GAMBROSOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • GAMBROSOL (10L) 1.5% σε γλυκόζη SOL.PER.DI
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05DA
  • Δοσολογία:
  • 1.5% σε γλυκόζη
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΚΗΣ ΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • GAMBROSOL (10L) 1.5% σε γλυκόζη SOL.PER.DI
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Isotonic solution
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΥΓΡΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΕΡΙΤΟΝΑΪΚΗΣ ΚΑΘΑΡΣΗΣ Η ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:16-12-2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GAMBROSOL 10 L  Glucose  15 mg/ml  διάλυμα περιτοναϊκής 

διαπίδυσης(κάθαρσης)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ  ΚΑΙ  ΠΟΣΟΤΙΚΗ  ΣΥΝΘΕΣΗ

Συστατικά 1000 ml διαλύματος Gambrosol 10 L σε γραμμάρια:

Άνυδρη Γλυκόζη (Ph. Eur.) 15,0 g

(σε μονοϋδρική γλυκόζη 16,5 g)

Χλωριούχο νάτριο (Ph. Eur.) 5,4 g

Ένυδρο χλωριούχο ασβέστιο (Ph. Eur.) 0,260 g

Ένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο (Ph. Eur.) 0,051 g

Διάλυμα γαλακτικού νατρίου S (+) διάλυση έως

60% (m/m) ποσότητα που αντιστοιχεί  σε

Άνυδρο γαλακτικό νάτριο S (+) (Ph. Εur.) 4,5 g

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1

Περιεκτικότητα σε ηλεκτρολύτες Na+ Ca++ Mg++ Cl¯ Γαλακτικά¯

mmol/l: 132 1,75 0,25 96,0 40

mEq/l: 132 3,50 0,50 96,0 40

Υπολογιζόμενη Ωσμωτικότητα:  353 mOsm/l

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ  ΜΟΡΦΗ 

Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης).

Το διάλυμα είναι διαυγές σε μονοδιαμερισματικό  σάκο.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Η περιτοναϊκή κάθαρση ενδείκνυται για την θεραπεία τόσο της οξείας όσο και της 

χρόνιας   νεφρικής   ανεπάρκειας.   Ενδείκνυται     επίσης   για   την   θεραπεία 

υπερβολικής κατακράτησης υγρών και μερικών τύπων σοβαρής δυσαναλογίας 

ηλεκτρολυτών (π.χ. Υπερκαλιαιμία) που δεν επιδέχεται άλλη θεραπεία καθώς και 

η αντιμετώπιση δηλητηρίασης από διαλυτές ουσίες.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.

Η   δοσολογία,   ο   τρόπος   χορήγησης   και   η   τεχνική   προσδιορίζονται   από   τον 

αρμόδιο γιατρό ατομικά για τον κάθε ασθενή.

Η περιεκτικότητα της γλυκόζης στο διάλυμα επιλέγεται ανάλογα με τις ανάγκες 

υπερδιήθησης   του   ασθενή   και   θα   πρέπει   να   κρατιέται     όσο   το   δυνατόν   πιό 

χαμηλή.

Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση απαιτεί τη χρήση ειδικού καθετήρα και κατάλληλης 

συνδετικής   γραμμής   που   διασφαλίζουν   την   σύνδεση   μεταξύ   του   σάκου 

διαλύματος και του καθετήρα του ασθενή. 

Είναι απαραίτητη η θέρμανση του διαλύματος σε θερμοκρασία σώματος πριν τη 

χρήση του.

4.3. Αντενδείξεις

Παρ όλο που δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις στην περιτοναϊκή κάθαρση, 

σοβαρές   περιπτώσεις   απαιτούν   ειδικές   προφυλάξεις,   βλέπε   παρ.   4.4. 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά,   δεν   συνιστάται   η   χρήση   περιτοναϊκής   κάθαρσης   παρουσία   σοβαρών 

καταστάσεων που επηρεάζουν το κοιλιακό τοίχωμα (πχ. φλεγμονές του δέρματος 

ή εγκαύματα, πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, κήλη), ή 

την   κοιλιακή   κοιλότητα   (π.χ.   ειλεός,   ενδοκοιλιακές   συμφύσεις,   διατρήσεις 

εντέρων,     ελάττωμα   του   διαφράγματος,   καρκίνος   και   σε   περίπτωση 

προχωρημένης   εγκυμοσύνης)   και   σε   σοβαρή   αναπνευστική   ανεπάρκεια, 

υποθρεψία ή δυσλειτουργία του μεταβολισμού των λιπιδίων. Σε κάθε περίπτωση 

το όφελος του ασθενή πρέπει να αντιπαραβάλλεται με τις πιθανές επιπλοκές.

Πρέπει να γίνεται έλεγχος του ισοζυγίου των υγρών και ηλεκτρολυτών για κάθε 

ασθενή, κατά τη διάρκεια της κάθαρσης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια 

και περιοδικά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Αφυδάτωση   και   υπερυδάτωση   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   μείωση   όγκου,   σόκ,   ή 

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Η   αντικατάσταση   πρωτεϊνών   και   υδατοδιαλυτών   βιταμινών   μπορεί   να   είναι 

αναγκαία λόγω σημαντικής απώλειάς τους κατά την κάθαρση.

Σε   μη   διαβητικούς   ασθενείς,   ο   βαθμός   ευπάθειας   σε   υπεργλυκαιμία   ποικίλει, 

πιθανότατα   σαν   αποτέλεσμα   συνδυασμού   της   ανοχής   στην   γλυκόζη   λόγω 

ουραιμίας και περιτοναϊκής απορρόφησης γλυκόζης. Σε ασθενείς με σακχαρώδη 

διαβήτη   μερικές   φορές   απαιτείται   επιπλέον   δόση   ινσουλίνης   για   τον   έλεγχο 

ισορροπίας   του   σακχάρου.   Η   ινσουλίνη   μπορεί   να   χορηγηθεί   και 

ενδοπεριτοναϊκά.

Ασηπτη τεχνική θα πρέπει να τηρείται κατά την διαδικασία.

   

4.5.  Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

Η  συγκέντρωση στο αίμα  διαλυτών φαρμάκων μπορεί να ελαττωθεί κατά την 

κάθαρση. Διορθωτική θεραπεία θα πρέπει να επιβάλλεται εάν κριθεί αναγκαίο.

Το   επίπεδο   του   καλίου   στο   πλάσμα   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν 

καρδιογλυκοσίδες   πρέπει   να   ελέγχεται   προσεκτικά   λόγω   κινδύνου 

δηλητηρίασης. Εάν κριθεί απαραίτητο μπορεί να προστεθεί   κάλιο στο σάκο 

διαλύματος.

4.6. Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, 

αλλά οι κίνδυνοι πρέπει να αξιολογούνται από τον γιατρό, βάσει της γενικής 

κατάστασης της ασθενούς..

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών 

Μη εφαρμόσιμο.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης είναι:

περιτονίτιδα και φλεγμονές στην περιοχή του καθετήρα 

διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και υγρών του σώματος 

κοιλιακή ενόχληση ή πόνος, πόνος στον ώμο 

διάρροια,  δυσκοιλιότητα, ειλεός

επίδραση   στον   μεταβολισμό   όπως   υπεργλυκαιμία,   υποπρωτεϊναιμία, 

δυσλιπιδιαιμία

4.9. Υπερδοσολογία

Μη εφαρμόσιμο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ  ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Θεραπευτική κατάταξη:

ATC κωδικός: B 05D A00

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Στείρο και ελεύθερο από βακτηριακές ενδοτοξίνες διάλυμα, για ενδοπεριτοναϊκή 

χορήγηση με εφαρμογή περιτοναϊκής κάθαρσης.

Η   περιεκτικότητα   του   διαλύματος   σε   ηλεκτρολύτες   είναι   παρόμοια   με   του 

φυσιολογικού επιπέδου στο πλάσμα (με εξαίρεση  το κάλιο και  γαλακτικά).

Η ωσμωτικότητα του διαλύματος εξαρτάται από την συγκέντρωση της γλυκόζης 

στο διάλυμα.

Τα   γαλακτικά   αποτελούν   το   ρυθμιστικό   διάλυμα   για   την   διόρθωση   ή/και   την 

σταθερότητα   της  οξεοβασικής  ισορροπίας.   Η  ισομερής  μορφή   του   γαλακτικού 

οξέος στο διάλυμα Gambrosol 10 είναι S(+) όπως είναι η φυσική του μορφή στον 

ανθρώπινο οργανισμό.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μη εφαρμόσιμο.

5.3. Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Μη εφαρμόσιμο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1. Έκδοχα

Ενέσιμο ύδωρ

Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ

6.2. Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες δεν έχουν μελετηθεί.

Τα   προσθετικά   μπορεί   να   είναι   μη   συμβατά.   Συνίσταται   η   συμβουλή 

φαρμακοποιού   πριν   την   προσθήκη   του   φαρμάκου.   Οταν   προστίθενται   ουσίες 

απαιτείται   η   τήρηση   κανόνων   αντισηψίας   και   καλή   ανάμιξη   με   το   διάλυμα   το 

οποίο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και όχι να αποθηκευθεί.

6.3. Χρόνος διάρκειας ζωής

Συσκευασμένο προς πώληση : 24 μήνες.

Μετά το πρώτο  άνοιγμα του περιέκτη: για μία χρήση.

6.4. Ειδικές προφυλάξεις για την φύλαξη

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ +4 ° C και +30 ° C.

6.5. Φύση  και συστατικά  του περιέκτη

Τύπος συσκευασίας

Μονός σάκος με ακροφύσιο σύνδεσης: System 10

Μονός σάκος με συνδετικό σωλήνα: System 100

Διπλός σάκος με ακροφύσιο σύνδεσης: Gemini 10

Διπλός σάκος με συνδετικό σωλήνα: Gemini 100

Όγκοι πλήρωσης συσκευασίας

System 10 System 100 Gemini 10 Gemini 100

10 x 500 ml 10 x 500 ml

8 x 1000 ml 8 x 1000 ml

6 x 1500 ml 6 x 1500 ml 6 x 1500 ml 6 x 1500 ml

5 x 2000 ml 5 x 2000 ml 5 x 2000 ml 5 x 2000 ml

4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml

3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml

2 x 4500 ml

2 x 5000 ml

Δεν είναι εμπορεύσιμοι όλοι οι τύποι συσκευασίας

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Tα   διαλύματα   περιτοναϊκής   κάθαρσης  GAMBROSOL  είναι   μόνο   για 

ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.

Πριν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα σιγουρευτείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και η 

συσκευασία άθικτη.

Εφαρμόζεται   πάντα   άσηπτη   τεχνική   κατά   την   σύνδεση   /   αποσύνδεση   των 

γραμμών.

Στη χρήση σάκου με ακροφύσιο σύνδεσης συνίσταται, πριν την αποσύνδεση, η 

απολύμανση των εξωτερικών επιφανειών στο σημείο σύνδεσης. Επίσης μετά την 

αφαίρεση   του   προστατευτικού   πώματος   του   καινούριου   σάκου   διαλύματος, 

απαιτείται η απολύμανση στο εσωτερικό μέρος της σύνδεσης.

Πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.

7. ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ  ΚΑΤΟΧΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Gambro Lundia AB

Box 10101

S-220 10 LUND

Σουηδία

2002/02

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency