανοσολογική ανεπάρκεια.

Η IgG και τα συμπλέγματά της διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας

Ιολογική ασφάλεια

Η IVIG, Gammagard SD παρασκευάζεται από δεξαμενές μονάδων πλάσματος.

Κάθε μονάδα πλάσματος έχει ελεγχθεί και έχει ευρεθεί ότι έχει αρνητικά αποτελέσματα για την 

παρουσία   του   αντιγόνου   επιφανείας   (HbsAg)   της   Ηπατίτιδας   Β   και   αρνητική   για   αντισώματα 

ανθρωπίνων ιών ανοσοανεπάρκειας (HIV-1, HIV-2) και ιών Ηπατίτιδας C (HCV) με εγκεκριμένες 

μεθόδους δοκιμασίας. Επί πλέον έχει δειχθεί ότι τα επίπεδα της alanine amino transferase (ALT) 

δεν ξεπερνούν το διπλάσιο του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.

Η παραγωγική διαδικασία περιλαμβάνει ένα στάδιο αδρανοποίησης ιών με τη χρήση οργανικού 

διαλύτη [tri (n-butyl) phosphate] και των απορρυπαντικών (octoxynol 9 / polusorbate 80) που έχει 

σχεδιαστεί για να μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης ηπατίτιδας και άλλων ιικών ασθενειών.

Τοξικολογικές ιδιότητες

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος.

Η διενέργεια δοκιμασίας, τοξικότητας με εφ’άπαξ χορήγηση σε ζώα δεν έχει έννοια δεδομένου ότι 

υπερδοσολογία   συμβαίνει   με   υψηλές   δόσεις.   Η   διεξαγωγή   δοκιμασιών   τοξικότητας   με 

επανειλημμένη χορήγηση δόσεων σε ζώα και εμβρυοτοξικότητας είναι πρακτικά ανέφικτες λόγω 

επαγωγής   αντισωμάτων   και   παρέμβαση   στη   δράση   τους.   Η   επίδραση   του   προϊόντος   στο 

ανοσοποιητικό σύστημα των νεογέννητων δεν έχει ακόμη μελετηθεί.

Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δεν παρέχει καμία ένδειξη ογκογόνου ή 

μεταλλαξιογόνου δράσης των ανοσοσφαιρινών οι πειραματικές μελέτες, ειδικά σε ετερόλογα είδη, 

δεν θεωρούνται απαραίτητες.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Κατάλογος εκδόχων

Human albumin (pasteurized), EP

Glycine, EP

Sodium chloride, EP

Glucose monohydrate, EP

Polyethylene glycol 3350, BP

Ασυμβατότητες

To  Gammagard  SD  διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά 

προϊόντα. Χορηγήστε χωριστά από άλλα φάρμακα.

Διάρκεια ζωής

24 μήνες, σε θερμοκρασία που να μη ξεπερνά τους 25 0 C.

H χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει άμεσα μετά την ανασύσταση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε σε θερμοκρασία που να μη ξεπερνά τους 25 0 C.

Mην το καταψύχετε επειδή, μπορεί να σπάσει το φιαλίδιο του διαλύτη.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

Οποιοδήποτε   διάλυμα   που   δεν   έχει   χρησιμοποιηθεί,   πρέπει   να   απορρίπτεται,   επειδή   υπάρχει 

κίνδυνος βακτηριακής επιμόλυνσης.

Φυλάξτε μακριά από τα παιδιά.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Το λυόφιλο συμπύκνωμα και ο διαλύτης περιέχονται το καθένα σε φιαλίδια τύπου Ι, ΕP, καθαρό 

γυαλί, μιας δόσης με ελαστικό πώμα και κάλυμμα εξ αλουμινίου με ένα twist off κέντρο.

Gammagard SD_SPC_MA_Final_31101996.doc 7

To  Gammagard  SD  διατίθεται σε φιαλίδια των 5  g  λυόφιλου προϊόντος, το οποίο συσκευάζεται 

μαζί   με   τον   κατάλληλο   όγκο   ενέσιμου   ύδατος,  EP  (διαλύτης)   και   τις   βοηθητικές   συσκευές 

χορήγησης.

Οδηγίες για τη χρήση / χειρισμός

Τα   διαλελυμένα   προϊόντα   πρέπει   να   εξετάζονται   οπτικά,   προτού   χορηγηθούν,   για   ύπαρξη 

σωματιδίων και χρωματική αλλοίωση.

Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα, που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.

Τα   λυόφιλα   προϊόντα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   αμέσως   μετά   την   ανασύστασή   τους   με   το 

διαλύτη.

Προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν, θα πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.

Η  IVIG,  Gammagard  SD  θα  πρέπει  να  χορηγείται  ενδοφλεβίως  μετά  την  ανασύσταση  με  τον 

κατάλληλο όγκο, Water for injections, EP (διαλύτης) που παρέχεται σε κάθε συσκευασία.

Ανασύσταση – Χρησιμοποιήστε Άσηπτο Τεχνική

Α. 5% Διάλυμα

Φέρτε τα κλεισμένα φιαλίδια του ξηρού συμπυκνώματος  και του διαλύτη σε θερμοκρασία 

δωματίου. Διατηρείστε αυτή τη θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της 

χορήγησης.

Αφαιρέστε   το   καπάκι   από   τα   φιαλίδια   του   συμπυκνώματος   και   του   διαλύτη   για   να 

αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.

Καθαρίστε τα πώματα με ένα αντιβακτηριακό διάλυμα.

Αφαιρέστε   το   προστατευτικό   κάλυμμα   από   το   ένα   άκρο   της   συσκευής   ανασυστάσεως 

αποφεύγοντας να αγγίξετε το άκρο που αποκαλύφθηκε. Εισάγετε το αποκαλυφθέν σημείο 

δια   μέσου   του   κέντρου   του   πώματος   του   διαλύτη.   Για   τη   συσκευή   ανασύστασης, 

περιστρέψτε για να επιβεβαιώσετε την ακριβή εφαρμογή.

Χρησιμοποιώντας   την   ίδια   άσηπτο   τεχνική,   όπως   παραπάνω,   αφαιρέστε   το   προστατευτικό 

κάλυμμα από το άλλο άκρο της συσκευής ανασυστάσεως (βελόνα δύο άκρων). Κρατώντας 

σταθερά το φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το φιαλίδιο του συμπυκνώματος πάνω από 

αυτό και ταχέως εισάγετε το αποκαλυφθέν σημείο δια μέσου του κέντρου του πώματος του 

φιαλιδίου του συμπυκνώματος. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή χορήγησης εφαρμόζει ακριβώς 

με το φιαλίδιο του συμπυκνώματος με μία ελαφρά περιστροφή.

Αναστρέψτε το συγκεκριμένο σύστημα φιαλίδιο/συσκευή ανασύστασης (βελόνα δύο άκρων) 

και ο διαλύτης θα περάσει στο φιαλίδιο του συμπυκνώματος. Όταν η μεταφορά του διαλύτη 

ολοκληρωθεί, απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης 

(βελόνα δύο άκρων) από το φιαλίδιο του συμπυκνώματος.

Απορρίψτε   τη   συσκευή   ανασύστασης   (βελόνα   δύο   άκρων)   σύμφωνα   με   τους   ισχύοντες 

κανονισμούς ασφαλείας. Κλείνετε ή αναστρέψτε και ήπια περιστρέψτε το φιαλίδιο, ώστε να 

διαλυθεί τελείως η ξηρή ύλη.

Επαναλάβετε   την   ήπια   περιστροφή   μέχρι   να   διαλυθεί   όλη   η   ύλη.   Βεβαιωθείτε   ότι   το 

συμπύκνωμα  έχει  διαλυθεί  εντελώς, διαφορετικά  δραστική ουσία θα απομακρυνθεί  με τον 

ηθμό.

Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.

Β. 10% Διάλυμα

Ακολουθήστε τα στάδια Α.1) έως το 3) όπως περιγράφονται για την ανασύσταση του διαλύματος 

Ανασυστήστε   το συμπύκνωμα  με  τον  κατάλληλο   όγκο  διαλύματος  με   την χρήση υποδερμικής 

βελόνας και σύριγγας. Η ποσότητα του διαλύτη που απαιτείται για διάλυμα 10% είναι 48 ml για τη 

συσκευασία των 5 g. Οι σταθεροποιητικοί παράγοντες και τα άλλα συστατικά θα περιέχονται στις 

διπλάσιες συγκεντρώσεις του διαλύματος 5%.

Απορρίψτε   τη   συσκευή   ανασύστασης   (βελόνα   δύο   άκρων)   και   κάθε   μη   χρησιμοποιηθέν 

διάλυμα σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφαλείας.

Κλείνετε ή αναστρέψτε και ήπια περιστρέψτε το φιαλίδιο, για να διαλυθεί πλήρως η ξηρή ύλη. 

Βεβαιωθείτε ότι το συμπύκνωμα έχει εντελώς διαλυθεί, διαφορετικά δραστική ουσία θα 

απομακρυνθεί  με το φίλτρο.  Μην  ανακινείτε το φιαλίδιο.  Αποφύγετε  το σχηματισμό 

αφρού.

Έγχυση

Εγχύσατε το ανασυσταμένο διάλυμα με τη στείρα συσκευή χορήγησης 15 μ.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter (Hellas) ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου

ΤΚ 163 41 Ηλιούπολη – Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

28738/31-10-96

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

31-10-1996

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΕΓΚΡΙΣΗΣ   ΤΗΣ   ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ   ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ   ΤΟΥ 

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

31-10-1996

Gammagard SD_SPC_MA_Final_31101996.doc 9

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

25-5-2018

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

SAM Medical today announced it is conducting a voluntary international recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT). The company initiated the recall after internal testing indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. To date, there have been no reports of adverse health consequences received. This recall is being made with the knowledge of the Food and Drug A...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Nonprescription Drugs Advisory Committee

Nonprescription Drugs Advisory Committee

he Nonprescription Drugs Advisory Committee advises the Commissioner or designee in discharging responsibilities as they relate to helping to ensure safe and effective drugs for human use and, as required, any other product for which the Food and Drug Administration has regulatory responsibility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration