GAMINEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAMINEX 100MG/ML(10%W/V) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J06BA02
  • Δοσολογία:
  • 100MG/ML(10%W/V)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 8000012671 - IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL - 100.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAMINEX 100MG/ML(10%W/V) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802718301015 - 01 - BT x 1VIAL x 10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802718301022 - 02 - BT x 1VIAL x 50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802718301039 - 03 - BT x 1VIAL x 100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802718301046 - 04 - BT x 1VIAL x 200 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802718301053 - 05 - BT x 1VIAL x 400 ML - 400.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 14-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gaminex® 10%

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση για χορήγηση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη G

Διαβάστε   προσεκτικά   ολόκληρο   το   φύλλο   οδηγιών   χρήσης   προτού   αρχίσετε   να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο   σε   άλλους.   Μπορεί   να   τους   προκαλέσει   βλάβη,   ακόμα   και   όταν   τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή  το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Gaminex® 10% και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Gaminex® 10%

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gaminex® 10%

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Gaminex® 10%

Λοιπές πληροφορίες

___________________________________________________________________

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Gaminex® 10% ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To  Gaminex ®   10%  είναι μια μη τροποποιημένη ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη  G  (IgG) με ένα 

ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι σε ποικίλους παθογόνους παράγοντες.

Το Gaminex ®  10% χρησιμοποιείται:

 ως θεραπεία υποκατάστασης σε:    

- σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας όπως συγγενής ανεπάρκεια γ-

ανοσοσφαιρίνης   και   χαμηλά   επίπεδα   γ-ανοσοσφαιρίνης   στο   αίμα   (εκ 

γενετής   αγαμμασφαιριναιμία   και   υπογαμμασφαιριναιμία),   κοινή 

ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια, σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, εκ 

γενετής   βλάβη   του   ανοσοποιητικού   συστήματος   με   ανεπάρκεια 

αιμοπεταλίων   (θρομβοπενία)   και   αυξημένη   ευαισθησία   σε   λοιμώξεις   για 

τους άνδρες (σύνδρομο Wiskott- Aldrich),

- κάποιες   περιπτώσεις   καρκίνου   (πολλαπλό   μυέλωμα   ή   χρόνια 

λεμφοκυτταρική   λευχαιμία)   με   επίκτητα   υπερβολικά   χαμηλά   επίπεδα   γ-

σφαιρίνης   στο   αίμα   (δευτερεύουσα   υπογαμμασφαιριναιμία)   και 

υποτροπιάζουσες λοιμώξεις,

- παιδιά με AIDS και υποτροπιάζουσες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις.

 ως θεραπεία για την τροποποίηση της απόκρισης του ανοσοποιητικού (ανοσορύθμιση):    

- σε περιπτώσεις  κάκωσης και αιμορραγίας των βλεννογόνων χωρίς ευκρινή 

αιτία   που   συσχετίζονται   με   μειωμένο   αριθμό   αιμοπεταλίων   (ιδιοπαθή 

θρομβοπενική   πορφύρα)   σε   ενήλικες   και   παιδιά   με   αυξημένο   κίνδυνο 

αιμορραγίας ή για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν από τη 

χειρουργική επέμβαση,

- στο σύνδρομο Guillan –Barre,

- στη Χρόνια Φλεγμονώδη Απομυελινωτική Πολυνευροπάθεια,

- στη   νόσο   Kawasaki   (σε   συνδυασμό   με   θεραπεία   με   ακετυλοσαλικυλικό 

οξύ).

 σε μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών.    

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Gaminex® 10%

Μην χρησιμοποιήσετε το Gaminex® 10%

- σε   περίπτωση   υπερευαισθησίας   (αλλεργίας)   στις   ανθρώπινες 

ανοσοσφαιρίνες.  Αυτό   ισχύει   ειδικότερα  εάν   έχετε   μια  ιδιαίτερα   σπάνια, 

επιλεκτική ανεπάρκεια της ανοσοφαιρίνης Α (IgA) και έχετε αντισώματα 

έναντι της IgA,

- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

του Gaminex® 10%.

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Gaminex® 10%

Ορισμένες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι   δυνατό   να   σχετίζονται   με   το   ρυθμό   έγχυσης. 

Επομένως θα πρέπει να ακολουθείται ο προτεινόμενος ρυθμός έγχυσης (βλ. παρ. 3-Πώς να 

χρησιμοποιήσετε το Gaminex® 10%).

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν πιο συχνά:

- σε γρήγορο ρυθμό έγχυσης,

- σε  ασθενείς  με     πλήρη  έλλειψη  γ-ανοσοσφαιρινών  ή  χαμηλά επίπεδα γ-

ανοσοσφαιρινών (υπο- και α-γαμμασφαιριναιμία), με ή χωρίς ανεπάρκεια 

IgA,

- σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ανθρώπινη   φυσιολογική   ανοσοσφαιρίνη   για 

πρώτη   φορά   ή   σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   όταν   αλλάζουν   σκεύασμα 

ανοσοσφαιρίνης ή μετά από παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία.

Δυνητικές επιπλοκές μπορεί συχνά να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας:

- ότι δεν έχετε υπερευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, 

λαμβάνοντας το Gaminex® 10% αρχικά με αργό ρυθμό έγχυσης (0.1ml/kg 

ΒΣ την ώρα),

- ότι παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα κατά τη διάρκεια 

της   έγχυσης.   Ειδικότερα,   εάν   λαμβάνετε   ανθρώπινη   φυσιολογική 

ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, εάν έχετε αλλάξει σκεύασμα ανθρώπινης 

φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή εάν δεν έχετε λάβει φαρμακευτική αγωγή 

με   ανοσοσφαιρίνη   για   κάποιο   χρονικό   διάστημα,   πρέπει   να 

παρακολουθείστε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της 

πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά την έγχυση.

Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί ή η έγχυση 

να διακοπεί μέχρι τα συμπτώματα να εκλείψουν.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ακόμα και μετά τη διακοπή της έγχυσης, η κατάλληλη αγωγή 

θα πρέπει να εφαρμοσθεί.  Στην περίπτωση σοκ (αναφυλακτικής  καταπληξίας  με σοβαρή 

πτώση της πίεσης), η θεραπεία με το προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να 

εφαρμοστεί η ισχύουσα καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή για την καταπληξία.

Περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε 

σχέση   με   τη  χορήγηση   ενδοφλέβιων   ανοσοσφαιρινών.   Διατρέχετε   ιδιαίτερο   κίνδυνο,   εάν 

παρουσιάζετε συγκεκριμένους παράγοντες επικινδυνότητας όπως προϋπάρχουσα ανεπάρκεια 

της   λειτουργίας   των   νεφρών   (νεφρική   ανεπάρκεια),   σάκχαρο   (σακχαρώδης   διαβήτης)   ή 

μειωμένο   όγκο   αίματος   (υπογκαιμία).   Άλλοι   παράγοντες   επικινδυνότητας   είναι   το 

υπερβολικό σωματικό βάρος ή η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να βλάψουν 

τα νεφρά σας και/ή η ηλικία εάν είστε άνω των 65 ετών.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να λαμβάνονται τα παρακάτω μέτρα προφύλαξης:

- να πίνετε αρκετά υγρά πριν από την έναρξη της θεραπείας,

- ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί τη διούρηση και τη λειτουργία των 

νεφρών σας,

- πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που αυξάνουν τη 

διούρηση (διουρητικά της αγκύλης).

Εάν εμφανιστεί νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπείας σας 

με ανοσοσφαιρίνη.

Ενώ   οι   αναφορές   νεφρικής   δυσλειτουργίας   και   οξείας   νεφρικής   ανεπάρκειας   έχουν 

συσχετισθεί με τη χρήση πολλών από τα διάφορα εγκεκριμένα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών, 

προϊόντα που περιέχουν σακχαρόζη (καλαμοσάκχαρο) ως σταθεροποιητή, ευθύνονται για ένα 

δυσανάλογα   μεγάλο   μέρος   του   συνόλου   των   περιστατικών.   Συνεπώς   εάν   παρουσιάζετε 

κάποιον από τους παραπάνω παράγοντες επικινδυνότητας, θα πρέπει να σας χορηγούνται 

ανοσοσφαιρίνες που δεν περιέχουν σακχαρόζη. Το Gaminex® 10% δεν  περιέχει σακχαρόζη. 

Επιπλεόν, στην περίπτωσή σας, το σκεύασμα ανοσοφαιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τον 

ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης και στη χαμηλότερη εφικτή δόση.

Όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί από ανθρώπινο 

αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που μπορεί να 

μεταδοθούν  στους ασθενείς. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των 

δοτών, ώστε να διασφαλισθεί ότι εξαιρούνται όσοι μπορεί να έχουν κάποια λοίμωξη, και τον 

έλεγχο   του   πλάσματος   για   ειδικούς   δείκτες   λοίμωξης.   Επίσης,   οι   παραγωγοί   αυτών   των 

φαρμάκων εφαρμόζουν αποτελεσματικά παρασκευαστικά στάδια για την αδρανοποίηση ή 

απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλ’ αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν 

παρασκευασθεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης δεν 

μπορεί   να   αποκλεισθεί   εντελώς.   Αυτό   επίσης   ισχύει   για   τους   άγνωστους   ή 

νεοεμφανιζόμενους ιούς και για άλλους παθογόνους παράγοντες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων ιών (ιών 

με περίβλημα) όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), της ηπατίτιδας Β και της 

ηπατίτιδας C.  Η χρήση σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών δεν έχουν συσχετισθεί έως τώρα με 

τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας A και/ή του παρβοϊού Β19, πιθανόν διότι τα σκευάσματα 

αυτά περιέχουν αντισώματα που προστατεύουν από τέτοιου είδους ιούς.

Συστήνεται επιτακτικά κάθε φορά που σας χορηγείται Gaminex ®   10%, να καταγράφονται η 

ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, χρησιμοποιώντας τις διάτρητες ετικέτες 

που παρέχονται ώστε να υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του 

προϊόντος.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική 

συνταγή.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό εάν έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα.

Χρήση του Gaminex ®  10% με τροφές και ποτά

Έως τώρα δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του  Gaminex ®   10% με ταυτόχρονη λήψη 

τροφών ή ποτών.

Κύηση και θηλασμός

Η ασφάλεια χρήσης του Gaminex ®   10% κατά την κύηση του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί 

με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και επομένως, αυτό θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε 

εγκύους και θηλάζουσες μητέρες. Η μακρά κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες δεν παρέχει 

καμία   ένδειξη   βλαβερών   επιπτώσεων   κατά   την   κύηση   ή   στο   έμβρυο   και   το   νεογνό.   Οι 

ανοσοσφαιρίνες   απεκκρίνονται   στο   γάλα   και   μπορεί   να   συμβάλλουν   στη   μεταφορά 

προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν   υπάρχουν   ενδείξεις   ότι   οι   ανοσοσφαιρίνες   επηρεάζουν   την   ικανότητα   οδήγησης   ή 

χειρισμού μηχανών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Gaminex ®  10%

Το  Gaminex ®   10%  χορηγείται ενδοφλέβια από το γιατρό σας σύμφωνα με τις οδηγίες στο 

τέλος   του   παρόντος   φύλλου   οδηγιών   χρήσης.   Η   δοσολογία   και   τα   χρονικά   διαστήματα 

μεταξύ των δόσεων εξαρτώνται από τη θεραπευτική ένδειξη, το σωματικό βάρος και την 

ηλικία σας και θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα.

Εάν νομίζετε ότι η δράση του Gaminex ®  10% είναι περισσότερο ή λιγότερο αποτελεσματική 

από αυτή που θα έπρεπε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Gaminex ®  10%

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Gaminex ®  10%, η υγεία σας μπορεί να χειροτερέψει. 

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να σταματήσετε νωρίτερα τη θεραπεία με το 

Gaminex ®  10%.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος 

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως  όλα τα φάρμακα,  έτσι και  το  Gaminex ®   10%  μπορεί  να προκαλέσει  ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, ναυτία και έμετος, διάρροια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, 

αλλεργικές   αντιδράσεις   όπως   κνίδωση,   δερματικό   εξάνθημα   και   κνησμός,   αρθραλγία, 

αδυναμία, ήπιος πόνος στην πλάτη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί 

περιστασιακά.

Σε σπάνιες περιπτώσεις,  έχουν εκδηλωθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς 

αντιδράσεις) κατά τη χορήγηση ανοσοφαιρινών, συμπεριλαμβανομένου και του  Gaminex ® 

10%.     

Σπάνια,   μπορεί   να   εκδηλωθούν   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   με   απότομη   πτώση   της 

αρτηριακής   πίεσης,   ακόμα   και   μια   σοβαρή   γενικευμένη     αλλεργική   αντίδραση 

(αναφυλακτική καταπληξία) σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ακόμα και αν δεν έχετε εμφανίσει 

τέτοια αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση.     

Σε   μεμονωμένες   περιπτώσεις,   ιδιαίτερα   κατά   τη   χορήγηση   ανοσοσφαιρινών   σε   υψηλές 

δόσεις, συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας όπως έντονη κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, πυρετός, 

δυσκαμψία   αυχένα   ή   μειωμένη   συνείδηση   έχουν   αναφερθεί.   Αυτά   τα   συμπτώματα 

εξαφανίσθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί μείωση της νεφρικής λειτουργίας με αύξηση 

ορισμένων δεικτών της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνης ορού), ακόμη και οξεία νεφρική 

ανεπάρκεια, στα πλαίσια της χορήγησης ανοσοσφαιρινών.

Επίσης, αναστρέψιμη αναιμία/λύση των ερυθροκυττάρων έχει παρατηρηθεί σε μεμονωμένες 

περιπτώσεις και σπανίως έχουν παρατηρηθεί παροδικές δερματικές αντιδράσεις.

Συμφόρηση   των   αιμοφόρων   αγγείων   (θρομβοεμβολικές   επιπλοκές)   έχουν   αναφερθεί   σε 

ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου ή της 

καρδιάς, με παράλληλη μείωση της ροής του αίματος, καθώς και σε υπέρβαρους ασθενείς και 

σε εκείνους με σημαντικά μειωμένο όγκο αίματος.

Ποιά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται όταν εμφανίζεται μια ανεπιθύμητη ενέργεια;

Εάν εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να 

διακοπεί η έγχυση, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν 

ακόμα και μετά τη διακοπή της έγχυσης, θα πρέπει να ακολουθείται η κατάλληλη θεραπεία.

Εάν   εμφανισθεί   κάποια   σοβαρή   αντίδραση   υπερευαισθησίας   με   πτώση   της   αρτηριακής 

πίεσης και δύσπνοια, έως και μια σοβαρή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική 

καταπληξία), η χρήση του  Gaminex ®   10% πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα 

κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε 

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Gaminex ®  10%

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μη καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε το  Gaminex ®   10%  μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο 

κουτί και στο φιαλίδιο. Ο χρόνος ζωής του Gaminex ®  10% είναι 3 χρόνια.

Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται στην εξωτερική του συσκευασία για μια περίοδο έως και 6 

μήνες  σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 25°C). Σε αυτή την περίπτωση, η 

διάρκεια ζωής του προϊόντος λήγει με το πέρας της 6μηνης περιόδου, ανεξάρτητα από την 

αρχική ημερομηνία λήξης. Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική 

συσκευασία και στην ετικέτα του φιαλιδίου. Η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει να είναι 

μεταγενέστερη της αρχικής αναγραφόμενης ημερομηνίας λήξης. Κατόπιν, το προϊόν πρέπει 

να χρησιμοποιείται ή να καταστρέφεται. Επακόλουθη διατήρηση σε ψυγείο δεν είναι δυνατή. 

Μόλις  ανοιχθούν   οι φύσιγγες,  το  περιεχόμενό  τους  θα  πρέπει   να χρησιμοποιηθεί   άμεσα. 

Τυχόν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται. Ακολούθως δεν επιτρέπεται αποθήκευση, ακόμα 

και σε ψυγείο, λόγω κινδύνου ανάπτυξης βακτηρίων.

Να φυλάσσεται όπως όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα 

παιδιά.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Gaminex ®  10%

1ml  Gaminex  ®   10% περιέχει 100  mg  πρωτεΐνης με περιεχόμενο σε  IgG  τουλάχιστον 98% 

(περιεχόμενο σε  IgA: μέση τιμή: 0.059  mg/ml, μέγιστη τιμή: 0.084  mg/ml,  n=5) σε ύδωρ 

ενεσίμων.

Το άλλο συστατικό είναι γλυκίνη.

Εμφάνιση του Gaminex ®  10% και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gaminex  ®  10% είναι ένα διαυγές , έτοιμο προς χρήση διάλυμα που διατίθεται σε φιαλίδια 

των 10ml, 50ml, 100ml και 200ml. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο από λευκό γυαλί 

με   λαστιχένιο   πώμα,   με   ετικέτα-κρεμάστρα   χρώματος   πράσινο   και   μπλε   και   ένα   φύλλο 

οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

DEMO ABEE

 χλμ Εθνικής οδύ Αθηνών-Λαμίας 

14568 Κρυονέρι Αττικής

Τηλ. 218161802, Φαξ: 210 8161587

Παραγωγός:

Talecris Biotherapeutics GmbH

Lyoner Strasse 15

60528 Φρανκφούρτη

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 19-02-2010

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Οι  πληροφορίες   που  ακολουθούν απευθύνονται  μόνο  σε γιατρούς   ή  επαγγελματίες  του  

τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Να χορηγούνται μόνο διαυγή διαλύματα – Μην ανακινείτε.

Πριν   την   έγχυση,   το  Gaminex ®   10%  πρέπει   να   φέρεται   σε   θερμοκρασία   δωματίου   ή 

θερμοκρασία σώματος (πιθανώς σε υδατόλουτρο με θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 37°C). 

Τα φιαλίδια προμηθεύονται  με ετικέτα-κρεμάστρα (εικόνα  1). Μετά την τοποθέτηση της 

παρεχόμενης συσκευής (εικόνα 2), αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και διπλώστε προς τα πίσω 

το ημικυκλικό τμήμα της ετικέτας (εικόνα 3).  Εφαρμόστε σταθερή πίεση με το δάχτυλό 

σας  ώστε να σχηματίσετε μια  τσάκιση  σε κάθε πλευρά, εκεί όπου το ημικυκλικό τμήμα 

ενώνεται με την υπόλοιπη ετικέτα (εικόνα 4). Κρεμάστε το φιαλίδιο από τη βάση έγχυσης 

από την θηλιά που σχηματίστηκε (εικόνα 5).

Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4   Εικόνα 5

Το Gaminex ®  10% θα πρέπει αρχικά να χορηγείται με ρυθμό έγχυσης 0.01-0.02 ml/kg ΒΣ ανά 

λεπτό (που αντιστοιχεί περίπου σε 0.75-1.5 ml ανά λεπτό για ασθενή που ζυγίζει 75 kg). Εάν 

το προϊόν είναι καλά ανεκτό, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μετά από 30 

λεπτά περίπου, μέχρι ένα ανώτατο όριο 0.08-0.14 ml/kg ΒΣ ανά λεπτό (που αντιστοιχεί σε 6-

10.5ml  ανά λεπτό για ασθενή  που  ζυγίζει 75  kg). Στα παιδιά ή σε ασθενείς  με κίνδυνο 

νεφρικής ανεπάρκειας, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0.08ml/kg 

ΒΣ   ανά   λεπτό.   Αναφερθείτε   στην   Περίληψη   των   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   για 

περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης.

Το  Gaminex ®   10% δεν πρέπει να αναμιγνύεται  με άλλα διαλύματα για έγχυση και άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα. Αν απαιτηθεί αραίωση πριν την έγχυση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

διάλυμα   γλυκόζης   5%   για   αυτό   το   σκοπό.  Το  Gaminex ®   10%   δεν   είναι   συμβατό   με  

διαλύματα φυσιολογικού ορού.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety