GAMBROSOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAMBROSOL TRIO 10 SOL.PER.DI
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05DB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAMBROSOL TRIO 10 SOL.PER.DI
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Hypertonic solutions
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ και ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC:21-02-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gambrosol trio 10, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Gambrosol trio 10 περιέχεται σε σάκο τριών διαμερισμάτων.

Δύο   μικρότερα   διαμερίσματα   (Α  και  Β)  όπου   το   καθένα   περιέχει   50%   διάλυμα   γλυκόζης   και 

χλωριούχο νάτριο (ΝaCl) και ένα τρίτο μεγαλύτερο διαμέρισμα (C) το διάλυμα ηλεκτρολυτών. 

Αφού σπάσει η εύθραυστη ακίδα μεταξύ των διαμερισμάτων Α και C και αναμιχτούν καλά τα δύο 

υγρά, θα παραχθεί ένα περιτοναϊκό διάλυμα το οποίο θα περιέχει 1,5% γλυκόζη. Αντίστοιχα, με την 

ανάμιξη των διαμερισμάτων  B και  C θα παραχθεί ένα περιτοναϊκό διάλυμα το οποίο θα περιέχει 

2,5% γλυκόζη. Τέλος, αν σπάσουν και οι δύο εύθραυστες ακίδες και αναμιχθεί το περιεχόμενο και 

των τριών διαμερισμάτων θα παραχθεί ένα διάλυμα το οποίο θα περιέχει 3,9% γλυκόζη.

ΠΡΙΝ ΤΗΝ ANAMIΞΗ

Κάθε 1000 ml περιέχουν:

Διαμερίσματα γλυκόζης Α και Β

Δραστικά συστατικά:

Γλυκόζη άνυδρη 500,0 g

(ως γλυκόζη μονοϋδρική 550,0 g)

Νάτριο χλωριούχο 5,38 g

Διαμέρισμα ηλεκτρολυτών     C    

Δραστικά συστατικά:

Νάτριο χλωριούχο 5,38 g

Νάτριο γαλακτικό S-(+) άνυδρο 4,72 g

(ως διάλυμα 60% m/m) (7,87 g)

Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό  0,271 g

Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό 0,054 g

ΜΕΤΑ ΤΗΝ ANAMIΞΗ

Τα διαμερίσματα γλυκόζης Α ή/και Β αναμιγνύονται με το διαμέρισμα ηλεκτρολυτών  C  για να 

δώσουν τα ακόλουθα ανασυσταμένα διαλύματα:

Ανάμιξη διαμερισμάτων Α και C Aνασυσταμένο Διάλυμα  10L (Αραιό)

Ανάμιξη διαμερισμάτων B και C Aνασυσταμένο Διάλυμα 10M (Μέτριο)

Ανάμιξη διαμερισμάτων Α, B και C Aνασυσταμένο Διάλυμα 10H (Πυκνό)

Περιεκτικότητα σε ηλεκτρολύτες ανά 1000 ml ανασυσταμένου διαλύματος:

Ανασυσταμένο διάλυμα mmol/l L M H

Νάτριο Na + 133 132 131 mmol/l

Ασβέστιο Ca ++ 1,79 1,75 1,70  mmol/l

Μαγνήσιο Mg ++ 0,26 0,25 0,24 mmol/l

Χλωριούχα Cl - 96,2 96,0 96,0 mmol/l

Γαλακτικά 41 40 39 mmol/l

Γλυκόζη 85 139 215 mmol/l

Υπολογιζόμενη ωσμωμοριακότητα mOsm/l 357 409 483

5,5 - 6,5 5,5 - 6,5 5,5 - 6,5

Ανασυσταμένο διάλυμα  mEq/l L M H

Νάτριο Na + 133 132 131 mEq/l

Ασβέστιο Ca ++ 3,58 3,50 3,40  mEq/l

Μαγνήσιο Mg ++ 0,52 0,50 0,48 mEq/l

Χλωριούχα Cl - 96,2 96,0 96,0 mEq/l

Γαλακτικά 41 40 39 mEq/l

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1. 

3. Φαρμακευτική μορφή

Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης).

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

4. Κλινικά χαρακτηριστικά

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία   οξείας   και   χρόνιας   νεφρικής   ανεπάρκειας.   Θεραπεία   σε   περιπτώσεις   κατακράτησης 

περίσσειας   υγρών   και   σοβαρών   ηλεκτρολυτικών   διαταραχών   (π.χ.   υπερκαλιαιμία)   που   δεν 

αντιμετωπίζονται  με άλλη αγωγή. Θεραπεία δηλητηριάσεως με ουσίες που απομακρύνονται με 

περιτοναϊκή κάθαρση.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση

Ο τύπος θεραπείας, η συχνότητα θεραπείας, ο όγκος ανταλλαγής, η διάρκεια παραμονής και ο 

χρόνος κάθαρσης καθορίζονται κατά περίπτωση από τον θεράποντα ιατρό.

Η μέση συχνότητα είναι 3 με 5 φορές την ημέρα. Ο όγκος πλήρωσης εξαρτάται από το μέγεθος του 

σώματος, συνήθως από 2,0 έως 2,5 λίτρα για τους ενήλικες. Μέχρι τώρα, δεν υπάρχουν στοιχεία 

από   κλινικές   μελέτες   σε   παιδιά   -   ασθενείς.   Σε   αυτήν   την   κατηγορία   ασθενών   τα   οφέλη   του 

Gambrosol trio πρέπει να εκτιμηθούν έναντι των ανεπιθυμήτων ενεργειών.

Η  συγκέντρωση   γλυκόζης  στο  διάλυμα   επιλέγεται   σύμφωνα  με  τις   ανάγκες   υπερδιήθησης  του 

ασθενή και πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.

Η   ενδοπεριτοναϊκή   χορήγηση   απαιτεί   τη   χρήση   ειδικού   καθετήρα   και   κατάλληλης   συσκευής 

συνδέσεως μεταξύ του καθετήρα του ασθενή και του σάκου διαλύματος.

Τρόπος προετοιμασίας

Είναι απαραίτητο να θερμανθεί το διάλυμα σε θερμοκρασία σώματος πριν τη χρήση του με την 

ειδική θερμαντική συσκευή.

Πριν τη προετοιμασία για τη χορήγηση, επιβεβαιώστε ότι όλα τα διαλύματα είναι διαυγή και όλες 

οι   συσκευασίες   ανέπαφες,   πλύνετε   τα   χέρια   σας,   καθαρίστε   την   επιφάνεια   εργασίας   με 

απολυμαντικό   και   τοποθετείστε   το   σάκο   διαλύματος   στην   επιφάνεια   εργασίας.   Για   να 

προετοιμάσετε τα διαλύματα ώστε να χρησιμοποιηθούν, είναι απαραίτητο να τα βγάλετε από την 

εξωτερική συσκευασία τους. Ανάλογα με τις οδηγίες που έχουν δοθεί από τον θεράποντα ιατρό θα 

πρέπει   αμέσως   να   σπάσετε   την   ακίδα   /-ες   μεταξύ   του   κυρίου   σάκου   με   τους   ηλεκτρολύτες 

(διαμέρισμα  C) και του ενός ή και των δύο διαμερισμάτων γλυκόζης (διαμέρισμα Α ή/και Β). 

Επιτρέψτε στο διάλυμα γλυκόζης να εισρεύσει στο κύριο σάκο με τους ηλεκτρολύτες. Ξεπλύνετε 

το διαμέρισμα /-τα γλυκόζης πιέζοντας το μίγμα διαλύματος πίσω στο άδειο διαμέρισμα. Τελικά, 

επιτρέψτε   την   επιστροφή   αυτού   πίσω   στο   κύριο   τμήμα.   Το   διάλυμα   περιτοναϊκής   διαπίδυσης 

(κάθαρσης) είναι έτοιμο για χρήση και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 18 ωρών μετά την ανάμιξη.

4.3. Αντενδείξεις

Το διάλυμα αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με γαλακτική οξέωση και σοβαρές 

περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και υπασβεστιαιμίας

Γενικώς για θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης

Η θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης δεν πρέπει να προτείνεται στις παρακάτω περιπτώσεις:

πρόσφατη χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμός στην κοιλιακή χώρα, ιστορικό επεμβάσεων 

στην κοιλιακή χώρα με ινώδεις προσφύσεις, σοβαρά εγκαύματα κοιλίας, διατρήσεις κοιλίας, 

εκτεταμένη δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) στην κοιλιά.

φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτις, εκολπωματίτις)

εντετοπισμένη περιτονίτιδα

εσωτερικό ή εξωτερικό συρίγγιο.

ομφαλικές, βουβωνικές ή άλλες κοιλιακές κήλες

ενδοκοιλιακοί όγκοι

ειλεός

νόσοι των  πνευμόνων (ιδιαιτέρως η πνευμονία)

σήψη

βαρειά υπερλιπιδαιμία

σπάνιες περιπτώσεις ουραιμίας, οι οποίες δεν αντιμετωπίζονται πλήρως με περιτοναϊκή κάθαρση

καχεξία   και   σημαντική   απώλεια   βάρους,   συγκεκριμένα   σε   περιπτώσεις   που   δεν   μπορεί   να 

διασφαλιστεί επαρκές πρωτεϊνικό συμπλήρωμα

ασθενείς   σωματικά   ή   πνευματικά   ανίκανοι   για   να   ενταχθούν   σε   πρόγραμμα   περιτοναϊκής 

κάθαρσης ακολουθώντας τις οδηγίες των ιατρών

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση

Γενικά η περιτοναϊκή κάθαρση δεν ενδείκνυται σε προχωρημένη εγκυμοσύνη.

Πρέπει να κρατείται ακριβής καταγραφή του ισοζυγίου υγρών και του βάρους του ασθενούς 

προς   αποφυγή   υπερυδάτωσης   ή   αφυδάτωσης   με   σοβαρές   συνέπειες   όπως   συμφορητική 

καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση όγκου υγρών και σοκ.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι συγκεντρώσεις 

των ηλεκτρολυτών στον ορό του αίματος (ειδικότερα διττανθρακικά, κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο 

και φωσφορικά), τα βιοχημικά στοιχεία του αίματος και οι αιματολογικές παράμετροι.

Αναπλήρωση πρωτεϊνών, αμινοξέων και υδατοδιαλυτών βιταμινών μπορεί να είναι απαραίτητη, 

διότι κατά τη διάρκεια της κάθαρσης μπορεί να συμβούν σοβαρές απώλειες. 

Σε μη διαβητικούς  ασθενείς  ο βαθμός ευπάθειας σε υπεργλυκαιμία ποικίλει ως αποτέλεσμα 

συνδυασμού της δυσανεξίας στη γλυκόζη που προκαλείται από ουραιμία και της απορρόφησης 

γλυκόζης από το περιτόναιο.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται και η 

δοσολογία   ινσουλίνης   ή   άλλης   θεραπείας   για   την   υπεργλυκαιμία   συχνά   χρειάζεται 

αναπροσαρμογές   ώστε   να   διατηρηθεί   ο   γλυκαιμικός   έλεγχος   του   οργανισμού.   Η   ινσουλίνη 

μπορεί να χορηγηθεί ενδοπεριτοναϊκά μέσα στο περιτοναϊκό διάλυμα.

Αφυδάτωση   και   υπεργλυκαιμία   μπορεί   να   προκύψουν   αν   ο   ασθενής   δεν   τηρεί   τις   ιατρικές 

εντολές και σπάει και τις δύο ακίδες την ώρα της ανταλλαγής. Κατακράτηση υγρών μπορεί να 

εμφανιστεί αν οι ακίδες δεν σπάσουν και δεν παραχθεί το επιθυμητό μίγμα διαλύματος.

Κατά την διάρκεια της διαδικασίας πρέπει να τηρηθούν  άσηπτες  τεχνικές.

4.5.   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   καθώς   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπιδράσεων.

Η συγκέντρωση φαρμάκων στο αίμα μπορεί να μειωθεί κατά τη κάθαρση λόγω διαπίδυσης από την 

περιτοναϊκή μεμβράνη. Αν θεωρηθεί αναγκαίο, πρέπει να γίνουν διορθώσεις της φαρμακευτικής 

αγωγής. 

Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα αίματος, σε ασθενείς που παίρνουν καρδιοτονωτικές γλυκοζίδες 

πρέπει να παρακολουθούνται για τον κίνδυνο τοξικότητας  από τη δακτυλίτιδα. Συμπληρώματα 

καλίου ίσως να είναι απαραίτητα.

4.6. Εγκυμοσύνη και θηλασμός

H  περιτοναϊκή   κάθαρση   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   δεν   συνιστάται,   αλλά   οι   κίνδυνοι 

πρέπει να εκτιμηθούν από τον θεράποντα ιατρό, σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενή.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν   υπάρχουν   αναφορές   ότι   η   περιτοναϊκή   κάθαρση   επηρεάζει   την   ικανότητα   οδήγησης   ή 

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιτοναϊκή κάθαρση προέρχονται από τη διαδικασία εφαρμογής 

και τα διαλύματα.

Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί αναφέρονται παρακάτω:

Ανεπιθύμητες

ενέργειες Συχνότητα Σχετική 

διαδικασία Συσχέτιση με

το διάλυμα

Σύστημα μεταβολισμού 

και θρέψης Υπεργλυκαιμία

Υποασβεσταιμία

Υποκαλιαιμία

Μείωση υπερδιήθησης

Γαλακτική οξείδωση

Υπερογκαιμία Συχνές

Συχνές

Συχνές

Συχνές

Ασυνήθεις

Ασυνήθεις Ναι

Ναι

Ναι

Ναι

Ναι Ναι

Ναι

Ναι

Καρδιοαγγειακό σύστημα Υπέρταση Συχνές Ναι

Γενικές ενέργειες Κοιλιακό άλγος

Ατονία

Ρήγη

Κεφαλαλγία

Περιτονίτιδα Συχνές

Ασυνήθεις

Ασυνήθεις

Ασυνήθεις

Ασυνήθεις Ναι

Ναι

Ναι

Ναι

Ναι

Νευρικό σύστημα Λιποθυμία  Ασυνήθεις Ναι

Οι συχνότητες καθορίζονται όπως παρακάτω:

Πολύ συχνές (>1/10); συχνές (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100); σπάνιες (>1/10.000, 

<1/1.000); πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την διαδικασία εφαρμογής περιλαμβάνουν πόνο 

στην κοιλιακή χώρα, αιμορραγία, περιτονίτιδα (που συνοδεύεται από κοιλιακό πόνο, θολότητα των 

εξερχομένων υγρών και σε ορισμένες περιπτώσεις πυρετό), μόλυνση στην περιοχή γύρω από το 

καθετήρα (συμπτώματα φλεγμονής: ερυθρότητα και εκκρίσεις), απόφραξη καθετήρα, ειλεό, πόνο 

στους ώμους, κήλες της κοιλιακής κοιλότητας.

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   συσχετίζονται   με   τα   διαλύματα   περιτοναϊκής   κάθαρσης   είναι 

λιγότερο   συχνές   από   αυτές   που   οφείλονται   στη   διαδικασία   εφαρμογής   και   περιλαμβάνoυν 

αδυναμία,   εξασθένηση,   κόπωση,   επώδυνες   μυϊκές   συσπάσεις,   κεφαλαλγίες,   αναπνευστικά 

συμπτώματα οφειλόμενα σε πνευμονικό οίδημα και διαταραχές των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών 

(π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), διάρροια και δυσκοιλιότητα.

4.9. Υπερδοσολογία

Οποιαδήποτε   περίσσεια   περιτοναϊκού   διαλύματος   στην   περιτοναϊκή   κοιλότητα   μπορεί   να 

απομακρυνθεί   εύκολα   στο   σάκο   αποχέτευσης.   Πιθανές   συνέπειες   της   υπερδοσολογίας 

περιλαμβάνουν μείωση του όγκου αίματος, διαταραχές ηλεκτρολυτών ή (σε διαβητικούς ασθενείς) 

υπεργλυκαιμία.

5. Φαρμακευτικές ιδιότητες

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κατάταξη θεραπείας για τα τρία ανασυσταμένα διαλύματα:

L: Περιτοναϊκοί διαλύτες, Ισότονα διαλύματα, ATC κωδικός B 05D A00

M: Περιτοναϊκοί διαλύτες, Υπέρτονα  διαλύματα, ATC κωδικός B 05D B00

H: Περιτοναϊκοί διαλύτες, Ισότονα διαλύματα, ATC κωδικός B 05D B00

Στείρο   διάλυμα,   ελεύθερο   από   βακτηριακές   ενδοτοξίνες   για   ενδοπεριτοναϊκή   χορήγηση   σε 

περιτοναϊκή κάθαρση.

Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών στα ανασυσταμένα διαλύματα είναι ίδιες με τις φυσιολογικά τιμές 

τους στο πλάσμα (εκτός από αυτές του καλίου και  του γαλακτικού).

Η ωσμωμοριακότητα των ανασυσταμένων διαλυμάτων εξαρτάται από τη συγκέντρωση γλυκόζης.

Τα γαλακτικά χρησιμεύουν ως αλκαλικό ρυθμιστικό διάλυμα για τη διόρθωση ή/και τη διατήρηση 

της οξεοβασικής ισορροπίας. Η ισομερής μορφή του γαλακτικού οξέος στο  Gambrosol  trio  10 

είναι S(+) η οποία είναι η φυσική μορφή που υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα   περιτοναϊκώς   χορηγούμενα,   γλυκόζη,   ρυθμιστικό   διάλυμα,   ηλεκτρολύτες   και   νερό 

μεταφέρονται στο αίμα και μεταβολίζονται φυσιολογικά.

Η γλυκόζη μεταβολίζεται (1g γλυκόζης = 4 θερμίδες) σε CO

 και Η

Επίσημες μελέτες για αλληλεπιδράσεις δεν έχουν γίνει.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν στοιχεία ενδιαφέροντα τον θεράποντα ιατρό που δεν έχουν συμπεριληφθεί στην 

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. Φαρμακευτικά χαρακτηριστικά

6.1. Κατάλογος έκδοχων

Διαμερίσματα γλυκόζης Α και Β: Υδροχλωρικό οξύ πυκνό (37%), ύδωρ για ενέσιμα.

Διαμέρισμα ηλεκτρολυτών C: Νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.

6.2. Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες δεν έχουν μελετηθεί.

Προστιθέμενες   ουσίες   μπορεί   να   είναι   μη   συμβατές.   Οταν   υπάρχει   αμφιβολία,   πρέπει   να 

συμβουλευτείτε έναν φαρμακοποιό πριν την προσθήκη του φαρμάκου. Οταν εισάγετε πρόσθετες 

ουσίες,   χρησιμοποιήστε   άσηπτη   τεχνική,   αναμίξτε   ομοιογενώς   και   χρησιμοποιείτε   το   μίγμα 

αμέσως.

6.3. Χρόνος ζωής

Συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.

Μετά την ανάμιξη και πριν το άνοιγμα: 18 ώρες

Μετά το άνοιγμα: για άμεση και μία χρήση.

Από μικροβιακή άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Στην αντίθετη περίπτωση, ο 

χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 4 ° C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία είναι κατασκευασμένη από  PVC  (πολυβινυλ-χλωρίδιο) και αποτελείται από σάκο 

τριων διαμερισμάτων. Το διαμέρισμα με το διάλυμα ηλεκτρολυτών (C) φέρει στόμιο έγχυσης στο 

πάνω μέρος για τη χορήγηση φαρμάκων μετά την ανάμειξη, και άλλο ένα στόμιο στο κάτω μέρος 

για τη σύνδεση του ασθενή με τις κατάλληλες συσκευές (σωλήνες ή συσκευές σύνδεσης). Ο σάκος 

περιλαμβάνεται σ΄έναν άλλο διάφανο σάκο από συμπολυμερές πολλαπλών στρωμάτων.

Τύποι συσκευασίας

Μονός σάκος με ακροφύσιο σύνδεσης: System 10

Μονός σάκος με συνδετικό σωλήνα: System 100

Διπλός σάκος με ακροφύσιο σύνδεσης: Gemini 10

Διπλός σάκος με συνδετικό σωλήνα: Gemini 100

Μέγεθος συσκευασίας:

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100

2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml

2500 ml 2500 ml 2500 ml 2500 ml

3000 ml 3000 ml 3000 ml 3000 ml

5000 ml

6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψης (αν είναι αναγκαία)

Tα   διαλύματα   περιτοναϊκής   κάθαρσης  Gambrosol  trio  προορίζονται   μόνο   για   ενδοπεριτοναϊκή 

χορήγηση.

Πριν   από   την   προετοιμασία   για   τη   χρήση   επιθεωρήστε   οπτικά   το   σάκο   ως   προς   τη   διαύγεια, 

χρωματισμό ή βλάβη στον σάκο και επιβεβαιώστε ότι όλα τα διαλύματα είναι διαυγή και όλες οι 

συσκευασίες ανέπαφες. Απορρίψτε οποιοδήποτε διάλυμα παρουσιάζει ελάττωμα. Πλύντε τα χέρια 

σας, καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας με ειδικό απολυμαντικό, σύμφωνα με τη σύσταση του 

θεράποντα ιατρού και τοποθετείστε το σάκο διαλύματος στην επιφάνεια εργασίας.

Η προετοιμασία των διαλυμάτων ώστε να είναι έτοιμα προς χρήση απαιτεί την ανάμιξη του του 

περιεχομένου του ενός ή και των δύο διαλυμάτων γλυκόζης στα μικρότερα διαμερίσματα με το 

διάλυμα   του   μεγαλύτερου   διαμερίσματος.   Η   εύθραυστη   ακίδα   /-ες   μεταξύ   του   σωστού 

διαμερίσματος /-των (Α ή/και Β) πρέπει να σπάσει και το διάλυμα /-τα γλυκόζης να εισρεύσει στο 

διάλυμα ηλεκτρολυτών του διαμερίσματος  C. Το διαμέρισμα /-τα γλυκόζης ξεπλένεται πιέζοντας 

το μίγμα διαλύματος πίσω στο μικρότερο διαμέρισμα /-τα πριν την επιστροφή του στο μεγαλύτερο 

τμήμα. Τότε το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης είναι τότε έτοιμο προς χρήση. 

Συστάσεις για τον τρόπο θραύσης της ακίδας /-δων.

Αποκόψτε την ακίδα και αφήστε την να βυθιστεί στο κάτω μέρος του σάκου πριν ανοίξετε τον 

συνδετικό σωλήνα του ασθενή. Η ακίδα θα παραμείνει εκεί, εφόσον δεν αναταράξετε το σάκο.

Η προσθήκη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου στο Gambrosol trio 10 πρέπει να πραγματοποιηθεί 

στο τελικό διάλυμα μετά την ανάμιξη όταν θα είναι έτοιμο για χρήση στην περιτοναϊκή κάθαρση.

Άσηπτες συνθήκες πρέπει να εφαρμόζονται κατά τη σύνδεση και αποσύνδεση των συσκευών.

Όταν   χρησιμοποιούμε   το   σάκο   με   ακροφύσιο   σύνδεσης   προτείνεται,   πριν   την   αποσύνδεση,   οι 

εξωτερικές   επιφάνειες   της   σύνδεσης   /   σάκου   να   απολυμανθούν.   Μετά   την   αφαίρεση   του 

προστατευτικού  πώματος του νέου  σάκου, απαιτείται  η  απολύμανση  στο εσωτερικό  μέρος  της 

σύνδεσης.

Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος.

Λεπτομερείς   οδηγίες   της   διαδικασίας   αλλαγής   στη   ΣΦΠΚ   δίδονται   στους   ασθενείς   κατά   την 

εκπαίδευση, σε εξειδικευμένο κέντρο εκπαίδευσης, πριν τη χρήση στο σπίτι.

7. ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Gambro Lundia AB

Box 10101

SΕ-220 10 LUND

Σουηδία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ 

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 1999-06-04

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency